《經(jīng)間期出血（征求意見稿 編制說明）》

中醫(yī)臨床診療指南·經(jīng)間期出血（修訂）

（草案）

1范圍

本《指南》規(guī)定了經(jīng)間期出血的診斷、辨證和治療。

本《指南》適用于經(jīng)間期出血的診斷和治療。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本《指南》。

經(jīng)間期出血OvulationBleeding

經(jīng)間期出血是指月經(jīng)周期基本正常，兩次月經(jīng)中間，即氤氳樂育之時(shí)，出現(xiàn)周期性的陰道

出血，或者赤帶。

3診斷

3.1診斷要點(diǎn)

3.1.1病史[1,2,3]

月經(jīng)不調(diào)史，手術(shù)流產(chǎn)史。

3.1.2癥狀[1,4,5,6,7,8,9,10]

兩次月經(jīng)中間，出現(xiàn)規(guī)律的陰道出血，其量少于經(jīng)量，出血時(shí)間持續(xù)數(shù)小時(shí)或2-3天，呈周

期性的發(fā)作，有的伴有腰酸，少腹脹痛，帶下量多，色白質(zhì)黏如蛋清，或呈赤白帶下。

3.1.3體征[1,5,7,9,10,11,12,13]

婦科檢查常無明顯陽性體征，出血來自宮腔，宮頸無贅生物，無接觸性出血，宮頸黏液

透明呈拉絲狀?yuàn)A有血絲。

3.1.4輔助檢查

3.1.4.1BBT測(cè)定[1,2,4,6,7,9,10,11,13,14,15,16]

多見于低溫、高溫相交替時(shí)出血。

3.1.4.2生殖內(nèi)分泌激素測(cè)定[1,2,7.9,10,13]

月經(jīng)中期血清E2、P偏低。

3.1.4.3B型超聲檢查[1,2,4,6,7,10,11,12,13]

排除盆腔器質(zhì)性病變，宮內(nèi)節(jié)育器等引起的異常陰道出血。

3.2鑒別診斷

3.2.1月經(jīng)先期[2,4,6,7,13,17]

經(jīng)量正?；驎r(shí)多時(shí)少，BBT由高溫下降至低溫時(shí)開始出血。

3.2.2月經(jīng)量少[2,4,7,13]

周期正常，僅月經(jīng)量少，甚或點(diǎn)滴而下。

3.2.3赤帶[3]

赤帶排出無周期性，持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，或反復(fù)發(fā)作，可有接觸性出血史，婦科檢查常見宮頸

柱狀上皮異位、贅生物或子宮、附件區(qū)壓痛明顯。

4辨證

4.1辨證要點(diǎn)

應(yīng)根據(jù)出血的量、色、質(zhì)及全身證候進(jìn)行辨識(shí)。

4.2證候

4.2.1腎陰虛證[4,5,13,14,16,18]

經(jīng)間期出血，量少或稍多，色紅無血塊；頭暈腰酸，夜寐不寧，便艱溲黃；舌質(zhì)偏紅，舌

苔少，脈細(xì)數(shù)。

4.2.3濕熱證[2,4,19]

經(jīng)間期出血，量稍多，色紅，質(zhì)黏稠，或赤白帶下，質(zhì)黏膩，或有臭氣；神疲乏力，周身

酸楚，胸悶煩躁，納食較差，小便短赤，少腹脹痛；舌質(zhì)紅，舌苔黃白厚膩，脈細(xì)弦數(shù)。

4.2.3血瘀證[4,7,11,12]

經(jīng)間期出血，量多少不一，色紫黯有血塊；少腹脹痛或刺痛，胸悶煩躁，口渴不欲飲；舌

質(zhì)暗紅，邊有瘀點(diǎn)，脈細(xì)弦。

4.2.4脾氣虛證[1,2,4]

經(jīng)間期出血，量少、色淡、質(zhì)稀；神疲懶言，氣短乏力，面色淡黃或萎黃，頭暈眼花，心

悸失眠，食少腹脹；舌質(zhì)淡胖，舌苔薄白，脈緩弱。

5治療

5.1治療原則[4]

出血極少，無其他癥者，可暫不予治療并注意調(diào)護(hù)。若調(diào)護(hù)未愈，則需按臨床表現(xiàn)，虛者

補(bǔ)之，熱者清之，濕者除之，瘀者化之。本病出血量較少，以滋腎健脾養(yǎng)血為主，佐以利濕化

瘀。平時(shí)未出血時(shí)，宜根據(jù)經(jīng)間期出血的生理特點(diǎn)，滋陰固本，使陰陽平和，氣血調(diào)勻，以防

止出血。

5.2分證論治

5.2.1腎陰虛證（證據(jù)分級(jí)：Ⅱ/推薦級(jí)別：C）[20]

治法：滋陰補(bǔ)腎，清熱止血。

主方：二至丸《醫(yī)方集解》合六味地黃丸《小兒藥證直訣》。

女貞子、墨旱蓮、山藥、熟地黃、牡丹皮、茯苓、澤瀉、山茱萸。

5.2.2濕熱證（證據(jù)分級(jí)：Ⅱ/推薦級(jí)別：C）[21]

治法：清熱利濕，固沖止血。

主方：清肝止淋湯《傅青主女科》。

當(dāng)歸、白芍、地黃、牡丹皮、黃柏、牛膝、香附、阿膠。

5.2.3血瘀證（證據(jù)分級(jí)：Ⅱ/推薦級(jí)別：C）[11]

治法：化瘀和絡(luò)，固沖止血。

主方：逐瘀止血湯《傅青主女科》。

地黃、大黃、當(dāng)歸、赤芍、牡丹皮、枳殼、龜甲、桃仁。

5.2.4脾氣虛證（證據(jù)分級(jí)：Ⅱ/推薦級(jí)別：C）[4]

治法：益氣健脾止血

主方：安沖湯《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》。

白術(shù)、黃芪、升麻、龍骨、牡蠣、生地黃、白芍、海螵蛸、陳皮、山藥、

續(xù)斷、茜草、五倍子。

5.3中成藥

二至丸：適用于肝腎陰虛證。

六味地黃丸：適用于腎陰虛證。

婦科千金膠囊：適用于濕熱證。（證據(jù)分級(jí)：Ⅱ/推薦級(jí)別：C）[2]

婦科斷紅飲膠囊：適用于血瘀證。（證據(jù)分級(jí)：Ⅰ/推薦級(jí)別：B）[22]

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說明

本修訂指南的編制基于國家中醫(yī)藥管理局《2015年中醫(yī)臨床診療指南制修訂項(xiàng)目》，由中

華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)婦科專業(yè)委員會(huì)總負(fù)責(zé)，在中醫(yī)臨床診療指南制修訂專家總指導(dǎo)組和婦科專家指

導(dǎo)組的指導(dǎo)、監(jiān)督下實(shí)施。

1.臨床證據(jù)的檢索

以網(wǎng)絡(luò)檢索為主，同時(shí)使用手工檢索。以“經(jīng)間期出血”、“排卵期出血”、“經(jīng)間排卵期

出血”為關(guān)鍵詞，對(duì)中藥、中醫(yī)、中醫(yī)藥、中西醫(yī)結(jié)合、針刺、針灸、電針、夏桂成進(jìn)行二次

檢索，檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、中國博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫、中國優(yōu)秀碩士學(xué)位論文全文

