新生兒無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

新生兒無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于電子式、機(jī)械式提供持續(xù)氣道正壓通氣的新生兒無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)的校準(zhǔn)，新生兒用經(jīng)鼻高氧流量吸氣裝置適用于本規(guī)范。2引用文件本規(guī)范引用下列文件：JJF1997—2022無創(chuàng)呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范GB/T8982—2009醫(yī)用及航空呼吸用氧GB9706.15—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求YY0601—2009醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。3術(shù)語和計(jì)量單位3.1持續(xù)氣道正壓通氣continuouspositiveairwaypressure，CPAP在患者有自主呼吸的基礎(chǔ)上，呼吸機(jī)持續(xù)送氣，給予一定正壓。3.2新生兒無創(chuàng)持續(xù)氣道正壓通氣neonatalnon-invasivecontinuespositiveairwaypressure，NCPAP新生兒無創(chuàng)持續(xù)氣道正壓通氣是經(jīng)鼻施加較高氣壓強(qiáng)迫患者呼吸的方式，包括持續(xù)氣道正壓通氣模式（CPAP）、新生兒用經(jīng)鼻高流量氧療通氣模式等。3.3氣道壓力airwaypressure通氣系統(tǒng)中，患者連接口處的動(dòng)態(tài)壓力，單位為千帕（kPa）。3.4氣體流量gasflow單位時(shí)間內(nèi)患者吸入或呼出氣體的體積，單位為升/分（L/min）。3.5吸氣氧濃度inspirationflowoxygenconcentration，F(xiàn)iO2患者吸入的混合氣體中，氧氣所占的體積分?jǐn)?shù)，單位為百分?jǐn)?shù)（%）。4概述新生兒無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)（以下簡(jiǎn)稱呼吸機(jī)）是為早產(chǎn)兒、新生兒和20kg以下兒童使用的呼吸機(jī)，一般由氣源入口組件和電子或機(jī)械式空氧混合器組成，借助電控技術(shù)和機(jī)械力量，按比例混合醫(yī)用空氣和氧氣，提供持續(xù)的氣流在氣體壓力發(fā)生器處產(chǎn)生恒定的壓力，從而對(duì)進(jìn)入患者的氣道壓力、氣體流量、吸氣氧濃度進(jìn)行定量設(shè)置，可使得氣道壓力、流量的調(diào)節(jié)更適合新生兒的特殊條件，達(dá)到低壓低流量治療的目的。5計(jì)量特性5.1氣道壓力氣道壓力最大允許誤差±（2％FS＋8％×實(shí)際讀數(shù)）。5.2氣體流量對(duì)于輸送氣體流量＞3L/min的呼吸機(jī)，相對(duì)示值誤差不超過±15％。對(duì)于氣體流量≤3L/min的呼吸機(jī)，應(yīng)滿足使用說明書的相關(guān)要求。5.3吸氣氧濃度吸氣氧濃度體積分?jǐn)?shù)在21％～100％范圍內(nèi)，最大允許誤差為±5％（體積分?jǐn)?shù)）。注：以上所有計(jì)量特性技術(shù)指標(biāo)僅提供參考，不適用于合格性判定。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：（23±5）℃。6.1.2相對(duì)濕度：≤85％。6.1.3周圍無明顯影響正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備表1測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備序號(hào)名稱技術(shù)參數(shù)1呼吸機(jī)測(cè)試儀流量范圍：（0～15）L/min；最大允許誤差：±3%。壓力范圍：（0～10）kPa；不確定度U=0.03kPa，k=2。吸氣氧濃度：21%～100%；最大允許誤差：±2%。2標(biāo)準(zhǔn)氣阻內(nèi)徑4mm，長(zhǎng)度40mm，出口角度為45°。注:1若產(chǎn)品采用專有氣阻，則專有氣阻的輸出端應(yīng)滿足圖1要求；2也可以采用滿足不確定度評(píng)定的設(shè)備。圖1標(biāo)準(zhǔn)氣阻6.3校準(zhǔn)介質(zhì)呼吸機(jī)校準(zhǔn)用醫(yī)用氧氣和醫(yī)用壓縮空氣應(yīng)符合GB/T8982—2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》和《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）中規(guī)定的要求。7校準(zhǔn)方法7.1氣道壓力按說明書要求對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行開機(jī)自檢預(yù)熱，將被校準(zhǔn)呼吸機(jī)與呼吸機(jī)測(cè)試儀和標(biāo)準(zhǔn)氣阻連接，調(diào)至持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）模式，分別對(duì)0.5kPa、1.0kPa、1.5kPa壓力值或常用氣道壓力值進(jìn)行校準(zhǔn)，在持續(xù)穩(wěn)定的情況下，記錄下呼吸機(jī)的氣道壓力示值和呼吸機(jī)測(cè)試儀的壓力測(cè)量值，記錄3次。氣道壓力示值誤差按公式（1）計(jì)算：（1）式中：——?dú)獾缐毫κ局嫡`差，kPa；——被校準(zhǔn)呼吸機(jī)氣道壓力3次示值的算術(shù)平均值，kPa；——呼吸機(jī)測(cè)試儀3次測(cè)量值的算術(shù)平均值，kPa。注：如被校準(zhǔn)設(shè)備不具備氣道壓力監(jiān)測(cè)顯示功能時(shí)，公式（1）中指被校準(zhǔn)設(shè)備壓力的設(shè)定值。7.2氣體流量設(shè)置氧濃度為40％，按要求調(diào)節(jié)氣體流量為4L/min、7L/min、10L/min或常用氣體流量值，在持續(xù)穩(wěn)定的情況下，記錄下呼吸機(jī)的氣體流量示值和呼吸機(jī)測(cè)試儀的流量測(cè)量值，記錄3次。氣體流量相對(duì)示值誤差按式（2）計(jì)算。（2）式中：——?dú)怏w流量相對(duì)示值誤差，％；——被校準(zhǔn)呼吸機(jī)氣體流量3次示值的算術(shù)平均值，L/min；——呼吸機(jī)測(cè)試儀3次測(cè)量值的算術(shù)平均值，L/min。7.3吸氣氧濃度調(diào)節(jié)氧氣濃度的調(diào)節(jié)裝置，在持續(xù)穩(wěn)定的情況下，分別為校準(zhǔn)點(diǎn)21％、40％、60%或常用校準(zhǔn)點(diǎn)，記錄3次被校準(zhǔn)呼吸機(jī)吸氣氧濃度示值和呼吸機(jī)測(cè)試儀的吸氣氧濃度測(cè)量值。按式（3）計(jì)算吸氣氧濃度的誤差：（3）式中：——吸氣氧濃度示值誤差，％；——被校準(zhǔn)呼吸機(jī)吸氣氧濃度3次示值的算術(shù)平均值，％；——呼吸機(jī)測(cè)試儀氧濃度3次測(cè)量值的算術(shù)平均值，％。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)經(jīng)校準(zhǔn)的新生兒無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)出具校準(zhǔn)證書，給出校準(zhǔn)結(jié)果以及校準(zhǔn)不確定度。校準(zhǔn)原始記錄格式（推薦性）見附錄A，校準(zhǔn)證書內(nèi)頁的信息和格式（推薦性）見附錄B。9復(fù)校時(shí)間間隔由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由新生兒無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定，因此使用單位可根據(jù)實(shí)際使用情況決定復(fù)校時(shí)間間隔，建議復(fù)校時(shí)間間隔為1年。附錄A

