《經(jīng)皮黃疸測試儀校準規(guī)范》

江西省地方計量技術(shù)規(guī)范

JJF（贛）XX—2023

經(jīng)皮黃疸測試儀校準規(guī)范

CalibrationSpecificationforPercutaneousJaundiceMeters

（報批稿）

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實施

江西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

JJF（贛）XX—2023

目錄

引言............................................................................................................................................II

1范圍..................................................................................................................................................1

2引用文件..........................................................................................................................................1

3術(shù)語和計量單位..............................................................................................................................1

4概述..................................................................................................................................................1

5計量特性..........................................................................................................................................2

6校準條件..........................................................................................................................................2

7校準項目及校準方法......................................................................................................................3

8校準結(jié)果表達..................................................................................................................................3

9復校時間間隔..................................................................................................................................4

附錄A校準原始記錄（推薦）格式.................................................................................................5

附錄B校準證書內(nèi)頁格式.................................................................................................................6

附錄C系列標準溶液配制方法.........................................................................................................8

附錄D經(jīng)皮黃疸測試儀示值誤差測量結(jié)果不確定度評定示例....................................................9

I

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經(jīng)皮黃疸測試儀校準規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于光反射法、測量范圍在（0～25）mg/dL用于新生兒膽紅素檢測的經(jīng)皮