數(shù)據(jù)庫、中國學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫、中國學(xué)術(shù)會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫

等數(shù)據(jù)庫以及手工檢索等，檢索國內(nèi)1982年6月－2015年6月間公開發(fā)表的關(guān)于中醫(yī)藥治療

經(jīng)間期出血的臨床研究文獻(xiàn)。選擇中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合治療性文獻(xiàn)作為評(píng)價(jià)對(duì)象，對(duì)于來自同一

單位同一時(shí)間段的研宄和報(bào)道以及署名為同一作者的實(shí)質(zhì)內(nèi)容重復(fù)的研究和報(bào)道，則選擇其中

一篇作為目標(biāo)文獻(xiàn)。手工檢索主要檢索診療指南、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、藥品說明書、專利說明書，以

及相關(guān)中西醫(yī)婦科教材、專著。

1.1文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）關(guān)于經(jīng)間期出血的臨床研究文獻(xiàn)；（2）研究性質(zhì)為隨機(jī)、病例對(duì)照試

驗(yàn)（簡(jiǎn)稱RCT），文獻(xiàn)中有“隨機(jī)分組”字樣，或明確闡述了隨機(jī)方法；（3）病例樣本量≥

30例；（4）試驗(yàn)組采用的治療方法為中藥或中西醫(yī)結(jié)合方案，中藥包括口服或外用的中藥湯

劑、顆粒劑、中成藥。對(duì)照組采用的治療方法為一般治療或其他有效的針對(duì)性藥物治療。

1.2文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）主要干預(yù)措施為其他治療方法的臨床試驗(yàn)或非治療性的臨床研究，包

括西醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合治療為主導(dǎo)、中藥對(duì)照組、中醫(yī)臨床證型、個(gè)案報(bào)導(dǎo)、護(hù)理、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及

細(xì)胞組織研究、文獻(xiàn)綜述等；（2）任何沒有顯示隨機(jī)分組或非病例對(duì)照研究為自身前后對(duì)照的

非RCT研究；（3）病名不規(guī)范、診斷不明確或很難解釋其所指疾??；（4）病例樣本量＜30

例；（5）重復(fù)報(bào)道文獻(xiàn)或多篇文章均討論一位名醫(yī)經(jīng)驗(yàn)者視為一篇有效文獻(xiàn)。

1.3檢索結(jié)果：按照檢索策略進(jìn)行檢索，共檢出相關(guān)文獻(xiàn)208篇，篩選出符合納入標(biāo)準(zhǔn)的

相關(guān)RCT文獻(xiàn)27篇，均為中文文獻(xiàn)，發(fā)表時(shí)間跨越1996年至2015年，研究地點(diǎn)為中國。

2.文獻(xiàn)評(píng)價(jià)和分級(jí)

根據(jù)《中醫(yī)婦科學(xué)》的研究，參考修改后Jadad評(píng)分量表與2007年中國循證醫(yī)學(xué)中心制定的

“中醫(yī)藥臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范”(ConsortforTCM)，對(duì)符合納入標(biāo)準(zhǔn)的27篇文獻(xiàn)按以下

方法進(jìn)行文獻(xiàn)評(píng)價(jià)：

2.1證據(jù)評(píng)價(jià)：

2.1.1隨機(jī)序列的產(chǎn)生

恰當(dāng)：計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字或類似方法（2分）

不清楚：隨機(jī)試驗(yàn)但未描述隨機(jī)分配的方法（1分）

不恰當(dāng)：采用交替分配的方法如單雙號(hào)（0分）

2.1.2隨機(jī)化隱藏

恰當(dāng)：中心或藥房控制分配方案、或用序列編號(hào)一致的容器、現(xiàn)場(chǎng)計(jì)算機(jī)控制、密封不透

光的信封或其他使臨床醫(yī)生和受試者無法預(yù)知分配序列的方法（2分）

不清楚：只表明使用隨機(jī)數(shù)字表或其他隨機(jī)分配方案（1分）

不恰當(dāng)：交替分配、病例號(hào)、星期日數(shù)、開放式隨機(jī)號(hào)碼表、系列編碼信封以及任何不能

防止分組的可預(yù)測(cè)性的措施（0分）

未使用（0分）

2.1.3盲法

恰當(dāng)：采用了完全一致的安慰劑片或類似方法（2分）

不清楚：試驗(yàn)陳述為盲法，但未描述方法（1分）

不恰當(dāng)：未采用雙盲或盲的方法不恰當(dāng)，如片劑和注射劑比較（0分）

2.1.4撤出與退出

描述了撤出或退出的數(shù)目和理由（1分）

未描述撤出或退出的數(shù)目或理由（0分）

2.2證據(jù)分級(jí)：I級(jí)：大樣本，隨機(jī)對(duì)照，結(jié)果清晰（大樣本：≥100例的高質(zhì)量的單篇隨

機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)道或系統(tǒng)綜述報(bào)告）；II級(jí)：小樣本，隨機(jī)對(duì)照，結(jié)果不確定（＜100例的高質(zhì)量

的單篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)道）；III級(jí)：非隨機(jī)，同期對(duì)照研究和基于古代文獻(xiàn)的專家共識(shí)；IV級(jí)：

非隨機(jī)，歷史對(duì)照和當(dāng)代中醫(yī)專家共識(shí)；V級(jí)：病例報(bào)道，非對(duì)照研究和專家意見。

2.3循證證據(jù)形成推薦建議：A級(jí)：至少2項(xiàng)I級(jí)研究結(jié)果支持；B級(jí)：僅有1項(xiàng)I級(jí)研究結(jié)果

支持；C級(jí)：僅有1項(xiàng)II級(jí)研究結(jié)果支持；D級(jí)：至少有1項(xiàng)III級(jí)結(jié)果支持；E級(jí)：僅有IV級(jí)或V級(jí)

研究結(jié)果支持。（參照2001年國際感染論壇（ISF）提出的Delphi分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，項(xiàng)目組根據(jù)中醫(yī)學(xué)

特色對(duì)其修訂，形成推薦建議的級(jí)別。）

2.4納入研究的方法學(xué)質(zhì)量由2名評(píng)價(jià)員獨(dú)立進(jìn)行資料的質(zhì)量評(píng)價(jià)，采用Jadad質(zhì)量計(jì)分法，

本研究中的Jadad計(jì)分結(jié)果如表1所示。

表1經(jīng)間期出血納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)Jadad評(píng)分結(jié)果

