《有源器械生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》

Q/LB.□XXXXX-XXXXDB32/TXXXX—XXXX目次TOC\o"1-1"\h\t"標(biāo)準(zhǔn)文件_一級(jí)條標(biāo)題,2,標(biāo)準(zhǔn)文件_附錄一級(jí)條標(biāo)題,2,"前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14基本原則 35信息化通則 35.1數(shù)據(jù)完整性 35.2電子簽名 55.3變更管理 55.4備份與恢復(fù) 55.5數(shù)據(jù)安全 55.6計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證 66生產(chǎn)過(guò)程信息化 66.1設(shè)施設(shè)備 66.2硬件要求 66.3生產(chǎn)過(guò)程的物料管理 66.4生產(chǎn)操作 76.5生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控 97檢驗(yàn)過(guò)程信息化 97.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 97.2檢驗(yàn)記錄 97.3留樣 98質(zhì)量管理信息化 108.1放行管理 108.2質(zhì)量文件管理 108.3培訓(xùn)管理 108.4質(zhì)量流程管理 109質(zhì)量審計(jì)信息化 1110關(guān)鍵數(shù)據(jù)項(xiàng)參考示例 11附錄A（資料性）參考數(shù)據(jù)集 12前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實(shí)施。本文件起草單位：江蘇省藥品監(jiān)督管理局、江蘇省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院、江蘇省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司本文件主要起草人：陳和平、張征、孫文明、劉琰、朱峰、侯月麗、王旺等有源器械生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南范圍本文件提出了在有源醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，與有源醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程電子化記錄相關(guān)的業(yè)務(wù)指南和技術(shù)指南。本文件適用于有源醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)。本文件同樣適用于有源醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量管理信息化相關(guān)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)原則和評(píng)審依據(jù)。對(duì)于本文件未列舉的信息化相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，有源醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)可參考本文件的相關(guān)內(nèi)容，基于風(fēng)險(xiǎn)并按照同等原則執(zhí)行電子記錄。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2828.1-2012技術(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T7408-2005數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法GB/T22239-2019信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求YY/T1630-2018醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求YY/T1681-2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)DB12T1016—2020醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)設(shè)計(jì)與實(shí)施通用要求DB4403/T219-2021醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)及應(yīng)用規(guī)范CFDAB/T0102.3-2014食品藥品監(jiān)管信息化基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)第3部分:醫(yī)療器械CFDAB/T0301.4-2014食品藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元第4部分:醫(yī)療器械CFDAB/T0303.4-2014食品藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼第4部分:醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

電子記錄electronicrecords一種數(shù)字格式的記錄，由文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示或其它數(shù)字信息構(gòu)成。其創(chuàng)建、修改、維護(hù)、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。

電子簽名electronicsignature電子記錄中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)?？煽康碾娮雍灻c手寫(xiě)簽名或蓋章具有同等的法律效力。可靠的電子簽名指符合《中華人民共和國(guó)電子簽名法》第十三條規(guī)定的電子簽名。

原始記錄originalrecord可以描述為首次捕獲的信息，可以記錄在紙上（靜態(tài)），也可以是電子的（通常是動(dòng)態(tài)的，取決于系統(tǒng)的復(fù)雜性）。原始信息中在動(dòng)態(tài)狀態(tài)下捕獲的信息應(yīng)保持在該狀態(tài)下可使用。

原始數(shù)據(jù)rawdata初次或源頭采集的、未經(jīng)處理的數(shù)據(jù)。

工藝規(guī)程process用文字、圖表和其他載體確定下來(lái)，指導(dǎo)產(chǎn)品加工和工人操作的主要工藝文件。在生產(chǎn)信息化系統(tǒng)中建立與批準(zhǔn)的工藝規(guī)程要求一致的電子工藝規(guī)程，用來(lái)管理有源醫(yī)療器械的生產(chǎn)和操作要求等內(nèi)容。

檢驗(yàn)信息inspectioninformation在檢驗(yàn)信息化系統(tǒng)中用來(lái)管理電子檢驗(yàn)記錄、樣品流轉(zhuǎn)、儀器與設(shè)備、方法及標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)人員等。

數(shù)據(jù)處理datahandling包括數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、使用、加工、傳輸、提供、公開(kāi)等。

電子批記錄electronicdevicehistoryrecord通過(guò)信息化系統(tǒng)記述每批/每臺(tái)醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。

審計(jì)追蹤audittrail一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)安全datasecurity通過(guò)采取必要措施，確保數(shù)據(jù)處于有效保護(hù)和合法利用的狀態(tài)，以及具備保障持續(xù)安全狀態(tài)的能力。

數(shù)據(jù)可靠性datareliability數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可信任程度，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。

系統(tǒng)管理員systemadministrator包括操作系統(tǒng)管理員、應(yīng)用系統(tǒng)管理員、數(shù)據(jù)庫(kù)管理員和系統(tǒng)審計(jì)管理員，根據(jù)相應(yīng)權(quán)限管理計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)或特定電子通信服務(wù)操作的人。

質(zhì)量審計(jì)qualityaudit通過(guò)審查執(zhí)行過(guò)程是否符合要求的方針政策、標(biāo)準(zhǔn)和程序來(lái)了解產(chǎn)品基本情況，確定改進(jìn)目標(biāo)的行為。

