潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

文件編號(hào)：SMP-02YZ002R00修審核：年月日頒發(fā)部門：年月日使用單位：、批準(zhǔn)人：年月日生效日期：年月日目錄1.概述：41.1．空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成41.2．注射劑車間潔凈級(jí)別及面積41.3．空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程52．驗(yàn)證目的：53．驗(yàn)證X圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。6感謝閱讀4．驗(yàn)證小組成員職責(zé)65．驗(yàn)證進(jìn)度安排76．驗(yàn)證內(nèi)容76.1．驗(yàn)證所需文件及培訓(xùn)86.2．驗(yàn)證用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況96.3．設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）96.4．安裝確認(rèn)（IQ）6.5．運(yùn)行確認(rèn)(PQ)236.6性能確認(rèn)（OQ）6.7．偏差分析1/7．驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論8．?dāng)M定日常監(jiān)測(cè)及再驗(yàn)證周期附件及附表附件：空調(diào)系統(tǒng)流程圖0WJ附表1文件檢查培訓(xùn)確認(rèn)記錄0JZ附表1儀器、儀表校準(zhǔn)情況1附表1設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表2附表2潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表3附表3房間設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)0附表4系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算0附表5空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表0附表6系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過(guò)濾器）的確認(rèn)表0謝謝閱讀附表7儀器儀表配置的確認(rèn)表1附表8高效過(guò)濾器DOP測(cè)試設(shè)計(jì)的確認(rèn)表錯(cuò)誤!未定義書簽。精品文檔放心下載附表9空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表2IQ附表：空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄3IQ附表：風(fēng)管設(shè)計(jì)要求和安裝情況表4IQ附表：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔記錄5IQ附表：風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄6IQ附表：冷媒安裝確認(rèn)記錄72/IQ附表：初、中效過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄8IQ附表：高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄9IQ附表：高效過(guò)濾器檢漏記錄IQ附表：消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄PQ附表：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表PQ附表：風(fēng)管運(yùn)行確認(rèn)表PQ附表：高效過(guò)濾器(FFU層流運(yùn)行確認(rèn)表0PQ附表：潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄0PQ附表：潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記錄0精品文檔放心下載PQ附表：潔凈室自凈時(shí)間測(cè)試記錄0OQ附表：懸浮粒子測(cè)試記錄0OQ附表：沉降菌測(cè)試記錄03/1.概述：1.1．空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成本方案驗(yàn)證的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）為集中式全空氣組合空調(diào)機(jī)系統(tǒng)，共感謝閱讀12組，機(jī)組各位于注射劑車間大樓底樓與頂樓，其服務(wù)區(qū)域分別位于一、二樓:謝謝閱讀一樓生產(chǎn)大容量注射制劑，二樓生產(chǎn)小容量注射制劑及凍干粉針劑。根據(jù)GMP、謝謝閱讀注射劑制劑工藝要求及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度大小，潔凈區(qū)分別設(shè)有A/B級(jí)、A/C級(jí)、B感謝閱讀級(jí)、C級(jí)、D級(jí)（大容量注射劑無(wú)B級(jí)潔凈區(qū)），其中A級(jí)區(qū)通過(guò)風(fēng)機(jī)過(guò)濾器單感謝閱讀元（FFU）實(shí)現(xiàn)。主要包括稱量、配制、灌封、壓塞、扎蓋等主要潔凈區(qū)域或房謝謝閱讀間。1.2．注射劑車間潔凈級(jí)別及面積序號(hào)生產(chǎn)劑型生產(chǎn)區(qū)域面積（平方米）1D級(jí)潔凈區(qū)1982小容量注射劑C級(jí)潔凈區(qū)1673B級(jí)潔凈區(qū)1804D級(jí)潔凈區(qū)1945凍干注射劑C級(jí)潔凈區(qū)446B級(jí)潔凈區(qū)1957大容量注射劑D級(jí)潔凈區(qū)2104/8C級(jí)潔凈區(qū)5079洗衣中心D級(jí)區(qū)741.3．空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程上述空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）對(duì)空氣進(jìn)行初效（G4袋式）、中效(F8、感謝閱讀高效三級(jí)過(guò)濾，由新回風(fēng)段、袋式初效段、表冷檔水段、風(fēng)機(jī)段、均流段、中效謝謝閱讀過(guò)濾段、出風(fēng)段組成，經(jīng)處理后的潔凈空氣由風(fēng)管送入各潔凈（室）區(qū)。通過(guò)三精品文檔放心下載級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾后，送入潔凈（室）區(qū)。潔凈空氣的氣流組織流型分別為：A級(jí)為感謝閱讀BD級(jí)亂流型，主要采用頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式（部分房間采用側(cè)謝謝閱讀送下回或下排的方式）。產(chǎn)塵的潔凈室（活性炭稱量室）不設(shè)回風(fēng)，采取直排方精品文檔放心下載式，管道裝有防倒灌裝置。（流程圖見附件）空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為感謝閱讀及本地氣候，該空調(diào)系統(tǒng)無(wú)需熱源體統(tǒng)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸和臭氧氣體滅菌方式對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣進(jìn)進(jìn)行精品文檔放心下載消毒滅菌。2．驗(yàn)證目的：對(duì)注射劑車間所用的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)感謝閱讀行檢查與確認(rèn)達(dá)到設(shè)計(jì)要求及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，確保注射劑車間所用空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)謝謝閱讀計(jì)、安裝，運(yùn)行、性能可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，并符合GMP規(guī)X的要求。謝謝閱讀5/本驗(yàn)證方案規(guī)定空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的檢查與確認(rèn)方法，作為對(duì)HVAC謝謝閱讀系統(tǒng)驗(yàn)證的依據(jù)，在驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確謝謝閱讀需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，提交驗(yàn)證小組審核，報(bào)驗(yàn)證委員感謝閱讀會(huì)主任批準(zhǔn)。3．驗(yàn)證X圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。感謝閱讀4．驗(yàn)證小組成員職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：精品文檔放心下載品質(zhì)部經(jīng)理顏世平感謝閱讀項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)：感謝閱讀注射劑車間設(shè)備主管賀東精品文檔放心下載認(rèn)、安裝確認(rèn)相關(guān)工作。牟維軍設(shè)備動(dòng)力經(jīng)理精品文檔放心下載管理。郭甫健注射制劑車間主管配合廠房設(shè)施及設(shè)備驗(yàn)證的工作。感謝閱讀6/陳鋒QC主管負(fù)責(zé)確保驗(yàn)證過(guò)程中的檢測(cè)工作的實(shí)施。感謝閱讀何曼微生物檢驗(yàn)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證沉降菌的檢測(cè)。感謝閱讀負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證涉及的儀器儀表的校準(zhǔn)及段濤計(jì)量工程師謝謝閱讀性能指標(biāo)的檢測(cè)。唐昌華操作工謝謝閱讀錄。5．驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組于2010年月13日至2010年月日對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)謝謝閱讀行運(yùn)行及性能確認(rèn)與驗(yàn)證（其中性能確認(rèn)：HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)星期，分精品文檔放心下載為3個(gè)周期，每個(gè)周期7天）。驗(yàn)證階段進(jìn)度安排主要責(zé)任人設(shè)計(jì)確認(rèn)2010年月日至09月15日賀東精品文檔放心下載安裝確認(rèn)2010年月日至11月13日賀東謝謝閱讀運(yùn)行確認(rèn)2010年月日至11月19日牟維軍感謝閱讀性能確認(rèn)2010年月日至12月10日顏世平感謝閱讀6．驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容分設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)四部分。要求在前一感謝閱讀7/步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。6.1．