《快速監(jiān)測度洛西汀血藥濃度的方法》編制說明

附件3

《快速監(jiān)測度洛西汀血藥濃度的方法》

團體標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）編制說明

一、任務(wù)來源，主要起草單位，參與起草單位

根據(jù)全國標(biāo)準(zhǔn)化工作要點，大力推動實施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，持續(xù)

深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，中國國際科技促進(jìn)會根據(jù)《中華人民共和

國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《團體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》，將《快速監(jiān)測度洛西汀血

藥濃度的方法》列為重點標(biāo)準(zhǔn)編制項目，并于2023年10月09

日發(fā)布了立項公告（【2023】中科促標(biāo)字第937號）。

責(zé)任單位、起草單位為武漢帕默康創(chuàng)藥物研究開發(fā)有限公

司。

二、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義

1.項目必要性

度洛西汀是一種用于治療抑郁癥、焦慮癥和神經(jīng)病性疼痛的

抗抑郁藥物，其血藥濃度對于有效治療和避免副作用非常重要。

因此“快速監(jiān)測度洛西汀血藥濃度的方法”的團體標(biāo)準(zhǔn)制定是非

常必要的。以下是幾個關(guān)鍵原因：

首先，制定血藥濃度監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)可以幫助醫(yī)生評估患者是否在

治療中獲得足夠的藥物劑量。通過血藥濃度監(jiān)測，醫(yī)生可以確定

藥物是否達(dá)到治療水平，以及是否需要調(diào)整劑量或更換其他治療

方案。

其次，不同患者對度洛西汀的代謝和反應(yīng)可能存在差異。制

定血藥濃度監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)可以幫助醫(yī)生根據(jù)患者的個體差異進(jìn)行個

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體化治療。比如對于代謝能力較差的患者，可能需要調(diào)整劑量或

給予更多的關(guān)注，以確保藥物在治療范圍內(nèi)。另外，度洛西汀在

一些患者中可能引起不良反應(yīng)，如頭暈、惡心、失眠等。通過監(jiān)

測血藥濃度，可以確定患者對藥物的特異性和群共性。為醫(yī)生確

定藥物是否超過了治療范圍，減少發(fā)生副作用的風(fēng)險提供支持。

最后，制定快速監(jiān)測度洛西汀血藥濃度的方法標(biāo)準(zhǔn)可以提高

患者的治療依從性?；颊咴谥雷约旱难帩舛瓤梢员槐O(jiān)測和評

估之后，可能會更加積極地參與治療，并按照醫(yī)生的建議進(jìn)行用

藥。

制定快速監(jiān)測度洛西汀血藥濃度的方法標(biāo)準(zhǔn)非常必要。這將

有助于確保有效治療抑郁癥、焦慮癥和神經(jīng)病性疼痛的患者，避

免副作用，并實現(xiàn)個體化治療的目標(biāo)。同時，也能為度洛西汀的

廣泛應(yīng)用提供數(shù)據(jù)支持。

2.項目意義

“快速監(jiān)測度洛西汀血藥濃度的方法”團體標(biāo)準(zhǔn)的制定不僅

可以提高治療的個體化程度，優(yōu)化治療效果和安全性，還可以促

進(jìn)醫(yī)療資源的合理利用，從而提高患者的生活質(zhì)量。因此項目具

有重要的臨床意義。

首先，制定“快速監(jiān)測度洛西汀血藥濃度的方法”的團體標(biāo)

準(zhǔn)將指導(dǎo)實施檢測過程的各個環(huán)節(jié)，包括樣本采集、實驗室分析

和結(jié)果解讀等。通過標(biāo)準(zhǔn)化方法，可以確保測量結(jié)果的統(tǒng)一性、

準(zhǔn)確性和可靠性，避免誤診或漏診的發(fā)生。醫(yī)生也可以根據(jù)檢測

結(jié)果調(diào)整患者的用藥劑量或給藥頻率，以達(dá)到更好的療效，以提

高治療效果并降低副作用的發(fā)生。

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其次，團體標(biāo)準(zhǔn)項目的設(shè)立還可使不同實驗室的測試結(jié)果能

夠進(jìn)行有效的比對。這對于多地區(qū)、多機構(gòu)間的研究合作和臨床

數(shù)據(jù)的共享非常重要。相互比對結(jié)果的一致性可以增加數(shù)據(jù)的可

信度。

最后，標(biāo)準(zhǔn)項目的制定可以幫助醫(yī)療機構(gòu)和患者更好地管理

資源和成本。通過準(zhǔn)確監(jiān)測血藥濃度，可以避免不必要的劑量調(diào)

整或頻繁的檢測，從而節(jié)約時間和費用。

3.應(yīng)用前景

快速監(jiān)測度洛西汀血藥濃度的方法標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用前景非常廣

泛。

一、臨床治療方面的應(yīng)用

在臨床治療方面的應(yīng)用，可以幫助醫(yī)生確定患者是否達(dá)到治

療水平，是否需要調(diào)整劑量或更換其他治療方案。通過血藥濃度

監(jiān)測，醫(yī)生可以實現(xiàn)更加個體化的治療方案，提高治療效果和安

全性。

二、應(yīng)用于藥物的研發(fā)

標(biāo)準(zhǔn)化的血藥濃度監(jiān)測方法可以提高藥物研發(fā)的效率和質(zhì)

