醫(yī)療器械不良事件反饋與評(píng)估機(jī)制

醫(yī)療器械不良事件反饋與評(píng)估機(jī)制醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制過程，通過檢測(cè)報(bào)告獲得醫(yī)療器械安全性的信息，防止類似傷害事件的再次發(fā)生。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：**成員：****領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé):(1)、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的流程和使用管理工作，旨在保證安全、合理使用和科學(xué)管理;(2)、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)。(3)、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作。(4)、研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題，組織召開日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見和建議。(5)、制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作。(6)、制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。(7)、對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施。(8)、通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。(9)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理日常工作由醫(yī)學(xué)裝備科開展。2、明晰職能部門分工日常監(jiān)測(cè):醫(yī)學(xué)裝備科醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作。定期總結(jié):醫(yī)學(xué)裝備科每年年初將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的總結(jié)報(bào)告提交給質(zhì)管辦，并保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。監(jiān)督管理:質(zhì)管辦通過每季度對(duì)醫(yī)學(xué)裝備科、器械供應(yīng)服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)，監(jiān)督其醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況。3、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員各相關(guān)科室設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，一般情況下為各科質(zhì)控員兼任，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)立即按照醫(yī)院《醫(yī)療安全(不良)事件報(bào)告管理規(guī)定》對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行上報(bào)。2、醫(yī)學(xué)裝備科審核、檢查報(bào)表的完整性后，交醫(yī)學(xué)裝備科聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)，每季度對(duì)不良事件進(jìn)行匯總對(duì)接質(zhì)管辦。3、醫(yī)學(xué)裝備科在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)向有關(guān)部門報(bào)告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向有關(guān)部門報(bào)告;對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向有關(guān)部門報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。4、醫(yī)學(xué)裝備科保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。醫(yī)療安全（不良）事件醫(yī)院三級(jí)管理體系專人負(fù)責(zé)名單三級(jí)體系部門或科室姓名聯(lián)系電話院級(jí)質(zhì)管辦****職能部門醫(yī)務(wù)科****護(hù)理部****感染管理科****藥劑科****醫(yī)學(xué)裝備科****后勤科****保衛(wèi)科****信息科****辦公室****科室產(chǎn)科****婦科****兒科****新生兒科****兒童康復(fù)科****產(chǎn)房****藥房****手術(shù)室****超聲科****產(chǎn)后康復(fù)科****放射科****