醫(yī)療器械相關法律法規(guī)解析

醫(yī)療器械相關法律法規(guī)解析演講人：日期：醫(yī)療器械法律法規(guī)概述醫(yī)療器械注冊與備案制度醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范醫(yī)療器械經營與使用管理規(guī)范醫(yī)療器械廣告審查與發(fā)布規(guī)范醫(yī)療器械知識產權保護政策contents目錄醫(yī)療器械法律法規(guī)概述01醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指用于預防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設備、器具、器材、材料或其他物品，包括所需的軟件。醫(yī)療器械分類根據風險等級，醫(yī)療器械可分為一類、二類和三類。一類風險最低，三類風險最高。不同類別的醫(yī)療器械在注冊、生產、銷售和使用等方面有不同的法律要求。醫(yī)療器械定義與分類我國醫(yī)療器械法律法規(guī)體系主要包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及其下屬機構負責醫(yī)療器械的注冊審批、生產監(jiān)管、市場監(jiān)督等工作。法律法規(guī)體系及監(jiān)管機構監(jiān)管機構法律法規(guī)體系醫(yī)療器械企業(yè)在生產和銷售醫(yī)療器械前，需按照相關法規(guī)要求進行注冊或備案，獲得相應的批準文號或許可證。注冊與備案企業(yè)應建立完善的質量管理體系，確保醫(yī)療器械的生產過程符合相關法規(guī)和標準要求，保證產品質量。生產質量管理企業(yè)應確保銷售和使用過程中的合規(guī)性，包括產品宣傳、銷售渠道、使用說明等方面的規(guī)范。銷售與使用企業(yè)應建立不良事件監(jiān)測和報告制度，對醫(yī)療器械使用過程中出現的不良事件進行及時報告和處理。不良事件監(jiān)測與報告醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)要求醫(yī)療器械注冊與備案制度02醫(yī)療器械注冊是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其上市銷售、使用的過程。注冊制度定義包括申請、受理、審評、審批和發(fā)證五個環(huán)節(jié)。申請人需向國家藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請，并提交相關資料。藥品監(jiān)督管理部門在受理申請后，將組織專家進行審評，并根據審評結果作出是否批準的決定。注冊流程注冊制度概述及流程備案制度定義醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械生產企業(yè)或者進口企業(yè)在產品上市前，向國家藥品監(jiān)督管理部門提交產品相關信息和資料，進行登記備案的過程。備案流程包括申請、受理、審查和備案四個環(huán)節(jié)。申請人需向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請，并提交相關資料。藥品監(jiān)督管理部門在受理申請后，將對提交的資料進行審查，符合要求的產品將獲得備案憑證。備案制度概述及流程注冊與備案制度比較分析適用范圍不同注冊制度適用于高風險醫(yī)療器械，而備案制度適用于中低風險醫(yī)療器械。審評審批方式不同注冊制度需要經過嚴格的審評審批程序，包括專家評審、現場檢查等環(huán)節(jié)，而備案制度只需要進行形式審查，無需進行現場檢查等環(huán)節(jié)。監(jiān)管力度不同注冊制度的監(jiān)管力度相對較強，要求申請人提交更為詳細的資料和證明，而備案制度的監(jiān)管力度相對較弱。證書效力不同獲得注冊證書的醫(yī)療器械可以在全國范圍內銷售和使用，而獲得備案憑證的醫(yī)療器械只能在備案管理部門所在轄區(qū)內銷售和使用。醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范03

生產許可制度及要求醫(yī)療器械生產許可制度醫(yī)療器械生產企業(yè)必須依法取得醫(yī)療器械生產許可證，并在許可范圍內進行生產活動。生產條件與要求醫(yī)療器械生產企業(yè)應當具備與所生產醫(yī)療器械相適應的生產條件、技術水平和質量管理能力，確保產品質量安全。禁止無證生產未取得醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)，不得從事醫(yī)療器械生產活動。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立質量管理體系，明確質量方針、目標、職責和權限，確保產品質量安全。質量管理體系要求企業(yè)應制定完善的質量管理制度，包括原料采購、生產過程控制、產品檢驗、不合格品處理等方面。