醫(yī)療器械知識(shí)測(cè)試題(附答案)_第1頁
醫(yī)療器械知識(shí)測(cè)試題(附答案)_第2頁
醫(yī)療器械知識(shí)測(cè)試題(附答案)_第3頁
醫(yī)療器械知識(shí)測(cè)試題(附答案)_第4頁
醫(yī)療器械知識(shí)測(cè)試題(附答案)_第5頁
已閱讀5頁,還剩22頁未讀 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

醫(yī)療器械通用知識(shí)測(cè)試題(附答案)

一、單選題(共72題,每題1分,共72分)

1、椎骨形態(tài)上屬于()。

A、長骨

B、短骨

C、扁骨

D、不規(guī)則骨

正確答案:D

答案解析:骨骼分長骨、短骨、扁骨和不規(guī)則骨。長骨主要部分在四肢;

短骨主要包括腕骨、附骨;扁骨主要包括顱頂骨、額骨、顆骨、蝶骨、

枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨;不規(guī)則骨主要包括椎骨、含氣骨。

2、()是為評(píng)定計(jì)量器具的計(jì)量特性,確定其是否符合法定要求所進(jìn)行

的全部工作(JJF1001-1998)。

A、計(jì)量

B、器具

C、測(cè)量

D、檢定

正確答案:D

3、關(guān)節(jié)的主要結(jié)構(gòu)不包括()。

A、關(guān)節(jié)面

B、關(guān)節(jié)囊

C、關(guān)節(jié)頭

D、關(guān)節(jié)腔

正確答案:C

答案解析:關(guān)節(jié)的主要結(jié)構(gòu):關(guān)節(jié)面、關(guān)節(jié)囊、關(guān)節(jié)腔。

4、境內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的備案部門為()。

A、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門

B、臨床試驗(yàn)申辦者所在地省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門

C、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

D、臨床試驗(yàn)申辦者所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:D

5、尺寸雌0+0.014-0.010型0-0.010+0.014\phi40_{-0.010}X+0.014}中

的尺寸公差是()。

A、0.024

B、040,014

C、039.990

D、040

正確答案:A

6、氣體在某液體界面上擴(kuò)散時(shí),兩個(gè)區(qū)域之間的()差越大,擴(kuò)散速度

相對(duì)越快。

A、密度

B、濃度

C、分壓

D、壓力

正確答案:C

7、骨折時(shí)O對(duì)骨的再生和愈合起重要作用。

A、骨質(zhì)

B、骨甑

C、骨髓

D、骨膜

正確答案:D

答案解析:骨膜含有豐富的血管、神經(jīng),起營養(yǎng)作用;并有成骨細(xì)胞,

在生長發(fā)育期間,它可以造骨,使骨逐漸變粗,骨折時(shí)對(duì)骨的再生和愈

合起重要作用。

8、能激活胃蛋白酶原,使之轉(zhuǎn)變成胃蛋白酶的是O。

A、鹽酸

B、胃蛋白酶原

C、粘液

D、粘蛋白

正確答案:A

答案解析:胃腺主要由下列數(shù)種細(xì)胞構(gòu)成:(1)胃酶細(xì)胞(又稱主細(xì)胞),

分泌胃蛋白酶原,后者在胃酸(通常所稱的胃酸即指鹽酸而言)的作用

下變?yōu)榫哂谢钚缘奈傅鞍酌?;?)鹽酸細(xì)胞(又稱壁細(xì)胞),體積較胃酶

細(xì)胞大,而數(shù)量較胃酶細(xì)胞少,主要分泌鹽酸;(3)粘液細(xì)胞,分泌粘

液和黏蛋白,在賁門及幽門部的腺體只能分泌粘液。

9、骨松質(zhì)主要分布于()。

A、骨的外層

B、骨干

C、短骨內(nèi)部

D、骨的中心

正確答案:C

答案解析:骨質(zhì)分骨密質(zhì)和骨松質(zhì),骨密質(zhì)堅(jiān)硬,位于骨外層及長骨的

骨干;骨松質(zhì)呈蜂窩狀,由互相交錯(cuò)的骨小梁構(gòu)成,分布在骨髓或短骨

內(nèi)部。

10、受理第一類醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品備案的部門是()。

A、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

B、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

C、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:B

11、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器器械生產(chǎn)企業(yè)履行召

回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息,()。

A、控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器帆

B、銷毀已到設(shè)計(jì)壽命的醫(yī)療器械

C、報(bào)廢不再使用的醫(yī)療器械

D、控制和收回已到設(shè)計(jì)好命的醫(yī)療器械

正確答案:A

12、某凹球面鏡的曲率半徑是40cm,一物體放在該凹面鏡前40cm處,則

所成的像位于該面鏡()處。

A、前20cm

B、前10cm

C、前無窮遠(yuǎn)