驗(yàn)證所需文件及培訓(xùn)目的：檢查與確認(rèn)驗(yàn)證該系統(tǒng)所需的主要技術(shù)資料及相應(yīng)的SOP是否已經(jīng)具感謝閱讀SOP謝謝閱讀性及可執(zhí)行性。文件分類：技術(shù)資料：系統(tǒng)所有設(shè)備使用說(shuō)明書，系統(tǒng)所有設(shè)備合格證，高效過(guò)濾器材精品文檔放心下載質(zhì)證明，制造商提供的空調(diào)器、FFU等設(shè)備的操作手冊(cè)、技術(shù)數(shù)據(jù)。感謝閱讀潔凈區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、感謝閱讀感謝閱讀附表1《設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表》）。相關(guān)的SMP或SOP：《空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《空氣凈化系統(tǒng)清潔、感謝閱讀維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》、《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等。謝謝閱讀檢查方法：列出上述文件，并進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的名稱、編號(hào)或版本精品文檔放心下載號(hào)，并規(guī)定存放處。可接受標(biāo)準(zhǔn)：與此系統(tǒng)驗(yàn)證有關(guān)的文件齊全，具備可執(zhí)行性。謝謝閱讀檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見WJ附表《文件檢查確認(rèn)記錄》。謝謝閱讀8/6.2．驗(yàn)證用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表、風(fēng)壓表精品文檔放心下載等?？諝鈨艋到y(tǒng)的測(cè)試儀器有風(fēng)速儀風(fēng)量計(jì)、微壓計(jì)、粒子計(jì)數(shù)器等。所有這精品文檔放心下載些儀表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格證書或外精品文檔放心下載檢合格證書。目的：確保驗(yàn)證工作正常進(jìn)行，使驗(yàn)證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。精品文檔放心下載確認(rèn)方法：列出主要校驗(yàn)的儀器，為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、謝謝閱讀儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)感謝閱讀目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校準(zhǔn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由謝謝閱讀監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：儀器儀表的數(shù)量、量程、精度、靈敏度等與驗(yàn)證要求相適應(yīng)，感謝閱讀且經(jīng)校準(zhǔn)，并附有合格證明。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見JZ附表《儀器、儀表校準(zhǔn)情況》。謝謝閱讀6.3．設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）謝謝閱讀劑車間、生產(chǎn)部、品質(zhì)部等部門論證及審核，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后，作為HVAC謝謝閱讀系統(tǒng)設(shè)計(jì)、選型、采購(gòu)的依據(jù)，并經(jīng)設(shè)計(jì)確認(rèn)后，開展后續(xù)驗(yàn)證工作。系統(tǒng)設(shè)計(jì)、謝謝閱讀采購(gòu)、驗(yàn)證過(guò)程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報(bào)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。精品文檔放心下載9/6.3.1.目的：確認(rèn)注射劑車間的潔凈空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）和潔凈室的設(shè)計(jì)符感謝閱讀合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)年征求意見稿）要求，同時(shí)提供一些有用的感謝閱讀信息和必要的建議，以便設(shè)備或系統(tǒng)的采購(gòu)、制造、安裝和驗(yàn)證。感謝閱讀6.3.2.參考標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X》（年征求意見稿）精品文檔放心下載《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)）謝謝閱讀《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)）—）6.3.3．設(shè)計(jì)說(shuō)明（設(shè)計(jì)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)）6.3.3.1．潔凈室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)要求潔凈設(shè)計(jì)生產(chǎn)區(qū)域設(shè)計(jì)換氣次數(shù)設(shè)計(jì)風(fēng)速設(shè)計(jì)溫度感謝閱讀級(jí)別相對(duì)濕度灌裝及壓塞（封口）、凍干A半壓塞的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放、膠塞～0.5418～～精品文檔放心下載——桶的放置、敞口安瓿及西林m/s26℃瓶的區(qū)域等。凍干半壓塞的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放背B景區(qū)；凍干軋蓋；安瓿灌封～0.5418～～精品文檔放心下載——背景區(qū)；無(wú)菌濾液存放區(qū)；m/s26℃凍干灌裝、壓塞背景區(qū)等。小容量注射劑的稱量、小容18～45～

C量注射劑及凍干制劑的配≥次/h——35℃90%/軋蓋（大容量注射劑）、配18～45～

D制（大容量注射劑濃配）、≥次/h——謝謝閱讀35℃90%膠塞及安瓿的洗烘消等。6.3.3.2．靜壓差參數(shù)要求謝謝閱讀同潔凈度級(jí)別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。精品文檔放心下載6.3.3.3．空調(diào)機(jī)組主要參數(shù)及相應(yīng)服務(wù)區(qū)域主要性能參數(shù)型號(hào)編號(hào)風(fēng)量新風(fēng)量制冷量服務(wù)區(qū)域（m/h）（m/h）（KW）KAHDZ-09謝謝閱讀JK-3250007108174050(Kcal/h)小容量注射劑DKAHDZ-07感謝閱讀JK-4163002560108495(Kcal/h)小容量注射劑D級(jí)（中）KAHDZ-08謝謝閱讀JK-5247766641121780(Kcal/h)小容量注射劑DKZS1207謝謝閱讀JK-65670小容量注射劑BKZS1206JK-74900小容量注射劑B精品文檔放心下載KAHDZ-0JK-8162572017113880(Kcal/h)小容量注射劑B級(jí)（人流）6精品文檔放心下載KZS1913JK-9218009420245凍干、D級(jí)精品文檔放心下載/KZS1712JK-10謝謝閱讀173003380凍干B級(jí)（除軋蓋外）KZS1206JK-147503055凍干B級(jí)(軋蓋)1精品文檔放心下載JK-1252003134洗衣中心（D級(jí)）KZS1711JK-11550011269大容量注射劑D級(jí)區(qū)精品文檔放心下載KZS2621感謝閱讀JK-24800020256大容量注射劑C級(jí)區(qū)6.3.3.4．潔凈度設(shè)計(jì)要求微生物懸浮粒子最大允許數(shù)/m3最大允許數(shù)潔凈度級(jí)別靜態(tài)動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)0.5mm0.5μm5μmcfu/4小時(shí)精品文檔放心下載35203520A級(jí)<135203520002900B級(jí)5352000352000029000C級(jí)3520000不作規(guī)定D級(jí)6.3.3.5．冷源及參數(shù)/此系統(tǒng)所用冷媒為7/12℃低溫水，由廠區(qū)提供。6.3.3.6．控制系統(tǒng)要求精品文檔放心下載同時(shí)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)及空調(diào)壓差報(bào)警系統(tǒng)。6.3.4.設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容根據(jù)無(wú)菌制劑（大、小容量注射劑、凍干粉針劑）的生產(chǎn)工藝感謝閱讀和產(chǎn)品特性以及GMP要求而確定。6.3.4.1．設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的可用性和文件的規(guī)X性程序：對(duì)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、編號(hào)、頒精品文檔放心下載發(fā)日期、版本和相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件已被批準(zhǔn)，同時(shí)文件中有標(biāo)題、編號(hào)或版本等精品文檔放心下載內(nèi)容，主要設(shè)計(jì)文件和圖紙齊全。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見附表《設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表》謝謝閱讀6.3.4.2．潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)目的：確認(rèn)潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GMP要求，人流物流的合理性，能精品文檔放心下載盡量避免污染與交叉污染。程序：查看設(shè)計(jì)圖紙（潔凈區(qū)劃分布置圖、人流、物流走向布置圖等）檢查感謝閱讀各房間布局是否符合工藝流程要求，人流物流是否流暢，能盡量避免污染與交叉謝謝閱讀污染。/可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GMP要求，人流物流合理，能盡感謝閱讀量避免污染與交叉污染。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見附表《潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表》謝謝閱讀6.3.4.3．