審計(jì)追蹤audittrail用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更?；驹瓌t醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人是質(zhì)量安全的責(zé)任主體，宜采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。適用性本文件給出了一個(gè)通用的有源醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指導(dǎo)。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以參照本文件進(jìn)行信息化建設(shè)，采用信息化手段對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)加以記錄。本文件是基于目前的認(rèn)知與科學(xué)技術(shù)水平起草，并不限制采用新技術(shù)與新方法。有源醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)可以采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到本文件建議。合理性有源醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的電子記錄所包含的信息宜參考本文件，保證有源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理業(yè)務(wù)的正常開(kāi)展，為有源醫(yī)療器械生產(chǎn)與檢驗(yàn)過(guò)程的追溯提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)?？尚行杂性瘁t(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的電子記錄建議優(yōu)先存儲(chǔ)于軟件系統(tǒng)，也可以采用其他電子保存方法。企業(yè)的信息化建設(shè)在滿足法規(guī)要求的情況下，宜基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，便于維護(hù)和使用。可靠性數(shù)據(jù)的采集、處理、存儲(chǔ)、生成、檢索、報(bào)告等活動(dòng)，宜滿足相應(yīng)數(shù)據(jù)類型的記錄填寫(xiě)或數(shù)據(jù)錄入的需求，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。信息化通則數(shù)據(jù)完整性審計(jì)追蹤記錄對(duì)電子記錄操作的相關(guān)信息，至少包括操作者、操作時(shí)間、操作過(guò)程、操作原因，數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移。審計(jì)追蹤的功能符合以下條件：系統(tǒng)審計(jì)管理員需了解系統(tǒng)內(nèi)審計(jì)追蹤的屬性和功能，并在確認(rèn)期間對(duì)不同審計(jì)追蹤進(jìn)行評(píng)估，確定每個(gè)審計(jì)追蹤的醫(yī)療器械相關(guān)性，確保對(duì)關(guān)鍵的醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的審計(jì)追蹤進(jìn)行正確管理和參數(shù)設(shè)置；系統(tǒng)所有時(shí)間不可修改且和審計(jì)追蹤功能鎖定，審計(jì)追蹤功能不可關(guān)閉、刪除或修改；制定程序列出審計(jì)追蹤的管理政策和流程，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則確定審計(jì)追蹤里所包含的關(guān)鍵數(shù)據(jù)并審核。與每項(xiàng)操作有關(guān)的關(guān)鍵審計(jì)追蹤可在操作完成審核之前(例如在放行之前)與其它相關(guān)記錄一起審核，從而確保關(guān)鍵數(shù)據(jù)及其修改是可接受的；非關(guān)鍵審計(jì)追蹤的審核可按預(yù)定的頻次在系統(tǒng)審核期間執(zhí)行。此類審核由使用部門執(zhí)行，必要時(shí)由質(zhì)量部門進(jìn)行核查(如在放行、自檢或調(diào)查性活動(dòng)期間)。權(quán)限管理依據(jù)實(shí)際的人員資質(zhì)、崗位及職責(zé)，分配并控制每個(gè)人員使用電子記錄與數(shù)據(jù)的功能范圍及操作權(quán)限，實(shí)現(xiàn)人員身份和權(quán)限管理的制度化與標(biāo)準(zhǔn)化，確保系統(tǒng)使用規(guī)范和安全。采用電子記錄的計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)操作權(quán)限與用戶登錄管理，至少包括：建立操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限，業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人的用戶權(quán)限與承擔(dān)的職責(zé)相匹配，不得賦予其系統(tǒng)(包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)等)；管理員的權(quán)限；具備用戶權(quán)限設(shè)置與分配功能，能夠?qū)?quán)限修改進(jìn)行查詢。電子數(shù)據(jù)的采集/輸入無(wú)論是人工錄入還是自動(dòng)數(shù)據(jù)采集，包括二次處理后的電子記錄，均保證正確、及時(shí)地采集或記錄數(shù)據(jù)。人工錄入的獲取方式宜考慮：關(guān)鍵數(shù)據(jù)僅由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員錄入，必要時(shí)進(jìn)行電子簽名，系統(tǒng)記錄錄入的詳細(xì)信息、錄入人身份和錄入時(shí)間；數(shù)據(jù)由軟件控制的指定格式錄入，驗(yàn)證中需證明系統(tǒng)不會(huì)接受無(wú)效數(shù)據(jù)格式；所有人工錄入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均經(jīng)過(guò)核查，可以是第二人，亦可以是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)化方式；對(duì)錄入數(shù)據(jù)的修改產(chǎn)生審計(jì)追蹤，提供修改痕跡查詢，包括數(shù)據(jù)的舊值與新值、修改時(shí)間、修改人及修改人的電子簽名。此類數(shù)據(jù)的審計(jì)追蹤需由經(jīng)過(guò)適當(dāng)授權(quán)的獨(dú)立人員進(jìn)行審核；人工錄入的數(shù)據(jù)可包括：關(guān)鍵工藝監(jiān)控曲線的圖片上傳，對(duì)不具備接入條件的儀器及設(shè)備參數(shù)的人工觀察、巡檢、結(jié)果判斷及補(bǔ)充說(shuō)明信息。自動(dòng)數(shù)據(jù)采集的獲取方式宜考慮：原始系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集和記錄系統(tǒng)之間的接口需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；系統(tǒng)采集的數(shù)據(jù)以不易被篡改、丟失或修改的格式保存至存儲(chǔ)器中；需確保準(zhǔn)確、實(shí)時(shí)記錄數(shù)據(jù)并能顯示正確的時(shí)間戳，可采用時(shí)鐘同步功能，接收國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間。電子記錄至少可實(shí)現(xiàn)原有紙質(zhì)記錄的同等功能，滿足活動(dòng)管理需求，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的電子批記錄根據(jù)細(xì)分產(chǎn)品類別保存?zhèn)洳椤ｋ娮佑涗浀男薷膶?duì)電子記錄的任何必要的修改均根據(jù)已批準(zhǔn)的程序進(jìn)行授權(quán)和控制。對(duì)原始記錄所做的任何和所有變更和修改均有完整記錄，并由至少一位經(jīng)過(guò)合適培訓(xùn)和確認(rèn)的人員審核和批準(zhǔn)?；陲L(fēng)險(xiǎn)，確定電子數(shù)據(jù)的關(guān)鍵程度，并對(duì)識(shí)別的關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行審核并確認(rèn)所有操作的正確執(zhí)行，查看電子記錄中的原始信息是否有變化(修改、刪除或重新寫(xiě)入)，或者是否生成了未報(bào)告的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)審計(jì)追蹤的審核是批準(zhǔn)過(guò)程中常規(guī)數(shù)據(jù)審核的一部分。電子簽名采用電子記錄的計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)需確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，采用電子簽名時(shí)，符合《中華人民共和國(guó)電子簽名法》的相關(guān)規(guī)定。代替手寫(xiě)簽名使用的電子簽名需有適當(dāng)?shù)目刂?，確保其真實(shí)性和可追溯至電子簽名記錄的具體個(gè)人。電子簽名與其各自的記錄一一對(duì)應(yīng)、永久鏈接，如果后續(xù)對(duì)已簽名記錄進(jìn)行更改，更改者對(duì)其進(jìn)行電子簽名。在使用時(shí)，電子簽名功能自動(dòng)記錄簽名的時(shí)間。有條件的，建議采用可靠的電子簽名，利用密碼技術(shù)采用第三方CA證書(shū)。法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員的電子簽名采用可靠的電子簽名?？煽康碾娮雍灻c手寫(xiě)簽名或蓋章具有同等的法律效力。若采用人臉識(shí)別的方式進(jìn)行電子簽名，簽名的過(guò)程中系統(tǒng)宜滿足人臉識(shí)別過(guò)程記錄的需求，便于后續(xù)查閱電子簽名記錄時(shí)可以對(duì)應(yīng)到具體的簽名人，并具有法律效應(yīng)。