ISO9000族質(zhì)量管理標準理論與實務（第3版）課件：ISO 90012015標準的理解與運用（一）

ISO9001:2015標準的理解與運用（一）本章內(nèi)容

引言

范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義

組織環(huán)境

領導作用策劃ISO9000族標準的核心標準ISO9000:2015

ISO19011:2011ISO9001:2015ISO9004:2018我們應該怎樣學習標準？學習方法逐字逐句理解條款的內(nèi)涵認真完成章節(jié)后的技能項目借助于知識鏈接、同步訓練、即問即答和案例ISO9001:2015ISO9001:20081范圍本標準為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；b）通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的組織。注1：本標準中的術語“產(chǎn)品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。

細微變化新舊標準的對照理解2規(guī)范性引用文件ISO9001:2015ISO9001:20082規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎和術語

無變化3術語和定義ISO9001:2015ISO9001:20083術語和定義為了本文件目的，ISO9000給出的術語和定義適用。增加術語和定義，共22個。這些術語和定義包括：組織，相關方，要求，管理體系，最高管理者，有效性，方針，目標，風險，能力，文件化信息，過程，績效，外包，監(jiān)視，測量，審核，符合，不符合，糾正，糾正措施，持續(xù)改善。 變化點：新的術語和定義如：風險、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量

需思考并解決的問題一質(zhì)量管理體系標準的基本框架是什么？組織實施質(zhì)量管理體系的潛在益處有哪些？引言起到什么作用？標準中出現(xiàn)的“應、宜、可、能”四個字，各表示什么意思？標準中出現(xiàn)的“注”起什么作用？“1范圍”是質(zhì)量管理體系的范圍嗎？標準的目錄框架質(zhì)量管理體系的結果（4）質(zhì)量管理體系（4）顧客要求組織及其環(huán)境（4）有關相關方的需求和期望（4）顧客要求的滿足產(chǎn)品和服務策劃實施檢查處置支持（7）運行（8）策劃（6）領導作用（5）績效評價（9）改進（10）基于PDCA循環(huán)的框架模型組織環(huán)境---4.1組織環(huán)境條款ISO9001：20154

組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

4.2理解相關方的需求和期望

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

4.4質(zhì)量管理體系及其過程組織應確定與組織的宗旨和戰(zhàn)略方向有關，并影響其質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期結果的能力的外部和內(nèi)部因素。組織應監(jiān)視和評審關于這些外部和內(nèi)部因素的信息。4.1理解組織及其環(huán)境

注1：這些因素包括考慮正面或負面的因素或條件。

注2：可通過考慮法律、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境有關的因素，促進對外部環(huán)境的理解，無論

是國際、國內(nèi)、地區(qū)或本地。

注3：可通過考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效有關的因素，促進對內(nèi)部環(huán)境的理解。談談PEST

、SWOT及五力模型三種工具的區(qū)別？請運用PEST/SWOT/五力模型三種工具，分析機電學院的內(nèi)部和外部環(huán)境？并指出哪些環(huán)境因素影響學院的辦學能力和水平？請設計監(jiān)視和評審機電學院內(nèi)、外環(huán)境因素的指標。外部環(huán)境社會因素宗教信仰人口總數(shù)、結構教育水平購物習慣家庭觀念技術因素技術發(fā)明、傳播、更新的速度國家重點支持項目國家投入研發(fā)費用專利個數(shù)等經(jīng)濟因素GDP增長率進出口總額及增長率消費者價格指數(shù)失業(yè)率居民可支配收入政治政策法律因素政治制度國家出臺了哪些政策？是鼓勵性還是制約性？相關法律又哪些？又何影響？PEST分析模型PEST模型分析的是宏觀環(huán)境還是微觀環(huán)境，為什么？SWOT分析模型SWORT模型分析的目的是什么？

