2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)及評(píng)估合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)及評(píng)估合同本合同目錄一覽1.合同基本信息1.1合同編號(hào)1.2合同簽訂日期1.3合同雙方名稱及地址1.4合同期限2.項(xiàng)目背景與目的2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目的2.3項(xiàng)目意義3.研究者職責(zé)與義務(wù)3.1研究者資格要求3.2研究者職責(zé)3.3研究者義務(wù)4.研究機(jī)構(gòu)職責(zé)與義務(wù)4.1研究機(jī)構(gòu)資格要求4.2研究機(jī)構(gòu)職責(zé)4.3研究機(jī)構(gòu)義務(wù)5.研究項(xiàng)目內(nèi)容5.1研究項(xiàng)目概述5.2研究方案5.3研究對(duì)象5.4研究方法6.監(jiān)測(cè)與評(píng)估6.1監(jiān)測(cè)內(nèi)容6.2監(jiān)測(cè)方法6.3評(píng)估指標(biāo)6.4評(píng)估報(bào)告7.數(shù)據(jù)管理與保密7.1數(shù)據(jù)管理要求7.2數(shù)據(jù)保密措施7.3數(shù)據(jù)使用權(quán)限8.合同費(fèi)用與支付方式8.1合同費(fèi)用構(gòu)成8.2支付方式8.3付款期限9.違約責(zé)任與爭議解決9.1違約責(zé)任9.2爭議解決方式9.3爭議解決機(jī)構(gòu)10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件10.3合同解除與終止程序11.合同變更與補(bǔ)充11.1合同變更程序11.2合同補(bǔ)充條款12.合同生效與備案12.1合同生效條件12.2合同備案要求13.其他約定事項(xiàng)13.1法律適用13.2合同份數(shù)13.3合同解釋14.合同簽署與附件14.1合同簽署日期14.2合同簽署人14.3附件清單第一部分：合同如下：1.合同基本信息1.1合同編號(hào)：2024MCT0011.2合同簽訂日期：2024年3月1日1.3合同雙方名稱及地址1.3.1研究者：，地址：省市區(qū)街道號(hào)1.3.2研究機(jī)構(gòu)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，地址：省市區(qū)街道號(hào)1.4合同期限：自2024年3月1日至2025年2月28日2.項(xiàng)目背景與目的2.1項(xiàng)目背景：為提高我國醫(yī)療器械的臨床研究水平，推動(dòng)醫(yī)療器械的合理應(yīng)用，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，本合同旨在開展2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。2.2項(xiàng)目目的：通過臨床試驗(yàn)，評(píng)估醫(yī)療器械的安全性和有效性，為醫(yī)療器械的注冊(cè)提供科學(xué)依據(jù)。2.3項(xiàng)目意義：本項(xiàng)目的實(shí)施有助于促進(jìn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展，保障人民群眾的健康權(quán)益。3.研究者職責(zé)與義務(wù)3.1研究者資格要求：研究者應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，具備臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。3.2研究者職責(zé)：3.2.1負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施和監(jiān)督；3.2.2確保臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；3.2.3及時(shí)向研究機(jī)構(gòu)報(bào)告臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題；3.2.4參加研究機(jī)構(gòu)組織的臨床試驗(yàn)培訓(xùn)。3.3研究者義務(wù)：3.3.1遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)；3.3.2保守臨床試驗(yàn)的秘密，不得泄露；3.3.3配合研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的監(jiān)督和檢查。4.研究機(jī)構(gòu)職責(zé)與義務(wù)4.1研究機(jī)構(gòu)資格要求：研究機(jī)構(gòu)應(yīng)具備開展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)，具備臨床試驗(yàn)相關(guān)的設(shè)施和設(shè)備。4.2研究機(jī)構(gòu)職責(zé)：4.2.1負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施和監(jiān)督；4.2.2對(duì)研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)和指導(dǎo)；4.2.3對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和分析；4.2.4負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的倫理審查。4.3研究機(jī)構(gòu)義務(wù)：4.3.1遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)；4.3.2保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行；4.3.3對(duì)研究者進(jìn)行監(jiān)督和檢查。5.研究項(xiàng)目內(nèi)容5.1研究項(xiàng)目概述：本項(xiàng)目為隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估某新型醫(yī)療器械在治療某種疾病中的安全性和有效性。5.2研究方案：研究方案包括臨床試驗(yàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、隨機(jī)分組、治療方案、隨訪時(shí)間等。5.3研究對(duì)象：研究對(duì)象為年齡在15歲之間，符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者。5.4研究方法：采用前瞻性、觀察性研究方法，對(duì)研究對(duì)象進(jìn)行分組、治療、隨訪和數(shù)據(jù)分析。6.