2024年度醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗合同6篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯系人及聯系方式2.試驗項目及目的2.1試驗項目名稱2.2試驗目的2.3試驗方案3.試驗范圍及時間3.1試驗范圍3.2試驗時間4.試驗費用及支付方式4.1試驗費用總額4.2費用構成4.3支付方式4.4付款時間及期限5.試驗機構及設備5.1試驗機構名稱5.2試驗機構地址5.3試驗設備清單6.試驗參與者6.1參與者資格6.2參與者權益6.3參與者招募及篩選7.數據收集與分析7.1數據收集方法7.2數據分析方法7.3數據保護與保密8.試驗結果報告及發(fā)布8.1試驗結果報告形式8.2試驗結果報告提交時間8.3試驗結果發(fā)布方式9.試驗過程中的變更與終止9.1變更條件9.2變更程序9.3試驗終止條件9.4試驗終止程序10.試驗過程中的責任與義務10.1試驗機構責任10.2醫(yī)院責任10.3雙方合作與協調11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決程序12.合同生效及期限12.1合同生效條件12.2合同期限13.合同解除及終止13.1合同解除條件13.2合同終止程序14.其他約定事項第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)院乙方：醫(yī)療器械有限公司1.2合同雙方地址甲方地址：省市區(qū)街道號乙方地址：省市區(qū)街道號1.3合同雙方聯系人及聯系方式甲方聯系人：聯系電話：138乙方聯系人：聯系電話：13956782.試驗項目及目的2.1試驗項目名稱“新型醫(yī)療器械臨床試驗”2.2試驗目的驗證新型醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性。2.3試驗方案試驗方案將按照國家相關法規(guī)和標準執(zhí)行，具體內容包括但不限于試驗設計、樣本量、試驗方法、數據分析等。3.試驗范圍及時間3.1試驗范圍試驗范圍涵蓋省市范圍內的各級醫(yī)院。3.2試驗時間試驗周期為12個月，自合同簽訂之日起計算。4.試驗費用及支付方式4.1試驗費用總額試驗費用總額為人民幣萬元。4.2費用構成包括但不限于臨床試驗費用、設備使用費用、人員費用、數據收集與分析費用等。4.3支付方式甲方按季度向乙方支付試驗費用，具體支付時間及金額詳見附件。4.4付款時間及期限每個季度的第一個月內，甲方應將上一季度試驗費用的50%支付給乙方，剩余50%在試驗結束后一個月內支付完畢。5.試驗機構及設備5.1試驗機構名稱醫(yī)院5.2試驗機構地址省市區(qū)街道號5.3試驗設備清單包括但不限于型號的心電圖機、型號的血壓計等。6.試驗參與者6.1參與者資格（1）年齡在1870歲之間；（2）無嚴重的心臟、肝臟、腎臟等器官疾病；（3）自愿參加試驗。6.2參與者權益參與者享有知情同意權、隱私保護權、合理補償權等。6.3參與者招募及篩選甲方負責招募符合資格的參與者，乙方負責對參與者進行篩選，確保其符合試驗要求。8.試驗結果報告及發(fā)布8.1試驗結果報告形式8.2試驗結果報告提交時間試驗結束后，乙方應在三個月內將試驗結果報告提交給甲方。8.3試驗結果發(fā)布方式試驗結果將在符合相關法律法規(guī)和倫理要求的前提下，由甲方負責發(fā)布，乙方提供必要的技術支持和協助。9.試驗過程中的變更與終止9.1變更條件（1）國家法規(guī)或政策發(fā)生變化；（2）試驗方案確需調整；（3）不可抗力因素導致試驗無法按計劃進行。9.2變更程序任何變更需經雙方書面同意，并簽署書面變更協議。9.3試驗終止條件（1）試驗目的無法實現；（2）試驗參與者出現嚴重不良反應；（3）試驗經費不足；（4）不可抗力因素。9.4試驗終止程序試驗終止需經雙方書面同意，并簽署書面終止協議。10.試驗過程中的責任與義務10.1試驗機構責任甲方負責提供試驗所需的醫(yī)療資源和條件，確保試驗的順利進行。10.2醫(yī)院責任乙方負責提供試驗所需的醫(yī)療器械、設備和技術支持，并確保試驗數據的真實性和準確性。10.3雙方合作與協調雙方應保持密切溝通，共同協調解決試驗過程中出現的問題。11.爭議解決11.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議時，應通過友好協商解決；協商不成的，可提交仲裁委員會仲裁。11.2爭議解決程序仲裁委員會將根據雙方簽訂的仲裁協議和仲裁規(guī)則進行仲裁。12.合同生效及期限12.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同期限本合同有效期為自合同生效之日起至試驗結束后一個月。13.合同解除及終止13.1合同解除條件（1）一方嚴重違約；（2）不可抗力因素導致合同無法履行。13.2合同終止程序合同解除或終止需經雙方書面同意，并簽署書面解除或終止協議。14.其他約定事項14.1本合同未盡事宜，雙方可另行協商簽訂補充協議。14.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.3本合同附件為本合同的有效組成部分，與本合同具有同等法律效力。14.4本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方概念在本合同中，第三方指除甲乙雙方以外的，為試驗提供專業(yè)服務、咨詢或協助的其他組織或個人。15.2第三方類型（1）臨床試驗機構；（2）數據管理公司；（3）統(tǒng)計分析公司；（4）倫理委員會；（5）醫(yī)療器械注冊代理；（6）其他為試驗提供必要服務的第三方。16.第三方責任與義務16.1第三方責任限額（1）第三方在履行職責過程中因自身過錯導致的試驗數據錯誤；（2）第三方在試驗過程中導致的試驗參與者損害；（3）第三方違反保密協議導致的試驗信息泄露。16.2第三方權利（1）根據合同約定獲得相應的服務費用；（2）獲得試驗相關信息和資料；（3）在試驗過程中提出合理建議和意見。16.3第三方義務（1）按照合同約定提供專業(yè)服務，確保試驗順利進行；（2）保守試驗秘密，不得泄露試驗信息；（3）在試驗過程中對試驗數據真實性、準確性和完整性負責；（4）遵守國家相關法規(guī)和標準。17.第三方與其他各方的劃分說明17.1責任劃分（1）甲乙雙方對第三方提供的服務質量、效果和安全性承擔連帶責任；（2）第三方對自身提供的專業(yè)服務承擔直接責任；（3）試驗參與者在試驗過程中因自身原因導致的損害，由其自行承擔責任。17.2權利劃分（1）甲乙雙方享有對試驗結果報告的審查權；（2）第三方享有根據合同約定獲得服務費用的權利；（3）試驗參與者享有知情同意權、隱私保護權和合理補償權。