醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)試卷復(fù)制

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)試卷[復(fù)制]您的部門：[填空題]*_________________________________您的姓名：[填空題]*_________________________________一、單選題（5分/題）1、

應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的適宜性，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的持續(xù)有效性，并且應(yīng)將任何決定和采取的措施形成文件。（

）。[單選題]*A、管代B、法人C、最高管理者(正確答案)D、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人2、對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評(píng)審結(jié)果能作為風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程適宜性評(píng)審的

（

）。[單選題]*A、輸入(正確答案)B、輸出C、評(píng)審D、策劃3、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)應(yīng)得到

。對(duì)于所考慮的特定的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分（

）。[單選題]*A、輸入B、輸出C、評(píng)審D、策劃(正確答案)4、

宜考慮的信息包括如預(yù)期的醫(yī)學(xué)適應(yīng)證、患者群體、與醫(yī)療器械交互的身體部位或組織類型、用戶特征、使用環(huán)境和工作原理。（

）[單選題]*A、預(yù)期用途(正確答案)B、設(shè)計(jì)C、適用范圍D、危險(xiǎn)源識(shí)別5、風(fēng)險(xiǎn)控制的方案有:1、固有安全的設(shè)計(jì)和制造;2、醫(yī)療器械本身或制造過(guò)程中的防護(hù)措施;3、安全信息和適當(dāng)時(shí)的用戶培訓(xùn)。制造商應(yīng)按下列優(yōu)先順序，使用一種或多種風(fēng)險(xiǎn)控制方案:（

）。[單選題]*A、123(正確答案)B、321C、231D、312二、多選題（5分/題）6、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程應(yīng)用于醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期，此過(guò)程應(yīng)包括下列要素（

）。*A、風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃B、風(fēng)險(xiǎn)分析(正確答案)C、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)(正確答案)D、風(fēng)險(xiǎn)控制(正確答案)E、生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)(正確答案)7、風(fēng)險(xiǎn)小組人員應(yīng)具有基于風(fēng)險(xiǎn)管理分配的任務(wù)相適應(yīng)的

，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)的人員應(yīng)是能夠勝任的。適當(dāng)時(shí)，這些人員應(yīng)具備特定醫(yī)療器械(或類似醫(yī)療器械)及其使用的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、有關(guān)的技術(shù)或風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)。（

）。*A、教育(正確答案)B、培訓(xùn)(正確答案)C、技能和經(jīng)驗(yàn)(正確答案)D、以上答案都不對(duì)8、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)至少包含以下內(nèi)容（

）。*A、策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍(正確答案)B、評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的要求(正確答案)C、風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施及其有效性的驗(yàn)證活動(dòng)(正確答案)D、與相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審有關(guān)的活動(dòng)。(正確答案)9、風(fēng)險(xiǎn)分析的過(guò)程有（

）。*A、識(shí)別和描述所分析的醫(yī)療器械(正確答案)B、識(shí)別實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析的人員和組織(正確答案)C、風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍和日期(正確答案)D、風(fēng)險(xiǎn)的有效性驗(yàn)證10、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)包括傷害發(fā)生概率和傷害嚴(yán)重度的分析。（

）*A、傷害發(fā)生概率(正確答案)B、傷害嚴(yán)重度(正確答案)C、危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況的識(shí)別D、安全有關(guān)的特性的識(shí)別三、判斷題:（5分/題）11、普遍地認(rèn)為，風(fēng)險(xiǎn)的概念具有兩個(gè)關(guān)鍵組成部分:——傷害發(fā)生概率;——傷害的后果，即可能的嚴(yán)重程度。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)12、確保風(fēng)險(xiǎn)管理分配能勝任的人員是研發(fā)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)13、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的范圍識(shí)別和描述醫(yī)療器械和計(jì)劃中每個(gè)要素所適用的生命周期階段。[單選題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)14、患者群體，例如年齡組(成人、兒童、青少年、老人)、性別(男、女)或疾病狀態(tài)，應(yīng)在預(yù)期用途考慮。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)15、風(fēng)險(xiǎn)宜用便于決策風(fēng)險(xiǎn)可接受性和風(fēng)險(xiǎn)控制需要的方式表述，例如，使用嚴(yán)重度和概率的分級(jí)。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)16、在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)中，制造商將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與可接受性準(zhǔn)則進(jìn)行比較并確定這些準(zhǔn)則是否得到滿足。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)17、剩余風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)不可接受時(shí)，宜研究進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制方案。當(dāng)進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制不可行時(shí)，可進(jìn)行受益-風(fēng)險(xiǎn)分析。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)18、受益-風(fēng)險(xiǎn)分析經(jīng)充分評(píng)估后，用于權(quán)衡剩余風(fēng)險(xiǎn)與商業(yè)利益或經(jīng)濟(jì)利益(即商業(yè)決策)[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)19、GB/T42062—2022要求綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)宜由具備知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和權(quán)限的人員來(lái)進(jìn)行。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)20、所有的單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已識(shí)別、控制并判定為可接受，對(duì)