D、前40cm

正確答案:D

答案解析:根據(jù)計(jì)算公式:

lu+lv=2r=lflu+lv=2r=lf\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{2}{r}=\frac

{1}{f}物距u取40,半徑r取40,則有

140+lv=240140+lv=240\frac{l}{40}+\frac{1}{v}=\frac{2}{40}可求出

v=40,因此選D

13、足部的附骨形態(tài)上屬于()。

A、長骨

B、短骨

C、扁骨

D、不規(guī)則骨

正確答案:B

答案解析:骨骼分長骨、短骨、扁骨和不規(guī)則骨。長骨主要部分在四肢;

短骨主要包括腕骨、附骨;扁骨主要包括顱頂骨、額骨、顆骨、蝶骨、

枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨;不規(guī)則骨主要包括椎骨、含氣骨。

14、O具有法制性,也是國家對(duì)測(cè)量工作實(shí)施的一種監(jiān)督。

A、計(jì)量

B、測(cè)量

C、校準(zhǔn)

D、檢定

正確答案:D

15、下列說法錯(cuò)誤的是()。

A、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確

B、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容必須使用中文

C、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的文字、符號(hào)、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范

D、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容不能附加其他文種

正確答案:D

16、計(jì)量認(rèn)證是依據(jù)()。

A、《中華人民共和國計(jì)量法》

B、CNAS

C、CMA

D、地方法規(guī)

正確答案:A

17、以哺乳類骨骼肌細(xì)胞為例,正常時(shí)細(xì)胞內(nèi)K+濃度大約為細(xì)胞外的()。

A、10倍

B、40倍

C、30倍

D、20倍

正確答案:C

18、醫(yī)療器械最終產(chǎn)品在進(jìn)行任何生物學(xué)試驗(yàn)之前應(yīng)考慮材料的O。

A、適用性

B、來源

C、滅菌方式

D、化學(xué)表征

正確答案:D

19、下腔靜脈系()。

A、收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血

B、收集腹部、盆部、下肢部靜脈血

C、收集心臟的靜脈血液

D、收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對(duì)臟器的血液

正確答案:B

答案解析:體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng),上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。

上腔靜脈:收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。

下腔靜脈:收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈:

主要收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對(duì)臟器的血液回流的管道。心靜脈:

收集心臟的靜脈血液管道。

20、責(zé)令召回是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估,認(rèn)為醫(yī)療器城生產(chǎn)企

業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的,責(zé)令()。

A、醫(yī)療器械使用單位召回醫(yī)療器械的行為

B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的行為

C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)回收醫(yī)療器桃的行為

D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)召回醫(yī)療器械的行為

正確答案:B

21、主細(xì)胞分泌()。

A、胃蛋白酶原

B、鹽酸

C、粘液

D、粘蛋白

正確答案:A

答案解析:胃腺主要由下列數(shù)種細(xì)胞構(gòu)成:(1)胃酶細(xì)胞(又稱主細(xì)胞),

分泌胃蛋白酶原,后者在胃酸的作用下變?yōu)榫哂谢钚缘奈傅鞍酌?;?)

鹽酸細(xì)胞(又稱壁細(xì)胞),體積較胃酶細(xì)胞大,而數(shù)量較胃酶細(xì)胞少,主

要分泌鹽酸;(3)粘液細(xì)胞,分泌粘液和黏蛋白,在賁門及幽門部的腺

體只能分泌粘液。

22、工業(yè)生產(chǎn)中應(yīng)用最普遍的摩擦帶是()。

A、V帶

B、。形帶

C、平型帶

D>齒式帶

正確答案:A

23、一般成年女子的肺活量約為()。

A、2500?3500毫升

B、3500?4500毫升

C、4000?4500毫升

D、5000?5500毫升

正確答案:A

答案解析:潮氣量:平和呼吸時(shí)每次吸入或呼出的氣體量,一般成人平

均約為500mLo補(bǔ)吸氣量:在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量,一般

成人平均補(bǔ)吸氣量約為2000mLo補(bǔ)呼氣量:在平和呼氣之末再盡最大力

量呼出之氣量,一般成人平均補(bǔ)呼氣量約為900mLo殘氣量:在盡最大努

力呼氣之后,肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量,平均約1000mL。肺活量=潮

氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量,表明人的一次呼吸的最大通氣能力,一般成

年男子約為3500~4500mL,成年女子約2500~3500mL。肺容量(肺總量)

=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量+殘氣量

24、國家實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度的醫(yī)療器械為()。

A、第一類醫(yī)療器械

B、第三類醫(yī)療器械

C、第二類醫(yī)療器械

D、部分第三類醫(yī)療器械

正確答案:D

25、()闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。

A、環(huán)境手冊(cè)

B、計(jì)量手冊(cè)

C、實(shí)驗(yàn)手冊(cè)