監(jiān)測(cè)與評(píng)估6.1監(jiān)測(cè)內(nèi)容：監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)的進(jìn)度、數(shù)據(jù)質(zhì)量、倫理問題等。6.2監(jiān)測(cè)方法：通過定期召開會(huì)議、查閱病歷、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式進(jìn)行監(jiān)測(cè)。6.3評(píng)估指標(biāo)：評(píng)估指標(biāo)包括臨床試驗(yàn)的完成率、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、倫理問題發(fā)生率等。6.4評(píng)估報(bào)告：評(píng)估報(bào)告應(yīng)包括監(jiān)測(cè)結(jié)果、存在問題及改進(jìn)措施等。8.合同費(fèi)用與支付方式8.1合同費(fèi)用構(gòu)成：8.1.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用：包括但不限于研究者勞務(wù)費(fèi)、研究機(jī)構(gòu)管理費(fèi)、試驗(yàn)藥物費(fèi)用、設(shè)備使用費(fèi)、材料費(fèi)等。8.2支付方式：8.2.1支付比例：合同總費(fèi)用分為三個(gè)階段支付，分別為合同簽訂后30天內(nèi)支付50%，臨床試驗(yàn)中期評(píng)估后支付30%，臨床試驗(yàn)結(jié)束后支付20%。8.2.2支付方式：通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式進(jìn)行支付，具體賬戶信息見合同附件。9.違約責(zé)任與爭議解決9.1違約責(zé)任：9.1.1研究者違約：未按約定完成臨床試驗(yàn)，或提供虛假數(shù)據(jù)，或泄露臨床試驗(yàn)秘密，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。9.1.2研究機(jī)構(gòu)違約：未按約定提供支持或保障，或未按時(shí)支付費(fèi)用，或泄露臨床試驗(yàn)秘密，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。9.2爭議解決方式：9.2.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議；9.2.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.合同解除與終止10.1合同解除條件：10.1.1雙方協(xié)商一致；10.1.2出現(xiàn)不可抗力；10.1.3一方嚴(yán)重違約；10.2合同終止條件：10.2.1臨床試驗(yàn)完成；10.2.2合同期限屆滿；10.2.3雙方協(xié)商一致；10.3合同解除與終止程序：10.3.1提前通知對(duì)方，并書面確認(rèn)；11.合同變更與補(bǔ)充11.1合同變更程序：11.1.1雙方協(xié)商一致；11.1.2以書面形式進(jìn)行變更；11.2合同補(bǔ)充條款：11.2.1如需補(bǔ)充條款，應(yīng)在合同附件中明確。12.合同生效與備案12.1合同生效條件：12.1.1雙方簽字蓋章；12.1.2符合法律法規(guī)規(guī)定；12.2合同備案要求：12.2.1合同雙方應(yīng)在簽訂后30日內(nèi)向相關(guān)部門備案。13.其他約定事項(xiàng)13.1法律適用：本合同適用中華人民共和國法律。13.2合同份數(shù)：本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。13.3合同解釋：本合同的解釋權(quán)歸合同雙方共同擁有。14.合同簽署與附件14.1合同簽署日期：2024年3月1日14.2合同簽署人：14.2.1研究者：14.2.2研究機(jī)構(gòu)代表：14.3附件清單：14.3.1合同附件一：銀行轉(zhuǎn)賬信息14.3.2合同附件二：研究方案14.3.3合同附件三：倫理審查批準(zhǔn)文件第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義：15.1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同認(rèn)可的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或咨詢意見的獨(dú)立法人或其他組織。15.1.2第三方不包括甲乙雙方的員工、代理人或任何關(guān)聯(lián)方。15.2第三方介入范圍：15.2.2第三方介入的具體事項(xiàng)和內(nèi)容應(yīng)在合同中明確約定。15.3第三方選擇與確認(rèn)：15.3.1第三方的選擇由甲乙雙方共同協(xié)商確定。15.3.2第三方的資質(zhì)、能力及信譽(yù)應(yīng)由甲乙雙方共同審查和確認(rèn)。16.第三方責(zé)任與權(quán)利16.1第三方責(zé)任：16.1.1第三方應(yīng)按照合同約定，履行其職責(zé)，保證提供的服務(wù)符合合同要求。16.1.2第三方因自身原因造成合同履行障礙或損害甲乙雙方利益的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。16.1.3第三方在履行職責(zé)過程中，如因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，應(yīng)立即通知甲乙雙方，并采取必要措施減輕損失。16.2第三方權(quán)利：16.2.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和資料，以便其履行職責(zé)。16.2.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獲得相應(yīng)的報(bào)酬。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額：17.1.1第三方因履行合同而產(chǎn)生的責(zé)任，其賠償限額不超過合同總金額的10%。17.1.2若第三方責(zé)任超出賠償限額，甲乙雙方應(yīng)共同承擔(dān)超出部分的責(zé)任。17.1.3第三方責(zé)任限額的調(diào)整需經(jīng)甲乙雙方書面同意。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1職責(zé)劃分：18.1.1第三方負(fù)責(zé)提供專業(yè)服務(wù)，甲乙雙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施和監(jiān)管。18.1.2第三方與甲乙雙方應(yīng)明確各自的責(zé)任范圍，避免職責(zé)交叉。18.2權(quán)利義務(wù)劃分：18.2.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定獲得報(bào)酬，甲乙雙方有義務(wù)按時(shí)支付費(fèi)用。