T-HNQAP 0003-2024 膏霜類保健用品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范

ICS13.120CCSC50HNQAPTechnicalCodefortheproductionofexternalhealthcreamIT/HNQAP0003—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4原輔材料要求 5生產(chǎn)工藝 6規(guī)格、批次 27技術(shù)要求 28使用方法 39保健功效 310標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸及貯存 311保質(zhì)期 3T/HNQAP0003—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由河南省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會提出并歸口。本文件起草單位：河南省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會、河南中儉檢測技術(shù)有限公司、河南湯百年健康產(chǎn)業(yè)有限公司、河南應(yīng)天藥業(yè)有限公司、河南六鶴藥業(yè)集團有限公司。本文件主要起草人：林鋒、鄭瑞麗、畢玉巧、梁冰、王湃、壽永君、劉爽、曹明輝、苗俊培、朱云飛、張?zhí)鞁?、司凱、崔靜、鄒俊偉。本標(biāo)準(zhǔn)供河南省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會會員單位自愿采用，在協(xié)會登記備案。非會員單位需要取得協(xié)會的書面授權(quán)方可使用。本標(biāo)準(zhǔn)由河南省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會負(fù)責(zé)解釋。本標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布。1T/HNQAP0003—2024膏霜類保健用品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了膏霜類保健用品的技術(shù)規(guī)范，主要包括術(shù)語和定義，原輔料要求、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸及貯存等內(nèi)容。本準(zhǔn)適用于將中藥材經(jīng)粉碎或提取后與適宜基質(zhì)混合，采取一定工藝加工制成的膏狀保健用品。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T6543運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB/T10004包裝用塑料復(fù)合膜、袋干法復(fù)合、擠出復(fù)合QB/T1857-2013潤膚霜膏JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則《中華人民共和國藥典》（2020版）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令[2023]第70號3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1保健用品直接或間接作用于人體皮膚表面，不以治療疾病為目的，具有調(diào)節(jié)人體機能、增進健康或者促進機體功能的外用產(chǎn)品，但法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。3.2膏霜類保健用品指將中藥材經(jīng)粉碎或提取后與適宜基質(zhì)混合，采取一定工藝加工制成的膏狀保健用品。具有潤滑皮膚和局部保健作用。常用的基質(zhì)分為油脂性基質(zhì)、乳劑型基質(zhì)、水溶性基質(zhì)。4原輔料要求4.1配方應(yīng)明確原料、輔料的名稱及用量，并符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生要求。4.2輔料應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生要求。4.3原料、輔料在配方之前有特殊加工的，應(yīng)標(biāo)注加工方法。4.4禁止添加有毒、有害及與保健功效無關(guān)的物質(zhì)。5生產(chǎn)工藝2T/HNQAP0003—2024描述重點工藝過程，包括原料、輔料的加工方法、制備過程、工藝參數(shù)、混合方法及分裝情況。6規(guī)格、批次6.1一次投料同一班組同一生產(chǎn)線的同一規(guī)格產(chǎn)品，為一批次。6.2應(yīng)描述重量和規(guī)格。7技術(shù)要求7.1感官感官應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1要求性狀本品為膏狀，具有膏體形態(tài)色澤產(chǎn)品應(yīng)有的色澤氣味具有特有中藥氣味雜質(zhì)無肉眼可見外來雜質(zhì)7.2理化指標(biāo)理化指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定表2檢測方法耐熱(40±1)℃保持24h恢復(fù)室溫后與試驗前無明顯性狀差異QB/T1857-2013耐寒（-8±2）℃保持24h恢復(fù)室溫后與試驗前無明顯性狀差異QB/T1857-2013鉛(以Pb計)，mg/kg《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版砷(以As計)，mg/kg《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版汞(以Hg計)，mg/k《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版鎘(以Cd計)，mg/kg《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版7.3微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定表3微生物指標(biāo)檢測方法注：括號中的限值僅適用于采用原藥材粉末為原料的保健用品7.4安全性指標(biāo)對皮膚或眼部無明顯刺激性及其他不良反應(yīng)。3T/HNQAP0003—20247.5禁用物質(zhì)指標(biāo)不得檢出抗生素、抗真菌藥物、激素等對人體健康和生命安全造成損害的禁用物質(zhì)。7.6凈含量凈含量應(yīng)符合《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的要求。8使用方法應(yīng)明確描述產(chǎn)品的使用方法。9保健功效應(yīng)明確描述產(chǎn)品的保健作用和適應(yīng)的特定人群。10標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸及貯存10.1標(biāo)志、標(biāo)簽銷售包裝應(yīng)標(biāo)明：產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、配方、保健功效、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期及批號、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號、使用方法、注意事項、企業(yè)名稱及地址、聯(lián)系方式、投訴方式等內(nèi)容。10.2包裝內(nèi)包裝采用符合衛(wèi)生規(guī)范的包裝材料，外包裝采用符合GB/T6543規(guī)定的瓦楞紙箱包裝。包裝儲運圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的有關(guān)規(guī)定。10.3特別說明10.3.1包裝上應(yīng)注明：過敏性或不良反應(yīng)及使用禁忌。10.3.2兒童膏霜類產(chǎn)品，包裝上應(yīng)注明：使用后癥狀不見好轉(zhuǎn)，請停止使用。10.3.3包裝上應(yīng)注明：如屬質(zhì)量問題，請與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系10.3.4包裝上應(yīng)注明：本品為保健用品，不能代替藥品和醫(yī)療器械治療。10.3.5包裝上禁止夸大產(chǎn)品保健功效。10.4運輸運輸工具清潔衛(wèi)生，禁止與有毒、有害、有異味的物品混裝混運,運輸過程中應(yīng)輕裝、輕卸，按箭頭標(biāo)志堆放，避免日曬、雨淋10.5貯存應(yīng)貯存在陰涼、干燥、通風(fēng)的倉庫處，堆放時距地面大于20cm，距內(nèi)墻大于50cm，中間留有通道，不得與有毒有害，有異味的物品混存，并掌握先進先出原則。11保質(zhì)期11.1在上述規(guī)定條件下，產(chǎn)品的有效保質(zhì)期應(yīng)大于12個月。4T/HNQAP0003—2024參考文獻［1］吉林省保健用品管理條例（2017年6月2日吉林省第十二屆人民代表大會常務(wù)委員會第三十五次會議通過）［2］貴州保健用品管理條例（2010年1月8日貴州省第十一屆人民代表大會常務(wù)委員會