2020新版GCP試題及答案

1.判斷題臨床試驗結(jié)束后，剩余標(biāo)本的繼續(xù)保存或者將來可能被使用等情況，應(yīng)當(dāng)由受試者簽署知情同意書，并說明保存的時間和數(shù)據(jù)的保密性問題，以及在何種情況下數(shù)據(jù)和2.判斷題申辦者應(yīng)當(dāng)決定監(jiān)查的合適范圍和性質(zhì)，但是監(jiān)查的范圍和性質(zhì)通常變化不大。3.單選題臨床試驗設(shè)計中，受試者不知道，研究者知道分組信息的是哪一種盲法?A單盲B雙盲C開放4.單選題針對核證副本的描述，錯誤的是：A與原始記錄信息相同B經(jīng)過核實的C核實的人簽字和簽署日期D核正副本只能是紙質(zhì)的5.單選題知情同意書不應(yīng)該包括哪項內(nèi)容?A參加試驗受試者的大約人數(shù)B受試者的責(zé)任C試驗治療和隨機分配到各種治療的可能性6.單選題以下角色中適合作為公證見證人的是：A本項目的研究護(hù)士B另外一名參加試驗的受試者C受試者的家屬D鄰科室的護(hù)士小王7.判斷題申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供與臨床試驗相關(guān)的法律上、經(jīng)濟上的保險或者保證，并與臨床試驗的風(fēng)險性質(zhì)和風(fēng)險程度相適應(yīng)。不管什么原因造成的損害，8.判斷題臨床試驗和實驗室檢測的全過程均需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。數(shù)據(jù)處理的每個階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正確的。9.單選題申辦者應(yīng)當(dāng)在中說明所采用的質(zhì)量管理方法，并概述嚴(yán)重偏離質(zhì)量風(fēng)A統(tǒng)計分析計劃B臨床研究報告正確答案：BDPI可以授權(quán)CRC進(jìn)行隨機17.單選題關(guān)于SUSAR,描述錯誤的是19.單選題申辦者基于風(fēng)險進(jìn)行質(zhì)量管理中，應(yīng)當(dāng)識別影響到臨床試驗關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風(fēng)險。該風(fēng)險應(yīng)當(dāng)從哪兩個層面考慮?A科學(xué)層面和倫理層面B社會層面和受試者個人層面C系統(tǒng)層面和臨床試驗層面D操作層面和數(shù)據(jù)層面20.判斷題試驗的科學(xué)完整性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性主要取決于試驗設(shè)計。21.單選題IRB/IEC在審查支付給受試者費用時，應(yīng)該確保必須列在知情同意書或其他提A支付方式B支付數(shù)量C支付時間表D支付原因和支付人22.單選題根據(jù)GCP,監(jiān)查計劃不包括哪項內(nèi)容?A試驗用藥品的銷毀計劃：B監(jiān)查的方法C各方監(jiān)查的職責(zé)A正確B錯誤D藥物A正確29