《耳鳴臨床診療實踐規(guī)范》編制說明

《耳鳴臨床診療實踐規(guī)范》團體標準編制說明基本情況簡介任務(wù)來源為進一步確保耳鳴臨床診療實踐的標準操作，為更多耳鳴患者提供個性化的評估與有效干預(yù)，編制耳鳴臨床診療實踐規(guī)范團體標準。本項目歸口中國聾人協(xié)會團體標準工作領(lǐng)導(dǎo)小組，根據(jù)《中國聾人協(xié)會團體標準管理辦法》規(guī)定，由中國聾人協(xié)會下達《耳鳴臨床診療實踐規(guī)范》立項任務(wù)，立項編號T/CADHOH0002-2023。起草單位復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院、浙江中醫(yī)藥大學(xué)、中國人民解放軍總醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科醫(yī)學(xué)部、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院、山東省耳鼻喉醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)附屬南方醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、南方科技大學(xué)醫(yī)院、上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司、唯聽助聽器（上海）有限公司。主要起草人王云峰、李華偉、李健、王碩、肖永濤、冀飛、劉海紅、徐磊、孫宇、李琦、黃治物、李蘊、馮艷梅、張劍寧、李玉茹。主要分工復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院作為《耳鳴臨床診療實踐規(guī)范》團體標準的申請單位，在前期調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，于2023年5月成立了標準編制起草組，由復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院作為牽頭單位，聯(lián)合各地醫(yī)院、高校、服務(wù)機構(gòu)等相關(guān)單位資深專家和專業(yè)人士參與研制，根據(jù)研制任務(wù)要求，組織標準編制和協(xié)調(diào)工作。標準起草組經(jīng)過5個月的廣泛調(diào)研、咨詢，收集和查閱有關(guān)資料，結(jié)合我國耳鳴臨床診療發(fā)展現(xiàn)狀和工作經(jīng)驗以及未來發(fā)展趨勢，以國內(nèi)外相關(guān)耳鳴指南、專家共識為主要參考依據(jù)，于2023年10月確定了耳鳴臨床診療規(guī)范起草的總體框架和主要內(nèi)容。其中，主要起草人王云峰、李華偉、李健等負責(zé)標準的編制工作，起草人王碩、冀飛等負責(zé)資料收集與臨床調(diào)研。工作組成員從基于標準文件研究制定的專業(yè)視角，對本規(guī)范內(nèi)容和編寫工作進行規(guī)范性審核，使之更加符合團體標準制定要求，便于在全國推廣使用。制定規(guī)范的必要性和意義必要性耳鳴是世界范圍內(nèi)普遍存在的聽覺現(xiàn)象，我國成人耳鳴患病率達34.83%，其中10%以上患者的耳鳴已嚴重影響其正常的生活狀態(tài)，特別是在突聾患者中耳鳴發(fā)生率可達90%左右。耳鳴的發(fā)病機制尚不明確，可能與外周聽覺系統(tǒng)、軀體感覺系統(tǒng)以及大腦皮層有關(guān)。根據(jù)耳鳴聲能否被他人聽到可分為客觀性耳鳴和主觀性耳鳴，其中主觀性耳鳴患者常自覺耳內(nèi)或頭顱內(nèi)有鳴響而周圍環(huán)境中并無相應(yīng)聲源存在，通常伴有聽力下降、煩躁、睡眠困難、注意力不集中，嚴重的還伴有眩暈、焦慮、抑郁等。從持續(xù)時間來看，耳鳴又可以分為急性、亞急性和慢性耳鳴。統(tǒng)一的耳鳴評估與治療規(guī)范在耳鳴的臨床診療過程中十分重要，通過調(diào)研國內(nèi)外耳鳴臨床指南的情況可以發(fā)現(xiàn)，其他國家已相繼制定耳鳴臨床實踐指南的規(guī)范性文件。在我國，能夠檢索到的耳鳴臨床診療規(guī)范的相關(guān)文件為2009年和2012年刊出的《耳鳴的診斷和治療指南（建議案）》和《2012耳鳴專家共識及解讀》，無規(guī)范的指南或標準指導(dǎo)臨床，這使得耳鳴患者難以得到全方位的及時、準確的治療，嚴重影響了患者的生活質(zhì)量和心理健康。近年來隨著耳鳴發(fā)病率的上升以及群眾健康意識的增加，基于中國耳鳴最新臨床研究證據(jù)，系統(tǒng)總結(jié)耳鳴臨床診療實踐，制定符合中國耳鳴患者特點的耳鳴指南或標準刻不容緩。目前國內(nèi)對耳鳴的臨床研究以及疾病診療規(guī)范化工作逐漸深入，但還沒有形成一致的耳鳴評估和治療方案，不同醫(yī)院、機構(gòu)中采取的耳鳴評估、治療方式各有不同，耳鳴患者的康復(fù)情況也比較參差。