藥事管理與法規(guī)真題在線測(cè)試

（題庫版）藥事管理與法規(guī)真題在線測(cè)

試

L公民對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政決定不服欲申請(qǐng)行政復(fù)議，應(yīng)當(dāng)滿足的

條件包括（）o

A.應(yīng)當(dāng)有明確的被申請(qǐng)人

B.經(jīng)行政機(jī)關(guān)組織聽證

C.不屬于人民法院管轄范圍

D.應(yīng)有具體的復(fù)議請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)

E.應(yīng)在規(guī)定的申請(qǐng)時(shí)效內(nèi)提出復(fù)議申請(qǐng)

【答案】：A|D|E

【解析】：

行政復(fù)議申請(qǐng)符合下列規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以受理：①有明確的申請(qǐng)人和

符合規(guī)定的被申請(qǐng)人；②申請(qǐng)人與具體行政行為有利害關(guān)系；③有具

體的行政復(fù)議請(qǐng)求和理由；④在法定申請(qǐng)期限內(nèi)提出；⑤屬于行政復(fù)

議法規(guī)定的行政復(fù)議范圍；⑥屬于收到行政復(fù)議申請(qǐng)的行政復(fù)議機(jī)構(gòu)

的職責(zé)范圍；⑦其他行政復(fù)議機(jī)關(guān)尚未受理同一行政復(fù)議申請(qǐng)，人民

法院尚未受理同一主體就同一事實(shí)提起的行政訴訟。

2.（共用備選答案）

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

⑴某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售，該冒充品應(yīng)()o

【答案】：D

【解析】：

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

⑵某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染，該諾氟沙星膠囊應(yīng)

()。

【答案】：B

【解析】：

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變

質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下

列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②

被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改

產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的

藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

⑶某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥

品應(yīng)()o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,

為劣藥。

3.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的情形包括（）o

A.變質(zhì)的

B,超過有效期的

C.擅自添加香料的

D.不注明生產(chǎn)批號(hào)的

E.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

【答案】：B|C|D

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條規(guī)定，有下列情形之

一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注

明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材

料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及

輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

4.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容包括（）。

A.與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員

B.實(shí)驗(yàn)設(shè)施與儀器設(shè)備

C.管理制度

D.保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)

的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品

的真實(shí)性。

5.（共用備選答案）

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

⑴能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式的是（）o

【答案】：D

⑵能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是（）。

【答案】：D

【解析】：

零售藥店的藥品經(jīng)營范圍廣泛，藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)

助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。零

售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第

二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的

藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、

抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉

藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和

激素，以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥

品。AC兩項(xiàng)，零售藥店的甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師

處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下

進(jìn)行購買和使用。B項(xiàng)屬于零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品之一。

⑶不得在零售藥店銷售的是（）o

【答案】：B

【解析】：

零售藥店的藥品經(jīng)營范圍廣泛，但有九大類藥品零售藥店不得銷售，

包括麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白

同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗，

以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。

6.下列哪些屬于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件？（）

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》第八條的規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下

條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營藥

品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營

藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的

規(guī)章制度。

7.根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認(rèn)為

行政機(jī)關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，

可依法定程序向人民法院提起訴訟。但有部分事項(xiàng)不屬于法院行政訴

訟受案范圍。下列情形中不屬于行政訴訟受案范圍的是（）。

A.乙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

的決定不服提起訴訟

B.甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理影響企業(yè)

發(fā)展，對(duì)此不服提起訴訟

C.丙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的沒收違法所得的行政處罰

決定不服提起訴訟

D.丁對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】：B

【解析】：

行政訴訟不可申請(qǐng)的范圍包括：①國防、外交等國家行為；②行政法

規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；

③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；④法律規(guī)定由行政機(jī)

關(guān)最終裁決的具體行政行為；⑤公安、國家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟

法的明確授權(quán)實(shí)施的行為；⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行

為；⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為；⑧駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起

