新藥研發(fā)與臨床實驗制度

新藥研發(fā)與臨床試驗制度第一章總則為了規(guī)范公司新藥研發(fā)與臨床試驗行為，確保研發(fā)工作的科學性、合法性和安全性，保障醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和臨床試驗主體的權益，特訂立本規(guī)章制度。第二章申報與審批第一節(jié)新藥項目申報公司的新藥研發(fā)團隊需在新藥項目確定前，提交全面的初步研究方案，并包含以下內(nèi)容：研究目標和背景；研究內(nèi)容與工作計劃；預期目標及技術路線；研究周期和預算；相關研究人員及其人員分工；可能存在的風險及對策。新藥項目申報應提交給上級主管部門，由主管部門組織評審，并作出審批決議。第二節(jié)臨床試驗申報在新藥項目通過初步研究后，研發(fā)團隊需向上級主管部門及相關監(jiān)管機構提交臨床試驗申報，并包含以下內(nèi)容：臨床試驗的目標和研究問題；試驗設計和方案；計劃招募的試驗對象及包含的臨床中心數(shù)量；臨床試驗總體時間計劃及預算；相關研究人員及其人員分工；可能存在的風險及對策。臨床試驗申報應在經(jīng)過上級主管部門審批后，報相關監(jiān)管機構進行備案。第三節(jié)試驗結果報告臨床試驗結束后，研發(fā)團隊需按規(guī)定時間提交試驗結果報告，報告內(nèi)容應包含以下要素：試驗目標是否實現(xiàn)；試驗的重要數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)分析結果；試驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題及解決方案；試驗中產(chǎn)生的有關知識產(chǎn)權情況；試驗結果的可行性評估。試驗結果報告應提交上級主管部門及相關監(jiān)管部門，供其評估和決策參考。第三章臨床試驗管理第一節(jié)試驗人員守則臨床試驗人員必需具備相關醫(yī)學或相關基礎知識，并接受相應的訓練，確保能夠正確理解研究方案和操作規(guī)程。臨床試驗人員應遵守倫理和職業(yè)道德準則，嚴守試驗的機密性，保護試驗對象的隱私權和人身安全。第二節(jié)試驗對象招募與入組試驗對象的招募應符合臨床試驗的設計要求，并經(jīng)過臨床試驗專業(yè)人員的評估和篩選。試驗對象應明確知曉試驗的目的、過程和可能存在的風險，自己樂意參加臨床試驗，并簽署知情同意書。試驗對象入組前應進行全面的體檢和檢查，確保符合試驗入組的標準。第三節(jié)試驗過程監(jiān)控臨床試驗過程必需嚴格依照研究方案和操作規(guī)程執(zhí)行，且需有合格的監(jiān)管人員進行監(jiān)控。臨床試驗過程中如發(fā)現(xiàn)試驗對象顯現(xiàn)異常反應或其他安全問題，應及時采取適當措施，并向上級主管部門和相關監(jiān)管部門報告。第四節(jié)試驗數(shù)據(jù)管理試驗數(shù)據(jù)的記錄、保管和管理應符合相關法規(guī)和規(guī)范要求，確保數(shù)據(jù)完整、準確、安全可靠。試驗數(shù)據(jù)的手記和整理應由受過培訓的專業(yè)人員進行，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可信度。試驗數(shù)據(jù)的保管應依照相關要求備案，并在試驗結束后保存肯定時限。第四章試驗結束與報告第一節(jié)結束與停止試驗臨床試驗可以在預定結束時間之前提前結束，需有充分的理由，并向上級主管部門和相關監(jiān)管部門報告。當試驗對象的人身安全受到威逼或試驗未能實現(xiàn)預期目標時，應立刻停止試驗，并向上級主管部門和相關監(jiān)管部門報告。第二節(jié)試驗報告編寫與提交臨床試驗結束后，研發(fā)團隊應盡快編寫試驗報告，按要求提交上級主管部門和相關監(jiān)管部門。試驗報告應包含試驗的設計、目標、方法、數(shù)據(jù)分析結果、結論等內(nèi)容，同時注明試驗的有效性和限制性。第五章監(jiān)管與違規(guī)懲罰第一節(jié)監(jiān)管機構的職責監(jiān)管機構應加強對臨床試驗活動的監(jiān)督和管理，確保試驗的科學性、合法性和安全性。監(jiān)管機構應定期進行臨床試驗現(xiàn)場檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改要求，并追究相關責任人的責任。第二節(jié)違規(guī)行為懲罰對于違反規(guī)章制度、偽造數(shù)據(jù)、隱瞞信息等嚴重違規(guī)行為的，將按相關法規(guī)和規(guī)范予以嚴格懲罰，包含但不限于停止資助、吊銷資質(zhì)、追究法律責任等。對于細小違規(guī)行為，將予以相應的警告、罰款、限制研發(fā)資金等懲罰。第六章附則第一條規(guī)章制度的解釋對本制度的解釋權屬于公司，任何對本制度的解釋都應基于對公司利益的最大保護。第二條本制度的修訂與增補對本制度的修訂