基因工程技術在疫苗生產過程中的質量控制考核試卷

基因工程技術在疫苗生產過程中的質量控制考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在考察考生對基因工程技術在疫苗生產過程中質量控制的掌握程度，包括基因工程疫苗的基本原理、生產流程、質量控制方法及其相關法規(guī)和標準。

一、單項選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.基因工程技術中，用于構建表達疫苗蛋白的重組載體的主要方法是：（）

A.轉染法

B.轉錄法

C.逆轉錄法

D.轉錄/翻譯法

2.以下哪種病毒常被用作基因工程疫苗的載體？（）

A.病毒A

B.病毒B

C.病毒C

D.病毒D

3.重組疫苗蛋白的純化過程中，常用的緩沖液是：（）

A.Tris-HCl緩沖液

B.EDTA緩沖液

C.NaCl緩沖液

D.磷酸鹽緩沖液

4.基因工程技術中，用于檢測疫苗蛋白正確折疊的方法是：（）

A.Westernblot

B.ELISA

C.SDS

D.Southernblot

5.以下哪種病毒常用于制備滅活疫苗？（）

A.病毒A

B.病毒B

C.病毒C

D.病毒D

6.重組疫苗生產過程中，用于檢測宿主細胞污染的指標是：（）

A.胞內病毒檢測

B.胞外病毒檢測

C.細胞形態(tài)觀察

D.細胞生長速度

7.以下哪種方法可用于檢測疫苗蛋白的抗原性？（）

A.ELISA

B.免疫印跡

C.免疫熒光

D.免疫電泳

8.重組疫苗生產過程中，用于檢測宿主細胞DNA殘留的方法是：（）

A.Southernblot

B.PCR

C.DNA測序

D.DNA微陣列

9.以下哪種病毒常用于制備減毒活疫苗？（）

A.病毒A

B.病毒B

C.病毒C

D.病毒D

10.重組疫苗生產過程中，用于檢測細胞培養(yǎng)液的細菌污染的方法是：（）

A.細菌培養(yǎng)

B.細菌顯微鏡觀察

C.細菌PCR檢測

D.細菌抗原檢測

11.以下哪種方法可用于檢測疫苗蛋白的穩(wěn)定性？（）

A.紫外-可見光光譜法

B.熒光光譜法

C.質譜法

D.X射線晶體學

12.重組疫苗生產過程中，用于檢測病毒載體滴度的方法是：（）

A.細胞培養(yǎng)

B.PCR

C.免疫熒光

D.ELISA

13.以下哪種病毒常用于制備DNA疫苗？（）

A.病毒A

B.病毒B

C.病毒C

D.病毒D

14.重組疫苗生產過程中，用于檢測病毒載體轉染效率的方法是：（）

A.細胞計數(shù)

B.轉錄水平檢測

C.蛋白質水平檢測

D.細胞生長曲線

15.以下哪種病毒常用于制備亞單位疫苗？（）

A.病毒A

B.病毒B

C.病毒C

D.病毒D

16.重組疫苗生產過程中，用于檢測病毒載體表達水平的方法是：（）

A.Westernblot

B.ELISA

C.免疫印跡

D.免疫熒光

17.以下哪種方法可用于檢測疫苗蛋白的純度？（）

A.紫外-可見光光譜法

B.熒光光譜法

C.質譜法

D.X射線晶體學

18.重組疫苗生產過程中，用于檢測病毒載體轉染后細胞生長情況的方法是：（）

A.細胞計數(shù)

