《化妝品用人參皂苷原料》

ICS71.100.70

CCSY42

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CIXXXX—XXXX

化妝品用人參皂苷原料

Ginsenosidesforcosmetics

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國國際科技促進(jìn)會發(fā)布

T/CIXXXX—XXXX

化妝品用人參皂苷原料

1范圍

本文件規(guī)定了化妝品用人參皂苷原料的基本要求，包括基本信息、檢測項目、技術(shù)要求和檢測方法、

毒理學(xué)、穩(wěn)定性及包裝、運(yùn)輸和貯存等。

本文件適用于以人參、西洋參等植物的根、莖葉為原料，經(jīng)過清洗、粉碎、提取分離（或進(jìn)一步水

解）、濃縮等工藝制成人參皂苷類化妝品原料的質(zhì)量控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T39665-2020含植物提取物類化妝品中55種禁用農(nóng)藥殘留量的測定

T/CNHFA001-2021人參稀有皂苷的含量測定

中華人民共和國藥典第一部、第四部

化妝品安全技術(shù)規(guī)范

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

人參皂苷ginsenoside

一種固醇類化合物，三萜皂苷，其只在人參屬植物中可發(fā)現(xiàn)到，由五加科人參植物Panaxginseng

C.A.Mey.的干燥根及根莖經(jīng)加工制成的總皂苷。

3.2

稀有人參皂苷rareginsenosides

天然不存在的人參皂苷或在人參、西洋參中含量低于人參總皂苷5%的其他人參皂苷。

注：包括稀有人參皂苷F2、20（S）-Rg3、20（R）-Rg3、Rk1、Rg5、20（S）-Rh2、20（R）-Rh2、Rk2、Rh3、20（S）

-Rg2、20（R）-Rg2、Rg4、Rg6、20（S）-Rh1、20（R）-Rh1、Rh4、Rk3和CK等。

4基本信息

4.1原料名稱

依據(jù)《已使用化妝品原料目錄》，可選擇：

——中文名稱：人參皂甙，INCI名稱：GINSENOSIDES；

——中文名稱：水解人參皂草苷類，INCI名稱：HYDROLYZEDGINSENG。

4.2使用目的及范圍

4.2.1使用目的

規(guī)范人參皂苷類原料在不同化妝品中的使用目的，比如用于皮膚修護(hù)及調(diào)理等。具體使用目的及功

效應(yīng)按照化妝品法規(guī)要求通過功效宣稱評價試驗，進(jìn)行功效宣稱。

4.2.2使用范圍

應(yīng)標(biāo)明適用范圍，如應(yīng)用于化妝品的膏霜乳、液體、凝膠、粉劑、貼、膜、凍干等劑型。

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4.3最高使用量

應(yīng)表明最高使用量，可根據(jù)原料具體特性，參照《已使用的化妝品原料目錄》中人參（PANAXGINSENG）

根、人參（PANAXGINSENG）根水、人參（PANAXGINSENG）根提取物、人參（PANAXGINSENG）果提取

物、人參（PANAXGINSENG）提取物、人參（PANAXGINSENG）葉/莖提取物、人參（PANAXGINSENG）葉

提取物、人參皂甙、乳酸桿菌/人參根發(fā)酵產(chǎn)物濾液、水解人參皂草苷類、西洋參（PANAXQUINQUEFOLIUS）

根、西洋參（PANAXQUINQUEFOLIUS）根提取物、西洋參（PANAXQUINQUEFOLIUS）提取物、紅參（PANAX

GINSENG）提取物的最高歷史使用量。

5檢測項目、技術(shù)要求和檢測方法

5.1通則

人參皂苷的種類多樣，有天然存在的含量較高的人參皂苷，還有人參或西洋參中不存在或含量極低

的稀有人參皂苷，且結(jié)構(gòu)式各不相同，宜選擇待原料中含量最高且穩(wěn)定的一個（或多個）人參皂苷作為

參比品，用于鑒別、理化等各種分析，并需要對參比品進(jìn)行全面的理化分析以及必要的分析鑒定，鑒定

項目應(yīng)至少包括：

a)NMR結(jié)構(gòu)鑒定；

b)飛行質(zhì)譜分子量鑒定；

c)高效液相色譜HPLC純度；

d)皂苷含量。

5.2感官指標(biāo)

肉眼直接觀測，嗅覺鑒別氣味，描述供試品的性狀、顏色、氣味。如具有特殊氣味的白色/淡黃色/

黃色粉末，或為具有特殊氣味的無色/淡黃色/黃色/褐色/深褐色的透明至半透明液體等。

5.3理化指標(biāo)

5.3.1粒度

供試品為固體粉末時應(yīng)進(jìn)行粒度測定，按照《中華人民共和國藥典》（四部）“粒度和粒度分布測

定法”中相應(yīng)的方法進(jìn)行測定。需詳細(xì)描述實(shí)驗條件和方法，所測粒度滿足標(biāo)識范圍。

5.3.2水分

供試品為固體需進(jìn)行水分測定，參考《中華人民共和國藥典》（四部）“水分測定法”中第二法

（烘干法）進(jìn)行測定，所測水分含量應(yīng)符合標(biāo)示范圍。

5.3.3總灰分

參考《中華人民共和國藥典》（四部）中“灰分測定法”對供試品的總灰分進(jìn)行測定。所測灰分應(yīng)

符合標(biāo)示范圍。

5.3.4溶解度

應(yīng)根據(jù)供試品的溶解特性，對供試品在水、醇類、油酯等溶劑中的溶解程度進(jìn)行表征和闡述，例如

極易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、極微溶解、幾乎不溶或不溶。溶解度參考《中華人民共和國藥典》

