2024醫(yī)療器械經(jīng)營授權(quán)合同中的產(chǎn)品追溯體系要求3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械經(jīng)營授權(quán)合同中的產(chǎn)品追溯體系要求本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同標的2.1產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號2.2產(chǎn)品批號及生產(chǎn)日期2.3產(chǎn)品數(shù)量及單價3.經(jīng)營授權(quán)范圍3.1經(jīng)營區(qū)域3.2經(jīng)營期限3.3經(jīng)營方式4.產(chǎn)品追溯體系要求4.1追溯體系概述4.2追溯系統(tǒng)功能4.3追溯信息記錄4.4追溯信息查詢4.5追溯信息共享4.6追溯信息備份4.7追溯信息安全管理5.追溯系統(tǒng)技術要求5.1系統(tǒng)架構(gòu)5.2硬件設備5.3軟件功能5.4數(shù)據(jù)接口5.5系統(tǒng)安全6.追溯信息內(nèi)容6.1產(chǎn)品基本信息6.2生產(chǎn)過程信息6.3出廠檢驗信息6.4經(jīng)銷商信息6.5使用者信息6.6回收信息7.追溯信息管理7.1信息錄入7.2信息審核7.3信息修改7.4信息刪除7.5信息備份8.追溯信息報告8.1報告內(nèi)容8.2報告格式8.3報告提交時間8.4報告審核9.追溯信息查詢服務9.1查詢方式9.2查詢范圍9.3查詢結(jié)果9.4查詢費用10.追溯信息培訓10.1培訓內(nèi)容10.2培訓對象10.3培訓時間10.4培訓考核11.違約責任11.1違約情形11.2違約責任承擔11.3違約賠償12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機構(gòu)12.3爭議解決程序13.合同生效及終止13.1合同生效條件13.2合同終止條件13.3合同解除條件14.其他約定事項第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1經(jīng)營方名稱：_______1.1.2授權(quán)方名稱：_______1.2合同雙方地址1.2.1經(jīng)營方地址：_______1.2.2授權(quán)方地址：_______1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1經(jīng)營方聯(lián)系方式：1.3.1.1聯(lián)系人姓名：_______1.3.1.2聯(lián)系電話：_______1.3.1.3電子郵箱：_______1.3.2授權(quán)方聯(lián)系方式：1.3.2.1聯(lián)系人姓名：_______1.3.2.2聯(lián)系電話：_______1.3.2.3電子郵箱：_______2.合同標的2.1產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號：_______2.2產(chǎn)品批號及生產(chǎn)日期：_______2.3產(chǎn)品數(shù)量及單價：_______3.經(jīng)營授權(quán)范圍3.1經(jīng)營區(qū)域：_______3.2經(jīng)營期限：_______3.3經(jīng)營方式：_______4.產(chǎn)品追溯體系要求4.1追溯體系概述4.1.1追溯體系目的：確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全，實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性。4.1.2追溯體系內(nèi)容：包括產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)過程信息、出廠檢驗信息、經(jīng)銷商信息、使用者信息、回收信息等。4.2追溯系統(tǒng)功能4.2.1產(chǎn)品信息錄入：實現(xiàn)產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)過程信息、出廠檢驗信息等數(shù)據(jù)的錄入。4.2.2追溯信息查詢：提供追溯信息查詢功能，包括產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)過程信息、出廠檢驗信息等。4.2.3追溯信息共享：實現(xiàn)追溯信息在授權(quán)方與經(jīng)營方之間的共享。4.3追溯信息記錄4.3.1信息記錄格式：按照國家相關標準進行記錄。4.3.2信息記錄時間：自產(chǎn)品生產(chǎn)之日起，直至產(chǎn)品回收或報廢。4.4追溯信息查詢4.4.1查詢對象：授權(quán)方、經(jīng)銷商、使用者等。4.4.2查詢內(nèi)容：產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)過程信息、出廠檢驗信息等。4.5追溯信息共享4.5.1共享方式：通過追溯系統(tǒng)實現(xiàn)信息共享。4.5.2共享內(nèi)容：產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)過程信息、出廠檢驗信息等。