二零二四年度藥品研發(fā)與生產(chǎn)許可合同

二零二四年度藥品研發(fā)與生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽第一條合同主體及定義1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址1.3合同中所用術(shù)語(yǔ)解釋第二條藥品研發(fā)內(nèi)容2.1藥品研發(fā)項(xiàng)目名稱2.2藥品研發(fā)目標(biāo)和要求2.3研發(fā)進(jìn)度安排第三條藥品生產(chǎn)許可3.1生產(chǎn)許可證編號(hào)3.2生產(chǎn)地址3.3生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第四條合同期限4.1合同開(kāi)始日期4.2合同結(jié)束日期第五條技術(shù)成果權(quán)益5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬5.2技術(shù)保密協(xié)議5.3技術(shù)改進(jìn)分享第六條生產(chǎn)與質(zhì)量控制6.1生產(chǎn)設(shè)備及條件6.2質(zhì)量控制體系6.3藥品檢驗(yàn)與審批第七條訂購(gòu)與銷售7.1訂購(gòu)數(shù)量與方式7.2銷售區(qū)域及渠道7.3價(jià)格及支付條款第八條違約責(zé)任8.1違約行為8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約賠償方式第九條爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2仲裁地點(diǎn)及機(jī)構(gòu)9.3法律適用第十條合同的變更與終止10.1合同變更條件10.2合同終止情形10.3合同終止后的權(quán)利義務(wù)處理第十一條附則11.1合同附件11.2合同簽署日期11.3合同生效條件第十二條合同簽署人甲方（簽字）：乙方（簽字）：第十三條保密協(xié)議13.1保密內(nèi)容13.2保密期限13.3保密泄露責(zé)任第十四條其他約定14.1合作推廣事項(xiàng)14.2風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)14.3附加條款第一部分：合同如下：第一條合同主體及定義1.1甲方名稱：生物科技有限公司1.1甲方地址：市區(qū)路號(hào)1.2乙方名稱：藥物研發(fā)股份有限公司1.2乙方地址：市區(qū)路號(hào)1.3合同中所用術(shù)語(yǔ)解釋1.3.1藥品：指由甲方研發(fā)，乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品，具體名稱及規(guī)格見(jiàn)附件一。1.3.2研發(fā)：指甲方根據(jù)乙方提供的技術(shù)要求，進(jìn)行新藥的研發(fā)活動(dòng)，具體內(nèi)容見(jiàn)附件二。1.3.3生產(chǎn)許可：指乙方根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），獲得藥品生產(chǎn)許可證，并按照甲方提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的活動(dòng)。第二條藥品研發(fā)內(nèi)容2.1藥品研發(fā)項(xiàng)目名稱：藥物2.2藥品研發(fā)目標(biāo)和要求2.2.1甲方應(yīng)確保研發(fā)的藥品符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)部門的規(guī)定。2.2.2甲方應(yīng)按照乙方提供的技術(shù)要求進(jìn)行研發(fā)，確保藥品的質(zhì)量和療效。2.3研發(fā)進(jìn)度安排2.3.1甲方應(yīng)于合同簽訂后六個(gè)月內(nèi)完成藥品的臨床前研究，并向乙方提交研究報(bào)告。2.3.2甲方應(yīng)于臨床前研究完成后十二個(gè)月內(nèi)完成藥品的臨床試驗(yàn)，并向乙方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。第三條藥品生產(chǎn)許可3.1生產(chǎn)許可證編號(hào)：5673.2生產(chǎn)地址：市區(qū)路號(hào)3.3生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.3.1甲方應(yīng)向乙方提供藥品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保乙方能夠按照要求進(jìn)行生產(chǎn)。3.3.2乙方應(yīng)按照甲方提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品的質(zhì)量和療效。第四條合同期限4.1合同開(kāi)始日期：2024年1月1日4.2合同結(jié)束日期：2029年12月31日第五條技術(shù)成果權(quán)益5.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬5.1.1藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（包括但不限于專利、商標(biāo)、著作權(quán)等）歸甲方所有。5.1.2乙方在生產(chǎn)、銷售藥品過(guò)程中所形成的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。5.2技術(shù)保密協(xié)議5.2.1雙方應(yīng)對(duì)在合作過(guò)程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密。5.2.2保密期限自合同簽訂之日起計(jì)算，至合同終止后五年止。5.3技術(shù)改進(jìn)分享5.3.1雙方在合作過(guò)程中所進(jìn)行的技術(shù)改進(jìn)和研發(fā)成果，應(yīng)共享給對(duì)方。第六條生產(chǎn)與質(zhì)量控制6.1生產(chǎn)設(shè)備及條件6.1.1乙方應(yīng)具備符合生產(chǎn)藥品所需的設(shè)備、設(shè)施和場(chǎng)地。6.1.2乙方應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品的質(zhì)量和療效。