GB/T 19701.3-2024外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T197013—2024

.

外科植入物超高分子量聚乙烯

第3部分加速老化方法

:

Implantsforsurgery—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene—

Part3Acceleratedaeinmethods

:gg

ISO5834-32019MOD

(:,)

2024-11-28發(fā)布2025-12-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T197013—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………1

材料

5………………………2

儀器和試驗(yàn)樣品

6…………………………2

儀器的校準(zhǔn)

7………………2

狀態(tài)調(diào)節(jié)

8…………………2

意義和用途

9………………2

加速老化的步驟

10…………………………3

報(bào)告

11………………………3

參考文獻(xiàn)

………………………4

Ⅰ

GB/T197013—2024

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物超高分子量聚乙烯的第部分已經(jīng)發(fā)布了

GB/T19701《》3。GB/T19701

以下部分

:

第部分粉料

———1:;

第部分模塑料

———2:;

第部分加速老化方法

———3:;

第部分形態(tài)評價(jià)方法

———5:。

本文件修改采用外科植入物超高分子量聚乙烯第部分加速老化方法

ISO5834-3:2019《3:》。

本文件與相比做了下述結(jié)構(gòu)調(diào)整

ISO5834-3:2019:

對應(yīng)中

———11.2~11.5ISO5834-3:201911.1~11.4。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO5834-3:2019:

用規(guī)范性引用的替換了見第章第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條

———GB/T19701.2ISO5834-2(4、5),

件提高可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件提

———GB/T21461.1ISO11542-1(3),,

高可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件提

———GB/T21461.2ISO11542-2(3),,

高可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見第章第章第

———ASTMF2003:2022ASTMF2003:2015(6~8、10

章由于引用標(biāo)準(zhǔn)版本更新

),。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

用所有部分替換了資料性引用的所有部分見第章

———YY/T0651()ISO14242()(9);

用所有部分替換了資料性引用的所有部分見第章

———YY/T1426()ISO14243()(9)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京安通憶泰醫(yī)療科技有限公司北京蒙太

:、、

因醫(yī)療器械有限公司史賽克北京醫(yī)療器械有限公司

、()。

本文件主要起草人張旺王翔宇李立賓張科妍胡志杰田秋實(shí)許志勇陳文俊紀(jì)慧琢王濤

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T197013—2024

.

引言

超高分子量聚乙烯具有良好的機(jī)械性能耐磨性和生物相容性在外科植入物領(lǐng)域如人工關(guān)節(jié)組

、,、

織支架產(chǎn)品中廣泛應(yīng)用

。

外科植入物超高分子量聚乙烯擬由個(gè)部分組成

GB/T19701《》5。

第部分粉料目的在于規(guī)范外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及相應(yīng)的試驗(yàn)

———1:。

方法

。

第部分模塑料目的在于規(guī)范外科植入物用超高分子量聚乙烯如板材棒材的要求及相

———2:。(、)

應(yīng)試驗(yàn)方法

。

第部分加速老化方法目的在于提供外科植入物用超高分子量聚乙烯材料

———3:。(UHMWPE)

加工和滅菌過程中氧化穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法

。

第部分氧化指數(shù)測試方法目的在于提供超高分子量聚乙烯相對氧化程度的測試方法以

———4:。,

評估超高分子量聚乙烯相對氧化程度

。

第部分形態(tài)評價(jià)方法目的在于提供超高分子量聚乙烯模塑料形態(tài)質(zhì)量測試方法以評價(jià)

———5:。,

超高分子量聚乙烯模塑料相對固化質(zhì)量形態(tài)學(xué)

()。

Ⅳ

GB/T197013—2024

.

外科植入物超高分子量聚乙烯

第3部分加速老化方法

:

1范圍

本文件描述了外科植入物用超高分子量聚乙烯材料加工和滅菌過程中氧化穩(wěn)定性

(PE-UHMW)

的試驗(yàn)方法

。

本文件描述了全關(guān)節(jié)假體樣品和部件加速老化的方法在高溫和高氧壓

PE-UHMW。PE-UHMW

下老化以加速材料的氧化從而進(jìn)行其潛在的長期化學(xué)和機(jī)械穩(wěn)定性的評估

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GB/T19701.22:(GB/T19701.2—2024,

ISO5834-2:2019,MOD)

塑料超高分子量聚乙烯模塑和擠出材料第部分命名系統(tǒng)和

GB/T21461.1(PE-UHMW)1:

分類基礎(chǔ)

(GB/T21461.1—2023,ISO21304-1:2019,MOD)

塑料超高分子量聚乙烯模塑和擠出材料第部分試樣制備和

GB/T21461.2(PE-UHMW)2:

性能測定

(GB/T21461.2—2023,ISO21304-2:2021,MOD)

空氣中伽馬射線輻射后超高分子量聚乙烯加速老化的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

ASTMF2003:2022