《固定式形體混合機》編制說明

《固定式形體混合機》“浙江制造”標準編制說明

（征求意見稿）

1項目背景

1.1產(chǎn)品用途

固定式形體混合機是指混合桶固定不可拆卸，通過混合桶形體結(jié)構(gòu)的多維運動變

化，以達到最佳混合效果（能完成不同粉體混合工序），特別對有濕度、柔軟、比重不

一的顆粒、粉狀物料的混合，廣泛用于制藥工業(yè)的物料混合的混合機，同時近幾年也被

廣泛用在新能源行業(yè)，具有混合批量大、受力可靠，運行平穩(wěn)，混合均勻度高等優(yōu)點。

1.2市場前景

我國制藥機械設備行業(yè)市場規(guī)模近年來一直保持20%以上的速度增長，目前我國制

藥機械設備行業(yè)企業(yè)已達800余家，市場規(guī)模已經(jīng)超過450億元。2018年制藥機械行

業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值約為285億元，工業(yè)總產(chǎn)值較2017年同比上升11%。原料藥機械及設備

20萬臺（套）左右，我國儼然已經(jīng)發(fā)展成為制藥機械設備生產(chǎn)大國。混合機廣泛應用

于國計民生的各個領域，同時，近幾年因新能源行業(yè)的發(fā)展看，鋰電池行業(yè)混合機的需

求很大，混合機廠家數(shù)以千計，現(xiàn)在我國已成為全球混合機產(chǎn)值和市場需求量最大的國

家之一。如今，混合機的發(fā)展也已從簡單仿制到自主創(chuàng)新研發(fā)開始轉(zhuǎn)變，同時國家藥監(jiān)

局持續(xù)推進新版藥品GMP的實施及智能化發(fā)展將加快我國混合機的設備更新速度，形成

了持續(xù)增長的市場機遇。

1.3產(chǎn)品標準發(fā)展現(xiàn)狀

國內(nèi)標準現(xiàn)狀分析:國內(nèi)暫無固定式形體混合機國家標準或行業(yè)標準，國內(nèi)廠家以

行業(yè)標準JB/T20157—2013《藥用滾筒式混合機》〔但本標準無裝料系數(shù)、設備安全、

智能控制系統(tǒng)等要求，且適用于醫(yī)藥行業(yè)，無法滿足當下新能源市場的需求〕，因此本

次參考了國際先進企業(yè)IMA、新能源電池高端客戶寧德時代新能源科技股份有限公司及

藥用企業(yè)高端客戶諾峰藥業(yè)有限公司（中美合資）的要求進行研制。

國外標準現(xiàn)狀分析：國外主要以當?shù)貒鳪MP要求及各自企業(yè)標準進行生產(chǎn)，如美國

FDA要求等。

1

1.4制定標準的意義及作用

隨著工藝改進及社會發(fā)展，現(xiàn)行標準已無法滿足高端客戶需求，如混合均勻度、物

料混合時間、自動進出料功能、智能控制系統(tǒng)等要求，而固定式形體混合機具有容載量

大、混合均勻度高、安全性高、智能化水平高等優(yōu)點，有效解決了目前有效解決了目前

國內(nèi)混合機的缺點，能夠滿足藥用及新能源電池市場對混合機的需求。因此本標準的成

功研制，能夠提升標桿企業(yè)的質(zhì)量水平，提高本行業(yè)的標準化水平和促進行業(yè)發(fā)展。

2項目來源

由浙江健牌機械科技有限公司向浙江省“浙江制造”品牌建設聯(lián)合會提出申請，經(jīng)

立項論證通過并印發(fā)了《浙市監(jiān)函〔2023〕86號浙江省市場監(jiān)督管理局關于公布2023

年第一批“浙江制造”標準培育計劃的通知，項目名稱：《固定式形體混合機》。

3標準制定工作概況

3.1標準制定相關單位及人員

3.1.1本標準主要起草單位：浙江健牌機械科技有限公司。

3.1.2本標準參與起草單位：

3.1.3本標準起草人為：。

3.2主要工作過程

3.2.1前期準備工作。

調(diào)研及立項階段

完成相關標準的收集及國內(nèi)外先進企業(yè)標準和相關資料的翻譯和收集，并深入調(diào)查了解

了客戶對固定式形體混合機的需求，同時還完成了國內(nèi)外先進標準技術指標的對比分析，從

而編制完成用于標準立項申報的標準草稿，申報標準立項。

成立標準工作組

根據(jù)省市監(jiān)局下達的“浙江制造”標準《固定式形體混合機》制訂計劃，浙江健牌機

械科技有限公司為了更好地開展編制工作，召開了標準起草準備會，成立了標準工作組，明

確了《固定式形體混合機》標準研制的重點方向。

研制計劃

2

1)2021年11月-2023年5月前期調(diào)研階段：標準工作組進一步與國內(nèi)外的相關標準進

行對比分析，并根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品及生產(chǎn)實際情況和“浙江制造”定位要求，完善標準草案，并