D、質(zhì)量手冊(cè)

正確答案:D

26、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N

售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品,采取警示、檢查、修

理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方

式()。

A、來取悅用戶的行為

B、掩蓋缺陷的行為

C、來挽回面子的行為

D、消除缺陷的行為

正確答案:D

27、骨密質(zhì)主要分布于()。

A、骨的外層

B、骨箭

C、短骨內(nèi)部

D、骨的中心

正確答案:A

答案解析:骨質(zhì)分骨密質(zhì)和骨松質(zhì),骨密質(zhì)堅(jiān)硬,位于骨外層及長骨的

骨干;骨松質(zhì)呈蜂窩狀,由互相交錯(cuò)的骨小梁構(gòu)成,分布在骨髓或短骨

內(nèi)部。

28,101.3kPa的1L的N2和3L的H2混合,若混合氣體的壓強(qiáng)保持不變,

那么混合氣體的體積必為()。

A、1L

B、3L

C、2L

D、4L

正確答案:D

29、關(guān)于平面鏡,說法正確的是()。

A、平面鏡對(duì)虛物所成的像是虛像

B、平面鏡不能成實(shí)像

C、平面鏡對(duì)實(shí)物所成的像是虛像

D、平面鏡對(duì)實(shí)物所成的像是實(shí)像

正確答案:C

30、下列那一項(xiàng)技術(shù)中不會(huì)有離子輻射的危險(xiǎn)是()。

A、伽瑪?shù)?/p>

B、計(jì)算機(jī)斷層掃描技術(shù)

C、X射線技術(shù)

D、磁共振

正確答案:D

31、一般情況下,螺紋緊固件中的螺紋結(jié)構(gòu)是()。

A、單線的梯形螺紋

B、雙線的梯形螺紋

C、單線的普通螺紋

D、雙線的普通螺紋

正確答案:C

32、疏松結(jié)締組織的主要細(xì)胞成份是()。

A、肥大細(xì)胞

B、巨噬細(xì)胞

C、脂肪細(xì)胞

D、成纖維細(xì)胞

正確答案:D

33、在一封閉容器中盛有Imol氫氣(視作理想氣體),這時(shí)壓強(qiáng)決定于

()。

A、質(zhì)量m與溫度T

B、體積V

C、溫度T

D、體積V與溫度T

正確答案:D

34、一般成人潮氣量平均約為()。

A、500毫升

B、900毫升

C、1000毫升

D、2000毫升

正確答案:A

答案解析:潮氣量:平和呼吸時(shí)每次吸入或呼出的氣體量,一般成人平

均約為500mLo補(bǔ)吸氣量:在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量,一般

成人平均補(bǔ)吸氣量約為2000mLo補(bǔ)呼氣量:在平和呼氣之末再盡最大力

量呼出之氣量,一般成人平均補(bǔ)呼氣量約為900mLo殘氣量:在盡最大努

力呼氣之后,肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量,平均約1000mL。肺活量=潮

氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量,表明人的一次呼吸的最大通氣能力,一般成

年男子約為3500~4500mL,成年女子約2500~3500mL。肺容量(肺總量)

=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量+殘氣量

35、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指(食品)藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療

器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行()。

A、監(jiān)督管理的活動(dòng)

B、審查許可的管理活動(dòng)

C、監(jiān)督檢查的管理活動(dòng)

D、審查、許可和監(jiān)督管理的活動(dòng)

正確答案:D

36、下列敘述正確的是()。

A、用正投影法得到的圖形能反映物體的真實(shí)大小

B、中心投影法的投影線與投影面垂直

C、正投影法的投影線與投影面傾斜

D、用中心投影法得到的圖形能反映物體的真實(shí)大小

正確答案:A

37、()指任何一個(gè)測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的量值,都應(yīng)通過一條具有規(guī)定

不確定度的不間斷的比較鏈與國家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來。

A、溯源性

B、統(tǒng)一性

C、法制性

D、準(zhǔn)確性

正確答案:A

38、構(gòu)成醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的兩部分是()。

A、第一部分安全通用要求和第二部分安全專用要求

B、第一部分通用要求和第二部分專用要求

C、第一部分安全基本要求和第二部分安全特殊要求

D、第一部分基本要求和第二部分特殊要求

正確答案:A

39、長方體的投影為()。

A、等腰三角形

B、圓形

C、長方形

D、橢圓形

正確答案:C

40、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械()。

A、經(jīng)批準(zhǔn)后可重復(fù)使用

B、可重復(fù)使用

C、不得重復(fù)使用

D、經(jīng)適當(dāng)處理證明安全有效后可重復(fù)使用

正確答案:C

41、安全標(biāo)準(zhǔn)一般均為O。

A、國際性標(biāo)準(zhǔn)

B、彈性標(biāo)準(zhǔn)