變更管理不論是業(yè)務(wù)流程單據(jù)還是體系文件等資料變化，制定變更控制的操作規(guī)程，對(duì)信息化建設(shè)、計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)整個(gè)生命周期內(nèi)所有變更的類型、風(fēng)險(xiǎn)與復(fù)雜性、測(cè)試/驗(yàn)證需求、審批流程、執(zhí)行方式、跟蹤和檢查、文檔記錄等進(jìn)行明確的規(guī)定，并嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行變更，確保與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)的變更都處于控制下，且以文件形式進(jìn)行存檔。對(duì)于必須進(jìn)行驗(yàn)證的系統(tǒng)，如果發(fā)生變更(如應(yīng)用系統(tǒng)、操作系統(tǒng)、硬件及通訊的變更)，需對(duì)此變更進(jìn)行評(píng)估，并確定其對(duì)系統(tǒng)的影響?；谠u(píng)估結(jié)果，確定再驗(yàn)證的范圍。所有的變更均需要業(yè)務(wù)部門和信息化部門共同確認(rèn)，并且由體系部門進(jìn)行審核，有必要的情況下，需等待體系部門更新體系文件后再做實(shí)際的變更落實(shí)工作。備份與恢復(fù)醫(yī)療器械企業(yè)制定合適的備份與恢復(fù)操作規(guī)程，對(duì)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)進(jìn)行有效備份。備份介質(zhì)建議異地保存，定期維護(hù)。建議企業(yè)建立災(zāi)難備份計(jì)劃，詳細(xì)規(guī)定使災(zāi)難影響最小化的預(yù)防措施和恢復(fù)措施。備份、備份恢復(fù)和災(zāi)備操作需進(jìn)行培訓(xùn)和驗(yàn)證。數(shù)據(jù)安全醫(yī)療器械企業(yè)需遵循《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》、《中華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)范數(shù)據(jù)處理活動(dòng)，保障數(shù)據(jù)安全。醫(yī)療器械企業(yè)宜建立科學(xué)合理的數(shù)據(jù)安全制度，具有數(shù)據(jù)安全管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。明確專職部門及人員負(fù)責(zé)追溯數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)安全、防止數(shù)據(jù)泄露。醫(yī)療器械企業(yè)宜制定合適的管理規(guī)程，對(duì)影響信息化系統(tǒng)運(yùn)行的設(shè)施與配置進(jìn)行管理，如服務(wù)器、機(jī)房、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、應(yīng)用系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)等。醫(yī)療器械企業(yè)宜建立應(yīng)急方案，以便系統(tǒng)出現(xiàn)損壞時(shí)啟用。應(yīng)急方案啟用的及時(shí)性與需要使用該方案的緊急程度相關(guān)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證基于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展實(shí)施，其范圍與程度宜基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。如果某些驗(yàn)證活動(dòng)需要系統(tǒng)供應(yīng)商或第三方支持或執(zhí)行，或引用已經(jīng)存在的供應(yīng)商資料，則必須在驗(yàn)證活動(dòng)中注明，并經(jīng)企業(yè)的驗(yàn)證人員評(píng)估與復(fù)核驗(yàn)證結(jié)果。生產(chǎn)過(guò)程信息化設(shè)施設(shè)備對(duì)于關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過(guò)程的檢測(cè)設(shè)備（如醫(yī)用泄露電流測(cè)試儀；醫(yī)用耐壓測(cè)試儀；醫(yī)用接地電阻測(cè)試儀等）的運(yùn)行參數(shù)和運(yùn)行狀態(tài)（如運(yùn)行、停用、維修等狀態(tài)），首先采用自動(dòng)化、信息化手段進(jìn)行自動(dòng)化數(shù)據(jù)采集，并進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)。建議企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際，逐步改造或更新設(shè)備，建議設(shè)備供應(yīng)商具備通用的通訊接口（如網(wǎng)口、串口等）并提供技術(shù)支持，實(shí)現(xiàn)運(yùn)行參數(shù)的自動(dòng)化采集、監(jiān)測(cè)和控制。如因技術(shù)條件限制或其他因素導(dǎo)致關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過(guò)程的檢測(cè)設(shè)備無(wú)法自動(dòng)采集、記錄數(shù)據(jù)，可采用人工錄入或其它輔助方式（如照片或視頻等）及時(shí)將生產(chǎn)及檢測(cè)過(guò)程信息轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)。建議采用信息化手段及設(shè)備編碼（一維碼或二維碼），對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備進(jìn)行合規(guī)性管理，使設(shè)備在正確的狀態(tài)下，按照操作SOP（StandardOperatingProcedure，標(biāo)準(zhǔn)操作程序），真實(shí)地記錄數(shù)據(jù)。保證設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)和校準(zhǔn)的合規(guī)性與時(shí)效性，確保設(shè)備不對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。建議優(yōu)先通過(guò)信息化手段查看主要生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)、備品備件信息，紙質(zhì)文件作為輔助和應(yīng)急的情況下使用。硬件要求用于生產(chǎn)區(qū)的信息化硬件，如工作站、打印機(jī)、掃碼槍等需適合相應(yīng)環(huán)境的使用。工作區(qū)內(nèi)使用的工作站、掃碼槍與打印機(jī)之間優(yōu)先考慮使用無(wú)線連接。若使用有線連接方式，也需保證連接線被統(tǒng)一合理的包裹在集線膠帶內(nèi)，同時(shí)外層包裹保護(hù)套，便于后續(xù)清潔管理。生產(chǎn)過(guò)程的物料管理物料編碼管理企業(yè)需建立物料編碼管理文件，規(guī)定公司產(chǎn)品及部件的序列號(hào)、批次號(hào)規(guī)則，以利于對(duì)產(chǎn)品原材料質(zhì)量、工藝水平、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控分析，保證產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。依據(jù)物料編碼管理文件通過(guò)信息化系統(tǒng)對(duì)原材料、包裝材料、在制品、半成品、成品賦予唯一物料編碼，編碼展現(xiàn)形式包括但不限于：一維碼，二維碼。通過(guò)編碼將企業(yè)內(nèi)部的物料編碼、批次號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、供應(yīng)商、質(zhì)量狀態(tài)、數(shù)量等關(guān)聯(lián)形成可追溯的物料檔案。編碼格式可根據(jù)企業(yè)需求自定義，例如：X-YYYYMMBBBBB，產(chǎn)品編號(hào)（自定義項(xiàng)）+4位年+2位月+5位流水號(hào)。打印的標(biāo)簽需至少包括：物料名稱、批次信息、編碼、生產(chǎn)日期。原材料、包裝材料管理建議通過(guò)掃描物料標(biāo)簽上編碼的方式對(duì)物料的配料、轉(zhuǎn)移、接收、貯存和使用進(jìn)行電子化記錄，輔助進(jìn)行物料識(shí)別，避免混淆和差錯(cuò)。入庫(kù)、出庫(kù)信息化手段管理原材料、包裝材料的全過(guò)程，包含下列電子記錄形式：通過(guò)采購(gòu)訂單或者收料通知單生成標(biāo)簽，并將標(biāo)簽貼到原材料上，使得原材料數(shù)據(jù)存儲(chǔ)于信息化系統(tǒng)中；標(biāo)簽中包含物料編碼、批次、條碼、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息；每次檢驗(yàn)生成檢驗(yàn)報(bào)告。記錄檢驗(yàn)中的檢驗(yàn)物料編碼、送檢數(shù)量、檢驗(yàn)合格數(shù)、不合格處理等信息；原材料入庫(kù)后生成入庫(kù)單據(jù)，單據(jù)中包含物料編碼、條碼、批次、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、倉(cāng)庫(kù)、倉(cāng)位等信息；原材料出庫(kù)后生成出庫(kù)單據(jù)，單據(jù)中包含物料編碼、條碼、批次、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、倉(cāng)庫(kù)、倉(cāng)位、生產(chǎn)訂單（可其他單據(jù)領(lǐng)料）等信息。辦成品管理對(duì)于需要儲(chǔ)存的半成品，建議通過(guò)掃描物料標(biāo)簽上編碼的方式對(duì)半成品的入庫(kù)、配料、轉(zhuǎn)移、接收、貯存和使用進(jìn)行電子化記錄，輔助進(jìn)行物料識(shí)別，避免混淆和差錯(cuò)。宜使用信息化手段管理需要儲(chǔ)存的半成品的標(biāo)簽。生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量狀態(tài)、出庫(kù)、入庫(kù)和庫(kù)存等信息宜實(shí)時(shí)更新、可查詢。通過(guò)信息化系統(tǒng)對(duì)半成品的領(lǐng)用、暫存、配料等環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，減少在生產(chǎn)過(guò)程中人為因素造成的配料錯(cuò)誤。成品管理成品放行前宜通過(guò)信息化系統(tǒng)或者其它輔助方式形成批/臺(tái)簽發(fā)產(chǎn)品放行記錄。