4.6追溯信息備份4.6.1備份方式：定期進行數(shù)據(jù)備份。4.6.2備份地點：_______4.7追溯信息安全管理4.7.1信息安全措施：采取必要的技術和管理措施，確保追溯信息的安全。4.7.2信息訪問權(quán)限：僅授權(quán)人員可訪問追溯信息。5.追溯系統(tǒng)技術要求5.1系統(tǒng)架構(gòu)：采用分布式架構(gòu)，確保系統(tǒng)穩(wěn)定性和可擴展性。5.2硬件設備：_______5.3軟件功能：_______5.4數(shù)據(jù)接口：_______5.5系統(tǒng)安全：_______6.追溯信息內(nèi)容6.1產(chǎn)品基本信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號、生產(chǎn)日期、有效期等。6.2生產(chǎn)過程信息：原材料采購、生產(chǎn)過程、檢驗結(jié)果等。6.3出廠檢驗信息：檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗人員等。6.4經(jīng)銷商信息：經(jīng)銷商名稱、地址、聯(lián)系方式等。6.5使用者信息：使用者名稱、地址、聯(lián)系方式等。6.6回收信息：回收時間、回收地點、回收原因等。8.追溯信息報告8.1報告內(nèi)容8.1.1產(chǎn)品質(zhì)量狀況報告：包括產(chǎn)品質(zhì)量問題、不合格產(chǎn)品數(shù)量、處理措施等。8.1.2追溯系統(tǒng)運行報告：包括系統(tǒng)運行情況、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、異常情況等。8.1.3追蹤調(diào)查報告：針對產(chǎn)品召回、投訴等事件進行調(diào)查，并形成報告。8.2報告格式8.2.1報告應當采用統(tǒng)一的格式，包括封面、目錄、、附件等部分。8.2.2部分應詳細描述報告內(nèi)容，包括數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析、結(jié)論等。8.3報告提交時間8.3.1產(chǎn)品質(zhì)量狀況報告：每月提交一次。8.3.2追溯系統(tǒng)運行報告：每季度提交一次。8.3.3追蹤調(diào)查報告：事件發(fā)生后7日內(nèi)提交。8.4報告審核8.4.1經(jīng)營方提交的報告，授權(quán)方應在收到報告后5個工作日內(nèi)進行審核。8.4.2審核不合格的報告，授權(quán)方應要求經(jīng)營方在規(guī)定時間內(nèi)重新提交。9.追溯信息查詢服務9.1查詢方式9.1.1線上查詢：通過追溯系統(tǒng)進行查詢。9.1.2線下查詢：通過電話、郵件等方式進行查詢。9.2查詢范圍9.2.1產(chǎn)品基本信息查詢。9.2.2生產(chǎn)過程信息查詢。9.2.3出廠檢驗信息查詢。9.2.4經(jīng)銷商信息查詢。9.2.5使用者信息查詢。9.2.6回收信息查詢。9.3查詢結(jié)果9.3.1查詢結(jié)果應以清晰、準確的方式呈現(xiàn)，包括文字、圖表等形式。9.4查詢費用9.4.1線上查詢：免費。9.4.2線下查詢：根據(jù)實際情況收取合理費用。10.追溯信息培訓10.1培訓內(nèi)容10.1.1追溯系統(tǒng)操作培訓。10.1.2追溯信息錄入規(guī)范培訓。10.1.3追溯信息安全管理培訓。10.2培訓對象10.2.1經(jīng)營方相關人員。10.2.2授權(quán)方相關人員。10.3培訓時間10.3.1培訓時間根據(jù)實際情況確定，一般不超過2天。10.4培訓考核10.4.1培訓結(jié)束后，對參訓人員進行考核，考核合格者方可上崗。11.違約責任11.1違約情形11.1.1經(jīng)營方未按照合同要求建立和運行追溯體系。11.1.2經(jīng)營方未按照合同要求提交追溯信息報告。11.1.3經(jīng)營方未按照合同要求進行追溯信息查詢服務。11.2違約責任承擔11.2.1違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。11.3違約賠償11.3.1賠償金額根據(jù)實際情況確定，但不得低于因違約造成的直接經(jīng)濟損失。12.爭議解決12.1爭議解決方式12.1.1雙方協(xié)商解決。12.1.2爭議無法協(xié)商解決的，提交仲裁委員會仲裁。12.2爭議解決機構(gòu)12.2.1爭議解決機構(gòu)：_______12.3爭議解決程序12.3.1爭議發(fā)生后，雙方應在30日內(nèi)協(xié)商解決。12.3.2協(xié)商不成的，提交仲裁委員會仲裁。13.合同生效及終止13.1合同生效條件13.1.1雙方簽署合同。13.1.2合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。13.2合同終止條件13.2.1合同到期。13.2.2雙方協(xié)商一致解除合同。13.2.3出現(xiàn)合同約定的終止情形。13.3合同解除條件13.3.1違約行為嚴重，經(jīng)協(xié)商無法解決。13.3.2一方破產(chǎn)、解散或其他原因無法履行合同。14.其他約定事項14.