18.第三方介入的額外條款及說明18.1第三方介入程序（1）甲乙雙方應與第三方簽訂書面合作協議，明確雙方的權利、義務和責任；（2）第三方介入前，甲乙雙方應取得試驗參與者的同意；（3）第三方介入過程中，甲乙雙方應保持溝通，及時解決出現的問題。18.2第三方介入的變更程序如需變更第三方介入的內容，甲乙雙方應重新簽訂合作協議，并經試驗參與者同意。18.3第三方介入的終止程序如需終止第三方介入，甲乙雙方應書面通知第三方，并協商處理相關事宜。18.4第三方介入的費用承擔第三方介入的費用由甲乙雙方根據合作協議約定承擔。19.保密條款19.1甲乙雙方及第三方對本合同內容、試驗信息負有保密義務，未經對方同意，不得向任何第三方泄露。19.2保密期限保密期限自本合同簽訂之日起至試驗結束后五年。20.合同的修改與補充本合同的修改與補充，應經甲乙雙方及第三方協商一致，并以書面形式簽署。21.本合同附件本合同附件為本合同的有效組成部分，與本合同具有同等法律效力。附件包括但不限于：（1）第三方合作協議；（2）試驗方案；（3）倫理審查批準文件；（4）其他相關文件。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.第三方合作協議詳細要求和說明：協議應明確甲乙雙方與第三方之間的權利、義務和責任；協議應包括服務內容、費用、保密條款、違約責任等內容；協議應經甲乙雙方和第三方簽字蓋章后生效。2.試驗方案詳細要求和說明：方案應詳細描述試驗目的、方法、時間安排、參與者招募等；方案應符合國家相關法規(guī)和標準；方案應經倫理委員會審查批準。3.倫理審查批準文件詳細要求和說明：文件應證明試驗方案已通過倫理委員會審查；文件應包括倫理委員會的審查意見和批準日期。4.試驗參與者招募同意書詳細要求和說明：同意書應明確告知參與者試驗的目的、風險、受益等信息；同意書應由參與者或法定代理人簽署；同意書應附有知情同意過程記錄。5.試驗數據記錄表詳細要求和說明：表格應詳細記錄試驗過程中的各項數據；表格應包括患者基本信息、試驗項目、觀察指標等；表格應確保數據的準確性和完整性。6.試驗結果報告詳細要求和說明：報告應包括統(tǒng)計分析方法和結論；報告應符合國家相關法規(guī)和標準。7.第三方服務費用清單詳細要求和說明：清單應詳細列出第三方提供的服務內容及費用；清單應經甲乙雙方和第三方確認無誤。8.付款憑證詳細要求和說明：憑證應證明已按照合同約定支付費用；憑證應包括付款時間、金額和付款方信息。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：甲乙雙方未按合同約定支付費用；第三方未按合同約定提供專業(yè)服務；試驗過程中數據記錄不準確或缺失；試驗參與者未按試驗方案要求進行配合；任何一方泄露試驗秘密。2.責任認定標準：違約行為一經確認，違約方應承擔相應責任；責任認定以合同約定和法律法規(guī)為依據；責任包括但不限于經濟賠償、終止合同、恢復原狀等。3.違約責任示例說明：若甲方未按合同約定支付費用，乙方有權暫?；蚪K止服務，并要求甲方支付違約金；若第三方未按合同約定提供專業(yè)服務，甲乙雙方有權要求第三方承擔相應責任，包括但不限于賠償損失、重新提供服務；若試驗參與者未按試驗方案要求進行配合，甲方有權終止試驗或要求參與者承擔相應責任；若任何一方泄露試驗秘密，泄露方應承擔保密責任，包括但不限于賠償損失、停止泄露行為。全文完。2024年度醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人或授權代表1.4合同雙方聯系方式2.試驗項目概述2.1試驗名稱2.2試驗目的2.3試驗設計2.4試驗藥品或醫(yī)療器械信息3.試驗方案與標準3.1試驗方案3.2試驗標準操作規(guī)程3.3試驗數據記錄與分析方法4.試驗費用及支付方式4.1試驗費用總額4.2費用構成4.3支付方式4.4支付時間節(jié)點5.試驗進度安排5.1試驗啟動時間5.2各階段試驗時間安排5.3試驗延期及調整6.試驗責任與義務6.1試驗機構責任6.2申辦者責任6.3研究者責任6.4參與者義務7.數據保護與隱私7.1數據收集與處理7.2隱私保護措施7.3數據存儲與訪問8.試驗結果處理與報告8.1試驗結果處理8.3試驗報告提交與審核9.試驗終止與終止條件9.1試驗終止條件9.2試驗終止程序9.3終止后的責任承擔10.知識產權與專利10.1知識產權歸屬10.2專利申請與授權10.3專利使用與許可11.違約責任11.1違約情形11.2違約責任承擔11.3違約賠償方式12.合同解除與終止12.1合同解除條件12.2合同終止程序12.3合同終止后的處理13.爭議解決13.1爭議解決方式13.2爭議解決機構13.3爭議解決程序14.合同生效、修改與補充14.1合同生效條件14.2合同修改程序14.3合同補充條款第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1申辦方：___________1.1.2實施方：___________1.2合同雙方地址1.2.1申辦方地址：___________1.2.2實施方地址：___________1.3合同雙方法定代表人或授權代表1.3.1申辦方法定代表人/授權代表：___________1.3.2實施方法定代表人/授權代表：___________1.4合同雙方聯系方式1.4.1申辦方聯系方式：電話___________，郵箱___________1.4.2實施方聯系方式：電話___________，郵箱___________2.試驗項目概述2.1試驗名稱：___________2.2試驗目的：___________2.3試驗設計：___________2.3.1試驗類型：___________2.3.2試驗階段：___________2.3.3試驗人群：___________2.4試驗藥品或醫(yī)療器械信息2.4.1藥品或醫(yī)療器械名稱：___________2.4.2藥品或醫(yī)療器械規(guī)格：___________2.4.3藥品或醫(yī)療器械批號：___________3.試驗方案與標準3.1試驗方案：___________3.1.1試驗方法：___________3.1.2納入和排除標準：___________3.1.3數據收集時間：___________3.2試驗標準操作規(guī)程3.2.1研究者手冊：___________3.2.2研究方案：___________3.2.3監(jiān)查計劃：___________3.3試驗數據記錄與分析方法3.3.1數據記錄表：___________3.3.2數據分析軟件：___________3.3.3數據分析計劃：___________4.