生物安全隱患排查

生物安全隱患排查一、目的

本制度的目的是為了加強生物安全風險的防控，規(guī)范生物安全隱患的排查與治理工作，確保企業(yè)和相關機構在生物安全管理方面能夠有效識別、評估、控制和消除潛在的安全隱患，保障員工的生命安全與身體健康，保護生態(tài)環(huán)境，維護社會公共安全，促進企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

二、適用范圍

本制度適用于涉及生物安全的各類企業(yè)、研究機構、醫(yī)療機構、檢驗檢疫部門以及其他可能產生生物安全隱患的單位。具體包括：

1.從事生物制品研發(fā)、生產、儲運、銷售的企業(yè)；

2.進行生物技術實驗和研究的研究機構；

3.開展生物樣本檢測、醫(yī)療服務的醫(yī)療機構；

4.負責生物安全監(jiān)管、檢驗檢疫的政府部門；

5.任何涉及生物材料、生物廢棄物處理和生物安全防護的單位。

本制度適用于上述單位內部生物安全隱患的排查、評估、治理及其相關管理活動。

三、職責

（一）管理機構職責

1.制定和完善生物安全隱患排查治理的相關規(guī)章制度；

2.組織實施生物安全隱患的排查和治理工作；

3.對排查出的隱患進行風險評估，制定整改措施；

4.監(jiān)督檢查生物安全隱患治理措施的落實情況；

5.組織生物安全教育和培訓，提高員工的安全意識；

6.建立生物安全隱患信息檔案，定期進行分析、總結和報告。

（二）部門職責

1.根據(jù)本制度的要求，具體落實生物安全隱患排查治理工作；

2.及時上報發(fā)現(xiàn)的生物安全隱患及治理情況；

3.配合管理機構開展生物安全隱患的檢查和評估；

4.負責本部門員工的生物安全教育和培訓。

（三）個人職責

1.遵守生物安全相關法律法規(guī)和本制度；

2.主動參與生物安全隱患的排查和治理；

3.發(fā)現(xiàn)生物安全隱患及時上報，并采取初步控制措施；

4.按照規(guī)定程序執(zhí)行生物安全操作，避免造成安全隱患。

四、隱患排查范圍

生物安全隱患排查范圍包括但不限于以下幾個方面：

1.生物實驗室安全：包括實驗室的生物安全等級評估、實驗操作規(guī)程的遵守情況、生物安全柜等安全防護設施的正常使用和維護、實驗廢棄物處理、實驗室事故應急處理等。

2.生物制品生產安全：涵蓋生產過程中的原料采購、生產環(huán)境控制、生產設備清潔和維護、產品質量檢驗、產品儲存和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的生物安全風險。

3.生物技術研發(fā)安全：包括研發(fā)過程中的實驗設計、實驗材料管理、實驗數(shù)據(jù)記錄、研發(fā)廢棄物處理、研發(fā)成果的生物安全評估等。

4.醫(yī)療衛(wèi)生機構生物安全：涉及醫(yī)療機構中病原體樣本的采集、運輸、儲存、檢測、廢棄物處理等環(huán)節(jié)的生物安全風險控制。

5.檢驗檢疫部門生物安全：包括進出口生物材料的檢疫檢測、生物材料運輸過程中的安全監(jiān)管、疫情監(jiān)測與控制等。

6.生物廢棄物處理：涉及生物廢棄物的分類、收集、包裝、運輸、無害化處理等環(huán)節(jié)。

7.環(huán)境生物安全：包括對周邊環(huán)境的生物安全影響評估、生態(tài)環(huán)境保護和恢復、生物入侵物種的防控等。

8.生物安全應急準備：評估和準備應對生物安全突發(fā)事件的預案、應急物資、專業(yè)隊伍培訓等。

9.員工健康與個人防護：包括員工的生物安全培訓、個人防護裝備的正確使用、員工健康狀況的監(jiān)測和健康管理。

10.信息與數(shù)據(jù)安全：確保生物安全相關信息的保密性、完整性和可用性，防止信息泄露或被非法利用。

上述范圍內的隱患排查應定期進行，并根據(jù)實際情況及時更新排查內容和方法，確保能夠全面覆蓋可能存在的生物安全隱患。

五、隱患排查的方法

（一）綜合檢查

綜合檢查是指對生物安全隱患進行全面的、系統(tǒng)的檢查。檢查內容應包括生物安全的各項規(guī)章制度、操作規(guī)程的執(zhí)行情況，生物安全設施設備的運行和維護狀況，生物材料的管理和使用情況等。綜合檢查至少每年進行一次，應由生物安全管理機構組織相關專家和部門負責人共同參與，檢查結果應形成詳細的報告，并提出改進措施。