編制標準編制說明（包括先進性說明）。同時著手準備標準啟動會暨研討會相關事宜。

2)2023年5月18日召開標準啟動會暨研討會。

3)2023年5月下旬啟動研討會后根據(jù)會上專家意見修改，完善標準草案和編制說明，

形成標準征求意見稿。

4)2023年7月-2023年8月征求意見階段：向科研院所、檢測機構(gòu)、供應商及客戶代

表等相關方發(fā)送電子版標準征求意見稿，征求意見，并根據(jù)征求意見，匯總成征求意見表。

5)2023年8月下旬標準研制工作組探討專家意見，并修改、完善征求意見稿、標準編

制說明、先進性說明等材料，編制標準送審稿及其它送審材料并推薦評審專家，提交送審材

料并等待評審會召開。

6)2023年9月下旬評審階段：召開標準評審會，專家對標準評審會稿及其它材料進行

評審，給出評定建議。

7)2023年10月上旬：根據(jù)評審會專家評定建議，對標準評審會稿進行審查，并根據(jù)專

家意見對標準進行修改完善，形成標準報批稿，同步完善其它報批材料，并提交等待標準發(fā)

布。

3.2.2標準草案研制。

全技術指標先進性研討情況

本標準草案已于2023年5月研制完成；確定了本標準的先進性；充分考慮了“浙江制造”

標準制訂框架要求、編制理念和定位要求等，全面體現(xiàn)了標準的先進性。具體說明如下：

國內(nèi)外目前只有行業(yè)標準JB/T20157—2013《藥用滾筒式混合機》可參照執(zhí)行，故本標

準在行業(yè)標準的基礎上，與新能源電池高端客戶寧德時代新能源科技股份有限公司要求、中

美合資藥業(yè)客戶要求、世界頂級品牌意大利IMA技術指標進行對比，結(jié)合產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)，與

JB/T20157—2013相比，從混合均勻度、物料混合時間、外觀等指標進行提升，并增加了容

積要求、裝料系數(shù)要求、自動進出料功能、智能控制系統(tǒng)等技術指標，具體詳見附件1。

產(chǎn)品基本要求的研討情況

為響應“浙江制造”標準作為產(chǎn)品綜合性標準的定位，從產(chǎn)品的全生命周期角度出發(fā)，

標準研制工作組圍繞產(chǎn)品設計研發(fā)、材料與零部件、工藝與裝備、檢驗檢測四個角度展開，

對產(chǎn)品先進性進行描述。在設計上，標準研制工作組從“自主創(chuàng)新、精心設計”的角度出發(fā)，

3

抓住設計研發(fā)環(huán)節(jié)對固定式形體混合機采用的設計手段、設計工具、設計思路等方面的亮點，

并將其展現(xiàn)在“設計研發(fā)”這一基本要求之中；在材料與零部件方面，標準研制工作組主要

從材料的選擇以及零部件的裝配工藝等方面出發(fā)；在工藝與裝備環(huán)節(jié)，標準研制工作組著眼

于“精工制造”，圍繞先進的設備、智能化的工藝等方面進行提煉。在檢驗檢測上，標準研

制工作組從固定式形體混合機出廠檢驗等關鍵項目檢測能力的角度描述，來保證產(chǎn)品的可靠

性。

標準起草后，根據(jù)要求組織同行業(yè)代表、標準化專家、檢測機構(gòu)、客戶等相關專家于2023

年5月18日在溫州市召開標準啟動暨研討會，專家及企業(yè)代表研討標準草案，并提出修改意

見如下：

固定式形體混合機的術語和定義不準確，建議修改為“混合桶不可拆卸，通過混合桶結(jié)

