GSP實務(wù)知到智慧樹章節(jié)測試課后答案2024年秋山東藥品食品職業(yè)學(xué)院

GSP實務(wù)知到智慧樹章節(jié)測試課后答案2024年秋山東藥品食品職業(yè)學(xué)院緒論單元測試

GSP實施的主體是（）。

A:消費者B:醫(yī)療機構(gòu)C:藥品生產(chǎn)企業(yè)D:藥品經(jīng)營企業(yè)

答案:藥品經(jīng)營企業(yè)（）是最早推行實施藥品GSP的國家。

A:中國B:英國C:日本D:美國

答案:日本我國現(xiàn)階段正在執(zhí)行的GSP是（）發(fā)布的。

A:2016年B:2013年C:2015年D:2012年

答案:2016年2012年11月6號，衛(wèi)生部第90號令發(fā)布了對GSP的第一次修訂，新要求主要體現(xiàn)在（）。

A:全面推行計算機信息化管理B:提出了對冷鏈藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的要求C:明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票D:明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系

答案:全面推行計算機信息化管理；提出了對冷鏈藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的要求；明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票；明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系2016年12月29號總局發(fā)布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理、藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測、藥品收貨與驗收、證管理等5個附錄文件的公告，與藥品GSP正文條款具有同等效力。（）

A:對B:錯

答案:對藥品追溯體系的構(gòu)成包含（）。

A:藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)B:藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺C:藥品追溯系統(tǒng)D:其余都是

答案:其余都是藥品追溯系統(tǒng)發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)有明確的編碼規(guī)則，確保藥品追溯碼的（）。

A:便利性B:多樣性C:簡潔性D:唯一性

答案:唯一性對藥品經(jīng)營企業(yè)的追溯方法，主要是對（）進行追溯。

A:質(zhì)量信息B:其余都是C:商流D:物流

答案:其余都是建立藥品追溯體系是（）。

A:政府監(jiān)管需要B:市場需求C:企業(yè)管理需要D:法規(guī)要求

答案:政府監(jiān)管需要；市場需求；企業(yè)管理需要；法規(guī)要求碼上放心追溯，能實現(xiàn)最小銷售包裝單位一物一碼貫穿產(chǎn)品從出廠到消費者手中全過程。（）

A:對B:錯

答案:對

項目一單元測試

藥品批發(fā)企業(yè)的倉儲部下一般可以設(shè)置（

）等崗位。

A:養(yǎng)護B:復(fù)核C:保管D:收貨

答案:養(yǎng)護；復(fù)核；保管；收貨藥品零售連鎖企業(yè)能將藥品銷售給藥品批發(fā)企業(yè)和其他的零售企業(yè)。（

）

A:對B:錯

答案:錯企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，包括企業(yè)負責人、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護人員，是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵崗位人員。（

）

A:對B:錯

答案:對下列屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所設(shè)備的是（

）。

A:計算機B:辦公桌椅C:打印機D:服務(wù)器

答案:計算機；辦公桌椅；打印機；服務(wù)器庫房內(nèi)應(yīng)當配備空調(diào)系統(tǒng)、冷風機組等，可自動調(diào)節(jié)庫房溫度，還應(yīng)配備加濕器、除濕機等設(shè)備，調(diào)節(jié)庫內(nèi)濕度。（

）

A:對B:錯

答案:對藥品倉庫為了防潮及通風，藥品與地面之間需要隔離，常用的隔離設(shè)備有托盤和貨架，托盤高度不小于（

）。

A:30厘米B:10厘米C:5厘米D:20厘米

答案:10厘米GSP要求營業(yè)場所經(jīng)營中藥飲片的，要有（

）。

A:雙鎖安全存放設(shè)備B:專用冷藏設(shè)備C:拆零工具D:存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備

答案:存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備質(zhì)量管理體系文件的編制流程包括（

）。

A:制定編制計劃B:編寫草案C:評審與修訂D:落實編寫人員

答案:制定編制計劃；編寫草案；評審與修訂；落實編寫人員企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當符合以下要求（

