GMP六大體系知識培訓考試題庫300題（含答案）

PAGEPAGE1GMP六大體系知識培訓考試題庫300題（含答案）一、單選題1.設備需要定期維護保養(yǎng),公司內設備維護分三級保養(yǎng)制度,“疏通油路、管道,調整設備各部位配合間隙”屬于()保養(yǎng)。A、一級B、二級C、三級D、不在保養(yǎng)范圍答案：B2.所有區(qū)域都應當提供(),以便于清洗、保養(yǎng)或其它操作。A、充足的自來水B、充足的清潔工具C、充足的人員D、充足的照明答案：D3.可移動物品在工作現(xiàn)場應有固定的存放地點,實行“一對一”定置管理,固定存放定置點統(tǒng)一使用線寬為100mm()實線規(guī)劃,臨時使用點用線寬為100mm()實線規(guī)劃。A、黃色、白色B、白色、白色C、黃色、黃色D、白色、黃色答案：A4.對返工或重新加工或回收合并后生產的成品,質量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和()。A、目測B、檢查C、考察D、穩(wěn)定性考察答案：D5.對于設備故障根本原因分析,需要組織哪些人員進行專業(yè)技術分析?()A、財務人員和市場人員B、經(jīng)理和辦公室人員C、維修工程師和操作人員D、銷售人員和生產人員答案：C6.關于生產中防止中間體或原料藥被污染,下列說法正確的是()。A、同一區(qū)域只允許兩個品種同時敞開式操作B、不同產品暴露工序進行時,人員進出受限,不允許不同產品暴露工序的操作人員串崗C、以操作間隔離的暴露工序,生產時任意兩個操作間的門可同時開啟D、生產前,只要確認上次生產結束后的清場情況,不用檢查生產環(huán)境答案：B7.蟲鼠標準:爬蟲數(shù)量不超過()。A、1只/天B、15只/天C、30只/天D、30只/周答案：B8.建立設備故障查詢與調查程序的目的是?()A、提高設備產能B、維護設備清潔度C、對設備故障進行分析并采取糾正與預防措施D、提高設備使用壽命答案：C9.制藥工藝用水包括()A、飲用水、純化水、注射用水B、RO水、純化水、注射用水C、飲用水、純凈水、注射用水D、飲用水、蒸餾水、注射用水答案：A10.以下哪些記錄錯誤不能事后修改?()。A、計算錯誤B、溫度和稱量數(shù)據(jù)C、漏簽名D、簽名字跡模糊答案：B11.企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng),同時建立完整的,以保證系統(tǒng)有效運行。()A、文件體系B、組織機構C、質量控制系統(tǒng)D、質量管理體系答案：A12.設備的設計確認目的是?()A、確認設備材料的來源B、確認設備符合用戶需求和技術要求C、確認設備的產能和運行時間D、確認設備的維修計劃答案：B13.根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案,方案的流程為()。A、起草-批準-實施-審核B、起草-審核-實施-批準C、起草-審核-批準-實施D、起草-批準-審核-實施答案：C14.儀表的分類管理根據(jù)什么標準進行分類()A、儀表的總價值B、儀表的顏色C、儀表的功能作用和對產品質量的影響程度D、儀表的制造廠商答案：C15.在設備退役時建議對設備檔案進行()A、銷毀B、重復確認C、回顧D、不作處理答案：C16.無特殊要求時,潔凈區(qū)的溫濕度應可控制在()A、溫度18~24℃,相對濕度50~70%B、溫度20~24℃,相對濕度40~60%C、溫度18~28℃,相對濕度50~70%D、溫度18~26℃,相對濕度45~65%答案：D17.風險評估FEMA工具中,哪個分值是不可降低的?()A、嚴重性B、發(fā)生可能性C、可檢測能力D、風險總分值答案：A18.為什么潔凈區(qū)房間壓差也是一個重要的參數(shù)?()A、控制系統(tǒng)需監(jiān)控B、維持氣流方向C、提高溫度D、提高濕度答案：B19.系統(tǒng)現(xiàn)場控制柜內的硬件、線路的連接及編號是否和接線圖保持一致屬于以下哪個階段()A、OQB、IQC、DQD、PQ答案：B20.GMP2010規(guī)定潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差不低于多少Pa?()A、5PaB、10PaC、15PaD、20Pa答案：B21.批生產記錄里的清場合格證和清場記錄,清場合格證分正本和副本,()及()留在本次操作記錄的本崗位的清場結束處,()應交于下批同崗位記錄的開始處,作為清場合格的證據(jù)。A、正本B、副本C、清場記錄D、操作記錄答案：B22.在滴定分析中,從滴定管上讀取的滴定溶液的體積應為()A、0.9mlB、12.250mlC、13.8mlD、25.00mlE、15.000ml答案：D23.所有到貨物料均應當檢查,以確保與訂單一致,并確認供應商已經(jīng)批準。