C、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

D、優(yōu)先標(biāo)準(zhǔn)

正確答案:C

42、可見輪廓線應(yīng)畫成()。

A、細(xì)虛線

B、粗實(shí)線

C、細(xì)點(diǎn)劃線

D、細(xì)實(shí)線

正確答案:B

43、經(jīng)營企業(yè)必須將無菌器械購銷記錄及有效證件保存到產(chǎn)品有效期滿

后O。

A、五年

B、三年

C、二年

D、一年

正確答案:C

44、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為O。

A、一年

B、兩年

C、三年

D、五年

正確答案:D

答案解析:根據(jù)2017年版《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》(現(xiàn)行有

效):第十七條《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有

效期屆滿,需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的,持證單位應(yīng)當(dāng)在有效

期屆滿前6個(gè)月內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格

證書》。原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行審核后,認(rèn)為符合條件的,予以換發(fā)新證;認(rèn)為

不符合條件的,發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由,原《互聯(lián)網(wǎng)藥品

信息服務(wù)資格證書》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回并公告注銷。省、自治區(qū)、直

轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信

息服務(wù)資格證書》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作

出決定的,視為準(zhǔn)予換證。

45、門靜脈系()。

A、收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血

B、收集腹部、盆部、下肢部靜脈血

C、收集心臟的靜脈血液

D、收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對(duì)臟器的血液

正確答案:D

答案解析:體循環(huán)靜脈可分三大系統(tǒng),上腔靜脈、下腔靜脈和心靜脈。

上腔靜脈:收集頭頸、上肢和胸、背部等處的靜脈血回到心臟的管道。

下腔靜脈:收集腹部、盆部、下肢部靜脈血回到心臟的管道。門靜脈:

主要收集腹腔內(nèi)除肝臟外所有非成對(duì)臟器的血液回流的管道。心靜脈:

收集心臟的靜脈血液管道。

46、激光安全的基本原則是絕對(duì)不能直視()。

A、激光束,尤其是原光束,但可以看反射鏡反射的激光束

B、激光束,但可以看原光束和反射鏡反射的激光束

C、激光儀,及反射鏡反射的激光束

D、激光束,尤其是原光束,也不看反射鏡反射的激光束

正確答案:D

47、一般成年男子的肺活量約為()。

A、2500?3500毫升

B、3500?4500毫升

C、4000?4500毫升

D、5000?5500毫升

正確答案:B

答案解析:潮氣量:平和呼吸時(shí)每次吸入或呼出的氣體量,一般成人平

均約為500mLo補(bǔ)吸氣量:在平和吸氣之末再盡力吸入的最大氣量,一般

成人平均補(bǔ)吸氣量約為2000mLo補(bǔ)呼氣量:在平和呼氣之末再盡最大力

量呼出之氣量,一般成人平均補(bǔ)呼氣量約為900mLo殘氣量:在盡最大努

力呼氣之后,肺內(nèi)尚遺留不能呼出的氣體量,平均約1000mL。肺活量=潮

氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量,表明人的一次呼吸的最大通氣能力,一般成

年男子約為3500~4500mL,成年女子約2500~3500mL。肺容量(肺總量)

=潮氣量+補(bǔ)吸氣量+補(bǔ)呼氣量+殘氣量

48、保護(hù)接地就是將()。

A、儀器高壓電部分接地

B、設(shè)備風(fēng)扇接地

C、儀器金屬外殼等容易接觸的導(dǎo)體接地

D、儀器的附件接地

正確答案:C

49、下列有關(guān)上皮組織說法錯(cuò)誤的是()。

A、密集的上皮細(xì)胞排列整齊

B、上皮組織有豐富的血管

C、細(xì)胞間質(zhì)少

D、具有極性

正確答案:B

50、下列有關(guān)氣管的說法不正確的是()。

A、位于食管前方

B、左支氣管粗短,右支氣管細(xì)長

C、自內(nèi)向外由粘膜層、粘膜下層和外膜三層組成

D、在胸骨角水平分為左右支氣管

正確答案:B

答案解析:氣管位于食管前方,呈后面略扁的圓筒形。在胸骨角水平分

為左右支氣管。左支氣管細(xì)長,右支氣管粗短。氣管和支氣管的壁自內(nèi)

向外由粘膜層、粘膜下層和外膜三層組成。

51、感覺神經(jīng)是()。

A、將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動(dòng)傳至外周效應(yīng)器的神經(jīng)纖維

B、將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動(dòng)傳至中樞的神經(jīng)纖維

C、支配內(nèi)臟、心血管和腺體的神經(jīng)纖維

D、支配骨骼肌的神經(jīng)纖維

正確答案:B

答案解析:傳入神經(jīng)(又稱感覺神經(jīng)):將外周感受器發(fā)生的神經(jīng)沖動(dòng)傳

至中樞的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)(又稱運(yùn)動(dòng)神經(jīng)):將中樞發(fā)出的神經(jīng)沖動(dòng)