對(duì)于需要儲(chǔ)存的成品，建議通過(guò)掃描成品標(biāo)簽上編碼的方式對(duì)成品的接收、入庫(kù)、轉(zhuǎn)移、貯存和出庫(kù)進(jìn)行電子化記錄。批簽發(fā)相關(guān)數(shù)據(jù)記錄需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》（2016年第173號(hào)）。有源醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》對(duì)其生產(chǎn)有源醫(yī)療器械的各級(jí)銷售包裝單元賦碼，并做好各級(jí)銷售包裝工單元有源醫(yī)療器械追溯碼之間的關(guān)聯(lián)。生產(chǎn)操作生產(chǎn)操作前建議使用信息化手段記錄生產(chǎn)開(kāi)始前的檢查確認(rèn)，包括設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、物料和文件，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。建議基于預(yù)設(shè)的工藝路線，核對(duì)物料或半成品品的名稱、編碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合需求。核對(duì)結(jié)果形成電子記錄。生產(chǎn)過(guò)程中基于工藝規(guī)程與操作SOP設(shè)計(jì)電子批記錄，以工藝規(guī)程為基礎(chǔ)，精細(xì)化生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，設(shè)定操作順序和操作步驟間邏輯關(guān)聯(lián)，控制各工序和崗位的生產(chǎn)操作，提供生產(chǎn)操作指導(dǎo)并規(guī)范操作人員嚴(yán)格按照工藝規(guī)程執(zhí)行生產(chǎn)任務(wù)。生產(chǎn)派工、工序開(kāi)工時(shí)間、員工上崗、員工離崗、生產(chǎn)投料、生產(chǎn)扣料、首檢、生產(chǎn)點(diǎn)檢、生產(chǎn)匯報(bào)、完工注銷等信息錄入信息化系統(tǒng)。生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如原材料和半成品序列號(hào)、批次號(hào)、質(zhì)量數(shù)據(jù)，操作人員錄入信息化系統(tǒng)。電子批記錄的生產(chǎn)部分至少要包含以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品編碼、規(guī)格或批量和批號(hào)的電子數(shù)據(jù)；生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)啟、結(jié)束的日期和時(shí)間的電子數(shù)據(jù)；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人的電子簽名；生產(chǎn)步驟操作人員的電子簽名，必要時(shí)，還宜有操作復(fù)核人員的電子簽名；每一原材料、包裝材料的批號(hào)以及物料消耗；從生產(chǎn)設(shè)備、控制系統(tǒng)上采集的關(guān)鍵工藝參數(shù)和人工操作記錄（如人工觀察、清場(chǎng)、檢查）。記錄主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)、名稱；對(duì)不合格事件的電子記錄。生成電子批記錄的信息系統(tǒng)，根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程控制需求，監(jiān)控特定的關(guān)鍵工藝參數(shù)是否符合需求，不符合需求時(shí)生成異常事件。電子批記錄可按批次、產(chǎn)品品種、生產(chǎn)日期等檢索條件進(jìn)行查詢。只有經(jīng)授權(quán)人員允許，才可以瀏覽和導(dǎo)出電子批記錄，確保批記錄管理的規(guī)范、安全。建議通過(guò)信息化系統(tǒng)管理車間庫(kù)位，具體庫(kù)位存放的物料、批次，物料出入庫(kù)信息可以追溯、查詢。生產(chǎn)不合格處理根據(jù)預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)捕獲或人工記錄異常情況，經(jīng)確認(rèn)為不合格品的，根據(jù)工藝規(guī)程和操作SOP中的規(guī)定記錄生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格品的電子數(shù)據(jù)，包括但不限于不合格品事件描述、發(fā)生時(shí)間、緊急處理措施、受影響批次、記錄人和復(fù)核人。對(duì)不合格品處理記錄完整的調(diào)查、分析和根本原因確認(rèn)等過(guò)程屬于質(zhì)量管理信息化，建議采用系統(tǒng)集成或其他方式實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)不合格處理的全過(guò)程。生產(chǎn)結(jié)束后建議使用信息化手段記錄清場(chǎng)操作，清場(chǎng)電子記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人電子簽名。清場(chǎng)電子記錄納入電子批生產(chǎn)記錄。包裝操作電子批記錄的包裝部分宜包含待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。使用信息化手段記錄包裝開(kāi)始前的檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。檢查結(jié)果形成電子記錄。基于批準(zhǔn)的包裝材料版本，核對(duì)包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)。核對(duì)結(jié)果形成電子記錄。電子批包裝記錄宜顯示所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。電子批包裝記錄至少要包含以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期的電子數(shù)據(jù)；包裝操作的日期和時(shí)間的電子數(shù)據(jù)；包裝操作負(fù)責(zé)人的電子簽名；包裝工序的操作人員的電子簽名；每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用數(shù)量的電子數(shù)據(jù)；所有待包裝產(chǎn)品的名稱、編碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量的電子記錄。成品入庫(kù)放行電子批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄具有篩選排序功能，可便捷查看涉及異常報(bào)警或不合格的工序和批次，提升質(zhì)量管理部門對(duì)批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的審核效率。建議企業(yè)通過(guò)建立信息化平臺(tái)實(shí)現(xiàn)成品放行流程，放行條件、放行批準(zhǔn)宜電子信息化。成品放行前至少符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝流程；規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；所有規(guī)定的進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)、驗(yàn)證等質(zhì)量控制記錄完整齊全，結(jié)果符合規(guī)定要求，檢驗(yàn)/試驗(yàn)/驗(yàn)證/確認(rèn)人員及其審核、授權(quán)批準(zhǔn)人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程，特別是采購(gòu)、生產(chǎn)等過(guò)程中的不合格、返工、返修、降級(jí)使用、緊急放行等特殊情況已經(jīng)按規(guī)定處理完畢；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及其版本符合規(guī)定要求；經(jīng)授權(quán)的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單，批準(zhǔn)成品放行。生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控建議對(duì)企業(yè)的溫、濕度系統(tǒng)的運(yùn)行情況采用信息化手段進(jìn)行自動(dòng)化數(shù)據(jù)采集，并形成設(shè)備與電子數(shù)據(jù)的可視化展示，實(shí)時(shí)監(jiān)控溫、濕度系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。建議記錄生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)監(jiān)控溫、濕度系統(tǒng)的報(bào)警信息，包括報(bào)警發(fā)生的時(shí)間、位置信息、設(shè)備信息、報(bào)警內(nèi)容、處理人和恢復(fù)時(shí)間等電子數(shù)據(jù)，并允許查詢和打印報(bào)警信息。企業(yè)可根據(jù)溫度和濕度對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程的影響程度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控的頻率。檢驗(yàn)過(guò)程信息化檢驗(yàn)過(guò)程的電子記錄至少包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)流程，檢驗(yàn)水平，檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)方案，抽檢（GB/T2828.1-2012技術(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃）或全檢，檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)，檢驗(yàn)儀器名稱/編號(hào)，作為檢驗(yàn)過(guò)程的基礎(chǔ)，建議將檢驗(yàn)樣品管理作為檢驗(yàn)過(guò)程信息化的補(bǔ)充。