生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)倫理審查合同

生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)倫理審查合同合同編號(hào)：__________甲方（倫理審查方）：乙方（生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方）：第一章總則1.1合同主體甲方：指具有合法倫理審查資質(zhì)的倫理審查機(jī)構(gòu)。乙方：指開展生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)研究的單位或個(gè)人。1.2合同目的本合同旨在規(guī)范甲、乙雙方在生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)倫理審查過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，保證臨床試驗(yàn)符合倫理要求，保障受試者權(quán)益。1.3合同依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國生物安全法》及相關(guān)法律法規(guī)制定。第二章倫理審查2.1審查范圍甲方應(yīng)對(duì)乙方提交的生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊(cè)等文件進(jìn)行倫理審查。2.2審查標(biāo)準(zhǔn)甲方應(yīng)按照國際倫理審查標(biāo)準(zhǔn)和國家相關(guān)規(guī)定，對(duì)乙方提交的文件進(jìn)行審查。2.3審查流程（1）乙方提交審查文件；（2）甲方對(duì)文件進(jìn)行初步審查，如有需要，可要求乙方補(bǔ)充材料；（3）甲方組織專家進(jìn)行審查，形成審查意見；（4）甲方將審查意見反饋給乙方，乙方根據(jù)審查意見進(jìn)行修改；（5）甲方對(duì)修改后的文件進(jìn)行再次審查，直至符合倫理要求。2.4審查結(jié)果甲方應(yīng)在收到乙方提交的審查文件之日起15個(gè)工作日內(nèi)，出具書面審查意見。審查結(jié)果分為：通過、不通過、需要修改。第三章乙方義務(wù)3.1提供真實(shí)信息乙方應(yīng)向甲方提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的臨床試驗(yàn)相關(guān)信息。3.2按照審查意見執(zhí)行乙方應(yīng)根據(jù)甲方的審查意見，對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修改，保證符合倫理要求。3.3保護(hù)受試者權(quán)益乙方應(yīng)采取有效措施，保障受試者的權(quán)益，包括但不限于知情同意、隱私保護(hù)、受試者補(bǔ)償?shù)?。第四章甲方義務(wù)4.1審查保密甲方應(yīng)對(duì)乙方提交的審查文件保密，不得泄露給第三方。4.2提供審查意見甲方應(yīng)按照審查流程，及時(shí)向乙方提供審查意見。4.3協(xié)助解決倫理問題甲方應(yīng)對(duì)乙方在臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的倫理問題提供咨詢和協(xié)助。第五章合同期限及終止5.1合同期限本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。5.2合同終止（1）甲、乙雙方協(xié)商一致，可以提前終止本合同；（2）一方違反合同規(guī)定，另一方有權(quán)解除本合同；（3）法律法規(guī)規(guī)定的其他終止情形。第六章倫理審查費(fèi)用及支付6.1審查費(fèi)用甲方對(duì)乙方提交的生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)倫理審查服務(wù)，按照以下標(biāo)準(zhǔn)收取審查費(fèi)用：____元/項(xiàng)。6.2支付方式乙方應(yīng)在合同生效后5個(gè)工作日內(nèi)，按照以下方式支付審查費(fèi)用：（1）銀行轉(zhuǎn)賬；（2）；（3）支付。6.3費(fèi)用發(fā)票甲方在收到審查費(fèi)用后，應(yīng)向乙方開具正規(guī)發(fā)票。6.4費(fèi)用退還如甲方未通過審查，乙方有權(quán)要求甲方退還已支付的全部審查費(fèi)用。第七章倫理審查的變更與延續(xù)7.1審查變更乙方在臨床試驗(yàn)過程中如需對(duì)審查范圍內(nèi)的內(nèi)容進(jìn)行變更，應(yīng)提前向甲方提交書面申請(qǐng)，并按照審查流程重新進(jìn)行審查。7.2審查延續(xù)本合同到期后，如乙方需繼續(xù)進(jìn)行倫理審查，應(yīng)與甲方簽訂書面延續(xù)合同。第八章違約責(zé)任8.1乙方違約責(zé)任乙方如違反本合同規(guī)定，應(yīng)承擔(dān)以下違約責(zé)任：（1）未按照甲方審查意見進(jìn)行修改的，甲方有權(quán)終止本合同，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；（2）乙方未按時(shí)支付審查費(fèi)用的，甲方有權(quán)暫停審查工作，直至乙方支付費(fèi)用。8.2甲方違約責(zé)任甲方如違反本合同規(guī)定，應(yīng)承擔(dān)以下違約責(zé)任：（1）未按照約定時(shí)間出具審查意見的，應(yīng)向乙方支付違約金；（2）泄露乙方提交的審查文件的，應(yīng)向乙方支付違約金，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第九章爭議解決9.1爭議解決方式本合同履行過程中發(fā)生的爭議，甲乙雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。9.2爭議期間爭議期間，除爭議事項(xiàng)外，本合同的其余部分應(yīng)繼續(xù)履行。第十章其他約定10.1合同修改本合同經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，可以進(jìn)行修改。修改后的合同應(yīng)書面簽署，并具有同等法律效力。10.2合同副本本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。兩份合同具有同等法律效力。10.3合同備案本合同簽訂后，甲乙雙方應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。10.4合同生效本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。第十一章保密條款11.1保密義務(wù)甲乙雙方在合同履行過程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、個(gè)人隱私等保密信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。11.2保密期限保密義務(wù)自本合同生效之日起算，至合同終止或履行完畢之日止，且在合同終止或履行完畢后繼續(xù)保密期限為____年。11.3保密例外法律法規(guī)要求披露的信息或雙方事先同意披露的信息，不受保密義務(wù)限制。第十二章合同的轉(zhuǎn)讓和分包12.1轉(zhuǎn)讓未經(jīng)對(duì)方書面同意，甲乙任何一方不得將本合同項(xiàng)下的全部或部分權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2分包乙方在履行合同過程中，如需將部分工作分包給第三方，應(yīng)事先征得甲方書面同意，并保證分包方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。第十三章違約賠償13.1賠償范圍因一方違約導(dǎo)致合同無法履行或造成對(duì)方損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，賠償范圍包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失。13.2賠償限額除法律法規(guī)另有規(guī)定外，違約賠償?shù)南揞~為本合同總金額的____%。第十四章法律適用和管轄14.1法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。14.2管轄法院因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，應(yīng)提交合同簽訂地人民法院管轄。第十五章終止和解除15.1合同終止本合同因以下原因終止：（1）合同期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致；（3）不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。15.2合同解除一方違反合同規(guī)定，且經(jīng)另一方給予合理期限仍未糾正的，另一方有權(quán)解除合同。15.3解除后果合同解除后，雙方應(yīng)辦理合同終止手續(xù)，并按照合同約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。簽字部分：甲