申訴的重復(fù)處理行為；⑨對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生

實(shí)際影響的行為。B項(xiàng)，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》是行政法規(guī)，不

屬于行政訴訟受案范圍。因此答案選B。

8,下列關(guān)于處方書寫規(guī)則的敘述，錯(cuò)誤的是（）。

A.西藥、中藥飲片、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?/p>

B.處方中不得使用含糊不清字句

C.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品

D.每張?zhí)幏絻H限于1名患者

【答案】：A

【解析】：

《處方管理辦法》第六條規(guī)定處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：西藥和中

成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開

具處方。每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯ｉ_具西藥、中成藥處方，每

一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品?；颊咭话闱闆r、

臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。

9.(共用題干)

執(zhí)業(yè)藥師白某挪用公款用于自家經(jīng)營的藥店，為貪圖利益銷售超過有

效期的藥品，結(jié)果造成患者服用后死亡的特別嚴(yán)重后果。

⑴由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)手續(xù)的情形不包括

()。

A.因過失被行政警告的

B.受刑事處罰的

C.受取消執(zhí)業(yè)資格處分的

D.死亡或被宣告失蹤的

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十七條的規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師有下

列情形之一的，由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注銷手續(xù)：①死亡或被宣

告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷資格證書的；④因健康或其他

原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；⑤受開除行政處分的；⑥無正

當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；⑦注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)

的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理。

（2）依據(jù)《中華人民共和國刑法》，給該藥店經(jīng)營者的刑罰是（）。

A.處3年以下有期徒刑或拘役，并處罰金

B.處3年以上7年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上20年以下有期徒刑，并處罰金

D.處10年以上有期徒刑或無期徒刑，并處罰金

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》第98條的規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：

①藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明

或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過

有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品

標(biāo)準(zhǔn)的藥品。刑事責(zé)任認(rèn)定及刑罰《刑法》第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷

售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑,

并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十

年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以

下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

10.（共用備選答案）

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項(xiàng)

D.警示語

⑴欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法,在藥品

說明書中可查詢（）o

【答案】：C

⑵欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容，在藥品說明書中可

查詢（）o

【答案】：c

【解析】：

藥品說明書中的注意事項(xiàng)：①應(yīng)當(dāng)列出使用時(shí)必須注意的問題，包括

需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）。②影響藥物療效的因素（如

食物、煙、酒）。③用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢

查血象、肝功能、腎功能）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。④如有藥

物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。⑤如有與中醫(yī)理論有

關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。⑥處方

中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。⑦

注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。⑧中藥和化學(xué)藥

品組成的復(fù)方制劑，必須列出成分中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事

項(xiàng)。⑨尚不清楚有無注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。

⑶在藥品說明書中，有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注

明的是（）o

【答案】：D

【解析】：

警示語是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可

以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的

事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明；

無該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。

11.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的是（）。

A.對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊(cè)申請(qǐng)

B.對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)

C.對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)

D.對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)

E.對(duì)境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】：

補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改

變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

12.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)

收的說法，錯(cuò)誤的是（）o

A.對(duì)同一批號(hào)的藥品，驗(yàn)收抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小

包裝

C.冷臧、冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格

盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、

運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

【答案】:C

【解析】：

冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。

13.(特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已更改，不再考此內(nèi)容)下

列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健

食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是()o

A.國食健字G2012XXXX號(hào)

B.國食健字(2000)第XXX義號(hào)

C.國食健字J2013XXXX號(hào)

D.國食健進(jìn)字(2004)第XXXX號(hào)

【答案】：C

【解析】：

進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

【說明】2016年7月1日起，對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合的

分類管理制度。對(duì)注冊(cè)的保健食品，國產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國

食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：

國食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。對(duì)備案的保健食品，國產(chǎn)保健

食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼

+6位順序編號(hào)；進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)

