《肱骨髁上骨折》

中醫(yī)骨傷科臨床診療指南·肱骨髁上骨折（修訂）

草案

1范圍

本指南提出肱骨髁上骨折的診斷、辨證、治療和康復(fù)治療。

本指南適用于肱骨髁上骨折的診斷和治療。

本指南適合中醫(yī)骨傷科、中西醫(yī)結(jié)合骨科、中醫(yī)科、康復(fù)科等相關(guān)臨床醫(yī)師

使用。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本《指南》。

肱骨髁上骨折（supracondylarfractureofhumerus）

凡發(fā)生于肱骨內(nèi)外髁上2cm范圍內(nèi)的骨折稱為肱骨髁上骨折。

3診斷

3.1疾病診斷[1,2]

①病史：有明確外傷史。

②多發(fā)生于兒童。

③臨床表現(xiàn)：肘部腫脹、疼痛、畸形，甚至有張力性水泡。

④查體：肱骨髁上部可觸及環(huán)形壓痛，有移位骨折可觸及異?；顒优c骨擦感，

患肘活動受限或主動活動功能喪失，肘后三角關(guān)系正常。

⑤影像學(xué)檢查：Ｘ線攝片可明確骨折情況和類型，必要時行肘關(guān)節(jié)CT或MRI

檢查。

3.2疾病分型

3.2.1按照受傷機(jī)制和暴力方向分為[1]：

裂紋型：骨折端無明顯移位，僅從X片上可看到一條裂紋。

伸直型骨折：患肘呈靴狀畸形，骨折線從前下方斜向后上方，遠(yuǎn)折端向

后方移位、斷端向前方成角。根據(jù)骨折遠(yuǎn)端側(cè)向移位的方向，可分為尺偏型和橈

偏型骨折。

①尺偏型：骨折遠(yuǎn)端除有向后上方移位外，還有向尺側(cè)移位。此型容易發(fā)生

肘內(nèi)翻畸形。

②橈偏型：骨折遠(yuǎn)端除有向后上方移位外，還有向橈側(cè)移位。

屈曲型骨折：較少見，骨折遠(yuǎn)端向前上方移位，骨折線從后下方斜向前

上方。

3.2.2按照骨折移位程度分型[3]：Gartland分型分為3型：

Ⅰ型：骨折無移位。

Ⅱ型：骨折遠(yuǎn)端有后傾，或同時有橫向移位，但后側(cè)骨皮質(zhì)仍完整。

Ⅲ型：骨折斷端完全移位，骨皮質(zhì)無連接。

3.3鑒別診斷

①肱骨髁間骨折兒童較少見，通過X線片易診斷，其骨折線波及關(guān)節(jié)面，由

于骨塊分離，關(guān)節(jié)面破壞，預(yù)后較差，屬關(guān)節(jié)內(nèi)骨折，必要時可作CT掃描明確

關(guān)節(jié)面的受損程度。

②肱骨遠(yuǎn)端全骨骺分離其骨折線位置低，在骺線水平。遠(yuǎn)折端骨折塊包括肱

骨小頭骨骺、滑車和內(nèi)、外上髁4個骨骺一起與肱骨干分離，向后、向內(nèi)移位，

而外髁骨骺與橈骨近端始終保持對應(yīng)關(guān)系。

③肘關(guān)節(jié)后脫位兒童肘關(guān)節(jié)脫位較少見，幼兒肘部骨突標(biāo)志不容易摸清

楚，臨床難以依靠肘后三角關(guān)系進(jìn)行診斷，可參考發(fā)病年齡和移位方向來判斷。

肘關(guān)節(jié)脫位很少發(fā)生于學(xué)齡前兒童，偶發(fā)于學(xué)齡后兒童，如3歲以下的幼兒發(fā)生

肘部傷痛、功能喪失，雖未見明顯骨折線，仍要首先考慮肱骨髁上骨折或肱骨遠(yuǎn)

端全骺分離；另外，肘關(guān)節(jié)脫位常見為外后側(cè)脫位，而肱骨髁上骨折折端往往向

內(nèi)移位。

④肱骨外髁骨折本病由于前臂伸肌總腱的牽拉，骨折塊多有旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)移

位，肱橈關(guān)系發(fā)生改變，而肱尺關(guān)系正常，其壓痛和腫脹也多局限于肘關(guān)節(jié)外側(cè)

較明顯；而肱骨髁上骨折中外髁骨骺無旋轉(zhuǎn)移位，且尺橈骨往往隨同外髁骨骺一

同移位，肘橫紋上方環(huán)形壓痛、腫脹較之明顯。

4骨折分期及辨證

參考《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[1]、《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南》[4]的基

礎(chǔ)上，將肱骨髁上骨折分期總結(jié)如下，具體分期時間可根據(jù)兒童不同年齡段，具

體情況具體劃分用藥。

肱骨髁上骨折的辨證論治規(guī)律以三期辨證為主，氣滯血瘀證、瘀血內(nèi)阻證、

氣血虧虛證、肝腎虧虛是基本證型。

4.1早期

傷后1-2周，損傷早期因外力而致血肉筋骨受傷，傷后骨斷則骨位不正，筋

傷則筋不束骨，血肉受傷則血瘀腫脹，氣不流通，故出現(xiàn)局部畸形、腫脹、疼痛

等。

主癥：疼痛，腫脹，瘀斑等。

次癥：口渴，尿赤，便秘，舌質(zhì)紅或有瘀斑，苔黃，脈浮數(shù)或脈浮緊。

4.2中期

傷后2-3周，雖損傷癥狀改善，腫脹瘀阻漸趨消退，疼痛逐步減輕，但瘀阻

去而未盡，疼痛減而未止。

主癥：骨折未連或骨連未堅，痛減，腫消未盡等。

次癥：舌質(zhì)暗紅，苔薄黃，脈弦。

4.3后期

受傷3周以后，瘀腫已消，但筋骨尚未堅強(qiáng)，功能尚未完全恢復(fù)。

主癥：骨折未連或骨連未堅。

次癥：神疲乏力，或少氣懶言，舌淡，苔薄，脈細(xì)。

5治療

5.1治療原則

兒童肱骨髁上骨折的治療分為非手術(shù)治療和手術(shù)治療兩種，兩種治療方式各

有適應(yīng)癥。非手術(shù)治療方式有骨牽引、閉合復(fù)位外固定等，手術(shù)治療有閉合穿針

內(nèi)固定、切開復(fù)位內(nèi)固定等。臨床上應(yīng)根據(jù)患者具體的情況進(jìn)行選擇非手術(shù)治療

還是手術(shù)治療。

5.2非手術(shù)治療[5，6]

5.2.1手法復(fù)位術(shù)

手法復(fù)位操作步驟（以伸直尺偏型為例）

操作：兩助手分別握持傷肢上臂上段及前臂行中立位拔伸牽引，術(shù)者雙手拇

指推遠(yuǎn)折端內(nèi)側(cè)向外，余四指拉近折端向內(nèi)，遠(yuǎn)端助手順勢外翻位牽引，從而矯

正尺移、尺偏。糾正側(cè)方移位之后，術(shù)者隨即將雙手拇指移至內(nèi)外髁后側(cè)，推遠(yuǎn)

折端向前，余四指抱骨干，拉近折端向后。術(shù)者用推拉法的同時，遠(yuǎn)端助手同時

屈曲患兒肘關(guān)節(jié)，以糾正后移及恢復(fù)前傾角。

屈曲尺偏型骨折復(fù)位方法，除矯正前后移位與伸直型的手法，著力點(diǎn)方向相

反外，其余手法同伸直型。

外固定術(shù)

①夾板外固定（推薦級別：C）[7,8,9]

復(fù)位后傷肢上臂以薄棉墊包裹，在適當(dāng)?shù)奈恢梅胖脡簤|，4塊塑形肱骨髁上夾

板分別于前、后、內(nèi)、外均勻放置后以3根束帶捆扎，再以托板固定傷肢于屈肘

90°位。

②石膏外固定（推薦級別：B）[10,11]

復(fù)位后傷肢屈肘位，整個傷肢以薄棉墊包裹，在適當(dāng)?shù)奈恢梅胖脡簤|，伸直

型骨折以石膏托固定傷肢于屈肘90-110°位；屈曲型骨折應(yīng)固定肘關(guān)節(jié)于

40-60°位置2周，以后逐漸將肘關(guān)節(jié)屈曲至90°位置。

以石膏托固定傷肢于屈肘90°位。

5.2.2手法整復(fù)配合尺骨鷹嘴骨牽引術(shù)(推薦級別B)[12，13]