（一部凡例）中[性狀]溶解度測定方法。

5.3.5鑒別

按照《中華人民共和國藥典》（四部）“高效液相色譜法”進(jìn)行測定。高效液相色譜條件可參考

T/CNHFA001-2021的色譜條件。出峰保留時間應(yīng)與定性參比品（經(jīng)過NMR以及飛行質(zhì)譜鑒定過的人參皂

苷單體）保持一致。

5.3.6人參皂苷含量

人參皂苷含量按照以下一種或幾種方法進(jìn)行測定：

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a)按照《中華人民共和國藥典》（一部）“人參總皂苷”中含量測定的方法進(jìn)行測定，含量應(yīng)

符合所標(biāo)識范圍；

b)按照T/CNHFA001-2021“人參稀有皂苷的含量測定”方法進(jìn)行測定，含量應(yīng)符合所標(biāo)識范圍。

5.4微生物指標(biāo)

5.4.1菌落總數(shù)

按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》“微生物檢驗方法”測定，菌落總數(shù)應(yīng)不大于1000CFU/g或1000CFU/ml。

對用于眼部化妝品、口唇化妝品及兒童化妝品的人參皂苷原料，其菌落總數(shù)應(yīng)不大于500CFU/g或

500CFU/ml。

5.4.2霉菌和酵母菌總數(shù)

按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》“微生物檢驗方法”測定，霉菌和酵母菌總數(shù)應(yīng)不大于100CFU/g或

100CFU/ml。

5.4.3耐熱大腸菌群

按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》“微生物檢驗方法”測定，耐熱大腸菌不得檢出。

5.4.4金黃色葡萄球菌

按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》“微生物檢驗方法”測定，金黃色葡萄球菌不得檢出。

5.4.5銅綠假單胞菌

按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》“微生物檢驗方法”測定，銅綠假單胞菌不得檢出。

5.5有害物質(zhì)及添加劑

5.5.1重金屬及微量元素

根據(jù)原材料來源，加工方式對可能存在或引入的重金屬及其微量元素進(jìn)行測定。按照《化妝品安全

技術(shù)規(guī)范》“理化檢驗方法”中相關(guān)方法進(jìn)行測定。

應(yīng)對重金屬及微量元素含量限值進(jìn)行規(guī)定，如：

a)鉛含量應(yīng)不大于10mg/kg；

b)砷含量應(yīng)不大于2mg/kg；

c)汞含量應(yīng)不大于1mg/kg；

d)鎘含量應(yīng)不大于5mg/kg。

5.5.2農(nóng)藥殘留量

根據(jù)原材料來源，加工方式對可能存在或引入的農(nóng)藥殘留量進(jìn)行測定。按照GB/T39665-2020含植

物提取物類化妝品中55種禁用農(nóng)藥殘留量的測定。

5.5.3其他風(fēng)險物質(zhì)

根據(jù)原材料來源，加工方式的不同可能存在或引入禁限用物質(zhì)，國家有限量規(guī)定的應(yīng)符合其規(guī)定；

未規(guī)定限量的，應(yīng)進(jìn)行安全性風(fēng)險評估，對于禁限用物質(zhì)應(yīng)給出限量要求和檢測方法。在植物提取物加

工過程中易引入揮發(fā)性有機(jī)溶劑，常見溶劑的檢測方法及限量要求參考《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》。

5.5.4出廠添加物

若在出廠時添加了防腐劑、穩(wěn)定劑、凍干保護(hù)劑等添加物，應(yīng)提供添加物的組成信息，并應(yīng)給出其

典型使用量或使用量范圍。

6毒理學(xué)

作為制備化妝品產(chǎn)品的原材料，應(yīng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的毒理學(xué)試驗方法對人參皂苷

原料進(jìn)行相應(yīng)的試驗，具體項目宜根據(jù)原料的用途及使用目的進(jìn)行選擇。

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7穩(wěn)定性

對新工藝生產(chǎn)的原料進(jìn)行穩(wěn)定性驗證需要采用連續(xù)三批次人參皂苷原料進(jìn)行。在相關(guān)工藝條件無變

化時，每年進(jìn)行至少一個批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性檢驗。在工藝條件有變化時，應(yīng)考慮對人參皂苷原料穩(wěn)定性

的影響，必要時進(jìn)行再次驗證。穩(wěn)定性驗證方法按照《中華人民共和國藥典》（四部）“原料藥物與制

劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則”進(jìn)行。

8標(biāo)簽

產(chǎn)品銷售包裝圖示標(biāo)志應(yīng)按GB/T191執(zhí)行，內(nèi)容包括但不限于：

a)原料名稱；

b)生產(chǎn)商基本信息；

c)原料規(guī)格；

d)貯存條件；

e)使用期限（生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期）；

f)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號以及必要的安全或警示信息；

g)通過標(biāo)簽追溯到原料的基本信息（包括但不限于原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、INCI名稱）；

h)生產(chǎn)商名稱；

i)純度或含量；

9包裝、運(yùn)輸和貯存

9.1包裝材料應(yīng)清潔、干燥、無毒、無異味、符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。原料應(yīng)按產(chǎn)品規(guī)格在符合衛(wèi)

生安全要求的環(huán)境中進(jìn)行密封包裝。

9.2原料屬于非危險品，可采用任何運(yùn)輸工具。運(yùn)輸過程中應(yīng)輕裝輕卸，嚴(yán)禁拋擲