隨機(jī)方隨機(jī)化隱撤出與退評(píng)證據(jù)分循證證據(jù)形成推薦

研究者盲法Jadad

法藏出分級(jí)建議

張海峰199620002ⅡB

陳文英200120002ⅠA

汪明德200520002ⅠA

張蕓200620002ⅡB

李明州200820002ⅠA

宋鴻雁200820002ⅠA

王亞荀200820002ⅠA

徐繼輝200820002ⅠA

許燕200920002ⅠA

崔翠林200920002ⅠA

甘灝云201120002ⅠA

吳涢婷201121003ⅠA

郭建芳201120002ⅡC

唐艷201120002ⅠA

林麗201120002ⅠA

劉建武201121003ⅠA

秦安敏201220002ⅡC

楊維201220002ⅠA

李紅梅201320002ⅠA

張馳201320002ⅡC

楊聲201420002ⅠA

劉景201420002ⅠA

李婭娜201421003ⅠA

顧仁艷201520002ⅠA

杜娟201520002ⅠA

蘇慧201520002ⅠA

張樂201520002ⅠA

2.5納入文獻(xiàn)所收錄的期刊統(tǒng)計(jì)：符合納入要求的27篇文獻(xiàn)中，10篇收錄于核心期刊雜志，占

37.03%；8篇收錄于核心期刊遴選雜志，占29.63%；9篇收錄于學(xué)術(shù)期刊雜志，占33.33%。

3.指南工作組

2015年中醫(yī)臨床診療指南專家指導(dǎo)組：

婦科專家指導(dǎo)組：羅頌平，杜惠蘭，劉雁峰，張婷婷，韓延華，許麗綿，崔曉萍，趙瑞，段彥

蒼，叢慧芳，張婷婷，魏紹斌，談?dòng)拢R惠榮，王東梅，趙紅，傅萍，金哲。

《中醫(yī)臨床診療指南·經(jīng)間期出血》2012年版起草人：談?dòng)隆?/p>

《中醫(yī)臨床診療指南·經(jīng)間期出血（修訂）》起草人：姜麗娟，談?dòng)拢瑥埩加?/p>

《中醫(yī)臨床診療指南·經(jīng)間期出血（修訂）》項(xiàng)目工作組：上級(jí)指定的工作組組長(zhǎng)：談?dòng)?；?/p>

擔(dān)單位工作組組長(zhǎng)：姜麗娟；秘書：王敏江，郭方蘭，邵夢(mèng)秋，張彩艷，方琴，陳婕；成員：

張良英，連方，候麗輝，韓鳳娟，謝京紅，夏敏，李偉莉，魏紹斌，曾倩，張婷婷，董莉，閆

穎，付志紅，苗曉玲，陳林興，羅福蘭，周蜻，劉亞虹，卜德艷，周曉娜。

《中醫(yī)臨床診療指南·經(jīng)間期出血（修訂）》（征求意見稿）專家論證會(huì)：羅頌平，杜惠蘭，

王東梅，許麗綿，許小鳳，傅萍，崔曉萍，劉雁峰，趙紅，段彥蒼。

4、起草和評(píng)審

《中醫(yī)臨床診療指南·經(jīng)間期出血（修訂）》在完成文獻(xiàn)檢索、文獻(xiàn)評(píng)價(jià)、文獻(xiàn)研究總結(jié)后，

按照德爾菲法，篩選專家，起草問卷，進(jìn)行了3輪專家問卷調(diào)查，分別對(duì)問卷進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析

總結(jié)(三輪問卷統(tǒng)計(jì)結(jié)果見附錄)，形成了指南草稿。

草稿完成后召開了專家論證會(huì)，工作組成員認(rèn)真按照專家論證意見修改形成了指南初稿。

撰寫初稿形成推薦建議時(shí)考慮了推薦的治療方案對(duì)健康的益處、副作用以及危險(xiǎn)。

工作組將指南初稿向行業(yè)內(nèi)專家學(xué)者征求意見，對(duì)專家反饋意見進(jìn)行了集中整理、討論，

確定是否采納并提出理由，修改完善形成了指南評(píng)價(jià)稿。

中醫(yī)臨床診療指南·經(jīng)間期出血

（修訂）

項(xiàng)目編號(hào)SATCM-2015-BZ[224]

編制說明

立項(xiàng)單位：國家中醫(yī)藥管理局

項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門：中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)

項(xiàng)目承擔(dān)單位：云南省中醫(yī)醫(yī)院（云南中醫(yī)學(xué)院第一

附屬醫(yī)院）

項(xiàng)目工作組：姜麗娟談?dòng)聫埩加⑦B方候麗輝

韓鳳娟謝京紅夏敏李偉莉魏紹斌

曾倩張婷婷董莉閆穎付志紅苗曉玲

陳林興羅福蘭周蜻劉亞虹卜德艷

周曉娜王敏江郭方蘭陳婕邵夢(mèng)秋

方琴張彩艷

二〇一六年九月

中醫(yī)臨床診療指南·經(jīng)間期出血（修訂）

編制說明

《中醫(yī)臨床診療指南·經(jīng)間期出血（修訂）》項(xiàng)目于2014年12月由國家中

醫(yī)藥管理局立項(xiàng)，云南省中醫(yī)醫(yī)院（云南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院）承擔(dān)。按照《國

中醫(yī)藥法監(jiān)法標(biāo)便函[2015]3號(hào)“關(guān)于印發(fā)2015年中醫(yī)臨床診療指南和治未病

標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目工作方案的通知”》要求，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)組織成立了中醫(yī)臨床診

療指南專家指導(dǎo)組。經(jīng)個(gè)人報(bào)名、婦科專家指導(dǎo)組協(xié)調(diào)后于2015年2月底成立

了經(jīng)間期出血（修訂）項(xiàng)目工作組。項(xiàng)目工作組按照統(tǒng)一要求，開展了文獻(xiàn)研究、

三輪專家問卷調(diào)查、專家論證會(huì)、同行征求意見、臨床評(píng)價(jià)（方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)、

臨床一致性評(píng)價(jià)）等工作，并在項(xiàng)目工作組多次系統(tǒng)分析研究的基礎(chǔ)上，按照中

醫(yī)臨床診療指南編寫規(guī)則，完成了起草階段工作，形成了《中醫(yī)臨床診療指南·經(jīng)

間期出血（修訂）》的草案，包括：范圍、術(shù)語和定義、診斷、辨證、治療，以

及參考文獻(xiàn)和說明等部分。經(jīng)專家指導(dǎo)組審核后，報(bào)中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)網(wǎng)上開展為

期一個(gè)月的公開征求意見，在此基礎(chǔ)上，再形成送審稿?，F(xiàn)就《中醫(yī)臨床診療指

南·經(jīng)間期出血（修訂）》編制情況作如下說明。

一、工作簡(jiǎn)況

(一）任務(wù)來源，完成、協(xié)作單位

2014年12月國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《國中醫(yī)藥法監(jiān)法標(biāo)便函[2014]31號(hào)“關(guān)

于印發(fā)2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目工作任

務(wù)實(shí)施方案的通知”》，立項(xiàng)開展了中醫(yī)臨床診療指南和治未病項(xiàng)目制定工作，經(jīng)

間期出血（修訂）項(xiàng)目承擔(dān)單位云南省中醫(yī)醫(yī)院（云南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院），

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人姜麗娟。

本指南由國家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)并總體指導(dǎo)、管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)，中華

中醫(yī)藥學(xué)會(huì)組織中醫(yī)臨床診療指南制定專家總指導(dǎo)組及婦科專家指導(dǎo)組負(fù)責(zé)技

術(shù)指導(dǎo)和項(xiàng)目執(zhí)行督導(dǎo)。

云南省中醫(yī)醫(yī)院（云南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院）為本項(xiàng)目的主要完成單位,