室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)目的：確認(rèn)房間設(shè)計(jì)參數(shù)符合GMP要求和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)X謝謝閱讀程序：列出每個(gè)房間的技術(shù)參數(shù)，包括：房間編號(hào)、面積、高度、容積、潔謝謝閱讀凈度、溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、壓差、送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量等參數(shù)，對(duì)謝謝閱讀應(yīng)GMP(2010感謝閱讀凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)X》（—感謝閱讀數(shù)、壓力、溫度、相對(duì)濕度是否符合要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：每個(gè)房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對(duì)濕度符合感謝閱讀GMP(2010年版征求意見稿和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)X的要求。謝謝閱讀檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見附表《室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)表》謝謝閱讀6.3.4.4．系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算目的：核算房間的送風(fēng)量、空氣的冷量，確認(rèn)原設(shè)計(jì)的合理性謝謝閱讀程序：根據(jù)房間負(fù)荷和房間設(shè)計(jì)參數(shù)、核算每個(gè)房間的送風(fēng)量、回風(fēng)量和排精品文檔放心下載風(fēng)量；根據(jù)室外空氣參數(shù)和室內(nèi)參數(shù)，核算空氣處理的冷量。謝謝閱讀正壓亂流潔凈室送風(fēng)量的計(jì)算：Q=KVⅠ系統(tǒng)送風(fēng)量的計(jì)算：QⅡ1QⅠ式中：D級(jí)按B感謝閱讀Q為Ⅰ/各潔凈室送風(fēng)量之和。c.系統(tǒng)新風(fēng)量的計(jì)算：Q=(ΣQΣQΣQ)+Q精品文檔放心下載Ⅲ1、、3max4①滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風(fēng)量Q1感謝閱讀時(shí)新風(fēng)量不得小于40m3計(jì)算：Q=人數(shù)×40m3/h。謝謝閱讀1-1②保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量Q=Q＋Q＋Q22-12-22-3Q為局部排風(fēng)量；2-1Q為通過(guò)余壓閥的風(fēng)量可從余壓閥的說(shuō)明書中查得謝謝閱讀2-2Q為由縫隙的漏出風(fēng)量(可以采用另一種換氣次數(shù)法進(jìn)行計(jì)算，換氣次數(shù)根精品文檔放心下載2-3據(jù)經(jīng)驗(yàn)值估算，即當(dāng)潔凈室壓差值為5Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為～精品文檔放心下載1，當(dāng)潔凈室的壓差值為10Pa時(shí)，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為～4h謝謝閱讀1。因?yàn)闈崈羰覊翰铒L(fēng)量的大小是根據(jù)潔凈室維護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性及維持的壓差有關(guān)，所以在精品文檔放心下載選取換氣次數(shù)時(shí)，對(duì)于氣密性差的房間可以取上限，對(duì)于氣密性好的房間可以取謝謝閱讀下限。③滿足一定比例的新風(fēng)量Q3由于相應(yīng)潔凈區(qū)的人員數(shù)量和或漏泄情況不確切與固定，同時(shí)為設(shè)計(jì)階段在感謝閱讀初步方案時(shí)作為估計(jì)用，可采用新風(fēng)應(yīng)占總風(fēng)量一定比例的方法來(lái)確定新風(fēng)量。精品文檔放心下載》（—精品文檔放心下載～謝謝閱讀4%。原則是潔凈度越低新風(fēng)比越大。/④補(bǔ)充送風(fēng)系統(tǒng)漏泄所需的新風(fēng)量Q=Q×εΣ4Ⅱ系統(tǒng)回風(fēng)量的計(jì)算：Q=ⅣQ-QⅢⅡ,即系統(tǒng)回風(fēng)量循環(huán)風(fēng)為系統(tǒng)總送風(fēng)量減去新風(fēng)量?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：原設(shè)計(jì)量不小于核算結(jié)果的95%。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見附表《系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算表》精品文檔放心下載6.3.4.5．空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)目的：確認(rèn)所選的空調(diào)機(jī)組的性能能夠滿足設(shè)計(jì)要求程序：對(duì)相應(yīng)的空調(diào)機(jī)組的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行核實(shí)，核實(shí)內(nèi)容包括：所選擇的空精品文檔放心下載調(diào)機(jī)組的風(fēng)量和風(fēng)壓、冷卻段、冷凝水排放能力、過(guò)濾器的配置等。謝謝閱讀可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓符合空調(diào)系統(tǒng)冷熱負(fù)荷的風(fēng)量及為保持房間精品文檔放心下載的壓力和人員的衛(wèi)生要求所必須的風(fēng)量和風(fēng)壓，風(fēng)量同時(shí)需要有設(shè)計(jì)風(fēng)量的10%謝謝閱讀的余量；空調(diào)機(jī)組的冷卻段的能力符合設(shè)計(jì)的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見附表《空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表》精品文檔放心下載6.3.4.6．系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過(guò)濾器）的確認(rèn)謝謝閱讀目的：確認(rèn)風(fēng)管和風(fēng)口布置合理和符合設(shè)計(jì)規(guī)X程序：對(duì)照?qǐng)D紙，檢查系統(tǒng)所設(shè)計(jì)的風(fēng)管的走向和風(fēng)管尺寸；檢查每個(gè)房間感謝閱讀內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置。可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管的走向是合理的；風(fēng)管尺寸符合風(fēng)量風(fēng)壓的要求；每個(gè)房精品文檔放心下載間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置是合理的，數(shù)量是足夠的。感謝閱讀檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見附表《系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過(guò)濾器）謝謝閱讀/的確認(rèn)表》6.3.4.7．儀器儀表配置的確認(rèn)目的：確認(rèn)所配置的儀器儀表符合設(shè)計(jì)要求、布置合理程序：根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，檢查所配置的溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)量、壓力等傳謝謝閱讀感器或儀表的布置的合理性；檢查空調(diào)系統(tǒng)所配置的儀表的型號(hào)、量程、精度等謝謝閱讀參數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所配置的儀器儀表的位置是合理的；儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是合謝謝閱讀理的。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見附表《儀器儀表配置的確認(rèn)表》精品文檔放心下載6.3.4.8．空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)目的：確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)的功能復(fù)合公司要求和GMP要求謝謝閱讀程序：檢查空調(diào)控制系統(tǒng)所配備的功能；檢查空調(diào)控制系統(tǒng)對(duì)溫度、相對(duì)濕感謝閱讀度控制的原理?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改謝謝閱讀性；應(yīng)具有不同的管理權(quán)限，保證控制系統(tǒng)的安全；送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)和防火閥進(jìn)謝謝閱讀行聯(lián)鎖；能夠自動(dòng)控制房間的溫度、相對(duì)濕度，并且如果超過(guò)預(yù)定X圍，系統(tǒng)將感謝閱讀發(fā)出報(bào)警。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見附表《空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表》感謝閱讀6.3.5.偏差處理與報(bào)告在此階段，若存在偏差，應(yīng)將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經(jīng)批謝謝閱讀/準(zhǔn)后重新實(shí)施，跟蹤結(jié)果。6.3.6.設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論結(jié)論:備注：評(píng)價(jià)人日期年月日6.4．安裝確認(rèn)（IQ）6.4.1．目的：安裝確認(rèn)主要對(duì)空調(diào)凈化設(shè)備供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料核查及精品文檔放心下載對(duì)設(shè)備組成部分的組裝，對(duì)傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分、動(dòng)力管線、計(jì)量器具等進(jìn)行確謝謝閱讀認(rèn)；對(duì)安裝的設(shè)備規(guī)格、安裝條件、安裝過(guò)程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)HVAC精品文檔放心下載系統(tǒng)符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過(guò)程符合設(shè)謝謝閱讀計(jì)規(guī)X要求。在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。精品文檔放心下載6.4.2．參考標(biāo)準(zhǔn)《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)—）感謝閱讀《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)）6.4.3．安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)；風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)；冷媒謝謝閱讀連接、熱源連接、初中效過(guò)濾器及消音裝置的安裝；風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)；感謝閱讀/高效過(guò)濾器的安裝；消毒系統(tǒng)安裝；高效過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)。