新生兒無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)校準(zhǔn)記錄格式（推薦性）委托單位證書編號(hào)制造廠器具名稱型號(hào)規(guī)格校準(zhǔn)地點(diǎn)出廠編號(hào)溫度技術(shù)依據(jù)相對(duì)濕度校準(zhǔn)人員核驗(yàn)人員校準(zhǔn)日期備注校準(zhǔn)使用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器標(biāo)準(zhǔn)器名稱測(cè)量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差證書編號(hào)及有效期校準(zhǔn)結(jié)果1氣道壓力kPa設(shè)定值氣道壓力示值示值的平均值呼吸機(jī)測(cè)試儀壓力測(cè)量值壓力測(cè)量值的平均值氣道壓力示值誤差123123擴(kuò)展不確定度：2氣體流量L/min設(shè)定值氣體流量示值示值的平均值呼吸機(jī)測(cè)試儀流量測(cè)量值流量測(cè)量值的平均值氣體流量相對(duì)示值誤差123123%%%擴(kuò)展不確定度：3吸氣氧濃度%設(shè)定值吸氣氧濃度示值示值的平均值呼吸機(jī)測(cè)試儀吸氣氧濃度測(cè)量值吸氣氧濃度測(cè)量值的平均值吸氣氧濃度示值誤差123123擴(kuò)展不確定度：

