藥品生產(chǎn)備案管理流程

藥品生產(chǎn)備案管理流程合同編號(hào)：__________合同雙方：甲方：名稱：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________電子郵箱：__________乙方：名稱：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________電子郵箱：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品生產(chǎn)備案管理咨詢機(jī)構(gòu)，雙方為了規(guī)范藥品生產(chǎn)備案管理流程，保障藥品生產(chǎn)安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，共同遵照?qǐng)?zhí)行。第一條合同范圍1.1本合同甲方委托乙方提供藥品生產(chǎn)備案管理咨詢服務(wù)，包括但不限于：(1)為甲方提供藥品生產(chǎn)備案相關(guān)法律法規(guī)、政策文件的解讀和培訓(xùn)；(2)協(xié)助甲方進(jìn)行藥品生產(chǎn)備案資料的準(zhǔn)備和整理；(3)指導(dǎo)甲方完成藥品生產(chǎn)備案申請(qǐng)，并確保甲方順利通過備案審查；(4)為甲方提供藥品生產(chǎn)備案后的持續(xù)咨詢服務(wù)，確保甲方合規(guī)經(jīng)營。第二條合同期限2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。2.2合同期滿后，如雙方無異議，本合同自動(dòng)續(xù)約____年。第三條合同費(fèi)用3.1甲方應(yīng)支付乙方的咨詢費(fèi)用為人民幣_(tái)___元（大寫：____________________元整），按照雙方約定的付款方式支付。3.2乙方應(yīng)向甲方提供合法、有效的發(fā)票。第四條雙方的權(quán)利和義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)：(1)甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整的藥品生產(chǎn)相關(guān)信息；(2)甲方應(yīng)按照本合同約定的時(shí)間和方式支付合同費(fèi)用；(3)甲方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，接受乙方的合規(guī)指導(dǎo)和建議；(4)甲方在合同期限內(nèi)享有乙方提供的藥品生產(chǎn)備案管理咨詢服務(wù)。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)：(1)乙方應(yīng)按照本合同約定的范圍和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品生產(chǎn)備案管理咨詢服務(wù)；(2)乙方應(yīng)確保甲方順利通過藥品生產(chǎn)備案審查；(3)乙方應(yīng)保密甲方提供的相關(guān)信息，不得泄露給第三方；(4)乙方在合同期限內(nèi)享有甲方支付的合同費(fèi)用。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金為合同費(fèi)用的____%。5.2雙方因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行或者部分履行，根據(jù)不可抗力的影響，經(jīng)雙方協(xié)商可以變更或者終止本合同。第六條爭(zhēng)議解決6.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國法律。6.2雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________日期：__________日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.藥品生產(chǎn)許可證3.藥品生產(chǎn)備案申請(qǐng)表4.藥品生產(chǎn)備案資料清單5.藥品生產(chǎn)備案審查標(biāo)準(zhǔn)6.藥品生產(chǎn)備案通知書7.藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)印件9.其他與藥品生產(chǎn)備案相關(guān)的法律法規(guī)和政策文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間支付合同費(fèi)用，違約行為的認(rèn)定：根據(jù)合同約定，甲方應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)支付合同費(fèi)用，如未按時(shí)支付，則構(gòu)成違約。3.乙方未按約定提供服務(wù)或服務(wù)質(zhì)量不符合約定標(biāo)準(zhǔn)，違約行為的認(rèn)定：乙方未按照合同約定的服務(wù)范圍和標(biāo)準(zhǔn)提供服務(wù)，或服務(wù)質(zhì)量不符合約定，則構(gòu)成違約。4.未經(jīng)對(duì)方同意，乙方泄露甲方提供的相關(guān)信息給第三方，違約行為的認(rèn)定：如乙方未保密甲方提供的信息，導(dǎo)致信息泄露給第三方，則構(gòu)成違約。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得藥品生產(chǎn)許可證，從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)。2.藥品生產(chǎn)備案：指藥品生產(chǎn)企業(yè)依法將藥品生產(chǎn)相關(guān)信息向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告并取得備案號(hào)的過程。3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：指國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。4.違約金：指一方違約時(shí)，按照合同約定向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。5.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并且不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方延遲支付合同費(fèi)用：乙方應(yīng)與甲方溝通，催促其按時(shí)支付，如甲方仍延遲支付，乙方有權(quán)暫停提供服務(wù)，并依法追討延遲支付的違約金。2.甲方提供信息不真實(shí)或不完備：乙方應(yīng)要求甲方補(bǔ)充提供真實(shí)、完備的信息，如甲方仍不提供，乙方有權(quán)暫停提供服務(wù)，直至甲方滿足要求。3.乙方服務(wù)質(zhì)量不符合約定：甲方有權(quán)向乙方提出書面整改要求，乙方應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)整改完畢。如乙方整改后仍不符合要求，甲方有權(quán)終止合同，并要求乙方退還已支付的費(fèi)用。4.乙方泄露甲方信息：甲方有權(quán)要求乙方立即停止泄露行為，并采取補(bǔ)救措施。如乙方未停止泄露或未能采取有效補(bǔ)救措施，甲方有權(quán)終止合同，并要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行藥品生產(chǎn)備案。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要咨詢藥品生產(chǎn)備案管理服務(wù)。4.藥品