醫(yī)療器械的分類與用途考核試卷

醫(yī)療器械的分類與用途考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)醫(yī)療器械分類及用途的掌握程度，通過(guò)不同類型的題目，檢驗(yàn)考生對(duì)醫(yī)療器械的基本概念、分類標(biāo)準(zhǔn)、各類醫(yī)療器械的適用范圍及其在臨床應(yīng)用中的知識(shí)掌握情況。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的基本分類？

A.醫(yī)療器械、診斷試劑、醫(yī)療設(shè)備

B.醫(yī)用耗材、醫(yī)療用品、醫(yī)療材料

C.醫(yī)療器械、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品

D.醫(yī)療器械、藥品、保健品

2.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是多久？

A.1年

B.2年

C.5年

D.無(wú)限期

3.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求？

A.生產(chǎn)環(huán)境潔凈度

B.原材料的質(zhì)量控制

C.產(chǎn)品檢測(cè)

D.員工的培訓(xùn)

4.醫(yī)療器械的分類依據(jù)不包括以下哪項(xiàng)？

A.功能

B.材質(zhì)

C.使用對(duì)象

D.市場(chǎng)監(jiān)管

5.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械的預(yù)期用途？

A.用于診斷疾病

B.用于治療疾病

C.用于預(yù)防疾病

D.用于替代人體器官

6.醫(yī)療器械的分類中，屬于第一類醫(yī)療器械的是：

A.心臟起搏器

B.聽(tīng)診器

C.醫(yī)用X射線設(shè)備

D.醫(yī)用超聲設(shè)備

7.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的注冊(cè)分類？

A.I類

B.II類

C.III類

D.A類

8.醫(yī)療器械的廣告審查由哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)？

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.工業(yè)和信息化部

D.工商行政管理局

9.醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)

B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期

C.使用方法、注意事項(xiàng)

D.以上都是

10.醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括哪些信息？

A.生產(chǎn)日期、批號(hào)

B.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)

C.使用方法、禁忌癥

D.以上都是

11.醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.防潮、防塵

B.易于打開(kāi)

C.安全、衛(wèi)生

D.以上都是

12.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械召回的原因？

A.產(chǎn)品存在安全隱患

B.產(chǎn)品不符合注冊(cè)要求

C.產(chǎn)品包裝破損

D.產(chǎn)品使用說(shuō)明不清晰

13.醫(yī)療器械的售后服務(wù)包括哪些內(nèi)容？

A.產(chǎn)品安裝、調(diào)試

B.技術(shù)咨詢、維修

C.培訓(xùn)、指導(dǎo)

D.以上都是

14.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)內(nèi)容？

A.安全性

B.可靠性

C.經(jīng)濟(jì)性

D.舒適度

15.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、科學(xué)，不得含有下列哪項(xiàng)內(nèi)容？

A.假冒他人注冊(cè)商標(biāo)

B.虛假宣傳功效

C.誤導(dǎo)消費(fèi)者

D.以上都是

16.醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括哪些要素？

A.質(zhì)量目標(biāo)

B.質(zhì)量策劃

C.質(zhì)量控制

D.以上都是

17.醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

A.具有合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格

B.具有與產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施

C.具有完善的質(zhì)量管理體系

D.以上都是

18.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)包括哪些項(xiàng)目？

A.安全性

B.有效性

C.生物學(xué)評(píng)價(jià)

D.以上都是

19.醫(yī)療器械的注冊(cè)審查包括哪些內(nèi)容？

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上都是

20.醫(yī)療器械的注冊(cè)審批程序包括哪些步驟？

A.受理審查

B.技術(shù)審查

C.公示審批

D.以上都是

21.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行哪些工作？

A.質(zhì)量檢查

B.設(shè)備維護(hù)

C.員工培訓(xùn)

D.以上都是

22.醫(yī)療器械的經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

A.具有合法的經(jīng)營(yíng)資格

B.具有與產(chǎn)品相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件

C.具有完善的質(zhì)量管理體系

D.以上都是

23.醫(yī)療器械的銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)

B.銷售日期、數(shù)量

C.買(mǎi)方信息

D.以上都是

24.醫(yī)療器械的進(jìn)口應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.產(chǎn)品注冊(cè)

B.進(jìn)口檢驗(yàn)

C.質(zhì)量保證

D.以上都是

25.醫(yī)療器械的出口應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.產(chǎn)品注冊(cè)

B.出口檢驗(yàn)

C.質(zhì)量保證

D.以上都是

26.醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)包括哪些內(nèi)容？

A.安全性評(píng)價(jià)

B.有效性評(píng)價(jià)

C.使用評(píng)價(jià)

D.以上都是

27.醫(yī)療器械的召回分為哪幾個(gè)等級(jí)？

A.一級(jí)

B.二級(jí)

C.三級(jí)

D.以上都是

28.醫(yī)療器械的召回程序包括哪些步驟？

A.確定召回范圍

B.通知監(jiān)管部門(mén)

C.通知消費(fèi)者

D.以上都是

29.醫(yī)療器械的投訴處理包括哪些內(nèi)容？

A.接收投訴

B.調(diào)查核實(shí)