協(xié)作單位為：南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（江蘇省中醫(yī)院）、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬

醫(yī)院、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、重慶市中醫(yī)

院、安徽中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)

附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬

醫(yī)院。

(二）主要工作過程

2015年2月底在中醫(yī)婦科臨床診療指南專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下組建了經(jīng)間期

出血（修訂）項(xiàng)目工作組。隨即開展了文獻(xiàn)研究、專家問卷調(diào)查工作。2015年5

月8日至5月10日工作組主要成員參加在河北省石家莊市召開，由中華中醫(yī)藥

學(xué)會(huì)主辦、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)婦科分會(huì)和河北省中醫(yī)院承辦的中醫(yī)臨床診療指南、

中醫(yī)治未病標(biāo)準(zhǔn)婦科項(xiàng)目制修訂培訓(xùn)會(huì)，接受了此次中醫(yī)臨床診療指南制修訂和

治未病標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的各階段實(shí)施技術(shù)方案培訓(xùn)。2015年6月工作組在中醫(yī)婦科臨

床診療指南專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下，填寫了《中醫(yī)婦臨床診療指南·經(jīng)間期出血（修

訂）項(xiàng)目任務(wù)書》，報(bào)中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司簽

字蓋章批準(zhǔn)。2015年9月18日項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人參加了在北京召開的中醫(yī)臨床診療

指南制修訂執(zhí)筆人培訓(xùn)會(huì)，接受了指南制修訂中同行評(píng)價(jià)、指南編寫規(guī)范等內(nèi)容

培訓(xùn)。

截止2015年9月底，工作組完成了文獻(xiàn)研究、三輪Delphi法專家問卷調(diào)查，

形成了文獻(xiàn)研究總結(jié)、調(diào)查問卷分析總結(jié)、指南修定草稿。2015年10月9日至

10月10日在蘇州召開專家論證會(huì)，邀請(qǐng)10位婦科領(lǐng)域及標(biāo)準(zhǔn)化專家對(duì)草稿論

證，會(huì)后形成了《中醫(yī)婦科臨床診療指南·經(jīng)間期出血（修訂）》初稿。2016年

3月1日至3月30日項(xiàng)目工作組向34家單位、39位同行業(yè)專家發(fā)送初稿征求意

見，返回后按照“循證”等原則，項(xiàng)目工作組討論了反饋的所有意見，決定是否

采納并提出了理由，據(jù)此修改指南初稿形成了評(píng)價(jià)稿。本次指南修定到此階段為

止的編制過程如下：

文獻(xiàn)研究

分析資料，撰寫文獻(xiàn)研究總結(jié)課題組研討，形成第一輪專家調(diào)查問卷

采用Dellphii法征求相關(guān)專家意見課題組匯總分析討論第一輪專家意見，形

成第二輪專家調(diào)查問卷

再次采用Dellphii法第二輪征求相課題組匯總分析討論第二輪專家意見，形

關(guān)專家意見成第三輪專家調(diào)查問卷

第三次采用Dellphii法第三輪征求課題組匯總分析討論第三輪專家意見，形

相關(guān)專家意見成指南修訂草稿

召開專家論證會(huì)，征求修改意見再次修改，形成指南修訂初稿

全國行業(yè)專家征求意見認(rèn)真討論反饋意見，修改指南初稿形成評(píng)

價(jià)稿

經(jīng)指導(dǎo)組審核后，開展臨床評(píng)價(jià)（方認(rèn)真討論臨床評(píng)價(jià)意見，修改完善形成指

法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)、臨床一致性評(píng)價(jià)）南草案

專家指導(dǎo)組集體審核后，報(bào)送中華根據(jù)網(wǎng)上征集意見，對(duì)指南草案再做整理、

中醫(yī)藥學(xué)會(huì)網(wǎng)上公開征求意見修改，形成送審稿上報(bào)

(三）指南主要起草人及其所做工作

本指南的起草人員根據(jù)參與情況，分為主要起草人、參加起草人和咨詢認(rèn)證

專家，各人的具體信息及所做工作見下表。

1.主要起草人

姓名學(xué)位職稱單位，職務(wù)承擔(dān)工作

教授、主云南省中醫(yī)醫(yī)院（云南中醫(yī)學(xué)《中醫(yī)臨床診療指南，經(jīng)間期出血

姜麗娟碩士任醫(yī)師、院第一附屬醫(yī)院），科學(xué)教研（修訂）》負(fù)責(zé)人，組織申報(bào)、實(shí)

博導(dǎo)部主任施、總結(jié)。

教授、主南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院(江參與文獻(xiàn)研究，參加《中醫(yī)臨床診

談?dòng)虏┦咳吾t(yī)師、蘇省中醫(yī)院)，中醫(yī)婦科學(xué)教療指南，經(jīng)間期出血（修訂)》起

博導(dǎo)研室主任草、修改，起草編制說明。

教授、主

任醫(yī)師、云南省中醫(yī)醫(yī)院（云南中醫(yī)學(xué)參加《中醫(yī)臨床診療指南，經(jīng)間期

張良英學(xué)士

博士后院第一附屬醫(yī)院）出血（修訂)》起草、修改。

導(dǎo)師

2.參加起草人

姓名學(xué)位職稱單位，職務(wù)承擔(dān)工作

教授、主參與工作討論，接受專家問卷調(diào)

廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)

羅頌平博士任醫(yī)師、查，參加專家論證會(huì)，指南方法學(xué)

院婦兒中心主任

博導(dǎo)質(zhì)量評(píng)價(jià)

教授、主

河北醫(yī)科大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)參與工作討論，參加專家論證會(huì)，

杜惠蘭博士任醫(yī)師、

院院長(zhǎng)指南方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

博導(dǎo)

教授、主

參與工作討論，接受專家問卷調(diào)

付志紅博士任醫(yī)師、江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

查，參加臨床一致性評(píng)價(jià)

碩導(dǎo)

副主任醫(yī)天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)參與工作討論，接受專家問卷調(diào)

閆穎博士

師院婦科主任查，參加臨床一致性評(píng)價(jià)

連方博士教授、主山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院參與工作討論，接受專家問卷調(diào)

任醫(yī)師、查，參加臨床一致性評(píng)價(jià)

博導(dǎo)

教授、主

黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一參與工作討論，接受專家問卷調(diào)

韓鳳娟博士任醫(yī)師、

醫(yī)院查，參加臨床一致性評(píng)價(jià)

碩導(dǎo)

主任醫(yī)醫(yī)

安徽中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)參與工作討論，接受專家問卷調(diào)

李偉莉碩士師師，碩

院婦科主任查，參加臨床一致性評(píng)價(jià)

導(dǎo)

教授、主

參與工作討論，接受專家問卷調(diào)

曾倩學(xué)士任醫(yī)師，成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

查，參加臨床一致性評(píng)價(jià)

碩導(dǎo)

教授、主

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中參與工作討論，接受專家問卷調(diào)

董莉博士任醫(yī)師，

西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院婦科主任查，參加臨床一致性評(píng)價(jià)

碩導(dǎo)

教授、主參與工作討論，接受專家問卷調(diào)

夏敏學(xué)士重慶市中醫(yī)院婦科主任

任醫(yī)師查，參加臨床一致性評(píng)價(jià)