黃疸測試儀校準。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件：

JJF1001—2011通用計量術(shù)語及定義

JJF1059.1—2012測量不確定度評定與表示

JJF1071—2010國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則

JJF1094-2002測量儀器特性評定

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，

其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。

3術(shù)語和計量單位

JJF1001—2011界定的及下列術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。

3.1經(jīng)皮膽紅素Transcutaneousbilirubin

人體皮膚組織下的總膽紅素，是臨床上初步判斷黃疸的重要依據(jù)。

膽紅素單位：微摩爾每升（符號：μmol/L）或毫克每分升（符號：mg/dL）。換算

關(guān)系為17.1μmol/L=1mg/dL。

3.2經(jīng)皮黃疸測試儀percutaneousjaundicemeters

用于檢測皮下膽紅素濃度的儀器，又稱膽紅素測定儀。

4概述

經(jīng)皮黃疸測試儀是用于快速測量人體（主要用于新生兒）皮膚組織內(nèi)總膽紅素的計量

儀器，其測量原理為光反射法，通過白光照射皮膚，檢測器接收從皮膚及皮下組織中反射

回的藍色（450nm或460nm）和綠色（550nm）對應的光能量，兩波長光波密度差與膽

紅素濃度符合朗伯比爾定律，經(jīng)過轉(zhuǎn)換得到皮膚組織下膽紅素濃度。工作原理圖見圖1。

1

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圖1經(jīng)皮黃疸測試儀工作原理圖

5計量特性

5.1示值誤差：不超過±1.0mg/dL。

5.2測量重復性：不大于5%。

注：以上指標不用于合格性判別，僅供參考。

6校準條件

6.1環(huán)境條件

6.1.1環(huán)境溫度：（15～30）℃。

6.1.2相對濕度：≤80%。

6.1.3其他：無強光直射，無震動及電磁干擾。

6.2測量標準及其他設(shè)備

6.2.1測量標準

冰凍人血清總膽紅素有證標準物質(zhì)：擴展不確定度優(yōu)于2.0μmol/L，k=2。

標準經(jīng)皮黃疸測試儀：使用經(jīng)過與生化分析儀總膽紅素項目對比的經(jīng)皮黃疸儀作為標

準經(jīng)皮黃疸儀。用標定后的經(jīng)皮黃疸儀對配制系列標準溶液讀數(shù)作為被校儀器讀數(shù)的參考

值。生化分析儀總膽紅素項目通過冰凍人血清總膽紅素有證標準物質(zhì)進行溯源。標準經(jīng)皮

黃疸儀與生化分析儀測定總膽紅素的濃度示值誤差不超過±0.2mg/dL。

6.2.2其他設(shè)備

移液器：量程范圍100μL、200μL、1000μL，須經(jīng)檢定合格；

稀釋液：使用氯化鈉（分析純及以上純度）配制0.9%氯化鈉溶液，現(xiàn)用現(xiàn)配，作為

2

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空白液；若干個比色皿。

7校準項目及校準方法

7.1校準前準備

校準前用酒精擦拭經(jīng)皮黃疸測試儀及被校儀器測量探頭，使探頭保持干凈。使用濃度

為0.9%的生理鹽水對儀器進行調(diào)零。測量時保持校準光路背景不變，儀器探頭與比色皿

的透光面垂直并緊密貼合。

7.2示值誤差

在石英比色皿內(nèi)分別裝入在標準經(jīng)皮黃疸儀上讀數(shù)約為10mg/dL、13mg/dL、

20mg/dL的經(jīng)皮黃疸儀校準溶液(按附錄C配制)，將儀器探頭與比色皿透光面垂直、緊

密連接。分別記錄各濃度點3次測量值與對應的空白值，測量值與空白值的差值為扣除

空白后的測量值。計算各濃度點3次扣除空白后測量值的平均值。示值誤差按公式(1)計

算。

(1)

式中：

——被校儀器示值誤差，mg/dL或μmol/L；

——被校儀器三次測量平均值，mg/dL或μmol/L；

——標準經(jīng)皮黃疸測試儀三次測量平均值，mg/dL或μmol/L。

7.3測量重復性

在石英比色皿內(nèi)裝入標準經(jīng)皮黃疸儀讀數(shù)為10mg/dL或13mg/dL的模

擬經(jīng)皮黃疸儀校準溶液，將儀器探頭與比色皿透光面垂直、緊密連接。重復

測量7次，重復性按式（2）計算測量結(jié)果的相對標準偏差作為測量重復性：

（2）

式中：

——被校儀器第i次測量值，mg/dL或μmol/L；

——被校儀器七次測量結(jié)果的算術(shù)平均值，mg/dL或μmol/L；

——測量次數(shù)。

8校準結(jié)果表達

校準后，出具校準證書。校準結(jié)果應在校準證書上反映，校準證書應至少包括以下信

3

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息：

a)標題，如“校準證書”；

b)實驗室名稱和地址；

c)進行校準的地點；

d)證書的唯一性標識、頁碼及總頁數(shù)；

e)客戶的名稱和地址；

f)被校儀器的名稱、生產(chǎn)商、規(guī)格型號及出廠編號；

g)校準使用的測量標準名稱、溯源性及有效性說明；

h)校準依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標識，包括名稱和代號；

i)校準時的環(huán)境條件描述；

j)校準結(jié)果及測量不確定度；

k)校準人、核驗人、批準人簽名；

l)進行校準的日期或校準證書的生效日期；

m)校準結(jié)果僅對被校儀器有效的聲明；

n)未經(jīng)校準機構(gòu)書面批準，不得部分復制校準證書的聲明。

9復校時間間隔

建議復校時間間隔不超過12個月。使用單位可根據(jù)使用情況自主決定復效時間間隔。

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附錄A

校準原始記錄（推薦）格式

客戶名稱樣品名稱型號/規(guī)格準確度等級/

制造廠出廠編號校準依據(jù)

