臨床試驗數(shù)據(jù)共享責(zé)任分擔協(xié)議

臨床試驗數(shù)據(jù)共享責(zé)任分擔協(xié)議合同編號：__________甲方（數(shù)據(jù)提供方）：乙方（數(shù)據(jù)使用方）：第一章定義與術(shù)語1.1甲方：指甲方作為臨床試驗數(shù)據(jù)的提供方，擁有數(shù)據(jù)所有權(quán)并對數(shù)據(jù)的真實性和有效性承擔責(zé)任。1.2乙方：指乙方作為臨床試驗數(shù)據(jù)的使用方，根據(jù)本協(xié)議約定使用甲方提供的數(shù)據(jù)。1.3臨床試驗數(shù)據(jù)：指甲方在臨床試驗過程中產(chǎn)生和收集的包括但不限于病例報告表、實驗室檢查結(jié)果、統(tǒng)計數(shù)據(jù)等與臨床試驗相關(guān)的信息。1.4數(shù)據(jù)共享：指甲方將臨床試驗數(shù)據(jù)按照本協(xié)議約定提供給乙方使用的行為。1.5數(shù)據(jù)使用：指乙方在遵守本協(xié)議的前提下，對甲方提供的臨床試驗數(shù)據(jù)進行研究、分析、發(fā)表等活動。第二章數(shù)據(jù)共享的原則2.1誠信原則：甲乙雙方應(yīng)遵循誠信原則，保證數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性。2.2合作原則：甲乙雙方應(yīng)本著互利共贏、合作發(fā)展的原則，共同推進數(shù)據(jù)共享工作。2.3保護原則：甲乙雙方應(yīng)嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)，保護數(shù)據(jù)安全和患者隱私。第三章數(shù)據(jù)共享的范圍和方式3.1數(shù)據(jù)共享范圍：甲方同意將臨床試驗數(shù)據(jù)共享給乙方，共享范圍包括但不限于以下內(nèi)容：3.1.1病例報告表；3.1.2實驗室檢查結(jié)果；3.1.3統(tǒng)計數(shù)據(jù)；3.1.4與臨床試驗相關(guān)的其他信息。3.2數(shù)據(jù)共享方式：甲方應(yīng)按照乙方的要求，以電子文檔形式提供數(shù)據(jù)，并保證數(shù)據(jù)的可讀性和可用性。第四章數(shù)據(jù)使用的權(quán)利與義務(wù)4.1乙方權(quán)利：4.1.1乙方有權(quán)在遵守本協(xié)議的前提下，對甲方提供的臨床試驗數(shù)據(jù)進行研究、分析、發(fā)表等活動；4.1.2乙方有權(quán)要求甲方提供與數(shù)據(jù)共享相關(guān)的技術(shù)支持和服務(wù)。4.2乙方義務(wù)：4.2.1乙方應(yīng)保證數(shù)據(jù)的合法、合規(guī)使用，不得將數(shù)據(jù)用于非法用途；4.2.2乙方應(yīng)保護數(shù)據(jù)安全和患者隱私，不得泄露甲方提供的數(shù)據(jù)；4.2.3乙方在發(fā)表相關(guān)研究成果時，應(yīng)注明數(shù)據(jù)來源于甲方，并尊重甲方對數(shù)據(jù)的所有權(quán)。第五章數(shù)據(jù)共享的期限與終止5.1數(shù)據(jù)共享期限：本協(xié)議自雙方簽字之日起生效，有效期為____年，自協(xié)議生效之日起計算。5.2數(shù)據(jù)共享終止：5.2.1在數(shù)據(jù)共享期限內(nèi)，如甲乙雙方協(xié)商一致，可以提前終止本協(xié)議；5.2.2如乙方違反本協(xié)議約定的義務(wù)，甲方有權(quán)單方面終止本協(xié)議，并要求乙方承擔相應(yīng)責(zé)任。第六章數(shù)據(jù)質(zhì)量控制與保障6.1數(shù)據(jù)質(zhì)量控制：6.1.1甲方應(yīng)保證提供的數(shù)據(jù)真實、準確、完整，符合臨床試驗的規(guī)范要求；6.1.2甲方應(yīng)對數(shù)據(jù)的收集、存儲、傳輸過程進行質(zhì)量控制，保證數(shù)據(jù)的可靠性；6.1.3甲方應(yīng)建立數(shù)據(jù)質(zhì)量控制體系，對數(shù)據(jù)質(zhì)量進行定期檢查和評估。6.2數(shù)據(jù)保障：6.2.1甲方應(yīng)采取必要的技術(shù)措施，保障數(shù)據(jù)的安全性，防止數(shù)據(jù)泄露、損毀或被非法篡改；6.2.2甲方應(yīng)建立數(shù)據(jù)備份機制，保證在數(shù)據(jù)丟失或損壞時能夠及時恢復(fù)；6.2.3甲方應(yīng)定期對數(shù)據(jù)保障措施進行檢查和評估，保證其有效性。第七章數(shù)據(jù)使用的限制7.1數(shù)據(jù)使用限制：7.1.1乙方不得將甲方提供的數(shù)據(jù)用于任何未經(jīng)甲方同意的目的；7.1.2乙方不得將數(shù)據(jù)用于任何可能損害甲方聲譽或利益的活動；7.1.3乙方不得將數(shù)據(jù)用于任何違反法律法規(guī)和倫理標準的行為。7.2數(shù)據(jù)使用批準：7.2.1乙方在使用數(shù)據(jù)前，應(yīng)向甲方提交使用計劃，經(jīng)甲方審查同意后方可使用；7.2.2乙方在發(fā)表研究成果前，應(yīng)向甲方提交發(fā)表稿件，經(jīng)甲方審查同意后方可發(fā)表。