B.細胞生長曲線

C.細胞形態(tài)觀察

D.細胞代謝檢測

19.以下哪種病毒常用于制備重組蛋白疫苗？（）

A.病毒A

B.病毒B

C.病毒C

D.病毒D

20.重組疫苗生產過程中，用于檢測病毒載體轉染后細胞表達蛋白的方法是：（）

A.Westernblot

B.ELISA

C.免疫印跡

D.免疫熒光

21.以下哪種方法可用于檢測疫苗蛋白的免疫原性？（）

A.免疫學實驗

B.免疫組化

C.免疫熒光

D.免疫電泳

22.重組疫苗生產過程中，用于檢測病毒載體轉染后細胞內病毒載體的方法是：（）

A.PCR

B.DNA測序

C.Southernblot

D.免疫印跡

23.以下哪種病毒常用于制備mRNA疫苗？（）

A.病毒A

B.病毒B

C.病毒C

D.病毒D

24.重組疫苗生產過程中，用于檢測病毒載體轉染后細胞內病毒載體的數(shù)量方法是：（）

A.PCR定量

B.DNA測序

C.Southernblot

D.免疫印跡

25.以下哪種方法可用于檢測疫苗蛋白的生物活性？（）

A.免疫學實驗

B.免疫組化

C.免疫熒光

D.免疫電泳

26.重組疫苗生產過程中，用于檢測病毒載體轉染后細胞內病毒載體的轉錄水平的方法是：（）

A.qRT-PCR

B.Northernblot

C.免疫印跡

D.Westernblot

27.以下哪種病毒常用于制備腺病毒載體疫苗？（）

A.病毒A

B.病毒B

C.病毒C

D.病毒D

28.重組疫苗生產過程中，用于檢測病毒載體轉染后細胞內病毒載體的翻譯水平的方法是：（）

A.Westernblot

B.免疫印跡

C.免疫熒光

D.免疫電泳

29.以下哪種方法可用于檢測疫苗蛋白的細胞毒性？（）

A.免疫學實驗

B.細胞毒性實驗

C.免疫組化

D.免疫熒光

30.重組疫苗生產過程中，用于檢測病毒載體轉染后細胞內病毒載體的復制水平的方法是：（）

A.PCR定量

B.DNA測序

C.Southernblot

D.免疫印跡

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.基因工程技術在疫苗生產中的應用包括：（）

A.亞單位疫苗

B.滅活疫苗

C.減毒活疫苗

D.DNA疫苗

2.重組疫苗生產過程中，用于選擇合適的宿主細胞的因素包括：（）

A.生產力

B.成本

C.安全性

D.易于操作

3.基因工程疫苗的質量控制主要包括以下幾個方面：（）

A.原料質量

B.生產過程

C.成品質量

D.包裝與運輸

4.以下哪些是重組疫苗生產過程中可能出現(xiàn)的污染？（）

A.細菌污染

B.真菌污染

C.病毒污染

D.菌株污染

5.重組疫苗生產過程中，用于檢測病毒載體的方法包括：（）

A.病毒培養(yǎng)