競爭環(huán)境分析-波特五力模型五力模型分析的目的是什么？基于對組織穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力的影響和潛在影響，組織應確定：a)質(zhì)量管理體系涉及的相關方；4.2理解相關方的需求和期望b)這些相關方關于質(zhì)量管理體系的要求。組織應監(jiān)視和評審關于這些相關方及其有關要求的信息。以機電學院為例，分析并回答以下問題：機電學院有哪些相關方？每一個相關方的要求是什么？每個相關方應該用哪些監(jiān)測指標衡量？如果是企業(yè)呢，同樣的問題，應該怎么解答？組織的相關方舉例相關方股東供應商或合作伙伴員工客戶社會（政府等）五大相關方？序號相關方類型需求和期望監(jiān)測指標或項目監(jiān)測頻率監(jiān)測部門1顧客產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求顧客滿意度

及時交貨客戶投訴率

價格合理交期達成率

2供方長期合作、雙贏供應商評審

品質(zhì)合格率高供應商品的合格率

及時付款貨款月結

3員工薪資、福利增加員工的薪資滿意度

提供培訓機會員工每年獲得的培訓次數(shù)

文化認可員工的認可度

4審核機構體系運行的有效性、充分性和符合性內(nèi)審、外審、管理評審

5政府機構安全生產(chǎn)安全標準化審核

環(huán)保生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量法律法規(guī)

就業(yè)最大化工傷事故考核

經(jīng)營效益好效益

6股東投資能得到回報利潤率、每年分紅

相關方的需求和期望清單組織應確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以建立其范圍。

在確定該范圍時，組織應考慮：a)4.1中提及的外部和內(nèi)部因素；4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍(1/2)b)4.2中提及的相關方的要求；組織應應用本國際標準的所有要求，只要在其確定的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)是可以應用的。c)組織的產(chǎn)品和服務。組織的質(zhì)量管理體系范圍應可獲取，并保持文件化信息。范圍應陳述所覆蓋的產(chǎn)品和服務的類型，當組織決定在其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)不適用本國際標準的任何要求時，應提供正當證據(jù)。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍(2/2)組織決定不應用本國際標準的某些要求，僅僅當其不會影響組織確保其產(chǎn)品和服務的符合性和增強顧客滿意的能力或者責任，才可能聲稱符合本國際標準。4.4.1組織應按照本國際標準的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需要的過程及其相互作用。4.4質(zhì)量管理體系及其過程組織應確定質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在整個組織的應用，并應：a)確定這些過程所需要的輸入和預期的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應用所需的準則與方法（包括監(jiān)視、測量及相關的績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；d)確定過程所需的資源并確保其可獲得；e)為這些過程分配職責和權限；f)按照6.1的要求處理風險和機會；g)評價這些過程，并實施任何需要的變更以確保其達成預期的結果；h)改進過程和質(zhì)量管理體系；4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.2所必要達到的程度，組織應：a)保持支持其過程運行的文件化信息；b)保留文件化信息以確信過程已經(jīng)按照策劃執(zhí)行。討論：

保持和保留的區(qū)別？以機電學院為例，分析并回答以下問題：機電學院如果引入質(zhì)量管理體系（ISO9001），確定范圍時，學院應考慮哪些因素？應考慮哪些相關方的要求？機電學院的產(chǎn)品和服務是什么？輸入是什么？期望的輸出是什么？所需的過程有哪些？彼此怎么相互作用？有哪些準則和方法？有哪些資源？存在哪些風險和機遇？什么是過程？條款ISO9001：20154

組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

4.2理解相關方的需求和期望

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

4.4質(zhì)量管理體系及其過程領導作用---5領導力條款

ISO9001：20155

領導作用

5.1

領導作用和承諾

5.1.1總則

5.1.2顧客導向

5.2

方針

5.2.1建立質(zhì)量方針

5.2.2溝通質(zhì)量方針

5.3

組織的角色、職責和權限5.1領導作用和承諾5.1.1總則a)履行對質(zhì)量管理體系的有效性承諾；b)確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織的環(huán)境和戰(zhàn)略方向相匹配；c)確保將質(zhì)量管理體系要求整合到組織的運營過程中；d)提升過程方法和基于風險思維的應用；e)確?？色@得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)溝通有效質(zhì)量管理以及符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系達成預期結果；h)參與、指導和支持員工，以致力于質(zhì)量管理體系的有效性；i）促進持續(xù)改進；j)支持各階層管理者在其負責的領域證實應有的領導力。最高管理者應通過以下活動，證實與質(zhì)量管理體系有關的領導作用和承諾：