第八章數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)8.1數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)歸屬：8.1.1甲方擁有臨床試驗數(shù)據(jù)的所有權(quán)和知識產(chǎn)權(quán)；8.1.2乙方在數(shù)據(jù)使用過程中產(chǎn)生的衍果，其知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有，但不得損害甲方對原始數(shù)據(jù)的所有權(quán)和知識產(chǎn)權(quán)。8.2知識產(chǎn)權(quán)保護：8.2.1甲乙雙方應(yīng)尊重對方的知識產(chǎn)權(quán)，不得侵犯對方知識產(chǎn)權(quán)；8.2.2甲乙雙方應(yīng)采取必要措施，保護對方知識產(chǎn)權(quán)不受第三方侵犯。第九章違約責(zé)任9.1違約責(zé)任：9.1.1若甲方未按約定提供數(shù)據(jù)或提供的數(shù)據(jù)不符合質(zhì)量要求，乙方有權(quán)要求甲方補正或承擔違約責(zé)任；9.1.2若乙方未按約定使用數(shù)據(jù)或違反本協(xié)議的其他條款，甲方有權(quán)要求乙方停止違約行為并承擔違約責(zé)任。9.2違約賠償：9.2.1如因甲方違約導(dǎo)致乙方損失，甲方應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責(zé)任；9.2.2如因乙方違約導(dǎo)致甲方損失，乙方應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責(zé)任。第十章爭議解決10.1爭議解決方式：10.1.1甲乙雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；10.1.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。10.2法律適用：10.2.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律法規(guī)；10.2.2本協(xié)議項下的任何爭議，均應(yīng)以中文為準。第十一章數(shù)據(jù)修改與更新11.1數(shù)據(jù)修改：11.1.1若甲方發(fā)覺已提供的數(shù)據(jù)存在錯誤或需要更新，應(yīng)及時通知乙方；11.1.2乙方收到甲方的修改通知后，應(yīng)在合理時間內(nèi)完成數(shù)據(jù)的修改工作。11.2數(shù)據(jù)更新：11.2.1甲方應(yīng)定期對數(shù)據(jù)進行分析和評估，保證數(shù)據(jù)的時效性和準確性；11.2.2甲方應(yīng)在數(shù)據(jù)更新后及時通知乙方，并提供更新后的數(shù)據(jù)。第十二章數(shù)據(jù)的安全存儲與銷毀12.1數(shù)據(jù)存儲：12.1.1甲方應(yīng)保證數(shù)據(jù)存儲環(huán)境的安全，防止數(shù)據(jù)被非法訪問、盜用或破壞；12.1.2乙方在獲取數(shù)據(jù)后，應(yīng)采取適當?shù)陌踩胧?，保證數(shù)據(jù)的安全存儲。12.2數(shù)據(jù)銷毀：12.2.1在數(shù)據(jù)共享期限屆滿或本協(xié)議終止后，乙方應(yīng)按照甲方的要求，對存儲的數(shù)據(jù)進行銷毀；12.2.2甲乙雙方應(yīng)保證銷毀過程符合相關(guān)法律法規(guī)要求，并采取措施防止數(shù)據(jù)泄露。第十三章數(shù)據(jù)使用的監(jiān)督與檢查13.1監(jiān)督：13.1.1甲方有權(quán)對乙方使用數(shù)據(jù)進行監(jiān)督，保證乙方合規(guī)使用數(shù)據(jù)；13.1.2乙方應(yīng)積極配合甲方的監(jiān)督工作，提供必要的信息和資料。13.2檢查：13.2.1甲方應(yīng)定期對乙方使用數(shù)據(jù)進行檢查，評估數(shù)據(jù)使用情況；13.2.2乙方應(yīng)保證數(shù)據(jù)使用符合本協(xié)議約定，并在檢查過程中提供真實、準確的信息。第十四章其他約定14.1合作發(fā)展：14.1.1甲乙雙方應(yīng)積極探討在數(shù)據(jù)共享基礎(chǔ)上的進一步合作機會；14.1.2甲乙雙方應(yīng)共同推進臨床試驗數(shù)據(jù)的開放共享，促進醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展。14.2信息保密：14.2.1甲乙雙方應(yīng)對在協(xié)議履行過程中獲知的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等敏感信息予以保密；14.2.2甲乙雙方應(yīng)采取措施，防止敏感信息被泄露、盜用或濫用。第十五章協(xié)議的修改與終止15.1協(xié)議修改：15.1.1本協(xié)議的修改應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出；15.1.2修改后的協(xié)議應(yīng)取代原協(xié)議，并對甲乙雙方具有同等法律約束力