18.2.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和資料，甲乙雙方有義務(wù)配合。18.3爭議解決：18.3.1第三方與甲乙雙方之間的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。18.3.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。19.第三方變更與退出19.1第三方變更：19.1.1第三方變更需經(jīng)甲乙雙方書面同意。19.1.2第三方變更后，原合同中關(guān)于第三方的條款仍有效。19.2第三方退出：19.2.1第三方退出合同需提前30日通知甲乙雙方。19.2.2第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)共同協(xié)商確定替代方案或解除合同。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：銀行轉(zhuǎn)賬信息要求：詳細(xì)列出甲乙雙方的銀行賬戶信息，包括開戶行、賬號(hào)、戶名等。說明：本附件用于合同簽訂后，甲乙雙方進(jìn)行資金支付時(shí)使用。2.附件二：研究方案要求：詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案，包括研究目的、方法、對(duì)象、干預(yù)措施、數(shù)據(jù)收集和分析等。說明：本附件為臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)文件，確保試驗(yàn)的規(guī)范性和科學(xué)性。3.附件三：倫理審查批準(zhǔn)文件要求：提供倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文件。說明：本附件證明臨床試驗(yàn)已通過倫理審查，符合倫理要求。4.附件四：研究者簡歷要求：提供研究者的個(gè)人簡歷，包括教育背景、工作經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)資質(zhì)等。說明：本附件用于證明研究者的資格和能力。5.附件五：研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明要求：提供研究機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等。說明：本附件用于證明研究機(jī)構(gòu)的合法性和資質(zhì)。6.附件六：第三方合作協(xié)議要求：詳細(xì)列出第三方提供服務(wù)的協(xié)議內(nèi)容，包括服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限等。說明：本附件用于明確第三方在合同中的角色和責(zé)任。7.附件七：合同變更記錄要求：記錄合同簽訂后，雙方對(duì)合同的任何變更。說明：本附件用于保留合同變更的歷史記錄。8.附件八：違約賠償計(jì)算方法要求：明確違約賠償?shù)挠?jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)。說明：本附件用于在違約情況下，計(jì)算賠償金額。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1研究者未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)；1.2研究者提供虛假數(shù)據(jù)；1.3研究機(jī)構(gòu)未按時(shí)提供支持或保障；1.4研究機(jī)構(gòu)未按時(shí)支付費(fèi)用；1.5第三方未按約定提供服務(wù)質(zhì)量；1.6任何一方泄露臨床試驗(yàn)秘密。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1違約行為的認(rèn)定依據(jù)合同約定和法律法規(guī)；2.2責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)違約行為對(duì)合同履行造成的影響程度確定。3.違約責(zé)任示例說明：3.1研究者未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)進(jìn)度延誤，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)要求研究者立即補(bǔ)正，并按合同約定支付違約金。3.2研究機(jī)構(gòu)未按時(shí)支付費(fèi)用，導(dǎo)致第三方無法正常開展工作，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)立即支付欠款，并按合同約定支付違約金。3.3第三方未按約定提供服務(wù)質(zhì)量，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)失真，第三方應(yīng)重新提供服務(wù)，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)及評(píng)估合同1本合同目錄一覽1.合同基本信息1.1合同雙方1.2合同標(biāo)的1.3合同期限1.4合同金額1.5合同履行地點(diǎn)2.研究者職責(zé)2.1研究者資質(zhì)要求2.2研究者培訓(xùn)2.3研究者責(zé)任2.4研究者權(quán)利3.臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)3.1監(jiān)測(cè)頻率3.2監(jiān)測(cè)內(nèi)容3.3監(jiān)測(cè)方法3.4監(jiān)測(cè)報(bào)告4.臨床試驗(yàn)評(píng)估4.1評(píng)估指標(biāo)4.2評(píng)估方法4.3評(píng)估報(bào)告5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集5.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)5.3數(shù)據(jù)分析5.4數(shù)據(jù)安全6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用7.隱私保護(hù)7.1隱私信息收集7.2隱私信息使用7.3隱私信息保護(hù)8.風(fēng)險(xiǎn)管理8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.3風(fēng)險(xiǎn)控制8.4風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任9.3違約處理10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機(jī)構(gòu)10.3爭議解決程序11.合同生效11.1合同生效條件11.2合同生效時(shí)間12.