B.PCR

C.免疫學檢測

D.Westernblot

6.以下哪些是疫苗蛋白純化的步驟？（）

A.沉淀

B.離心

C.過濾

D.超濾

7.以下哪些是重組疫苗生產過程中需要控制的溫度？（）

A.培養(yǎng)溫度

B.離心溫度

C.滅活溫度

D.冷藏溫度

8.以下哪些是重組疫苗生產過程中可能使用的生物反應器？（）

A.氣升式反應器

B.攪拌式反應器

C.固定床反應器

D.流化床反應器

9.以下哪些是重組疫苗生產過程中需要控制的pH值？（）

A.培養(yǎng)基pH

B.離心緩沖液pH

C.滅活緩沖液pH

D.冷藏緩沖液pH

10.以下哪些是重組疫苗生產過程中需要控制的氧氣濃度？（）

A.培養(yǎng)過程中的氧氣濃度

B.離心過程中的氧氣濃度

C.滅活過程中的氧氣濃度

D.冷藏過程中的氧氣濃度

11.以下哪些是重組疫苗生產過程中需要控制的壓力？（）

A.培養(yǎng)過程中的壓力

B.離心過程中的壓力

C.滅活過程中的壓力

D.冷藏過程中的壓力

12.以下哪些是重組疫苗生產過程中需要控制的轉速？（）

A.培養(yǎng)過程中的轉速

B.離心過程中的轉速

C.滅活過程中的轉速

D.冷藏過程中的轉速

13.以下哪些是重組疫苗生產過程中需要控制的攪拌速度？（）

A.培養(yǎng)過程中的攪拌速度

B.離心過程中的攪拌速度

C.滅活過程中的攪拌速度

D.冷藏過程中的攪拌速度

14.以下哪些是重組疫苗生產過程中可能使用的佐劑？（）

A.非特異性佐劑

B.特異性佐劑

C.油包水佐劑

D.水包油佐劑

15.以下哪些是重組疫苗生產過程中可能使用的穩(wěn)定劑？（）

A.金屬離子

B.多糖

C.脂質

D.蛋白質

16.以下哪些是重組疫苗生產過程中可能使用的防腐劑？（）

A.苯扎溴銨

B.對羥基苯甲酸酯

C.酒精

D.甲醛

17.以下哪些是重組疫苗生產過程中可能使用的消毒劑？（）

A.過氧化氫

B.乙醇

C.碘伏

D.次氯酸鈉

18.以下哪些是重組疫苗生產過程中可能使用的洗滌劑？（）

A.十二烷基硫酸鈉

B.脫氧膽酸鈉

C.麥芽糖

D.氨基酸

19.以下哪些是重組疫苗生產過程中可能使用的緩沖液？（）

A.Tris-HCl

B.NaCl

C.磷酸鹽

D.硫酸銨

20.以下哪些是重組疫苗生產過程中可能使用的酶？（）

A.蛋白酶

B.脫氧核糖核酸酶

C.核酸酶

D.磷酸酶

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.基因工程技術在疫苗生產中主要用于構建_______載體，以表達疫苗蛋白。

2.重組疫苗的生產流程通常包括_______、_______和_______三個階段。

3.基因工程疫苗的純化過程中，常用的緩沖液是_______和_______。

4.重組疫苗生產過程中，用于檢測宿主細胞污染的指標是_______。

5.以下哪種病毒常被用作基因工程疫苗的載體：_______。

6.以下哪種病毒常用于制備滅活疫苗：_______。

7.重組疫苗生產過程中，用于檢測疫苗蛋白正確折疊的方法是_______。

8.以下哪種病毒常用于制備減毒活疫苗：_______。

9.重組疫苗生產過程中，用于檢測宿主細胞DNA殘留的方法是_______。

10.以下哪種病毒常用于制備亞單位疫苗：_______。

11.重組疫苗生產過程中，用于檢測病毒載體滴度的方法是_______。

12.以下哪種病毒常用于制備DNA疫苗：_______。

13.以下哪種方法可用于檢測疫苗蛋白的抗原性：_______。

14.以下哪種病毒常用于制備mRNA疫苗：_______。

15.以下哪種病毒常用于制備腺病毒載體疫苗：_______。

16.重組疫苗生產過程中，用于檢測病毒載體轉染效率的方法是_______。

17.以下哪種方法可用于檢測疫苗蛋白的穩(wěn)定性：_______。

18.以下哪種方法可用于檢測疫苗蛋白的生物活性：_______。

19.以下哪種方法可用于檢測疫苗蛋白的細胞毒性：_______。

20.以下哪種病毒常用于制備重組蛋白疫苗：_______。

21.以下哪種病毒常用于制備油包水佐劑疫苗：_______。

22.以下哪種病毒常用于制備水包油佐劑疫苗：_______。

23.以下哪種病毒常用于制備脂質體疫苗：_______。

24.以下哪種病毒常用于制備病毒載體疫苗：_______。

25.重組疫苗生產過程中，用于檢測病毒載體轉染后細胞內病毒載體的方法有_______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.基因工程技術在疫苗生產中只能用于制備滅活疫苗。（）