試驗費用及支付方式4.1試驗費用總額：___________4.2費用構成4.2.1申辦方承擔費用：___________4.2.2實施方承擔費用：___________4.2.3其他費用：___________4.3支付方式4.3.1預付款：___________4.3.2進度款：___________4.3.3結算款：___________4.4支付時間節(jié)點4.4.1預付款支付時間：___________4.4.2進度款支付時間：___________4.4.3結算款支付時間：___________5.試驗進度安排5.1試驗啟動時間：___________5.2各階段試驗時間安排5.2.1篩選期：___________5.2.2治療期：___________5.2.3隨訪期：___________5.3試驗延期及調整5.3.1延期申請：___________5.3.2延期審批：___________5.3.3延期后果：___________6.試驗責任與義務6.1試驗機構責任6.1.1試驗場地與設施：___________6.1.2試驗人員資質：___________6.1.3試驗數據質量：___________6.2申辦者責任6.2.1藥品或醫(yī)療器械供應：___________6.2.2費用支付：___________6.2.3倫理審查：___________6.3研究者責任6.3.1試驗執(zhí)行：___________6.3.2數據報告：___________6.3.3遵守方案：___________6.4參與者義務6.4.1知情同意：___________6.4.2依從性：___________6.4.3患者權益保護：___________7.數據保護與隱私7.1數據收集與處理7.1.1數據收集方法：___________7.1.2數據處理流程：___________7.1.3數據存儲安全：___________7.2隱私保護措施7.2.1隱私保護政策：___________7.2.2隱私信息使用：___________7.2.3隱私信息泄露處理：___________7.3數據存儲與訪問7.3.1數據存儲地點：___________7.3.2數據訪問權限：___________7.3.3數據備份與恢復：___________8.試驗結果處理與報告8.1試驗結果處理8.1.1數據分析方法：___________8.1.2數據分析結果：___________8.1.3結果解釋與評估：___________8.2.1報告內容：___________8.2.2報告格式：___________8.2.3報告提交時間：___________8.3試驗報告提交與審核8.3.1報告提交方式：___________8.3.2審核流程：___________8.3.3審核結果：___________9.試驗終止與終止條件9.1試驗終止條件9.1.1預定的試驗目的已完成9.1.2試驗數據無法達到預期9.1.3試驗中出現嚴重不良事件9.2試驗終止程序9.2.1終止通知：___________9.2.2終止公告：___________9.2.3數據保存：___________9.3終止后的責任承擔9.3.1申辦方責任：___________9.3.2實施方責任：___________9.3.3患者權益：___________10.知識產權與專利10.1知識產權歸屬10.1.1試驗數據：___________10.1.2試驗結果：___________10.1.3試驗相關資料：___________10.2專利申請與授權10.2.1專利申請權：___________10.2.2專利授權后使用：___________10.2.3專利收益分配：___________10.3專利使用與許可10.3.1專利使用范圍：___________10.3.2許可條件：___________10.3.3許可費用：___________11.違約責任11.1違約情形11.1.1未按時完成試驗11.1.2未按照方案執(zhí)行試驗11.1.3數據造假或篡改11.1.4未妥善保護患者隱私11.2違約責任承擔11.2.1違約方賠償：___________11.2.2損害賠償：___________11.2.3違約方責任追究：___________11.3違約賠償方式11.3.1現金賠償：___________11.3.2損害賠償金：___________11.3.3其他補救措施：___________12.合同解除與終止12.1合同解除條件12.1.1雙方協商一致12.1.2一方違約12.1.3不可抗力12.2合同終止程序12.2.1解除通知：___________12.2.2終止公告：___________12.2.3合同終止后事宜處理：___________12.3合同終止后的處理12.3.2費用結算：___________12.3.3數據處理：___________13.爭議解決13.1爭議解決方式13.1.1協商解決：___________13.1.2仲裁解決：___________13.1.3法律訴訟：___________13.2爭議解決機構13.2.1仲裁機構：___________13.2.2法院：___________13.3爭議解決程序13.3.1爭議提交：___________13.3.2解決期限：___________13.3.3解決結果：___________14.合同生效、修改與補充14.1合同生效條件14.1.1雙方簽字蓋章14.1.2倫理委員會批準14.1.3相關部門備案14.2合同修改程序14.2.1修改提案：___________14.2.2修改協商：___________14.2.3修改生效：___________14.3合同補充條款14.3.1補充條款內容：___________14.3.2補充條款生效：___________14.3.3補充條款與其他條款的沖突處理：___________第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同認可或根據合同約定引入的，提供專業(yè)服務或具有特定職能的個人或機構。1.2第三方不包括合同簽訂雙方及合同履行過程中直接參與合同執(zhí)行的任何個人或機構。2.第三方介入范圍2.1第三方介入的范圍包括但不限于臨床試驗設計、倫理審查、數據管理、統(tǒng)計分析、藥品或醫(yī)療器械供應、合同執(zhí)行監(jiān)督等方面。3.第三方選擇與引入3.1第三方選擇3.1.1第三方的選擇應由甲乙雙方共同決定，并確保第三方具備相應的資質和經驗。3.1.2第三方的資質證明應提交給甲乙雙方審核。3.2第三方引入3.2.1第三方的引入需經甲乙雙方書面同意。3.2.2第三方應簽署合同附件，明確其權利、義務和責任。4.