2024生物醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)合同

2024生物醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)合同合同編號：__________甲方（研發(fā)方）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________乙方（生產(chǎn)方）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________第一章總則1.1合同目的本合同旨在明確甲乙雙方在2024生物醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)項目中的權利義務，保證項目順利進行，實現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)目標。1.2合同依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規(guī)，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，自愿簽訂。1.3合同定義本合同所指“生物醫(yī)藥研發(fā)”包括但不限于藥物分子的篩選、臨床試驗、藥效評價等環(huán)節(jié)；“生產(chǎn)”包括但不限于藥物制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、包裝等環(huán)節(jié)。第二章項目概述2.1項目名稱2024生物醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)項目2.2項目內(nèi)容本項目包括新型生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)及市場推廣等環(huán)節(jié)。2.3項目目標通過甲乙雙方的共同努力，完成新型生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)，并通過相關監(jiān)管部門的審批，實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)及市場銷售。第三章權利與義務3.1甲方權利與義務3.1.1甲方負責提供項目的研發(fā)方案及技術支持。3.1.2甲方負責組織臨床試驗，并提供相關數(shù)據(jù)及報告。3.1.3甲方應按時支付乙方生產(chǎn)費用，保證項目順利進行。3.1.4甲方有權對乙方的生產(chǎn)過程進行監(jiān)督，并提出合理建議。3.2乙方權利與義務3.2.1乙方負責按照甲方提供的研發(fā)方案進行生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.2.2乙方應提供符合GMP標準的生產(chǎn)場地及設備。3.2.3乙方負責產(chǎn)品的質(zhì)量控制，并提供相應的檢測報告。3.2.4乙方有權要求甲方按時支付生產(chǎn)費用，并有權拒絕不合理的要求。第四章研發(fā)與生產(chǎn)流程4.1研發(fā)階段4.1.1甲方應在合同簽訂后30日內(nèi)提供詳細的研發(fā)方案。4.1.2甲方負責組織臨床試驗，并在試驗結束后30日內(nèi)提供臨床試驗報告。4.1.3乙方應根據(jù)甲方提供的研發(fā)方案，進行小試及中試生產(chǎn)，并提供相應的試驗數(shù)據(jù)。4.2生產(chǎn)階段4.2.1乙方應在小試及中試生產(chǎn)合格后，進行規(guī)模化生產(chǎn)。4.2.2乙方應嚴格按照GMP標準進行生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.2.3乙方應在生產(chǎn)完成后，提供產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告，并通知甲方進行驗收。第五章費用與支付5.1研發(fā)費用5.1.1甲方負責承擔研發(fā)階段的全部費用，包括但不限于臨床試驗費用、研發(fā)人員工資等。5.1.2甲方應在合同簽訂后30日內(nèi)支付首期研發(fā)費用，后續(xù)費用根據(jù)研發(fā)進度分期支付。5.2生產(chǎn)費用5.2.1乙方負責承擔生產(chǎn)階段的全部費用，包括但不限于原材料采購、生產(chǎn)設備維護等。5.2.2甲方應在每批次產(chǎn)品驗收合格后30日內(nèi)支付相應批次的生產(chǎn)費用。5.3支付方式5.3.1甲方應通過銀行轉賬方式支付相關費用，并提供相應的支付憑證。5.3.2乙方應在收到款項后5日內(nèi)向甲方提供正式發(fā)票。第六章知識產(chǎn)權6.1知識產(chǎn)權歸屬6.1.1本項目研發(fā)過程中產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權，包括但不限于專利、商標、著作權等，歸甲方所有。6.1.2乙方在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的與本項目相關的知識產(chǎn)權，歸甲方所有，但乙方有權在合同約定的范圍內(nèi)使用。6.2知識產(chǎn)權保護6.2.1甲方應負責申請和保護本項目產(chǎn)生的知識產(chǎn)權，并承擔相關費用。6.2.2乙方應協(xié)助甲方進行知識產(chǎn)權的申請和保護，并提供必要的資料和信息。6.3知識產(chǎn)權使用6.3.1甲方授權乙方在合同約定的范圍內(nèi)使用本項目產(chǎn)生的知識產(chǎn)權，用于生產(chǎn)及相關活動。6.3.2乙方不得將本項目產(chǎn)生的知識產(chǎn)權用于合同約定范圍之外的其他用途，不得向第三方泄露或轉讓。第七章質(zhì)量控制與驗收7.1質(zhì)量標準7.1.1甲方應提供詳細的產(chǎn)品質(zhì)量標準，包括但不限于成分含量、純度、穩(wěn)定性等指標。7.1.2乙方應嚴格按照甲方提供的產(chǎn)品質(zhì)量標準進行生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。7.2質(zhì)量控制7.2.1乙方應建立完善的質(zhì)量控制體系，保證生產(chǎn)過程中的每一個環(huán)節(jié)都符合GMP標準。7.2.2乙方應定期對生產(chǎn)設備進行維護和校準，保證設備運行穩(wěn)定可靠。