適應(yīng)癥：

①粉碎性骨折；

②原始移位較大、不穩(wěn)定的尺偏型骨折；

③腫脹劇烈；

④T型釘尺骨鷹嘴牽引尤其適應(yīng)于3歲以下幼兒；骨折移位較大、單純手法

復(fù)位效果不良者；以及橈偏型骨折。

尺骨鷹嘴克氏針骨牽引：適用于4歲以上肱骨髁上骨折患兒。

尺骨鷹嘴翼型釘牽引[14：適用于1～3歲肱骨髁上骨折患者。

5.3手術(shù)治療（推薦級別A）[15,16,17]

5.3.1閉合復(fù)位經(jīng)皮穿針內(nèi)固定術(shù)：

適應(yīng)癥：

①可整復(fù)但不穩(wěn)定的GartlandII、III型骨折無神經(jīng)血管損傷者；

②合并同側(cè)肱骨干或前臂骨折者。

手術(shù)方法：

患兒仰臥位，麻醉后，常規(guī)消毒鋪巾，先做手法復(fù)位，C型臂透視肘關(guān)節(jié)正、

側(cè)、斜位證實(shí)骨位好后進(jìn)行穿針內(nèi)固定，再次透視證實(shí)骨位良好，針尾折彎后剪

短留于皮外，無菌敷料包扎后以托板或石膏托固定，骨折穩(wěn)定后拔除鋼針。

5.3.2切開復(fù)位內(nèi)固定術(shù)：

適應(yīng)癥：

①開放性骨折；

②新鮮骨折，合并有血管、神經(jīng)損傷，必要時行手術(shù)探查者；

③不可復(fù)位或整復(fù)不理想的GantlandIII型骨折；

④成人肱骨髁上骨折。

5.4藥物治療

5.4.1中藥內(nèi)治（推薦級別：D）[18,19]

早期：

治法：活血化瘀，消腫止痛；

方藥：桃紅四物湯《醫(yī)壘元戎》加減。

中期：

治法：和營止痛，接骨續(xù)筋

方藥:續(xù)骨活血湯（《中醫(yī)傷科學(xué)講義》）加減。

后期：

治法：補(bǔ)益肝腎，壯筋強(qiáng)骨

方藥：壯筋養(yǎng)血湯（《傷科補(bǔ)要》）加減。

5.4.2中藥外用(推薦級別D)[20，21，22]

早期：活血化瘀、消腫止痛藥物；中期：舒筋活血、接骨續(xù)筋藥物；后期：舒筋

活絡(luò)、通利關(guān)節(jié)藥物。

6并發(fā)癥的預(yù)防和處理

6.1神經(jīng)損傷：正中神經(jīng)和橈神經(jīng)損傷較多見。如神經(jīng)被骨折端頂起或嵌入骨折

端間，應(yīng)盡早復(fù)位解除嵌頓與壓迫。復(fù)位過程中可造成牽拉性神經(jīng)損傷，應(yīng)避免

過度牽拉。

6.2血管損傷：骨折端刺破血管比較少見，多因血管受刺激而痙攣或受到機(jī)械性

壓迫，造成肢體遠(yuǎn)端血供障礙。應(yīng)早期復(fù)位，避免過度屈肘，注意檢查患肢橈動

脈搏動情況及肢體遠(yuǎn)端血供情況。

6.3骨化性肌炎：比較少見的并發(fā)癥。若出現(xiàn)骨化性肌炎應(yīng)注意制動休息和適當(dāng)

的自主活動，嚴(yán)禁強(qiáng)力按摩和被動伸屈鍛煉。

6.4缺血性肌攣縮：軟組織嚴(yán)重?fù)p傷、外固定過緊、肘關(guān)節(jié)過度屈曲位固定合并

肱動、靜脈損傷以及多次手法復(fù)位均可導(dǎo)致。當(dāng)傷肢疼痛進(jìn)行性加重，出現(xiàn)被動

牽拉痛，應(yīng)立即采取措施，必要時切開減壓。

6.5肘內(nèi)翻：尺偏型肱骨髁上骨折多后遺肘內(nèi)翻，而橈偏型很少后遺肘內(nèi)翻。在

處理肱骨髁上骨折時，骨折遠(yuǎn)端向后向尺側(cè)移位者采用矯枉過正、寧橈勿尺，甚

至可以人為地造成橈側(cè)骨質(zhì)嵌插尺側(cè)稍分離。一旦發(fā)生盡早手術(shù)截骨矯正。

7功能鍛煉

非術(shù)患者功能鍛煉：早中期以腕、手指關(guān)節(jié)主動活動為主，去除固定后

應(yīng)加強(qiáng)肘關(guān)節(jié)的自主鍛煉。（推薦級別：C）[23，24]

②手術(shù)患者在穩(wěn)定內(nèi)固定的基礎(chǔ)上，鼓勵術(shù)后早期開始患肢功能鍛煉，以肘

關(guān)節(jié)為主，肩、腕關(guān)節(jié)為輔；屈肘為主，伸肘為輔，兼顧旋前、旋后功能；主動

活動為主，4周后可酌情部分負(fù)重活動。(推薦級別：C)[25]

8辨證調(diào)護(hù)

8.1早期：注意觀察患肢手指的血液循環(huán)、疼痛、腫脹等情況。當(dāng)患肢劇烈疼痛，

被動屈伸手指出現(xiàn)牽拉痛時應(yīng)高度重視，預(yù)防Volkman缺血攣縮等嚴(yán)重并癥的發(fā)

生。

8.2中期：定期門診復(fù)查，根據(jù)X線片骨折愈合情況，選擇時機(jī)去除外固定。

8.3后期：加強(qiáng)肘關(guān)節(jié)主動功能鍛煉，促進(jìn)功能康復(fù)；注意營養(yǎng)，多曬太陽，適

當(dāng)補(bǔ)充鈣劑，逐漸日常生活自理。

參考文獻(xiàn)

[1]國家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)[S].南京,1994.

[2]彭昊、鐘俊、李皓恒主編.骨科指南-診斷治療技巧[M].北京：人民軍醫(yī)出

版社，2012

[3]GartlandJJ.Managementofsupraeondylarfracturesofthehumerusin

children［J］.SurgGyneeo1Obstet，1959，109(2)：145-154.

[4]中華中醫(yī)藥學(xué)會.中醫(yī)骨傷科常見病診療指南[M].人民衛(wèi)生出版

社,2012.29-31.

[5]曾昭洋,李其慶,李坤,郝偉.臨床創(chuàng)傷骨科學(xué).世界圖書出版廣東有限公

司,2013.04:61

[6]楊揚(yáng)震,林允雄.太安大典系列骨與關(guān)節(jié)創(chuàng)傷.上?？萍汲霭?/p>

社.2013:425-427

[7]羅賢紅.手法復(fù)位后塑形竹夾板外固定治療小兒伸直型肱骨髁上骨折的臨床

研究[J].中國中醫(yī)骨傷科雜志,2008,16(5):61-62(證據(jù)分級：IIMINORS條目

評分：14分）

[8]潘志雄,朱永展,張兆華等.肱骨髁上骨折手法復(fù)位穿針和夾板固定的療效比

較[J].中國骨傷,2006,19(12):719-721（證據(jù)分級：IIMINORS條目評分：

20分）

[9]中醫(yī)閉合復(fù)位小夾板固定治療肱骨髁上骨折192例療效分析，劉海亮，葉頌霖

等；ClinicalJournalofChineseMedicine2011,VOL.(3),NO.12.（證據(jù)

分級：IIMINORS條目評分：17分）

[10]郝建斌.手法復(fù)位石膏外固定治療小兒肱骨髁上骨折120例療效分析[J].

吉林醫(yī)學(xué)，32（27）：5660-5661.