注：本國際標準提及的“運營”應廣義的理解為與組織存在的核心目的相關的那些活動，無論組織是公共還是私營、盈利性還是非盈利性的。需思考并解決的問題怎么證實公司最高管理者做出了承諾？領導應承諾哪些內(nèi)容？質(zhì)量管理體系和組織的業(yè)務出現(xiàn)兩張皮的現(xiàn)象怎么辦？為確保9001標準的有效性，最高管理者應怎么做？質(zhì)量管理體系所需的資源是指什么？標準中的

“h）”怎么實現(xiàn)？公司對質(zhì)量方針的制定提出了哪些要求？怎么實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標，每個部門都需要制定質(zhì)量目標嗎？公司可采用哪些途徑和員工溝通質(zhì)量方針？僅僅最高管理者保證其領導力就可以嗎，為什么？。。。。。。5.1領導力和承諾新舊標準對“領導作用”要求的比較ISO9001：2015ISO9001：2008a)履行對質(zhì)量管理體系的有效性承諾；

b)確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織的環(huán)境和戰(zhàn)略方向相匹配；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標的制定；c)確保將質(zhì)量管理體系要求整合到組織的運營過程中；

d)提升過程方法和基于風險思維的應用；

e)確保可獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；e)確保資源獲得；f)溝通有效質(zhì)量管理以及符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系達成預期結果；d)進行管理評審h)參與、指導和支持員工，以致力于質(zhì)量管理體系的有效性；

i）促進持續(xù)改進；

j)支持各階層管理者在其負責的領域證實應有的領導力。

5.1領導力和承諾5.1.2以顧客為關注焦點最高管理者應通過以下方面，在顧客導向方面證實其領導力和承諾：a)確定、理解并一致的滿足顧客及適用的法律法規(guī)要求；b)確定并處理能夠影響產(chǎn)品和服務的符合性和增強顧客滿意能力的風險和機會；c)保持聚焦于增強顧客滿意。需思考并解決的問題關于“確定、理解并一致的滿足顧客”，最高管理者應該怎么做？？“致力于增強顧客滿意”，現(xiàn)實中有哪些表現(xiàn)，請舉例。5.2質(zhì)量方針5.2.1建立質(zhì)量方針最高管理者應建立、實施和保持質(zhì)量方針，并：a)

適合組織的宗旨和環(huán)境，并支持其戰(zhàn)略方向；b)

提供建立和評審質(zhì)量目標的框架；c)包含對滿足適用要求的承諾；d)包含對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的承諾。5.2質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應：a)

形成文件化信息，并可獲?。籦)

在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應用；c)適用時，涉及的相關方易于獲取。需思考并解決的問題公司對質(zhì)量方針的制定提出了哪些要求？怎么實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標，每個部門都需要制定質(zhì)量目標嗎？公司可采用哪些途徑和員工溝通質(zhì)量方針？僅僅最高管理者保證其領導力就可以嗎，為什么？。。。。。。5.3組織的角色、職責和權限5.3組織的角色、職責和權限最高管理者應確保與作用相關的職責和權限在組織內(nèi)得到分配、溝通和理解。a)確保質(zhì)量管理體系符合本國際標準的要求；b)確保過程產(chǎn)生其預期的輸出；c)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和改進機會；最高管理者應分配職責和權限，以：d)確保在整個組織內(nèi)增強顧客導向意識；e)在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時，確保保持質(zhì)量管理體系的完整性。需思考并解決的問題如何分配員工的職責、權限？如何溝通員工的職責和權限？。。。。。。策劃---6策劃條款