（二）專業(yè)檢查

專業(yè)檢查是指針對特定生物安全風險點或專業(yè)領域進行的深入檢查。此類檢查應由具備相關專業(yè)知識和經驗的人員執(zhí)行，檢查項目包括但不限于生物安全柜的性能測試、實驗室通風系統(tǒng)的效能評估、生物廢棄物的處理流程等。專業(yè)檢查應根據(jù)實際情況定期進行，通常每半年或一年一次，以確保專業(yè)設備和流程符合生物安全要求。

（三）季節(jié)性檢查

季節(jié)性檢查是指根據(jù)不同季節(jié)可能出現(xiàn)的生物安全風險進行的檢查。例如，在夏季可能需要加強對實驗室空調通風系統(tǒng)的檢查，以預防微生物的滋生；在流感季節(jié)，則需加強對醫(yī)療機構的生物安全檢查，以防止病毒傳播。季節(jié)性檢查應根據(jù)季節(jié)特點制定檢查計劃，確保及時發(fā)現(xiàn)和解決季節(jié)性生物安全隱患。

（四）節(jié)假日檢查

節(jié)假日檢查是指在重要節(jié)假日前后進行的生物安全檢查，以確保節(jié)假日期間生物安全管理的連續(xù)性和有效性。檢查內容應側重于節(jié)假日前的生物安全措施準備和節(jié)假日后的設備重啟及運行狀態(tài)。節(jié)假日檢查應由值班人員或指定人員進行，確保生物安全風險得到有效控制。

（五）日常檢查和定期檢查

日常檢查是指在日常工作中對生物安全關鍵環(huán)節(jié)進行的經常性檢查，如實驗室的生物安全操作、設備使用狀況、個人防護措施等。定期檢查則是指按照預先制定的時間表對生物安全相關設施和流程進行的周期性檢查。日常檢查應由實驗室工作人員負責，定期檢查則由生物安全管理機構組織相關人員進行。兩種檢查均需記錄檢查結果，對發(fā)現(xiàn)的問題進行跟蹤整改。

六、長假期間安全檢查

（一）工業(yè)安全

長假期間，工業(yè)生產單位的生物安全隱患排查應重點考慮以下幾個方面：

1.設備安全檢查：對生產線上的生物安全相關設備進行全面檢查，包括但不限于生物安全柜、通風系統(tǒng)、廢物處理設施等，確保所有設備均處于良好狀態(tài)，不存在故障或隱患。

2.生產環(huán)境監(jiān)測：加強對生產環(huán)境的監(jiān)測，包括空氣質量、溫濕度控制等，確保生產環(huán)境的穩(wěn)定性和生物安全性，防止長假期間環(huán)境變化導致的生物安全隱患。

3.生物材料管理：對生產中使用的生物材料進行嚴格管理，確保材料的儲存、運輸和處理符合生物安全要求，防止材料過期、變質或交叉污染。

4.人員培訓與值班安排：長假前應對值班人員進行生物安全培訓，確保他們了解并能夠執(zhí)行相關的生物安全操作規(guī)程。同時，合理安排值班人員，確保長假期間有足夠的人力資源應對可能出現(xiàn)的生物安全事件。

5.應急預案與物資準備：檢查并更新生物安全應急預案，確保預案的適用性和有效性。同時，檢查應急物資的儲備情況，包括個人防護裝備、消毒劑、應急工具等，確保在緊急情況下能夠迅速投入使用。