）

A:有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生產(chǎn)、打印和管理功能B:有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境C:有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)D:有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機

答案:有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生產(chǎn)、打印和管理功能；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機藥品到貨時，計算機系統(tǒng)應(yīng)當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單及實物確認相關(guān)信息后方可收貨。（

）

A:錯B:對

答案:對

項目二單元測試

藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，自受理申請之日起（

）個工作日內(nèi)，對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。

A:30B:40C:10D:20

答案:30開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的條件（

）。

A:有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B:有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度C:有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D:有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

答案:有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境營業(yè)執(zhí)照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。（

）

A:錯B:對

答案:對通過看、問、聽等方式，多看現(xiàn)場管理有關(guān)情況、提問相關(guān)崗位的工作人員、聽取匯報，這屬于現(xiàn)場檢查方式中的（

）。

A:查閱資料法B:走訪面談法C:現(xiàn)場檢查法D:記錄取證法

答案:走訪面談法檢查員通過查閱資料法主要檢查（

）。

A:原始資料B:企業(yè)基本情況檢查C:檔案資料D:管理文件

答案:原始資料；企業(yè)基本情況檢查；檔案資料；管理文件日常監(jiān)督檢查是指藥品監(jiān)督管理部門深入企業(yè)進行實際調(diào)查，了解企業(yè)的實際藥品經(jīng)營活動是否與GSP要求相一致，這對企業(yè)能否合規(guī)經(jīng)營起到了很好的監(jiān)督、震懾作用。（

）

A:對B:錯

答案:對藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查的主要依據(jù)為（

）。

A:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C:《臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》D:《非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

答案:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》藥品零售企業(yè)檢查項目共（

）。

A:170項B:190項C:160項D:180項

答案:180項根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》藥品零售企業(yè)檢查項目中嚴重缺陷項目（

）。

A:5項B:2項C:4項D:3項

答案:4項根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》藥品零售企業(yè)檢查項目中主要缺陷項目（

）。

A:60項B:56項C:54項D:58項

答案:58項

項目三單元測試

藥品采購計劃的制訂依據(jù)不包括（

）。

A:采購部人員變動B:國家政策方針C:前期計劃執(zhí)行情況D:市場供需情況

答案:采購部人員變動采購記錄至少要保存（

）年。

A:2B:5

C:4D:3

答案:5

兩票制中，票指的是（

）。

A:支票B:本票C:隨貨通行票D:發(fā)票

答案:發(fā)票需要領(lǐng)購發(fā)票的單位和個人,應(yīng)當持稅務(wù)登記證件、經(jīng)辦人身份證明、按照國務(wù)院稅務(wù)主管部門規(guī)定式樣制作的發(fā)票專用章的印模，向工商局辦理發(fā)票領(lǐng)購手續(xù)。（

）

A:錯B:對

答案:錯藥品銷售人員可以同時為多家公司銷售藥品，以滿足客戶需求。（

）

A:對B:錯

答案:錯對首營企業(yè)資料的審核，應(yīng)當查驗加蓋其（

）原印章的資料，確認真實、有效。

A:出庫專用章B:合同專用章C:質(zhì)量管理專用章D:公章

答案:公章首營品種資料審批通過后，由（

）人員在計算機系統(tǒng)內(nèi)錄入藥品信息。

A:銷售部B:質(zhì)量管理部C:采購部D:倉儲部

答案:質(zhì)量管理部化學(xué)藥品的批準文號命名為國藥準字S。（

）

A:錯B:對

答案:錯

項目四單元測試

根據(jù)GSP要求，驗收藥品應(yīng)當按藥品品名查驗相同藥品名稱的檢驗報告書。（

）

A:對B:錯

答案:錯生物制品流通時，除了需要提供檢驗報告書，還需要提供（

）

A:藥品批件B:法人委托書C:生物制品批簽發(fā)合格證D:醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