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方的概念15.1.1第三方是指在本合同履行過程中，由甲乙雙方共同邀請或指定的，獨立于甲乙雙方之外的第三方主體。15.1.2第三方可以是技術支持服務提供者、咨詢顧問、審計機構(gòu)、仲裁機構(gòu)等。15.2第三方的責任15.2.1第三方應根據(jù)甲乙雙方的要求和合同約定，提供相應的服務。15.2.2第三方的服務應符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。15.3第三方的權(quán)利15.3.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和數(shù)據(jù)。15.3.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，對甲乙雙方的服務進行監(jiān)督和評估。16.第三方介入的流程16.1第三方的選定16.1.1第三方的選定由甲乙雙方共同決定，并應書面通知對方。16.1.2第三方的選定應遵循公平、公正、公開的原則。16.2第三方的介入16.2.1第三方介入后，應與甲乙雙方簽訂服務協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務。16.2.2第三方介入的具體時間、方式和內(nèi)容應在服務協(xié)議中明確。17.第三方責任限額17.1第三方的責任限額17.1.1第三方的責任限額由甲乙雙方在服務協(xié)議中約定。17.1.2責任限額應根據(jù)第三方服務的性質(zhì)、風險和合同金額等因素綜合考慮。17.2責任限額的調(diào)整17.2.1在合同履行過程中，如遇特殊情況，甲乙雙方可協(xié)商調(diào)整第三方責任限額。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方的劃分18.1.1第三方對甲方提供的服務僅限于合同約定的范圍內(nèi)。18.1.2第三方對甲方不承擔超出合同約定范圍的責任。18.2第三方與乙方的劃分18.2.1第三方對乙方提供的服務僅限于合同約定的范圍內(nèi)。18.2.2第三方對乙方不承擔超出合同約定范圍的責任。18.3第三方與其他第三方的劃分18.3.1第三方與其他第三方之間的關系由各自的服務協(xié)議約定。18.3.2第三方對其他第三方的行為不承擔連帶責任。19.第三方介入的合同變更19.1合同變更19.1.1在合同履行過程中，如需變更第三方介入的內(nèi)容，甲乙雙方應協(xié)商一致，并書面通知第三方。19.2變更后的責任19.2.1變更后的合同責任由甲乙雙方和第三方共同承擔。20.第三方介入的合同終止20.1合同終止20.1.1當合同約定的終止條件滿足時，合同終止。20.1.2第三方介入的合同終止，應書面通知甲乙雙方。20.2終止后的責任20.2.2合同終止后，第三方不再承擔超出合同約定范圍的責任。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：合同雙方營業(yè)執(zhí)照復印件要求：復印件需加蓋公章，清晰可辨。2.附件二：合同雙方法定代表人身份證明要求：提供身份證復印件，加蓋公章。3.附件三：產(chǎn)品清單及規(guī)格型號要求：詳細列出產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、單價等信息。4.附件四：追溯系統(tǒng)操作手冊要求：詳細說明追溯系統(tǒng)的操作流程、功能介紹、維護保養(yǎng)等。5.附件五：追溯信息報告模板要求：按照合同約定的格式和內(nèi)容進行編制。6.附件六：第三方服務協(xié)議要求：詳細說明第三方服務的范圍、費用、責任等。7.附件七：爭議解決協(xié)議要求：明確爭議解決的方式、機構(gòu)、程序等。8.附件八：合同變更協(xié)議要求：詳細說明合同變更的內(nèi)容、原因、影響等。9.附件九：合同終止協(xié)議要求：詳細說明合同終止的原因、程序、責任等。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：1.1甲乙雙方未按照合同約定的時間、地點提供產(chǎn)品或服務。1.2第三方未按照合同約定提供服務質(zhì)量或未按時完成服務。1.3甲乙雙方未按照合同約定提交追溯信息報告。1.4甲乙雙方未按照合同約定進行追溯信息查詢服務。1.5甲乙雙方未按照合同約定進行培訓。1.6違約方未按照合同約定承擔違約責任。2.責任認定標準：2.1違約方應承擔違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。2.2賠償金額根據(jù)實際情況確定，但不得低于因違約造成的直接經(jīng)濟損失。2.3違約金的比例可根據(jù)合同約定或法律規(guī)定確定。3.示例說明：3.1違約方未按時提供產(chǎn)品，導致乙方無法按時完成銷售，乙方因此遭受損失。違約方應賠償乙方因違約造成的直接經(jīng)濟損失。3.2第三方未按照合同約定提供服務質(zhì)量，導致甲方產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題。第三方應承擔相應的違約責任，包括賠償甲方因質(zhì)量問題造成的損失和支付違約金。3.3甲乙雙方未按照合同約定提交追溯信息報告，導致追溯體系無法正常運行。甲乙雙方應承擔違約責任，包括支付違約金和整改追溯體系。全文完。