感謝閱讀6.4.3.1.空氣處理設(shè)備（主要是空調(diào)機(jī)組）的安裝確認(rèn)感謝閱讀目的：確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)X。謝謝閱讀程序：在設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，進(jìn)行檢查。精品文檔放心下載檢查的項(xiàng)目有：電、管道、蒸汽、自控、過(guò)濾器、冷卻和加熱盤管；設(shè)備供應(yīng)商精品文檔放心下載應(yīng)提供的產(chǎn)品合格證及盤管試壓報(bào)告，安裝單位提供的設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)感謝閱讀準(zhǔn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：空氣處理設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)X要求。感謝閱讀檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表1《空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄》謝謝閱讀6.4.3.2.風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)目的：確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)X要求。精品文檔放心下載程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材質(zhì)（質(zhì)量合格證明文件、性能檢測(cè)感謝閱讀報(bào)告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管制作及安裝符合設(shè)計(jì)及規(guī)X的要求。謝謝閱讀檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表2《風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)記錄》精品文檔放心下載6.4.3.3.風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過(guò)程中完成。目的：確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔是否符合安裝規(guī)X精品文檔放心下載程序：HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并感謝閱讀/在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝?？照{(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再謝謝閱讀安裝初效及中效過(guò)濾器。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過(guò)精品文檔放心下載濾器?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔符合設(shè)計(jì)及規(guī)X的要求。感謝閱讀檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表3《風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄》謝謝閱讀6.4.3.4.風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）性檢查HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。本感謝閱讀空調(diào)系統(tǒng)的工作壓力在500＜P1500X圍內(nèi)，屬于中壓系統(tǒng)。感謝閱讀目的：確認(rèn)風(fēng)管是否漏風(fēng)（漏光）程序：采用漏光試驗(yàn)，對(duì)一定長(zhǎng)度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個(gè)電謝謝閱讀壓不高于36V、功率100W以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩精品文檔放心下載移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說(shuō)明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對(duì)風(fēng)管謝謝閱讀進(jìn)行修補(bǔ)后再查。10m1100m接縫平均不應(yīng)精品文檔放心下載大于8處，接縫和接管連接處應(yīng)有密封措施。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表4《風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄》謝謝閱讀6.4.3.5.冷媒安裝連接確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為7℃/12℃低溫水，由廠區(qū)提供。謝謝閱讀目的：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)所用冷媒的安裝及連接是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)X要求。精品文檔放心下載/程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查冷媒安裝、連接是否符謝謝閱讀合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)45號(hào)無(wú)縫鋼謝謝閱讀管焊接而成，焊材按焊接工藝要求選用J422，Ф3.2焊條，焊腳高度＞2cm。閥謝謝閱讀門選用DG1.6、壓力表量程0.8MPa。連接完畢后按設(shè)計(jì)壓力1.5倍、保壓1小精品文檔放心下載時(shí)進(jìn)行水壓試驗(yàn)，合格后用硅酸鋁巖棉保溫，管道按行業(yè)要求涂綠色，做管道標(biāo)感謝閱讀識(shí)。開啟進(jìn)、回水閥門監(jiān)測(cè)溫度，檢查表冷器排數(shù)，積水盤是否按要求安裝。感謝閱讀可接受標(biāo)準(zhǔn)：冷媒安裝、連接符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表5《冷媒安裝確認(rèn)記錄》感謝閱讀6.4.3.6.初效、中效過(guò)濾器及消音裝置的安裝確認(rèn)感謝閱讀目的：確認(rèn)初、中效過(guò)濾器及消音裝置的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)X。精品文檔放心下載程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查初、中效過(guò)濾器及消音精品文檔放心下載裝置的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：初、中效過(guò)濾器及消音裝置的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)。謝謝閱讀檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表6《初、中效過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄》精品文檔放心下載6.4.3.8.高效過(guò)濾器的安裝目的：確認(rèn)高效過(guò)濾器是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)X。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及高效過(guò)濾器供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查高效過(guò)濾器謝謝閱讀的安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：高效過(guò)濾器的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)X。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表8《高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)記錄》感謝閱讀/6.4.3.9.高效過(guò)濾器檢漏目的：通過(guò)測(cè)出允許的泄漏量發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝的缺陷所在，以便采謝謝閱讀取補(bǔ)救措施。程序：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭距高效過(guò)濾器約2cm處沿過(guò)濾器四周內(nèi)邊框及高感謝閱讀效過(guò)濾器表面掃描，掃描速度為5mm/s，高效過(guò)濾器表面掃描移動(dòng)路線呈S形，謝謝閱讀如圖所示（四周的線路表示高效過(guò)濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。謝謝閱讀觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)有無(wú)明顯變化，如果掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變化趨勢(shì)感謝閱讀不明顯，即表示無(wú)泄漏。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)該高效過(guò)濾器進(jìn)行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計(jì)數(shù)器的讀精品文檔放心下載數(shù)，當(dāng)至該點(diǎn)讀數(shù)突然變大時(shí)，即表示該點(diǎn)有泄漏。如有泄漏，單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的％，全部泄露處的面積不感謝閱讀能大于總面積的5％，不符合規(guī)定必須按要求更換。漏點(diǎn)修補(bǔ)，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點(diǎn)或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進(jìn)行巡謝謝閱讀檢掃描?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：無(wú)泄漏；如有泄漏，單個(gè)泄露處的面積不能大于總面積的1％，精品文檔放心下載全部泄露處的面積不能大于總面積的5％。/檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表9《高效過(guò)濾器檢漏記錄》精品文檔放心下載6.4.3.10.空氣消毒設(shè)施的安裝空氣凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸（小容量注射劑、凍干粉針劑）和臭氧氣體謝謝閱讀滅菌方式對(duì)生產(chǎn)環(huán)凈空氣消毒滅菌。目的：確認(rèn)福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道是否符合安裝要求。謝謝閱讀謝謝閱讀安裝要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道符合安裝要求。