答案:生物制品批簽發(fā)合格證驗收檢查時，所有品種都需要打開最小包裝進行藥品檢查，確保質(zhì)量合格。（

）

A:錯B:對

答案:錯以下關(guān)于藥品驗收說法正確的是（

）

A:抽取出來的整件藥品，應(yīng)隨機抽取3個最小包裝B:整件藥品到貨時，數(shù)量不超過2件時，應(yīng)當全部抽樣檢查C:整件藥品到貨時，數(shù)量為3件時，應(yīng)當全部抽樣檢查D:抽取出來的整件藥品，應(yīng)當開箱全部檢查

答案:整件藥品到貨時，數(shù)量不超過2件時，應(yīng)當全部抽樣檢查；整件藥品到貨時，數(shù)量為3件時，應(yīng)當全部抽樣檢查驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品進行檢查，檢查內(nèi)容包括（

）

A:藥品質(zhì)量B:標簽、說明書C:外觀D:包裝

答案:藥品質(zhì)量；標簽、說明書；外觀；包裝驗收人員檢查藥品包裝時，需要檢查外包裝、中包裝、最小包裝，確認封口牢固、印字清晰、內(nèi)容符合要求。（

）

A:錯B:對

答案:對收貨員所收藥品應(yīng)做到票、賬、貨相符，賬指的是（

）。

A:購進記錄B:隨貨同行單數(shù)量C:財務(wù)賬D:保管賬

答案:購進記錄冷藏、冷凍藥品驗收時應(yīng)當在（

）進行藥品驗收。

A:冷藏車廂內(nèi)B:冷庫C:冷凍庫D:收貨緩沖區(qū)

答案:冷庫對于在運輸過程中在途溫度記錄顯示超標的冷鏈藥品，收貨員在收貨時可直接拒收。（

）

A:對B:錯

答案:對收貨員發(fā)現(xiàn)隨貨同行單有問題，例如批號數(shù)量信息與實物不符，應(yīng)暫存“待處理區(qū)”，并通知（

）與供應(yīng)商聯(lián)系，更換正確的隨貨同行單后再完成收貨。

A:采購部B:質(zhì)量部C:倉儲部D:銷售部

答案:采購部

項目五單元測試

藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。（

）

A:對B:錯

答案:對下列屬于特殊藥品標識的是（

）。

A:放射性藥品

B:毒性藥品C:麻醉藥品D:精神藥品

答案:放射性藥品

；毒性藥品；麻醉藥品；精神藥品復(fù)核員在核對出庫藥品過程中，主要核對內(nèi)容包括（

）等，核對無誤后，復(fù)核員繼續(xù)復(fù)核下一條明細。

A:批號B:生產(chǎn)企業(yè)C:規(guī)格D:品名

答案:批號；生產(chǎn)企業(yè)；規(guī)格；品名《冷鏈藥品交接單》通常一式四聯(lián)，下列說法正確的是（

）。

A:隨車三聯(lián)中一聯(lián)收貨簽字后帶回B:三聯(lián)隨車C:隨車三聯(lián)中兩聯(lián)交客戶D:一聯(lián)出庫復(fù)核留存

答案:隨車三聯(lián)中一聯(lián)收貨簽字后帶回；三聯(lián)隨車；隨車三聯(lián)中兩聯(lián)交客戶；一聯(lián)出庫復(fù)核留存感冒藥常和清熱解毒消炎藥相鄰或止咳藥相鄰；婦科藥品和兒科藥品相鄰；維生素類藥和鈣制劑就近陳列；以上符合藥品陳列的關(guān)聯(lián)性原則。（

）

A:錯B:對

答案:對以下屬于養(yǎng)護人員工作內(nèi)容的是（

）

A:檢查并改善倉儲條件、衛(wèi)生環(huán)境等B:發(fā)現(xiàn)有問題藥品時，及時在系統(tǒng)中鎖定并上報采購部門進行處理C:對到貨藥品進行驗收檢查D:對庫房溫濕度環(huán)境進行有效監(jiān)測、調(diào)控

