開展實驗性臨床醫(yī)療的審核程序

開展實驗性臨床醫(yī)療的審核程序一、申請人資質(zhì)：實驗性臨床醫(yī)療項目負責(zé)人須具備主治醫(yī)師以上資質(zhì)。二、申請審批程序：1、完成一系列相關(guān)文件的制定，并向醫(yī)務(wù)科提交。2、上報醫(yī)務(wù)科材料包括：（1）《開展實驗性臨床醫(yī)療申請審批表》。（2）實驗性臨床醫(yī)療方案，內(nèi)容包括項目名稱、研究背景、研究目的、實驗設(shè)計、病例選擇、病例數(shù)、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程觀察、實驗過程記錄、療效與安全性評價方法、實驗質(zhì)量控制方案等。（3）實驗性臨床醫(yī)療的知情同意書，內(nèi)容包括實驗名稱和目的、實驗材料情況簡介、實驗簡易流程、受試者受益和風(fēng)險、受試者的權(quán)益、醫(yī)療信息的保密措施等。（4）實驗性臨床醫(yī)療方案的詳細實施流程，包括與相關(guān)合作輔助部門之間協(xié)同工作的流程。（5）實施實驗性臨床醫(yī)療的相關(guān)管理制度及風(fēng)險防范預(yù)案。（6）實驗所需藥物、器械、設(shè)備及其生產(chǎn)經(jīng)營單位的相關(guān)注冊文件。（7）與實驗性臨床醫(yī)療相關(guān)的其他必要文件。3、醫(yī)務(wù)科組織相關(guān)部門進行審核后，提交院倫理委員會進行倫理審查。4、醫(yī)院倫理審查通過后，醫(yī)務(wù)科提交業(yè)務(wù)院長審批。5、院領(lǐng)導(dǎo)審批通過后，由醫(yī)務(wù)科通知相關(guān)部門準(zhǔn)入開展。

開展實驗性臨床醫(yī)療申請審批表技術(shù)名稱：申請科室：技術(shù)負責(zé)人：申請時間：

填表說明一、院內(nèi)凡申請實驗性臨床的科室，均應(yīng)填報本表。二、本表分為“實驗的基本情況”“申請科室開展該項實驗的必要性與可行性”“該項試驗性臨床的效果評價”“申請開展該項實驗的科室承諾”“審批意見”及“需提供的其他相關(guān)資料”等6個部分。三、申請科室應(yīng)如實填寫，不夠可另附頁。四、本表一式二份，一份由醫(yī)務(wù)處留存，一份由申請科室留存。

一、實驗的基本情況實驗原理：（包括實驗方法、所采用的儀器設(shè)備及實驗的先進性、科學(xué)性等）2.技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用和準(zhǔn)入情況：（包括該項技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用時間、范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準(zhǔn)入情況）3.實驗的安全性、有效性、經(jīng)濟性及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較：（須有相關(guān)的指標(biāo)說明，并提供國內(nèi)外應(yīng)用實踐的數(shù)據(jù)支撐）二、申請科室開展該項實驗性臨床的必要性與可行性1.開展該項實驗性臨床的必要性：（包括科室的總體業(yè)務(wù)量與此項實驗相關(guān)醫(yī)療需求等）

2.新技術(shù)應(yīng)用方案：（包括技術(shù)的適應(yīng)癥、禁忌證等技術(shù)操作規(guī)范及對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）3.學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件：（包括開展該項技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、學(xué)科和人員資質(zhì)條件及與應(yīng)用該項技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等）三、技術(shù)臨床應(yīng)用效果評價臨床應(yīng)用效果評價的方法與指標(biāo)：四、申請開展實驗性臨床的科室承諾如獲準(zhǔn)該項新技術(shù)在本科室進行臨床應(yīng)用，本科室鄭重承諾：1、嚴格按照《開展實驗性臨床醫(yī)療管理制度》的有關(guān)規(guī)定，建立和完善技術(shù)應(yīng)用的規(guī)章制度和操作規(guī)范，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。2、注意病例資料的整理和分析，及時總結(jié)臨床試用信息，按期接受評估。3、如應(yīng)用期間發(fā)生《開展實驗性臨床醫(yī)療管理制度》第五條所規(guī)定情形的，立即暫停臨床應(yīng)用并上報醫(yī)務(wù)處。申請科室負責(zé)人簽名：年月日醫(yī)務(wù)科負責(zé)人簽名：公章：年月日

五、審批意見技術(shù)準(zhǔn)入委員會意見：