臨床試驗合同補充協(xié)議

臨床試驗合同補充協(xié)議合同編號：__________甲方（委托方）：____________________地址：_____________________________聯(lián)系方式：_________________________乙方（受托方）：____________________地址：_____________________________聯(lián)系方式：_________________________第一章定義與術語1.1本補充協(xié)議中，以下術語具有以下含義：1.1.1“臨床試驗”指甲方委托乙方進行的藥物、醫(yī)療器械或生物制品的臨床研究。1.1.2“原始協(xié)議”指甲乙雙方于____年__月__日簽訂的《臨床試驗合同》。1.1.3“補充協(xié)議”指本臨床試驗合同補充協(xié)議。第二章補充協(xié)議的目的與范圍2.1本補充協(xié)議旨在對原始協(xié)議中的未盡事宜進行補充約定，以保證臨床試驗的順利進行。2.2本補充協(xié)議的范圍包括但不限于以下內容：2.2.1臨床試驗的實施細節(jié)、進度安排及質量要求。2.2.2臨床試驗相關的資料提供、保密及知識產權歸屬。2.2.3甲乙雙方在臨床試驗過程中的權利、義務及責任。第三章臨床試驗實施細節(jié)3.1乙方應按照原始協(xié)議約定的臨床試驗方案開展臨床試驗。3.2乙方應在臨床試驗開始前向甲方提交以下文件：3.2.1臨床試驗方案及實施計劃。3.2.2臨床試驗所需的儀器、設備、試劑及耗材清單。3.2.3臨床試驗所需的試驗用藥品、醫(yī)療器械或生物制品清單。3.3乙方應保證臨床試驗的進度安排合理，并在約定的時間內完成臨床試驗。3.4乙方應按照甲方的要求，定期提交臨床試驗進展報告。第四章資料提供、保密及知識產權4.1乙方應向甲方提供以下資料：4.1.1臨床試驗方案、實施計劃及相關文件。4.1.2臨床試驗過程中的原始記錄、數(shù)據(jù)及分析報告。4.1.3臨床試驗結束后的總結報告。4.2乙方應對臨床試驗過程中獲取的甲方資料予以保密，未經甲方同意不得向第三方透露。4.3乙方對臨床試驗過程中產生的知識產權享有合法權益，但應遵守以下約定：4.3.1乙方在臨床試驗過程中產生的知識產權歸甲方所有，但乙方有權在原始協(xié)議約定的范圍內使用。4.3.2乙方應在臨床試驗結束后向甲方提交知識產權清單，并協(xié)助甲方辦理知識產權登記手續(xù)。第五章甲乙雙方的權利、義務及責任5.1甲方權利、義務及責任：5.1.1甲方有權對臨床試驗的實施進行監(jiān)督、檢查。5.1.2甲方應按約定支付臨床試驗費用。5.1.3甲方應對臨床試驗過程中發(fā)生的糾紛承擔相應責任。5.2乙方權利、義務及責任：5.2.1乙方有權按照約定收取臨床試驗費用。5.2.2乙方應按照約定完成臨床試驗，并保證臨床試驗質量。5.2.3乙方應對臨床試驗過程中發(fā)生的糾紛承擔相應責任。第六章臨床試驗的質量控制與保證6.1乙方應保證臨床試驗的質量控制體系符合國家相關法律法規(guī)和國際標準。6.1.1乙方應設立專門的質量控制部門，負責臨床試驗的質量監(jiān)督和檢查。6.1.2乙方應制定臨床試驗的質量管理計劃，包括試驗設計、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)記錄、數(shù)據(jù)分析和報告撰寫等環(huán)節(jié)。6.2甲方有權對乙方臨床試驗的質量控制體系進行審查，并要求乙方在必要時進行改進。6.2.1甲方審查乙方質量控制體系時，乙方應提供必要的文件和資料。6.2.2甲方有權在審查過程中提出改進建議，乙方應積極響應并采取改進措施。6.3乙方應在臨床試驗過程中定期進行內部質量控制，并對外部質量控制機構的檢查予以配合。6.3.1乙方應建立內部質量控制記錄，并保證記錄的完整性和可追溯性。6.3.2乙方應接受外部質量控制機構的檢查，并及時整改檢查中發(fā)覺的問題。第七章資料歸檔與保管7.1乙方應在臨床試驗結束后，將臨床試驗的所有資料進行整理、歸檔。7.1.1乙方應保證臨床試驗資料包括但不限于試驗方案、原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析報告、總結報告等。7.1.2乙方應在臨床試驗結束后的____年內，妥善保管臨床試驗資料。7.2甲方有權在臨床試驗結束后，隨時要求乙方提供臨床試驗資料。7.2.1乙方應在收到甲方要求后____個工作日內，提供所需的臨床試驗資料。7.2.2乙方提供的臨床試驗資料應真實、完整、準確。7.3乙方應保證臨床試驗資料的保密性，未經甲方同意不得向第三方提供。7.3.1乙方應對臨床試驗資料的保管采取相應的安全措施，防止資料丟失或泄露。7.3.2乙方違反保密義務的，應承擔相應的法律責任。第八章爭議解決8.1甲乙雙方在履行本補充協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應首先通過友好協(xié)商解決。