傳至外周效應(yīng)器的神經(jīng)纖維。傳出神經(jīng)分為支配骨骼肌的軀體運(yùn)動(dòng)神經(jīng)

和支配內(nèi)臟、心血管和腺體的自主神經(jīng)。自主神經(jīng)又分為交感神經(jīng)和副

交感神經(jīng)。

52、食物在小腸內(nèi)停留的時(shí)間一般為()。

A、3?8小時(shí)

B、5?10小時(shí)

C、4?6小時(shí)

D>2?6小時(shí)

正確答案:A

53、微電擊(或稱弱電擊)是微小電流直接進(jìn)入臟器,然后流出體外而

引起的電擊,造成危險(xiǎn)的電流強(qiáng)度大于()。

A、10毫安

B、100毫安

C、100微安

D、10微安

正確答案:D

54、某公司為保護(hù)環(huán)境研制了易降解的避孕套,對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)安

全評(píng)價(jià)試驗(yàn)時(shí)無需進(jìn)行()。

A、遺傳毒性試驗(yàn)

B、致敏試驗(yàn)

C、刺激試驗(yàn)

D、生物降解試驗(yàn)

正確答案:D

答案解析:避孕套是表面(粘膜)接觸器械(持久接觸,>30d),需要進(jìn)

行致敏試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)和遺傳毒性試驗(yàn)。生物降解試驗(yàn)是人體內(nèi)會(huì)降解

的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行的。

55、下列描述正確的是()。

A、辦理第一類體外診斷試劑備案的,備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告

B、注冊(cè)檢驗(yàn)樣品可直接進(jìn)行臨床試驗(yàn)

C、境內(nèi)申請(qǐng)人的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品可自行抽取后送至食品藥品監(jiān)督管理部

門檢驗(yàn)

D、同注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí),需要進(jìn)行每一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注

冊(cè)檢驗(yàn)

正確答案:A

答案解析:根據(jù)2014年版《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》:第二十三條

申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn);第三類產(chǎn)

品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)

或者申請(qǐng)注冊(cè)。辦理第一類體外診斷試劑備案的,備案人可以提交產(chǎn)品

自檢報(bào)告。第二十四條申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)

檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)品

或者參考品。境內(nèi)申請(qǐng)人的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽

取。第二十七條同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí),可以只進(jìn)行一種包

裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)。

56、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,應(yīng)()。

A、直接就地銷毀

B、可進(jìn)行換貨處理

C、立即封存

D、需立即作退貨處理

正確答案:C

57、舒張壓正常范圍()。

A、90?139毫米汞柱

B、60?89毫米汞柱

C、30?40毫米汞柱

D、不超過140毫米

正確答案:B

答案解析:動(dòng)脈血壓在心室收縮時(shí)升高,其最高值稱為心縮壓或收縮壓;

心室舒張時(shí)血壓下降,其最低值稱為心舒壓或舒張壓。收縮壓與舒張壓

之差稱為脈壓。正常人的血壓隨性別和年齡而異,一般男性高于女性、

老年高于幼年。其正常范圍,收縮壓為90?139mm汞柱,舒張壓為

60~89mm汞柱。脈壓為30~40mm汞柱。收縮壓持久超過140mm汞柱或舒張

壓持久超過90mm汞柱,則可能是高血壓。

58、機(jī)件的內(nèi)外結(jié)構(gòu)均需表達(dá),而又不對(duì)稱時(shí)應(yīng)采用()。

A、半剖視圖

B、局部剖視圖

C、全剖視圖

D、基本視圖

正確答案:B

59、脊髓有31個(gè)脊髓節(jié),其中胸段()。

A、8節(jié)

B、12節(jié)

C、5節(jié)

D、1節(jié)

正確答案:B

答案解析:脊神經(jīng)共31對(duì),與每一對(duì)脊神經(jīng)相連的一段脊髓,稱為脊髓

節(jié)。因此,脊髓有相應(yīng)的31個(gè)脊髓節(jié),其中頸段8節(jié),胸段12節(jié),腰

段5節(jié),舐段5節(jié),尾段1節(jié)。頸髓C8節(jié)、胸髓T12節(jié)、腰髓L5節(jié)、

舐髓S5節(jié)、尾髓Col節(jié)。C8,T12,L5,S5,Col共31個(gè)節(jié)段。

60、受理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的部門是()。

A、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

B、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

C、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

D、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:A

61、進(jìn)行臨床試用的醫(yī)療器械是()。

A、市場上未出現(xiàn)過的醫(yī)療器械

B、安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械

C、市場上已有同類產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械

D、第三類醫(yī)療器械

正確答案:A

答案解析:根據(jù)2004年版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(國家食品藥品

監(jiān)督管理局令第5號(hào)):第五條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用

和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)