合同解除12.1合同解除條件12.2合同解除程序12.3合同解除后果13.合同終止13.1合同終止條件13.2合同終止程序13.3合同終止后果14.其他約定14.1通知方式14.2不可抗力14.3合同附件第一部分：合同如下：1.合同基本信息1.1合同雙方1.1.1研究者名稱：[研究者全稱]1.1.2研究者地址：[研究者詳細(xì)地址]1.1.3研究者聯(lián)系方式：[研究者聯(lián)系電話及電子郵箱]1.2合同標(biāo)的1.2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：[臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱]1.2.2臨床試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械名稱：[藥品/醫(yī)療器械名稱]1.2.3臨床試驗(yàn)?zāi)康模篬臨床試驗(yàn)?zāi)康拿枋鯹1.3合同期限1.3.1合同起始日期：[合同起始日期]1.3.2合同終止日期：[合同終止日期]1.4合同金額1.4.1合同總金額：[合同總金額]1.4.2付款方式：[付款方式描述]1.4.3付款時(shí)間：[付款時(shí)間描述]1.5合同履行地點(diǎn)1.5.1臨床試驗(yàn)地點(diǎn)：[臨床試驗(yàn)具體地點(diǎn)]1.5.2數(shù)據(jù)提交地點(diǎn)：[數(shù)據(jù)提交具體地點(diǎn)]2.研究者職責(zé)2.1研究者資質(zhì)要求2.1.1研究者需具備相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)背景2.1.2研究者需持有相關(guān)執(zhí)業(yè)資格證書2.1.3研究者需具備臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)2.2研究者培訓(xùn)2.2.1研究者需參加臨床試驗(yàn)研究者培訓(xùn)2.2.2培訓(xùn)內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)規(guī)范、研究方案解讀等2.2.3培訓(xùn)合格后研究者方可參與臨床試驗(yàn)2.3研究者責(zé)任2.3.1研究者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施2.3.2研究者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理和分析2.3.3研究者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的倫理審查和知情同意2.4研究者權(quán)利2.4.1研究者有權(quán)獲得臨床試驗(yàn)相關(guān)信息2.4.2研究者有權(quán)要求合同方提供必要的支持2.4.3研究者有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)方案提出合理建議3.臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)3.1監(jiān)測(cè)頻率3.1.1臨床試驗(yàn)期間每月進(jìn)行一次監(jiān)測(cè)3.1.2隨訪期間每季度進(jìn)行一次監(jiān)測(cè)3.2監(jiān)測(cè)內(nèi)容3.2.1研究者資質(zhì)和培訓(xùn)情況3.2.2臨床試驗(yàn)實(shí)施情況3.2.3數(shù)據(jù)收集和分析情況3.3監(jiān)測(cè)方法3.3.1通過現(xiàn)場(chǎng)檢查、電話溝通、郵件等方式進(jìn)行監(jiān)測(cè)3.3.2監(jiān)測(cè)結(jié)果記錄在案，并形成監(jiān)測(cè)報(bào)告3.4監(jiān)測(cè)報(bào)告3.4.1監(jiān)測(cè)報(bào)告需在監(jiān)測(cè)結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)提交3.4.2監(jiān)測(cè)報(bào)告內(nèi)容包括監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的問題、改進(jìn)措施等4.臨床試驗(yàn)評(píng)估4.1評(píng)估指標(biāo)4.1.1研究者職責(zé)履行情況4.1.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量4.1.3臨床試驗(yàn)進(jìn)度4.2評(píng)估方法4.2.1通過查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)檢查、訪談等方式進(jìn)行評(píng)估4.2.2評(píng)估結(jié)果記錄在案，并形成評(píng)估報(bào)告4.3評(píng)估報(bào)告4.3.1評(píng)估報(bào)告需在評(píng)估結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)提交4.3.2評(píng)估報(bào)告內(nèi)容包括評(píng)估發(fā)現(xiàn)的問題、改進(jìn)措施等5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集5.1.1研究者需按照臨床試驗(yàn)方案要求收集數(shù)據(jù)5.1.2數(shù)據(jù)收集需確保真實(shí)、準(zhǔn)確、完整5.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)5.2.1數(shù)據(jù)存儲(chǔ)需符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5.2.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)環(huán)境需確保安全、保密5.3數(shù)據(jù)分析5.3.1研究者需對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析5.3.2數(shù)據(jù)分析結(jié)果需真實(shí)、客觀、可靠5.4數(shù)據(jù)安全5.4.1研究者需采取必要措施確保數(shù)據(jù)安全5.4.2研究者不得泄露、篡改、破壞數(shù)據(jù)6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.1.1臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸合同雙方共同所有6.1.2合同雙方需遵守相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.2.1合同雙方共同采取必要措施保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.2.