因此，面對我國龐大的耳鳴人口基數(shù)、耳鳴相關(guān)標準和指南缺乏以及耳鳴康復(fù)效果不佳等情況，開展高質(zhì)量耳鳴評估與治療的臨床研究，制定耳鳴診療的標準化流程十分必要。意義耳鳴臨床診療實踐規(guī)范團體標準的制定對促進耳鳴耳聾患者的康復(fù)以及耳鳴標準化診療流程的實施具有重要意義，有利于指導(dǎo)臨床醫(yī)生更加精確地選擇耳鳴評估與治療方式，促進臨床耳鳴診療水平的提高以及醫(yī)療資源合理高效的利用，更有利于推動我國醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域內(nèi)耳鳴團體標準建設(shè)工作的發(fā)展，助力健康中國戰(zhàn)略的實施。本團體標準項目通過整合目前最佳的耳鳴相關(guān)研究證據(jù)，參考已有的國內(nèi)外耳鳴指南和專家共識，結(jié)合臨床診療實際，對耳鳴應(yīng)采取的評估項目、轉(zhuǎn)診標準以及治療方式等進行規(guī)范，既填補了我國在耳鳴領(lǐng)域相關(guān)臨床指南和標準的空白，也為耳鳴臨床診療國家標準的進一步建設(shè)奠定了基礎(chǔ)。主要編制過程第一階段，成立規(guī)范研制的起草組。起草組由15名相關(guān)專家和專業(yè)人員組成，包括熟悉醫(yī)療領(lǐng)域標準編制的專家、從事耳鳴臨床診療的一線醫(yī)生、從事耳鳴研究的資深專家、從事耳鼻喉科學(xué)研究和教學(xué)工作的專家。第二階段，耳鳴診療的文獻資料調(diào)研。采用文獻分析法，收集國內(nèi)外已發(fā)布的耳鳴指南、專家共識以及國內(nèi)外普遍采用的臨床耳鳴評估和治療的方法，對資料進行細致研讀、科學(xué)梳理。第三階段，開展臨床調(diào)研。起草組對北京、上海、廣東、山東等地多家醫(yī)院耳鼻咽喉科耳鳴臨床診療的評估、治療方法、療效進行實地調(diào)研，并對調(diào)研結(jié)果研究、討論，為制定規(guī)范積累豐富的臨床一手資料。第四階段，學(xué)習(xí)GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》，結(jié)合標準制定工作程序的各個環(huán)節(jié)，起草組對標準結(jié)構(gòu)和內(nèi)容進行了探討和研究。第五階段，編制標準草案。以國內(nèi)外耳鳴評估與治療相關(guān)指南為理論指導(dǎo)，結(jié)合耳鳴臨床調(diào)研情況，初步形成耳鳴臨床診療實踐規(guī)范團體標準的框架和主要內(nèi)容。第六階段，專家論證和征求意見。規(guī)范初稿完成后，面向多名專家和社會各方征集耳鳴臨床診療實踐規(guī)范的意見，根據(jù)各方反饋意見對標準內(nèi)容進行修改和完善，形成最終方案。第七階段，規(guī)范最后審定。召開專家評審會，組織各界專家對標準方案進行評審，形成專家評審意見。制定規(guī)范的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準的關(guān)系本標準的制定工作遵循“統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、規(guī)范性”的原則，本著先進性、科學(xué)性、合理性和可操作性的理念，根據(jù)耳鳴臨床診療的具體特點，按照GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則進行編寫，與現(xiàn)行法律、法規(guī)和相關(guān)國家標準無矛盾。重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果的說明本文件研究制定過程中未出現(xiàn)重大分歧。采用國際標準或國外先進標準程度的說明，以及國內(nèi)、外同類產(chǎn)品或標準的對比情況目前國外已發(fā)布的耳鳴相關(guān)指南和專家共識包括2014年美國耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)會發(fā)布的《耳鳴臨床應(yīng)用指南》，2019年歐洲TINNET耳鳴工作小組發(fā)表的《歐洲耳鳴多學(xué)科指南：診斷，評估和治療》，2019年日本平衡研究協(xié)會發(fā)布的《日本慢性耳鳴診斷和治療的臨床實踐指南》，2020年英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究院發(fā)布的《耳鳴的評估和管理指南》，2021年德國耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)會發(fā)布的《慢性耳鳴（S3版）》。在我國，尚缺乏耳鳴評估與治療的指南或標準性文件。鑒于不同國家人群的耳鳴特征以及不同治療方法療效的差異，本團體標準起草小組借鑒了國外耳鳴臨床指南的成熟經(jīng)驗和成果，結(jié)合國內(nèi)耳鳴群體的特點以及臨床實際需求，制定適合我國臨床實際的耳鳴評估、診療流程和體系，促進耳鳴臨床診療工作的規(guī)范化開展以及治療效果的