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立多種規(guī)格與型號(hào)的原材料、半成品和成品檢驗(yàn)所依據(jù)的包括內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的電子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并可根據(jù)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行合格與否的自動(dòng)判定。電子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包含《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的所有內(nèi)容。檢驗(yàn)記錄采用電子檢驗(yàn)記錄，記錄中包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的檢驗(yàn)記錄的所有內(nèi)容。電子檔檢驗(yàn)記錄包括原材料，半成品，成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，并可追溯該批/臺(tái)產(chǎn)品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。通過(guò)自動(dòng)采集并記錄檢驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的相關(guān)數(shù)據(jù)，同時(shí)允許分配了操作權(quán)限的人員把人工操作、檢驗(yàn)、觀察的信息錄入系統(tǒng)。電子檢驗(yàn)記錄的檢驗(yàn)類型和范圍，按預(yù)先設(shè)置的公式進(jìn)行計(jì)算和修約，如采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的自動(dòng)復(fù)核，該功能需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、確認(rèn)。已生成的電子檢驗(yàn)記錄可以進(jìn)行查閱、導(dǎo)出、打印，只有經(jīng)過(guò)授權(quán)人員方可允許查閱、導(dǎo)出、打印，并確保相關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和可追溯。留樣企業(yè)依據(jù)產(chǎn)品和工藝特定制定留樣規(guī)定，建議采集用信息化手段，提供檢驗(yàn)樣品的全生命周期管理，信息至少包括以下方面：留樣：樣品名稱、批號(hào)或序列號(hào)、數(shù)量、留樣期限、留樣地點(diǎn)、保存條件等等；樣品存放：包裝方式、存放地點(diǎn)、設(shè)備名稱、設(shè)備編號(hào)、環(huán)境條件等；樣品檢驗(yàn)：檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員、檢驗(yàn)日期；剩余樣品處理：樣品名稱、批號(hào)、剩余數(shù)量、銷毀數(shù)量、狀態(tài)、處置人員、處置地點(diǎn)、處置方法、處置日期。上述信息均采用信息化手段進(jìn)行記錄，并能夠進(jìn)行查詢與追溯。質(zhì)量管理信息化放行管理企業(yè)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品交付要求、企業(yè)內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)等制定實(shí)施原材料、半成品、成品放行文件，明確原材料、半成品、成品放行條件、放行批準(zhǔn)要求，建立放行電子記錄，放行記錄包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中規(guī)定的要求，根據(jù)原材料和半成品，成品批準(zhǔn)放行的文件，在電子檢驗(yàn)記錄或產(chǎn)品放行單等文件中給予明確的結(jié)論，如符合標(biāo)準(zhǔn)同意放行、不符合標(biāo)準(zhǔn)不同意放行或其他決定，并根據(jù)放行的職責(zé)權(quán)限進(jìn)行電子簽名。經(jīng)電子簽名后的電子檢驗(yàn)記錄與紙質(zhì)檢驗(yàn)記錄具有同等法律效力。原材料、半成品、成品放行后，電子系統(tǒng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程追溯，保證生產(chǎn)全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，依法承擔(dān)責(zé)任，接受社會(huì)監(jiān)督。質(zhì)量文件管理建議有源醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)采用信息化手段，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件，并確保與醫(yī)療器械相關(guān)的文件經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。建議有源醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)采用信息化手段，管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、打印或?qū)С?、保管和銷毀等文件生命周期流程，并形成文件（打印件、電子文件）的分發(fā)、撤銷和銷毀（僅打印件）的電子記錄。建議對(duì)于文件的起草、修訂、審核和批準(zhǔn)的相關(guān)操作，采用電子簽名，并注明日期。建議有源醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)采用信息化手段，增強(qiáng)文件的分類存放，條理分明，便于查詢。建議有源醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)采用信息化手段，提醒文件的定期審核與修訂工作，并防止舊版文件的誤用。培訓(xùn)管理建議有源醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)采用信息化手段，建立有效的培訓(xùn)管理體系，確保與產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的所有人員都經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容宜與崗位需求相適應(yīng)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。質(zhì)量流程管理建議有源醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)采用信息化手段，建立完整的質(zhì)量管理體系，如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制、變更控制、CAPA等質(zhì)量管理流程，形成相應(yīng)的電子記錄并長(zhǎng)期保存。建議有源醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)采用信息化手段，開(kāi)展對(duì)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)分析工作，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、半成品、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。質(zhì)量審計(jì)信息化醫(yī)療器械監(jiān)管部門或有源醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)基于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合本文件的相關(guān)條款，開(kāi)展對(duì)有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)電子化記錄的質(zhì)量審計(jì)。建議的審計(jì)點(diǎn)包括但不限于如下內(nèi)容：有源醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的清單，必須包含功能用途和使用范圍；有源醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理的規(guī)章制度和規(guī)程；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證管理規(guī)程與執(zhí)行過(guò)程；與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理相關(guān)的不合格、變更或其他生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的記錄。建議有源醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)定期組織對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，監(jiān)控本文件的實(shí)施情況，并執(zhí)行必要的CAPA。關(guān)鍵數(shù)據(jù)項(xiàng)參考示例有源醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)生產(chǎn)工藝的特性以及實(shí)際生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況，基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，充分識(shí)別生產(chǎn)與檢驗(yàn)過(guò)程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性，形成關(guān)鍵數(shù)據(jù)項(xiàng)并采用信息化手段進(jìn)行監(jiān)控。以下關(guān)鍵數(shù)據(jù)項(xiàng)示例，供參考。建議有源醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中生產(chǎn)管理對(duì)生產(chǎn)記錄可追溯的要求，對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)項(xiàng)進(jìn)行整理，逐步積累和建設(shè)完整的適用監(jiān)管的數(shù)據(jù)集。有源醫(yī)療器械的生產(chǎn)工序工序關(guān)鍵屬性燒錄軟件名稱、軟件版本焊接焊接溫度、焊接時(shí)間裝配扭力測(cè)試電流、電壓老化溫度、濕度、時(shí)間