主任醫(yī)中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院參與工作討論，接受專家問卷調(diào)

謝京紅博士

師，碩導(dǎo)查，參加臨床一致性評(píng)價(jià)

3.咨詢認(rèn)證專家

姓名學(xué)位職稱單位，職務(wù)承擔(dān)工作

教授、主

南京中醫(yī)藥大學(xué)，第一臨床醫(yī)

周惠芳博士任醫(yī)師，接受專家問卷調(diào)查

學(xué)院黨委書記

博導(dǎo)

教授、主

黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一

候麗輝學(xué)士任醫(yī)師，接受專家問卷調(diào)查

醫(yī)院婦產(chǎn)科主任

博導(dǎo)

副主任醫(yī)

李慧博士廣東省中醫(yī)院方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

師

付強(qiáng)博士副研究員中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

教授、主

成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院婦

魏紹斌學(xué)士任醫(yī)師，接受專家問卷調(diào)查，同行征求意見

科主任

碩導(dǎo)

教授、主上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬中西醫(yī)

張婷婷博士接受專家問卷調(diào)查

任醫(yī)師結(jié)合岳陽醫(yī)院

教授、主

黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二

叢慧芳博士后任醫(yī)師，接受專家問卷調(diào)查，同行征求意見

醫(yī)院婦科主任

博導(dǎo)

教授、主廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)

鄧高丕學(xué)士任醫(yī)師，院婦科主任接受專家問卷調(diào)查

博導(dǎo)

任醫(yī)師，接受專家問卷調(diào)查，參加專家論證

傅萍學(xué)士杭州市中醫(yī)院

碩導(dǎo)會(huì)，同行征求意見

教授、主

韓延華碩士任醫(yī)師，黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)接受專家問卷調(diào)查，同行征求意見

碩導(dǎo)

教授、主

金哲學(xué)士任醫(yī)師，北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查，同行征求意見

博導(dǎo)

教授、主

廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)

李莉?qū)W士任醫(yī)師，接受專家問卷調(diào)查，同行征求意見

院

碩導(dǎo)

教授、主

北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查，參加專家論

劉雁峰博士任醫(yī)師，

證會(huì)，同行征求意見

碩導(dǎo)

教授、主

馬堃博士任醫(yī)師，中國中醫(yī)科學(xué)院接受專家問卷調(diào)查

碩導(dǎo)

教授、主中國中醫(yī)科學(xué)院眼科醫(yī)院婦

王東紅博士接受專家問卷調(diào)查，同行征求意見

任醫(yī)師科主任

教授、主山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

張建偉博士接受專家問卷調(diào)查

任醫(yī)師

教授、主

廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)接受專家問卷調(diào)查，參加專家論證

許麗綿學(xué)士任醫(yī)師，

院會(huì)，同行征求意見

博導(dǎo)

教授、主接受專家問卷調(diào)查，參加專家論證

許小鳳博士蘇州市中醫(yī)醫(yī)院

任醫(yī)師會(huì)

教授、主衛(wèi)計(jì)委中日友好醫(yī)院婦科主接受專家問卷調(diào)查，參加專家論證

趙紅碩士

任醫(yī)師任會(huì)，同行征求意見

主任醫(yī)常州市中醫(yī)醫(yī)院

李淑萍博士接受專家問卷調(diào)查

師，碩導(dǎo)

楊麗娟碩士主治醫(yī)師云南中醫(yī)學(xué)院接受專家問卷調(diào)查

教授、主

山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院婦

王東梅博士任醫(yī)師，參加專家論證會(huì)

科主任

博導(dǎo)

教授、主

陜西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院副

崔曉萍博士任醫(yī)師，參加專家論證會(huì)

院長(zhǎng)

碩導(dǎo)

段彥蒼博士主任醫(yī)師河北醫(yī)科大學(xué)參加專家論證會(huì)

副主任醫(yī)廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)

趙穎博士接受專家問卷調(diào)查

師院

盤龍區(qū)鼓樓街道桃園社區(qū)衛(wèi)

王志梅學(xué)士主任醫(yī)師接受專家問卷調(diào)查，同行征求意見

生服務(wù)站

教授、主

金鳳麗碩士任醫(yī)師，云南中醫(yī)學(xué)院接受專家問卷調(diào)查，同行征求意見

碩導(dǎo)

教授、主

苗曉玲碩士任醫(yī)師，云南中醫(yī)學(xué)院接受專家問卷調(diào)查

碩導(dǎo)

教授、主

陳林興碩士任醫(yī)師，云南中醫(yī)學(xué)院教務(wù)處處長(zhǎng)接受專家問卷調(diào)查

碩導(dǎo)

主任醫(yī)云南省中醫(yī)醫(yī)院（云南中醫(yī)學(xué)

羅福蘭學(xué)士接受專家問卷調(diào)查

師，碩導(dǎo)院第一附屬醫(yī)院）

主任醫(yī)云南省中醫(yī)醫(yī)院（云南中醫(yī)學(xué)

周蜻學(xué)士接受專家問卷調(diào)查

師，碩導(dǎo)院第一附屬醫(yī)院）

云南省中醫(yī)醫(yī)院（云南中醫(yī)學(xué)

劉亞虹學(xué)士主任醫(yī)師接受專家問卷調(diào)查

院第一附屬醫(yī)院）

副主任醫(yī)云南省中醫(yī)醫(yī)院（云南中醫(yī)學(xué)

卜德艷碩士接受專家問卷調(diào)查

師，碩導(dǎo)院第一附屬醫(yī)院）

副主任醫(yī)云南中醫(yī)學(xué)院教學(xué)管理辦公

周曉娜碩士接受專家問卷調(diào)查

師，碩導(dǎo)室副主任

教授、主

張文紅碩士任醫(yī)師，山西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查，同行征求意見

碩導(dǎo)

趙文方碩士主任醫(yī)師云南省監(jiān)獄管理局中心醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查

副主任醫(yī)

葉芳學(xué)士臨滄市中醫(yī)醫(yī)院同行征求意見

師

云南省保山市騰沖市中醫(yī)醫(yī)

副主任醫(yī)

趙映波學(xué)士院治未病科同行征求意見

師

二、指南編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)

(一）指南編制原則

本指南編制遵循“科學(xué)性、實(shí)用性、規(guī)范性”原則，按照“能夠?yàn)橹嗅t(yī)行業(yè)

內(nèi)實(shí)際應(yīng)用，能被行業(yè)外廣泛接受和認(rèn)可，并與國際診療指南接軌”的要求，采

用南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究團(tuán)隊(duì)研究形成的循證性中醫(yī)臨床實(shí)踐指南

編制技術(shù)方法開展經(jīng)間期出血中醫(yī)臨床診療指南（修訂）的研究。

1.科學(xué)性

科學(xué)性是編制本指南的前提，也是保障指南質(zhì)量的基礎(chǔ)。本指南在編制過程

中，嚴(yán)格遵循科學(xué)性原則。

本團(tuán)隊(duì)采用了具有中醫(yī)藥特色的“文獻(xiàn)研究法”、“專家問卷調(diào)查法（Delphi

法）”、“專家會(huì)議法”三法合一的研究方法，保證了診療指南的科學(xué)性。

采用了南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究團(tuán)隊(duì)中醫(yī)循證指南研制的“文獻(xiàn)研