第三方責任限額4.1第三方的責任限額應根據其提供的服務的性質、范圍和風險進行評估，并在合同中明確。4.2第三方的責任限額包括但不限于：4.2.1間接損失4.2.2潛在的法律責任4.2.3由此產生的其他費用5.第三方責權利5.1第三方的權利5.1.1獲得合理的報酬5.1.2在合同約定范圍內獨立行使職責5.1.3獲得甲乙雙方提供的必要信息和支持5.2第三方的義務5.2.1按照合同約定提供專業(yè)服務5.2.2保守合同秘密和商業(yè)秘密5.2.3對其提供的服務的質量負責5.3第三方的責任5.3.1對其違反合同約定所造成的損失承擔責任5.3.2對其提供的服務的質量負責，確保符合相關法規(guī)和標準6.第三方與其他各方的劃分說明6.1第三方與甲方的劃分6.1.1第三方應直接向甲方提供服務，甲方對第三方的服務質量負責。6.1.2甲方有權要求第三方提供相應的服務報告和資料。6.2第三方與乙方的劃分6.2.1第三方應直接向乙方提供服務，乙方對第三方的服務質量負責。6.2.2乙方有權要求第三方提供相應的服務報告和資料。6.3第三方與參與方的劃分6.3.1第三方應與其他參與方保持溝通，確保試驗的順利進行。6.3.2第三方應遵守試驗方案和相關法規(guī)，確保試驗數據真實可靠。7.第三方介入的附加條款7.1第三方介入的附加條款應包括但不限于：7.1.1第三方的資質證明7.1.2第三方的責任限額7.1.3第三方的權利義務7.1.4第三方的服務內容和標準7.1.5第三方的報酬及支付方式8.第三方介入的變更與解除8.1第三方介入的變更8.1.1第三方介入的變更需經甲乙雙方書面同意。8.1.2變更后的條款應作為合同附件，與合同具有同等法律效力。8.2第三方介入的解除8.2.1第三方介入的解除需經甲乙雙方書面同意。8.2.2解除后的責任承擔和費用結算按合同約定執(zhí)行。9.第三方介入的爭議解決9.1第三方介入的爭議解決方式同本合同爭議解決條款。9.2第三方介入的爭議解決機構同本合同爭議解決機構。10.第三方介入的合同生效10.1第三方介入的合同生效條件同本合同生效條件。10.2第三方介入的合同修改程序同本合同修改程序。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：合同雙方基本信息表要求：詳細列出合同雙方的名稱、地址、法定代表人或授權代表、聯系方式等基本信息。說明：此附件作為合同附件一，由合同雙方簽字蓋章后附于合同之后。2.附件二：試驗方案及標準要求：詳細列出試驗名稱、目的、設計、藥品或醫(yī)療器械信息、數據記錄與分析方法等。說明：此附件作為合同附件二，由試驗機構或申辦方提供，經雙方確認后附于合同之后。3.附件三：試驗費用明細表要求：詳細列出試驗費用總額、費用構成、支付方式及時間節(jié)點等。說明：此附件作為合同附件三，由申辦方或試驗機構提供，經雙方確認后附于合同之后。4.附件四：試驗進度安排表要求：詳細列出試驗啟動時間、各階段試驗時間安排及延期調整等。說明：此附件作為合同附件四，由試驗機構或申辦方提供，經雙方確認后附于合同之后。5.附件五：試驗責任與義務說明書要求：詳細列出試驗機構、申辦者、研究者及參與者的責任與義務。說明：此附件作為合同附件五，由試驗機構或申辦方提供，經雙方確認后附于合同之后。6.附件六：數據保護與隱私政策要求：詳細列出數據收集與處理、隱私保護措施、數據存儲與訪問等。說明：此附件作為合同附件六，由試驗機構或申辦方提供，經雙方確認后附于合同之后。7.附件七：試驗結果處理與報告模板說明：此附件作為合同附件七，由試驗機構或申辦方提供，經雙方確認后附于合同之后。8.附件八：試驗終止條件及程序要求：詳細列出試驗終止條件、終止程序及責任承擔等。說明：此附件作為合同附件八，由試驗機構或申辦方提供，經雙方確認后附于合同之后。9.附件九：知識產權與專利說明要求：詳細列出知識產權歸屬、專利申請與授權、專利使用與許可等。說明：此附件作為合同附件九，由試驗機構或申辦方提供，經雙方確認后附于合同之后。10.附件十：違約責任認定標準要求：詳細列出各種違約行為及違約的責任認定標準。說明：此附件作為合同附件十，由試驗機構或申辦方提供，經雙方確認后附于合同之后。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：1.1未按時完成試驗1.2未按照方案執(zhí)行試驗1.3數據造假或篡改1.4未妥善保護患者隱私1.5未按合同約定支付費用1.6提供虛假信息或材料1.7嚴重違反合同約定2.責任認定標準：2.1違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于：2.1.1賠償損失2.1.2支付違約金2.1.3承擔法律責任2.2責任認定標準根據違約行為的嚴重程度和損失的大小確定。示例說明：1.違約行為：試驗機構未按時完成試驗。責任認定：試驗機構應向申辦方支付違約金，并承擔由此產生的額外費用。2.違約行為：申辦方未按合同約定支付費用。責任認定：申辦方應立即支付欠款，并承擔相應的滯納金。3.違約行為：研究者提供虛假數據。責任認定：研究者應承擔相應的法律責任，并賠償由此產生的損失。全文完。2024年度醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯系方式2.試驗項目概述2.1試驗名稱2.2試驗目的2.3試驗方案2.4試驗期限3.試驗藥品/醫(yī)療器械信息3.1藥品/醫(yī)療器械名稱3.2規(guī)格型號3.3生產企業(yè)3.4批準文號4.試驗經費及支付方式4.1試驗經費總額4.2經費支付方式4.3支付時間節(jié)點5.試驗場地及設備要求5.1試驗場地5.2試驗設備5.3場地及設備使用費用6.參與人員及職責6.1研究者6.2研究協調員6.3藥物/醫(yī)療器械供應商6.4醫(yī)院相關人員7.試驗數據收集與分析7.1數據收集方法7.2數據分析方法7.3數據保密措施8.試驗倫理審查與知情同意8.1倫理審查8.2知情同意9.試驗結果報告及發(fā)布9.1試驗結果報告9.2試驗結果發(fā)布10.試驗風險及責任承擔10.1風險評估10.2責任承擔11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機構13.合同生效及期限13.1合同生效條件13.2合同期限14.其他約定事項14.1合同附件14.2合同修改與補充14.3合同解釋與適用法律第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1醫(yī)療器械臨床試驗機構名稱1.1.2藥品/醫(yī)療器械生產企業(yè)名稱1.2合同雙方地址1.2.1醫(yī)療器械臨床試驗機構地址1.2.2藥品/醫(yī)療器械生產企業(yè)地址1.3合同雙方法定代表人1.3.1醫(yī)療器械臨床試驗機構法定代表人姓名1.3.2藥品/醫(yī)療器械生產企業(yè)法定代表人姓名1.4合同雙方聯系方式1.4.1醫(yī)療器械臨床試驗機構聯系方式1.4.2藥品/醫(yī)療器械生產企業(yè)聯系方式2.