謝謝閱讀檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見IQ附表10《消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄》謝謝閱讀6.4.4.安裝確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注:評(píng)價(jià)人日期年月日6.5．運(yùn)行確認(rèn)(PQ)6.5.1．目的：運(yùn)行確認(rèn)是在設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下，對(duì)空調(diào)機(jī)組的傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣謝謝閱讀部分、動(dòng)力管線、計(jì)量器具等進(jìn)行檢查，并將實(shí)際檢測(cè)結(jié)果與工藝要求及設(shè)備設(shè)精品文檔放心下載計(jì)參數(shù)進(jìn)行對(duì)比，并根據(jù)對(duì)比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。目的是為證明空調(diào)凈感謝閱讀化系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。/在安裝確認(rèn)階段，除做DOP檢漏試驗(yàn)需開動(dòng)風(fēng)機(jī)外，其余設(shè)備可以不開；在精品文檔放心下載運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)也必須感謝閱讀開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。6.5.2．空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行的確認(rèn)，高效過(guò)濾器的風(fēng)感謝閱讀間靜壓差、溫度與相對(duì)濕度的測(cè)試)，房間照度，噪聲，自凈時(shí)間。精品文檔放心下載6.5.2.1．空調(diào)機(jī)組（主要是空調(diào)器及風(fēng)管）的運(yùn)行確認(rèn)感謝閱讀目的：確認(rèn)開機(jī)運(yùn)行是否正常。程序及標(biāo)準(zhǔn):①設(shè)備的潤(rùn)滑：檢查設(shè)備用潤(rùn)滑的部位，軸承處充填鈣基潤(rùn)滑脂；謝謝閱讀②點(diǎn)動(dòng)試車：快速開、停車兩次，轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無(wú)碰擦，無(wú)異常聲音；精品文檔放心下載4小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，謝謝閱讀無(wú)異常聲音，待運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)后，連續(xù)運(yùn)行4小時(shí)以上，無(wú)異常情況發(fā)生；精品文檔放心下載④電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況的檢查：使用電壓表、電流表測(cè)量電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、謝謝閱讀電流，電壓實(shí)測(cè)值與額定值的差別在5%之內(nèi)，負(fù)載電流以實(shí)測(cè)值不超過(guò)額定值；感謝閱讀⑤密閉性檢查：機(jī)體各部分及各焊縫無(wú)漏氣現(xiàn)象；⑥效能測(cè)試：不同潔凈級(jí)別壓差高于10pa，潔凈室對(duì)外部環(huán)境壓差高于精品文檔放心下載。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表附表《風(fēng)管謝謝閱讀/運(yùn)行確認(rèn)表》。6.5.2.2．高效過(guò)濾器風(fēng)速（FFU層流）及氣流流型測(cè)試謝謝閱讀6.5.2.2.1．高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)試主要是對(duì)單向流（層流）區(qū)域（A級(jí)）空氣流動(dòng)狀態(tài)進(jìn)行測(cè)試，本方案系指精品文檔放心下載FFU層流罩下出風(fēng)口的截面送風(fēng)速度。程序：測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀和測(cè)定支架測(cè)點(diǎn)布置：垂直單向流和非單向流選擇距墻大于0.5m，離地面高度0.5～精品文檔放心下載1.5m作為工作區(qū)，在離送風(fēng)面約～30cm處進(jìn)行測(cè)試。精品文檔放心下載c.取樣數(shù)量：為該層流裝置送風(fēng)面的面積的倍的平方根，但不小于4個(gè)，感謝閱讀每個(gè)過(guò)濾器或FFU出口必須有一個(gè)測(cè)試點(diǎn)，取樣點(diǎn)按送風(fēng)面平均分布。謝謝閱讀測(cè)試方法：按《KIMO風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操感謝閱讀作，用集風(fēng)筒罩住送風(fēng)口，測(cè)出風(fēng)平均風(fēng)速。數(shù)據(jù)處理：取分鐘內(nèi)測(cè)量的風(fēng)速平均值；按不同位置記錄測(cè)定值，計(jì)算感謝閱讀平均風(fēng)速。f.測(cè)試注意事項(xiàng)：測(cè)試時(shí)應(yīng)用測(cè)定架固定風(fēng)速儀以免人體干擾，不得不用手謝謝閱讀持風(fēng)速儀測(cè)定時(shí)，手背應(yīng)伸至最長(zhǎng)位置，盡量使人體遠(yuǎn)離測(cè)試頭。感謝閱讀精品文檔放心下載的面風(fēng)速應(yīng)≥0.35m/s；一般控制在0.36～0.54m/s（、D級(jí)不要求）感謝閱讀檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表《高效過(guò)濾器(FFU)運(yùn)行確認(rèn)表》謝謝閱讀/6.5.2.2.2．層流氣流流型測(cè)試目的：確認(rèn)在潔凈室層流潔凈空氣保護(hù)下，氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，選精品文檔放心下載擇或改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。謝謝閱讀程序：：懸掛單絲線、熱球式風(fēng)速儀、照相機(jī)。測(cè)點(diǎn)布置：垂直層流潔凈室級(jí))選擇縱、橫剖面各一個(gè)，以及距地面高精品文檔放心下載度0.8m、1.5m的水平面各1個(gè)；亂流潔凈室(B、、D級(jí))選擇通過(guò)代表性送風(fēng)口感謝閱讀中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各1個(gè)，剖面上測(cè)點(diǎn)間距為0.2～0.5m，謝謝閱讀水平面上的測(cè)點(diǎn)間距為0.5～lm，兩個(gè)風(fēng)口之間的中線上應(yīng)有測(cè)點(diǎn)。謝謝閱讀c.測(cè)試條件要求：檢測(cè)應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運(yùn)行并使感謝閱讀氣流穩(wěn)定后進(jìn)行；送風(fēng)口或?qū)恿鲀艋b置的風(fēng)速符合規(guī)定要求；潔凈室壓差符合精品文檔放心下載規(guī)定要求。測(cè)試方法：精品文檔放心下載四周等釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方感謝閱讀法逐點(diǎn)觀察、記錄氣流流型，并在測(cè)點(diǎn)布置的剖面圖上標(biāo)出流向。感謝閱讀當(dāng)煙霧流過(guò)“典型位置”時(shí)拍攝下流線。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”，感謝閱讀而不因空氣的湍流造成回流。否則應(yīng)對(duì)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、設(shè)備位置或物料擺放謝謝閱讀位置進(jìn)行調(diào)整。在操作人員進(jìn)入層流保護(hù)區(qū)內(nèi)進(jìn)行操作時(shí)攝下流線。操作時(shí)煙霧應(yīng)不會(huì)回流感謝閱讀/到“典型位置”的任何一點(diǎn)。否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施。謝謝閱讀確認(rèn)所產(chǎn)生的湍流是否會(huì)將污染物從其它地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點(diǎn)。感謝閱讀可接受標(biāo)準(zhǔn)：A級(jí)潔凈高效過(guò)濾器氣流流型符合單向流要求，B、、D級(jí)潔感謝閱讀凈區(qū)高效過(guò)濾器流型符合非單向流。同時(shí)應(yīng)繪出氣流流型圖，對(duì)流型圖進(jìn)行分析謝謝閱讀解釋。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表《高效過(guò)濾器(FFU)運(yùn)行確認(rèn)表》。感謝閱讀6.5.2.3．空調(diào)調(diào)試及空氣平衡驗(yàn)證項(xiàng)目：風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫謝謝閱讀濕度的測(cè)試。6.5.2.3.1．風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)的測(cè)試本驗(yàn)證方案測(cè)定房間送風(fēng)口的風(fēng)量，在檢測(cè)前，必須首先檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否感謝閱讀感謝閱讀應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。感謝閱讀目的：通過(guò)測(cè)定確認(rèn)風(fēng)量及換氣次數(shù)是否符合要求。程序：A感謝閱讀的方法確定送風(fēng)量；對(duì)于亂流潔凈室（B、C、D級(jí)），采用風(fēng)口法測(cè)定送風(fēng)量，感謝閱讀2感謝閱讀精品文檔放心下載該斷面處動(dòng)壓的平均值全壓與靜壓之差，然后換算成風(fēng)速υ，根據(jù)＝精品文檔放心下載υ可算出風(fēng)量。/層流感謝閱讀處的截面作為采樣截面。截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于0.6m，測(cè)點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于5個(gè)，謝謝閱讀均勻布置；對(duì)于對(duì)于亂流潔凈室（B、C、D級(jí)）在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少精品文檔放心下載測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)。484×484×220mm320×320×260mm630×630×220謝謝閱讀mmc.測(cè)試儀器：熱球式風(fēng)速儀、風(fēng)量罩。計(jì)算公式：室內(nèi)總風(fēng)量：該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s)室內(nèi)風(fēng)口截面謝謝閱讀積F(m)×3600(m/h);f.測(cè)試方法：按《KIMO風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操謝謝閱讀作。．