+00+6位順序編號(hào)。

14.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，銷售處方藥和甲類

非處方藥的零售藥店必須()。

A.具有《藥品經(jīng)營許可證》

B.配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員

C.將處方留存1年備查

D.將口服和外用藥同柜擺放

【答案】：A|B

【解析】：

AB兩項(xiàng)，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第九條規(guī)定：銷售

處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥

師以上藥學(xué)技術(shù)人員?！端幤方?jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸

掛在醒目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)

容的胸卡。C項(xiàng)，《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十條規(guī)

定：零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。D項(xiàng)，《處方藥與非處

方藥流通管理暫行規(guī)定》第十三條規(guī)定：處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜

擺放。

15.關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是

()。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

B.新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年

C.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該

藥的申請(qǐng)

D.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用

【答案】：D

【解析】：

A項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱谛滤幈O(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工

藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省級(jí)藥

監(jiān)部門報(bào)告。BC兩項(xiàng)，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第三十三條的

規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥

品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，

不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。D項(xiàng)，沒有關(guān)于新藥根據(jù)臨床應(yīng)用需

要分級(jí)管理的規(guī)定。

16.（共用備選答案）

A.告知義務(wù)

B.當(dāng)場(chǎng)更正

C.受理申請(qǐng)

D.一次性告知

⑴申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有（）o

【答案】：A

⑵申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有（）o

【答案】：A

⑶申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人

（）o

【答案】：B

⑷申請(qǐng)材料需要補(bǔ)全的，行政機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)應(yīng)當(dāng)（）。

【答案】：D

⑸符合法定條件，申請(qǐng)事項(xiàng)屬于行政機(jī)關(guān)管轄范圍的應(yīng)當(dāng)（）0

【答案】：c

【解析】：

根據(jù)《行政許可法》的規(guī)定，行政機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提出的行政許可申請(qǐng),

應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：①申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許

可的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)；②申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)

范圍的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請(qǐng)的義務(wù)；③申請(qǐng)材料存

在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；④申

報(bào)資料不齊全需要補(bǔ)全的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申

請(qǐng)人；⑤申請(qǐng)事項(xiàng)符合法定條件、屬于行政機(jī)關(guān)管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)受

理行政許可申請(qǐng)。

17.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作

包括（）o

A.分析抗菌藥物使用情況

B.分析抗菌藥物使用趨勢(shì)

C.分析抗菌藥物市場(chǎng)占有率

D.評(píng)估抗菌藥物使用適宜性

E.對(duì)抗菌藥物不合理使用情況及時(shí)采取有效干預(yù)措施

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第三十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗

菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使

用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性，對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，

對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。

18.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的

有（）。

A.經(jīng)營者在銷售商品時(shí)以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方價(jià)格優(yōu)惠

B.經(jīng)營者在購進(jìn)商品時(shí)以明示方式給中間人傭金并如實(shí)入賬

C.經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品出資組織對(duì)方單位管理人員出國考察

D.經(jīng)營者為銷售商品在賬外暗中給對(duì)方單位回扣

E.經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品時(shí)，暗中給對(duì)方單位提供宣傳費(fèi)

【答案】：C|D|E

【解析】：

A項(xiàng)，經(jīng)營者銷售商品，寸以以明示方式給予對(duì)方折扣。經(jīng)營者給予

對(duì)方折扣的，必須如實(shí)入賬；經(jīng)營者或者其他單位接受折扣的，必須

如實(shí)入賬。B項(xiàng)，經(jīng)營者綃售或者購買商品，可以以明示方式給中間

人傭金。經(jīng)營者給中間人，用金的，必須如實(shí)入賬；中間人接受傭金的,

必須如實(shí)入賬。CE兩項(xiàng)，經(jīng)營者為銷售或者購買商品，假借促銷費(fèi)、

宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、科研費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義，或者以報(bào)

銷各種費(fèi)用等方式，給付對(duì)方單位或者個(gè)人財(cái)物的行為屬于商業(yè)賄

賂。D項(xiàng)，在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；

對(duì)方單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。

19.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

服務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是（）o

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)