質量管理制度企業(yè)應通過內部審核、管理評審等方式，對質量管理體系進行持續(xù)改進和優(yōu)化，提高產品質量水平。持續(xù)改進質量管理體系建立與實施違法處罰措施對于違反醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門將依法采取責令改正、罰款、吊銷生產許可證等處罰措施。監(jiān)督檢查食品藥品監(jiān)督管理部門負責對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查，包括現場檢查、抽樣檢驗等方式。社會監(jiān)督鼓勵社會公眾對醫(yī)療器械生產企業(yè)的違法行為進行舉報，經查證屬實的，將給予舉報人一定的獎勵。監(jiān)督檢查與違法處罰措施醫(yī)療器械經營與使用管理規(guī)范04許可條件申請醫(yī)療器械經營許可證需滿足一定的條件，如具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構、人員、設施設備等。許可程序申請醫(yī)療器械經營許可證需按照法定程序進行，包括提交申請材料、受理、審核、現場檢查、發(fā)證等步驟。醫(yī)療器械經營許可證在我國，從事醫(yī)療器械經營活動必須依法取得醫(yī)療器械經營許可證，無證經營屬于違法行為。經營許可制度及要求123醫(yī)療器械采購應遵循公開、公平、公正的原則，建立采購檔案，確保采購的醫(yī)療器械來源合法、質量可靠。采購管理醫(yī)療器械驗收應建立嚴格的驗收制度，對到貨的醫(yī)療器械進行逐批驗收，并做好驗收記錄，確保醫(yī)療器械質量合格。驗收管理醫(yī)療器械儲存應按照其說明書和標簽標示的要求進行，實行分區(qū)、分類存放，確保醫(yī)療器械在儲存過程中不發(fā)生質量問題。儲存管理采購、驗收、儲存等環(huán)節(jié)管理要求03培訓與考核使用單位應對操作醫(yī)療器械的人員進行專業(yè)培訓與考核，確保其具備相應的操作技能和安全意識。01使用安全使用單位應確保所使用的醫(yī)療器械安全有效，對使用過程中出現的可疑不良事件應立即停止使用并報告相關部門。02維護保養(yǎng)使用單位應對所使用的醫(yī)療器械進行定期維護保養(yǎng)，確保其處于良好狀態(tài)，并按照相關規(guī)定進行報廢處理。使用單位責任與義務醫(yī)療器械廣告審查與發(fā)布規(guī)范05醫(yī)療器械廣告發(fā)布前，廣告主應當向相關監(jiān)管部門提交廣告審查申請，并提供必要的證明文件。申請審查內容審查批準發(fā)布監(jiān)管部門將對廣告內容進行嚴格審查，確保廣告內容真實、合法，不含有虛假或誤導性信息。經審查合格的廣告，監(jiān)管部門將頒發(fā)廣告批準文號，廣告主方可在媒體上發(fā)布廣告。030201廣告審查程序及要求發(fā)布的醫(yī)療器械廣告內容必須真實、準確、合法，不得含有虛假或誤導性信息。廣告內容真實合法廣告中必須顯著標明監(jiān)管部門頒發(fā)的廣告批準文號。顯著標明批準文號醫(yī)療器械廣告不得含有宣傳療效、保證治愈等絕對化用語。禁止宣傳療效廣告發(fā)布注意事項違法廣告行為處罰措施對于發(fā)布違法醫(yī)療器械廣告的廣告主，監(jiān)管部門將責令其立即停止發(fā)布廣告。廣告主因發(fā)布違法廣告所得的收益將被監(jiān)管部門沒收。根據違法情節(jié)的嚴重程度，廣告主可能被處以一定數額的罰款。對于嚴重違法的廣告主，監(jiān)管部門有權吊銷其相關證照，取消其經營資格。責令停止發(fā)布沒收違法所得罰款吊銷相關證照醫(yī)療器械知識產權保護政策06專利保護政策國家鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，對具有創(chuàng)新性的醫(yī)療器械技術給予專利保護。申請人需向國家知識產權局提交專利申請，經審查批準后獲得專利權。公布初步審查合格的申請，自申請日起滿18個月即行公布。提交申請向國家知識產權局提交專利申請文件，包括請求書、說明書、權利要求書等。實質審查對公布的專利申請進行實質審查，主要審查其是否符合專利法規(guī)定的授權條件。初步審查國家知識產權局對申請文件進行初步審查，主要審查申請文件的格式和明顯實質性缺陷。授權經審查合格的專利申請，由國家知識產權局授予專利權，并頒發(fā)專利證書。專利保護政策及申請流程商標保護政策實質審查初審公告注冊公告形式審查提交申請醫(yī)療器械的商標是其品牌形象和市場競爭力的重要組成部分，受到商標法的保護。申請人需向國家知識產權局商標局提交商標注冊申請，經審查核準后獲得商標專用權。向國家知識產權局商標局提交商標注冊申請書、商標圖樣等文件。商標局對申請文件進行形式審查，主要審查申請文件的格式和完整性。對通過形式審查的商標注冊申請進行實質審查，主要審查其是否具有顯著性和是否違反商標法禁止注冊的規(guī)定。經審查合格的商標注冊申請，由商標局予以公告。在公告期內無異議或異議不成立的商標注冊申請，由商標局核準注冊并頒發(fā)商標注冊證。商標保護政策及申請流程醫(yī)療器械的研發(fā)、生產、銷售等過程中涉及的商業(yè)秘密，如技術秘密、經營秘密等