()A、質量管理部門B、質量授權人C、生產管理負責人D、質量管理負責人答案：A24.批記錄是可追溯所有與成品質量有關的歷史信息,下面不屬于批記錄范疇的是()。A、批藥品生產記錄B、質量檢驗記錄C、設備校驗計劃表D、檢測報告單答案：C25.對于空調凈化系統(tǒng)中未經(jīng)過濾或過濾不充分的空氣循環(huán)可能導致的問題是什么?()A、增加產品質量B、增加產品污染和交叉污染的可能性C、降低生產成本D、提高系統(tǒng)效率答案：B26.倒置活動中()負責物料倒置執(zhí)行,()負責制定倒置區(qū)域作倒置實驗過程記錄和最終倒置效果的判斷,()負責該活動的監(jiān)督。A、生產車間B、倉儲部C、QAD、技術部。答案：C27.設施設備技術資料管理中的補充資料主要包括什么?()A、設備報廢記錄B、設備運行時間C、設備改造或升級資料D、設備故障報告答案：C28.為確保測量設備處于滿足預期使用要求的狀態(tài)所需要的一組操作被稱為()A、檢定B、校準C、計量確認D、以上都是答案：C29.設備部件更換時應優(yōu)先考慮()A、部件出廠編號B、相同部件C、部件經(jīng)濟實惠D、部件維護保養(yǎng)答案：B30.在制藥用水系統(tǒng)中,儲罐呼吸器的作用是什么?()A、防止罐內水流動B、減少微生物和微粒進入系統(tǒng)C、增加壓力D、不需要進行周期性檢測答案：B31.液體產品包裝后,在入庫前需要完成倒置,倒置的時間為()A、30min以上B、10minC、20minD、1min答案：A32.混合批次的有效期應當根據(jù)參與混合的最早批次產品的日期來確定。()A、生產B、使用C、包裝D、分裝答案：A33.為了確保數(shù)據(jù)的準確性和實時性,生產過程數(shù)據(jù)的采集頻率應該是?()A、1小時一次B、基于工藝要求或應用要求定義C、每周一次D、每個月一次答案：B34.制藥用水至少應當采用。()A、純化水B、自來水C、蒸餾水D、飲用水答案：D35.分光光度法(吸收光度法)所依據(jù)的基本定律是()A、Beer定律B、Lambert定律C、Nernst公式D、VanDeemter方程E、Beer-Lambert定律答案：E36.工程部每____對生產現(xiàn)場使用的時鐘與標準時間進行一次比對并記錄,對QC部門的時鐘每______進行一次與標準時間的比對并記錄。()A、一個月、三個月B、一個月、六個月C、三個月、一個月D、一周、一個月答案：C37.如果空氣再循環(huán)到生產區(qū)域,應當采取適當?shù)目刂?)的風險。A、污染B、交叉污染C、污染和交叉污染D、污染或交叉污染答案：C38.粘鼠板啟用最長不能超過()或爬蟲占據(jù)粘鼠板50%面積時應進行更換;A、1天B、7天C、1個月D、10個月答案：C39.不符合貯存和運輸要求的退貨,應當在監(jiān)督下予以銷毀。()A、質量受權人B、質量保證部門C、質量管理部門D、質量控制部門答案：C40.為防止微生物污染,制藥企業(yè)在制藥用水系統(tǒng)設計和維護中應該采取哪些措施?()A、化學消毒B、熱消毒C、定期清洗D、所有選項都是答案：D41.粘鼠板啟用最長不能超過()個月或爬蟲占據(jù)粘鼠板()面積時應進行更換A、1B、2C、50%D、70%答案：C42.什么是總有機碳()?()A、水中的氧化碳B、水中的無機碳C、水體中溶解性和懸浮性有機物含碳的總量D、水體中的有機酸濕度答案：C43.鈦棒濾芯的清洗,一般區(qū),先用飲用水沖洗至無明顯附著物,然后使用指定工藝溶劑泡洗鈦棒濾芯,每次泡洗時間不低于(),共泡洗(),然后將鈦棒濾芯口連接到飲用水,開啟閥門用飲用水進行反沖5~10min,然后用氮氣或壓縮空氣吹干或晾干。A、30min,一次B、30min,兩次C、60min,一次D、60min,兩次答案：B44.各設施使用點責任部門()檢查粘鼠板、滅蠅燈;A、1天B、7天C、1個月D、10個月答案：A45.校準的量程范圍應當涵蓋什么范圍?()A、實際生產和檢驗的使用范圍B、5年內的使用范圍C、任意范圍D、10年內的使用范圍答案：A46.在計算機化系統(tǒng)驗證中,驗證過程中如何應對未滿足的接受標準?()A、繼續(xù)運行系統(tǒng)B、完成驗證偏差調查,確定原因C、忽略不合格結果D、提交數(shù)據(jù)給外部機構答案：B47.徹底清場時,為確保徹底清潔消毒,每次清潔或消毒潔具漂洗后再次擦拭,須保持約()面積的重疊。A、10%B、20%C、30%D、40%答案：B48.成品稱量完成后需要轉移到待檢庫,以下描述錯誤的是()A、張貼待檢標識;B、登記庫位卡C、臨時儲存在常溫庫;D、檢測合格后轉到合格區(qū);答案：C49.直接接觸藥品生產的人員,至少多久進行一次健康檢查?()。A、每半年B、每年C、每兩年D、每三年答案：B50.