計(jì)算公式：室內(nèi)總風(fēng)量：L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s)×室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m)×感謝閱讀3600(m/h);換氣次數(shù)的計(jì)算：NL1LLn（次/h）2AH/式中L，L，…，L房間各送風(fēng)口的風(fēng)量，m/h；精品文檔放心下載12：A:房間面積，m；房間高度，m?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：①總風(fēng)量接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量總實(shí)測(cè)新風(fēng)量各風(fēng)口的風(fēng)量B、C、D級(jí)在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100%～120%之間在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%～110%之間在各自設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%～115之間A級(jí)在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%～110%之間②換氣次數(shù)接受標(biāo)準(zhǔn)：：≥25次/；：≥15次/。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表4《潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄》。感謝閱讀6.5.2.3.2．房間靜壓差測(cè)定感謝閱讀從而知道空氣的流向。確認(rèn)與設(shè)計(jì)的壓差梯度是否一致。根據(jù)車間風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定感謝閱讀和壓差調(diào)節(jié)確定正常條件下空調(diào)風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率。根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使感謝閱讀各房間靜壓差符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。程序：測(cè)試儀器：傾斜式微壓計(jì)（精度1.0Pa）。測(cè)試條件要求：測(cè)定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)，在感謝閱讀最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行；測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀謝謝閱讀/態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測(cè)試狀態(tài)應(yīng)固定，并謝謝閱讀應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。c.測(cè)量方法：按儀器使用說(shuō)明書執(zhí)行。將U型管或微壓表安裝在墻壁上，可感謝閱讀隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級(jí)別空間的靜壓差絕對(duì)值應(yīng)≥10Pa(1mmH20)；潔凈精品文檔放心下載級(jí)別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏?jí)別要求低的區(qū)域呈相對(duì)正壓；潔凈室與室外的精品文檔放心下載壓差應(yīng)≥10Pa(1mmH20)；壓差梯度原設(shè)計(jì)方案一致。稱量室與相鄰房間保持精品文檔放心下載負(fù)壓。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記感謝閱讀錄》6.5.2.3.3．房間溫度與濕度測(cè)定溫度、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。溫度、濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室感謝閱讀有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。測(cè)試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行小時(shí)以上，感謝閱讀所有照明設(shè)施也應(yīng)在測(cè)試前小時(shí)全部打開。HVACX圍謝謝閱讀內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細(xì)菌的繁殖。程序：測(cè)試儀器的分度的水銀溫度計(jì)或干濕球溫度計(jì)（由于工藝對(duì)精品文檔放心下載溫度要求不高，室內(nèi)允許的波動(dòng)X圍較大，波動(dòng)X圍≥；但B感謝閱讀/動(dòng)X圍≤±0.5℃）相對(duì)濕度(RH)：采用干濕球溫度計(jì)（由于工藝對(duì)相對(duì)濕度要求不高，允許的精品文檔放心下載波動(dòng)X圍較大，相對(duì)濕度波動(dòng)X圍≥±5％；但B級(jí)房間相對(duì)濕度波動(dòng)X圍≤）謝謝閱讀測(cè)點(diǎn)分布：溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室精品文檔放心下載的中心點(diǎn)，并按溫、濕度測(cè)試點(diǎn)分布圖檢測(cè)。送、回風(fēng)口處；室中心；敏感元件精品文檔放心下載處。所有測(cè)點(diǎn)宜在同一高度，離地面0.8m，測(cè)點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于0.5m。謝謝閱讀c.測(cè)點(diǎn)數(shù)的確定：波動(dòng)X圍（Δt）室面積≤50m2每增加～50m2精品文檔放心下載Δt=±0.5±2℃～Δ～±10%5增加～5Δt≤±0.5℃Δ±5%感謝閱讀點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m，點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5個(gè)。精品文檔放心下載分為靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種情況。監(jiān)測(cè)記錄頻率：每個(gè)房間的每個(gè)測(cè)量點(diǎn)，1次/小時(shí)，每次測(cè)定間隔不大于精品文檔放心下載分鐘。f.測(cè)定方法：拿干溫、濕度計(jì)放置檢測(cè)房間靜止分鐘進(jìn)行讀數(shù)。精品文檔放心下載可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)溫濕度控制的要求（無(wú)特殊要求條感謝閱讀件下溫度～24℃，濕度～65%）。/X謝謝閱讀溫度及相對(duì)濕度的最大值，占測(cè)點(diǎn)總數(shù)的百分比整理成累積統(tǒng)計(jì)曲線。如％以精品文檔放心下載上測(cè)點(diǎn)偏差值在室溫及相對(duì)濕度波動(dòng)X圍內(nèi)，為符合設(shè)計(jì)要求。謝謝閱讀檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測(cè)試記感謝閱讀錄》。6.5.2.4．房間照度測(cè)定目的：確認(rèn)房間照度是否符合設(shè)計(jì)及安裝要求。程序：檢測(cè)儀器：X圍0.01～，感謝閱讀最小刻度小于2Lux)測(cè)試點(diǎn)布置：測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8m，按～間距布置，測(cè)點(diǎn)距離墻面精品文檔放心下載1m（小于30m2的房間為0.5m）。c.有感謝閱讀熒光燈者應(yīng)已有100h精品文檔放心下載10小時(shí)的使用期，測(cè)試前已點(diǎn)燃5分鐘以上。測(cè)試方法：開啟被測(cè)房間燈具照明，趨于穩(wěn)定后，在操作臺(tái)平面等相應(yīng)位感謝閱讀置上測(cè)量照度。潔凈室照度只測(cè)定除特殊局部照明之外的一般照明。測(cè)量時(shí)應(yīng)關(guān)感謝閱讀閉相鄰房間內(nèi)照明?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：主要操作區(qū)不低于300Lux；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員謝謝閱讀和物料凈化室不低于200Lux。/PQ附表精品文檔放心下載6.5.2.5．噪聲測(cè)定測(cè)試方法：用校正的聲級(jí)計(jì)，每個(gè)房間取三個(gè)測(cè)試點(diǎn)取平均值。感謝閱讀可接受標(biāo)準(zhǔn)：不超過(guò)分貝（db）PQ附表謝謝閱讀6.5.2.6．自凈時(shí)間測(cè)試目的：確認(rèn)系統(tǒng)在受到來(lái)自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。從精品文檔放心下載而判斷潔凈室的動(dòng)態(tài)性能。程序：測(cè)試儀器：發(fā)煙器、懸浮粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試方法：潔凈室自凈時(shí)間的測(cè)定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行兩天時(shí)間。然后開精品文檔放心下載機(jī)運(yùn)行20min、min、min及1小時(shí)，將懸浮粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在主要精品文檔放心下載工作區(qū)，測(cè)試室內(nèi)粒子濃度。確定測(cè)試結(jié)果是否符合要求。感謝閱讀以人工發(fā)煙為基準(zhǔn)，將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點(diǎn)，發(fā)煙～2謝謝閱讀分鐘即停止。1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測(cè)定含塵濃度（N），作為基準(zhǔn)。謝謝閱讀0立即開機(jī)運(yùn)行并計(jì)時(shí)，定時(shí)（如每0.5分鐘）讀數(shù)，直至濃度達(dá)到最低限度（）感謝閱讀或符合相應(yīng)潔凈度級(jí)別的要求為止，以這一段時(shí)間為實(shí)測(cè)自凈時(shí)間；由測(cè)得的開謝謝閱讀機(jī)前的原始濃度或發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度、室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時(shí)的濃度精品文檔放心下載0和實(shí)際換氣次數(shù)(n)，查附圖1得出計(jì)算自凈時(shí)間；謝謝閱讀/時(shí)間2分鐘（參考值為15～20分鐘）。選換氣次數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)量相對(duì)較差的房間謝謝閱讀和關(guān)鍵控制的進(jìn)行自凈驗(yàn)證。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見PQ附表《潔凈室自凈時(shí)間測(cè)試記錄》。精品文檔放心下載6.5.3．運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注：評(píng)價(jià)人日期年月日6.6性能確認(rèn)（OQ）6.6.1.