ISO9001：2008質量管理體系培訓2

ISO9001:2008族質量管理體系-培訓2講師簡介：陳錦紅高級顧問師高級培訓師從事企業(yè)管理咨詢工作十余年，輔導企業(yè)380家，各種專題講座60余場。電話郵箱：jinhongguwen@163.com課程介紹

第二天內審員過程、思路、要求、技巧培訓考試

第一天--新版標準修訂的背景與原則--ISO9001：2008標準的要求和理解要點--ISO9001：2008版實施要點與ISO9001：2000版標準對照

--2008版質量管理體系的結構和要求--如何建立新版標準體系---企業(yè)改版過渡需做的工作ISO9001：2008（DIS稿）

引言

0.1總則采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結構的影響。統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和澄清有關要求的指南。本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、適用于產品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

本標準的制定已經(jīng)考慮了ISO9000：2005中所闡明的質量管理原則以及ISO9000：2009的《可持續(xù)性管理——質量管理方法》。

ISO9001:2000原內容：本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

明確了滿足ISO9001質量管理體系所關注的法律法規(guī)要求是涉及產品特性范疇的要求，避免了過去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾３術語和定義本標準采用ISO9000：2005給出的術語和定義。本標準描述的供應鏈：供方組織顧客本標準所出現(xiàn)的術語“產品”也可指“服務”。

7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定組織應確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需的要求；c)產品適用的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。

7.2.2與產品有關的要求的評審

組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保：a)產品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。

7.2.3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。

7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a)設計和開發(fā)階段；b)適合每個和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。注：設計開發(fā)的評審、驗證和確認的目的有區(qū)別，可以視產品和組織的方式分別或結合實施和記錄。

標準制定者已經(jīng)考慮了不同類型產品的開發(fā)過程可能具有相當大的差異，重要的是，標準肯定了“評審、驗證和確認”三項活動只是目的不同，他們可以是同一個過程、同一個活動，甚至可以發(fā)生在同一個時間。7.3.2設計和開發(fā)輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息；d)設計和開發(fā)所必須的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產和服務提供的適當信息；c)包含和引用產品接收準則；d)規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。

7.3.4設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。

7.3.5設計和開發(fā)驗證

為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4)。

7.3.6設計和開發(fā)確認

為確保產品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求，應依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保存(見4.2.4)。

7.3.7設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。

7.4采購

7.4.1采購過程組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產品控制的類型和程度應取決于采購產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）。

7.4.2采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：a)產品、程序、過程和設備的批準要求；b)人員資格的要求；c)質量管理體系要求。在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。

7.4.3采購產品的驗證組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。

7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適當時，受控條件應包括：a)獲得表述產品特性的信息；b)獲得作業(yè)指導書；c)使用適當?shù)脑O備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量設備；e)實施監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動的實施。注1：交付后活動可包括：提供擔保、契約義務如維護服務、附加服務如再循環(huán)和最終處置。

注2：產品和服務提供包括防護。

進一步明確產品和服務的內容及交付后的活動的內容。7.5.2生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認，這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適當時包括：a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求(見4.2.4)；e)再確認。注1：對許多服務組織，所提供服務不能在服務交付前便利驗證，此過程應在策劃階段（見7.1）予以考慮；注2：例如：焊接、消毒、培訓、熱處理、呼救中心服務或緊急響應過程可能需要確認。

注解應能澄清標準的意圖：服務的特點就是與顧客直接接口多，服務直接交付顧客。很難設想一個餐廳服務員在接待顧客時先由自己或他人驗證服務規(guī)范是否得以滿足，若有不良反映也肯定在向顧客提交服務后，其質量保證手段只能是確認服務規(guī)范本身是否滿足顧客要求，確認人員是否掌握服務規(guī)范，以保證提供的服務始終滿足要求。7.5.3標識和可追溯性適當時，，組織應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標識產品。組織應貫穿產品實現(xiàn)過程針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識并保持記錄。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。

7.5.4顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當?shù)那闆r時，應報告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。注：顧客財產可包括知識產權和個人資料。

ISO9001:2000注：顧客財產可包括知識產權。增加了注解，闡明知識產權和私人信息為顧客財產（如保險公司，銀行等）。7.5.5產品防護在內部處理和交付到預定地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測量裝置，為產品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結果有效，必要時，測量設備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證的依據(jù)；b)必要時進行調整或再調整；c)得到識別，以確定其校準狀態(tài)；

d)防止可能使測量結果失效的調整；e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧?，校準和驗證結果的記錄應予以保持(見4.2.4)。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預定用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。注1：更多信息，參見ISO10012注2：監(jiān)視和測量裝置包括測量設備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設備外的其它裝置；

注3：計算機軟件滿足預定用途的能力的確認典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理，以保持其適用性。

注解2明確了7.6條款適用的對象范圍。注3明確了軟件的驗證可包括評審、演示和測試。配置管理是標識，組織和控制修改軟件的技術，使軟件在軟件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。測試軟件工具使用前即應置于配置管理之下。8測量、分析和改進8.1總則組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a)證實產品的符合性；b)確保質量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括統(tǒng)計技術在內的使用方法及其應用程度的確定。