構(gòu)設計使物料產(chǎn)生多維運動，以達到最佳混合效果的混合機”。

混合機的組成部分不全面，建議修改為“混合機主要由混合桶、機架、主軸、進出料單

元、傳動系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成”。

在基本要求方面，主要有以下意見：

1)設計研發(fā)方面：關鍵名稱修改和語句凝練，建議修改為“1.具備3D建模、可靠性分

析及運動仿真分析的研發(fā)能力。2.關鍵單元（如混合桶、主軸、傳動系統(tǒng)）采用模塊

化、參數(shù)化設計?！?；

2)材料方面：不局限于不銹鋼材料；

3)工藝與裝備方面：混合桶等關鍵件焊接工藝應采用自動焊接；

4)檢驗檢測方面：增加表面粗糙度檢測。

在技術要求方面，主要有以下意見：

1)刪除基本參數(shù)；

2)混合桶與物料接觸處的外表面粗糙度Ra值≤0.6μm。沒有必要提升這么高，建議修

改為“≤0.8μm”；

3)增加“混合機轉(zhuǎn)速、工作時間可調(diào)”表述，工作時間誤差表述修改為“工作時間設定

誤差為±5s”，與工作轉(zhuǎn)速誤差表述一致；

4)噪聲檢測混合機應處于空載狀態(tài)下，與行標JB/T20157保持一致：

5)溫升單位修改為“K”；

6)控制系統(tǒng)應具體細化智能功能；

4

7)電氣安全方面：增加電氣系統(tǒng)的急停器件。其檢驗應符合GB5226.1—2019中10.7

的規(guī)定。

在檢驗規(guī)則方面，主要有以下意見：

1)建議簡單的試驗方法可與要求條款同步編寫；

2)檢驗項目里混合機的“物料混合均勻度”不用做出廠檢驗。

4標準編制原則、主要內(nèi)容及確定依據(jù)

4.1編制原則

標準研制工作組遵循標準“統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、規(guī)范性”的編制原則，

盡可能與國際通行標準及國外先進企業(yè)技術要求接軌，注重標準的可操作性。此外，本標準

嚴格按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》的規(guī)范和要求撰

寫。

4.2主要內(nèi)容及確定依據(jù)

《固定式形體混合機》標準主要內(nèi)容框架如下：

標準主要內(nèi)容包括：本文件規(guī)定了固定式形體混合機的組成與型號、基本參數(shù)、基本要

求、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存、質(zhì)量

承諾。

按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》的規(guī)范和要求撰寫。

主要指標確定依據(jù)：

本標準結(jié)合行業(yè)標準JB/T20157—2013《藥用滾筒式混合機》，與新能源電池高端客戶

寧德時代新能源科技股份有限公司要求、中美合資藥業(yè)客戶要求、世界頂級品牌意大利IMA

技術指標進行對比，結(jié)合產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)，提高并增加了部分指標要求，并結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量特性

進行標準編制，關鍵技術指標主要依據(jù)以下幾方面進行提升或增加：

一、成品質(zhì)量?；旌暇鶆蚨萂≥99.5%，通過工藝改進，提高物料混合均勻度，提高物料

穩(wěn)定性及有效性，保證產(chǎn)品藥效。

二、經(jīng)濟性。

①裝料系數(shù)30%～80%。擴大產(chǎn)品適用范圍，適用性更強，減少浪費，提高工作效率。②

物料混合時間≤35min每批，參考客戶要求，縮小時間，提高工作效率。

三、衛(wèi)生性。①具有混合機應具有自動進、出料接口，保證物料進出混合機過程中的衛(wèi)

5

生，同時減少工人時間成本，提高工作效率。②內(nèi)表面粗糙度值≤Ra0.4μm，外表面粗糙度

值≤Ra0.8μm，外表面更加光滑，從衛(wèi)生角度來說，能夠防止細菌滋生，保證物料混合的潔

凈度。

四、安全性。大型機械最重要的質(zhì)量特性就是需要保證工作人員的安全，配備聲光報警、

定位停機、紅外線安全自動停止防護裝置，提高產(chǎn)品的安全性能。增加“混合機應具有聲光

報警功能”、“混合機應具有定位停機功能”、“混合機應設有紅外線安全自動停止防護裝

置”等功能要求。

五、智能控制系統(tǒng)。自動化水平全面覆蓋客戶要求，順應機械智能化的先進趨勢。通過

操作智能控制系統(tǒng)的6大功能，確保機械運行正常及成品質(zhì)量。如通過審計追蹤功能，能夠

發(fā)現(xiàn)物料混合時數(shù)據(jù)設定的不足之處，從而進行改善。

六、穩(wěn)定性。工作時間設定誤差≤10s，負載軸承溫升≤20K，減速機外殼溫升≤40K。機

械性能穩(wěn)定，保證物料制作的性能穩(wěn)定。

5標準先進性體現(xiàn)