目的：對(duì)潔凈室綜合性能的監(jiān)測(cè)，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的謝謝閱讀潔凈度做出判斷，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)謝謝閱讀標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。謝謝閱讀6.6.2.性能確認(rèn)周期：HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)星期，分為3個(gè)周期，每感謝閱讀個(gè)周期7天。連續(xù)監(jiān)測(cè)三個(gè)周期，所有房間測(cè)定完畢為一個(gè)周期。感謝閱讀若在連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)沉降菌、壓差精品文檔放心下載控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過(guò)性能確感謝閱讀認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才謝謝閱讀能全面評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對(duì)濕度的控制能力。感謝閱讀6.6.3．性能確認(rèn)內(nèi)容/確認(rèn)內(nèi)容：懸浮粒子的測(cè)定和微生物（沉降菌）的檢測(cè)。潔凈室中的懸浮粒子及微生物數(shù)的預(yù)測(cè)定是為最終的環(huán)境評(píng)價(jià)作準(zhǔn)備，以便精品文檔放心下載感謝閱讀懸浮粒子的測(cè)定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行。微生物的測(cè)定應(yīng)在懸浮粒感謝閱讀子測(cè)定結(jié)束，房間消毒后進(jìn)行。6.6.3.1．懸浮粒子的測(cè)定懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操感謝閱讀作區(qū)設(shè)置，在驗(yàn)證時(shí)采用靜態(tài)測(cè)試，即在潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)（空氣精品文檔放心下載凈化系統(tǒng)）已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人感謝閱讀員及生產(chǎn)活動(dòng)的情況下進(jìn)行測(cè)試。目的：通過(guò)懸浮粒子的測(cè)定，判斷潔凈室的潔凈度是否達(dá)到要求。精品文檔放心下載程序：測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器（Metone3445）精品文檔放心下載注意：應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)謝謝閱讀長(zhǎng)的采樣管中5.0m塵粒的沉降。在A級(jí)層流中，應(yīng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。精品文檔放心下載采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置：懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操感謝閱讀作區(qū)設(shè)置。一般對(duì)于高效過(guò)濾器裝在末端（天花板）的空氣凈化系統(tǒng)及層流罩，感謝閱讀只需在工作區(qū)（離地0.7～處）設(shè)置測(cè)點(diǎn)即可，除在工作區(qū)設(shè)置測(cè)點(diǎn)外，還需謝謝閱讀在每個(gè)送風(fēng)口處離開風(fēng)口約0.3m)設(shè)置一個(gè)測(cè)點(diǎn)。采樣點(diǎn)均勻分布于整個(gè)潔凈區(qū)精品文檔放心下載/（室）內(nèi)，并應(yīng)位于工作面高度（一般距地面0.8m）與設(shè)計(jì)或工藝特指的位置。感謝閱讀懸浮粒子潔凈度測(cè)定最少采樣點(diǎn)數(shù)目（N）表L潔凈區(qū)面積（m）最少采樣點(diǎn)數(shù)（N）2.1～6.326.4～12.23～20.24～30.25～42.26～56.27～72.28～90.29～110.0采樣點(diǎn)的限定：對(duì)于任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少感謝閱讀于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不謝謝閱讀同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。c.采樣量每個(gè)采樣點(diǎn)的每次最少采樣量的計(jì)算公式：V=(20/）×1000S謝謝閱讀式中：VS為每個(gè)采樣點(diǎn)的每次最少采樣量，以L計(jì)。為相應(yīng)潔凈級(jí)別規(guī)定的最大被測(cè)粒徑的限度值，以N/m3計(jì)。L備注：為了確定A級(jí)區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m；每個(gè)采精品文檔放心下載樣點(diǎn)的采樣量至少為2升，采樣時(shí)間最少為1分鐘；當(dāng)只有一個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)，則應(yīng)在精品文檔放心下載該點(diǎn)至少采樣3次。不同潔凈度級(jí)別每次最小的采樣量（V）表S/采樣量（L/次）潔凈級(jí)別靜態(tài)0.5μm≥mA61000B61000C27D22測(cè)試方法：按《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行。感謝閱讀可接受標(biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子潔凈度級(jí)別的結(jié)果評(píng)定，參見《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)謝謝閱讀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定的兩個(gè)條件。可接受標(biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)

潔凈度級(jí)別0.5m5μm0.5μm5mA級(jí)3520B級(jí)3520002900C級(jí)29003520000謝謝閱讀D級(jí)3520000不作規(guī)定不作規(guī)定感謝閱讀檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見OQ附表《懸浮粒子測(cè)試記錄》6.6.3.2．微生物（沉降菌）的測(cè)定細(xì)菌通常肉眼看不見，可將它們采集或沉降到培養(yǎng)基中培養(yǎng)。細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)，謝謝閱讀由一個(gè)或幾個(gè)細(xì)菌繁殖而成的一細(xì)菌團(tuán)稱為菌落形成單元數(shù)（CFU），也稱菌落感謝閱讀/數(shù)。沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)基皿中的活生物性粒子，然后加已培養(yǎng)、謝謝閱讀繁殖后加以計(jì)數(shù)得到的。本驗(yàn)證采用沉降菌測(cè)定方法。沉降菌用沉降濃度表示[CFU/（皿·min）]感謝閱讀目的：確認(rèn)生物微粒沉降密度，以此來(lái)判斷潔凈室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。謝謝閱讀程序：主要測(cè)定設(shè)備：Φ90mm×150mm玻璃培養(yǎng)皿和各種培養(yǎng)基（常用普通謝謝閱讀肉眼湯瓊脂培養(yǎng)基）。采樣點(diǎn)數(shù)確定與布置：沉降菌測(cè)定的培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣謝謝閱讀流擾動(dòng)最小的地方，其最少采樣點(diǎn)數(shù)目見下表。面積/m2潔凈度級(jí)別面積/A、B級(jí)C級(jí)D級(jí)m2A、B級(jí)C級(jí)D級(jí)感謝閱讀<102～32264228221000164220003在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還要滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，如下表所示。不論面積感謝閱讀大小，作為一個(gè)被測(cè)對(duì)象，都應(yīng)該滿足這個(gè)要求。最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級(jí)別所需Φ培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計(jì)）精品文檔放心下載A、B級(jí)/C級(jí)2D級(jí)2c.采樣方法及培養(yǎng)：將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴精品文檔放心下載露30min后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃的條件下（可用恒溫培養(yǎng)箱）培感謝閱讀養(yǎng)48h后計(jì)數(shù)。結(jié)果計(jì)算:MMiN式中；…，n號(hào)平皿菌落數(shù)；——平皿總數(shù)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：級(jí)別沉降菌（φ90mm）cfu/4A級(jí)<1B級(jí)5C級(jí)D級(jí)檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見OQ附表《沉降菌測(cè)試記錄》。感謝閱讀6.6.4．性能確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：/備注:評(píng)價(jià)人日期年月日HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢精品文檔放心下載測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下謝謝閱讀列程序進(jìn)行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。精品文檔放心下載c.若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)χx謝閱讀系統(tǒng)進(jìn)行處理。6.7．偏差分析按照設(shè)計(jì)方案對(duì)HVAC系統(tǒng)進(jìn)行安裝及運(yùn)行確認(rèn)，在確認(rèn)的過(guò)程中若出現(xiàn)不精品文檔放心下載符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改精品文檔放心下載進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則該系統(tǒng)不能投入使用。7．驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論感謝閱讀次驗(yàn)證成功，并完成驗(yàn)證報(bào)告，交品質(zhì)部審核批準(zhǔn)后方可投入生產(chǎn)。謝謝閱讀7.2．驗(yàn)證小組會(huì)簽/部門驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人評(píng)價(jià)日期7.3．結(jié)論備注:評(píng)價(jià)人日期8．?dāng)M定日常監(jiān)測(cè)及再驗(yàn)證周期根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及相關(guān)要求擬定日常監(jiān)測(cè)及再驗(yàn)證周期。