療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。醫(yī)療

器械臨床驗(yàn)證是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要

結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同,是否具有同樣的安全性、有效性。

醫(yī)療器械臨床試用的范圍:市場上尚未出現(xiàn)過,安全性、有效性有待確

認(rèn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍:同類產(chǎn)品已上市,其安全性、

有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。注意:上述文件現(xiàn)已作廢,新版的

2016年版的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中未提及相關(guān)內(nèi)容。

62、液體食物在胃內(nèi)僅停留()。

A、5分鐘

B、30分鐘

C、1-2小時(shí)

D、2-3小時(shí)

正確答案:A

答案解析:液體食物在胃內(nèi)僅停留5分鐘左右,糖類約停留1?2小時(shí),

蛋白質(zhì)約停留2?3小時(shí),脂肪完全排空則需4?5小時(shí)以上。

63、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更的情況是()。

A、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更

B、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生變化

C、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化

D、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變

正確答案:A

64、進(jìn)口醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的備案部門為()。

A、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門

B、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

C、代理人所在地省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門

D、代理人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

正確答案:D

65、電磁干擾(EMI:Electromagneticlnterference)是指任何能中斷、

阻礙、降低或限制電子設(shè)備有效性能的()。

A、紅外線

B、微波

C、X射線和丫(伽瑪)射線

D、電磁能量

正確答案:D

66、反映齒輪承受能力大小的參數(shù)是()。

A、齒數(shù)

B、齒IWJ

C、模數(shù)

D、壓力角

正確答案:C

答案解析:齒輪的模數(shù)m越大,齒輪的輪齒就大,齒輪能承受的的力量

就大。

67、()特點(diǎn)主要表現(xiàn)在:1、由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門強(qiáng)制實(shí)行。2、檢定機(jī)

構(gòu)由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門指定。3、檢定周期,由檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)

程確定。

A、法則檢定

B、強(qiáng)制檢定

C、非強(qiáng)制檢定

D、授權(quán)檢定

正確答案:B

68、單純擴(kuò)散和易化擴(kuò)散的共同特點(diǎn)是()。

A、物質(zhì)分子或離子都是順濃度差和順電位差移動(dòng)

B、主動(dòng)性

C、需要中介

D、需要細(xì)胞另外供能

正確答案:A

69、畫相互旋合的內(nèi)、外螺紋旋合部分時(shí),應(yīng)該()。

A、大徑畫成細(xì)實(shí)線,小徑畫成粗實(shí)線

B、大徑畫成粗實(shí)線,小徑畫成粗實(shí)線

C、大徑畫成細(xì)實(shí)線,小徑畫成細(xì)實(shí)線

D、大徑畫成粗實(shí)線,小徑畫成細(xì)實(shí)線

正確答案:D

70、具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

為()。

A、第一類醫(yī)療器械

B、第三類醫(yī)療器械

C、第四類醫(yī)療器械

D、第二類醫(yī)療器械

正確答案:D

71、神經(jīng)系統(tǒng)的基本結(jié)構(gòu)和功能單位是()。

A、大腦

B、小腦

C、中腦

D、神經(jīng)元

正確答案:D

72、心臟正常起搏點(diǎn)是()。

A、竇房結(jié)

B、結(jié)間束

C、房室交界區(qū)

D、浦肯野纖維

正確答案:A

答案解析:正常情況下,竇房結(jié)的自律性最高,它自動(dòng)產(chǎn)生的興奮向外

擴(kuò)布,依次激動(dòng)心房肌、房室交界、房室束、心室內(nèi)傳導(dǎo)組織和心室肌,

引起整個(gè)心臟興奮和收縮??梢?,竇房結(jié)是主導(dǎo)整個(gè)心臟興奮和跳動(dòng)的

正常部位,故稱為正常起搏點(diǎn)。

二、多選題(共28題,每題1分,共28分)

1、淋巴系統(tǒng)組成有()。

A、毛細(xì)淋巴管

B、淋巴管

C、淋巴結(jié)

D、毛細(xì)血管

正確答案:ABC

答案解析:淋巴系統(tǒng)由毛細(xì)淋巴管、淋巴管及淋巴結(jié)所組成。心血管系

統(tǒng)由心臟、動(dòng)脈、毛細(xì)血管及靜脈組成。

2、標(biāo)注零件圖的尺寸時(shí)應(yīng)做到()。

A、正確

B、合理

C、完整

D、清晰

正確答案:ABCD

3、計(jì)量的內(nèi)容也在不斷地?cái)U(kuò)展和充實(shí),通??筛爬榱鶄€(gè)方面:()物

理常量、材料與物質(zhì)特性的測(cè)定;不確定度、數(shù)據(jù)處理與測(cè)量理論及其

方法。

A、計(jì)量管理,包括計(jì)量保證與計(jì)量監(jiān)督等。

B、量值傳遞與量值溯源,包括檢定、校準(zhǔn)、測(cè)試、檢驗(yàn)與檢測(cè);