究法”，包括“文獻(xiàn)檢索”、“文獻(xiàn)綜述”、“文獻(xiàn)評(píng)價(jià)和證據(jù)等級(jí)的確定”3個(gè)方

面的內(nèi)容。其中“文獻(xiàn)檢索”按國際通行要求方法進(jìn)行，要求查找古今中外與經(jīng)

間期出血的相關(guān)文獻(xiàn)；“文獻(xiàn)綜述”提出了保證指南研制質(zhì)量的工作要求，對(duì)其

中的臨床文獻(xiàn)按不同類別提出了文獻(xiàn)評(píng)價(jià)方法并逐條文獻(xiàn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)評(píng)分；在

“證據(jù)等級(jí)的確定”這一環(huán)節(jié)，采用了“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)及推薦級(jí)別”這一研

制循證性中醫(yī)指南的關(guān)鍵工具并付諸實(shí)施。

專家問卷調(diào)查采用國際廣泛應(yīng)用的Delphi法為基礎(chǔ)加以改良，結(jié)合中醫(yī)藥

行業(yè)的具體情況，采用了具有代表性權(quán)威性的調(diào)查專家遴選辦法、各輪問卷的形

成方法、答卷數(shù)據(jù)處理的統(tǒng)計(jì)分析方法，使之成為有效凝聚專家共識(shí)的方法。

按照南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究團(tuán)隊(duì)提出的“專家會(huì)議法”要求，邀

請(qǐng)了以中醫(yī)婦科學(xué)專家為主，相關(guān)中醫(yī)與中西醫(yī)結(jié)合學(xué)科專家、中醫(yī)文獻(xiàn)學(xué)專家、

管理學(xué)專家等組成的專家論證組召開專家論證會(huì)，就項(xiàng)目工作組通過文獻(xiàn)研究、

專家問卷調(diào)查形成的指南草稿，特別是其中存有爭(zhēng)議、有待討論、商榷的內(nèi)容，

請(qǐng)專家們給出較客觀的和專業(yè)化的意見，形成本指南初稿。

2.實(shí)用性

本指南研制的目的主要是為了規(guī)范婦科經(jīng)間期出血的臨床醫(yī)療行為，給合臨

床醫(yī)生推薦可以實(shí)際應(yīng)用的經(jīng)間期出血診斷、中醫(yī)辨證和治療的策略與方法。即

本指南要求適用于中醫(yī)婦科臨床，使臨床醫(yī)生全面了解相關(guān)知識(shí)、易于實(shí)際操作，

能在中醫(yī)診治經(jīng)間期出血的醫(yī)療工作中得到廣泛的實(shí)際應(yīng)用。

在指南研制過程中，不僅查找了相關(guān)的中醫(yī)古籍論述、現(xiàn)代大量的中醫(yī)與中

西醫(yī)結(jié)合臨床報(bào)道、國內(nèi)外診療文獻(xiàn)、學(xué)術(shù)著作與教材等，將相關(guān)論述經(jīng)文獻(xiàn)綜

述形成的參評(píng)因子組成調(diào)查問卷，調(diào)查了分布于全國各地區(qū)以中醫(yī)婦科臨床醫(yī)師

為主的專家，集中他們的意見，再經(jīng)過專家論證和行業(yè)專家廣泛征求意見，將形

成的評(píng)價(jià)稿邀請(qǐng)10個(gè)三級(jí)甲等醫(yī)院做了200例患兒的臨床一致性評(píng)價(jià)，使本指

南從研制過程到結(jié)果保證了其實(shí)用性和可操作性。

3.規(guī)范性

本指南在研制過程中，均按照國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司、中華中

醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中醫(yī)臨床診療指南制定專家總指導(dǎo)組及婦科專家指導(dǎo)組的要求，主要

遵照《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中

醫(yī)臨床診療指南制定技術(shù)要求（試行）》以及已經(jīng)頒布的各項(xiàng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指南實(shí)

施。所采用的技術(shù)方法，包括文獻(xiàn)檢索和文獻(xiàn)評(píng)價(jià)方法、專家問卷調(diào)查方法、循

證證據(jù)形成方法、專家論證會(huì)方法、專家質(zhì)量方法學(xué)評(píng)價(jià)方法、臨床一致性評(píng)價(jià)

方法等，均按照國際比較公認(rèn)，為《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)·中

醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療指南制定技術(shù)要求（試行）》所采納

的方法進(jìn)行。保證了本指南的研制方法，包括技術(shù)方法及形成的指南規(guī)格體例、

名詞術(shù)語、診療措施、語言文字等的規(guī)范性要求。

(二）確定指南主要內(nèi)容的方法和論據(jù)

1.指南的主要內(nèi)容

《中醫(yī)臨床診療指南·經(jīng)間期出血（修訂）》共有5個(gè)組成部分：范圍、術(shù)

語和定義、診斷、辨證、治療。

（1）范圍

（2）術(shù)語和范圍

（3）診斷

診斷要點(diǎn)

——病史

——癥狀

——體征

——輔助檢查

鑒別診斷

（4）辨證

辨證要點(diǎn)

證候

（5）治療

——治療原則

——分證論治

——中成藥

2.確定指南主要內(nèi)容的方法

（1）文獻(xiàn)的收集和篩選

以網(wǎng)絡(luò)檢索為主，同時(shí)使用手工檢索。以“經(jīng)間期出血”、“排卵期出血”、

“經(jīng)間排卵期出血”為關(guān)鍵詞，對(duì)中藥、中醫(yī)、中醫(yī)藥、中西醫(yī)結(jié)合、針刺、針

灸、電針、夏桂成進(jìn)行二次檢索，檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、中國博士學(xué)位論文

全文數(shù)據(jù)庫、中國優(yōu)秀碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫、中國學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫、中

文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫、中國學(xué)術(shù)會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫等數(shù)據(jù)庫以及手工檢索

等，檢索國內(nèi)1982年6月－2015年6月間公開發(fā)表的關(guān)于中醫(yī)藥治療經(jīng)間期出

血的臨床研究文獻(xiàn)。選擇中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合治療性文獻(xiàn)作為評(píng)價(jià)對(duì)象，對(duì)于來自

同一單位同一時(shí)間段的研究和報(bào)道以及署名為同一作者的實(shí)質(zhì)內(nèi)容重復(fù)的研究

和報(bào)道，則選擇其中一篇作為目標(biāo)文獻(xiàn)。手工檢索主要檢索診療指南、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)

范、藥品說明書、專利說明書，以及相關(guān)中西醫(yī)婦科教材、專著。

在基于文獻(xiàn)研究確定調(diào)查問卷，調(diào)查獲得最終結(jié)果后，以問卷結(jié)果確定的方

劑、中成藥及其他療法名，再進(jìn)行一次檢索，以防止漏檢，并獲得高質(zhì)量的證據(jù)。

制定一套明確的文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行篩選，閱讀符合標(biāo)準(zhǔn)的文

獻(xiàn)。納入文獻(xiàn)以各類規(guī)范及治療性研究為主。主要選擇：已發(fā)布的指南、規(guī)范、

標(biāo)準(zhǔn)、診療方案及教材，最新現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷，隨機(jī)對(duì)照研究、半隨機(jī)對(duì)照研究、