附錄B

新生兒無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式校準(zhǔn)結(jié)果1氣道壓力kPa設(shè)定值示值平均值呼吸機(jī)測(cè)試儀平均值示值誤差擴(kuò)展不確定度：2氣體流量L/min設(shè)定值示值平均值呼吸機(jī)測(cè)試儀平均值相對(duì)示值誤差%%%擴(kuò)展不確定度：3吸氣氧濃度%設(shè)定值示值平均值呼吸機(jī)測(cè)試儀平均值示值誤差擴(kuò)展不確定度：

附錄C

氣道壓力示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例C.1概述C.1.1被校儀器：新生兒無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)C.1.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：壓力范圍：（0～10）kPa；U=0.03kPa，k=2。C.1.3環(huán)境條件：環(huán)境溫度：（23±5）℃；相對(duì)濕度：≤85％。C.1.4測(cè)量方法：依據(jù)本規(guī)范中的規(guī)定。C.2測(cè)量模型式中：——?dú)獾缐毫κ局嫡`差，kPa；——被校準(zhǔn)呼吸機(jī)氣道壓力3次示值算術(shù)平均值，kPa；——呼吸機(jī)測(cè)試儀3次測(cè)量值的算術(shù)平均值，kPa。各影響量的靈敏系數(shù)計(jì)算：各輸入量彼此獨(dú)立不相關(guān)，因此：C.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量評(píng)定C.3.1被校呼吸機(jī)示值算術(shù)平均值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度C.3.1.1測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量：在CPAP模式下，用呼吸機(jī)測(cè)試儀對(duì)1kPa的氣道壓力進(jìn)行3次獨(dú)立重復(fù)測(cè)量，被校呼吸機(jī)的氣道壓力的測(cè)量結(jié)果分別為：1.00kPa、1.01kPa、1.01kPa，其中最大值為1.01kPa，最小值為1.00kPa，查表得C=1.69。對(duì)氣道壓力校準(zhǔn)點(diǎn)分別進(jìn)行3次測(cè)量，則重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量C.3.1.2呼吸機(jī)氣道壓力分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量：呼吸機(jī)氣道壓力分辨力為0.01kPa，按均勻分布由于重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量大于呼吸機(jī)氣道壓力分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量，兩個(gè)分量取最大值，故在計(jì)算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度時(shí)不需考慮分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。C.3.1.3環(huán)境溫度、濕度變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量：在正常使用環(huán)境下，呼吸機(jī)的氣道壓力參數(shù)受環(huán)境溫度、濕度影響變化很小，故該項(xiàng)可忽略不計(jì)。因此：C.3.2由呼吸機(jī)測(cè)試儀測(cè)量值算術(shù)平均值引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度C.3.2.1呼吸機(jī)測(cè)試儀測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量：在CPAP模式下，用呼吸機(jī)測(cè)試儀對(duì)1.0kPa的氣道壓力進(jìn)行3次獨(dú)立重復(fù)測(cè)量，呼吸機(jī)測(cè)試儀氣道壓力的測(cè)量結(jié)果分別為：1.02kPa、1.03kPa、1.02kPa，其中最大值為1.03kPa，最小值為1.02kPa，查表得C=1.69。對(duì)氣道壓力校準(zhǔn)點(diǎn)分別進(jìn)行3次測(cè)量，則重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量C.3.2.2呼吸機(jī)測(cè)試儀引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量根據(jù)呼吸機(jī)測(cè)試儀的溯源證書U=0.03kPa，k=2，則：C.4合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度計(jì)算表C.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量一覽表不確定度分量不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度·測(cè)量重復(fù)性0.0034kPa10.0034kPa呼吸機(jī)測(cè)試儀測(cè)量值0.015kPa-10.0154kPa故合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：C.5擴(kuò)展不確定度取包含因子k=2，則測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度為：