[11]鄭愛瓊.中醫(yī)手法整復(fù)配合石膏外固定治療肱骨髁上骨折45例[J].河南中

醫(yī)，34（8）：1541-1542

[12]樂勁濤;李小紅;沈海;王英;周英.三維旋轉(zhuǎn)手法復(fù)位治療GartlandⅢ型兒

童肱骨髁上尺偏型骨折的臨床療效觀察[J]四川中醫(yī);2013;31(9):96-99..（證

據(jù)分級：IIJadad條目評分：4分）

[13]付桂兵，吳德超，唐盛平．尺骨鷹嘴牽引治療兒童GartlandⅢ型肱骨髁

上骨折239例［J］．中華臨床醫(yī)師雜志:2011，5(4):1191-（證據(jù)分級：II

MINORS條目評分：18分）

[14]周英，樂勁濤，等.T型釘骨牽引治療四歲以下兒童移位型肱骨髁上骨折[J]

四川學(xué)醫(yī);2012;33(11):96-99..（證據(jù)分級：IIMINORS條目評分：16分）

[15]SahuRL.PercutaneousK-wirefixationinpaediatricSupracondylar

fracturesofhumerus:Aretrospectivestudy.NigerMedJ.2013

Sep;54(5):329-34.（證據(jù)分級：IIMINORS條目評分：16分）

[16]歐陽漢斌;余斌;熊軍;項(xiàng)鵬;崔壯.內(nèi)外雙側(cè)入路與外側(cè)入路進(jìn)針治療兒童

肱骨髁上骨折的Meta分析[J]中華創(chuàng)傷雜志;2011;27(11):979-985（證據(jù)分級：

ⅠAMSTAR量表評分：9分）

[17]?ukaszMatuszewski.Evaluationandmanagementofpulselesspink/pale

handsyndromecoexistingwithsupracondylarfracturesofthehumerusin

children.EuropeanJournalofOrthopaedicSurgery&Traumatology,2014,

Vol.24(8),pp.1401-1406（證據(jù)分級：IIMINORS條目評分：20分）

[18]鄧晉豐,劉廣玲,劉金文主編.骨傷科專病中醫(yī)臨床診治[M].北京：人民

出版社,2005

[19］何振輝樊粵光主編,中醫(yī)骨傷科治法錦囊,廣東科技出版社,2005年04月第1

版,第180頁。

[20］楊建全.中西醫(yī)結(jié)合治療肱骨髁上骨折58例[J].中國中醫(yī)

藥遠(yuǎn)程教育，2008，6（10）:1214.（證據(jù)分級：ⅢMINORS條目評分：15分）

[21］周英.中藥熏洗和按摩在肱骨髁上骨折后功能恢復(fù)中的運(yùn)用[J].四川中

醫(yī),2004,22(1)：54-55（證據(jù)分級：ⅢMINORS條目評分：17分）

[22］余煥豪,崔曉忠,吳耀武.手法整復(fù)中藥辨證治療兒童肱骨髁上骨折[J].中醫(yī)

正骨,2004,16(6)（證據(jù)分級：ⅢMINORS條目評分：14分）

[23]吳文英,錢定金,許蓉等.游戲式功能鍛煉在兒童肱骨髁上骨折康復(fù)鍛煉中

的應(yīng)用[J].中國康復(fù),2014,(2)（證據(jù)分級：IIMINORS條目評分：21分）

[24]朱超，沈海琦等．預(yù)防小兒肱骨髁上骨折后肘內(nèi)翻的康復(fù)鍛煉[J]．中國矯

形外科雜志，2007，15(14)：1104-1106．（證據(jù)分級：IIMINORS條目評分：

18分）

[25]周方，郭琰．成人肱骨髁間髁上骨折患者術(shù)后肘關(guān)節(jié)功能恢復(fù)的影響因素

[J]．中華創(chuàng)傷骨科雜志，2006，8(1)：13-15．（證據(jù)分級：IIMINORS條目

評分：19分）

說明

2014年，國家中醫(yī)藥管理局下達(dá)中醫(yī)臨床診療指南和治未病標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，

同時為落實(shí)好《2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)

目工作任務(wù)》，國家中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)藥學(xué)會、中華中醫(yī)藥學(xué)會骨傷科分

會委托四川省骨科醫(yī)院兒童骨科積極開展肱骨髁上骨折《中醫(yī)骨傷科常見病診療

指南》項(xiàng)目的修訂工作（任務(wù)編號：SATCM—2015—BZ〔200〕），以期為肱骨髁上

骨折中醫(yī)藥臨床診療提供參考與規(guī)范，提高肱骨髁上骨折的中醫(yī)臨床診療水平，

促進(jìn)中醫(yī)藥進(jìn)步與發(fā)展。

1、臨床證據(jù)的檢索

檢索中國知網(wǎng)學(xué)術(shù)文獻(xiàn)總庫(CNKI)、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(VIP)、中國生物

醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、萬方數(shù)據(jù)庫(Wanfangdata)、中國中醫(yī)藥文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、中

國優(yōu)秀博碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫、疾病診療數(shù)據(jù)庫、中醫(yī)病證診療標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫、

PubMed、CochraneLibrary、EMBASE數(shù)據(jù)庫和國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)數(shù)

據(jù)庫；檢索中國臨床試驗(yàn)注冊中心()和美國臨床試驗(yàn)注冊中心

(www．)中注冊的臨床試驗(yàn)；檢索指南相關(guān)數(shù)據(jù)庫包括美國

國立指南庫（TheNationalGuidelineClearinghouse，NGC）(http:

//)、英國國家臨床卓越研究所NICE(NationalInstitute

forHealthandClinicalExcellence)（.uk/），蘇格蘭

院際間指南協(xié)作網(wǎng)（ScottishIntercollegiateGuidelinesNetwork，SIGN）。

文獻(xiàn)檢索未設(shè)定語種限制及研究設(shè)計限制，截止日期為2015年10月31日。中

文檢索詞:骨折、肱骨髁上骨折。英文檢索詞:Fracture、Supracondylarfracture

ofhumerus。根據(jù)不同資料庫的特征分別進(jìn)行主題詞聯(lián)合自由詞、關(guān)鍵詞進(jìn)行綜

合檢索。

2、文獻(xiàn)評價

對所檢索到的每篇臨床文獻(xiàn)均按照以下方法分別作出文獻(xiàn)評價。

2.1臨床隨機(jī)試驗(yàn)的評價：結(jié)合Cochrane偏倚風(fēng)險評價工具評價，選出改

良Jadad量表評分大于等于3分的文獻(xiàn)作為指南的證據(jù)。

2.2非隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評價：采用MINORS條目評分。評價指標(biāo)共12條，每

一條分為0-2分。前8條針對無對照組的研究，最高分為16分；后4條針對有

對照組的研究，最高分共24分。0分表示未報道；1分表示報道了但信息不充分；

2分表示報道了且提供了充分的信息。選擇總分大于等于13分的文獻(xiàn)作為治療

性建議證據(jù)。

很多文獻(xiàn)標(biāo)題是隨機(jī)對照，然內(nèi)容實(shí)質(zhì)是非隨機(jī)對照，如按就診順序分組等。此

類應(yīng)歸入非隨機(jī)試驗(yàn)。

如果存在明顯質(zhì)量問題，如分類統(tǒng)計樣本例數(shù)與該組總樣本例數(shù)不符、理論分析

低劣、作者非臨床醫(yī)生的治療報道等，應(yīng)直接排出，不必用量表評分。

2.3Meta分析的評價：可采用AMSTAR量表進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評價。每個條目評

價結(jié)果可以分為“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”三種，并給予計分，如“是”

為1分，“否”、“不清楚”或“未提及”為0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4

分為低質(zhì)量，5-8分為中等質(zhì)量，9-11分為高質(zhì)量。選擇5分以上文獻(xiàn)為證據(jù)。

3.證據(jù)評價分級和文獻(xiàn)推薦級別

3.1符合前述質(zhì)量要求的臨床研究，可成為指南的依據(jù)：大樣本的隨機(jī)對照

試驗(yàn)成果為高等級推薦的證據(jù)，小樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)以及費(fèi)隨機(jī)對照試驗(yàn)的成

果成為次級或低強(qiáng)度推薦的證據(jù)。此外，也可依據(jù)文獻(xiàn)研究的成果經(jīng)專家共識法

形成推薦意見。

表1文獻(xiàn)依據(jù)分級及推薦級別

中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級推薦級別

Ⅰ大樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果清晰，假A至少2項(xiàng)Ⅰ級研究結(jié)果支持

陽性或假陰性的錯誤很低

Ⅱ小樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果不確定，B僅有1項(xiàng)Ⅰ級研究結(jié)果支持

