藥品臨床試驗(yàn)

藥品臨床試驗(yàn)合同編號(hào)：__________藥品臨床試驗(yàn)合同甲方（研究者）：?jiǎn)挝幻Q：____________________單位地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________電子郵箱：____________________乙方（藥品企業(yè)）：?jiǎn)挝幻Q：____________________單位地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________電子郵箱：____________________鑒于甲方為具備相應(yīng)資質(zhì)的研究者，乙方為具備相應(yīng)資質(zhì)的藥品企業(yè)，雙方為共同開展藥品臨床試驗(yàn)，經(jīng)充分協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、試驗(yàn)?zāi)康?.1乙方希望通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其藥品的安全性、有效性及適用范圍。1.2甲方愿意承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的研究工作，以評(píng)估乙方藥品的安全性、有效性及適用范圍。二、試驗(yàn)范圍與內(nèi)容2.1試驗(yàn)范圍：本次試驗(yàn)的藥品名稱為________________，藥品規(guī)格為________________，試驗(yàn)適應(yīng)癥為________________。2.2試驗(yàn)內(nèi)容：甲方應(yīng)按照乙方提供的臨床試驗(yàn)方案，對(duì)受試者進(jìn)行用藥、觀察及評(píng)估。三、試驗(yàn)期限3.1雙方約定本合同的試驗(yàn)期限為自簽署之日起至________________日止。3.2若因特殊情況，雙方可協(xié)商延長(zhǎng)試驗(yàn)期限，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。四、試驗(yàn)費(fèi)用4.1乙方應(yīng)承擔(dān)本次試驗(yàn)所需的全部費(fèi)用，包括但不限于藥品供應(yīng)、受試者招募、體檢、試驗(yàn)用藥及觀察等費(fèi)用。4.2甲方應(yīng)按照雙方約定的比例承擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用。具體比例為：甲方承擔(dān)________%，乙方承擔(dān)________%。五、試驗(yàn)數(shù)據(jù)與資料5.1甲方應(yīng)嚴(yán)格按照乙方提供的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，并保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、真實(shí)性和完整性。5.2乙方應(yīng)給予甲方必要的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料支持，以便甲方完成試驗(yàn)。六、知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1試驗(yàn)過(guò)程中所形成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)、研究報(bào)告等，歸雙方共同所有。6.2未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得單獨(dú)使用或披露對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。七、保密條款7.1雙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密和個(gè)人信息予以保密。7.2保密期限自本合同簽署之日起算，至試驗(yàn)結(jié)束之日止。八、違約責(zé)任8.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。8.2違約責(zé)任的具體賠償方式和金額，雙方可另行約定。九、爭(zhēng)議解決9.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十、其他約定10.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。10.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（研究者）：________年________月________日乙方（藥品企業(yè)）：________年________月________日一、附件列表：1.藥品臨床試驗(yàn)方案2.受試者招募廣告3.受試者知情同意書4.臨床試驗(yàn)研究報(bào)告模板5.藥品安全監(jiān)測(cè)報(bào)告6.臨床試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算表7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議8.保密協(xié)議9.臨床試驗(yàn)倫理審查批件10.臨床試驗(yàn)資質(zhì)證明文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定時(shí)間完成試驗(yàn)：未能在約定時(shí)間內(nèi)完成試驗(yàn)或提交試驗(yàn)報(bào)告。2.乙方未按時(shí)提供試驗(yàn)藥品或資料：未能在約定時(shí)間內(nèi)提供試驗(yàn)所需的藥品或相關(guān)資料。3.甲方未保守乙方商業(yè)秘密：未經(jīng)乙方同意，泄露乙方商業(yè)秘密。4.乙方未支付約定試驗(yàn)費(fèi)用：未能在約定時(shí)間內(nèi)支付試驗(yàn)費(fèi)用。5.雙方未按照約定解決爭(zhēng)議：未能通過(guò)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議，而選擇訴訟。三、法律名詞及解釋：1.藥品臨床試驗(yàn)：指在人體進(jìn)行的，以評(píng)估藥品的安全性、有效性及適用范圍為目的的試驗(yàn)。2.受試者：指參與藥品臨床試驗(yàn)的人員。3.研究者：指進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人。4.藥品企業(yè)：指生產(chǎn)、銷售藥品的企業(yè)。5.臨床試驗(yàn)方案：指藥品臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、方法、流程等詳細(xì)計(jì)劃。6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指試驗(yàn)數(shù)據(jù)、研究報(bào)告等成果的合法權(quán)益。7.保密協(xié)議：指雙方對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密和個(gè)人信息承擔(dān)保密義務(wù)的協(xié)議。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.受試者招募困難：提前規(guī)劃招募策略，加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作，增加招募渠道。2.試驗(yàn)進(jìn)度緩慢：定期召開項(xiàng)目協(xié)調(diào)會(huì)，及時(shí)解決試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題，確保試驗(yàn)按計(jì)劃進(jìn)行。3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確：加強(qiáng)研究者培訓(xùn)，確保數(shù)據(jù)收集、記錄的準(zhǔn)確性，定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查。4.藥品供應(yīng)不穩(wěn)定：與藥品企業(yè)簽訂長(zhǎng)期供應(yīng)合同，確保藥品的穩(wěn)定供應(yīng)。5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議：在合同中明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬及使用方式，發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)及時(shí)尋求法律途徑解決。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品研發(fā)企業(yè)開展新藥臨