6.2質(zhì)量控制體系6.2.1乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，確保生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。6.2.2乙方應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量控制體系進(jìn)行審查和改進(jìn)，以確保其有效性和適用性。6.3藥品檢驗(yàn)與審批6.3.1乙方應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保其符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6.3.2乙方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的審批手續(xù)，確保藥品能夠合法上市銷售。此為合同部分，其余條款將在后續(xù)補(bǔ)充。第八條違約責(zé)任8.1違約行為8.1.1甲方未按約定時(shí)間完成研發(fā)進(jìn)度，視為違約。8.1.2乙方未按約定時(shí)間生產(chǎn)、銷售藥品，視為違約。8.1.3雙方未履行保密協(xié)議，泄露對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息，視為違約。8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.2.1違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為合同金額的10%。8.2.2違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的守約方的直接經(jīng)濟(jì)損失。8.3違約賠償方式8.3.1違約方應(yīng)按照守約方的要求，采取補(bǔ)救措施，減輕因違約造成的損失。8.3.2違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的守約方的間接經(jīng)濟(jì)損失。第九條爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.1.1雙方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。9.1.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2仲裁地點(diǎn)及機(jī)構(gòu)9.2.1雙方同意將爭(zhēng)議提交至市仲裁委員會(huì)仲裁。9.2.2仲裁語(yǔ)言為中文，適用中華人民共和國(guó)法律法規(guī)。9.3法律適用9.3.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十條合同的變更與終止10.1合同變更條件10.1.1雙方同意變更合同內(nèi)容的，應(yīng)簽訂書(shū)面變更協(xié)議。10.1.2合同變更須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并書(shū)面確認(rèn)。10.2合同終止情形10.2.1雙方協(xié)商一致，可以終止合同。10.2.2因不可抗力因素導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方可終止合同。10.2.3甲方未按約定完成研發(fā)進(jìn)度，乙方有權(quán)終止合同。10.2.4乙方未按約定生產(chǎn)、銷售藥品，甲方有權(quán)終止合同。10.3合同終止后的權(quán)利義務(wù)處理10.3.1合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理未履行完畢的事項(xiàng)。10.3.2合同終止后，知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、保密協(xié)議等條款仍然有效。第十一條附則11.1合同附件11.1.1附件一：藥品名稱及規(guī)格11.1.2附件二：藥品研發(fā)技術(shù)要求11.2合同簽署日期11.2.1本合同于2024年1月1日簽署。11.3合同生效條件11.3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第十二條合同簽署人甲方（簽字）：乙方（簽字）：第十三條保密協(xié)議13.1保密內(nèi)容13.1.1雙方在合作過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密和機(jī)密信息。13.2保密期限13.2.1保密期限自合同簽訂之日起計(jì)算，至合同終止后五年止。13.3保密泄露責(zé)任13.3.1泄露對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息的一方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。第十四條其他約定14.1合作推廣事項(xiàng)14.1.1雙方同意在合同終止后，繼續(xù)合作推廣藥品。14.1.2合作推廣的具體事項(xiàng)由雙方另行商定。14.2風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)14.2.1雙方同意共同承擔(dān)合作過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。14.2.2風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)的具體辦法由雙方另行商定。14.3附加條款14.3.1雙方在其他事項(xiàng)上的約定，可作為本合同的附加條款。14.3.2附加條款應(yīng)由雙方簽訂書(shū)面協(xié)議，并注明附加條款的編號(hào)。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義與范圍1.1第三方定義本合同中所稱第三方，是指除甲方和乙方之外，與本合同無(wú)關(guān)的法人、其他組織或自然人。1.2第三方范圍第三方包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、評(píng)估機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、金融服務(wù)機(jī)構(gòu)等。第二條第三方介入的情形2.1第三方介入情形2.1.1甲乙雙方同意引入第三方進(jìn)行合同履行過(guò)程中的評(píng)估、審計(jì)、監(jiān)管等。