假陽性和/或假陰性的錯誤較高

Ⅲ非隨機(jī)，同期對照試驗(yàn)和基于古代C僅有Ⅱ級研究結(jié)果支持

文獻(xiàn)的專家共識

Ⅳ非隨機(jī)，歷史對照和當(dāng)代專家共識D至少1項(xiàng)Ⅲ級研究結(jié)果支持

Ⅴ病例報道，非對照研究和專家意見E僅有Ⅳ級或Ⅴ級研究結(jié)果支持

3.2文獻(xiàn)依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)說明：

3.2.1中醫(yī)臨床診療指南制修訂的文獻(xiàn)分級方法按照《ZYYXH/T中華人民共

和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》（送審稿）“證據(jù)分級及推薦

強(qiáng)度參考依據(jù)”中“汪受傳，虞舜，找下，戴啟剛，陳爭光，徐珊.循證性中醫(yī)

臨床診療指南研究的現(xiàn)狀與策略[J].中華中醫(yī)藥雜志,2012；

27(11):2759-2763.”提出的“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)施。

3.2.2推薦級別（或推薦強(qiáng)度）分為A、B、C、D、E五級。強(qiáng)度以A級最高，

并依次遞減。

3.2.3該標(biāo)準(zhǔn)的“研究課題分級”中，大樣本、小樣本定義為：

大樣本：≥100例的高質(zhì)量的單篇隨機(jī)對照試驗(yàn)報道或系統(tǒng)綜述報告。

小樣本：<100例的高質(zhì)量的單篇

3.2.4Ⅲ級中“基于古代文獻(xiàn)的專家共識”是指古代醫(yī)籍記載、歷代沿用至

今、當(dāng)代專家意見達(dá)成共識者。Ⅳ級中“當(dāng)代專家共識”是指當(dāng)代專家調(diào)查意見

達(dá)成共識者。Ⅴ級中的“專家意見”僅指個別專家意見。

4、指南工作組

2015年中醫(yī)臨床診療指南骨傷科專家指導(dǎo)組,組長：孫樹椿、朱立國；副組

長：劉軍、詹紅生；成員：王擁軍、楊海韻、林定坤、高書圖、譚遠(yuǎn)超、王平、

李盛華、冷向陽、張曉峰、張俐、張軍、鄔波；秘書：于杰、馮敏山、潘建科、

洪坤豪。

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?肱骨髁上骨折》2012年版起草人：高書圖，

等。

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?肱骨髁上骨折（修訂）》起草人：周英,等。

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?肱骨髁上骨折（修訂）》項(xiàng)目工作組：雙組長：

周英、孫燕（指導(dǎo)組長）；工作組成員單位及代表專家：四川省骨科醫(yī)院周英、

廣東省佛山市中醫(yī)院郭躍明、四川省眉山市中醫(yī)院竇樹林、福建省漳州市中醫(yī)院

莊志強(qiáng)、廣州省中醫(yī)院許樹柴、湖南省正大邵陽骨傷科醫(yī)院何東、廣東省廣州市

中醫(yī)院張斌、廣東省廣州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院焦鋒、福建省泉州市正骨醫(yī)院徐福東、

四川省中醫(yī)院黃勇；工作組其他成員：彭玉蘭、韋森、劉昕、鄧志強(qiáng)、葉家軍、

李曰文、劉曦慧、李晨陽、楊茂益；秘書：陳偉、肖元。

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?肱骨髁上骨折（修訂）》（草稿）專家論證會：雙

組長：周英、孫燕；成員：郭躍明、竇樹林、莊志強(qiáng)、許樹柴、何東、張斌、焦

鋒、徐福東、黃勇。

5、起草和評審

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?肱骨髁上骨折（修訂）》在文獻(xiàn)檢索、文獻(xiàn)評

價、證據(jù)推薦等前期工作的基礎(chǔ)上，依據(jù)德爾菲法的基本原則，起草問卷，由全

國各地的40名中醫(yī)骨傷科專家組成專家咨詢組，根據(jù)肱骨髁上骨折的中醫(yī)學(xué)特

點(diǎn)以及需要形成共識的主題進(jìn)行2輪的問卷調(diào)查，對問卷進(jìn)行統(tǒng)計分析，按照編

寫規(guī)則開展指南草稿的起草，將循證證據(jù)形成的推薦建議和專家共識形成的推薦

建議等技術(shù)內(nèi)容納入，組織有關(guān)方面專家對技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分論證，形成指南初

稿、編制說明等材料。

指南工作組將指南初稿向相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織及專家學(xué)者等方面征求意

見，對反饋意見進(jìn)行集中整理，討論確定是否采納并提出理由，修改完善形成了

指南初稿。

項(xiàng)目工作組組織評估小組（4人組成，包括臨床領(lǐng)域和方法學(xué)方面的專家，

項(xiàng)目工作組成員以外）對指南初稿、編制說明等材料進(jìn)行評價提出所屬學(xué)科專家

評估小組評價意見，同時選取全國各地10個醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為評價單位（以三甲醫(yī)

院為主，包括不同類別、不同等級醫(yī)療機(jī)構(gòu)），開展指南一致性評價。

6、本指南形成證據(jù)推薦過程中，工作組成員及參與論證的有關(guān)專家均考慮

了醫(yī)、患的觀點(diǎn)及選擇意愿，兼顧有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性。

7、本指南計劃定期更新修訂。由本指南工作組通過循證醫(yī)學(xué)方法和專家共

識、專家論證等相結(jié)合的方式實(shí)行更新。

8、肱骨髁上骨折中醫(yī)臨床診療指南的修訂是國家中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)

藥學(xué)會、中華中醫(yī)藥學(xué)會骨傷科分會委托四川省骨科醫(yī)院兒童骨科修定，經(jīng)費(fèi)由

中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金資助。指南制定小組的所有成員均聲明，完全

獨(dú)立進(jìn)行指南的編制工作，未與任何利益團(tuán)體發(fā)生聯(lián)系。

中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?肱骨髁上骨折

（修訂）

編號：SATCM-2015-BZ(200)

編制說明

立項(xiàng)單位：國家中醫(yī)藥管理局

項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門：中華中醫(yī)藥學(xué)會

項(xiàng)目承擔(dān)單位：四川省骨科醫(yī)院

工作組成員：周英（四川省骨科醫(yī)院）

孫燕（湖南省正大邵陽骨傷科醫(yī)院）

二〇一六年六月

中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?肱骨髁上骨折

修訂

編制說明

《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?肱骨髁上骨折（修訂）》項(xiàng)目于2014年12月由國家中醫(yī)

藥管理局立項(xiàng)，四川省骨科醫(yī)院承擔(dān)。按照《國中醫(yī)藥法監(jiān)法標(biāo)便函[2015]3號“關(guān)于印發(fā)

2015年中醫(yī)臨床診療指南和治未病標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目工作方案的通知”》要求，中華中醫(yī)藥學(xué)

會組織成立了中醫(yī)骨傷科臨床診療指南專家指導(dǎo)組。經(jīng)個人報名、骨傷科專家指導(dǎo)組協(xié)調(diào)后

于2015年2月底成立了肱骨髁上骨折（修訂）項(xiàng)目工作組。項(xiàng)目工作組按照統(tǒng)一要求，

主要的研究方案嚴(yán)格按照中華中醫(yī)藥學(xué)會制定的《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試行）》

及《中醫(yī)臨床診療指南制修訂評價方案（草案）》執(zhí)行，開展了文獻(xiàn)研究（循證證據(jù)的檢索、

篩選，采用“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行證據(jù)的評價、推薦）、兩輪專家問卷調(diào)查、專家

論證會、同行征求意見、臨床評價（方法學(xué)質(zhì)量評價、臨床一致性評價）等工作，并在項(xiàng)目

工作組多次系統(tǒng)分析研究的基礎(chǔ)上，按照臨床診療指南編寫規(guī)則，原有指南《中醫(yī)骨傷科常

見病診療指南?肱骨髁上骨折》（2012版）的基礎(chǔ)上，完成了修訂指南的起草階段工作，形

成了《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?肱骨髁上骨折（修訂）》的草案，包括：范圍、術(shù)語和定義、