網(wǎng)交易服務(wù)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印

制，有效期為五年

D.申請(qǐng)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥

品零售連鎖企業(yè)

E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼

【答案】：B

【解析】：

2017年9月29日，《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國

發(fā)（2017）46號(hào)）發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三

方）審批的行政許可事項(xiàng)（即國務(wù)院將三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)

審批事項(xiàng)都取消了），同時(shí)明確國家藥品監(jiān)管部門通過以下措施加強(qiáng)

事中事后監(jiān)管。

20.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）下

列錯(cuò)誤的是（）o

A.自2012始新開辦零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

B.自2012始零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

C.“十二五”末零售藥店法人或主要管理人具有執(zhí)業(yè)藥師資格

D.“十二五”末零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

E.“十二五”末醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的保障措施第五條：加大執(zhí)業(yè)

藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)

業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備

執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理

用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。

【說明】2017年已新發(fā)布《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》。

21.制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的是（）o

A.方便群眾購藥

B.保證藥品質(zhì)量

C.推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度

D.保障人民用藥安全有效、使用方便

【答案】：D

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第一條：為保障人民用藥安全有

效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》,

制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

22.（共用備選答案）

A.外包裝標(biāo)簽

B.內(nèi)包裝標(biāo)簽

C.中包裝標(biāo)簽

D.原輔料標(biāo)簽

E.醫(yī)療用儲(chǔ)存藥品標(biāo)簽

⑴至少有藥品通用名稱、批號(hào)、規(guī)格、有效期等內(nèi)容的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條規(guī)定：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包

含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、

產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上

述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等

內(nèi)容。

⑵至少應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)

準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是（）o

【答案】：D

【解析】：

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十條規(guī)定：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注

明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)

文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)

容。

⑶適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能

全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條規(guī)定：藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明

藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、

不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、

批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良

反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳

見說明書”字樣。

23.依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企

業(yè)向藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，必須遵循的原

則和規(guī)定是（）o

A.分類管理、分類銷售

B.分級(jí)管理、分類銷售

C.分類管理、分級(jí)銷售

D.分別管理、分類銷售

【答案】：A

【解析】：

《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、批

發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法

經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有

關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。

24.關(guān)于地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，

正確的是（）o

A.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理

B.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方制劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)

銷售

D.地芬諾酯單方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含地芬諾酯復(fù)方制劑

在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售

【答案】：D

【解析】：

地芬諾酯單方制劑屬于麻醉藥品，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l

例》第三十條的規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。地芬諾

酯復(fù)方制劑不按麻醉藥品管理。

25.藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管

理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的是（）o

A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院

D.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：A

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)

構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體，應(yīng)當(dāng)建立藥品不良

反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。

26.違反《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說明

治愈率或有效率的，應(yīng)對(duì)廣告者責(zé)令改正、沒收廣告費(fèi)用，并處罰款,

實(shí)施處罰的機(jī)關(guān)是（）o

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.物價(jià)管理部門

C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

D.衛(wèi)生行政管理部門

E.公安部門

【答案】：C

【解析】：

《中華人民共和國廣告法》第十六條規(guī)定，醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣

告不得說明治愈率或者有效率。根據(jù)該法第五十八條的規(guī)定，違反本

法第十六條規(guī)定發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理

部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，并處罰

款。

【說明】原C項(xiàng)為工商行政管理部門，已根據(jù)最新規(guī)定做了修改。

27.（共用備選答案）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

⑴腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保

存期限為（）。

【答案】：B

⑵兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為

（）o

【答案】：B

⑶急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后

的保存期限為（）。

【答案】：A

【解析】：

普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、

第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處

方保存期限為3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、

登記備案，方可銷毀。

28.在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中，國家對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供

應(yīng)短缺的基本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的

說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價(jià)格采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種

B.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級(jí)集中采購平臺(tái)上掛網(wǎng)

銷售相應(yīng)品種

C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)

格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款

D.公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng)，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的定點(diǎn)生產(chǎn)品種，應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)

