醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范管理制度

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范管理制度第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的使用和管理，供應(yīng)安全可靠的醫(yī)療服務(wù)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，訂立本管理制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院全部使用和管理的醫(yī)療器械。第三條醫(yī)療器械指特地用于防備、診斷、治療、病情監(jiān)護(hù)或緩解病人病痛的設(shè)備、器具、料子和其他相關(guān)產(chǎn)品。第四條醫(yī)療器械使用和管理應(yīng)遵守國家和行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定。第五條醫(yī)療器械的使用和管理應(yīng)堅(jiān)持安全第一、科學(xué)管理原則，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和安全水平。第二章醫(yī)療器械采購管理第六條建立醫(yī)療器械采購管理制度，明確采購程序及責(zé)任。第七條采購醫(yī)療器械必需依照國家和行業(yè)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)和備案。第八條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購的部門應(yīng)訂立認(rèn)真的采購計(jì)劃，并依法公開招標(biāo)采購。第九條采購評(píng)審委員會(huì)應(yīng)依據(jù)需求和技術(shù)要求，對(duì)投標(biāo)單位供應(yīng)的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)審，并進(jìn)行綜合評(píng)分。第十條采購評(píng)審委員會(huì)應(yīng)依據(jù)評(píng)分結(jié)果確定最終中標(biāo)單位，并簽署采購合同。第十一條采購部門應(yīng)對(duì)采購合同的履行進(jìn)行跟蹤管理，確保醫(yī)療器械定時(shí)到位并驗(yàn)收合格。第十二條采購醫(yī)療器械的費(fèi)用應(yīng)依照財(cái)務(wù)相關(guān)制度報(bào)銷，并建立相應(yīng)的核算和審計(jì)制度。第三章醫(yī)療器械入庫管理第十三條醫(yī)療器械入庫前，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家和行業(yè)相關(guān)要求。第十四條驗(yàn)收人員應(yīng)核查醫(yī)療器械的數(shù)量、型號(hào)、規(guī)格、有效日期等信息，并進(jìn)行外觀檢查。第十五條驗(yàn)收合格后，應(yīng)在醫(yī)療器械上加蓋驗(yàn)收章，并填寫入庫登記簿。第十六條醫(yī)療器械應(yīng)依照不同種類、性質(zhì)、用途和規(guī)格進(jìn)行分類擺放，并標(biāo)明存放位置和有效期。第十七條醫(yī)療器械倉庫應(yīng)設(shè)有特地的管理人員，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的存放、調(diào)撥、發(fā)放和報(bào)廢等進(jìn)行管理。第十八條醫(yī)療器械倉庫應(yīng)定期進(jìn)行庫存清查，并做好庫存記錄工作。第十九條醫(yī)療器械的庫存數(shù)量應(yīng)合理，不得超出需求量。第二十條醫(yī)療器械入庫資料應(yīng)及時(shí)歸檔，方便查閱和核查。第四章醫(yī)療器械使用管理第二十一條醫(yī)療器械使用前，應(yīng)依照要求進(jìn)行檢驗(yàn)、維護(hù)和保養(yǎng)。第二十二條醫(yī)療器械的使用人員必需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。第二十三條醫(yī)療器械的使用必需依照說明書和相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行。第二十四條醫(yī)療器械的使用人員在使用過程中發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門，并采取措施保護(hù)病人安全。第二十五條醫(yī)療器械的定期維護(hù)、保養(yǎng)和檢驗(yàn)應(yīng)依照相關(guān)要求進(jìn)行。第二十六條醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)認(rèn)真、準(zhǔn)確，應(yīng)包含醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、使用時(shí)間、使用人員等信息。第二十七條醫(yī)療器械顯現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)立刻停止使用，報(bào)告相關(guān)部門進(jìn)行維護(hù)和修理或更換。第二十八條醫(yī)療器械報(bào)廢應(yīng)依照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行，不得私自處理或外借。第五章醫(yī)療器械質(zhì)量管理第二十九條建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理的職責(zé)和要求。第三十條醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督、檢查和評(píng)估工作。第三十一條醫(yī)療器械的使用人員應(yīng)定期參加相關(guān)培訓(xùn)，提升質(zhì)量管理意識(shí)。第三十二條醫(yī)療器械的質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并采取相應(yīng)的措施防止仿佛問題再次顯現(xiàn)。第三十三條醫(yī)療器械的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)定期進(jìn)行，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)作為購置、使用和停用醫(yī)療器械的緊要參考。第三十四條醫(yī)療器械的不合格品應(yīng)進(jìn)行分類存儲(chǔ)，不得混用或銷售。第三十五條醫(yī)療器械的質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告，并依照要求進(jìn)行處理和回復(fù)。第六章監(jiān)督與懲罰第三十六條醫(yī)療器械的監(jiān)督與管理應(yīng)遵守國家和行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。第三十七條對(duì)于違法違規(guī)行為，醫(yī)院將依法依規(guī)進(jìn)行處理，包含但不限于警告、罰款、暫時(shí)停止使用資質(zhì)、吊銷資質(zhì)等。第三十八條對(duì)于嚴(yán)重違法違規(guī)行為或事故，醫(yī)院將立刻采取措施停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，并進(jìn)行調(diào)查和處理。第三十九條對(duì)于危害病人和醫(yī)務(wù)人員安全的醫(yī)療器械，經(jīng)專業(yè)機(jī)構(gòu)評(píng)估確認(rèn)存在質(zhì)量問題的，醫(yī)院將及時(shí)下架停用，并向上級(jí)主管部門報(bào)告。第四十條對(duì)于監(jiān)督部門的檢查，醫(yī)院應(yīng)樂觀搭配，供應(yīng)相關(guān)的資料和搭配工作。第四十一條監(jiān)督部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)院存在違法違規(guī)行為或存在安全隱患的，有權(quán)要求醫(yī)院限期整改，對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督。第四十二條對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)