生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗倫理審查合同

生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗倫理審查合同合同編號：__________甲方（倫理審查方）：乙方（生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗方）：第一章總則1.1合同主體甲方：指具有合法倫理審查資質的倫理審查機構。乙方：指開展生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗研究的單位或個人。1.2合同目的本合同旨在規(guī)范甲、乙雙方在生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗倫理審查過程中的權利、義務和責任，保證臨床試驗符合倫理要求，保障受試者權益。1.3合同依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國生物安全法》及相關法律法規(guī)制定。第二章倫理審查2.1審查范圍甲方應對乙方提交的生物醫(yī)學產(chǎn)品臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等文件進行倫理審查。2.2審查標準甲方應按照國際倫理審查標準和國家相關規(guī)定，對乙方提交的文件進行審查。2.3審查流程（1）乙方提交審查文件；（2）甲方對文件進行初步審查，如有需要，可要求乙方補充材料；（3）甲方組織專家進行審查，形成審查意見；（4）甲方將審查意見反饋給乙方，乙方根據(jù)審查意見進行修改；（5）甲方對修改后的文件進行再次審查，直至符合倫理要求。2.4審查結果甲方應在收到乙方提交的審查文件之日起15個工作日內，出具書面審查意見。審查結果分為：通過、不通過、需要修改。第三章乙方義務3.1提供真實信息乙方應向甲方提供真實、準確、完整的臨床試驗相關信息。3.2按照審查意見執(zhí)行乙方應根據(jù)甲方的審查意見，對臨床試驗方案進行修改，保證符合倫理要求。3.3保護受試者權益乙方應采取有效措施，保障受試者的權益，包括但不限于知情同意、隱私保護、受試者補償?shù)?。第四章甲方義務4.1審查保密甲方應對乙方提交的審查文件保密，不得泄露給第三方。4.2提供審查意見甲方應按照審查流程，及時向乙方提供審查意見。4.3協(xié)助解決倫理問題甲方應對乙方在臨床試驗過程中出現(xiàn)的倫理問題提供咨詢和協(xié)助。第五章合同期限及終止5.1合同期限本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。5.2合同終止（1）甲、乙雙方協(xié)商一致，可以提前終止本合同；（2）一方違反合同規(guī)定，另一方有權解除本合同；（3）法律法規(guī)規(guī)定的其他終止情形。第六章倫理審查費用及支付6.1審查費用甲方對乙方提交的生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗倫理審查服務，按照以下標準收取審查費用：____元/項。6.2支付方式乙方應在合同生效后5個工作日內，按照以下方式支付審查費用：（1）銀行轉賬；（2）；（3）支付。6.3費用發(fā)票甲方在收到審查費用后，應向乙方開具正規(guī)發(fā)票。6.4費用退還如甲方未通過審查，乙方有權要求甲方退還已支付的全部審查費用。第七章倫理審查的變更與延續(xù)7.1審查變更乙方在臨床試驗過程中如需對審查范圍內的內容進行變更，應提前向甲方提交書面申請，并按照審查流程重新進行審查。7.2審查延續(xù)本合同到期后，如乙方需繼續(xù)進行倫理審查，應與甲方簽訂書面延續(xù)合同。第八章違約責任8.1乙方違約責任乙方如違反本合同規(guī)定，應承擔以下違約責任：（1）未按照甲方審查意見進行修改的，甲方有權終止本合同，并要求乙方承擔相應責任；（2）乙方未按時支付審查費用的，甲方有權暫停審查工作，直至乙方支付費用。8.2甲方違約責任甲方如違反本合同規(guī)定，應承擔以下違約責任：（1）未按照約定時間出具審查意見的，應向乙方支付違約金；（2）泄露乙方提交的審查文件的，應向乙方支付違約金，并承擔相應的法律責任。第九章爭議解決9.1爭議解決方式本合同履行過程中發(fā)生的爭議，甲乙雙方應首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。9.2爭議期間爭議期間，除爭議事項外，本合同的其余部分應繼續(xù)履行。第十章其他約定10.1合同修改本合同經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，可以進行修改。修改后的合同應書面簽署，并具有同等法律效力。10.2合同副本本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。兩份合同具有同等法律效力。10.3合同備案本合同簽訂后，甲乙雙方應按照相關規(guī)定進行備案。10.4合同生效本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。第十一章保密條款11.1保密義務甲乙雙方在合同履行過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術秘密、個人隱私等保密信息，應予以嚴格保密。11.2保密期限保密義務自本合同生效之日起算，至合同終止或履行完畢之日止，且在合同終止或履行完畢后繼續(xù)保密期限為____年。11.3保密例外法律法規(guī)要求披露的信息或雙方事先同意披露的信息，不受保密義務限制。第十二章合同的轉讓和分包12.1轉讓未經(jīng)對方書面同意，甲乙任何一方不得將本合同項下的全部或部分權利和義務轉讓給第三方。12.2分包乙方在履行合同過程中，如需將部分工作分包給第三方，應事先征得甲方書面同意，并保證分包方具備相應的資質和能力。第十三章違約賠償13.1賠償范圍因一方違約導致合同無法履行或造成對方損失的，違約方應承擔相應的賠償責任，賠償范圍包括但不限于直接經(jīng)濟損失。13.2賠償限額除法律法規(guī)另有規(guī)定外，違約賠償?shù)南揞~為本合同總金額的____%。第十四章法律適用和管轄14.1法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。14.2管轄法院因本合同引起的或與本合同有關的任何爭議，應提交合同簽訂地人民法院管轄。第十五章終止和解除15.1合同終止本合同因以下原因終止：（1）合同期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致；（3）不可抗力導致合同無法履行。15.2合同解除一方違反合同規(guī)定，且經(jīng)另一方給予合理期限仍未糾正的，另一方有權解除合同。15.3解除后果合同解除后，雙方應辦理合同終止手續(xù)，并按照合同約定承擔相應的責任。簽字部分：甲