試驗項目概述2.1試驗名稱2.1.1試驗項目正式名稱2.1.2試驗項目簡稱2.2試驗目的2.2.1主要研究目的2.2.2次要研究目的2.3試驗方案2.3.1試驗設計類型2.3.2試驗分組2.3.3試驗干預措施2.4試驗期限2.4.1試驗啟動時間2.4.2預計完成時間3.試驗藥品/醫(yī)療器械信息3.1藥品/醫(yī)療器械名稱3.1.1藥品/醫(yī)療器械中文名稱3.1.2藥品/醫(yī)療器械英文名稱3.2規(guī)格型號3.2.1藥品/醫(yī)療器械規(guī)格型號3.2.2藥品/醫(yī)療器械批號3.3生產企業(yè)3.3.1藥品/醫(yī)療器械生產企業(yè)名稱3.3.2生產企業(yè)地址3.4批準文號3.4.1藥品/醫(yī)療器械批準文號4.試驗經費及支付方式4.1試驗經費總額4.1.1總經費金額4.1.2分階段經費金額4.2經費支付方式4.2.1預付款4.2.2階段性付款4.2.3結算付款4.3支付時間節(jié)點4.3.1預付款支付時間4.3.2階段性付款時間4.3.3結算付款時間5.試驗場地及設備要求5.1試驗場地5.1.1試驗場地地址5.1.2試驗場地面積5.2試驗設備5.2.1試驗設備清單5.2.2試驗設備使用說明5.3場地及設備使用費用5.3.1場地使用費用5.3.2設備使用費用6.參與人員及職責6.1研究者6.1.1研究者姓名6.1.2研究者職稱6.1.3研究者職責6.2研究協調員6.2.1研究協調員姓名6.2.2研究協調員職責6.3藥物/醫(yī)療器械供應商6.3.1供應商名稱6.3.2供應商職責6.4醫(yī)院相關人員6.4.1相關人員姓名6.4.2相關人員職責7.試驗數據收集與分析7.1數據收集方法7.1.1數據收集工具7.1.2數據收集流程7.2數據分析方法7.2.1數據分析方法概述7.2.2數據分析具體方法7.3數據保密措施7.3.1數據存儲安全7.3.2數據傳輸安全8.試驗倫理審查與知情同意8.1倫理審查8.1.1倫理委員會名稱8.1.2倫理審查申請材料8.1.3倫理審查通過時間8.2知情同意8.2.1知情同意書內容8.2.2知情同意書簽署流程8.2.3知情同意書簽署時間9.試驗結果報告及發(fā)布9.1試驗結果報告9.1.1試驗結果報告格式9.1.2試驗結果報告內容9.1.3試驗結果報告提交時間9.2試驗結果發(fā)布9.2.1試驗結果發(fā)布平臺9.2.2試驗結果發(fā)布時間10.試驗風險及責任承擔10.1風險評估10.1.1風險評估內容10.1.2風險評估方法10.1.3風險評估報告10.2責任承擔10.2.1醫(yī)療器械臨床試驗機構責任10.2.2藥品/醫(yī)療器械生產企業(yè)責任10.2.3保險公司責任11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.1.1合同雙方協商解除11.1.2不可抗力因素導致合同解除11.1.3違約行為導致合同解除11.2合同終止條件11.2.1試驗項目完成11.2.2合同期限屆滿11.2.3合同雙方一致同意終止12.爭議解決12.1爭議解決方式12.1.1協商解決12.1.2仲裁解決12.1.3法院訴訟解決12.2爭議解決機構12.2.1仲裁機構名稱12.2.2法院管轄法院13.合同生效及期限13.1合同生效條件13.1.1合同雙方簽字蓋章13.1.2倫理審查通過13.1.3相關部門批準13.2合同期限13.2.1合同起止日期13.2.2合同續(xù)簽條件14.其他約定事項14.1合同附件14.1.1附件一：試驗方案14.1.2附件二：知情同意書14.1.3附件三：倫理審查批準文件14.2合同修改與補充14.2.1合同修改程序14.2.2合同補充程序14.3合同解釋與適用法律14.3.1合同解釋原則14.3.2合同適用法律第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義15.1.1第三方是指本合同約定的醫(yī)療器械臨床試驗機構、藥品/醫(yī)療器械生產企業(yè)之外的任何個人或組織。15.1.2第三方包括但不限于：倫理審查機構、數據管理公司、臨床試驗協調機構、法律顧問、審計機構、保險公司等。15.2第三方介入情形15.2.1根據合同履行需要，甲乙雙方同意引入第三方提供專業(yè)服務。15.2.2第三方介入需經過甲乙雙方協商一致，并簽訂相應的服務協議。16.第三方責任與權利16.1第三方責任16.1.1第三方應按照服務協議的約定，履行其職責，確保提供的服務符合合同要求。16.1.2第三方因自身原因造成的服務缺陷，應承擔相應的責任。16.1.3第三方在履行職責過程中，若發(fā)生損害，應依法承擔賠償責任。16.2第三方權利16.2.1第三方有權根據服務協議收取相應的服務費用。16.2.2第三方有權要求甲乙雙方提供必要的信息和協助，以確保服務順利進行。17.第三方與其他各方的劃分說明17.1第三方與甲乙雙方的關系17.1.1第三方與甲乙雙方之間是獨立的合同關系。17.1.2第三方對甲乙雙方的權利義務僅限于服務協議的約定。17.2第三方與醫(yī)院及研究者的關系17.2.1第三方在提供倫理審查、數據管理等服務時，與醫(yī)院及研究者之間是合作關系。17.2.2第三方應尊重醫(yī)院及研究者的合法權益，不得損害其利益。18.第三方責任限額18.1第三方責任限額18.1.1第三方在履行服務過程中，因其疏忽或過失造成損害的，責任限額由服務協議約定。18.1.2若服務協議未約定責任限額，則以法律法規(guī)規(guī)定的最高限額為準。18.2責任限額的調整18.2.1第三方責任限額可根據實際情況進行調整，調整需經甲乙雙方協商一致，并書面確認。18.3超出責任限額的處理18.3.1若第三方責任造成的損害超過責任限額，甲乙雙方應根據實際情況分擔超出部分的責任。19.第三方介入的流程19.1第三方介入的申請19.1.1甲乙雙方協商確定第三方介入事宜。19.1.2第三方提交介入申請，包括服務內容、服務期限、費用預算等。19.2第三方介入的審批19.2.1甲乙雙方對第三方介入申請進行審批。19.2.2審批通過后，甲乙雙方與第三方簽訂服務協議。19.3第三方介入的實施19.3.1第三方根據服務協議履行職責。19.3.2甲乙雙方對第三方的服務進行監(jiān)督。20.第三方介入的終止20.1第三方介入的終止條件20.1.1服務協議約定的服務期限屆滿。20.1.2合同解除或終止。20.1.3第三方違反服務協議，經甲乙雙方催告后仍未改正。20.2第三方介入的終止流程20.2.1第三方提出終止介入申請。