（資料性）

參考數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)集設(shè)計(jì)說(shuō)明字段描述用符合醫(yī)療行業(yè)下器械細(xì)分行業(yè)規(guī)范定義字段描述。字段別名用符合醫(yī)療行業(yè)下器械細(xì)分行業(yè)規(guī)范的英文翻譯定義字段別名。補(bǔ)充說(shuō)明用于針對(duì)部分特別的字段進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明，提高字段含義的可讀性。數(shù)據(jù)項(xiàng)的數(shù)據(jù)類型及表達(dá)數(shù)據(jù)項(xiàng)的數(shù)據(jù)類型及說(shuō)明表數(shù)據(jù)類型說(shuō)明字符型通過(guò)字符形式表達(dá)的值的類型整數(shù)型通過(guò)“0”到“9”數(shù)字表達(dá)的整數(shù)類型的值浮點(diǎn)型通過(guò)“0”到“9”數(shù)字表達(dá)的實(shí)數(shù)日期型通過(guò)YYYYMMDD的形式表達(dá)的值的類型，符合GB/T7408日期時(shí)間型通過(guò)YYYYMMDDThhmmss的形式表達(dá)的值的類型，符合GB/T7408邏輯型兩個(gè)且只有兩個(gè)表明條件的值，True/False二進(jìn)制上述類型無(wú)法表示的其他數(shù)據(jù)類型，比如圖像、音頻等通用數(shù)據(jù)集設(shè)備管理數(shù)據(jù)集設(shè)備管理—主檔數(shù)據(jù)集設(shè)備管理主檔數(shù)據(jù)集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1設(shè)備代碼字符串FNUMBER—2設(shè)備狀態(tài)字符串FUSESTATUS—3設(shè)備名稱字符串FNAME—4生產(chǎn)廠商字符串FMASUPPLY—5供應(yīng)廠商字符串FSUPPLY—6部門/位置字符串FUDEPART—7其他編碼字符串FONUMBER—表A.2設(shè)備管理主檔數(shù)據(jù)集（續(xù)）序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明8設(shè)備類型字符串FTYPENUMBER—9設(shè)備規(guī)格字符串FEQSIZE—10生產(chǎn)國(guó)別字符串FCOUNTRY—11出廠日期日期型FPRODATE—12出廠編號(hào)字符串FFANUMBER—13安裝日期日期型FSETUPDATE—14啟用日期日期型FBEGUSEDATE—15圖號(hào)/檔案號(hào)字符串FDRAWNUMBER—16設(shè)備來(lái)源字符串FEQSOURCE—17外形尺寸字符串FBODIMENSION—18備注字符串FNOTE—設(shè)備管理—附件信息數(shù)據(jù)集設(shè)備管理附件信息數(shù)據(jù)集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1設(shè)備編碼字符串FNUMBER—2附件編號(hào)字符串FATNUMBER—3附件名稱字符串FATNAME—4出廠日期日期型FPRODATE—5設(shè)備原值浮點(diǎn)型FORIGINALVALUE—6重量（T）浮點(diǎn)型FWEIGHT—7功率（KW）浮點(diǎn)型FPOWER—8數(shù)量浮點(diǎn)型FQTY—9單位字符串FUNITNAME—10備注字符串FNOTE—設(shè)備管理—技術(shù)參數(shù)數(shù)據(jù)集設(shè)備管理技術(shù)參數(shù)數(shù)據(jù)集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1設(shè)備編碼字符串FNUMBER—2參數(shù)代號(hào)字符串FPARANUMBER—3參數(shù)名稱字符串FPARANAME—4標(biāo)準(zhǔn)值浮點(diǎn)型FSTDVALUE—5實(shí)測(cè)值浮點(diǎn)型FACTVALUE—6測(cè)量日期日期時(shí)間型FMEADATE—表A.4設(shè)備管理技術(shù)參數(shù)數(shù)據(jù)集（續(xù)）序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明7備注字符串FNOTE—設(shè)備管理—部位信息數(shù)據(jù)集設(shè)備管理部位信息數(shù)據(jù)集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1設(shè)備編碼字符串FNUMBER—2部位號(hào)字符串FPARTNO—3部位名稱字符串FPARTNAME—4是否日點(diǎn)檢邏輯型FISCHECKEVERYDAY—5備注字符串FNOTE—設(shè)備管理—特性分類數(shù)據(jù)集設(shè)備管理特性分類數(shù)據(jù)集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1設(shè)備編碼字符串FNUMBER—2特性代碼字符串FCHANUMBER—3特性名稱字符串FCHANAME—4備注字符串FNOTE—設(shè)備管理—設(shè)備安全說(shuō)明數(shù)據(jù)集設(shè)備管理設(shè)備安全說(shuō)明數(shù)據(jù)集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1設(shè)備編碼字符串FNUMBER—2安全說(shuō)明字符串FDESCRIPTION—設(shè)備管理—備品備件數(shù)據(jù)集設(shè)備管理備品備件數(shù)據(jù)集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1設(shè)備編碼字符串FNUMBER—2備件料號(hào)字符串FSPANUMBER—3備件名稱字符串FSPANAME—4儲(chǔ)備定額浮點(diǎn)型FSTORAGEQUANTITY—表A.8設(shè)備管理備品備件數(shù)據(jù)集（續(xù)）序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明5再用量浮點(diǎn)型FINUSEAMOUNT—物料管理數(shù)據(jù)集物料—主檔管理物料主檔管理集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1物料代碼字符串FNUMBER—2物料名稱字符串FNAME—3規(guī)格型號(hào)字符串FSPECIFICATION—4描述字符串FDESCRIPTION—物料—包裝與單位信息管理物料包裝與單位信息管理集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1物料代碼字符串FNUMBER—2最小包裝量浮點(diǎn)型FINCREASEQTY—3基本單位字符串FBASEUNIT—4采購(gòu)單位字符串FPURCHASEUNIT—5銷售單位字符串FSALEUNIT—6庫(kù)存單位字符串FSTOREUNIT—7委外單位字符串FSUBCONUNIT—8生產(chǎn)單位字符串FPRODUCEUNIT—物料—尺寸信息管理物料尺寸信息管理集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1物料代碼字符串FNUMBER—2長(zhǎng)浮點(diǎn)型FLENGTH—3寬浮點(diǎn)型FWIDTH—4高浮點(diǎn)型FHEIGHT—5體積浮點(diǎn)型FVOLUME—6毛重浮點(diǎn)型FGROSSWEIGHT—表A.11物料尺寸信息管理集（續(xù)）序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明7凈重浮點(diǎn)型FNETWEIGHT—物料—庫(kù)存控制信息管理物料庫(kù)存控制信息管理集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