8.1.1協(xié)商解決應在爭議發(fā)生后____個工作日內進行。8.1.2協(xié)商解決不成的，任何一方均有權向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。8.2爭議期間，除爭議事項外，甲乙雙方應繼續(xù)履行本補充協(xié)議的其他條款。8.2.1爭議事項不影響本補充協(xié)議其他條款的履行。8.2.2甲乙雙方應保證爭議解決過程中臨床試驗的順利進行。第九章合同的變更與終止9.1本補充協(xié)議的變更應書面進行，經甲乙雙方協(xié)商一致并簽字蓋章后生效。9.1.1變更協(xié)議應明確變更的內容、范圍及生效時間。9.1.2變更協(xié)議與本補充協(xié)議具有同等法律效力。9.2在以下情況下，甲乙雙方均有權提前終止本補充協(xié)議：9.2.1一方違反本補充協(xié)議的約定，經另一方催告后在____個工作日內仍未糾正的。9.2.2一方發(fā)生重大違約行為，嚴重影響另一方實現(xiàn)合同目的的。9.2.3因不可抗力因素導致本補充協(xié)議無法繼續(xù)履行的。第十章法律適用與合同效力10.1本補充協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國的法律。10.1.1本補充協(xié)議的簽訂地、履行地均為中華人民共和國境內。10.1.2本補充協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國的法律。10.2本補充協(xié)議自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。10.2.1本補充協(xié)議的有效期為____年，自生效之日起計算。10.2.2本補充協(xié)議的有效期屆滿后，甲乙雙方如需繼續(xù)合作，應簽訂新的合同。第十一章保險與賠償11.1乙方應為其在臨床試驗過程中可能產生的責任投保適當?shù)谋ｋU。11.1.1乙方應向甲方提供保險單復印件，以證明其已投保。11.1.2乙方應保證保險覆蓋臨床試驗期間可能發(fā)生的任何意外或損害。11.2若臨床試驗過程中發(fā)生任何導致第三方損害的事件，乙方應承擔相應的賠償責任。11.2.1乙方賠償后，有權向責任方追償。11.2.2甲方在本補充協(xié)議項下的責任限于其直接損失，不包括任何間接損失或利潤損失。第十二章通知與交流12.1甲乙雙方應保持及時、有效的溝通，以保證臨床試驗的順利進行。12.1.1任何一方變更其聯(lián)系信息，應立即通知對方。12.1.2甲方應指定一名聯(lián)絡人，負責與乙方就臨床試驗事宜進行溝通。12.2乙方應及時向甲方報告臨床試驗的進展情況，包括任何可能影響試驗的重大事件。12.2.1乙方應保證報告的準確性，并在報告中包含所有必要的信息。12.2.2乙方應在報告發(fā)出后____個工作日內收到甲方的反饋。第十三章保密與數(shù)據(jù)安全13.1乙方應對在臨床試驗過程中獲得的甲方所有保密信息予以保密。13.1.1保密信息包括但不限于臨床試驗數(shù)據(jù)、甲方商業(yè)秘密、個人隱私等。13.1.2保密期限自本補充協(xié)議生效之日起算，至臨床試驗結束后____年。13.2乙方應采取適當?shù)臄?shù)據(jù)安全措施，保護臨床試驗數(shù)據(jù)的完整性和安全性。13.2.1乙方應保證數(shù)據(jù)存儲在安全的環(huán)境中，并采取加密等手段防止數(shù)據(jù)泄露。13.2.2乙方應定期對數(shù)據(jù)安全措施進行評估，并在必要時進行更新。第十四章不可抗力14.1若任何一方因不可抗力無法履行本補充協(xié)議項下的義務，該方應立即通知對方。14.1.1不可抗力包括但不限于自然災害、行為、戰(zhàn)爭、恐怖襲擊等。14.1.2受影響方應盡最大努力減輕不可抗力對其履行義務的影響。14.2若不可抗力持續(xù)超過____日，甲乙雙方應協(xié)商確定是否繼續(xù)履行本補充協(xié)議。14.2.1若雙方同意繼續(xù)履行，應簽訂書面協(xié)議，對剩余義務進行適當調整。14.2.2若雙方不同意繼續(xù)履行，本補充協(xié)議視為終止，雙方互不承擔違約責任。第十五章一般條款15.1本補充協(xié)議的任何條款的無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的有效性和可執(zhí)行性。15.1.1若任何條款被認定為無效或不可執(zhí)行，甲乙雙方應協(xié)商制定替代條款。15.1.2替代條款應盡可能接近原條款的經濟意圖和法律效果。15.2本補充協(xié)議的附件構成本補充協(xié)議不可分割的一部分，與本補充協(xié)議具有同等法律效力。15.2.1附件包括但不限于臨床試驗方案、保密協(xié)議等。15.2.2附件應與本補充協(xié)議一并保存，并在