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為將依法追究責(zé)任6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用6.3.1合同雙方可按照約定使用相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.3.2使用知識(shí)產(chǎn)權(quán)需遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)8.隱私保護(hù)8.1隱私信息收集8.1.1收集的隱私信息僅限于臨床試驗(yàn)所需8.1.2收集隱私信息前需獲得受試者明確同意8.2隱私信息使用8.2.1隱私信息僅用于臨床試驗(yàn)?zāi)康?.2.2未經(jīng)受試者同意，不得將隱私信息用于其他目的8.3隱私信息保護(hù)8.3.1采取技術(shù)和管理措施保護(hù)隱私信息安全8.3.2定期對(duì)隱私信息進(jìn)行審計(jì)，確保安全9.風(fēng)險(xiǎn)管理9.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別9.1.1定期評(píng)估臨床試驗(yàn)過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)9.1.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別包括倫理風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)、操作風(fēng)險(xiǎn)等9.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9.2.1對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)9.2.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果用于制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施9.3風(fēng)險(xiǎn)控制9.3.1實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響9.3.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括應(yīng)急預(yù)案、培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)等9.4風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)9.4.1針對(duì)已發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，采取應(yīng)對(duì)措施9.4.2應(yīng)對(duì)措施包括糾正、補(bǔ)救、預(yù)防等10.違約責(zé)任10.1違約情形10.1.1研究者未按合同約定履行職責(zé)10.1.2合同方未按合同約定支付費(fèi)用10.1.3合同方泄露隱私信息10.2違約責(zé)任10.2.1違約方需承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任10.2.2違約責(zé)任包括賠償損失、支付違約金等10.3違約處理10.3.1雙方協(xié)商解決違約問題10.3.2協(xié)商不成，可依法向仲裁機(jī)構(gòu)或人民法院提起訴訟11.爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1通過友好協(xié)商解決爭議11.1.2協(xié)商不成，提交[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]仲裁11.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.2.1[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]為爭議解決機(jī)構(gòu)11.2.2仲裁機(jī)構(gòu)按照其仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁11.3爭議解決程序11.3.1雙方在收到仲裁通知后15日內(nèi)提交答辯11.3.2仲裁機(jī)構(gòu)在收到答辯后30日內(nèi)作出裁決12.合同生效12.1合同生效條件12.1.1雙方簽字蓋章12.1.2合同經(jīng)相關(guān)主管部門審批12.2合同生效時(shí)間12.2.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效13.合同解除13.1合同解除條件13.1.1雙方協(xié)商一致解除合同13.1.2發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法履行13.2合同解除程序13.2.1雙方書面通知對(duì)方解除合同13.2.2解除合同后，雙方需按照約定處理剩余事宜13.3合同解除后果13.3.1合同解除后，雙方不再承擔(dān)合同約定的義務(wù)13.3.2合同解除不影響雙方已履行部分的效力14.其他約定14.1通知方式14.1.1通知以書面形式進(jìn)行，可通過郵件、快遞等方式送達(dá)14.1.2通知送達(dá)日期以實(shí)際收到日期為準(zhǔn)14.2不可抗力14.2.1因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方互不承擔(dān)責(zé)任14.2.2不可抗力事件包括自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等14.3合同附件14.3.1本合同附件作為合同不可分割的一部分，具有同等法律效力第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同所稱第三方，是指合同雙方之外的任何個(gè)人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、顧問、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司等。16.第三方選擇與介入程序16.1第三方選擇16.1.1合同雙方有權(quán)自行選擇第三方，并就第三方服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用和期限達(dá)成一致。16.1.2第三方選擇應(yīng)確保其具備履行合同所需的專業(yè)能力和資質(zhì)。16.2第三方介入程序16.2.1第三方介入需經(jīng)合同雙方書面同意。16.2.2合同雙方應(yīng)與第三方簽訂服務(wù)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。17.