2.1.2甲乙雙方因合同履行需要，向第三方支付費(fèi)用或提供服務(wù)。2.1.3甲乙雙方與第三方簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確第三方的權(quán)利義務(wù)。第三條第三方責(zé)任限額3.1第三方責(zé)任限額甲乙雙方應(yīng)與第三方明確約定其責(zé)任限額，包括但不限于賠償限額、責(zé)任范圍等。3.2第三方責(zé)任限制第三方對(duì)甲乙雙方的損失承擔(dān)的責(zé)任，不得超過(guò)甲乙雙方與第三方約定的事先限額。第四條第三方義務(wù)4.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，履行合同約定的義務(wù)。4.2第三方應(yīng)保證其提供的服務(wù)或產(chǎn)品的質(zhì)量、安全、合法性。4.3第三方應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密和機(jī)密信息，不得泄露給無(wú)關(guān)方。第五條第三方違約處理5.1第三方違約處理如第三方未履行合同約定的義務(wù)，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。5.2第三方違約責(zé)任第三方應(yīng)按照甲乙雙方的約定，承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。第六條第三方權(quán)益保護(hù)6.1甲乙雙方應(yīng)尊重第三方的合法權(quán)益，不得擅自侵犯第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、商業(yè)秘密等。6.2第三方權(quán)益維護(hù)第三方如認(rèn)為其權(quán)益受到侵犯，有權(quán)向甲乙雙方提出異議，并要求甲乙雙方采取措施予以保護(hù)。第七條第三方與甲乙方的關(guān)系7.1第三方與甲方關(guān)系第三方與甲方之間的合同履行，應(yīng)遵守本合同的約定，并不得違反甲方的合法權(quán)益。7.2第三方與乙方關(guān)系第三方與乙方之間的合同履行，應(yīng)遵守本合同的約定，并不得違反乙方的合法權(quán)益。第八條第三方介入的合同修改8.1第三方介入合同修改如第三方介入導(dǎo)致合同內(nèi)容發(fā)生變更，甲乙雙方應(yīng)簽訂書(shū)面修改協(xié)議，并經(jīng)三方確認(rèn)。8.2修改協(xié)議效力修改協(xié)議自三方簽字蓋章之日起生效，并構(gòu)成本合同不可分割的一部分。第九條第三方介入的合同終止9.1第三方介入合同終止本合同終止不影響甲乙雙方與第三方之間簽訂的獨(dú)立合同的有效性。9.2終止后的第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照甲乙雙方的約定，處理合同終止后的相關(guān)事項(xiàng)，包括但不限于歸還借用物品、賠償損失等。第十條第三方介入的爭(zhēng)議解決10.1第三方介入爭(zhēng)議解決甲乙雙方與第三方之間的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2仲裁地點(diǎn)及機(jī)構(gòu)如甲乙雙方與第三方之間的爭(zhēng)議提交仲裁，雙方同意將爭(zhēng)議提交至市仲裁委員會(huì)仲裁。第十一條附則11.1合同附件11.1.1附件一：第三方介入情形說(shuō)明11.1.2附件二：第三方責(zé)任限額約定11.2合同簽署日期11.2.1本合同于2024年1月1日簽署。11.3合同生效條件11.3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第十二條合同簽署人甲方（簽字）：乙方（簽字）：第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：藥品名稱及規(guī)格詳細(xì)列出藥品的名稱、規(guī)格、劑型、用法用量等相關(guān)信息。附件二：藥品研發(fā)技術(shù)要求詳細(xì)描述藥品研發(fā)的目標(biāo)、要求、研究?jī)?nèi)容、階段劃分等信息。附件三：生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)說(shuō)明藥品的生產(chǎn)工藝流程、關(guān)鍵步驟、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。附件四：第三方介入情形說(shuō)明詳細(xì)描述第三方介入的情形、范圍、職責(zé)等。附件五：第三方責(zé)任限額約定明確第三方的責(zé)任限額、賠償范圍、責(zé)任限制等。附件六：評(píng)估報(bào)告第三方機(jī)構(gòu)出具的藥品評(píng)估報(bào)告，包括藥品的安全性、有效性、市場(chǎng)前景等評(píng)估結(jié)果。附件七：審計(jì)報(bào)告第三方機(jī)構(gòu)出具的藥品生產(chǎn)、銷售過(guò)程中的審計(jì)報(bào)告，包括財(cái)務(wù)狀況、合規(guī)性等審計(jì)結(jié)果。附件八：監(jiān)管要求文件包括藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)、銷售的要求和規(guī)定。附件九：金融服務(wù)協(xié)議如涉及金融服務(wù)的合同，詳細(xì)列出金融服務(wù)的內(nèi)容、方式、費(fèi)用等信息。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按約定時(shí)間完成研發(fā)進(jìn)度。2.乙方未按約定時(shí)間生產(chǎn)、銷售藥品。3.雙方未履行保密協(xié)議，泄露對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息。4.第三方未按約定履行義務(wù)，提供不符合要求的服務(wù)或產(chǎn)品。5.甲乙雙方與第三方簽訂的獨(dú)立合同發(fā)生爭(zhēng)議。違約責(zé)任認(rèn)定：1.違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為合同金額的10%。2.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的守約方的直接經(jīng)濟(jì)損失。3.違約方應(yīng)按照守約方的要求，采取補(bǔ)救措施，減輕因違約造成的損失。4.