6.安全標識與警示：確保所有的生物安全警示標識清晰可見，提醒員工注意生物安全風險，防止因疏忽造成的安全事故。

7.長假期間巡查：制定長假期間的巡查計劃，對關鍵區(qū)域和設備進行定期巡查，及時發(fā)現(xiàn)并處理生物安全隱患。

8.記錄與報告：長假期間的所有生物安全檢查、事件處理和巡查活動都應詳細記錄，并在長假結束后進行匯總分析，以便對生物安全管理進行持續(xù)改進。

（二）交通安全

長假期間，涉及生物安全的交通運輸環(huán)節(jié)也需要進行嚴格的安全檢查，具體內容包括：

1.運輸車輛檢查：對用于運輸生物材料、制品的車輛進行全面檢查，包括車輛的密封性、溫控系統(tǒng)、運輸箱柜等，確保運輸過程中的生物安全。

2.運輸容器和包裝檢查：檢查所有運輸容器和包裝材料是否符合生物安全要求，是否能夠有效防止生物材料的泄漏、溢出或交叉污染。

3.運輸路線規(guī)劃：合理規(guī)劃運輸路線，避免經過生物安全風險較高的區(qū)域，減少途中可能遇到的生物安全風險。

4.駕駛員和押運人員培訓：對駕駛員和押運人員進行生物安全知識培訓，確保他們了解運輸過程中的生物安全注意事項和應急處理程序。

5.運輸過程監(jiān)控：在運輸過程中，通過GPS等手段實時監(jiān)控車輛位置，確保按照預定路線行駛，并能夠在緊急情況下迅速響應。

6.應急處理準備：為運輸車輛配備必要的應急處理工具和物資，如消毒劑、防護服、隔離材料等，以便在發(fā)生泄漏或其他生物安全事件時能夠迅速處理。

7.運輸記錄與追溯：詳細記錄運輸過程中的相關信息，包括起始時間、目的地、途中停留點、駕駛員和押運人員信息等，確保運輸過程的可追溯性。

8.運輸結束后檢查：運輸結束后，對車輛和運輸容器進行徹底的清潔和消毒，以消除可能殘留的生物安全風險。

9.安全距離與隔離：在運輸生物材料時，確保與其他貨物保持安全距離，必要時進行隔離，防止不同貨物間的生物安全風險交叉。

10.法律法規(guī)遵守：確保運輸過程嚴格遵守國家和地方關于生物安全的法律法規(guī)，避免違法行為導致的生物安全風險。

（三）環(huán)境保護安全

長假期間環(huán)境保護安全的檢查重點在于確保生物安全相關的環(huán)境保護措施得到有效執(zhí)行，具體內容包括：

1.污染物排放監(jiān)測：加強對生物安全相關污染物排放的監(jiān)測，包括廢水、廢氣和固體廢物的排放，確保排放指標符合國家和地方的環(huán)保標準。

2.廢物處理設施檢查：檢查廢物處理設施的運行狀況，包括廢物焚燒爐、生化處理設施等，確保其能夠正常工作，不會對環(huán)境造成污染。

3.應急處理能力評估：評估長假期間的環(huán)境污染應急處理能力，確保在發(fā)生泄漏、溢出或其他環(huán)境污染事件時，能夠迅速采取有效措施，減少對環(huán)境的影響。

4.環(huán)境風險評估：對生物安全活動可能對環(huán)境造成的影響進行風險評估，包括對周邊水體、土壤和空氣的影響，確保風險在可控范圍內。

5.環(huán)保設施維護：對環(huán)保設施進行定期維護和保養(yǎng)，保證其在長假期間能夠穩(wěn)定運行，避免因設施故障導致的環(huán)境污染。

6.環(huán)保法規(guī)遵守：檢查長假期間的生產和運輸活動是否遵守環(huán)保法規(guī)，包括對生物材料的包裝、運輸和處置是否符合環(huán)保要求。

7.環(huán)保宣傳教育：加強長假期間的環(huán)保宣傳教育，提高員工對生物安全與環(huán)境保護重要性的認識，鼓勵員工參與環(huán)?；顒?。

8.環(huán)保巡查與監(jiān)督：實施環(huán)保巡查制度，對可能存在生物安全隱患的區(qū)域進行定期巡查，確保環(huán)保措施得到落實。

9.環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)記錄：詳細記錄長假期間的環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)，包括污染物排放數(shù)據(jù)、廢物處理數(shù)據(jù)等，用于后續(xù)的環(huán)境影響評估和環(huán)保措施改進。