8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對質量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn)，組織應監(jiān)視顧客有關組織是否滿足其要求的感受的有關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。

8.2.2內部審核組織應按計劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：a)符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系要求；b)得到有效實施和保持。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應審核自己的工作。

應建立文化化程序以規(guī)定策劃和實施審核、建立記錄(見4.2.4)以及報告結果的職責和要求。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2)。應保持審核及其結果的記錄。

注：作為指南，參見ISO19011。

本條款增加了對內審記錄的要求，也就是說檢查表和相關記錄還是需要的。

8.2.3過程的監(jiān)視和測量

組織應采取適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適宜時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。注：在確定適當方法時，組織應根據(jù)其過程對產品要求符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮對其每一個過程進行監(jiān)視和測量的適當類型和程度，

本注解明確“過程監(jiān)視和測量”的對象是“每個過程”，澄清了從前在該條款上存在的爭論。另外，應注意此注解希望組織確定過程監(jiān)視測量方法時應考慮到應用的價值。8.2.4產品的監(jiān)視和測量

組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求得到滿足.這種監(jiān)視和測量應依據(jù)策劃的安排(見7.1)，在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權放行產品的人員。

除非得到有關授權人員的批準，適當時得到顧客的批準，否則在策劃的安排(見7.1)均已圓滿完成之前，不得向顧客放行產品和交付服務。注：符合接收準則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）。

明確在組織內部控制下，可以有“緊急放行”、“例外轉序”等活動。但向顧客提交產品時，應保證策劃活動均已完成，除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客批準。本條款還增加了一個注解，說明應保持的“符合接收準則的證據(jù)可以是一份記錄或其他在策劃安排中規(guī)定的方式”。這提示應保留的合格證據(jù)不限于記錄，有時其他方式的證據(jù)更為全面客觀，如保留樣品等。

8.3不合格品的控制

組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b)經(jīng)有關授權人員批準，適當時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止原預期的使用或應用。應保持不合格品的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄(見4.2.4)。在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。

8.4數(shù)據(jù)分析組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質量管理體系的持續(xù)改進。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應提供以下方面的有關信息：a)顧客滿意(見8.2.1)；b)與產品要求的符合性(7.2.1)；c)過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d)供方。

8.5改進8.5.1持續(xù)改進組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。

8.5.2糾正措施

組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)評審不合格(包括顧客投訴)；b)確定不合格的原因；c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d)確定和實施所需的措施；e)記錄所采取措施的結果(見4.2.4)；f)評審所采取的糾正措施的有效性。

ISO9001:2000f）評審所采取的糾正措施。明確了評審的是措施有效性,糾正措施的有效性評審很大程度上決定了組織的改進活力。8.5.3預防措施組織應采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生.預防措施應與潛在問題影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)確定潛在不合格及其原因；b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定和實施所需的措施；d)記錄所采取措施的結果(見4.2.4)；e)評審所采取的預防措施的有效性。

ISO9001:2000e）評審所采取的預防措施。明確了評審的是措施有效性,預防措施的有效性評審很大程度上決定了組織的改進活力。ISO9001:2000與ISO9001:2008變化情況對照表

序號

變化條款ISO9001:2000標準內容ISO9001:2008修訂后內容解釋1引言0.1條款本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、適用于產品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。明確了滿足ISO9001質量管理體系所關注的法律法規(guī)要求是涉及產品特性范疇的要求，避免了過去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾24.1a)a）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；a)

確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；重在確定與組織質量管理體系所需的過程，并應用這些過程。3增加了4.1條款中的注2注2：7.4采購條款的要求也可適用于外包過程。

4.1增加了外包過程的控制，借助7.4.1的方法對外包方法進行管控。外包并不能減少組織需承擔的責任。

序號

變化條款ISO9001:2000標準內容ISO9001:2008修訂后內容解釋44.2.1增加注2注2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。

該注解使“文件化的程序”這一術語的含義更加廣泛，更加便于操作，避免了原來的“一個要求、一個程序”教條主義繁瑣。54.2.3f)f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；f)確保策劃和運作質量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；4.2.3f)條款對外部來源文件增加了一個定語“策劃和運作質量管理體系所必需的”，使外來文件的管控范圍大大縮小，要求更加明確。65.5.2最高管理者應指定一名管理者最高管理者應指定一名該組織的管理者5.5.2條款在“管理層的一名成員”前增加限定語“該組織的”，明確了管理者代表不得臨時外聘。

序號

變化條款ISO9001:2000標準內容ISO9001:2008修訂后內容解釋76.2基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷，從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任的。擴大了人員范圍86.2.2b)b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c）評價所采取措施的有效性b)適當時，提供培訓或采取其他措施，達成必須的能力；c)確保達成必須的能力；