名老中醫(yī)專家經(jīng)驗(yàn)、準(zhǔn)備納入調(diào)查問卷者等。排除文獻(xiàn)為不足以影響臨床的理論

探討，設(shè)計(jì)不好及寫作較差的臨床報(bào)道，非名老中醫(yī)的、未取得廣泛共識(shí)的自擬

方的臨床報(bào)道。

按照檢索策略進(jìn)行檢索，共檢出相關(guān)文獻(xiàn)208篇，篩選出符合納入標(biāo)準(zhǔn)的相

關(guān)RCT文獻(xiàn)27篇，均為中文文獻(xiàn)，發(fā)表時(shí)間跨越1996年至2015年，研究地點(diǎn)

為中國。

（2）文獻(xiàn)的評(píng)價(jià)和分級(jí)

采用相應(yīng)方法，對(duì)不同類型的文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。

隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)結(jié)合Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具評(píng)價(jià)，選出采用改良

Jadad量表評(píng)分≥2分的文獻(xiàn)作為指南的證據(jù)。

依據(jù)《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》

“證據(jù)分級(jí)及推薦強(qiáng)度參考依據(jù)”中的“汪受傳，陳爭(zhēng)光，趙霞，徐珊，虞舜，

戴啟剛.循證性中醫(yī)臨床診療指南研究的現(xiàn)狀與策略[J].中華中醫(yī)藥雜志，

2012:27(11):2759-2763.”提出的“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)所搜集的文獻(xiàn)做

出分級(jí)。

在文獻(xiàn)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，形成循證證據(jù)的推薦建議。推薦強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)參考依據(jù)參

照2001年國際感染論壇（ISF）提出的Delphi法推薦級(jí)別分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。將形成推

薦建議的證據(jù)來源列入?yún)⒖嘉墨I(xiàn)。

(3)文獻(xiàn)研究

采用臨床流行病學(xué)評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量的原則和方法，對(duì)文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，選取

質(zhì)量較高、技術(shù)先進(jìn)、有效性好、安全性好的臨床文獻(xiàn)資料作為循證證據(jù)的主要

來源，撰寫文獻(xiàn)研究總結(jié)。

（4）問卷調(diào)查

項(xiàng)目工作組在《中醫(yī)臨床診療指南·經(jīng)間期出血》2012版基礎(chǔ)上，根據(jù)文

獻(xiàn)研究總結(jié)研討后，采用Delphi法，撰寫專家調(diào)查問卷，向按標(biāo)準(zhǔn)遴選出的專

家作三輪問卷調(diào)查。專家遴選的標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)本病種擅長(zhǎng)的臨床專家，包括部分中醫(yī)

文獻(xiàn)研究學(xué)者在內(nèi)，精通本學(xué)科的業(yè)務(wù)，有一定的知名度、具有高級(jí)職稱和長(zhǎng)期

臨床工作經(jīng)驗(yàn)、有興趣和能夠堅(jiān)持完成數(shù)輪專家調(diào)查，遴選專家時(shí)同時(shí)考慮到專

家分布的地域性。專家有：談?dòng)?、張良英、羅頌平、付志紅、閆穎、連方、韓鳳

娟、李偉莉、曾倩、董莉、夏敏、謝京紅、周惠芳、候麗輝、魏紹斌、張婷婷、

叢慧芳、鄧高丕、傅萍、韓延華、金哲、李莉、劉雁峰、馬堃、王東紅、張建偉、

許麗綿、許小鳳、趙紅、李淑萍、趙穎、楊麗娟、王志梅、金鳳麗、苗曉玲、陳

林興、羅福蘭、周蜻、劉亞虹、卜德艷、周曉娜、張文紅、趙文方。三輪分別收

回30、36、33份反饋答卷。

對(duì)專家答卷的統(tǒng)計(jì)分析，用Excel表格錄入數(shù)據(jù)，主要從專家意見集中程度

（均數(shù)x、等級(jí)和S及不重要百分比R)、專家意見協(xié)調(diào)程度（變異系數(shù)CV)進(jìn)行

評(píng)價(jià)，按照數(shù)理統(tǒng)計(jì)結(jié)果分析匯總專家意見，由第一輪調(diào)查問卷形成第二輪調(diào)查

問卷，由第二輪調(diào)查問卷形成第三輪調(diào)查問卷，再總結(jié)形成了《中醫(yī)臨床診療指

南·經(jīng)間期出血（修訂)》草稿。

（5）專家論證會(huì)

《中醫(yī)臨床診療指南·經(jīng)間期出血（修訂）》草稿完成后，2015年10月9

日至10月10日邀請(qǐng)了10名全國著名中醫(yī)婦科、中西醫(yī)結(jié)合婦科、文獻(xiàn)研究、

標(biāo)準(zhǔn)化、中醫(yī)管理專家召開專家論證會(huì)，會(huì)后形成了《中醫(yī)臨床診療指南·經(jīng)間

期出血（修訂）》初稿。出席專家分別為：羅頌平，杜惠蘭，王東梅，許麗綿，

許小鳳，傅萍，崔曉萍，劉雁峰，趙紅，段彥蒼。會(huì)議就工作組提出的指南草稿

和相關(guān)問題進(jìn)行了研討，對(duì)其中的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分論證，對(duì)草稿提出了進(jìn)一步

修改的意見。工作組匯總專家論證意見修改完善，形成了《中醫(yī)臨床診療指南·經(jīng)

間期出血（修訂）》初稿并報(bào)送婦科專家指導(dǎo)組。

（6）行業(yè)專家征求意見

項(xiàng)目工作組于2016年3月1日向中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地（試點(diǎn)）建設(shè)單

位、與指南相關(guān)的國家中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)單位、承擔(dān)過與指南相關(guān)的國家和

行業(yè)中醫(yī)藥科研項(xiàng)目的單位、參加過經(jīng)間期出血中醫(yī)診療指南修訂工作的單位、

參加過與指南相關(guān)的診療方案和臨床路徑制定的單位、與指南相關(guān)的學(xué)術(shù)團(tuán)體的

成員單位，以及對(duì)本病有研究的專家，共34家單位、39位專家發(fā)送了《中醫(yī)臨

床診療指南·經(jīng)間期出血（修訂）》初稿及征求意見表。至3月30日征求意見截

止期，共收到回復(fù)21份，提出意見30條。項(xiàng)目工作組按照“循證”等原則逐條

討論了專家們的意見，提出了采納、不采納的意見及理由，以之為依據(jù)，對(duì)指南

進(jìn)行修改，形成了《中醫(yī)臨床診療指南·經(jīng)間期出血（修訂）》評(píng)價(jià)稿。

（7）指南方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

項(xiàng)目工作組于2016年6月25?7月25日邀請(qǐng)包括中醫(yī)婦科、文獻(xiàn)學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)

化等的4位專家。應(yīng)用AGREEⅡ工具對(duì)“中醫(yī)臨床診療指南·經(jīng)間期出血（修訂）

評(píng)價(jià)稿”進(jìn)行指南方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)組杜惠蘭、羅頌平、李慧、付強(qiáng)4位專