1物料編碼字符串FNUMBER—2最大庫(kù)存量浮點(diǎn)型FMAXQTY—3安全庫(kù)存量浮點(diǎn)型FSAFEQTY—4最低庫(kù)存量浮點(diǎn)型FLOWLIMIT—5啟用保質(zhì)期邏輯型FISBATCHMANAGE年；月；日6保質(zhì)期單位字符串FKFUNIT—7保質(zhì)期限浮點(diǎn)型FKFPERIOD—8啟用序列號(hào)邏輯型FFEEDSN—9啟用批號(hào)管理邏輯型FISBATCHMANAGE—10第三方序列號(hào)字符串FOTHERSN—11最小發(fā)貨批量浮點(diǎn)型FMALIMIT—物料—BOM主檔信息管理物料BOM主檔信息管理集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位字段別名補(bǔ)充說(shuō)明1產(chǎn)品編碼字符串FNUMBER—或物料編碼2BOM編號(hào)字符串FBOMNUMBER——3BOM單據(jù)日期日期型FBOMDATE——4版本字符串FVERSION——5物料屬性字符串FERPCLS——6規(guī)格型號(hào)字符串FMODEL——7圖號(hào)字符串FCHARTNUMBER——8備注字符串FNOTE——物料—BOM子集物料信息管理物料BOM子集物料信息管理集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1產(chǎn)品代碼字符串FNUMBER—2項(xiàng)次整數(shù)型FREPLACEGROUP—表A.14物料BOM子集物料信息管理集（續(xù)）序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明3子項(xiàng)類型字符串FMATERIALTYPE—4原料代碼字符串FPRONUMBER—5原料名稱字符串FPRONAME—6原料規(guī)格型號(hào)字符串FPROSPECIFICATION—7原料屬性字符串FPROERPCLS—8子項(xiàng)單位字符串FUNIT—9生效日期日期型FBEGINDAY—10失效日期日期型FENDDAY—11變動(dòng)損耗率（%）浮點(diǎn)型FSCRAPRATE—12分子浮點(diǎn)型FNUMERATOR—13分母浮點(diǎn)型FDENOMINATOR—14不投料邏輯型FISFEED—15備注字符串FNOTE—生產(chǎn)操作數(shù)據(jù)集生產(chǎn)電子批記錄生產(chǎn)電子批記錄—任務(wù)單總記錄生產(chǎn)電子批記錄任務(wù)單總記錄集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1生產(chǎn)任務(wù)單編碼字符串FBILLNO—2序號(hào)整數(shù)型FENTRY—3詳細(xì)項(xiàng)目/表單字符串FFROM—4項(xiàng)目/表單內(nèi)容字符串FFROMD—5執(zhí)行人字符串FOPRER—6執(zhí)行時(shí)間日期時(shí)間型FOPRDATE—7執(zhí)行結(jié)果字符串FOPRRES—生產(chǎn)電子批記錄—工序流轉(zhuǎn)卡總記錄生產(chǎn)電子批記錄工序流轉(zhuǎn)卡總記錄集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1生產(chǎn)任務(wù)單編碼字符串FBILLNO—2序號(hào)整數(shù)型FENTRY—3工序名稱字符串FPRONAME—4生產(chǎn)批號(hào)字符串FPROLOT—表A.16生產(chǎn)電子批記錄工序流轉(zhuǎn)卡總記錄集（續(xù)）序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明5使用資源字符串FUSERES—6操作員工字符串FOPRER—7計(jì)劃開(kāi)工時(shí)間日期時(shí)間型FPSTARDATE—8計(jì)劃完工時(shí)間日期時(shí)間型FPENDRDATE—9實(shí)際開(kāi)工時(shí)間日期時(shí)間型FRSTARDATE—10實(shí)際完工時(shí)間日期時(shí)間型FRENDRDATE—11計(jì)劃數(shù)量浮點(diǎn)型FPQTY—12合格數(shù)量浮點(diǎn)型FPASSQTY—13不合格數(shù)量浮點(diǎn)型FNGQTY—生產(chǎn)電子批記錄—工序流轉(zhuǎn)卡總記錄生產(chǎn)電子批記錄工序流轉(zhuǎn)卡總記錄集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1生產(chǎn)任務(wù)單編碼字符串FBILLNO—2序號(hào)整數(shù)型FENTRY—3項(xiàng)目歸屬字符串FPROOWER—4詳細(xì)項(xiàng)目/表單字符串FFROM—5項(xiàng)目/表單內(nèi)容字符串FFROMD—6執(zhí)行人字符串FOPRER—7執(zhí)行時(shí)間日期時(shí)間型FOPRDATE—8執(zhí)行結(jié)果字符串FOPRRES—生產(chǎn)電子批記錄—投料分頁(yè)記錄生產(chǎn)電子批記錄投料分頁(yè)記錄集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1生產(chǎn)任務(wù)單編碼字符串FBILLNO—2序號(hào)整數(shù)型FENTRY—3項(xiàng)目歸屬字符串FPROOWER—4詳細(xì)項(xiàng)目/表單字符串FFROM—5項(xiàng)目/表單內(nèi)容字符串FFROMD—6執(zhí)行人字符串FOPRER—7執(zhí)行時(shí)間日期時(shí)間型FOPRDATE—8執(zhí)行結(jié)果字符串FOPRRES—生產(chǎn)電子批記錄—清場(chǎng)分頁(yè)記錄生產(chǎn)電子批記錄清場(chǎng)分頁(yè)記錄集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1生產(chǎn)任務(wù)單編碼字符串FBILLNO—2序號(hào)整數(shù)型FENTRY—3項(xiàng)目歸屬字符串FPROOWER—4詳細(xì)項(xiàng)目/表單字符串FFROM—5項(xiàng)目/表單內(nèi)容字符串FFROMD—6執(zhí)行人字符串FOPRER—7執(zhí)行時(shí)間日期時(shí)間型FOPRDATE—8執(zhí)行結(jié)果字符串FOPRRES—生產(chǎn)電子批記錄—檢驗(yàn)分頁(yè)記錄生產(chǎn)電子批記錄檢驗(yàn)分頁(yè)記錄集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1生產(chǎn)任務(wù)單編碼字符串FBILLNO—2序號(hào)整數(shù)型FENTRY—3項(xiàng)目歸屬字符串FPROOWER—4詳細(xì)項(xiàng)目/表單字符串FFROM—5項(xiàng)目/表單內(nèi)容字符串FFROMD—6執(zhí)行人字符串FOPRER—7執(zhí)行時(shí)間日期時(shí)間型FOPRDATE—8執(zhí)行結(jié)果字符串FOPRRES—生產(chǎn)電子批記錄—匯報(bào)分頁(yè)記錄生產(chǎn)電子批記錄匯報(bào)分頁(yè)記錄集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1生產(chǎn)任務(wù)單編碼字符串FBILLNO—2序號(hào)整數(shù)型FENTRY—3項(xiàng)目歸屬字符串FPROOWER—4詳細(xì)項(xiàng)目/表單字符串FFROM—5項(xiàng)目/表單內(nèi)容字符串FFROMD—6執(zhí)行人字符串FOPRER—7執(zhí)行時(shí)間日期時(shí)間型FOPRDATE—8執(zhí)行結(jié)果字符串FOPRRES—生產(chǎn)電子批記錄—不合格分頁(yè)記錄生產(chǎn)電子批記錄不合格分頁(yè)記錄集