診斷、辨證、治療、功能鍛煉，以及參考文獻(xiàn)和說明等部分。經(jīng)專家指導(dǎo)組審核后，報中華

中醫(yī)藥學(xué)會網(wǎng)上開展為期一個月的公開征求意見，在此基礎(chǔ)上，再形成送審稿?，F(xiàn)就《中醫(yī)

骨傷科臨床診療指南?肱骨髁上骨折（修訂）》編制情況作如下說明。

（一）工作簡況

（1）任務(wù)來源

2014年，國家中醫(yī)藥管理局下達(dá)中醫(yī)臨床診療指南和治未病標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，同時為

落實(shí)好《2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目工作任務(wù)》，國家

中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)藥學(xué)會、中華中醫(yī)藥學(xué)會骨傷科分會委托成都中醫(yī)藥大學(xué)非直屬四

川省骨科醫(yī)院兒童骨科積極開展《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?肱骨髁上骨折（修訂）》項(xiàng)目的

修訂工作（任務(wù)編號：SATCM—2015—BZ〔200〕）。根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司

印發(fā)的《2015中醫(yī)臨床診療指南制修訂項(xiàng)目方案》（國中醫(yī)藥法監(jiān)法標(biāo)便函〔2015〕3號）

的要求，本研究方案嚴(yán)格按照中華中醫(yī)藥學(xué)會制定的《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試

行）》及《中醫(yī)臨床診療指南制修訂評價方案（草案）》執(zhí)行。主要是基于循證醫(yī)學(xué)原則及中

醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合專家共識、專家論證、同行征求意見、臨床評價，對肱骨髁上骨折

中醫(yī)臨床診療指南進(jìn)行系統(tǒng)的修訂，以期為肱骨髁上骨折中醫(yī)藥臨床診療提供參考與規(guī)范，

提高肱骨髁上骨折的中醫(yī)臨床診療水平，促進(jìn)中醫(yī)藥進(jìn)步與發(fā)展。

（2）工作組簡況

指南專家指導(dǎo)組：中華中醫(yī)藥學(xué)會成立中醫(yī)臨床診療指南專家總指導(dǎo)組，中華中醫(yī)藥學(xué)

會骨傷科分會成立專家指導(dǎo)組，專家指導(dǎo)組以國內(nèi)知名專家孫樹椿和朱立國為組長、劉軍和

詹紅生為副組長，由對骨傷科常見病具有充分的了解和較高的治療水平且熟悉指南編制要求

的專家成員組成。專家指導(dǎo)組負(fù)責(zé)肱骨髁上骨折診療指南修訂工作的技術(shù)指導(dǎo)和項(xiàng)目執(zhí)行督

導(dǎo)，制定指南修訂技術(shù)實(shí)施方案，指導(dǎo)指南工作組按照有關(guān)技術(shù)要求開展指南制修訂工作；

負(fù)責(zé)指南修訂工作質(zhì)量管理，審核指南工作組提交的數(shù)據(jù)資料和技術(shù)文件；負(fù)責(zé)指南工作組

的組織與協(xié)調(diào)。

指南工作組：項(xiàng)目承擔(dān)單位(四川省骨科醫(yī)院兒童骨科)在中華中醫(yī)藥學(xué)會骨傷科分會專

家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下，組織成立指南工作組。指南工作組實(shí)行雙組長制，由項(xiàng)目承擔(dān)單位四川

省骨科醫(yī)院兒童骨科周英主任中醫(yī)師及專家指導(dǎo)組推薦孫燕主任中醫(yī)師為組長，由熟悉肱骨

髁上骨折病種臨床診療及指南編制方法學(xué)的骨干成員組成。在專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下，指南工

作組長期負(fù)責(zé)肱骨髁上骨折中醫(yī)臨床診療指南的修訂工作，管理指南修訂工作經(jīng)費(fèi)的使用，

對指南修訂工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。工作組組成單位由四川省骨科醫(yī)院、廣東省佛山市中醫(yī)院、四川

省眉山市中醫(yī)院、福建省漳州市中醫(yī)院、廣州省中醫(yī)院、湖南省正大邵陽骨傷科醫(yī)院、廣東

省廣州市中醫(yī)院、廣東省廣州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、福建省泉州市正骨醫(yī)院、四川省中醫(yī)院等

10家代表性醫(yī)院組成。具體工作組組成成員詳見表1.

表1項(xiàng)目工作組成員名單

序號姓名工作單位職稱職務(wù)

1周英四川省骨科醫(yī)院主任中醫(yī)師

2何東湖南省正大邵陽骨傷科醫(yī)院副主任中醫(yī)師

3郭躍明廣東省佛山市中醫(yī)院主任中醫(yī)師

4竇樹林四川省眉山市中醫(yī)院副主任中醫(yī)師

5莊志強(qiáng)福建省漳州市中醫(yī)院主任醫(yī)師

6許樹柴廣州省中醫(yī)院主任醫(yī)師

7王建嗣福建省泉州市正骨醫(yī)院副主任中醫(yī)師

8張斌廣東省廣州市中醫(yī)院主任醫(yī)師

9焦峰廣東省廣州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院主任中醫(yī)師

10黃勇四川省中醫(yī)院副主任醫(yī)師

11陳偉四川省骨科醫(yī)院醫(yī)師

12肖元四川省骨科醫(yī)院醫(yī)師

13彭玉蘭四川省骨科醫(yī)院主治中醫(yī)師

14韋森四川省骨科醫(yī)院副主任護(hù)師

15劉昕四川省骨科醫(yī)院副主任中醫(yī)師

16鄧志強(qiáng)四川省骨科醫(yī)院主治中醫(yī)師

17葉家軍四川省骨科醫(yī)院主治中醫(yī)師

18李曰文碩士研究生

成都體育學(xué)院運(yùn)動醫(yī)學(xué)系

19劉曦慧碩士研究生

成都體育學(xué)院運(yùn)動醫(yī)學(xué)系

20李晨陽碩士研究生

成都體育學(xué)院運(yùn)動醫(yī)學(xué)系

21楊茂益碩士研究生

成都體育學(xué)院運(yùn)動醫(yī)學(xué)系

22王梅碩士研究生

成都體育學(xué)院運(yùn)動醫(yī)學(xué)系

雙組長

序號姓名工作單位職稱職務(wù)

1周英四川省骨科醫(yī)院主任中醫(yī)師

2孫燕湖南省正大邵陽骨傷科醫(yī)院主任中醫(yī)師

工作組（項(xiàng)目）秘書

序號姓名工作單位職稱職務(wù)

1陳偉四川省骨科醫(yī)院醫(yī)師

2肖元四川省骨科醫(yī)院醫(yī)師

（3）主要工作過程

1、文獻(xiàn)研究和前期準(zhǔn)備

按照修訂的工作要求和專家指導(dǎo)組制定的技術(shù)實(shí)施方案，開展文獻(xiàn)研究和專家問卷調(diào)查

等工作，查閱收集相關(guān)古代文獻(xiàn)、現(xiàn)代文獻(xiàn)和國外文獻(xiàn)，運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)等方法，開展有關(guān)證

據(jù)的收集、篩選評價和分級，結(jié)合專家共識，形成證據(jù)推薦。

1.1文獻(xiàn)檢索

針對肱骨髁上骨折患者或人群、干預(yù)措施或暴露因素、結(jié)局指標(biāo)等方面提取肱骨髁上骨

折有關(guān)主題詞及自由詞、關(guān)鍵詞。檢索范圍包括肱骨髁上骨折病名、診療技術(shù)、治法、方藥、

知名專家姓名等。檢索的病名包括古往今來肱骨髁上骨折的所有病名。檢索的數(shù)據(jù)庫包括國

內(nèi)外數(shù)據(jù)庫。制定檢索策略，以主題詞結(jié)合自由詞的形式，由工作組討論檢其科學(xué)性、可行

性后，開展檢索。以計算機(jī)檢索為主，同時使用手工檢索。在確定檢索策略時，重視古代文

獻(xiàn)、名老中醫(yī)專家經(jīng)驗(yàn)、醫(yī)案醫(yī)話等相關(guān)文獻(xiàn)，將古代文獻(xiàn)有意義的部分納入研究中，將全

國本領(lǐng)域知名專家姓名作為檢索詞進(jìn)行檢索，重視國際組織、政府、學(xué)術(shù)團(tuán)隊發(fā)布的在臨床

與研究中廣泛應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)、指南、規(guī)范等。

1.4篩選文獻(xiàn)