2024醫(yī)療器械經(jīng)營授權(quán)合同中的產(chǎn)品追溯體系要求1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1.甲方基本信息1.2.乙方基本信息2.合同標的2.1.產(chǎn)品信息2.2.數(shù)量及規(guī)格3.產(chǎn)品追溯體系要求3.1.追溯體系建立3.2.追溯信息記錄3.3.追溯信息管理3.4.追溯信息查詢4.追溯系統(tǒng)技術要求4.1.系統(tǒng)功能4.2.系統(tǒng)性能4.3.系統(tǒng)安全5.追溯信息共享5.1.信息共享方式5.2.信息共享內(nèi)容5.3.信息共享時間6.追溯信息真實性保證6.1.信息真實性承諾6.2.信息真實性核查6.3.違約責任7.追溯信息存儲與備份7.1.存儲方式7.2.備份頻率7.3.備份期限8.追溯信息安全管理8.1.安全管理制度8.2.安全技術措施8.3.安全責任9.追溯信息更新與維護9.1.更新頻率9.2.維護責任9.3.維護費用10.違約責任10.1.違約情形10.2.違約責任承擔10.3.違約賠償11.爭議解決11.1.爭議解決方式11.2.爭議解決機構(gòu)11.3.爭議解決費用12.合同生效與終止12.1.合同生效條件12.2.合同終止條件12.3.合同終止程序13.合同附件13.1.附件一：產(chǎn)品追溯體系技術規(guī)范13.2.附件二：追溯系統(tǒng)操作手冊13.3.附件三：信息共享協(xié)議14.其他約定事項第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1.甲方基本信息1.1.1.甲方名稱：__________________1.1.2.甲方住所：__________________1.1.3.甲方法定代表人：__________________1.1.4.甲方聯(lián)系電話：__________________1.1.5.甲方電子郵箱：__________________1.2.乙方基本信息1.2.1.乙方名稱：__________________1.2.2.乙方住所：__________________1.2.3.乙方法定代表人：__________________1.2.4.乙方聯(lián)系電話：__________________1.2.5.乙方電子郵箱：__________________2.合同標的2.1.產(chǎn)品信息2.1.1.產(chǎn)品名稱：__________________2.1.2.產(chǎn)品型號：__________________2.1.3.產(chǎn)品規(guī)格：__________________2.1.4.產(chǎn)品批號：__________________2.2.數(shù)量及規(guī)格2.2.1.訂購數(shù)量：__________________2.2.2.訂購規(guī)格：__________________2.2.3.訂購單價：__________________2.2.4.訂購總價：__________________3.產(chǎn)品追溯體系要求3.1.追溯體系建立3.1.1.乙方應建立完善的產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品從生產(chǎn)、運輸、儲存、銷售到使用全過程的可追溯性。3.1.2.追溯體系應包括產(chǎn)品標識、生產(chǎn)記錄、運輸記錄、銷售記錄、使用記錄等內(nèi)容。3.1.3.追溯體系應遵守國家相關法律法規(guī)及行業(yè)標準。3.2.追溯信息記錄3.2.1.乙方應按照國家相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，對產(chǎn)品追溯信息進行記錄。3.2.2.追溯信息應包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商等信息。3.2.3.追溯信息記錄應真實、準確、完整，并保證可追溯。3.3.追溯信息管理3.3.1.乙方應建立健全追溯信息管理制度，明確追溯信息管理的職責和流程。3.3.2.追溯信息管理人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，具備相應的管理能力。3.3.3.追溯信息應按照規(guī)定進行歸檔、保存，并確保信息安全。3.4.追溯信息查詢3.4.1.甲方有權(quán)要求乙方提供產(chǎn)品追溯信息，乙方應在接到查詢請求后及時提供。3.4.2.追溯信息查詢應遵循國家相關法律法規(guī)及行業(yè)標準。3.4.3.乙方應確保提供的信息真實、準確、完整。4.追溯系統(tǒng)技術要求4.1.系統(tǒng)功能4.1.1.追溯系統(tǒng)應具備產(chǎn)品標識、生產(chǎn)記錄、運輸記錄、銷售記錄、使用記錄等功能。4.1.2.追溯系統(tǒng)應支持多級查詢，方便甲方快速定位所需信息。4.1.3.追溯系統(tǒng)應具備數(shù)據(jù)備份、恢復、安全等功能。4.2.系統(tǒng)性能4.2.2.追溯系統(tǒng)應具備快速查詢、穩(wěn)定運行等特點。4.2.3.追溯系統(tǒng)應具備高并發(fā)處理能力，保證系統(tǒng)在高負荷下的正常運行。4.3.系統(tǒng)安全4.3.1.追溯系統(tǒng)應采用加密技術，確保數(shù)據(jù)傳輸過程中的安全性。