家對(duì)指南總體質(zhì)量的評(píng)分分別為6.5、6、5、6，3位專家同意推薦使用該指南，

1位專家同意修訂后使用，項(xiàng)目工作組將4位專家返回的指南研究與評(píng)估表匯總

后形成了“中醫(yī)臨床診療指南·經(jīng)間期出血（修訂）方法學(xué)專家質(zhì)量評(píng)價(jià)總結(jié)”。

（8）臨床一致性評(píng)價(jià)

項(xiàng)目工作組于2015年11月21日至2016年6月30日開展了臨床一致性評(píng)

價(jià)。采用病例調(diào)查分析方法，在專家指導(dǎo)組指導(dǎo)下，選取了不同地域10個(gè)醫(yī)療

機(jī)構(gòu)作為評(píng)價(jià)單位，開展符合指南疾病診斷的住院病例和門診病例調(diào)查，要求

保證病例數(shù)據(jù)的可溯源性。評(píng)價(jià)單位均為三級(jí)甲等醫(yī)院，同時(shí)包括不同類別、

不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。病例選取時(shí)間范圍為近1年內(nèi)，病例總數(shù)202例并符合統(tǒng)

計(jì)學(xué)要求。

項(xiàng)目工作組對(duì)病例調(diào)查表和各單位一致性測(cè)試報(bào)告做了匯總統(tǒng)計(jì)：中醫(yī)疾

病診斷、西醫(yī)疾病診斷的一致率均為100%；中醫(yī)疾病診斷依據(jù)及西醫(yī)疾病診斷

依據(jù)、證候分類、證候診斷依據(jù)一致率分別為98.50%、96.03%、93.56%、90.59%；

治則、方藥、主要藥物組成與用法的一致率分別為92.08%、88.61%、85.15%，

中成藥評(píng)價(jià)病例中使用了47例，未使用155例。說明評(píng)價(jià)稿與目前中醫(yī)臨床對(duì)

于經(jīng)間期出血的認(rèn)識(shí)與處理一致性高，符合臨床實(shí)踐。同時(shí)對(duì)不一致的原因進(jìn)

行了討論與分析，其他治法的一致性較低與各單位的臨床處理習(xí)慣有較大關(guān)系。

項(xiàng)目工作組總結(jié)臨床一致性評(píng)價(jià)結(jié)果，撰寫了“中醫(yī)臨床診療指南·經(jīng)間期出

血（修訂）臨床一致性評(píng)價(jià)總結(jié)”。

項(xiàng)目工作組根據(jù)“中醫(yī)臨床診療指南·經(jīng)間期出血（修訂）方法學(xué)專家質(zhì)

量評(píng)價(jià)總結(jié)”和“中醫(yī)臨床診療指南·經(jīng)間期出血（修訂）臨床一致性評(píng)價(jià)總

結(jié)”，認(rèn)真研討，修改、補(bǔ)充有關(guān)材料，形成了《中醫(yī)臨床診療指南·經(jīng)間期出

血（修訂）》草案，提交婦科專家指導(dǎo)組。

3.確定指南主要內(nèi)容的依據(jù)

經(jīng)間期出血中醫(yī)臨床診療指南修訂各階段的程序、技術(shù)方法及要求符合

《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中

醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試行）》的規(guī)定。

所有的名詞術(shù)語要求規(guī)范，中醫(yī)藥學(xué)名詞術(shù)語符合相關(guān)中國國家標(biāo)準(zhǔn)（已有

國際標(biāo)準(zhǔn)者按國際標(biāo)準(zhǔn)），西醫(yī)學(xué)名詞術(shù)語符合相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)或中國標(biāo)準(zhǔn)。其他

科技術(shù)語、名詞及名稱采用全國自然科學(xué)名詞委員會(huì)公布的名詞。中藥名稱以《中

華人民共和國藥典》2015年版為準(zhǔn)，藥典未收載者，以上?？茖W(xué)技術(shù)出版社出

版的《中華本草》正名為準(zhǔn)。方劑名稱以《中醫(yī)方劑大辭典》為準(zhǔn)。計(jì)量單位按

國務(wù)院1984年2月27日發(fā)布的《中華人民共和國法定計(jì)量單位》及

GB3100-3102-86《量和單位》執(zhí)行，單位名稱用國際通用符號(hào)表示。數(shù)字用法按

國家語言文字工作委員會(huì)等七個(gè)單位1987年公布的《關(guān)于出版物上數(shù)字用法的

試行規(guī)定》。

三、與相關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本項(xiàng)目工作組研究形成的《中醫(yī)臨床診療指南·經(jīng)間期出血（修訂）》與現(xiàn)

行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)沒有沖突，并且在編制過程中嚴(yán)格遵循已有的國際、

國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，使文本內(nèi)容符合規(guī)范，言之有據(jù)。

四、重大意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本指南文獻(xiàn)研究完成后，制訂了專家調(diào)查問卷，采用兩輪Delphi法專家問

卷調(diào)查征求專家意見，三輪分別納入統(tǒng)計(jì)的專家反饋的答卷為30份、36份、33

份。專家們基本認(rèn)可問卷中的內(nèi)容，對(duì)一些具體問題提出了自己的意見。根據(jù)專

家修改意見，課題組再查找文獻(xiàn)，并結(jié)合相應(yīng)領(lǐng)域?qū)＜乙庖?，?duì)文稿進(jìn)行了修改。

形成的指南草稿經(jīng)專家論證會(huì)論證，針對(duì)專家提出的意見建議進(jìn)行修改，形成的

修改稿再送專家指導(dǎo)組論證，經(jīng)指導(dǎo)組審修形成初稿。項(xiàng)目工作組向中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)

研究推廣基地（試點(diǎn)）建設(shè)單位等34家單位、39位專家發(fā)送了《中醫(yī)臨床診療

指南·經(jīng)間期出血（修訂）》初稿及征求意見表。至征求意見截止期，共收到回

復(fù)21份，提出意見30條。項(xiàng)目工作組按照“循證”等原則，討論了提出的所有

意見，確定是否采納及其理由，然后對(duì)指南初稿進(jìn)行修改，形成了評(píng)價(jià)稿?，F(xiàn)將

專家們的意見及處理經(jīng)過和依據(jù)匯總?cè)缦隆?/p>

1.Delphi發(fā)專家意見集成

三輪專家調(diào)查對(duì)指南修訂問卷內(nèi)容基本認(rèn)可，但提出了以下幾方面的修改意

見：

1.1術(shù)語和定義中添加發(fā)病機(jī)制不恰當(dāng)。

1.2癥狀中不需要對(duì)陰道出血的血色血質(zhì)描述，出血持續(xù)數(shù)小時(shí)或2-3天即可；

認(rèn)為本病中乳房脹痛癥狀少見。

1.3B超檢查不適宜用于宮頸糜爛、宮頸息肉。

1.4濕熱證治法改為清利濕熱、固沖止血及脾氣虛證治法改為健脾益氣、固沖止

血更恰當(dāng)。

1.5腎陰虛證的中成藥可用知柏地黃丸，濕熱證的中成藥可用杏香兔耳風(fēng)軟膠囊

與宮血寧膠囊。

專家們提出的修改意見大部分都被采納。

2.專家論證會(huì)