20.2.2甲乙雙方對終止介入申請進行審批。20.2.3審批通過后，甲乙雙方與第三方辦理終止手續(xù)。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗方案詳細要求：包含試驗目的、方法、時間安排、預期結果等內容，需經倫理委員會審查批準。說明：試驗方案是試驗實施的重要依據，應詳細、具體，確保試驗的順利進行。2.附件二：知情同意書詳細要求：包含試驗目的、風險、受益、自愿原則等內容，需由受試者或法定代理人簽署。說明：知情同意書是保障受試者權益的重要文件，需確保內容真實、準確。3.附件三：倫理審查批準文件詳細要求：包含倫理委員會的批準意見、批準日期等內容。說明：倫理審查批準文件是試驗開展的前提條件，需在試驗開始前取得。4.附件四：第三方服務協議詳細要求：包含服務內容、服務期限、費用、責任承擔等內容。說明：第三方服務協議是甲乙雙方與第三方合作的依據，需明確各方的權利義務。5.附件五：試驗數據記錄表詳細要求：包含受試者信息、試驗指標、觀察結果等內容。說明：試驗數據記錄表是試驗數據收集的重要工具，需確保數據準確、完整。6.附件六：試驗結果報告詳細要求：包含試驗概況、結果分析、結論等內容。7.附件七：合同簽訂證明詳細要求：包含合同簽訂日期、雙方簽字蓋章等內容。說明：合同簽訂證明是合同生效的重要憑證，需妥善保管。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：1.1甲乙雙方未按合同約定履行義務。1.2第三方未按服務協議履行職責。1.3倫理審查未通過。1.4試驗數據造假或泄露。1.5試驗過程中出現嚴重安全事故。2.責任認定標準：2.1甲乙雙方違約：根據合同約定，承擔違約責任，包括支付違約金、賠償損失等。2.2第三方違約：根據服務協議，承擔違約責任，包括支付違約金、賠償損失等。2.3倫理審查未通過：由倫理委員會重新審查，如再次未通過，則合同解除，并追究相關責任。2.4試驗數據造假或泄露：根據法律法規(guī)，追究刑事責任，并承擔相應民事責任。2.5試驗過程中出現嚴重安全事故：由事故責任方承擔全部責任，包括賠償損失、追究刑事責任等。3.違約示例說明：3.1甲乙雙方未按合同約定支付試驗經費，視為違約，應支付違約金，并賠償對方因此遭受的損失。3.2第三方未按服務協議提供數據管理服務，視為違約，應支付違約金，并賠償甲乙雙方因此遭受的損失。3.3倫理審查未通過試驗方案，視為違約，合同解除，甲乙雙方應根據實際情況協商處理。全文完。2024年度醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗合同3本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯系方式2.試驗項目概述2.1試驗項目名稱2.2試驗項目目的2.3試驗項目類型2.4試驗項目分期3.試驗方案3.1試驗設計3.2試驗方法3.3試驗對象3.4試驗藥物或醫(yī)療器械3.5試驗實施地點3.6試驗實施時間4.試驗費用及支付方式4.1試驗費用總額4.2費用支付方式4.3費用支付時間4.4費用支付憑證5.保密條款5.1保密內容5.2保密期限5.3違約責任6.試驗數據及報告6.1數據收集6.2數據處理6.3試驗報告6.4試驗數據共享7.試驗倫理審查7.1倫理審查機構7.2倫理審查流程7.3倫理審查意見8.試驗監(jiān)管8.1監(jiān)管機構8.2監(jiān)管流程8.3監(jiān)管要求9.試驗責任9.1試驗雙方責任9.2第三方責任9.3責任認定10.試驗終止10.1終止條件10.2終止流程10.3終止責任11.合同解除11.1解除條件11.2解除流程11.3解除責任12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機構12.3爭議解決費用13.合同生效及期限13.1合同生效條件13.2合同生效日期13.3合同期限14.其他約定事項第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1醫(yī)療器械臨床試驗委托方：醫(yī)療器械有限公司1.1.2醫(yī)療器械臨床試驗受托方：醫(yī)院1.2合同雙方地址1.2.1委托方地址：省市區(qū)路號1.2.2受托方地址：省市區(qū)路號1.3合同雙方法定代表人1.3.1委托方法定代表人：1.3.2受托方法定代表人：1.4合同雙方聯系方式2.試驗項目概述2.1試驗項目名稱2.1.1項目名稱：醫(yī)療器械臨床試驗2.2試驗項目目的2.2.1目的：驗證醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性2.3試驗項目類型2.3.1類型：隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗2.4試驗項目分期2.4.1分期：I期、II期、III期3.試驗方案3.1試驗設計3.1.1設計：采用隨機、雙盲、安慰劑對照的設計3.2試驗方法3.2.1方法：遵循GCP（藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）要求3.3試驗對象3.3.1對象：符合試驗納入和排除標準的患者3.4試驗藥物或醫(yī)療器械3.4.1藥物或醫(yī)療器械：醫(yī)療器械3.5試驗實施地點3.5.1地點：醫(yī)院臨床試驗中心3.6試驗實施時間3.6.1時間：自合同簽訂之日起至試驗項目完成4.試驗費用及支付方式4.1試驗費用總額4.1.1總額：人民幣壹佰萬元整（￥1000000.00）4.2費用支付方式4.2.1支付方式：分階段支付，按試驗進度支付4.3費用支付時間4.3.1時間：每次支付后一個月內4.4費用支付憑證4.4.1憑證：銀行轉賬憑證5.保密條款5.1保密內容5.1.1內容：試驗方案、試驗數據、試驗結果等5.2保密期限5.2.1期限：自合同簽訂之日起至試驗項目完成后五年5.3違約責任5.3.1責任：泄露保密信息的一方需承擔相應的法律責任6.試驗數據及報告6.1數據收集6.1.1收集：遵循GCP要求，收集試驗數據6.2數據處理6.2.1處理：按照統(tǒng)計學方法對試驗數據進行處理6.3試驗報告6.3.1報告：試驗結束后，受托方需提交試驗報告6.4試驗數據共享6.4.1共享：試驗數據可用于學術交流和研究，但需遵守保密協議8.試驗倫理審查8.1倫理審查機構8.1.1機構：省市區(qū)倫理委員會8.2倫理審查流程8.2.1流程：試驗方案提交、倫理委員會審查、試驗開始8.3倫理審查意見8.3.1意見：倫理委員會審查通過，同意進行臨床試驗9.