4.3.2.追溯系統(tǒng)應具備訪問控制功能，防止未授權(quán)訪問。4.3.3.追溯系統(tǒng)應定期進行安全檢查，及時發(fā)現(xiàn)并修復安全漏洞。5.追溯信息共享5.1.信息共享方式5.1.1.追溯信息共享可通過電子數(shù)據(jù)交換（EDI）、互聯(lián)網(wǎng)等方式進行。5.1.2.信息共享應遵循國家相關法律法規(guī)及行業(yè)標準。5.1.3.信息共享內(nèi)容應包括產(chǎn)品標識、生產(chǎn)記錄、運輸記錄、銷售記錄、使用記錄等信息。5.2.信息共享內(nèi)容5.2.1.信息共享內(nèi)容應包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商等信息。5.2.2.信息共享內(nèi)容應真實、準確、完整。5.2.3.信息共享內(nèi)容應具備可追溯性。5.3.信息共享時間5.3.1.乙方應在產(chǎn)品生產(chǎn)、運輸、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)及時更新追溯信息。5.3.2.乙方應在接到甲方查詢請求后，在規(guī)定時間內(nèi)提供追溯信息。5.3.3.信息共享時間應遵循國家相關法律法規(guī)及行業(yè)標準。8.追溯信息安全管理8.1.安全管理制度8.1.1.乙方應制定并實施嚴格的信息安全管理制度，確保追溯信息的安全。8.1.2.制度應包括用戶權(quán)限管理、數(shù)據(jù)加密、訪問控制、備份與恢復等環(huán)節(jié)。8.1.3.乙方應定期對信息安全管理制度進行審查和更新。8.2.安全技術措施8.2.1.乙方應采用先進的信息安全技術，包括但不限于防火墻、入侵檢測系統(tǒng)、數(shù)據(jù)加密技術等。8.2.2.乙方應確保所有存儲和傳輸追溯信息的系統(tǒng)都符合國家信息安全技術標準。8.2.3.乙方應定期對安全技術進行評估和升級。8.3.安全責任8.3.1.乙方對因自身原因?qū)е伦匪菪畔⑿孤?、損壞或丟失承擔全部責任。8.3.2.乙方應立即采取補救措施，并在24小時內(nèi)通知甲方相關情況。8.3.3.乙方應承擔由此產(chǎn)生的全部經(jīng)濟損失和法律責任。9.追溯信息更新與維護9.1.更新頻率9.1.1.乙方應確保追溯信息的實時更新，至少每季度進行一次全面更新。9.1.2.在產(chǎn)品批次發(fā)生變化、生產(chǎn)日期變更等情況下，乙方應在第一時間更新追溯信息。9.2.維護責任9.2.1.乙方負責追溯系統(tǒng)的日常維護，確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行。9.2.2.乙方應定期對系統(tǒng)進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。9.2.3.乙方應提供必要的技術支持，協(xié)助甲方解決使用過程中遇到的問題。9.3.維護費用9.3.1.追溯系統(tǒng)的維護費用由乙方承擔。9.3.2.乙方應在合同中明確維護費用的計算方式和支付時間。10.違約責任10.1.違約情形10.1.1.乙方未按照合同約定建立或維護產(chǎn)品追溯體系。10.1.2.乙方未按照合同約定提供真實、準確、完整的追溯信息。10.1.3.乙方泄露、篡改或破壞追溯信息。10.2.違約責任承擔10.2.1.乙方應承擔由此產(chǎn)生的全部經(jīng)濟損失和法律責任。10.2.2.甲方有權(quán)要求乙方賠償因違約行為造成的損失。10.3.違約賠償10.3.1.違約賠償金額應按照實際損失計算，包括但不限于直接經(jīng)濟損失和間接經(jīng)濟損失。10.3.2.乙方應在接到甲方索賠通知后15日內(nèi)支付賠償金。11.爭議解決11.1.爭議解決方式11.1.1.雙方應友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。11.1.2.若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2.爭議解決機構(gòu)11.2.1.爭議解決機構(gòu)為合同簽訂地人民法院。11.3.爭議解決費用11.3.1.爭議解決費用由敗訴方承擔。12.合同生效與終止12.1.合同生效條件12.1.1.雙方簽字蓋章后，本合同自簽訂之日起生效。12.2.合同終止條件12.2.1.合同約定的終止條件成就。12.2.2.雙方協(xié)商一致解除合同。12.2.3.法律法規(guī)規(guī)定的其他終止情形。12.3.合同終止程序12.3.1.雙方應按照合同約定辦理合同終止手續(xù)。12.3.2.合同終止后，雙方應結(jié)清所有債權(quán)債務。13.合同附件13.1.附件一：產(chǎn)品追溯體系技術規(guī)范13.1.1.附件一應詳細列出產(chǎn)品追溯體系的技術要求、操作流程和安全標準。13.2.附件二：追溯系統(tǒng)操作手冊13.2.1.附件二應包含追溯系統(tǒng)的操作步驟、使用說明和維護指南。13.3.附件三：信息共享協(xié)議13.3.1.附件三應明確雙方在信息共享方面的權(quán)利、義務和責任。14.其他約定事項14.1.合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補充協(xié)議。14.2.