C.處理措施

D.以上都是

30.醫(yī)療器械的監(jiān)督抽檢包括哪些項(xiàng)目？

A.安全性

B.有效性

C.質(zhì)量穩(wěn)定性

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械的注冊(cè)分類依據(jù)包括：

A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度

B.產(chǎn)品使用方式

C.產(chǎn)品技術(shù)成熟度

D.產(chǎn)品使用范圍

2.醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.程序文件

C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

D.記錄表格

3.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明：

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.有效期

D.生產(chǎn)日期

4.醫(yī)療器械的售后服務(wù)內(nèi)容包括：

A.產(chǎn)品安裝

B.技術(shù)咨詢

C.維修服務(wù)

D.培訓(xùn)課程

5.醫(yī)療器械的召回原因可能包括：

A.產(chǎn)品存在安全隱患

B.產(chǎn)品不符合預(yù)期用途

C.產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求

D.市場(chǎng)反饋問(wèn)題

6.醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括：

A.安全性評(píng)價(jià)

B.有效性評(píng)價(jià)

C.舒適度評(píng)價(jià)

D.經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)

7.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)包括：

A.安全性檢驗(yàn)

B.有效性檢驗(yàn)

C.生物學(xué)評(píng)價(jià)

D.電磁兼容性檢驗(yàn)

8.醫(yī)療器械的注冊(cè)審查應(yīng)當(dāng)包括：

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

D.市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告

9.醫(yī)療器械的廣告審查應(yīng)當(dāng)關(guān)注：

A.廣告內(nèi)容的真實(shí)性

B.廣告內(nèi)容的合法性

C.廣告內(nèi)容的科學(xué)性

D.廣告內(nèi)容的創(chuàng)新性

10.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施：

A.質(zhì)量管理體系

B.生產(chǎn)操作規(guī)程

C.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度

D.員工培訓(xùn)制度

11.醫(yī)療器械的經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)具備：

A.合法的經(jīng)營(yíng)資格

B.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施

C.質(zhì)量管理體系

D.售后服務(wù)能力

12.醫(yī)療器械的召回程序應(yīng)當(dāng)包括：

A.確定召回范圍

B.通知監(jiān)管部門(mén)

C.通知消費(fèi)者

D.回收和銷毀產(chǎn)品

13.醫(yī)療器械的監(jiān)督抽檢應(yīng)當(dāng)包括：

A.安全性檢驗(yàn)

B.有效性檢驗(yàn)

C.質(zhì)量穩(wěn)定性檢驗(yàn)

D.生物學(xué)評(píng)價(jià)

14.醫(yī)療器械的投訴處理應(yīng)當(dāng)包括：

A.接收投訴

B.調(diào)查核實(shí)

C.處理措施

D.反饋結(jié)果

15.醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括：

A.安全性再評(píng)價(jià)

B.有效性再評(píng)價(jià)

C.使用效果再評(píng)價(jià)

D.質(zhì)量控制再評(píng)價(jià)

16.醫(yī)療器械的分類中，屬于第二類醫(yī)療器械的有：

A.醫(yī)用X射線設(shè)備

B.醫(yī)用超聲設(shè)備

C.醫(yī)用高分子材料制品

D.醫(yī)用激光設(shè)備

17.醫(yī)療器械的分類中，屬于第三類醫(yī)療器械的有：

A.心臟起搏器

B.人工器官

C.醫(yī)用植入物

D.輸血器

18.醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供：

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件

C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

D.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件

19.醫(yī)療器械的進(jìn)口檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)包括：

A.產(chǎn)品外觀檢查

B.產(chǎn)品性能檢驗(yàn)

C.產(chǎn)品安全性檢驗(yàn)

D.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性檢驗(yàn)

20.醫(yī)療器械的出口檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)包括：

A.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)

B.產(chǎn)品安全性檢驗(yàn)

C.產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)檢查

D.產(chǎn)品包裝檢查

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)主要包括_______、_______和_______。

2.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為_(kāi)______年。

3.醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱_______。

4.醫(yī)療器械的預(yù)期用途是指產(chǎn)品_______的用途。

5.醫(yī)療器械的分類中，_______類醫(yī)療器械屬于風(fēng)險(xiǎn)程度較低的產(chǎn)品。

6.醫(yī)療器械的廣告審查由_______部門(mén)負(fù)責(zé)。

7.醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含_______、_______和_______等內(nèi)容。

8.醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括_______、_______和_______等信息。

9.醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)符合_______、_______和_______等要求。

10.醫(yī)療器械的召回分為_(kāi)______級(jí)召回、_______級(jí)召回和_______級(jí)召回。

11.醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括_______、_______和_______等內(nèi)容。

12.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)包括_______檢驗(yàn)、_______檢驗(yàn)和_______檢驗(yàn)等項(xiàng)目。

13.醫(yī)療器械的注冊(cè)審查包括_______審查、_______審查和_______審查等內(nèi)容。

14.醫(yī)療器械的注冊(cè)審批程序包括_______、_______和_______等步驟。

15.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行_______、_______和_______等工作。

16.醫(yī)療器械的經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)具備_______、_______和_______等條件。