藥品采購機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨

款；公立醫(yī)院也應(yīng)按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種。鼓勵(lì)

其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種。

29.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，可以參與藥品經(jīng)營活動(dòng)的是

()。

A.藥物研究所的藥品檢驗(yàn)人員

B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員

E.藥品監(jiān)督管理部門的公務(wù)員

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第六十九條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥

品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

30.（共用備選答案）

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

⑴藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并

做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理

由、日期并簽名。保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存

5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

⑵第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊(cè)的保存期限是

（）o

【答案】：D

【解析】：

第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專

柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。第二類精

神藥品的專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5

年。麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有

效期期滿之日起不少于5年。

31.（共用備選答案）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》

⑴藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是（）o

【答案】：C

⑵藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強(qiáng)調(diào)的是（）o

【答案】：D

⑶藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)是（）。

【答案】：B

【解析】：

《若干意見》涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，是藥品領(lǐng)域全鏈

條、全流程的重大改革政策：①生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，

促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整；②流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)是整頓流通秩序，推進(jìn)藥品

流通體制改革；③使用環(huán)節(jié)改革強(qiáng)調(diào)調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和

用藥行為。

32.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材中已刪除，不再考此內(nèi)容）《國

家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的發(fā)展目標(biāo)包括（）。

A.生物制品全部達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)

B.中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定

C.藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求

D.新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

E.藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的發(fā)展目標(biāo)有：①全部化學(xué)藥

品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。

醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。②2007年修訂的《藥

品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床

常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。③藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂

的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%

符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。④藥品經(jīng)營100%符合《藥

品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。⑤新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015

年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

【說明】本題內(nèi)容已過時(shí)，請(qǐng)參考《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》

相關(guān)內(nèi)容。

33.在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施

的是（）o

A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)

B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作

C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊(cè)許可

【答案】：D

【解析】：

國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，各省級(jí)藥品監(jiān)督

管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、

執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注

冊(cè)。

34.以下屬于建立健全藥品供應(yīng)保障體系總體要求的是（）。

A.實(shí)施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革

B.建設(shè)符合國情的國家藥物政策體系

C.促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)

D.建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

建立規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度，作為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重

要任務(wù)，總體要求實(shí)施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革，建立工作

協(xié)調(diào)機(jī)制，建設(shè)符合國情的國家藥物政策體系，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)

整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，保障藥品的安全、有效、可及。

35.醫(yī)院藥學(xué)部門的管理工作模式為（）。

A.以患者為中心

B.保障藥品供應(yīng)

C.在科主任領(lǐng)導(dǎo)下工作

D.以調(diào)劑、制劑和藥品供應(yīng)為主

【答案】：A

【解析】：

推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹?，從“?/p>

保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加

強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心二

36.（共用備選答案）

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

E.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進(jìn)藥品且情節(jié)嚴(yán)

重的，應(yīng)吊銷其（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法》第七十九條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)

療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品

經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，

并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得

的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)

營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管

理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進(jìn)藥品且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其《醫(yī)療

機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

⑵藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實(shí)、完整的

購銷記錄且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》第十八條規(guī)：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完

整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批

號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)

格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第

八十四條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，

責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

37.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿

前延續(xù)注冊(cè)的時(shí)限分別為（）。

A.2年；3個(gè)月

B.3年；3個(gè)月

C.3年；6個(gè)月

D.5年；1個(gè)月

E.5年；6個(gè)月

【答案】：D

【解析】：

《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十六條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期

為五年，有效期滿前三十日，持證者須到所在地注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理延續(xù)注

冊(cè)手續(xù)。

【說明】2019年新發(fā)布的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》將執(zhí)業(yè)藥

師注冊(cè)有效期由3年改為5年，“再注冊(cè)時(shí)限為3個(gè)月”改為“延續(xù)