第三方責(zé)任17.1第三方責(zé)任界定17.1.1第三方在履行合同過程中，應(yīng)按照合同約定和服務(wù)協(xié)議的要求，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。17.1.2第三方責(zé)任包括但不限于服務(wù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)安全、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面。17.2第三方責(zé)任限額17.2.1第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)服務(wù)協(xié)議和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定。17.2.2合同雙方在服務(wù)協(xié)議中明確第三方的責(zé)任限額，以保障雙方的合法權(quán)益。18.第三方與其他各方的責(zé)任劃分18.1第三方與研究者責(zé)任劃分18.1.1第三方負(fù)責(zé)提供專業(yè)服務(wù)，研究者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施。18.1.2第三方在履行職責(zé)時(shí)，應(yīng)接受研究者的指導(dǎo)和監(jiān)督。18.2第三方與合同方責(zé)任劃分18.2.1第三方在履行合同過程中，應(yīng)遵守合同約定，確保服務(wù)質(zhì)量。18.2.2合同方對(duì)第三方的行為承擔(dān)連帶責(zé)任，但合同雙方另有約定的除外。18.3第三方與受試者責(zé)任劃分18.3.1第三方在提供專業(yè)服務(wù)過程中，應(yīng)尊重受試者的權(quán)益，確保受試者的隱私信息不被泄露。18.3.2第三方違反受試者權(quán)益，導(dǎo)致受試者受損，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。19.第三方變更與退出19.1第三方變更19.1.1合同雙方同意變更第三方時(shí)，需書面通知對(duì)方，并就變更后的服務(wù)協(xié)議達(dá)成一致。19.1.2第三方變更后，原服務(wù)協(xié)議中關(guān)于第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任仍有效。19.2第三方退出19.2.1第三方因故退出合同，需提前30日書面通知合同雙方。19.2.2第三方退出合同后，合同雙方應(yīng)另行選擇第三方或自行履行合同。20.第三方爭議解決20.1第三方爭議解決方式20.1.1第三方爭議通過友好協(xié)商解決。20.1.2協(xié)商不成，可提交[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]仲裁。20.2第三方爭議解決機(jī)構(gòu)20.2.1[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]為第三方爭議解決機(jī)構(gòu)。20.3第三方爭議解決程序20.3.1第三方爭議解決程序參照合同雙方爭議解決程序。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.臨床試驗(yàn)方案1.1詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、受試者選擇、數(shù)據(jù)收集和分析等。1.2符合倫理審查和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。2.研究者資質(zhì)證明2.1研究者的執(zhí)業(yè)資格證書、相關(guān)培訓(xùn)證明等。2.2確保研究者具備開展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)。3.知情同意書3.1向受試者提供充分的信息，獲取受試者的知情同意。3.2符合倫理審查和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。4.監(jiān)測(cè)報(bào)告4.1詳細(xì)記錄臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)結(jié)果，包括研究者資質(zhì)、實(shí)施情況、數(shù)據(jù)收集和分析等。4.2每月提交一次，包括問題及改進(jìn)措施。5.評(píng)估報(bào)告5.1詳細(xì)記錄臨床試驗(yàn)評(píng)估結(jié)果，包括研究者職責(zé)履行情況、數(shù)據(jù)質(zhì)量、進(jìn)度等。5.2每季度提交一次，包括問題及改進(jìn)措施。6.數(shù)據(jù)收集記錄6.1詳細(xì)記錄臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集過程，包括受試者信息、試驗(yàn)結(jié)果等。6.2確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。7.數(shù)據(jù)分析報(bào)告7.1詳細(xì)記錄數(shù)據(jù)分析過程，包括統(tǒng)計(jì)分析方法、結(jié)果等。7.2確保分析結(jié)果客觀、可靠。8.第三方服務(wù)協(xié)議8.1明確第三方服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限等。8.2確保第三方具備履行合同所需的專業(yè)能力和資質(zhì)。9.爭議解決協(xié)議9.1明確爭議解決方式、機(jī)構(gòu)、程序等。9.2確保爭議得到及時(shí)、公正的解決。10.合同變更協(xié)議10.1明確合同變更內(nèi)容、生效時(shí)間等。10.2確保變更內(nèi)容合法、有效。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.研究者未按合同約定履行職責(zé)1.1違約責(zé)任認(rèn)定：研究者未按合同約定履行職責(zé)，造成試驗(yàn)進(jìn)度延誤或數(shù)據(jù)質(zhì)量問題，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。1.2示例說明：研究者未按照試驗(yàn)方案進(jìn)行數(shù)據(jù)收集，導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，需承擔(dān)數(shù)據(jù)糾正和試驗(yàn)進(jìn)度延誤的責(zé)任。2.合同方未按合同約定支付費(fèi)用2.1違約責(zé)任認(rèn)定：合同方未按合同約定支付費(fèi)用，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括支付違約金和賠償對(duì)方因此遭受的損失。2.2示例說明：合同方未按時(shí)支付研究者的費(fèi)用，需支付違約金并賠償研究者因此遭受的利息損失。3.