附錄D

氣體流量相對(duì)示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例D.1概述D.1.1被校儀器：新生兒無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)D.1.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：流量范圍：（0～15）L/min；最大允許誤差：±3%。D.1.3環(huán)境條件：環(huán)境溫度：（23±5）℃；相對(duì)濕度：≤85％。D.1.4測(cè)量方法：依據(jù)本規(guī)范中的規(guī)定。D.2測(cè)量模型式中：——?dú)怏w流量相對(duì)示值誤差，％；——被校準(zhǔn)呼吸機(jī)氣體流量3次示值的算術(shù)平均值，L/min；——呼吸機(jī)測(cè)試儀3次測(cè)量值的算術(shù)平均值，L/min。各影響量的靈敏系數(shù)計(jì)算：各輸入量彼此獨(dú)立不相關(guān)，因此：D.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量評(píng)定D.3.1被校呼吸機(jī)氣體流量示值算術(shù)平均值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度D.3.1.1測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量：設(shè)置氧濃度為40％，按要求調(diào)節(jié)氣體流量為7L/min，進(jìn)行3次獨(dú)立重復(fù)測(cè)量，被校呼吸機(jī)氣體流量的測(cè)量結(jié)果分別為：7.7L/min、7.8L/min、7.7L/min，其中最大值為7.8L/min，最小值為7.7L/min，查表得C=1.69。對(duì)氣體流量校準(zhǔn)點(diǎn)分別進(jìn)行3次測(cè)量，則重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量D.3.1.2呼吸機(jī)氣體流量分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量：呼吸機(jī)氣體流量分辨力為0.1L/min，按均勻分布由于重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量大于呼吸機(jī)氣體流量分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量，兩個(gè)分量取最大值，故在計(jì)算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度時(shí)不需考慮分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。D.3.1.3環(huán)境溫度、濕度變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量：在正常使用環(huán)境下，呼吸機(jī)的氣體流量受環(huán)境溫度、濕度影響變化很小，故該項(xiàng)可忽略不計(jì)。因此：D.3.2由呼吸機(jī)測(cè)試儀測(cè)量值算術(shù)平均值引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度D.3.2.1測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量設(shè)置氧濃度為40％，按要求調(diào)節(jié)氣體流量為7L/min，進(jìn)行3次獨(dú)立重復(fù)測(cè)量，呼吸機(jī)測(cè)試儀氣體流量的測(cè)量結(jié)果分別為：7.632L/min、7.721L/min、7.759L/min，其中最大值為7.759L/min，最小值為7.632L/min，查表得C=1.69。對(duì)氣體流量校準(zhǔn)點(diǎn)分別進(jìn)行3次測(cè)量，則重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量D.3.2.2呼吸機(jī)測(cè)試儀引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量呼吸機(jī)測(cè)試儀最大允許誤差為±3%，氣體流量校準(zhǔn)點(diǎn)7L/min，按均勻分布，則：D.4合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度計(jì)算表D.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量一覽表不確定度分量不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度·測(cè)量重復(fù)性0.035L/min-0.13min/L0.46%呼吸機(jī)測(cè)試儀測(cè)量值0.130L/min0.13min/L1.69%為呼吸機(jī)3次示值7.7L/min，7.7L/min，7.8L/min的算術(shù)平均值，為標(biāo)準(zhǔn)器3次測(cè)量值7.632L/min，7.721L/min，7.759L/min的算術(shù)平均值。=7.73L/min=7.704L/min故合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：D.5擴(kuò)展不確定度取包含因子k=2，則測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度為：1.76%×2≈4%

附錄E

吸氣氧濃度示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例E.1概述E.1.1被校儀器：新生兒無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)E.1.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：吸氣氧濃度：21%～100%；最大允許誤差：±2%。E.1.3環(huán)境條件：環(huán)境溫度：（23±5）℃；相對(duì)濕度：≤85％。E.1.4測(cè)量方法：依據(jù)本規(guī)范中的規(guī)定。E.2測(cè)量模型（E.1）式中：——吸氣氧濃度示值誤差，％；——被校準(zhǔn)呼吸機(jī)吸氣氧濃度3次示值的算術(shù)平均值，％；——呼吸機(jī)測(cè)試儀氧濃度3次測(cè)量值的算術(shù)平均值，％。各影響量的靈敏系數(shù)計(jì)算：各輸入量彼此獨(dú)立不相關(guān)，因此：E.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量評(píng)定E.3.1被校呼吸機(jī)示值算術(shù)平均值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度E.3.1.1測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量：設(shè)置呼吸機(jī)的吸氣氧濃度為40%，對(duì)被校呼吸機(jī)進(jìn)行3次獨(dú)立重復(fù)測(cè)量，被校呼吸機(jī)吸氣氧濃度