注冊(cè)時(shí)限為1個(gè)月”。原D項(xiàng)為5年；3個(gè)月。

38.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，政府舉辦的基層

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行（）。

A.全國零售指導(dǎo)價(jià)銷售

B.零差率銷售

C.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)5%銷售

D.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售

E.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，實(shí)行基本藥物制度

的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物

實(shí)行零差率銷售。各地要按國家規(guī)定落實(shí)相關(guān)政府補(bǔ)助政策。

39.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，國家基本藥物目錄中的化學(xué)

藥品、生物制品、中成藥應(yīng)當(dāng)是（）。

A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)

銷目錄中的品種

B.既在衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷

目錄中的品種

C.既在國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療

保障藥品報(bào)銷目錄中的品種

D.國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種

E.《中華人民共和國藥典》收載的，原衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局

頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

【答案】：E

【解析】：

《國家基本藥物目錄管理辦法》第五條規(guī)定：國家基本藥物目錄中的

化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載

的，原衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、

搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論

證。

【說明】2015年新發(fā)布了《國家基本藥物目錄管理辦法》，故將題干

中《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》改為《國家基本藥物目錄

管理辦法》；2018年，國務(wù)院不再設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，

并單獨(dú)組建了國家藥品監(jiān)督管理局。

40.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則是（）o

A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量

B.引入競爭機(jī)制

C.有較高的藥學(xué)服務(wù)水平

D.合理控制藥品服務(wù)成本

E.方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》第三條規(guī)定，

定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則是：保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和

質(zhì)量；引入競爭機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本；方便參保人員就醫(yī)后

購藥和便于管理。

41.以下哪項(xiàng)屬于行政處罰的原則？（）

A.處罰法定原則

B.處罰公正、公開的原則

C.處罰與教育相結(jié)合的原則

D.不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

行政處罰的原則：①處罰法定原則；②處罰公正、公開原則；③處罰

與違法行為相適應(yīng)的原則；④處罰與教育相結(jié)合的原則；⑤不免除民

事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則。

42.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，需要同時(shí)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)

制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制

劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中

藥制劑

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》的

規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品

生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是，

僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑

批準(zhǔn)文號(hào)。

43.下列各項(xiàng)中，不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的規(guī)

定的是（）o

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品

B.藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則

C.只有麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?/p>

D.過期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）

【答案】:C

【解析】：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理的藥

品必須嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣拧?/p>

44.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則說法，正確的是（）。

A.堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則

B.充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素

C.根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方

法

D.堅(jiān)持以人為本，質(zhì)量第一

【答案】：A|B|C

【解析】：

藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括以下內(nèi)容：①堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有

效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促

進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用；②充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)

對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素，有針對(duì)性地制定檢測(cè)項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品

內(nèi)在質(zhì)量的控制；③根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并

規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)

新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展；④標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥

品在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量。

45.（共用備選答案）

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》

⑴為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^（）。

【答案】：D

⑵為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

（）。

【答案】：D

【解析】：

《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定：第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)?/p>