答案:檢查并改善倉儲條件、衛(wèi)生環(huán)境等；對庫房溫濕度環(huán)境進行有效監(jiān)測、調(diào)控當庫房相對濕度過高是，可采取的辦法（

）。

A:生石灰吸潮B:向地面灑水C:氯化鈣吸潮D:除濕機吸潮

答案:生石灰吸潮；氯化鈣吸潮；除濕機吸潮養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，必須退貨。（

）

A:對B:錯

答案:錯9干燥養(yǎng)護法又稱攤晾法，是將中藥飲片置于室內(nèi)或者陰涼處，借助溫熱空氣的流動，除去中藥飲片中多余的水分，殺死霉菌、害蟲及寄生蟲卵，防止飲片變質(zhì)。（

）

A:錯B:對

答案:錯藥品的有效期是絕對的，即使貯存方法發(fā)生了改變，藥品的有效期也可以按照標簽及說明書中所指明的貯存時間進行使用。（

）

A:對B:錯

答案:錯

項目六單元測試

藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，必須要按每筆業(yè)務(wù)開具發(fā)票。（

）

A:對B:錯

答案:對若購貨單位是公立醫(yī)院，應(yīng)提供（

）。

A:身份證復(fù)印件B:《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件C:業(yè)務(wù)聯(lián)系人法人委托書原件D:營業(yè)執(zhí)照

答案:身份證復(fù)印件；《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；業(yè)務(wù)聯(lián)系人法人委托書原件藥品銷售過程過程中常見的超范圍經(jīng)營包括（

）

A:超出購貨單位的經(jīng)營、診療范圍B:超出本企業(yè)的經(jīng)營范圍C:超出本企業(yè)所在區(qū)域范圍D:超出購貨單位的可支付范圍

答案:超出購貨單位的經(jīng)營、診療范圍；超出本企業(yè)的經(jīng)營范圍為了維持與客戶之間的合作關(guān)系，即使客戶要求退回的藥品不是從本企業(yè)銷售出去的，也可以接受退貨。（

）

A:對B:錯

答案:錯商品發(fā)貨時，遵循三查四對一標注，“三查”指（

）。

A:檢查商品的外包裝是否有破損、被污染B:檢查內(nèi)包裝商品性狀是否變異、包裝量是否符合規(guī)定C:檢查手工小票和微機小票的貨號是否一致D:檢查商品標注的日期是否在有效期內(nèi)

答案:檢查商品的外包裝是否有破損、被污染；檢查內(nèi)包裝商品性狀是否變異、包裝量是否符合規(guī)定；檢查商品標注的日期是否在有效期內(nèi)根據(jù)《山東省藥品零售企業(yè)分級分類管理辦法》規(guī)定，二類店的經(jīng)營范圍是（

）。

A:二類店經(jīng)營范圍限定為非處方藥、處方藥（處方藥中的麻醉藥品、放射性藥品、第二類精神藥品等禁止類藥品除外B:二類店經(jīng)營范圍限定為非處方藥、處方藥（處方藥中的麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品等禁止類藥品除外C:經(jīng)營范圍限定為非處方藥，包含甲類非處方藥、乙類非處方藥兩類藥品D:經(jīng)營范圍包括非處方藥、處方藥（處方藥中的麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼等藥品除外）、生物制品、中藥飲片等

答案:二類店經(jīng)營范圍限定為非處方藥、處方藥（處方藥中的麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品等禁止類藥品除外《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品零售企業(yè)必須做到的（

）。

A:處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。B:營業(yè)場所內(nèi)做好處方藥和非處方藥的分區(qū)陳列，并設(shè)置規(guī)范、醒目的專用標識及警示語、忠告語。C:不得在大眾媒體或門店內(nèi)外違規(guī)發(fā)布處方藥廣告。D:不得以搭售、買贈等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