C、計(jì)量器具(或測(cè)量儀器),包括實(shí)現(xiàn)或復(fù)現(xiàn)計(jì)量單位的計(jì)量基準(zhǔn);

D、計(jì)量單位與單位制;

正確答案:ABCD

4、下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期

限描述正確的是()。

A、應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年

B、無有效期的,不得少于5年

C、植入類醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存

D、植入類醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄不得少于10年

正確答案:ABC

答案解析:教材參考答案為ABC(1)根據(jù)2014年版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范》(待確定是否為現(xiàn)行有效):第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍

和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查

驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器

械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購

記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械

批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓

勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄

應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入

類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械

經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。(2)根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)

督管理辦法》(已失效):第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)

行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三

類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄

和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),

其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售

記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。

植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療

器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。(3)根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)

督管理辦法》(現(xiàn)行有效):第三十八條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批

發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。銷售記錄包括:(一)醫(yī)

療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、

金額;(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、

銷售日期;(三)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許

可證編號(hào)或者備案編號(hào)。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),

銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文

件編號(hào)或者備案編號(hào)等。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年;

沒有有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

5、大腸和小腸在外觀上的重要區(qū)別是有()。

A、結(jié)腸帶

B、結(jié)腸袋

C、腸脂垂

D、闌尾

正確答案:ABC

答案解析:結(jié)腸帶指在大腸(除直腸、肛管和闌尾)腸壁上,由腸壁的縱

行肌增厚形成的3條帶狀樣結(jié)構(gòu),沿大腸的縱軸平行排列均匯集于闌尾

根部,稱結(jié)腸帶。結(jié)腸帶是識(shí)別大腸和小腸的重要結(jié)構(gòu)之一。結(jié)腸袋指

在大腸(除直腸、肛管和闌尾),由橫溝隔開向外膨出的囊狀突起。此現(xiàn)

象系因結(jié)腸帶短于結(jié)腸而造成,結(jié)腸袋是識(shí)別大腸和小腸的重要結(jié)構(gòu)之

一。腸脂垂為結(jié)腸帶附近漿膜下脂肪局部聚集所形成的許多大小不等、

形態(tài)各異的突起。多見于盲腸和乙狀結(jié)腸,在腸道外科手術(shù)中常作為辨

認(rèn)結(jié)腸的標(biāo)志。

6、心血管各部血壓的()是血液循環(huán)流動(dòng)的首要條件。

A、一致性

B、壓力差異

C、周期性變化

D、壓力梯度

正確答案:BD

7、計(jì)量管理是計(jì)量活動(dòng)中以()計(jì)量行為為目的的活動(dòng)。

A、加強(qiáng)

B、提高

C、控制

D、規(guī)范

正確答案:CD

8、根據(jù)IS015189對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(medicallaboratory)或臨床實(shí)驗(yàn)室

(clinicallaboratory)定義為:以()或()為目的,對(duì)取自人體的

標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生

物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。

A、評(píng)估人體健康

B、診斷

C、預(yù)防

D、治療人體疾病

正確答案:ABCD

9、記錄為O或()提供客觀證據(jù)的文件。

A、未完成的活動(dòng)

B、結(jié)果

C、達(dá)到的結(jié)果

D、已完成的活動(dòng)

正確答案:CD

10、肺的呼吸部主要組成()。

A、呼吸性細(xì)支氣管

B、導(dǎo)管部

C、肺泡

D、肺間質(zhì)

正確答案:AC

答案解析:肺實(shí)質(zhì)由導(dǎo)管部(支氣管樹)、呼吸部(主要是肺泡)、肺間

質(zhì)(肺小葉間和肺泡間的結(jié)締組織)組成的。肺的呼吸部位包括呼吸性

細(xì)支氣管,肺泡管,肺泡囊,肺泡。

11、在選擇輻射源的安裝位置時(shí),應(yīng)考慮()。

A、輻射源的種類

B、可能影響該輻射源的安全和安保的因素

C、考慮了影響因素后工程設(shè)計(jì)上的可行性

D、可能影響該輻射源引起職業(yè)照射和公眾照射的因素

正確答案:BCD

12、軀干骨包括()o

A、股骨

B、胸骨

C、肋骨

D、椎骨

正確答案:BCD

13、當(dāng)最終產(chǎn)品投放市場后,在什么情況下要對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行生物學(xué)評(píng)

價(jià)O。

A、制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時(shí)

B、產(chǎn)品工藝改變時(shí)

C、有跡象表明產(chǎn)品用于人體時(shí)會(huì)產(chǎn)生副作用時(shí)