方為一次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；第二

類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特

殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

⑶為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸?/p>

過（）。

【答案】：B

⑷為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲?/p>

得超過（）o

【答案】：E

【解析】：

《處方管理辦法》第二十四條規(guī)定：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)?/p>

方不得超過3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用

量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

46.（共用備選答案）

A.淡紅色

B.淡黃色

C.淡綠色

D.白色

⑴開具第二類精神藥品處方的顏色是（）。

【答案】：D

⑵開具兒科處方的顏色是（）o

【答案】：C

【解析】：

處方顏色：①普通處方的印刷用紙為白色；②急診處方印刷用紙為淡

黃色，右上角標(biāo)注“急診”；③兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角

標(biāo)注“兒科”；④麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色,

右上角標(biāo)注“麻、精一”；⑤第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，

右上角標(biāo)注“精二”。

47,不屬于賄賂行為的是（）o

A.經(jīng)營者銷售，明示方式給對(duì)方回扣

B.經(jīng)營者銷售，給對(duì)方回扣，如實(shí)入賬

C.經(jīng)營者銷售，給中間人報(bào)酬，未如實(shí)入賬

D.經(jīng)營者銷售，銷售讓利，未如實(shí)入賬

E.贈(zèng)送小額廣告禮品

【答案】：A|B|E

【解析】：

經(jīng)營者不得采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購買商品。AB

兩項(xiàng)，在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對(duì)方

單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。因此AB兩項(xiàng)中

的做法不屬于賄賂行為。C項(xiàng)，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明

示方式給中間人傭金。經(jīng)營者給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬；中間

人接受傭金的，必須如實(shí)入賬。D項(xiàng)，商品購銷中的讓利，又稱折扣,

是指經(jīng)營者在銷售商品時(shí)，以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方的價(jià)格

優(yōu)惠。經(jīng)營者銷售商品，可以以明示方式給予對(duì)方折扣。經(jīng)營者給予

對(duì)方折扣的，必須如實(shí)入賬；經(jīng)營者或者其他單位接受折扣的，必須

如實(shí)入賬。E項(xiàng)，經(jīng)營者在商品交易中不得向?qū)Ψ絾挝换蛘咂鋫€(gè)人附

贈(zèng)現(xiàn)金或者物品。但按照商業(yè)慣例贈(zèng)送小額廣告禮品的除外。

48.國家基本藥物目錄不包括（）。

A.化學(xué)藥品

B.生物制品

C.中藥飲片

D.中草藥

【答案】：D

【解析】：

2018年版國家基本藥物目錄的藥品分為化學(xué)藥品和生物制品、中成

藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中化學(xué)藥品和生物制品417個(gè)品種，中成

藥268個(gè)品種，中藥飲片不列具體品種，共計(jì)685個(gè)品種。對(duì)中藥飲

片，規(guī)定“頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有

規(guī)定的除外”。

49.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給

予行政處罰的有（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告，

調(diào)差、評(píng)價(jià)和處理

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報(bào)告

【答案】：A|B|C

【解析】：

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第六十條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)

構(gòu)有下列違規(guī)情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限

期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后

果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：①無專職

或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；②未按照要求開

展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；③不

配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

50.依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

說法錯(cuò)誤的是（）。

A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品

的合法性

B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)

營的全部藥品

C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥

品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用

自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核交易雙方的資格證明文

件并備案

【答案】：B

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第二十一條規(guī)定：向個(gè)人消費(fèi)

者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非

處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。

51.（共用備選答案）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.各級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

⑴主管全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的是（）o

【答案】：A

⑵主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的是（）o

【答案】：B

⑶負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的

管理工作的是（）o

【答案】：C

【解析】：

國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，地方

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)

測(cè)工作，應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥

品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)

域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。

⑷我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體是（）。

【答案】：D

【解析】：

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。

發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管

部門報(bào)告。

52.（共用備選答案）

A.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的中藥飲片

D.新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品目錄

E.定點(diǎn)藥店可經(jīng)營的藥品種類和品種

⑴由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第七條規(guī)定：“甲

類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。

（2）由國家制定，各省可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)

進(jìn)行調(diào)整的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》第七條規(guī)定：“乙

類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、

醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得

超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%o

53.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條

件不包括（）o

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員

E.具有能對(duì)所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十五條的規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營

企業(yè)必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;

③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；④具有保證所

經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

54.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑出現(xiàn)質(zhì)量

問題需要收回時(shí)，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括（）o

A.制劑名稱

B.制劑工藝

C.制劑批號(hào)

D.收回部門

【答案】：B

【解析】：

收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原

因、處理意見及日期等。

55.開辦零售藥店，必須經(jīng)批準(zhǔn)籌建后，提出驗(yàn)收申請(qǐng)，合格后方可

取得《藥品經(jīng)營許可證》，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范》認(rèn)證，其規(guī)定時(shí)限是（）。

A.取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起7個(gè)工作日

B.取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起15個(gè)工作日

C.取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)

D.取得《藥品經(jīng)營許