答案:處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。；營業(yè)場所內(nèi)做好處方藥和非處方藥的分區(qū)陳列，并設(shè)置規(guī)范、醒目的專用標識及警示語、忠告語。；不得在大眾媒體或門店內(nèi)外違規(guī)發(fā)布處方藥廣告。；不得以搭售、買贈等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。零售藥店應(yīng)該按照規(guī)定保存處方或其復(fù)印件至少（

）年以上備查，不得以抄錄處方形式存檔。

A:5年B:1年C:2年D:3年

答案:2年驗收員在驗收2013年2月28日后上市的含麻黃堿類復(fù)方制劑時，每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量，口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg，否則不得收貨，并報告公司質(zhì)量部。（

）

A:錯B:對

答案:對以下不屬于處理顧客投訴方法的是（

）。

A:一般投訴應(yīng)迅速答復(fù)處理B:馬上調(diào)查了解確定事實C:當天不能答復(fù)解決的不予承諾答復(fù)與解決期限D(zhuǎn):重大投訴事件應(yīng)立即向上級匯報協(xié)助處理

答案:當天不能答復(fù)解決的不予承諾答復(fù)與解決期限

項目七單元測試

企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。（

）

A:對B:錯

答案:對在冷鏈藥品運輸與配送過程中，若溫控儀電量不足可采取（

）措施。

A:與客戶相關(guān)人員溝通原單、新單交接時間節(jié)點B:配送員應(yīng)及時更換提前預(yù)冷好的備用溫控儀C:收貨階段，將兩個單據(jù)的溫度信息同時打印出來D:通知系統(tǒng)操作人員立即重新做單

答案:與客戶相關(guān)人員溝通原單、新單交接時間節(jié)點；配送員應(yīng)及時更換提前預(yù)冷好的備用溫控儀；收貨階段，將兩個單據(jù)的溫度信息同時打印出來；通知系統(tǒng)操作人員立即重新做單采用冷藏車進行運輸與配送冷鏈藥品，在路途中發(fā)生故障，如果質(zhì)量管理員對冷藏車內(nèi)的藥品質(zhì)量及溫度作出判斷，車廂內(nèi)溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)作不合格品處理，運回公司轉(zhuǎn)入（

）。

A:待驗庫B:退貨庫C:合格品庫D:不合格品庫

答案:不合格品庫由于冷凍時間不足、釋冷不規(guī)范等導(dǎo)致蓄冷劑明顯融化，則配送員需立即更換蓄冷劑，并立即密封冷藏箱，待冷藏箱溫度穩(wěn)定在藥品儲存溫度段內(nèi)之后方可繼續(xù)配送。（

）

A:對B:錯

答案:對對于冷鏈藥品運輸與配送環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)該按照規(guī)范要求制定好相關(guān)的應(yīng)急預(yù)案，并成立應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組和相關(guān)負責質(zhì)量管理小組，在應(yīng)急事件發(fā)生時，由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理小組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，處理緊急情況。（

）

A:對B:錯

答案:對對于批發(fā)企業(yè)來說，除了自有車輛的運輸與配送外，隨著業(yè)務(wù)量的加大，有時也需要委托第三方物流企業(yè)，協(xié)助完成部分訂單，但一定要按照規(guī)范要求，不得隨意委托。（

）

A:對B:錯

答案:對考核承運方能力，主要從以下方面進行（

）。

A:審核壓貨員資質(zhì)及條件B:審查運輸車輛資料的完整性C:對質(zhì)量保障能力進行審計D:審核司機資質(zhì)及條件

答案:審核壓貨員資質(zhì)及條件；審查運輸車輛資料的完整性；對質(zhì)量保障能力進行審計；審核司機資質(zhì)及條件委托運輸記錄至少要保存（

）。

A:3年B:4年C:2年D:5年

答