篩選文獻(xiàn)按照下面的程序開展：制定一套明確的關(guān)于肱骨髁上骨折文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，

由雙人進(jìn)行對文章進(jìn)行篩選，保證過程的準(zhǔn)確性。通過閱讀題目與摘要排除無關(guān)的文章。對

于符合標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)閱讀全文進(jìn)行評估。

1.5證據(jù)評價、分級與推薦形成

1.5.1對所檢索到的臨床文獻(xiàn)按照以下方法分別作出文獻(xiàn)評價。

臨床隨機(jī)試驗(yàn)的評價：結(jié)合Cochrane手冊(版本：5.1.0及以上版本)偏倚風(fēng)險評價工

具評價(ROBtool)，選出改良Jadad量表評分大于等于3分的文獻(xiàn)作為指南的證據(jù)。

非隨機(jī)臨床試驗(yàn)的評價：采用MINORS條目評分。評價指標(biāo)共12條，每一條分為0-2分。前

8條針對無對照組的研究，最高分為16分；后4條針對有對照組的研究，最高分共24分。

0分表示未報道；1分表示報道了但信息不充分；2分表示報道了且提供了充分的信息。選

擇總分大于等于13分的文獻(xiàn)作為治療性建議證據(jù)。很多文獻(xiàn)標(biāo)題是隨機(jī)對照，然內(nèi)容實(shí)質(zhì)

是非隨機(jī)對照，如按就診順序分組等。此類應(yīng)歸入非隨機(jī)試驗(yàn)。如果存在明顯質(zhì)量問題，如

分類統(tǒng)計樣本例數(shù)與該組總樣本例數(shù)不符、理論分析低劣、作者非臨床醫(yī)生的治療報道等，

應(yīng)直接排出，不必用量表評分。

Meta分析的評價：可采用AMSTAR量表進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評價。每個條目評價結(jié)果可以分為

“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”三種，并給予計分，如“是”為1分，“否”、“不清

楚”或“未提及”為0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4分為低質(zhì)量，5-8分為中等質(zhì)量，

9-11分為高質(zhì)量。選擇5分以上文獻(xiàn)為證據(jù)。文獻(xiàn)檢索、篩選和評價過程,在工作組審核后,

由兩名評價員獨(dú)立進(jìn)行;如雙方意見不一致，通過協(xié)商解決或由第三方裁決。

1.5.2證據(jù)的分級

中醫(yī)臨床診療指南制修訂的證據(jù)分級方法按照《ZYYXH/T中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?

中醫(yī)臨床診療指南編制通則》（送審稿）“證據(jù)分級及推薦強(qiáng)度參考依據(jù)”中“汪受傳，虞舜，

找下，戴啟剛，陳爭光，徐珊.循證性中醫(yī)臨床診療指南研究的現(xiàn)狀與策略[J].中華中醫(yī)藥

雜志,2012；27(11):2759-2763.”提出的“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)施。符合前述質(zhì)量要

求的臨床研究，可成為指南的依據(jù)：大樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)成果為高等級推薦的證據(jù)，小樣

本的隨機(jī)對照試驗(yàn)以及非隨機(jī)對照試驗(yàn)的成果成為次級或低強(qiáng)度推薦的證據(jù)。此外，也可依

據(jù)文獻(xiàn)研究的成果經(jīng)專家共識法形成推薦意見。而對于中醫(yī)證候分類的篩選、長期在臨床上

廣泛運(yùn)用的病例報告和史料記載的療法、未經(jīng)系統(tǒng)研究驗(yàn)證的專家觀點(diǎn)和臨床試驗(yàn)，應(yīng)選用

專家共識的方法形成推薦意見，同時標(biāo)明來源于“專家共識”。

表2文獻(xiàn)依據(jù)分級及推薦級別

中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級*推薦級別

Ⅰ大樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果清晰，假陽性或假陰性A至少2項(xiàng)Ⅰ級研究結(jié)果支持

的錯誤很低

Ⅱ小樣本，隨機(jī)研究，結(jié)果不確定，假陽性和/或B僅有1項(xiàng)Ⅰ級研究結(jié)果支持

假陰性的錯誤較高

Ⅲ非隨機(jī)，同期對照試驗(yàn)和基于古代文獻(xiàn)的專家共C僅有Ⅱ級研究結(jié)果支持

識

Ⅳ非隨機(jī)，歷史對照和當(dāng)代專家共識D至少1項(xiàng)Ⅲ級研究結(jié)果支持

Ⅴ病例報道，非對照研究和專家意見E僅有Ⅳ級或Ⅴ級研究結(jié)果支持

*文獻(xiàn)依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)說明：

a.推薦級別（或推薦強(qiáng)度）分為A、B、C、D、E五級。強(qiáng)度以A級最高，并依次遞減。

b.該標(biāo)準(zhǔn)的“研究課題分級”中，大樣本、小樣本定義為：

大樣本：≥100例的高質(zhì)量的單篇隨機(jī)對照試驗(yàn)報道或系統(tǒng)綜述報告。

小樣本：<100例的高質(zhì)量的單篇

c.Ⅲ級中“基于古代文獻(xiàn)的專家共識”是指古代醫(yī)籍記載、歷代沿用至今、當(dāng)代專家意見達(dá)成共識者。Ⅳ

級中“當(dāng)代專家共識”是指當(dāng)代專家調(diào)查意見達(dá)成共識者。Ⅴ級中的“專家意見”僅指個別專家意見。

2、起草論證

在前期工作的基礎(chǔ)上，按照編寫規(guī)則開展肱骨髁上骨折中醫(yī)診療指南（修訂）起草，將

循證證據(jù)形成的推薦建議和專家共識形成的推薦建議等技術(shù)內(nèi)容納入，組織有關(guān)方面專家對

技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分論證，形成初稿、編制說明等材料。初稿起草完成后，將初稿、編制說明

等報送專家指導(dǎo)組論證，根據(jù)專家指導(dǎo)組意見修改完善，形成征求意見稿。

3、征求意見

將指南征求意見稿征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、教育機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織及專家學(xué)者等方面意

見，要注意征求基層單位的意見。征求意見的期限屆滿后，將反饋意見進(jìn)行歸納匯總和研究

處理，形成意見匯總處理表，并根據(jù)反饋意見修改完善，形成指南（標(biāo)準(zhǔn)）評價稿。其中未

采納反饋意見的，應(yīng)當(dāng)說明理由。進(jìn)行重大修改的，則再次征求意見。

4、評價及專家指導(dǎo)組審核

評價包括方法學(xué)質(zhì)量評價及臨床一致性評價

4.1指南方法學(xué)質(zhì)量評價

指南稿將被送至同行專家進(jìn)行進(jìn)一步評審。評審人員應(yīng)是指南制定小組以外的獨(dú)立成員,

包括臨床領(lǐng)域和方法學(xué)方面的專家。評價工具可采用指南研究與評價工具II，評價員將就

推薦意見的合理性和用于實(shí)踐的可行性等方面進(jìn)行判斷。

4.2指南的臨床一致性評價

指南工作組采用病例調(diào)查分析方法，在專家指導(dǎo)組指導(dǎo)下，選取不同地域10個以上醫(yī)

療機(jī)構(gòu)作為評價單位，開展符合指南疾病診斷的住院病例觀察應(yīng)用評價、適用性與合規(guī)性評

價。評價單位以三級醫(yī)院為主，同時應(yīng)包括不同類別、不同等級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。病例選取時間范

圍原則上為近1年內(nèi)，病例總數(shù)不少于200例并符合統(tǒng)計學(xué)要求。如無住院病例，可研究門

診病例，并保證病例數(shù)據(jù)的可溯源性。肱骨髁上骨折中醫(yī)診療指南應(yīng)用評價病例調(diào)查表見附

件6。

本次指南制修訂一致性評分尺度：請根據(jù)所觀察指南實(shí)施情況與指南的一致程度（定性

評價），按百分比的評分標(biāo)準(zhǔn)，分別是：＞80為一致，60%～80%為比較一致，40%～59%為一

般，＜40%為不一致。當(dāng)評價為“不一致”時，應(yīng)分析并填寫不一致原因。

4.3專家指導(dǎo)組審核

評價工作完成并修改后，將指南草案、編制說明、意見匯總處理表及有關(guān)材料提交相關(guān)