校準地點溫度：℃濕度%RH其他標準器狀態(tài)：使用前使用后

標準器名稱不確定度/準確度等級/最大允許誤差

標準器型號及編號標準器證書號及有效期

證書編號校準員核驗員校準日期：年月日

聯(lián)絡(luò)信息

1、示值誤差單位：□mg/dL□μmol/L

標準經(jīng)皮黃疸測試儀測量值被校經(jīng)皮黃疸測試儀測量值相對不確

示值誤差

定度（k=2）

123平均值123平均值

2、測量重復性單位：□mg/dL□μmol/L

測量重復性

被校經(jīng)皮黃疸測試儀測量值平均值

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附錄B

校準證書內(nèi)頁格式

校準證書第2頁

證書編號：

xxxxxxxxx

校準機構(gòu)授權(quán)說明

校準所依據(jù)/參照的技術(shù)文件（代號、名稱）

校準環(huán)境條件及其地點：

溫度：℃相對濕度：%地點：其它：

測量標準及其他設(shè)備

名稱測量范圍不確定度/準確度等證書編號有效期至

級/最大

允許誤差

第X頁共X頁

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JJF（贛）XX—2023

證書編號：

xxxxxxxxxx

校準結(jié)果：

校準項目校準結(jié)果

示值誤差

測量重復性

本次模擬黃疸示值誤差測量結(jié)果擴展不確定度：U=,k=

---------------------------

以下空白

第X頁共X頁

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附錄C

系列標準溶液配制方法

使用冰凍人血清總膽紅素有證標準物質(zhì)稀釋配制的系列標準溶液，現(xiàn)用現(xiàn)配。

用移液器準確移取表C.1所示不同體積的冰凍人血清總膽紅素有證標準物質(zhì)(以

GBW09184為例，認定值為108.1μmol/L)至石英比色皿中，加入對應體積的稀釋液并

混合均勻，即可得到不同濃度人血清總膽紅素系列標準溶液，如表C.1所示。

表C.1人血清總膽紅素系列標準溶液的配制濃度

標準溶液取108.1μmol/L有證溶液移取稀釋液體積體配制標準溶液在標準經(jīng)皮

序號標準物質(zhì)體積(μL)積(μL)

疸儀讀數(shù)(mg/dL)

18591510.1

211089013.1

317083020.3

8

附錄D

經(jīng)皮黃疸測試儀示值誤差測量結(jié)果不確定度評定示例

依據(jù)JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》的要求，以一臺示值分辨力為0.1mg/dL

的經(jīng)皮黃疸測試儀；校準用標準物質(zhì)：冰凍人血清總膽紅素標準物質(zhì)(GBW09184)，認定

值為108.1μmol/L，U=1.9μmol/L，k=2為例，給出示值誤差校準結(jié)果的測量不確定度評定

示例。其中包括各標準不確定度分量的評定與分析、合成標準不確定度以及擴展不確定度的

計算等。

D.1測量模型

(D.1)

式中：

——被校準經(jīng)皮黃疸測試儀示值誤差，mg/dL或μmol/L；

——被校經(jīng)皮黃疸測試儀三次測量平均值，mg/dL或μmol/L；

——標準經(jīng)皮黃疸測試儀三次測量平均值，mg/dL或μmol/L。

各影響量的靈敏系數(shù)計算見公式(D.2)：

，(D.2)

各分量的標準不確定度見公式(D.3)：

um=，us=(D.3)

由于um和us相互獨立，因此可得不確定度計算公式(D.4)：

uc=(D.4)

22

式中：ms

u+u

um——儀器測量引入的不確定度分量；

us——系列標準溶液引入的不確定度分量。

D.2標準不確定度分量評定

D.2.1儀器測量引入的標準不確定

D.2.1.1測量重復性引入的標準不確定度分量

在校準前用酒精擦拭經(jīng)皮黃疸測試儀的測量探頭，使探頭保持干凈，測量時必須將儀器

探頭與比色皿的透射面垂直并緊密貼合的測量條件下，選一臺常規(guī)計量性能的經(jīng)皮黃疸測試

儀對配置的高、中、低濃度標準溶液在重復性條件下，分別連續(xù)測量7次，測量結(jié)果見下表。

9

JJG(黑)XXX-2023

表1重復性測量結(jié)果

單位：(mg/dL)

參考值1234567SD

20.320.320.620.520.420.220.520.60.15

因?qū)嶋H測量示值誤差時，以3次測量數(shù)據(jù)的平均值作為測量結(jié)果，由測量重復性引入的

標準不確定度分別為：