附件及附表/附件1：空調(diào)系統(tǒng)流程圖功能房間送風(fēng)回風(fēng)WJ附表1文件檢查培訓(xùn)確認(rèn)記錄是否分類文件名稱文件版本存放處可執(zhí)行設(shè)計(jì)文件資料（見附表）模塊組合式空調(diào)機(jī)組安裝使用說(shuō)明書及合格證冷水機(jī)組使用說(shuō)明書及合格證技術(shù)資料高效過(guò)濾器合格證臭氧發(fā)生器使用說(shuō)明書及合格證空調(diào)自控系統(tǒng)技術(shù)資料《空氣凈化系統(tǒng)使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《潔凈室溫濕度、壓差監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作規(guī)程《KIMO風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)精品文檔放心下載操作規(guī)程》《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《潔凈區(qū)沉降菌、表面微生物監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差說(shuō)明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日J(rèn)Z附表1儀器、儀表校準(zhǔn)情況是否名稱型號(hào)參數(shù)（精度或量程）校準(zhǔn)人校準(zhǔn)玻璃溫度計(jì)～50℃；1/10分度普通干濕球溫度計(jì)～50℃；1/10分度風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定儀KIMO-100法國(guó)感謝閱讀～30m/s；0.01m/s±普通微壓表（傾斜式）精度照度計(jì)ZDS－型轉(zhuǎn)數(shù)表萬(wàn)用表電工電壓表儀表電流表單相調(diào)壓器塵埃粒子計(jì)數(shù)器Metone3445瑞士0.5μ謝謝閱讀檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：1/偏差說(shuō)明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日DQ附表1設(shè)計(jì)文件的確認(rèn)表文件名稱文件編號(hào)設(shè)計(jì)說(shuō)明書注射劑車間一層工藝設(shè)備平面布置圖注射劑車間二層工藝設(shè)備平面布置圖一層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖二層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖一層人流、物流走向布置圖二層人流、物流走向布置圖空調(diào)機(jī)組分布平面圖一層送風(fēng)平面圖二層送風(fēng)平面圖2/一層回風(fēng)平面圖二層回風(fēng)平面圖一層排風(fēng)平面圖二層排風(fēng)平面圖風(fēng)管布置圖壓差分布平面圖空調(diào)機(jī)系統(tǒng)流程圖空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)與施工說(shuō)明設(shè)備、儀表、傳感器、元件清單一覽表風(fēng)量平衡計(jì)算一覽表空氣處理計(jì)算表（機(jī)組冷熱負(fù)荷計(jì)算）連鎖及報(bào)警清單檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差說(shuō)明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日DQ附表2潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表參考文件編號(hào)（圖號(hào)）版本及日期一層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖二層凈化空調(diào)區(qū)域劃分平面圖一層人流、物流走向布置圖二層人流、物流走向布置圖檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：3/偏差說(shuō)明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日4/DQ附表3房間設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)空調(diào)機(jī)組編號(hào)服務(wù)區(qū)域房間編號(hào)房間名稱面積（m）高度容積潔凈（m）（m3）度溫度相對(duì)濕（℃））換氣次數(shù)（次/h）送風(fēng)量（m/h）排風(fēng)系統(tǒng)：總送風(fēng)）總回風(fēng)(m/h)新風(fēng)比(%)(m/h)感謝閱讀檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：潔凈度是否符合要求溫濕度是否符合要求壓差是否符合要求換氣次數(shù)是否符合要求偏差說(shuō)明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日1/DQ附表4系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算設(shè)計(jì)選型參數(shù)型號(hào)編號(hào)）3）3/h）3）謝謝閱讀KAHDZ-09JK-325000KAHDZ-07JK-416300KAHDZ-08JK-524776KZS1207DHJK-65670KZS1206DJK-74900HKAHDZ-06JK-816257KZS1913DHJK-921800KZS1712DJK-1H017300KZS1206DJK-1H14750JK-125200KZS1711DHJK-115500KZS2621DJK-2480001/H檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差說(shuō)明：檢查人：年月日復(fù)核人：

年2/DQ附表5空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表設(shè)計(jì)選型參數(shù)核算結(jié)果型號(hào)送風(fēng)量送風(fēng)量冷凝水

排制冷量（KW））

（m/h）（m/h）KAHDZ-09JK-325000174050(Kal/Hr精品文檔放心下載)KAHDZ-07JK-416300108495(Kal/Hr精品文檔放心下載)KAHDZ-08JK-524776謝謝閱讀121780(Kal/Hr)KZS1207DHJK-6567033KZS1206DHJK-7490030KAHDZ-06JK-816257謝謝閱讀113880(Kal/Hr)KZS1913DHJK-921800245KZS1712DHJK-10KZS1206DHJK-114750JK-125200KZS1711DHJK-115500237KZS2621DHJK-248000550檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：機(jī)組風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓是否足夠冷卻盤管的能力及冷凝水排放能力是否足夠檢查人：年月日復(fù)核人：年月日1/DQ附表6系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過(guò)濾器）的確認(rèn)表感謝閱讀參考文件編號(hào)（圖號(hào)）風(fēng)管布置圖壓差分布平面圖空調(diào)機(jī)系統(tǒng)流程圖風(fēng)量一覽表一層送風(fēng)平面圖二層送風(fēng)平面圖一層回風(fēng)平面圖二層回風(fēng)平面圖一層排風(fēng)平面圖二層排風(fēng)平面圖檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：是否風(fēng)管的走向、尺寸是否合理送風(fēng)口的布置是否合理回風(fēng)口的布置是否合理排風(fēng)口的布置是否合理所有風(fēng)口的規(guī)格、數(shù)量是否足夠偏差說(shuō)明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日DQ附表7儀器儀表配置的確認(rèn)表標(biāo)簽號(hào)名稱廠家型號(hào)感謝閱讀檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果是否所選用的儀器儀表的位置是否合適儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是否合適儀器儀表的數(shù)量是否足夠偏差說(shuō)明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日1/DQ附表8空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表參考文件編號(hào)版本及日期儀表、傳感器、元件清單檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：是否是否具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改性。是否具有不同的管理權(quán)限，保證控制系統(tǒng)的安全。是否能將送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)和防火閥進(jìn)行聯(lián)鎖是否能夠自動(dòng)控制房間的溫度、相對(duì)濕度，并且如果超過(guò)預(yù)定X圍，系統(tǒng)將發(fā)出報(bào)警。偏差說(shuō)明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日2/IQ附表1：空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄空調(diào)機(jī)組編號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目規(guī)定要求實(shí)際結(jié)果檢查人1安裝位置水平放置2安裝型式水平安裝3電機(jī)功率17.01kw4電氣線路連接正確連接可靠5蒸汽管路操作方便配安合理6冷凍水管路操作方便配安合理7電壓(V)380V8頻率(Hz)50Hz7電氣柜就地安裝8接地與接地母線連接9電機(jī)接線線徑16mm2自控裝置安裝連接正確過(guò)濾器安裝連接正確冷卻盤管安裝連接正確產(chǎn)品合格證有設(shè)備安裝圖有質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)有3/檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差說(shuō)明：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日IQ附表2：風(fēng)管設(shè)計(jì)要求和安裝情況表檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝備注精品文檔放心下載風(fēng)管材料鍍鋅薄鋼板保溫材料橡塑保溫材料安裝情況安裝應(yīng)穩(wěn)固、無(wú)脫落物現(xiàn)象檢查人員：日期：年月日檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：偏差說(shuō)明：評(píng)價(jià)人：日期：年月日建設(shè)單位代表：施工單位代表：年月日年月日4/IQ附表3：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔記錄檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝備注精品文檔放心下載檢查風(fēng)管清潔清