5.1型式試驗內(nèi)規(guī)定的所有指標對比分析情況。

本標準研制主要與行業(yè)標準JB/T20157—2013《藥用滾筒式混合機》，與新能源電池高

端客戶寧德時代新能源科技股份有限公司要求、中美合資藥業(yè)客戶要求、世界頂級品牌意大

利IMA技術指標進行對比，主要是從成品質(zhì)量、經(jīng)濟性、衛(wèi)生性、安全性、自動化水平、穩(wěn)

定性六個質(zhì)量特性考慮，對核心技術指標進行提升和增加，具體見附件1。

從附件1中可以看出，本標準《固定式形體混合機》與JB/T20157—2013《藥用滾筒式

混合機》相比：

a、提升了：混合均勻度、物料混合時間、外觀。

b、增加了：裝料系數(shù)、自動進出料、設備安全、智能控制系統(tǒng)、工作時間設定誤差、負

載軸承溫升、減速機外殼溫升。

5.2基本要求(型式試驗規(guī)定技術指標外的產(chǎn)品設計、原材料、關鍵技術、工藝、設備等方

面)、質(zhì)量承諾等體現(xiàn)“浙江制造”標準“四精”特征的相關先進性的對比情況。

設計研發(fā)

具備3D建模、可靠性分析及運動仿真分析的研發(fā)能力。

關鍵單元（如混合桶、主軸、傳動系統(tǒng)）采用模塊化、參數(shù)化設計。

說明：采用先進的方法和工具對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進行設計分析，提高設計質(zhì)量，保證產(chǎn)品性能。

6

材料

凡與物料接觸的部件均應采用無毒、耐腐蝕及化學性能穩(wěn)定的材料制造，采用不銹鋼材

料制造的應符合GB/T3280和GB16798的規(guī)定。

說明：從材料入手，保障產(chǎn)品質(zhì)量。

工藝與裝備

混合桶等關鍵件焊接工藝應采用自動焊接。

傳動系統(tǒng)零部件加工應采用精度不低于IT6級的數(shù)控加工設備進行。

板材折彎應采用折彎角度精度不低±0.3°的折彎機進行加工。

說明：采用高精度加工設備精加工，提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保物料混合效果。

檢驗檢測

應具備外觀、運轉(zhuǎn)性能、噪聲、裝料系數(shù)、溫升、控制系統(tǒng)及安全性能項目的檢測能力。

說明：具備成品出廠關鍵項目的檢測能力來保障產(chǎn)品的可靠性能。

質(zhì)量承諾

在規(guī)定的運輸、貯存、使用條件下，產(chǎn)品質(zhì)保期為1年。

為用戶提供全方位的售后服務，客戶在產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)任何問題，制造商接到客戶

電話或傳真后應8小時內(nèi)響應。

說明：提出了1年的質(zhì)保期限以及8h內(nèi)作出響應，以凸顯企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的承諾和體現(xiàn)

服務的多樣性。

5.3標準中能體現(xiàn)“智能制造”、“綠色制造”先進性的內(nèi)容說明。（若無相關先進性也應

說明）

通過機加工及鈑金焊接工藝后組裝，無廢物廢氣排放，無噪聲污染，符合環(huán)保要求，屬

于綠色制造。同時，固定式形體混合機具有智能控制系統(tǒng)，自動進出料、輸送功能，利用智

能化手段提高了生產(chǎn)效率，減少人工成本。

6與現(xiàn)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章及相關標準的協(xié)調(diào)性

6.1目前國內(nèi)主要執(zhí)行的標準有：JB/T20157—2013《藥用滾筒式混合機》

6.2本標準與相關法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準相沖突情況。

7

是否存在標準低于相關國標、行標和地標等推薦性標準的情況：無。

6.3本標準引用了以下文件：

GB/T191包裝儲運圖示標志(GB/T191—2008，ISO780:1997,MOD)

GB/T3280—2015不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶

GB5226.1—2019機械電氣安全機械電氣設備第1部分：通用技術條件(GB/T5226.1

—2019，IEC60204-1:2016,IDT)