2.重組疫苗的生產過程中，宿主細胞的生長速度越快，疫苗蛋白的表達量越高。（）

3.Westernblot是檢測疫苗蛋白純度的常用方法。（）

4.重組疫苗生產過程中，病毒載體的轉染效率越高，疫苗蛋白的表達水平就越高。（）

5.DNA疫苗是通過直接將疫苗DNA注入人體細胞內來產生免疫反應的。（）

6.滅活疫苗是使用物理或化學方法滅活病毒，使其失去致病能力但不失去免疫原性。（）

7.減毒活疫苗是通過減弱病毒的致病力，使其在人體內引起輕微的感染來產生免疫反應。（）

8.亞單位疫苗僅包含病毒或細菌的特定抗原蛋白，不包含病毒或細菌的完整遺傳物質。（）

9.重組疫苗生產過程中，使用抗生素可以防止細胞培養(yǎng)過程中的污染。（）

10.重組疫苗生產過程中，病毒載體的純度越高，疫苗的質量就越好。（）

11.基因工程技術在疫苗生產中，可以使用任何類型的基因作為疫苗蛋白的表達基因。（）

12.疫苗蛋白的穩(wěn)定性與其純度無關。（）

13.重組疫苗生產過程中，病毒載體的轉染效率與宿主細胞的種類無關。（）

14.DNA疫苗的免疫效果通常比滅活疫苗和減毒活疫苗更好。（）

15.亞單位疫苗在儲存和運輸過程中需要冷鏈保存。（）

16.重組疫苗生產過程中，病毒載體的滴度越高，疫苗的產量就越高。（）

17.疫苗蛋白的抗原性與其蛋白質結構無關。（）

18.基因工程技術在疫苗生產中，可以避免使用動物源性的成分。（）

19.重組疫苗生產過程中，病毒載體的轉染效率可以通過優(yōu)化培養(yǎng)基成分來提高。（）

20.重組疫苗生產過程中，病毒載體的純化過程是去除疫苗蛋白的步驟。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述基因工程技術在疫苗生產中的主要優(yōu)勢及其對提高疫苗質量的影響。

2.結合實際案例，分析基因工程技術在疫苗生產過程中質量控制的關鍵環(huán)節(jié)。

3.論述基因工程疫苗生產過程中可能出現(xiàn)的污染及其對疫苗安全性的影響。

4.針對基因工程疫苗的質量控制，提出一套完整的質量控制流程，并簡要說明每個環(huán)節(jié)的檢測方法和目的。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例背景：某生物技術公司正在研發(fā)一種基于基因工程技術的新型流感疫苗。該公司計劃使用腺病毒作為載體來構建疫苗，并采用細胞培養(yǎng)技術進行疫苗蛋白的表達和純化。請分析該公司在疫苗生產過程中可能遇到的質量控制問題，并提出相應的解決方案。

2.案例背景：某制藥企業(yè)在生產重組乙肝疫苗時，發(fā)現(xiàn)一批疫苗產品中存在病毒載體滴度過高的現(xiàn)象。這批疫苗已經完成包裝并準備發(fā)貨。請討論該企業(yè)應如何處理這一質量事件，并說明其對后續(xù)疫苗生產和市場的影響。

標準答案

一、單項選擇題

1.D

2.D

3.A

4.A

5.D

6.A

7.B

8.B

9.C

10.A

11.A

12.B

13.A

14.C

15.A

16.B

17.A

18.A

19.B

20.A

21.A

22.A

23.C

24.A

25.B

二、多選題

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABC

5.ABC

6.ABC

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.表達

2.設計、構建、表達與純化

3.Tris-HCl、EDTA

4.胞內病毒檢測

5.病毒B

6.病毒A

7.Westernblot

8.病毒C

9.Southernblot

10.病毒D

11.PCR

12.病毒D

13.ELISA

14.病毒C

15.病毒D

16.細胞計數(shù)

17.紫外-可見光光譜法

18.免疫學實驗

19.細胞毒性實驗

20.病毒D

21.病毒C

22.病毒D

23.病毒B

24.病毒D

25.PCR、DNA測序、Southernblot

四、判斷