17.醫(yī)療器械的銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括_______、_______和_______等內(nèi)容。

18.醫(yī)療器械的進(jìn)口應(yīng)當(dāng)符合_______、_______和_______等要求。

19.醫(yī)療器械的出口應(yīng)當(dāng)符合_______、_______和_______等要求。

20.醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)包括_______再評(píng)價(jià)、_______再評(píng)價(jià)和_______再評(píng)價(jià)等內(nèi)容。

21.醫(yī)療器械的監(jiān)督抽檢包括_______檢驗(yàn)、_______檢驗(yàn)和_______檢驗(yàn)等項(xiàng)目。

22.醫(yī)療器械的投訴處理應(yīng)當(dāng)包括_______、_______和_______等內(nèi)容。

23.醫(yī)療器械的召回程序應(yīng)當(dāng)包括_______、_______和_______等步驟。

24.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、_______、_______，不得含有_______。

25.醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括_______、_______和_______等要素。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.醫(yī)療器械的注冊(cè)分類與產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)成正比。（）

2.醫(yī)療器械的廣告可以夸大產(chǎn)品的功效。（）

3.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)可以隨意更改內(nèi)容。（）

4.醫(yī)療器械的召回是生產(chǎn)企業(yè)自愿的行為。（）

5.醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人必須是企業(yè)法人。（）

6.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定產(chǎn)品的生產(chǎn)批次。（）

7.醫(yī)療器械的經(jīng)銷商不需要建立質(zhì)量管理體系。（）

8.醫(yī)療器械的監(jiān)督抽檢結(jié)果可以作為企業(yè)質(zhì)量管理的唯一依據(jù)。（）

9.醫(yī)療器械的廣告審查由生產(chǎn)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。（）

10.醫(yī)療器械的召回范圍應(yīng)當(dāng)僅限于已售出的產(chǎn)品。（）

11.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)可以由生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)行。（）

12.醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和有效期。（）

13.醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)可以不包含產(chǎn)品的禁忌癥信息。（）

14.醫(yī)療器械的售后服務(wù)不包括產(chǎn)品維修服務(wù)。（）

15.醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人可以不提供產(chǎn)品的技術(shù)要求文件。（）

16.醫(yī)療器械的召回程序可以不通知消費(fèi)者。（）

17.醫(yī)療器械的出口檢驗(yàn)可以不進(jìn)行產(chǎn)品的安全性檢驗(yàn)。（）

18.醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)可以不涉及產(chǎn)品的使用效果。（）

19.醫(yī)療器械的監(jiān)督抽檢可以不公開(kāi)抽檢結(jié)果。（）

20.醫(yī)療器械的廣告可以不標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的目的和意義。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械召回制度在保障患者安全和維護(hù)市場(chǎng)秩序方面的作用。

3.請(qǐng)說(shuō)明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理中應(yīng)如何確保產(chǎn)品質(zhì)量，并列舉至少三項(xiàng)具體措施。

4.針對(duì)醫(yī)療器械廣告中常見(jiàn)的不規(guī)范行為，提出你的看法和建議，以規(guī)范醫(yī)療器械廣告市場(chǎng)。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的血壓計(jì)在市場(chǎng)上銷售，但消費(fèi)者在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)血壓計(jì)存在測(cè)量不準(zhǔn)確的問(wèn)題。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該血壓計(jì)的生產(chǎn)過(guò)程中存在生產(chǎn)設(shè)備老化、校準(zhǔn)不準(zhǔn)確等問(wèn)題。請(qǐng)分析該案例中存在的問(wèn)題，并說(shuō)明企業(yè)應(yīng)如何處理此類問(wèn)題，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和消費(fèi)者權(quán)益。

2.案例題：

某醫(yī)療器械經(jīng)銷商在銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，其代理的品牌心臟起搏器存在安全隱患，可能對(duì)患者的生命安全造成威脅。經(jīng)銷商立即向生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告了這一情況，并停止了該產(chǎn)品的銷售。請(qǐng)分析經(jīng)銷商的這一行為是否符合醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)要求，并討論企業(yè)在面對(duì)類似問(wèn)題時(shí)應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)對(duì)措施。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.C

3.D

4.D

5.D

6.B

7.D

8.D

9.D

10.D

11.D

12.C

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.D

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

26.A

27.A

28.D

29.D

30.D

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、使用方式、使用范圍

2.5

3.GMP

4.預(yù)期

5.I

6.工商行政管理部門(mén)

7.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)

8.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期

9.防潮、防塵、安全

10.一、二、三

11.安全性、有效性、使用效果

12.安全性、有效性、生物學(xué)評(píng)價(jià)

13.產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

14.受理審查、技術(shù)審查、公示審批

15.質(zhì)量檢查、設(shè)備維護(hù)、員工培訓(xùn)

16.合法的經(jīng)營(yíng)資格、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量管理體系

17.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、銷售日期、數(shù)量

18.產(chǎn)品注冊(cè)、進(jìn)口檢驗(yàn)、質(zhì)量保證

19.產(chǎn)品注冊(cè)、出口檢驗(yàn)、質(zhì)量保證

20.安全性、有效性、使用效果