量，降低開發(fā)成本和風(fēng)險。

三、建立藥物監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)項目可以作為監(jiān)管機構(gòu)制定藥品審批和監(jiān)管的依據(jù)，以

確?；颊叩陌踩椭委熜Ч?。

四、藥物管理更加規(guī)范

該標(biāo)準(zhǔn)可以幫助醫(yī)院、藥店等藥物管理單位實現(xiàn)更加規(guī)范和

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準(zhǔn)確的藥物管理，確?；颊攉@得合適的治療方案。

五、應(yīng)用于學(xué)術(shù)研究

標(biāo)準(zhǔn)化的血藥濃度監(jiān)測方法可以增加數(shù)據(jù)的可信度和可比

性，提高學(xué)術(shù)研究的質(zhì)量和可靠性。

綜上所述，快速監(jiān)測度洛西汀血藥濃度的方法標(biāo)準(zhǔn)具有廣泛

的應(yīng)用前景，將在醫(yī)療、藥物研發(fā)、監(jiān)管政策、學(xué)術(shù)研究和患者

健康管理等方面發(fā)揮重要作用。

三、主要工作過程

按照團體標(biāo)準(zhǔn)制修訂要求，武漢帕默康創(chuàng)藥物研究開發(fā)有限

公司、帕默康創(chuàng)（武漢）科技有限公司、湖北依維康生物技術(shù)有

限公司、武漢翼博濟生生物科技有限公司、武漢歷元縱科生物科

技有限公司、內(nèi)蒙古帕默康創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司、華中科技大學(xué)

同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院、帕默康創(chuàng)（湖南）醫(yī)療科技有限公司

八家公司共同組建了標(biāo)準(zhǔn)研制工作組，明確標(biāo)準(zhǔn)研制重點和提

綱，明確工作組人員職責(zé)分工、研制計劃、時間進(jìn)度安排等情況。

1．研制計劃、時間進(jìn)度安排

1.1組建工作組（1個月）

武漢帕默康創(chuàng)藥物研究開發(fā)有限公司為牽頭單位，與其他起

草單位共同成立標(biāo)準(zhǔn)工作組，對工作組的工作進(jìn)度、工作質(zhì)量起

監(jiān)督作用。同時確定了工作組成員名單及職責(zé)分工，計劃進(jìn)度、

經(jīng)費使用等。

1.2召開標(biāo)準(zhǔn)啟動研討會（1個月）

標(biāo)準(zhǔn)工作組根據(jù)研制目標(biāo)，開展標(biāo)準(zhǔn)比對、技術(shù)分析、指標(biāo)

驗證等研制工作；召開標(biāo)準(zhǔn)研討會，工作組編制、完善標(biāo)準(zhǔn)草案，

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形成征求意見稿。

1.3征求意見（1個月）

工作組向相關(guān)單位發(fā)送征求意見稿和編制說明，并對匯總意

見進(jìn)行分析、處理。工作組根據(jù)意見處理結(jié)果完善標(biāo)準(zhǔn)形成標(biāo)準(zhǔn)

送審稿，同步完善編制說明。

1.4提交送審稿，召開標(biāo)準(zhǔn)評審會（1個月）

向協(xié)會提交送審材料，并申請召開標(biāo)準(zhǔn)評審會。標(biāo)準(zhǔn)工作組

根據(jù)審評意見，完成對意見內(nèi)容進(jìn)行修改或論證修改，形成報批

稿。

1.5報批（1個月）

整理報批階段所有需要提交的材料，包括標(biāo)準(zhǔn)報批稿和編制

說明，其他佐證材料。

四、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)符合國家標(biāo)準(zhǔn)化法律法規(guī)的要求。標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則符合

GB/T1.1—2020的要求。在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，廣泛聽取各方意

見，充分調(diào)研實際需求、論證指標(biāo)要求，結(jié)合企業(yè)的情況，提煉

出具有符合實際情況的標(biāo)準(zhǔn)及原則。

本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)均不存在沖突。

五、主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)的論述

1.主要技術(shù)內(nèi)容

本文件提供了快速監(jiān)測度洛西汀血藥濃度的方法，該方法采

用二維色譜儀系統(tǒng)，包括制備溶液、設(shè)置色譜參數(shù)、實施檢測以

及計算含量。

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本文件適用于快速監(jiān)測度洛西汀血藥濃度的方法。

2.技術(shù)要素

技術(shù)要素包括檢測方法的技術(shù)方案，溶液的配制，色譜的配

置，數(shù)據(jù)的計算以及方法的驗證過程。

六、對國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)程度，以及與國

內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比

1.國內(nèi)外情況

國內(nèi)相關(guān)的國標(biāo)體系中，僅中華人民共和國藥典中規(guī)定了鹽

酸度洛西汀、鹽酸度洛西汀腸溶片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的檢

驗方法?，F(xiàn)有的檢驗方法不適用于血液中度洛西汀濃度的檢驗。

2.借鑒情況

本標(biāo)準(zhǔn)起草制定過程中主要參考了中華人民共和國藥典中

規(guī)定了鹽酸度洛西汀的檢驗方法，并在此基礎(chǔ)上，提出擬定該團

體標(biāo)準(zhǔn)的方法。

3.規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

七、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

本標(biāo)準(zhǔn)在起草過程中，面向?qū)＜覍W(xué)者、政府、商