專家指導(dǎo)組。專家指導(dǎo)組以會議形式進(jìn)行審核，提出審核意見。

5、公開征求意見

指南（標(biāo)準(zhǔn)）通過專家指導(dǎo)組審核后，將指南（標(biāo)準(zhǔn)）草案、編制說明等通過中華中醫(yī)

藥學(xué)會網(wǎng)站等公開征求意見。公開征求意見的期限，一般為一個月。

6、送審

公開征求意見的期限屆滿后，工作組將反饋意見進(jìn)行歸納匯總和研究處理，形成公開征

求意見匯總處理表，未采納反饋意見的，說明理由。工作組根據(jù)反饋意見進(jìn)一步修改完善指

南（標(biāo)準(zhǔn)）草案，形成送審稿，并按照有關(guān)規(guī)定要求將指南（標(biāo)準(zhǔn)）送審稿、編制說明、意

見匯總處理表及有關(guān)材料提交全國中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會審查。

7、中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會審查

全國中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會按照有關(guān)規(guī)定要求組織進(jìn)行審查。通過審查后，全國中醫(yī)標(biāo)

準(zhǔn)化技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)將審查意見反饋工作組。工作組將報批材料報送中華中醫(yī)藥學(xué)會。

8、審議發(fā)布

中華中醫(yī)藥學(xué)會組織對指南（標(biāo)準(zhǔn)）報批材料進(jìn)行審議，提出是否同意發(fā)布的意見。擬

發(fā)布的報批材料，由中華中醫(yī)藥學(xué)會報送國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司，經(jīng)征求國家

中醫(yī)藥管理局各業(yè)務(wù)部門意見，報局領(lǐng)導(dǎo)審定。指南（標(biāo)準(zhǔn)）報批材料審定后，由中華中醫(yī)

藥學(xué)會編號發(fā)布，報國家中醫(yī)藥管理局備案。

（二）指南編制原則

目前，國際上許多專業(yè)機(jī)構(gòu)及指南制定團(tuán)體對臨床實(shí)踐循證性指南的開發(fā)進(jìn)行了專門的

方法學(xué)研究，也形成了指南編制的原則。英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)、美國醫(yī)療

保健研究與質(zhì)量局(AHRQ)形成了系統(tǒng)的指南制定方法學(xué)支持,蘇格蘭院際間指南協(xié)作網(wǎng)

(SIGN)、新西蘭指南制定組(NZGG)制定了專門用于指南開發(fā)的手冊,都對指南制定方法與程

序進(jìn)行了詳細(xì)介紹。世界衛(wèi)生組織(WHO)也在綜合各個指南制定機(jī)構(gòu)方法的基礎(chǔ)上發(fā)布了循

證性指南開發(fā)手冊。并且,國際上還成立了專門的指南研究和評價的國際協(xié)作組織(AGREE)

對指南開發(fā)與質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)評估。指南制修訂的程序與方法，隨之不斷的發(fā)展與總結(jié)，越來

越趨向于一致。然而采用針對西醫(yī)疾病和西醫(yī)療法開發(fā)指南的模式制定中醫(yī)臨床診療指南，

存在一定的局限性，如中醫(yī)注重個體化診療，行之有效的中藥湯劑很難開展高水平的RCT

臨床試驗(yàn)，中醫(yī)古獻(xiàn)證據(jù)級別較低等，均是制定高水平的、能夠反映臨床實(shí)際的、推薦行之

有效的治療建議的阻礙。因此,修訂的程序、方法、結(jié)構(gòu)，是在借鑒國際上通用的臨床實(shí)踐

指南制定方法的基礎(chǔ)上,注重肱骨髁上骨折的中醫(yī)特色，既要保證科學(xué)性，又要符合中醫(yī)實(shí)

際。具體而言,本指南修訂遵循以下5項(xiàng)基本原則：

1.科學(xué)性

本指南的修訂應(yīng)以保障安全、規(guī)范診療、促進(jìn)交流為首要宗旨?？茖W(xué)性是開展指南修訂

的前提，也是保障指南修訂質(zhì)量的基礎(chǔ)。本指南的修訂，均具有充分的依據(jù)，并得到行業(yè)內(nèi)

的廣泛專家共識。且臨床診療指南的修訂原則是協(xié)商一致、公開透明,即標(biāo)準(zhǔn)是協(xié)商一致的

結(jié)果,其所有修訂程序均可記錄,可考核。

2.實(shí)用性

修訂肱骨髁上骨折的中醫(yī)臨床診療指南，應(yīng)保證與相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性，

本指南屬于疾病診療的標(biāo)準(zhǔn)，其目的在于規(guī)范中醫(yī)藥臨床診療技術(shù)，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，幫

助臨床醫(yī)生和患者選擇最佳的治療方案和決策，取得更好的療效。因此，實(shí)用性是本指南編

制的重要原則之一。

3.先進(jìn)性

隨著研究的不斷深入，指南制修訂的方法也不斷更新，因此，本指南的編制通過查閱

大量文獻(xiàn)，以期能夠體現(xiàn)最新的研究成果，利用當(dāng)前最佳的循證證據(jù)。

4.符合中醫(yī)實(shí)際

基于中醫(yī)的特色以及中醫(yī)臨床研究現(xiàn)狀，本指南修訂在詳細(xì)介紹文獻(xiàn)證據(jù)檢索策略、質(zhì)

量評價、證據(jù)級別形成推薦建議、判斷推薦強(qiáng)度的基礎(chǔ)上，對應(yīng)用專家共識法形成推薦建議

進(jìn)行了詳細(xì)的闡述，并提出基于專家共識法形成的推薦建議，指出其推薦強(qiáng)度應(yīng)為有選擇性

的推薦。

5.規(guī)范性

本指南在研制過程中，均按照國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司、中華中醫(yī)藥學(xué)會、

中醫(yī)臨床診療指南制修訂專家總指導(dǎo)組及骨傷科專家指導(dǎo)組的要求，主要遵循

《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療指

南制修訂技術(shù)要求（試行）》以及已經(jīng)頒布的各項(xiàng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指南實(shí)施。所采用的技術(shù)方法，

包括文獻(xiàn)檢索和文獻(xiàn)評價方法、專家問卷調(diào)查方法、循證證據(jù)形成方法、專家論證會方法、

專家質(zhì)量方法學(xué)評價方法、臨床一致性評價方法等，均按照國際比較公認(rèn)，以及本團(tuán)隊系統(tǒng)

研究形成、為《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中

醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試行）》所采納的方法進(jìn)行。保證了本指南的研制方法，

包括技術(shù)方法及形成的指南規(guī)格體例、名詞術(shù)語、診療措施、語言文字等的規(guī)范性要求。

（三）古代和現(xiàn)代中外文文獻(xiàn)檢索

1.古代文獻(xiàn)檢索：

以肱骨髁上骨折，骨折病等為檢索詞，全面系統(tǒng)檢索中華藥典、中醫(yī)藥古籍?dāng)?shù)據(jù)庫、學(xué)

苑汲古高校古文獻(xiàn)資源庫等古籍?dāng)?shù)據(jù)庫，初篩可得到關(guān)于肱骨髁上骨折的古籍文獻(xiàn)。

2.國內(nèi)外文獻(xiàn)檢索：

本著文獻(xiàn)檢索必須全面的原則選擇數(shù)據(jù)庫。檢索的數(shù)據(jù)庫主要包括：中國知網(wǎng)學(xué)術(shù)文獻(xiàn)

總庫(CNKI)、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(VIP)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、萬方數(shù)據(jù)庫

(Wanfangdata)、中國中醫(yī)藥文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、疾病診療數(shù)據(jù)庫、中醫(yī)病證診療標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫、PubMed、

CochraneLibrary、EMBASE數(shù)據(jù)庫。文獻(xiàn)檢索未設(shè)定語種限制及研究設(shè)計限制，截止日期為

2015年10月31日，手工檢索已找到文獻(xiàn)的相關(guān)參考文獻(xiàn)。中文檢索詞:骨折、肱骨髁上骨

折。英文檢索詞:、Fracture、Fracture、Supracondylarfractureofhumerus。SINOMED

數(shù)據(jù)庫采用主題詞“肱骨骨折”+副主題詞“治療”，and關(guān)鍵詞“GARTLAND”；其他數(shù)據(jù)庫

根據(jù)各數(shù)據(jù)庫特點(diǎn)，采用檢索關(guān)鍵詞“肱骨and髁上and骨折”and“GARTLAND”，制定

相應(yīng)的檢索式。應(yīng)用ENDNOTE文獻(xiàn)管理軟件自動去重后再人工去重。文獻(xiàn)的篩選和資料提取

由兩名人員獨(dú)立完成，如有不同意見，由雙方討論決定，必要時由第三人裁決。手工檢索補(bǔ)