本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1.定義15.1.1.本合同中“第三方”指除甲方和乙方以外的任何個人、企業(yè)或其他組織。15.1.2.第三方介入指在合同履行過程中，經(jīng)甲方和乙方同意，引入第三方參與合同項下的某些活動或提供服務。15.2.第三方介入的情形15.2.1.乙方在建立和運行產(chǎn)品追溯體系時，可能需要引入專業(yè)的第三方技術支持或咨詢服務。15.2.2.甲方在查詢追溯信息時，可能需要第三方提供數(shù)據(jù)分析和處理服務。15.2.3.在合同履行過程中，出現(xiàn)需要第三方參與調(diào)解或仲裁的爭議。16.第三方介入的同意16.1.甲方和乙方同意第三方介入時，應書面通知對方，并獲得對方的書面同意。16.2.1.第三方的名稱、住所、法定代表人或負責人。16.2.2.第三方的職責和權(quán)限。16.2.3.第三方介入的具體事項和時間范圍。17.第三方的責任17.1.第三方在合同項下提供的任何服務或參與的活動，應遵守國家相關法律法規(guī)及行業(yè)標準。17.2.第三方的責任限額17.2.1.第三方對因自身原因?qū)е碌娜魏螕p失或損害，其責任限額由甲方和乙方在合同中約定。17.2.2.若未約定責任限額，第三方的責任限額應不超過其提供服務時的合理費用。17.3.第三方的免責17.3.1.第三方對因不可抗力導致的損失或損害不承擔責任。17.3.2.第三方對因甲方或乙方的過錯導致的損失或損害不承擔責任。18.第三方與其他各方的權(quán)利義務18.1.第三方與甲方、乙方之間的關系應基于合同約定，第三方應獨立承擔責任。18.2.第三方在執(zhí)行合同過程中，應遵守甲乙雙方的要求，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。18.3.第三方在介入合同項下的活動時，應取得甲方和乙方的書面授權(quán)。19.第三方介入的終止19.1.第三方介入的終止條件19.1.1.合同約定的第三方介入終止條件成就。19.1.2.雙方協(xié)商一致終止第三方介入。19.1.3.法律法規(guī)規(guī)定的其他終止情形。19.2.第三方介入的終止程序19.2.1.第三方介入終止后，第三方應立即停止所有介入活動。19.2.2.甲方和乙方應結(jié)清與第三方之間的所有費用。20.第三方介入的記錄20.1.甲方和乙方應將第三方介入的相關信息記錄在案，包括但不限于第三方介入的時間、地點、內(nèi)容、費用等。20.2.第三方介入的記錄應作為合同附件，與合同具有同等法律效力。21.第三方的保密義務21.1.第三方在合同履行過程中，對知悉的甲乙雙方的商業(yè)秘密、技術秘密等信息負有保密義務。21.2.第三方未經(jīng)甲乙雙方書面同意，不得向任何第三方泄露上述信息。22.第三方的獨立性22.1.第三方在合同履行過程中，應保持獨立性，不得受到甲方或乙方的影響，確保其提供的服務或參與的活動符合合同約定。22.2.第三方在合同履行過程中，應獨立承擔法律責任，不因甲方或乙方的行為而免責。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：產(chǎn)品追溯體系技術規(guī)范詳細要求：包括產(chǎn)品追溯體系的技術要求、操作流程、安全標準、數(shù)據(jù)格式等。說明：本附件作為乙方建立和運行產(chǎn)品追溯體系的依據(jù)，甲方有權(quán)要求乙方提供。2.附件二：追溯系統(tǒng)操作手冊詳細要求：包括追溯系統(tǒng)的操作步驟、使用說明、維護指南、故障排除等。說明：本附件作為甲方和乙方操作和使用追溯系統(tǒng)的指導文件。3.附件三：信息共享協(xié)議詳細要求：包括信息共享的范圍、內(nèi)容、方式、時間、責任等。說明：本附件作為甲方和乙方在信息共享方面的權(quán)利、義務和責任的約定。4.附件四：第三方介入?yún)f(xié)議詳細要求：包括第三方介入的具體事項、職責、權(quán)限、責任限額、保密義務等。說明：本附件作為甲方和乙方與第三方合作時的約定，確保第三方介入的合法性和有效性。5.附件五：違約責任認定標準詳細要求：包括各種違約行為的認定標準、責任認定原則、賠償計算方法等。說明：本附件作為合同履行過程中違約責任認定的依據(jù)。6.附件六：爭議解決協(xié)議詳細要求：包括爭議解決的方式、機構(gòu)、程序、費用等。說明：本附件作為合同履行過程中發(fā)生爭議時的解決依據(jù)。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：1.1.乙方未按照合同約定建立或維護產(chǎn)品追溯體系。1.2.乙方未按照合同約定提供真實、準確、完整的追溯信息。1.3.乙方泄露、篡改或破壞追溯信息。1.4.第三方未按照合同約定履行職責，導致甲方或乙方遭受損失。1.5.甲方未按照合同約定支付費用。1.6.乙方未按照合同約定提供產(chǎn)品或服務。2.責任認定標準：2.1.違約行為的認定應根據(jù)合同約定和相關法律法規(guī)進行。2.2.責任認定原則包括過錯責任原則、比例責任原則等。2.3.賠償計算方法應根據(jù)實際損失和違約行為的嚴重程度進行計算。3.示例說明：3.1.乙方未按照合同約定建立產(chǎn)品追溯體系，導致甲方無法追溯產(chǎn)品來源，甲方要求乙方賠償因追溯困難而產(chǎn)生的額外費用。3.2.