試驗監(jiān)管9.1監(jiān)管機構9.1.1機構：省市藥品監(jiān)督管理局9.2監(jiān)管流程9.2.1流程：試驗方案備案、試驗過程監(jiān)督、試驗結果報告9.3監(jiān)管要求9.3.1要求：遵循GCP要求，確保試驗合規(guī)進行10.試驗責任10.1試驗雙方責任10.1.1委托方責任：提供試驗藥物或醫(yī)療器械，支付試驗費用，監(jiān)督試驗過程10.1.2受托方責任：組織實施試驗，確保試驗質量，保護受試者權益10.2第三方責任10.2.1第三方責任：如試驗過程中出現意外情況，由第三方承擔相應責任10.3責任認定10.3.1認定：根據實際情況，由雙方協商確定責任11.試驗終止11.1終止條件11.1.1條件：試驗方案重大變更、試驗結果不達標、倫理委員會要求終止11.2終止流程11.2.1流程：試驗雙方協商確定終止，提交倫理委員會和監(jiān)管機構備案11.3終止責任11.3.1責任：終止原因由責任方承擔相應責任12.合同解除12.1解除條件12.1.1條件：合同約定的解除條件，如一方違約12.2解除流程12.2.1流程：一方提出解除，另一方確認，通知倫理委員會和監(jiān)管機構12.3解除責任12.3.1責任：解除原因由責任方承擔相應責任13.爭議解決13.1爭議解決方式13.1.1方式：協商、調解、仲裁、訴訟13.2爭議解決機構13.2.1機構：省市仲裁委員會或人民法院13.3爭議解決費用13.3.1費用：由責任方承擔或協商分擔14.合同生效及期限14.1合同生效條件14.1.1條件：合同雙方簽字蓋章，倫理委員會審查通過14.2合同生效日期14.2.1日期：合同簽訂之日起14.3合同期限14.3.1期限：自合同生效之日起至試驗項目完成第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入概述1.1第三方定義1.1.1第三方是指在醫(yī)療器械臨床試驗過程中，除合同雙方外的任何個人、機構或組織，包括但不限于中介方、咨詢機構、檢測機構、數據管理公司等。1.2第三方介入原因1.2.1第三方介入的原因包括但不限于提高試驗效率、保證試驗質量、提供專業(yè)服務、協助數據管理、進行市場調研等。1.3第三方介入方式1.3.1第三方介入方式包括但不限于提供咨詢服務、進行現場監(jiān)督、參與試驗方案設計、協助數據收集與分析等。2.第三方責任界定2.1第三方責任范圍2.1.1第三方在其職責范圍內，對試驗的順利進行負有相應的責任。2.1.2第三方應遵守合同約定和GCP要求，確保其提供的服務符合試驗需求。2.2第三方責任限額2.2.1第三方責任限額由合同雙方協商確定，并在合同中明確。2.2.2超出責任限額的部分，由第三方自行承擔。3.第三方權利義務3.1第三方權利3.1.1第三方有權要求合同雙方提供必要的信息和資料，以便其履行職責。3.1.2第三方有權根據合同約定和GCP要求，對試驗過程進行監(jiān)督和評估。3.2第三方義務3.2.1第三方應遵守合同約定和GCP要求，確保其提供的服務符合試驗需求。3.2.2第三方應保守試驗秘密，不得泄露任何試驗相關信息。4.第三方與其他各方的劃分說明4.1合同雙方與第三方的關系4.1.1合同雙方與第三方之間是委托與被委托的關系，雙方應明確各自的職責和權利。4.1.2第三方在試驗過程中的行為和責任，由合同雙方共同承擔。4.2第三方與受試者的關系4.2.1第三方在試驗過程中應尊重受試者的權益，確保受試者知情同意，并遵守倫理審查要求。4.2.2第三方不得單獨與受試者進行試驗相關的交流。4.3第三方與監(jiān)管機構的關系4.3.1第三方應積極配合監(jiān)管機構對試驗的監(jiān)督和檢查。4.3.2第三方不得隱瞞或提供虛假信息給監(jiān)管機構。5.第三方介入的合同條款5.1第三方介入的同意5.1.1合同雙方應同意第三方介入，并在合同中明確第三方的名稱、職責和權限。5.2第三方介入的費用5.2.1第三方介入的費用由合同雙方另行協商確定，并在合同中明確。5.3第三方介入的期限5.3.1第三方介入的期限由合同雙方協商確定，并在合同中明確。5.4第三方介入的變更5.4.1如需變更第三方介入的職責、權限或期限，合同雙方應協商一致，并在合同中作出相應修改。6.第三方介入的監(jiān)督與評估6.1第三方介入的監(jiān)督6.1.1合同雙方應對第三方介入進行監(jiān)督，確保其履行職責。6.2第三方介入的評估6.2.1合同雙方應定期對第三方介入的效果進行評估，并在必要時進行調整。7.第三方介入的爭議解決7.1第三方介入的爭議7.1.1如合同雙方與第三方之間發(fā)生爭議，應通過協商解決。7.2第三方介入的爭議解決方式7.2.1如協商無法解決爭議，合同雙方可按照合同約定的爭議解決方式進行處理。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗合同詳細要求：合同文本應完整、清晰、無遺漏，并由雙方法定代表人簽字蓋章。說明：本合同附件一為醫(yī)療器械臨床試驗合同的主要文本。2.附件二：試驗方案詳細要求：試驗方案應詳細描述試驗設計、方法、對象、藥物或醫(yī)療器械等信息，并符合GCP要求。說明：本附件二為試驗的具體實施方案。3.附件三：倫理審查意見書詳細要求：倫理審查意見書應由倫理委員會出具，明確試驗方案的倫理審查結果。說明：本附件三為倫理委員會對試驗方案的審查意見。4.附件四：知情同意書詳細要求：知情同意書應包含受試者知情同意的相關信息，并符合倫理審查要求。說明：本附件四為受試者知情同意的文件。5.附件五：試驗數據記錄表詳細要求：試驗數據記錄表應詳細記錄試驗過程中的各項數據，并符合GCP要求。說明：本附件五為試驗數據的記錄工具。6.附件六：試驗報告7.附件七：第三方介入協議詳細要求：第三方介入協議應明確第三方的職責、權利和義務，并符合合同要求。說明：本附件七為第三方介入的詳細協議。8.附件八：費用支付憑證詳細要求：費用支付憑證應包括銀行轉賬憑證、發(fā)票等，證明費用已支付。說明：本附件八為費用支付的證明文件。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：合同一方未按約定時間支付費用。責任認定標準：違約方應向守約方支付違約金，并賠償守約方因此遭受的損失。示例說明：如委托方未按合同約定支付試驗費用，應向受托方支付違約金，并賠償受托方因此遭受的損失。2.違約行為：合同一方未按約定履行試驗方案。責任認定標準：違約方應承擔試驗方案變更的責任，并賠償因此造成的損失。示例說明：如受托方未按試驗方案進行試驗，應承擔試驗方案變更的責任，并賠償因此造成的損失。3.違約行為：合同一方泄露試驗秘密。責任認定標準：違約方應承擔保密責任，賠償因此造成的損失。示例說明：如第三方泄露試驗秘密，應承擔保密責任，賠償因此造成的損失。4.違約行為：合同一方未按約定提交試驗報告。