10.環(huán)保應急預案演練：在長假前進行環(huán)保應急預案的演練，確保在緊急情況下能夠迅速啟動預案，有效應對可能的環(huán)境污染事件。

七、隱患排查分級

隱患排查分級旨在根據(jù)生物安全風險的嚴重程度和可能造成的影響，對隱患進行分類管理。具體分級如下：

1.嚴重隱患：可能導致重大人員傷亡、環(huán)境污染或重大經濟損失的生物安全隱患。這類隱患需立即上報并優(yōu)先處理。

2.較大隱患：可能導致一定范圍內的人員傷害、環(huán)境污染或經濟損失的生物安全隱患。這類隱患需在短期內上報并處理。

3.一般隱患：可能導致個別人員傷害或輕微環(huán)境污染的生物安全隱患。這類隱患應在規(guī)定時間內上報并處理。

4.較小隱患：對人員傷害和環(huán)境影響較小的生物安全隱患。這類隱患可通過日常管理進行控制和處理。

隱患排查分級標準應依據(jù)國家相關法律法規(guī)、行業(yè)標準和實際情況制定，并定期進行評估和更新。

八、隱患排查管理

隱患排查管理是指對生物安全隱患的識別、評估、控制、記錄和跟蹤等一系列活動進行有效管理。具體內容包括：

1.隱患識別：通過綜合檢查、專業(yè)檢查、季節(jié)性檢查等多種方式，全面識別可能存在的生物安全隱患。

2.隱患評估：對識別出的隱患進行風險評估，包括隱患發(fā)生的可能性、可能造成的影響以及緊急程度等。

3.隱患控制：根據(jù)隱患評估結果，制定相應的控制措施，包括工程技術措施、管理措施和個人防護措施等。

4.隱患記錄：對排查出的隱患及其處理情況進行詳細記錄，包括隱患的發(fā)現(xiàn)時間、地點、描述、處理措施和結果等。

5.隱患跟蹤：對已處理的隱患進行跟蹤，確保整改措施得到有效執(zhí)行，隱患得到徹底消除。

6.隱患報告：定期向上級管理部門報告隱患排查和處理情況，包括隱患的數(shù)量、類型、處理措施和效果等。

7.隱患整改：對排查出的隱患進行整改，確保整改措施符合相關法律法規(guī)和標準要求，并在規(guī)定時間內完成。

8.持續(xù)改進：根據(jù)隱患排查和整改的經驗，不斷優(yōu)化生物安全管理體系，提高隱患排查和治理的效率和效果。

隱患排查管理應形成閉環(huán)，確保生物安全隱患得到持續(xù)有效的監(jiān)控和控制。

九、事故隱患排查報告和隱患建檔監(jiān)控

為確保生物安全隱患得到有效監(jiān)控和及時處理，事故隱患排查報告和隱患建檔監(jiān)控應遵循以下程序：

1.排查報告

（1）現(xiàn)場排查：排查人員應在現(xiàn)場進行詳細的隱患排查，并記錄發(fā)現(xiàn)的問題。

（2）初步評估：排查人員應針對發(fā)現(xiàn)的問題進行初步的風險評估，確定隱患級別。

（3）報告編制：根據(jù)排查結果和風險評估，編制事故隱患排查報告。報告應包括隱患的描述、風險評估、可能的影響、建議的整改措施等。

（4）報告提交：排查報告應在規(guī)定時間內提交至生物安全管理機構，由管理機構進行進一步評估和處理。

2.隱患建檔

（1）檔案建立：對于所有識別出的生物安全隱患，應建立詳細的檔案，記錄隱患的基本信息、排查過程、風險評估結果、整改措施等。

（2）檔案管理：隱患檔案應由生物安全管理機構進行統(tǒng)一管理，確保檔案的完整性和可追溯性。

（3）信息更新：隨著隱患處理進度的推進，應及時更新隱患檔案中的信息，包括整改措施的實施情況、隱患消除的驗證等。

3.隱患監(jiān)控

（1）監(jiān)控計劃：針對不同級別的隱患，制定相應的監(jiān)控計劃，包括監(jiān)控頻率、監(jiān)控方法和監(jiān)控責任人。

（2）監(jiān)控實施：按照監(jiān)控計劃，對隱患進行定期或不定期的監(jiān)控，確保整改措施得到有效執(zhí)行。

（3）異常處理：在監(jiān)控過程中，一旦發(fā)現(xiàn)異常情況或隱患復現(xiàn)，應立即啟動應急預案，并采取相應的控制措施。

（4）效果評估：對隱患處理的效果進行評估，確保隱患得到徹底消除。

4.溝通與交流

（1）內部溝通：在排查、報告、建檔和監(jiān)控過程中，應及時與相關部門和人員進行溝通，確保信息的準確性和及時性。

（2）外部交流：必要時，與外部監(jiān)管機構、專業(yè)機構等進行交流，獲取專業(yè)意見和支持。

十、考核

考核是確保生物安全隱患排查治理制度得到有效執(zhí)行的重要手段，具體考核內容和流程如下：

1.考核目的

考核旨在評估生物安全隱患排查治理制度的執(zhí)行