ISO9001：20156

策劃

6.1

處理風險和機會的措施

6.1.1確定需處理的風險和機會

6.1.2策劃處理方案

6.2

質(zhì)量目標及策劃實施

6.2.1質(zhì)量目標

6.2.2策劃實施

6.3

變更的策劃6.1處理風險和機會的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮要素4.1提及的因素和要素4.2提及的要求，確定需要處理的風險和機會，以：a)確保質(zhì)量管理體系能達成其預期的結果；b)強化正面的影響；c)預防、或減少非預期的影響；d)實現(xiàn)改進。6.1處理風險和機會的措施6.1.2組織應策劃a)處理這些風險和機會的措施；b)如何：所采取的處理風險和機會的措施應與對產(chǎn)品和服務的符合性的潛在影響相適應。①將措施整合到質(zhì)量管理體系過程（見4.4）并予以實施；②評價這些措施的有效性。

注1：處理風險的選項包括：風險規(guī)避、冒險以尋求機會、消除風險源、改變可能性或者后果、風險共擔、或基于合理

的決策承受風險。

注2：機會可以導向：采用新方法，開發(fā)新產(chǎn)品，打開新市場，獲得新顧客，構建伙伴關系，使用新工藝、其它合適的

或可行的可能性，以處理組織及其顧客的需求。需思考并解決的問題采取風險和機遇的應對措施，目的是什么？應對風險和機遇的措施，需考慮哪些要求？對應對措施的要求是什么？何時進行？如何進行？可選的應對措施有哪些？請根據(jù)標準6.1的標準內(nèi)容，思考以上問題，畫出一個思維導圖。6風險和機遇的應對措施管理6.2質(zhì)量目標及策劃實施6.2.1組織應在相關的職能、層次和過程為質(zhì)量管理體系建立所需的質(zhì)量目標。

質(zhì)量目標應：a)

與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮適用的要求；d)與產(chǎn)品和服務的符合性以及增強顧客滿意相關；e)得到監(jiān)視；f)得到溝通；g)適當時更新。組織應保持有關質(zhì)量目標的文件化信息。制定目標的時候，切忌喊口號式的目標，例如“進一步提高員工的能力”、“不斷提高客戶的滿意度”、“加強研發(fā)能力”等等。6.2質(zhì)量目標及策劃實施6.2.2在策劃如何達成質(zhì)量目標時，組織應確定：a)要做什么？b)需要什么資源？c)誰負責？d)何時完成？e)如何評價結果？需思考并解決的問題公司所設的質(zhì)量目標應滿足哪些要求？公司建立一個總質(zhì)量目標就可以嗎？下面的層級是否需要建立自己的質(zhì)量目標？質(zhì)量目標在公司內(nèi)部不同層級間，你認為應該形成什么關系？【實例1】以制造業(yè)企業(yè)為例，公司制定了一個公司層級的目標，要求給客戶的按時交付率達到98%，那如果將這個目標分解到各個部門，應分解到哪些部門，每個部門的按時完成率應該設定為多少？【實例2】2018年整個公司產(chǎn)品合格率是80%。已知數(shù)據(jù)如下：（1）2018年的不合格率：產(chǎn)品A的產(chǎn)量是100K，不合格率1.2%；產(chǎn)品B的產(chǎn)量是200K，不合格率是0.50%，產(chǎn)品C的產(chǎn)量是200K，不合格率0.9%。（2）

預估2019年各個產(chǎn)品的產(chǎn)量。假設結果如下：產(chǎn)品A為120K，產(chǎn)品B為230K，產(chǎn)品C為220K，另外還會有一種新的產(chǎn)品D投入生產(chǎn)，預期產(chǎn)量為30K。請制定2019年不合格率的目標。

（注：A產(chǎn)1年，B產(chǎn)3年，C產(chǎn)2年）可選擇哪些途徑與員工溝通質(zhì)量目標？【實例1】公司目標部門目標責任部門對客戶的按時交付率＞98%訂單處理按時完成率100%銷售部門生產(chǎn)計劃出錯率0%計劃部門供應商按時交付率100%采購部門生產(chǎn)按時完成率＞99%生產(chǎn)車間倉庫按時出貨率100%倉庫物流服務商按時到貨率＞99%物流服務商設定