責任認定標準：違約方應承擔試驗報告延遲提交的責任，并賠償因此造成的損失。示例說明：如受托方未按約定提交試驗報告，應承擔試驗報告延遲提交的責任，并賠償因此造成的損失。5.違約行為：合同一方未按約定進行倫理審查。責任認定標準：違約方應承擔倫理審查未進行或延遲進行的責任，并賠償因此造成的損失。示例說明：如倫理委員會未按約定進行倫理審查，應承擔倫理審查未進行或延遲進行的責任，并賠償因此造成的損失。全文完。2024年度醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗合同4本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人或授權代表1.4合同雙方聯系方式2.試驗項目概述2.1試驗名稱2.2試驗目的2.3試驗方案2.4試驗期限2.5試驗地點3.試驗醫(yī)療器械信息3.1醫(yī)療器械名稱3.2醫(yī)療器械規(guī)格型號3.3醫(yī)療器械生產廠商3.4醫(yī)療器械注冊證號4.試驗對象4.1試驗對象納入標準4.2試驗對象排除標準4.3試驗對象人數4.4試驗對象來源5.試驗實施5.1試驗實施流程5.2試驗用藥和器械的使用5.3試驗監(jiān)測和記錄5.4試驗數據管理6.數據收集與分析6.1數據收集方法6.2數據分析方法6.3數據保密7.費用及支付7.1試驗費用總額7.2費用構成7.3支付方式7.4付款時間8.權利與義務8.1合同雙方的權利8.2合同雙方的義務9.違約責任9.1違約情形9.2違約責任9.3違約賠償10.保密條款10.1保密內容10.2保密期限10.3保密措施11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決程序12.合同生效、變更與終止12.1合同生效條件12.2合同變更12.3合同終止13.合同解除13.1合同解除條件13.2合同解除程序14.其他約定事項14.1合同附件14.2合同份數14.3合同簽署日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：X醫(yī)院乙方：X醫(yī)療器械有限公司1.2合同雙方地址甲方地址：省市區(qū)街道號乙方地址：省市區(qū)街道號1.3合同雙方法定代表人或授權代表甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.4合同雙方聯系方式甲方聯系人：甲方聯系電話方聯系人：趙六乙方聯系電話：139000000002.試驗項目概述2.1試驗名稱2024年度X醫(yī)療器械臨床試驗2.2試驗目的評估X醫(yī)療器械在臨床應用中的安全性和有效性2.3試驗方案采用隨機、雙盲、對照的臨床試驗設計2.4試驗期限自2024年1月1日起至2024年12月31日止2.5試驗地點甲方醫(yī)院臨床試驗中心3.試驗醫(yī)療器械信息3.1醫(yī)療器械名稱X醫(yī)療器械3.2醫(yī)療器械規(guī)格型號型號A、型號B3.3醫(yī)療器械生產廠商X醫(yī)療器械有限公司3.4醫(yī)療器械注冊證號注冊證號：4.試驗對象4.1試驗對象納入標準年齡在15歲之間符合疾病診斷標準簽署知情同意書4.2試驗對象排除標準已患有嚴重并發(fā)癥對試驗醫(yī)療器械成分過敏不符合納入標準4.3試驗對象人數100人4.4試驗對象來源甲方醫(yī)院門診及住院患者5.試驗實施5.1試驗實施流程篩選、入選、隨機分組、治療、觀察、數據收集、結果分析5.2試驗用藥和器械的使用嚴格按照試驗方案執(zhí)行5.3試驗監(jiān)測和記錄定期監(jiān)測試驗對象的生命體征和病情變化記錄試驗數據5.4試驗數據管理數據保密，專人負責管理6.數據收集與分析6.1數據收集方法臨床觀察、問卷調查、實驗室檢查6.2數據分析方法統(tǒng)計學方法6.3數據保密數據僅用于試驗目的，不得外泄7.費用及支付7.1試驗費用總額人民幣100萬元7.2費用構成醫(yī)療器械費用、試驗材料費用、試驗人員費用、數據分析費用7.3支付方式銀行轉賬7.4付款時間每季度支付一次8.權利與義務8.1合同雙方的權利甲方有權要求乙方按照合同約定執(zhí)行試驗乙方有權要求甲方提供必要的試驗條件8.2合同雙方的義務甲方義務：提供試驗場所、設備、人員，確保試驗順利進行乙方義務：提供試驗醫(yī)療器械、試驗材料，支付試驗費用，保障試驗數據真實可靠9.違約責任9.1違約情形任何一方未按合同約定履行義務提供虛假數據或隱瞞重要信息未經對方同意擅自變更試驗方案9.2違約責任違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失9.3違約賠償違約賠償金額根據實際情況確定，最高不超過合同總額的20%10.保密條款10.1保密內容試驗方案、試驗數據、試驗對象信息等10.2保密期限自合同簽訂之日起至試驗數據公布之日止10.3保密措施對保密內容采取嚴格保密措施，未經對方同意不得向任何第三方泄露11.爭議解決11.1爭議解決方式爭議雙方應友好協商解決協商不成的，提交省市仲裁委員會仲裁11.2爭議解決程序爭議雙方應在爭議發(fā)生后30日內提交仲裁申請仲裁裁決為終局裁決，對雙方均有約束力12.合同生效、變更與終止12.1合同生效條件雙方簽字蓋章后生效12.2合同變更變更需經雙方協商一致，并以書面形式簽訂補充協議12.3合同終止試驗完成雙方協商一致因不可抗力導致合同無法履行13.合同解除13.1合同解除條件任何一方違約不可抗力導致合同無法履行13.2合同解除程序解除合同需書面通知對方解除合同后，雙方應按照約定處理剩余事宜14.其他約定事項14.1合同附件試驗方案知情同意書其他相關文件14.2合同份數本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份14.3合同簽署日期2024年1月1日第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同認可的，提供專業(yè)服務、技術支持或協助合同履行的獨立第三方機構或個人。15.2第三方介入范圍第三方介入范圍包括但不限于臨床試驗設計、數據管理、統(tǒng)計分析、倫理審查、設備維護、藥品供應等。16.第三方選擇與認可16.1第三方選擇第三方的選擇由甲乙雙方共同決定，并簽訂相應的服務合同。16.2第三方認可第三方需具備相應的資質和經驗，經甲乙雙方共同認可后方可介入。17.第三方責任與權利17.1第三方責任第三方應按照合同約定及專業(yè)規(guī)范履行職責，對因自身原因導致的合同違約承擔相應的責任。第三方對甲乙雙方的商業(yè)秘密和試驗數據負有保密義務。17.2第三方權利第三方有權獲得合同約定的報酬。第三方有權根據合同約定提出合理的工作建議。18.第三方與其他各方的關系