藥品經(jīng)營留樣管理制度

藥品經(jīng)營留樣管理制度合同編號：__________藥品經(jīng)營留樣管理制度合同甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為藥品經(jīng)營企業(yè)，乙方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，雙方為實(shí)現(xiàn)互利共贏，共同遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，特訂立本藥品經(jīng)營留樣管理制度合同。第一條留樣品種及數(shù)量1.1乙方應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品注冊批件載明的藥品名稱、生產(chǎn)批號、規(guī)格等，向甲方提供相應(yīng)的藥品留樣。1.2乙方提供的藥品留樣應(yīng)當(dāng)與上市銷售的產(chǎn)品一致，確保留樣品的真實(shí)、完整、有效。1.3乙方應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在藥品包裝物或者容器上標(biāo)注清晰的批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息。第二條留樣管理2.1甲方應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的留樣庫（柜），確保留樣品的儲存條件符合藥品儲存要求。2.2甲方應(yīng)當(dāng)建立留樣管理制度，明確留樣品的接收、儲存、使用、銷毀等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程。2.3甲方應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)留樣管理，對留樣品的數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息進(jìn)行登記，并定期進(jìn)行盤點(diǎn)，確保留樣品的完整性。2.4甲方在收到留樣品的次日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將留樣品的信息及數(shù)量報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。第三條留樣期限3.1甲方應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、儲存條件等因素，確定留樣期限。3.2普通藥品的留樣期限不得少于1年，生物制品、疫苗、血液制品等特殊藥品的留樣期限不得少于2年。3.3留樣期限屆滿后，甲方應(yīng)當(dāng)對留樣品進(jìn)行妥善處理，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。第四條質(zhì)量保證4.1乙方應(yīng)當(dāng)保證上市銷售的藥品質(zhì)量符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。4.2乙方應(yīng)當(dāng)對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保生產(chǎn)批次的穩(wěn)定性。4.3乙方應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)，對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，并及時報告監(jiān)測結(jié)果。4.4乙方在得知藥品質(zhì)量存在問題時，應(yīng)當(dāng)立即采取措施，并通知甲方及所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。第五條違約責(zé)任5.1乙方未按照本合同約定提供留樣品的，甲方有權(quán)拒絕接收，并要求乙方支付違約金。5.2甲方未按照本合同約定儲存、管理留樣品的，乙方有權(quán)要求甲方改正，并支付違約金。5.3乙方未保證藥品質(zhì)量的，甲方有權(quán)拒絕接收，并要求乙方支付違約金。5.4甲乙雙方未按照本合同約定履行義務(wù)的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六條爭議解決6.1甲乙雙方在履行本合同過程中發(fā)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。6.2本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第七條其他約定7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品注冊批件2.藥品生產(chǎn)許可證3.藥品經(jīng)營許可證4.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報告5.藥品留樣管理制度6.藥品儲存條件說明7.藥品生產(chǎn)過程控制記錄8.藥品質(zhì)量監(jiān)測報告9.藥品銷售記錄10.藥品留樣記錄二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未按照合同約定提供留樣品：包括未提供藥品、提供不符合注冊批件要求的藥品、提供數(shù)量不足的藥品等。2.甲方未按照合同約定儲存、管理留樣品：包括未設(shè)立專門的留樣庫（柜）、儲存條件不符合要求、未指定專人負(fù)責(zé)管理等。3.乙方未保證藥品質(zhì)量：包括藥品質(zhì)量不符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定、生產(chǎn)批次不穩(wěn)定、未按時進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測等。4.甲方未按照合同約定接收、使用留樣品：包括拒絕接收符合要求的留樣品、未按登記信息使用留樣品等。三、法律名詞及解釋：1.藥品經(jīng)營企業(yè)：指依法取得藥品經(jīng)營許可證，從事藥品購銷、儲存、運(yùn)輸、配送等經(jīng)營活動的企業(yè)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得藥品生產(chǎn)許可證，從事藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)。3.留樣管理制度：指藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品留樣品進(jìn)行接收、儲存、使用、銷毀等環(huán)節(jié)的管理制度。4.藥品留樣品：指藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的，用于監(jiān)測藥品質(zhì)量的樣品。5.質(zhì)量保證：指藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保生產(chǎn)批次的穩(wěn)定性，并對上市銷售的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.留樣品數(shù)量不足：與乙方協(xié)商補(bǔ)充提供，確保滿足合同約定數(shù)量。2.留樣品質(zhì)量問題：立即停止使用，通知乙方及所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，要求乙方查明原因并采取措施。3.留樣品儲存條件不符合要求：改進(jìn)儲存條件，確保留樣品儲存安全。4.留樣品管理不善：加強(qiáng)留樣管理，指定專人負(fù)責(zé)，定期進(jìn)行盤點(diǎn)。5.藥品質(zhì)量監(jiān)測不合格：要求乙方立即整改，并加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)測。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品經(jīng)營企業(yè)與藥品生產(chǎn)