醫(yī)療器械安全授權管理制度辦法

醫(yī)療器械安全授權管理制度辦法合同編號：__________甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)，乙方為從事醫(yī)療器械檢測、評估等業(yè)務的專業(yè)機構，為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，確保公眾健康，依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，雙方本著平等、自愿、公平、誠信的原則，就甲方委托乙方進行醫(yī)療器械安全評估事項，達成如下協(xié)議：第一條評估范圍與內容1.1乙方對甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全面的安全評估，包括但不限于產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、檢驗、包裝、運輸、儲存、使用、維護、召回等環(huán)節(jié)。1.2乙方應根據(jù)國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械強制性標準及相關技術要求，對甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢測、評估，并出具安全評估報告。第二條乙方的義務與責任2.1乙方應具備國家規(guī)定的醫(yī)療器械安全評估資質，并按照甲方的要求，提供相關資質證明文件。2.2乙方應按照約定時間完成安全評估工作，并保證評估結果的客觀、真實、準確。2.3乙方應對在評估過程中獲知的甲方商業(yè)秘密予以保密，不得泄露給第三方。2.4乙方在評估過程中，如發(fā)現(xiàn)甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品存在安全隱患，應立即通知甲方，并協(xié)助甲方采取措施消除隱患。第三條甲方的義務與責任3.1甲方應按照約定向乙方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關資料，包括但不限于產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品說明書、生產(chǎn)工藝、檢驗報告等。3.2甲方應對提供的資料的真實性、完整性負責，并保證其符合國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械強制性標準及相關技術要求。3.3甲方應對乙方的評估結果予以尊重，并根據(jù)評估報告的建議，采取相應措施改進醫(yī)療器械產(chǎn)品。3.4甲方應對乙方在評估過程中產(chǎn)生的合理費用予以支付。第四條合同的履行與驗收4.1雙方應按照本協(xié)議約定的時間、質量、數(shù)量等要求，履行各自的義務。4.2乙方完成安全評估工作后，應向甲方提交安全評估報告。甲方對評估報告進行驗收，確認評估結果符合約定要求的，支付乙方約定的評估費用。4.3甲方對乙方提交的評估報告有異議的，雙方應協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以依法采取其他解決途徑。第五條違約責任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導致合同不能履行或者造成對方損失的，應承擔違約責任，向對方支付違約金，并賠償損失。5.2乙方未按照約定時間完成評估工作，或評估結果不符合約定的，甲方有權要求乙方支付逾期違約金，并有權解除本協(xié)議。第六條爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院起訴。6.2雙方同意，在本協(xié)議有效期內，如國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械強制性標準及相關技術要求發(fā)生變化的，雙方應按照變化后的法律法規(guī)、標準要求，調整本協(xié)議的相應內容。第七條其他約定7.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。7.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品相關資料產(chǎn)品技術要求產(chǎn)品說明書生產(chǎn)工藝檢驗報告2.乙方資質證明文件醫(yī)療器械安全評估資質證書相關許可證件3.安全評估報告4.違約金計算公式5.法律法規(guī)、醫(yī)療器械強制性標準及相關技術要求文件二、違約行為及認定：1.乙方未按照約定時間完成評估工作認定：未能在約定的時間內提交安全評估報告2.乙方評估結果不符合約定要求認定：評估報告不符合甲方的要求或國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械強制性標準及相關技術要求3.甲方未按照約定提供資料認定：未能按照約定提供完整、真實的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關資料4.甲方未對乙方評估結果予以尊重認定：甲方未根據(jù)評估報告的建議采取相應措施改進醫(yī)療器械產(chǎn)品三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病，對人體具有直接或者間接影響的儀器、設備、器具、材料或者其他類似物品。2.安全評估：對醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性進行評價，以確定其是否符合國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械強制性標準及相關技術要求。3.違約金：一方違反合同約定，應向對方支付的賠償金。4.醫(yī)療器械強制性標準：國家為保障醫(yī)療器械安全、有效，對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面設定的必須遵守的標準。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.乙方在評估過程中發(fā)現(xiàn)甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品存在安全隱患解決辦法：及時通知甲方，并協(xié)助甲方采取措施消除隱患。2.甲方未按約定時間提供資料解決辦法：乙方可以與甲方溝通，要求其在規(guī)定時間內提供完整、真實的資料。3.甲方對乙方評估結果有異議解決辦法：雙方應協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以依法采取其他解決途徑。五、所有應用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