第三方泄露隱私信息3.1違約責(zé)任認(rèn)定：第三方泄露隱私信息，導(dǎo)致受試者權(quán)益受損，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。3.2示例說明：第三方在數(shù)據(jù)管理過程中泄露受試者隱私信息，需承擔(dān)賠償受試者損失的責(zé)任。4.第三方未按服務(wù)協(xié)議履行職責(zé)4.1違約責(zé)任認(rèn)定：第三方未按服務(wù)協(xié)議履行職責(zé)，導(dǎo)致服務(wù)質(zhì)量不符合要求，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。4.2示例說明：第三方提供的數(shù)據(jù)分析報(bào)告存在錯(cuò)誤，需重新分析并提供準(zhǔn)確報(bào)告。5.爭議解決程序未按約定執(zhí)行5.1違約責(zé)任認(rèn)定：爭議解決程序未按約定執(zhí)行，導(dǎo)致爭議無法及時(shí)解決，違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。5.2示例說明：一方未按照爭議解決協(xié)議提交仲裁申請(qǐng)，導(dǎo)致爭議無法按期解決，需承擔(dān)違約責(zé)任。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)及評(píng)估合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人1.3聯(lián)系人1.4聯(lián)系電話1.5通信地址1.6郵編2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方案2.4試驗(yàn)方法2.5試驗(yàn)周期2.6試驗(yàn)地點(diǎn)3.研究者職責(zé)3.1研究者資質(zhì)要求3.2研究者責(zé)任3.3研究者義務(wù)3.4研究者培訓(xùn)4.監(jiān)測(cè)與評(píng)估4.1監(jiān)測(cè)計(jì)劃4.2監(jiān)測(cè)內(nèi)容4.3監(jiān)測(cè)方法4.4監(jiān)測(cè)頻率4.5監(jiān)測(cè)報(bào)告4.6評(píng)估計(jì)劃4.7評(píng)估內(nèi)容4.8評(píng)估方法4.9評(píng)估報(bào)告5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集5.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)5.3數(shù)據(jù)保護(hù)5.4數(shù)據(jù)分析5.5數(shù)據(jù)共享6.質(zhì)量控制6.1質(zhì)量管理計(jì)劃6.2質(zhì)量檢查6.3質(zhì)量控制措施6.4質(zhì)量記錄7.試驗(yàn)倫理審查7.1倫理審查機(jī)構(gòu)7.2倫理審查程序7.3倫理審查意見7.4倫理審查跟蹤8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用8.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)9.合同期限與終止9.1合同期限9.2合同終止條件9.3合同終止程序9.4合同終止后的責(zé)任10.違約責(zé)任10.1違約行為10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.3違約責(zé)任減免11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決程序11.3爭議解決機(jī)構(gòu)12.合同生效與變更12.1合同生效條件12.2合同變更程序12.3合同變更內(nèi)容13.其他約定事項(xiàng)13.1不可抗力13.2通知方式13.3合同附件14.合同簽署與備案14.1合同簽署14.2合同備案第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3聯(lián)系人甲方聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]乙方聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]1.4聯(lián)系電話甲方聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]乙方聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]1.5通信地址甲方通信地址：[甲方通信地址]乙方通信地址：[乙方通信地址]1.6郵編甲方郵編：[甲方郵編]乙方郵編：[乙方郵編]2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱[試驗(yàn)項(xiàng)目全稱]2.2試驗(yàn)?zāi)康腫試驗(yàn)?zāi)康拿枋鯹2.3試驗(yàn)方案[試驗(yàn)方案詳細(xì)內(nèi)容]2.4試驗(yàn)方法[試驗(yàn)方法詳細(xì)內(nèi)容]2.5試驗(yàn)周期[試驗(yàn)開始日期]至[試驗(yàn)結(jié)束日期]2.6試驗(yàn)地點(diǎn)[試驗(yàn)地點(diǎn)詳細(xì)地址]3.研究者職責(zé)3.1研究者資質(zhì)要求[研究者資質(zhì)要求詳細(xì)內(nèi)容]3.2研究者責(zé)任[研究者責(zé)任詳細(xì)內(nèi)容]3.3研究者義務(wù)[研究者義務(wù)詳細(xì)內(nèi)容]3.4研究者培訓(xùn)[研究者培訓(xùn)詳細(xì)內(nèi)容]4.監(jiān)測(cè)與評(píng)估4.1監(jiān)測(cè)計(jì)劃[監(jiān)測(cè)計(jì)劃詳細(xì)內(nèi)容]4.2監(jiān)測(cè)內(nèi)容[監(jiān)測(cè)內(nèi)容詳細(xì)列表]4.3監(jiān)測(cè)方法[監(jiān)測(cè)方法詳細(xì)內(nèi)容]4.4監(jiān)測(cè)頻率[監(jiān)測(cè)頻率詳細(xì)安排]4.5監(jiān)測(cè)報(bào)告[監(jiān)測(cè)報(bào)告提交要求]4.6評(píng)估計(jì)劃[評(píng)估計(jì)劃詳細(xì)內(nèi)容]4.7評(píng)估內(nèi)容[評(píng)估內(nèi)容詳細(xì)列表]4.8評(píng)估方法[評(píng)估方法詳細(xì)內(nèi)容]4.9評(píng)估報(bào)告[評(píng)估報(bào)告提交要求]5.數(shù)據(jù)管理5.1數(shù)據(jù)收集[數(shù)據(jù)收集詳細(xì)要求]5.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)[數(shù)據(jù)存儲(chǔ)詳細(xì)要求]5.3數(shù)據(jù)保護(hù)[數(shù)據(jù)保護(hù)詳細(xì)要求]5.4數(shù)據(jù)分析[數(shù)據(jù)分析詳細(xì)要求]5.5數(shù)據(jù)共享[數(shù)據(jù)共享詳細(xì)要求]6.