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1生產(chǎn)任務(wù)單編碼字符串FBILLNO—2序號(hào)整數(shù)型FENTRY—3項(xiàng)目歸屬字符串FPROOWER—4詳細(xì)項(xiàng)目/表單字符串FFROM—5項(xiàng)目/表單內(nèi)容字符串FFROMD—6執(zhí)行人字符串FOPRER—7執(zhí)行時(shí)間日期時(shí)間型FOPRDATE—8執(zhí)行結(jié)果字符串FOPRRES—生產(chǎn)電子批記錄—委外分頁(yè)記錄生產(chǎn)電子批記錄委外分頁(yè)記錄集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1生產(chǎn)任務(wù)單編碼字符串FBILLNO—2序號(hào)整數(shù)型FENTRY—3項(xiàng)目歸屬字符串FPROOWER—4詳細(xì)項(xiàng)目/表單字符串FFROM—5項(xiàng)目/表單內(nèi)容字符串FFROMD—6執(zhí)行人字符串FOPRER—7執(zhí)行時(shí)間日期時(shí)間型FOPRDATE—8執(zhí)行結(jié)果字符串FOPRRES—生產(chǎn)不合格記錄生產(chǎn)不合格記錄集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1生產(chǎn)任務(wù)單編碼字符串FBILLNO—2不良處理日期日期時(shí)間型FDEALDATE—3備注字符串FNOTE—4工序名稱字符串FPRONAME—5計(jì)劃數(shù)量浮點(diǎn)型FPQTY—6合格數(shù)浮點(diǎn)型FPASSQTY—7匯報(bào)不良數(shù)浮點(diǎn)型FRNGQTY—8質(zhì)檢不良數(shù)浮點(diǎn)型FCNGQTY—清場(chǎng)電子記錄清場(chǎng)電子記錄集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1生產(chǎn)任務(wù)單編碼字符串FBILLNO—2工序名稱字符串FPRONAME—3執(zhí)行要求字符串FIMREQ—4執(zhí)行工具字符串FIMTOOL—5檢查結(jié)果字符串FIMRES—6清場(chǎng)時(shí)間日期時(shí)間型FCLEARDATE—7清場(chǎng)人字符串FCLEARER—檢驗(yàn)電子記錄檢驗(yàn)單總記錄檢驗(yàn)單總記錄集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1檢驗(yàn)單編號(hào)字符串FNUMBER—2物料編碼字符串FMATNUMBER—3批次字符串FLOT—4送檢數(shù)量浮點(diǎn)型FSUBQTY—5合格數(shù)量浮點(diǎn)型FPASSQTY—6不合格數(shù)量浮點(diǎn)型FNGQTY—7破壞品數(shù)量浮點(diǎn)型FBADQTY—8檢驗(yàn)區(qū)域字符串FCHECKAREA—9檢驗(yàn)結(jié)果字符串FCHECKRES—10檢驗(yàn)人字符串FCHECKER—當(dāng)前環(huán)境狀態(tài)記錄當(dāng)前環(huán)境狀態(tài)記錄集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1檢驗(yàn)單編號(hào)字符串FNUMBER—2指標(biāo)字符串FTARGET—3監(jiān)測(cè)值字符串FMONITOR—4最新判定結(jié)果字符串FRES—5更新時(shí)間日期時(shí)間型FDATE—生產(chǎn)匯報(bào)記錄生產(chǎn)匯報(bào)總記錄生產(chǎn)匯報(bào)總記錄集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1檢驗(yàn)單編號(hào)字符串FNUMBER—2物料編碼字符串FMATNUMBER—3批次字符串FLOT—4送檢數(shù)量浮點(diǎn)型FSUBQTY—5合格數(shù)量浮點(diǎn)型FPASSQTY—6不合格數(shù)量浮點(diǎn)型FNGQTY—7破壞品數(shù)量浮點(diǎn)型FBADQTY—8檢驗(yàn)區(qū)域字符串FCHECKAREA—9檢驗(yàn)結(jié)果字符串FCHECKRES—生產(chǎn)匯報(bào)—條碼明細(xì)記錄生產(chǎn)匯報(bào)條碼明細(xì)記錄集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1生產(chǎn)任務(wù)單號(hào)字符串FBILLNO—2產(chǎn)品代碼字符串FNUMBER—3產(chǎn)品名稱字符串FNAME—4成品條碼字符串FBARCODE—5成品批次字符串FLOT—6成品數(shù)量浮點(diǎn)型FQTY—7單位名稱字符串FUNIT—8質(zhì)量狀態(tài)字符串FBARMASS—9生產(chǎn)時(shí)間日期時(shí)間型FDATE—10保質(zhì)期類型整數(shù)型FDATETYPE1=年;2=月;3=日11保質(zhì)期期限浮點(diǎn)型FDATENUM—12保質(zhì)期時(shí)間日期時(shí)間型FKFDATE—生產(chǎn)匯報(bào)—扣料明細(xì)記錄生產(chǎn)匯報(bào)扣料明細(xì)記錄集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1生產(chǎn)任務(wù)單編碼字符串FBILLNO—2產(chǎn)品編碼字符串FNUMBER—3產(chǎn)品名稱字符串FNAME—4工序名稱字符串FPRONAME—表A.30生產(chǎn)匯報(bào)扣料明細(xì)記錄集（續(xù)）序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明5成品條碼字符串FBACODE—6原料條碼字符串FPROBARCODE—7資源名稱字符串FUSERES—8原料代碼字符串FPRONUMBER—9原料名稱字符串FPRONANME—10使用數(shù)量浮點(diǎn)型FUSEQTY—11使用批次字符串FUSELOT—生產(chǎn)匯報(bào)—不良信息記錄生產(chǎn)匯報(bào)不良信息記錄集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1生產(chǎn)任務(wù)單編碼字符串FBILLNO—2產(chǎn)品編碼字符串FNUMBER—3產(chǎn)品名稱字符串FNAME—4工序名稱字符串FPRONAME—5不良原因名稱字符串FNGNAME—6不良原因備注字符串FNGNOTE—7不良數(shù)量浮點(diǎn)型FNGQTY—8改判合格數(shù)量浮點(diǎn)型FRPASSQTY—生產(chǎn)匯報(bào)—加工員工記錄生產(chǎn)匯報(bào)加工員工記錄集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1生產(chǎn)任務(wù)單編碼字符串FBILLNO—2產(chǎn)品編碼字符串FNUMBER—3產(chǎn)品名稱字符串FNAME—4工序名稱字符串FPRONAME—5成品條碼字符串FBACODE—6成品批次字符串FLOT—7員工姓名字符串FUSER—生產(chǎn)匯報(bào)—余量標(biāo)簽記錄生產(chǎn)匯報(bào)余量標(biāo)簽記錄集序號(hào)字段描述數(shù)據(jù)類型字段欄位補(bǔ)充說(shuō)明1新條碼字符串FNBARCODE—2生產(chǎn)任務(wù)單編碼字符串FBILLNO—3產(chǎn)品編碼字符串FNUMBER—4產(chǎn)品名稱字符串FNAME—5工序名稱字符串FPRONAME—6成品條碼字符串FBARCODE—7原條碼字符串FOBARCODE—8原批次字符串FLOT—9物料代碼字符串FMATNUMBER—10剩余數(shù)量浮點(diǎn)型FSQTY—生產(chǎn)匯報(bào)—當(dāng)前環(huán)境狀態(tài)記錄生產(chǎn)匯報(bào)當(dāng)前環(huán)境狀態(tài)記