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文檔簡介
醫(yī)學倫理委員會和倫理審查制度第一條醫(yī)學倫理委員會的設立和職責1.1醫(yī)學倫理委員會(以下簡稱委員會)是本醫(yī)院的特地機構(gòu),負責對醫(yī)學研究、臨床試驗以及與醫(yī)療活動相關(guān)的倫理問題進行審查和監(jiān)督,以保護患者、病人和醫(yī)務人員的權(quán)益。1.2委員會由院內(nèi)的醫(yī)學專家、法律專家、倫理學專家、護理專家等構(gòu)成,必需具備相關(guān)專業(yè)知識和豐富的從業(yè)經(jīng)驗。1.3委員會成員由醫(yī)院行政部門任命,并依照肯定的任期進行輪換。委員會主任由醫(yī)院行政部門指定。1.4委員會對醫(yī)學倫理相關(guān)問題供應咨詢、建議和決策,具體職責包含但不限于:訂立和修訂本醫(yī)院倫理審查制度;對醫(yī)學研究、臨床試驗、藥物試驗等項目進行倫理審查并提出看法;監(jiān)督醫(yī)學研究、臨床試驗、藥物試驗等項目的實施情況,以確保符合倫理規(guī)范;處理醫(yī)學倫理方面的投訴和糾紛,保護患者和醫(yī)務人員的權(quán)益。第二條倫理審查制度的基本原則2.1倫理審查制度以保護患者和醫(yī)務人員的權(quán)益為首要目標,遵從以下基本原則:敬重個人的自主權(quán)和隱私權(quán);平等對待不同的個體和群體;科學、合理、公正、透亮的審查和決策;遵守法律法規(guī)和倫理規(guī)范。2.2倫理審查應當敬重患者或參加者的知情同意,確保其信息真實、完整,并確保參加者在知情同意的基礎上自由選擇是否參加。2.3倫理審查時要充分考慮醫(yī)療風險、社會效益和科學價值的平衡,確保研究項目的合理性和可行性。2.4倫理審查程序應當公開、透亮,審查決策應當合理、可行并及時告知申請人。第三條倫理審查的操作流程3.1倫理審查申請的提交和受理:3.1.1申請人在進行醫(yī)學研究、臨床試驗或藥物試驗之前,必需向委員會提交倫理審查申請。3.1.2申請料子應包含但不限于:研究項目介紹、研究目的、研究方法、研究對象、知情同意書、問卷調(diào)查等相關(guān)文件。3.1.3委員會應當在收到申請后的一個工作周內(nèi)進行初步審核,并通知申請人是否需要提交增補料子。3.1.4申請人應按要求增補料子后重新提交,委員會應在收到增補料子后的兩個工作周內(nèi)進行正式審查。3.2倫理審查的構(gòu)成和程序:3.2.1委員會成員應當在審查前統(tǒng)一行動準則,確保審查程序的全都性和公正性。3.2.2審查程序應包含但不限于:組織召開會議、聽取申請人的解釋和辯解、調(diào)查相關(guān)證據(jù)和資料等。3.2.3委員會成員應當對申請料子進行評估和討論,并以簡明扼要的方式出具審查看法。3.3倫理審查的決策和后續(xù)流程:3.3.1委員會應當在審查后的一個工作周內(nèi)作出審查決策,并向申請人書面告知審查結(jié)果。3.3.2審查決策包含但不限于:同意、不同意、暫緩審查、要求修改等。3.3.3如委員會決策不同意時,應當向申請人供應具體的原因和改進看法。3.3.4申請人應當依照委員會的要求進行修改或作出解釋,并重新提交。3.3.5委員會有權(quán)隨時對已經(jīng)通過審查的項目進行監(jiān)督和檢查,如發(fā)現(xiàn)有違規(guī)行為,有權(quán)作出相應處理。第四條倫理審查的監(jiān)督和評估4.1醫(yī)院行政部門應當對委員會的工作進行日常管理和監(jiān)督,并定期召開會議聽取工作匯報。4.2監(jiān)督部門應當定期對醫(yī)院的倫理審查制度進行評估,確保其科學、合理、有效。4.3監(jiān)督部門有權(quán)對委員會的決策進行復核,必需時可以要求重新審查。第五條附則5
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