GB/T6388運輸包裝收發(fā)貨標志

GB/T9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T10111隨機數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗中的應用程序

GB/T13306標牌

GB/T13384機電產(chǎn)品包裝通用技術條件

GB16798食品機械安全衛(wèi)生

JB/T20011—2009藥用周轉(zhuǎn)料斗式混合機

JB/T20157—2013藥用滾筒式混合機

YY/T0216—1995

8重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù):無。

9廢止現(xiàn)行相關標準的建議:無。

10提出標準強制實施或推薦實施的建議和理由

本標準為浙江省品牌建設聯(lián)合會團體標準。

11貫徹標準的要求和措施建議

已批準發(fā)布的“浙江制造”標準，文本由浙江省品牌建設聯(lián)合會在官方網(wǎng)站

（/Index.html）上全文公布，供社會免費查閱。

浙江健牌機械科技有限公司將在全國團體標準信息平臺（/）上

自我聲明采用本標準，其他采用本標準的單位也應在信息平臺上進行自我聲明。

12其他應予說明的事項

無。

《固定式形體混合機》標準研制工作組

2023年7月15日

8

附件1

《固定式形體混合機》核心技術指標對比分析表

JB/T201寧德時代IMA產(chǎn)

序質(zhì)量標準技術浙江制造標準

57—2013新能源客諾峰藥業(yè)（中美合資）客戶要求品技術先進性說明

號特性項目技術要求

技術要求戶要求參數(shù)

/

成品混合均勻提高物料穩(wěn)定性及有效性，滿足

1≥99.5%≥96%≥99%/

質(zhì)量度M新能源電池市場的均勻度要求

參考客戶要求，擴大產(chǎn)品適用范

30%～

2經(jīng)濟裝料系數(shù)30%～80%/75%30%～80%圍，適用性更強，減少浪費，提

75%

性高工作效率

/

物料混合參考客戶要求，縮小時間，提高

3≤35min≤90min/≤40min

時間工作效率

增加自動進出料指標要求：耐負

壓小于--0.1MPA（負0.1），具

自動進出具備自動進、

5////備自動進出料接口，客戶可根據(jù)

料出料接口

衛(wèi)生要求加裝，全程密閉空間完成物

性料混合工作，潔凈度高

6/提高外觀指標：外表面更加光滑，

內(nèi)0.8，外

6外觀內(nèi)0.4，外0.6/內(nèi)0.4從衛(wèi)生角度來說，能夠防止細菌

1.6

滋生，保證物料混合的潔凈度

安全//設備配紅外線隔離裝置，通過遠紅大型機械最重要的質(zhì)量特性就是

7設備安全1、混合機應具/

性有聲光報警功外線對射傳感裝置或反射傳感裝需要保證工作人員的安全，配備

9

能。2、混合機置，將混合作業(yè)區(qū)與操作安全區(qū)進聲光報警、定位停機、紅外線安

應具有定位停行隔離；混合作業(yè)中，意外有人或全自動停止防護裝置，提高產(chǎn)品

機功能。3、混物體闖入混合作業(yè)區(qū)，機器自動急的安全性能

合機應設有紅停，操作屏報警提示；危險解除后

外線安全自動可選擇繼續(xù)作業(yè)或停止本次作業(yè)。

停止防護裝

置。

1、設備設置等級密碼保護，操作人

員可根據(jù)不同的級別設置不同的功

能，進行不同的操作,至少三級安全

密碼設置。不同的級別具有不同的

權(quán)限，高級別對低級別有全權(quán)控制

的權(quán)力。

2、采用PLC+人機界面控制，集成

自動//在控制箱中。人機界面（觸摸屏采通過審計追蹤功能，能夠發(fā)現(xiàn)物

智能控制

8化水同客戶要求用9寸）操作，西門子PLC控制，/料混合時數(shù)據(jù)設定的不足之處，

系統(tǒng)

平操作便捷，畫面清晰。從而進行改善

3、可儲存不少于20組不同物料的

工藝參數(shù)，使用時直接調(diào)用。儲存

數(shù)據(jù)的能力保證至少30批的生產(chǎn)

數(shù)據(jù)不會出現(xiàn)前后覆蓋。斷電后，

PLC數(shù)據(jù)不丟失，保證程序完整。

4、PLC預留至少10%的內(nèi)存，便于