第三方在提供數(shù)據(jù)分析和處理服務時，因操作失誤導致數(shù)據(jù)錯誤，甲方要求第三方賠償因數(shù)據(jù)錯誤造成的損失。3.3.甲方未按照合同約定支付費用，乙方有權(quán)暫停服務，并要求甲方支付滯納金。全文完。2024醫(yī)療器械經(jīng)營授權(quán)合同中的產(chǎn)品追溯體系要求2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1術語定義1.2合同解釋原則2.產(chǎn)品追溯體系概述2.1追溯體系的目的2.2追溯體系的基本要求3.產(chǎn)品追溯信息管理3.1信息收集與記錄3.2信息存儲與維護3.3信息查詢與報告4.產(chǎn)品標識與編碼4.1產(chǎn)品標識要求4.2產(chǎn)品編碼規(guī)則5.產(chǎn)品追溯記錄5.1追溯記錄的內(nèi)容5.2追溯記錄的格式5.3追溯記錄的保存期限6.追溯系統(tǒng)實施與維護6.1系統(tǒng)實施計劃6.2系統(tǒng)維護與升級7.數(shù)據(jù)安全與隱私保護7.1數(shù)據(jù)安全要求7.2隱私保護措施8.內(nèi)部管理與培訓8.1內(nèi)部管理制度8.2員工培訓與考核9.供應商管理9.1供應商選擇與評估9.2供應商合作與監(jiān)督10.客戶服務與溝通10.1客戶服務要求10.2溝通渠道與方式11.監(jiān)督檢查與合規(guī)性11.1監(jiān)督檢查機制11.2合規(guī)性要求12.爭議解決與違約責任12.1爭議解決方式12.2違約責任承擔13.合同生效、期限與終止13.1合同生效條件13.2合同期限13.3合同終止條件14.其他14.1不可抗力14.2合同附件14.3合同份數(shù)與效力第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1術語定義1.1.1“醫(yī)療器械”指按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定，用于診斷、治療、預防疾病，以及替代人體器官功能的設備、器具和材料。1.1.2“產(chǎn)品追溯體系”指能夠記錄醫(yī)療器械從生產(chǎn)、流通到使用過程中的所有相關信息，確保產(chǎn)品可追溯性的系統(tǒng)。1.1.3“追溯信息”指與醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)相關的信息，包括但不限于產(chǎn)品標識、生產(chǎn)日期、批號、有效期、供應商、經(jīng)銷商、使用者等。1.1.4“追溯記錄”指記錄追溯信息的文件或電子數(shù)據(jù)。1.2合同解釋原則1.2.1本合同中使用的術語、定義及解釋應按照國家相關法律法規(guī)及醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范進行。1.2.2如合同條款含義不明確，應結(jié)合合同目的、行業(yè)慣例及上下文進行解釋。2.產(chǎn)品追溯體系概述2.1追溯體系的目的2.1.1確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，防止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場。2.1.2提高醫(yī)療器械使用過程中的風險控制能力。2.1.3便于醫(yī)療器械召回和追溯。2.2追溯體系的基本要求2.2.1產(chǎn)品標識應清晰、完整、不易脫落。2.2.2追溯信息應真實、準確、完整。2.2.3追溯記錄應保存期限不少于法定要求。3.產(chǎn)品追溯信息管理3.1信息收集與記錄3.1.1生產(chǎn)環(huán)節(jié)：記錄生產(chǎn)日期、批號、生產(chǎn)者信息等。3.1.2流通環(huán)節(jié)：記錄經(jīng)銷商信息、物流信息、銷售日期等。3.1.3使用環(huán)節(jié)：記錄使用者信息、使用日期、使用情況等。3.2信息存儲與維護3.2.1追溯信息應采用電子或紙質(zhì)方式進行存儲，確保信息安全。3.2.2信息存儲應具備備份和恢復功能。3.3信息查詢與報告3.3.1當事人有權(quán)查詢追溯信息，對方應予以配合。3.3.2如發(fā)現(xiàn)追溯信息存在錯誤或缺失，應及時更正或補充。4.產(chǎn)品標識與編碼4.1產(chǎn)品標識要求4.1.1產(chǎn)品標識應包含醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、注冊號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等基本信息。4.1.2產(chǎn)品標識應采用耐久性材料，不易脫落或損壞。4.2產(chǎn)品編碼規(guī)則4.2.1產(chǎn)品編碼應遵循國家醫(yī)療器械產(chǎn)品編碼規(guī)則。4.2.2編碼應簡潔、唯一、易于識別。5.產(chǎn)品追溯記錄5.1追溯記錄的內(nèi)容5.1.1產(chǎn)品標識信息。5.1.2生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的相關信息。5.1.3追溯信息的修改、刪除記錄。5.2追溯記錄的格式5.2.1追溯記錄應采用標準化的格式，便于查閱和管理。5.2.2格式應包含基本信息、時間、地點、責任人等要素。