D、儲(chǔ)存期內(nèi)產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)

正確答案:ABCD

答案解析:產(chǎn)品在投放市場后,在下列情況下還需要考慮重新進(jìn)行生物

學(xué)評(píng)價(jià):(1)制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時(shí);(2)產(chǎn)品配方、

工藝、初級(jí)包裝或滅菌改變時(shí);(3)儲(chǔ)存期內(nèi)最終產(chǎn)品中的任何變化;

(4)產(chǎn)品用途改變時(shí);(5)有跡象表明產(chǎn)品用于人體會(huì)產(chǎn)生副作用時(shí)。

需要注意的是,重新評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)當(dāng)盡量利用臨床評(píng)價(jià)信息、臨床研究信息

以及臨床不良事件信息來進(jìn)行。

14、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)提交的資料包括()。

A、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

B、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件

C、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

D、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證

明復(fù)印件

正確答案:ACD

答案解析:(1)根據(jù)教材2017年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(已

失效):第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管

理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第八條從事第三類醫(yī)療器械

經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出

申請(qǐng),并提交以下資料:(一)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(二)法定代表人、企

業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;(三)組

織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;(五)經(jīng)營場

所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議

(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;(六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;(七)經(jīng)

營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;(八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本

情況介紹和功能說明;(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;(十)其他證明材料。(2)

根據(jù)2022年版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(現(xiàn)行有效):第四條按

照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第三類醫(yī)療器

械實(shí)行許可管理,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營第一類醫(yī)療

器械不需要許可和備案。第十條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企

業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng),并提交

下列資料:(一)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)

歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;(三)醫(yī)

療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;(四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面

圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;(五)主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;(七)信息管理系統(tǒng)基

本情況;(八)經(jīng)辦人授權(quán)文件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交

的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

15、無菌器械經(jīng)營企業(yè)不得()。

A、經(jīng)營一類醫(yī)療器械

B、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

C、經(jīng)營無產(chǎn)品合格證的無菌器械

D、向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械

正確答案:BCD

答案解析:根據(jù)2000年版《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫

行)》(現(xiàn)已失效):第十三條生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為:(一)偽造

或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件;(二)出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有

效證件;(三)違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝;(四)偽造或變?cè)焐a(chǎn)

購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號(hào);(五)對(duì)不合格品、廢棄零部件、

過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理;(六)擅自增加產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格;

(七)企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品;(八)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提

供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。

16、決定心輸出量的因素有()。

A、心動(dòng)周期

B、心室肌收縮力

C、回心血量

D、心率

正確答案:BCD

答案解析:心輸出量(每分輸出量)=每博輸出量義心率。決定心輸出

量的因素為每博輸出量和心率,而每搏輸出量又決定于心室肌收縮力和

回心血量。

17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,醫(yī)護(hù)工作者在診斷患者時(shí)使用()。

A、心電圖機(jī)

B、X線機(jī)

C、血壓計(jì)

D、腦電圖機(jī)

正確答案:ABCD

18、上皮組織的功能有()。

A、保護(hù)

B、分泌

C、排泄

D、吸收

正確答案:ABCD

19、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容一般應(yīng)當(dāng)包括()。

A、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格

B、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)

C、產(chǎn)品特約經(jīng)銷商

D、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋

正確答案:ABD

答案解析:根據(jù)教材中2014年版《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

(現(xiàn)行有效):第十條醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(一)產(chǎn)

品名稱、型號(hào)、規(guī)格;(二)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式

及售后服務(wù)單位,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系

方式;(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證

編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、

住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);(四)醫(yī)療器

械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);(五)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);(六)產(chǎn)

品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;(七)禁忌癥、注意事項(xiàng)、

警示以及提示的內(nèi)容;(八)安裝和使用說明或者圖示,由消費(fèi)者個(gè)人自

行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明;(九)產(chǎn)品維護(hù)和保

養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法;(十)生產(chǎn)日期,使用期限或者失

效日期;(十一)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更

換方法的說明等;(十二)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容

的解釋;(十三)說明書的編制或者修訂日期;(十四)其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的

內(nèi)谷。

20、關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中,將由食品藥品監(jiān)督管理部門

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰的是()。

A、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的

醫(yī)療器械的

B、未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的

C、未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的

D、轉(zhuǎn)讓或者捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械的

正確答案:ABC

答案解析:根據(jù)2016年版《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(現(xiàn)行

有效):第二十七條醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級(jí)以上

食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)

定予以處罰:(一)使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的

產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;(二)使用無合格證明文件、過期、失效、

淘汰的醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的。第二十八條醫(yī)

療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰:(一)未按

照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的;(二)轉(zhuǎn)讓或者

捐贈(zèng)過期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。第二十九條

醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部

門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定予以處罰:(一)

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論