標準關注的是確保其工作影響產品要求符合性的人員應具備所需能力，弱化了對采取措施（培訓等）進行效果評價的要求,強調實際能力。96.3c)c）支持性服務（如運輸或通訊）。c)支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。“信息系統(tǒng)”就許多組織而言是影響組織管理體系運作和滿足顧客要求的重要因素。如ERP等,標準要求對其進行策劃、提供與維護

序號

變化條款ISO9001:2000標準內容ISO9001:2008修訂后內容解釋106.4增加注解注：工作環(huán)境指達成產品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。

進一步明確了工作環(huán)境的概念。117.3.1增加了一個注解注：設計開發(fā)的評審、驗證和確認的目的有區(qū)別，可以視產品和組織的方式分別或結合實施和記錄。

標準制定者已經(jīng)考慮了不同類型產品的開發(fā)過程可能具有相當大的差異，重要的是，標準肯定了“評審、驗證和確認”三項活動只是目的不同，他們可以是同一個過程、同一個活動，甚至可以發(fā)生在同一個時間。127.5.1增加注1、注2注1：交付后活動可包括：提供擔保、契約義務如維護服務、附加服務如再循環(huán)和最終處置。注2：產品和服務提供包括防護。

進一步明確產品和服務的內容及交付后的活動的內容。

序號

變化條款ISO9001:2000標準內容ISO9001:2008修訂后內容解釋137．5．2增加注1、注2注1、對許多服務組織，所提供服務不能允許在服務交付前便利驗證，此類過程應在策劃階段（7.1）予以考慮和識別注2、例如焊接、消毒、培訓、熱處理、呼叫中心服務或緊急響應等過程可能需要確認

注解應能澄清標準的意圖：服務的特點就是與顧客直接接口多，服務直接交付顧客。很難設想一個餐廳服務員在接待顧客時先由自己或他人驗證服務規(guī)范是否得以滿足，若有不良反映也肯定在向顧客提交服務后，其質量保證手段只能是確認服務規(guī)范本身是否滿足顧客要求，確認人員是否掌握服務規(guī)范，以保證提供的服務始終滿足要求。147．5．4增加內容注：顧客財產可包括知識產權。注：顧客財產可包括知識產權和個人資料。

增加了注解，闡明知識產權和私人信息為顧客財產（如保險公司，銀行等）。

序號

變化條款ISO9001:2000標準內容ISO9001:2008修訂后內容解釋157．6增加注1、注2注2：監(jiān)視和測量裝置包括測量設備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設備外的其它裝置；注3：計算機軟件滿足預定用途的能力的確認典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理，以保持其適

注解2明確了7.6條款適用的對象范圍。注3明確了軟件的驗證可包括評審、演示和測試。配置管理是標識，組織和控制修改軟件的技術，使軟件在軟件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。測試軟件工具使用前即應置于配置管理之下。168．2．2增加內容應保持審核及其結果的記錄。

本條款增加了對內審記錄的要求，也就是說檢查表和相關記錄還是需要的。

序號

變化條款ISO9001:2000標準內容ISO9001:2008修訂后內容解釋178．2．3增加注解注：在確定適當方法時，組織應根據(jù)其過程對產品要求符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮對其每一個過程進行監(jiān)視和測量的適當類型和程度

本注解明確“過程監(jiān)視和測量”的對象是“每個過程”，澄清了從前在該條款上存在的爭論。另外，應注意此注解希望組織確定過程監(jiān)視測量方法時應考慮到應用的價值。188．2．4變更內容，并增加注解……不應放行產品和交付服務……不得向顧客放行產品和交付服務。注：符合接收準則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）。

明確在組織內部控制下，可以有“緊急放行”、“例外轉序”等活動。但向顧客提交產品時，應保證策劃活動均已完成，除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客批準。本條款還增加了一個注解，說明應保持的“符合接收準則的證據(jù)可以是一份記錄或其他在策劃安排中規(guī)定的方式”。這提示應保留的合格證據(jù)不限于記錄，有時其他方式的證據(jù)更為全面客觀，如保留樣品等。

序號

變化條款ISO9001:2000標準內容ISO9001:2008修訂后內容解釋198.5.2f)f）評審所采取的糾正措施。f)評審所采取的糾正措施的有效性。

明確了評審的是措施有效性,糾正/預防措施的有效性評審很大程度上決定了組織的改進活力。208.5.3e)e）評審所采取的預防措施。e)評審所采取的糾正措施的有效性。

新版標準對現(xiàn)行體系的影響--各公司應應對ISO9001:2008標準思想上予以重視。--安排企業(yè)人員參與新版標準培訓學習，了解標準要求。尤其是企業(yè)內審人員。--成立企業(yè)專項小組，明確其責任。--組織人員對新版標準培訓。如條件允許可外訓處理。--依新版標準對現(xiàn)行文件系統(tǒng)進行修訂，如可行請顧問師協(xié)助處理。--力爭在企業(yè)監(jiān)審里轉換證書。2008版質量管理體系的結構和要求質量管理體系的持續(xù)改進滿意測量、分析和改進管理職責資源管理產品要求客戶客戶輸入輸出增值活動信息流產品實現(xiàn)以過程為基