充數(shù)據(jù)庫檢索缺失的全文。

國內(nèi)外數(shù)據(jù)庫初檢1182篇相關(guān)文獻(xiàn)，剔重后需根據(jù)閱讀標(biāo)題與摘要獲得可能符合納入

標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)516篇，再通過審閱全文，嚴(yán)格執(zhí)行納入標(biāo)準(zhǔn)與排除標(biāo)準(zhǔn)，可得到相關(guān)文獻(xiàn)63

篇，根據(jù)指南及全文內(nèi)容，評價相關(guān)文獻(xiàn)，最終為指南推薦提供循證證據(jù)支持。(檢索流程

圖見

圖1)

知網(wǎng)：N=300篇，萬方：N=306篇：篇

pubmedN=232

生物醫(yī)學(xué)：N=289篇embase：N=129篇

中國臨床試驗(yàn)注冊中心：N=0篇cochrane：N=26篇

國內(nèi)數(shù)據(jù)庫獲得文獻(xiàn)總共篇數(shù)，N=895篇采用ENDNOTEX7去重，

國外數(shù)據(jù)庫獲得文獻(xiàn)總共篇數(shù)，N=387篇國內(nèi)N=383篇國外N=133篇

根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，閱讀全文，篩選文獻(xiàn)，系統(tǒng)

系統(tǒng)綜述，N=23篇，排除綜述:N=23篇；

隊列研究，N=29篇

非隨機(jī)對照研究，N=34篇

最終納入文獻(xiàn)，N=63篇

圖1檢索流程圖

（四）文獻(xiàn)納入、排除標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量評價表

1.文獻(xiàn)納入、排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn):兒童肱骨髁上骨折且按GARTLAND分型的文獻(xiàn)；2）GARTLANDⅠ型肱骨髁上骨

折患者，采用手法復(fù)位+夾板或鋼托外固定，閉合復(fù)位內(nèi)固定術(shù)，尺骨鷹嘴骨牽引為治療措

施，且互為觀察組、對照組；3）GARTLANDⅡ型肱骨髁上骨折患者，采用尺骨鷹嘴骨牽引、

閉合復(fù)位內(nèi)固定術(shù)、切開復(fù)位復(fù)位內(nèi)固定為治療措施，且互為觀察組、對照組；4）GARTLAND

Ⅲ型肱骨髁上骨折患者采用閉合復(fù)位加內(nèi)固定（內(nèi)固定的方式不限）、手術(shù)切開復(fù)位加內(nèi)固

定（內(nèi)固定的方式不限）、尺骨鷹嘴骨牽引為治療措施，互為觀察組、對照組；3）研究設(shè)計

為隨機(jī)對照研究、非隨機(jī)對照研究、隊列研究（包括回顧性和前瞻性隊列研究）；6）文獻(xiàn)中

至少包含以下一項(xiàng)臨床指標(biāo)：優(yōu)良率、骨折愈合時間、肘內(nèi)翻發(fā)生率、針道感染、住院時間。

7）無嚴(yán)重的血管神經(jīng)損傷。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①非同期對照的研究。②若作者及內(nèi)容基本相同的論文同時出現(xiàn)在會議論文

和期刊中，則排除會議論文。③若作者及內(nèi)容基本相同的論文多次發(fā)表，則排除發(fā)表時間偏

后的文獻(xiàn)。④依據(jù)患者入組時基線內(nèi)容和試驗(yàn)方案與對照治療方案判定為重復(fù)發(fā)表或涉嫌抄

襲的文獻(xiàn)。⑤非中、英文文獻(xiàn)

2.質(zhì)量評價表見表3-6

表3Cochrane偏倚風(fēng)險評估工具準(zhǔn)則

偏倚風(fēng)險評估等級

偏倚類型

低風(fēng)險偏倚高風(fēng)險偏倚不清楚

選隨機(jī)研究者在隨機(jī)序列產(chǎn)生過程中有隨奇偶數(shù)或出生日期；入院日期（或無充足的信息

擇序列機(jī)成分的描述。例如：利用隨機(jī)數(shù)周幾）等或者直接用非隨機(jī)分類法判定為以上兩

偏的產(chǎn)字表；利用電腦隨機(jī)數(shù)生成器；拋硬對受試者分類，如依據(jù)如下因素分種等級。

倚生幣；密封的卡片或信封；拋色子；抽組：醫(yī)生的判斷；病人的表現(xiàn)等

簽。

分配中央隨機(jī)（包括基于電話，網(wǎng)絡(luò)，藥分配信封無合適的保障（如沒有密無充足的信息

隱藏房控制的隨機(jī)）等。封，透明，不是隨機(jī)序列）；交替判定為以上兩

或循環(huán)等。種等級。

實(shí)研究無盲法或不完全盲法，但綜述作者判結(jié)局可能受盲法缺失的影響；對受無充足的信息

施者和定結(jié)局不太可能受盲法缺失的影響；試者和負(fù)責(zé)招募的研究者設(shè)盲，但判定為以上兩

偏受試對受試者、主要的研究人員設(shè)盲。有可能破盲，且結(jié)局可能受盲法缺種等級；未提

倚者施失的影響。及。

盲

測研究對結(jié)局進(jìn)行盲法評價，但綜述作者判綜述作者判定結(jié)局可能受盲法缺乏無充足的信息

量結(jié)局定結(jié)局不太可能受盲法缺失的影響；的影響；進(jìn)行結(jié)局的盲法評價，但判定為以上兩

偏盲法保障了結(jié)局的盲法評價，且不太可能可能已經(jīng)破盲，且結(jié)局的測量可能種等級；未提

倚評價被破盲。受盲法缺失的影響。及。

隨結(jié)果結(jié)局無缺失數(shù)據(jù)；結(jié)局指標(biāo)缺失的原結(jié)局指標(biāo)缺失的原因可能與結(jié)局的報告里對隨訪

訪數(shù)據(jù)因不太可能與結(jié)局的真值相關(guān)；缺失真值相關(guān)，且缺失數(shù)量或原因在組或排除的信息

偏的完的結(jié)局指標(biāo)在組間平衡，且原因類間不一致；對二分類結(jié)局指標(biāo)，結(jié)不足以判定為

倚整性似；對二分類結(jié)局指標(biāo)，結(jié)局指標(biāo)的局指標(biāo)的缺失比例同觀察到的事件以上兩種等

缺失比例同觀察到的事件的風(fēng)險不的風(fēng)險足以確定其對干預(yù)效應(yīng)的估級；未提及。

足以確定其對干預(yù)效應(yīng)的估計有臨計有臨床相關(guān)的影響；對于連續(xù)結(jié)

床相關(guān)的影響；對于連續(xù)結(jié)局指標(biāo)，局指標(biāo)，缺失結(jié)局的效應(yīng)大小足以

缺失結(jié)局的效應(yīng)大小不足以確定其對觀察到的效應(yīng)引入臨床相關(guān)的偏

對觀察到的效應(yīng)大小有臨床相關(guān)的倚；當(dāng)有大量干預(yù)違背隨機(jī)分配時，

影響；缺失數(shù)據(jù)用合適的方法作了填應(yīng)用“當(dāng)作治療”策略來分析；缺

補(bǔ)。失數(shù)據(jù)用了不合適的填補(bǔ)方法。

報告偏倚可獲得研究方案，所有關(guān)注的預(yù)先申并非所有預(yù)先申明的主要結(jié)局都已無充足的信息

明的結(jié)局都已報告；研究方案不可報告；一個或多個主要主要結(jié)局指判定為以上兩

得，但發(fā)表的報告包含了所有期望的標(biāo)使用了未事先申明的測量指標(biāo)，種等級。

結(jié)果，包括那些預(yù)先申明的。方法或子數(shù)據(jù)集。一個或多個主要

結(jié)局指標(biāo)未事先申明；綜述研究者

關(guān)注的一個或多個主要結(jié)局指標(biāo)報

告不完全，無法納入Meta分析；研