質(zhì)量控制6.1質(zhì)量管理計(jì)劃[質(zhì)量管理計(jì)劃詳細(xì)內(nèi)容]6.2質(zhì)量檢查[質(zhì)量檢查詳細(xì)內(nèi)容]6.3質(zhì)量控制措施[質(zhì)量控制措施詳細(xì)內(nèi)容]6.4質(zhì)量記錄[質(zhì)量記錄詳細(xì)要求]8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬本合同項(xiàng)下產(chǎn)生的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)報(bào)告、研究成果等，歸甲方所有。8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用乙方在履行本合同過程中，有權(quán)使用甲方提供的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，但不得侵犯甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)的任何權(quán)利。8.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)乙方應(yīng)采取適當(dāng)措施保護(hù)甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)，防止未經(jīng)授權(quán)的復(fù)制、傳播和使用。9.合同期限與終止9.1合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為[合同期限]，除非提前終止。9.2合同終止條件（1）合同約定的期限屆滿；（2）任何一方違約，另一方在收到違約通知后[違約期限]內(nèi)未采取補(bǔ)救措施；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（4）雙方協(xié)商一致決定終止合同。9.3合同終止程序合同終止前，雙方應(yīng)就終止事宜進(jìn)行協(xié)商，達(dá)成一致后簽訂終止協(xié)議。9.4合同終止后的責(zé)任合同終止后，雙方應(yīng)按照終止協(xié)議處理剩余事務(wù)，包括但不限于數(shù)據(jù)歸檔、知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)移等。10.違約責(zé)任10.1違約行為（1）未按照合同約定履行義務(wù)；（2）違反合同約定造成對(duì)方損失；（3）違反保密義務(wù)；（4）其他違反合同約定的行為。10.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。10.3違約責(zé)任減免因不可抗力導(dǎo)致違約的，違約方可以免除部分或全部違約責(zé)任，但應(yīng)提供相應(yīng)證明。11.爭議解決11.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]仲裁。11.2爭議解決程序仲裁程序按照[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]的仲裁規(guī)則進(jìn)行。11.3爭議解決機(jī)構(gòu)[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]12.合同生效與變更12.1合同生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。12.2合同變更程序任何合同變更需經(jīng)雙方書面同意，并簽署書面變更協(xié)議。12.3合同變更內(nèi)容合同變更內(nèi)容應(yīng)包括但不限于合同期限、權(quán)利義務(wù)、費(fèi)用等。13.其他約定事項(xiàng)13.1不可抗力不可抗力是指雙方無法預(yù)見、無法避免且無法克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭等。13.2通知方式雙方通知應(yīng)以書面形式進(jìn)行，通過約定的聯(lián)系方式送達(dá)。13.3合同附件本合同附件與本合同具有同等法律效力。14.合同簽署與備案14.1合同簽署本合同一式[份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[份數(shù)]份，自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同備案本合同簽訂后，雙方應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念在本合同中，第三方是指除甲乙雙方之外的任何個(gè)人、組織或機(jī)構(gòu)，包括但不限于中介方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、評(píng)估機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)等。15.2第三方介入原因（1）為提高試驗(yàn)質(zhì)量，確保試驗(yàn)合規(guī)性；（2）為解決合同履行過程中的爭議；（3）為提供專業(yè)服務(wù)，如數(shù)據(jù)分析、臨床試驗(yàn)管理等；（4）為滿足法律法規(guī)的要求。15.3第三方介入程序第三方介入本合同，需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。15.4第三方責(zé)任15.4.1第三方責(zé)任范圍第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任，限于其合作協(xié)議中約定的范圍。15.4.2第三方責(zé)任限額（1）第三方責(zé)任限額：[具體金額]；（2）第三方責(zé)任賠償方式：[具體方式，如按比例賠償、全額賠償?shù)萞；（3）第三方責(zé)任免除條件：[具體條件，如不可抗力、第三方自身過錯(cuò)等]。15.5第三方權(quán)利15.5.1第三方權(quán)利范圍第三方在本合同項(xiàng)下的權(quán)利，限于其合作協(xié)議中約定的范圍。15.5.2第三方權(quán)利行使第三方應(yīng)按照合作協(xié)議約定行使權(quán)利，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。16.第三方與其他各方的劃分說明16.1第三方與甲方的關(guān)系第三方與甲方的關(guān)系，以合作協(xié)議為準(zhǔn)。甲方應(yīng)確保第三方按照合作協(xié)議履行義務(wù)，并享有合作協(xié)議約定的權(quán)利。16.2第三方與乙方的關(guān)系第三方與乙方的關(guān)系，以合作協(xié)議為準(zhǔn)。乙方應(yīng)確保第三方按照合作協(xié)議履行義務(wù)，并享有合作協(xié)議約定的權(quán)利