7.3產(chǎn)品驗收7.3.1每批次產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，乙方應提供詳細的產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告，包括但不限于成分分析、微生物檢測等。7.3.2甲方應在收到產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告后15日內(nèi)進行驗收，驗收合格后方可支付相應批次的生產(chǎn)費用。7.3.3如產(chǎn)品驗收不合格，乙方應無條件進行返工或重新生產(chǎn)，直至產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。第八章保密條款8.1保密內(nèi)容8.1.1本合同所指保密內(nèi)容包括但不限于項目的研發(fā)方案、生產(chǎn)技術、臨床試驗數(shù)據(jù)、知識產(chǎn)權等所有與本項目相關的信息。8.1.2甲乙雙方應對保密內(nèi)容嚴格保密，不得向任何第三方泄露。8.2保密期限8.2.1本合同的保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后5年內(nèi)有效。8.2.2如相關法律法規(guī)對保密期限有更長的要求，則以法律法規(guī)規(guī)定的期限為準。8.3保密義務8.3.1甲乙雙方應采取一切必要措施，保證保密內(nèi)容不被泄露。8.3.2甲乙雙方應要求其員工、合作伙伴等關聯(lián)方遵守本合同的保密義務。第九章違約責任9.1違約情形9.1.1甲方未按時支付研發(fā)費用或生產(chǎn)費用，視為甲方違約。9.1.2乙方未按時完成生產(chǎn)任務或產(chǎn)品質(zhì)量不符合標準，視為乙方違約。9.1.3甲乙雙方違反保密義務，泄露保密內(nèi)容，視為違約。9.2違約責任9.2.1甲方違約的，應按逾期金額的每日萬分之五向乙方支付違約金，并承擔由此給乙方造成的全部損失。9.2.2乙方違約的，應按逾期金額的每日萬分之五向甲方支付違約金，并承擔由此給甲方造成的全部損失。9.2.3甲乙雙方違反保密義務的，應向對方支付違約金人民幣伍拾萬元整，并承擔由此給對方造成的全部損失。9.3違約解除9.3.1如一方違約情節(jié)嚴重，另一方有權書面通知違約方解除本合同，并要求違約方承擔違約責任。9.3.2合同解除后，甲乙雙方應按照合同約定完成未了事項，并辦理相關交接手續(xù)。第十章爭議解決10.1協(xié)商解決10.1.1甲乙雙方在履行本合同過程中發(fā)生爭議，應首先通過友好協(xié)商解決。10.1.2協(xié)商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。10.2訴訟管轄10.2.1本合同的簽訂地、履行地、爭議解決地均為甲方所在地。10.2.2甲乙雙方同意，如發(fā)生爭議，由甲方所在地的人民法院管轄。10.3法律適用10.3.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。10.3.2如相關法律法規(guī)發(fā)生變化，甲乙雙方應協(xié)商修改合同相關條款，以符合新的法律法規(guī)要求。第十一章合同變更與解除11.1合同變更11.1.1本合同的任何變更，均需甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補充協(xié)議。11.1.2補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力，甲乙雙方應嚴格按照補充協(xié)議執(zhí)行。11.2合同解除11.2.1在合同履行過程中，如因不可抗力或其他不可歸責于雙方的原因導致合同無法繼續(xù)履行，甲乙雙方均有權解除合同。11.2.2一方提出解除合同的，應提前30日書面通知對方，并說明解除理由。11.2.3合同解除后，甲乙雙方應按照合同約定完成未了事項，并辦理相關交接手續(xù)。11.3解除后的責任11.3.1合同解除后，甲乙雙方應互不追究對方的違約責任，但應按照合同約定處理已發(fā)生的費用和未了事項。11.3.2如因一方違約導致合同解除，違約方應承擔相應的違約責任。第十二章不可抗力12.1不可抗力定義12.1.1本合同所指不可抗力，是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災害、戰(zhàn)爭、行為等。12.2不可抗力通知12.2.1一方因不可抗力不能履行合同的，應立即書面通知對方，并在通知后15日內(nèi)提供相關證明。12.2.2甲方和乙方應在收到不可抗力通知后，及時協(xié)商處理合同履行事宜。12.3不可抗力責任12.3.1因不可抗力導致合同無法履行的，甲乙雙方互不承擔違約責任。12.3.2不可抗力事件結束后，甲乙雙方應協(xié)商確定合同的繼續(xù)履行或解除。第十三章合同期限13.1合同生效13.1.1本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。13.1.2本合同的生效日期以雙方簽字蓋章的最后一日為準。13.2合同期限13.2.1本合同的有效期為自合同生效之日起至項目完成并驗收合格后一年。13.2.2如項目因特殊情況需延長合同期限，甲乙雙方應協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補充協(xié)議。13.3合同終止13.3.1合同期限屆滿或項目完成并驗收合格后，本合同自動終止。13.3.2合同終止后，甲乙雙方應按照合同約定完成未了事項，并辦理相關交接手續(xù)。第十四章通知與送達14.1通知方式14.1.1甲乙雙方之間的通知應以書面形式進行，并通過掛號郵件、特快專遞或郵件等方式送達。14.1.2通知的送達地址以本合同約定的聯(lián)系地址為準。14.2通知生效14.2.1通知自送達對方指定的聯(lián)系地址之日起生效。14.2.2如一方變更聯(lián)系地址，應及時書面通知對方，否則由此產(chǎn)生的責任由未通知方承擔。14.3通知內(nèi)容14.3.1通知內(nèi)容應明確、具體，包括但不限于合同變更、解除、違約通知等。14.3.2通知應加蓋雙方公章或由雙方授權代表簽字。第十五章其他條款15.1合同完整性15.1.1本合同包括所有附件及補充協(xié)議，構成甲乙雙方關于本項目的完整協(xié)議。15.1.2本合同未盡事宜，甲乙雙方應協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補充協(xié)議。15.2合同解釋15.2.1本合同的解釋權歸甲乙雙方共同所有。15.2.2如合同條款存在爭議，甲乙雙方應協(xié)商解決，協(xié)商不成的，按照第十章的約定處理。15