5.3追溯記錄的保存期限5.3.1追溯記錄應保存期限不少于法定要求。5.3.2保存期限屆滿前，當事人應按照規(guī)定進行歸檔和銷毀。6.追溯系統(tǒng)實施與維護6.1系統(tǒng)實施計劃6.1.1確定系統(tǒng)實施的目標、范圍、時間表和責任人。6.1.2制定系統(tǒng)實施的具體方案，包括硬件、軟件、人員等方面的配置。6.2系統(tǒng)維護與升級6.2.1定期對系統(tǒng)進行維護，確保系統(tǒng)正常運行。6.2.2根據(jù)實際需要，對系統(tǒng)進行升級和優(yōu)化。8.內(nèi)部管理與培訓8.1內(nèi)部管理制度8.1.1建立健全醫(yī)療器械追溯管理制度，明確各部門職責。8.1.2制定追溯信息管理制度，規(guī)范信息收集、記錄、存儲、查詢等環(huán)節(jié)。8.1.3建立追溯信息管理制度監(jiān)督機制，確保制度有效執(zhí)行。8.2員工培訓與考核8.2.1定期對員工進行追溯體系相關知識的培訓。8.2.2培訓內(nèi)容應包括追溯體系的基本要求、操作流程、風險控制等。8.2.3對員工進行考核，確保其掌握追溯體系操作技能。9.供應商管理9.1供應商選擇與評估9.1.2評估供應商的追溯體系能力，確保其產(chǎn)品符合追溯要求。9.2供應商合作與監(jiān)督9.2.1與供應商簽訂追溯體系合作協(xié)議，明確雙方責任。9.2.2定期對供應商的追溯體系進行監(jiān)督，確保其持續(xù)符合要求。10.客戶服務與溝通10.1客戶服務要求10.1.1建立客戶服務，及時解答客戶關于產(chǎn)品追溯的疑問。10.1.2提供追溯信息查詢服務，確?？蛻裟軌蜃匪莓a(chǎn)品來源。10.2溝通渠道與方式10.2.1通過電話、郵件、網(wǎng)站等方式與客戶進行溝通。10.2.2建立客戶溝通檔案，記錄溝通內(nèi)容。11.監(jiān)督檢查與合規(guī)性11.1監(jiān)督檢查機制11.1.1定期對追溯體系進行檢查，確保其有效運行。11.1.2發(fā)現(xiàn)問題及時整改，確保合規(guī)性。11.2合規(guī)性要求11.2.1追溯體系應符合國家相關法律法規(guī)及醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范。11.2.2定期接受監(jiān)管部門檢查，確保合規(guī)性。12.爭議解決與違約責任12.1爭議解決方式12.1.1雙方應友好協(xié)商解決合同爭議。12.1.2協(xié)商不成，可提交仲裁委員會仲裁或向人民法院提起訴訟。12.2違約責任承擔12.2.1違約方應承擔違約責任，賠償守約方因此遭受的損失。12.2.2違約責任的具體承擔方式由雙方協(xié)商確定。13.合同生效、期限與終止13.1合同生效條件13.1.1雙方簽署合同，并按照約定完成相關手續(xù)。13.1.2合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同期限13.2.1合同期限為____年，自合同生效之日起計算。13.3合同終止條件13.3.1合同期限屆滿。13.3.2雙方協(xié)商一致解除合同。13.3.3發(fā)生不可抗力事件，經(jīng)雙方確認無法繼續(xù)履行合同時，合同終止。14.其他14.1不可抗力14.1.1不可抗力指因自然災害、政府行為、社會異常事件等導致合同無法履行的情況。14.1.2發(fā)生不可抗力事件，雙方應及時通知對方，并協(xié)商解決合同履行問題。14.2合同附件產(chǎn)品追溯體系實施方案追溯信息管理制度供應商合作協(xié)議14.3合同份數(shù)與效力14.3.1本合同一式____份，雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”指本合同當事人之外的，根據(jù)合同約定參與合同履行的主體，包括但不限于中介方、咨詢方、技術服務方、檢驗檢測方等。15.2第三方介入的條件15.2.1第三方介入應經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相應的合作協(xié)議。15.2.2第三方介入的目的是為了提高合同履行的效率、保障合同履行質(zhì)量或?qū)崿F(xiàn)合同目的。15.3第三方介入的程序15.3.1甲乙雙方應共同確定第三方的介入范圍、職責和權(quán)限。15.3.2第三方介入后，甲乙雙方應保持與第三方的良好溝通，確保合同順利履行。16.甲乙雙方根據(jù)本合同有第三方介入時的額外條款16.1甲方的額外條款16.1.1提供第三方介入所需的相關資料和信息。16.1.2配合第三方進行相關工作，包括但不限于提供場所、設備等。16.1.3對第三方的工作成果進行驗收，確保符合合同要求。16.2乙方的額外條款16.2.1通知甲方第三方介入的相關信息，包括第三方的名稱、職責等。16.2.2協(xié)助第三方完成相關工作，確保第三方能夠有效履行職責。16.2.3對第三方的工作成果進行監(jiān)督，確保其符合合同約定。17.第三方的責任與權(quán)利17.1第三方的責任17.1.1第三方應按照合同約定和甲乙雙方的要求，履行其職責。17.1.2第三方因自身原因?qū)е潞贤男胁环霞s定的，應承擔相應的違約責任。17.1.3第三方在履行職責過程中，應遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。17.2第三