生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的()。A、使用范圍B、量程C、刻度D、范圍答案：A51.GMP規(guī)定藥品生產企業(yè)在設計和建造廠房時,應首先考慮()。A、經(jīng)濟原則B、美觀、經(jīng)濟原則C、使用時便于清潔工作D、使用方便答案：C52.藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的。()A、規(guī)格要求B、管理規(guī)定C、要求D、質量標準答案：D53.下列哪些文件或記錄不得在生產現(xiàn)場出現(xiàn)()。A、現(xiàn)行文件B、正在使用的操作記錄C、已作廢的文件D、完整記錄答案：C54.為了明顯區(qū)別成品所處的狀態(tài),成品需要張貼必要的狀態(tài)標識,這些狀態(tài)錯誤的是:()A、待檢B、合格C、待銷售D、不合格答案：C55.制藥用水系統(tǒng)中的周期性回顧和性能確認的主要目的是什么?()A、確保水質達到國家標準B、確保水質符合制藥用水標準體系規(guī)定的質量標準C、確保微生物污染得到控制D、確保設備正常運行答案：B56.應當有專人及足夠的輔助人員負責進行質量投訴的調查和處理,所有投訴、調查的信息應當向通報。()A、企業(yè)負責人B、質量管理負責人C、質量受權人D、QA主管答案：C57.應使用符合要求的消毒劑,定期輪換交替使用,以防止微生物產生耐受性。這是因為()A、消毒劑過期會失效B、輪換能提高消毒效果C、微生物可能對某種消毒劑產生耐受性D、所有選項都是答案：C58.公司內管道標識顏色進行了程序規(guī)定,儀表空氣管道和真空管道注字顏色分別為()A、黑色、天藍色B、黃色、紅色C、白色、綠色D、綠色、黑色答案：A59.原輔料貯存期內,如發(fā)現(xiàn)對質量有不良影響的特殊情況,應當進行()。A、目測B、檢查C、復驗D、銷毀答案：C60.設備退役管理中,設備退役前應處于的狀態(tài)是()A、未知狀態(tài)B、受控狀態(tài)C、待修狀態(tài)D、已廢棄狀態(tài)答案：B61.《藥品生產質量管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定而制定。《藥品生產質量管理規(guī)范》在于確保藥品生產全過程的各個環(huán)節(jié),都有法規(guī)、標準之類文件加以約束,從而使最終產品的質量達到安全、有效、()。A、均一B、衛(wèi)生C、無污染D、可靠答案：A62.產品儲存條件有很多種,以下儲存條件是錯誤的是()A、常溫B、陰涼C、太陽暴曬D、冷藏答案：C63.產品運輸過程中的描述,錯誤的是()。A、在托盤上用加固袋固定B、纏繞PE膜對產品進行包裹防護C、下雨天或陰天時,在產品上加雨布D、直接不防護運輸答案：D64.控制相鄰房間相對壓力是通過什么來實現(xiàn)的?()A、溫度差異B、氣流方向C、噪音級別D、光線亮度答案：B65.關于記錄填寫的說法,下列正確的是()。A、記錄填寫只與QA和生產車間有關,與其他部門沒關系B、記錄填寫主要針對批生產記錄和分析記錄,其他記錄可以不用按照本規(guī)程操作C、公司每位員工須按照本規(guī)程正確操作,正確的填寫記錄。D、寫錯記錄,直接涂改就行答案：C66.質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有以上學歷,并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。()A、初中B、中?；蚋咧蠧、?？艱、本科答案：B67.軟件備份主要是為了保證()A、硬件完整性B、系統(tǒng)安全性C、及時恢復軟件D、數(shù)據(jù)存儲正常答案：C68.工程部每三個月對生產現(xiàn)場使用的時鐘與標準時間進行一次比對并記錄,對QC部門的時鐘每個月進行一次與標準時間的比對并記錄,現(xiàn)場時鐘與標準時鐘的偏離應在()分鐘以內。()A、1分鐘B、3分鐘C、10分鐘D、15分鐘答案：B69.液體產品包裝時,產品的體積一般為包裝桶體積的85%-90%()A、85%-90%B、30%~50%C、90%~100%D、80%以下答案：A70.對包裝材料的描述錯誤的是?()。A、包裝材料需要對產品提供足夠的保護,確保其在運輸和建議的貯存條件下不會變質或受到污染B、包裝前應對包裝進行檢查,確保包裝材料的清潔C、包裝材料循環(huán)使用時,為不破壞包裝材料,可不去除以前的標簽D、API包裝用藥用低密度聚乙烯袋在包裝前應當進行消毒答案：C71.GMP廠房的設計應遵循的原則是()A、簡單化B、標準化C、符合GMP要求D、經(jīng)濟效益優(yōu)先答案：C72.設備的設計選型中,對于潤滑和冷卻部位的要求是?()A、可以有泄漏B、應盡量降低成本C、應可靠密封,防止?jié)櫥椭?、冷卻液泄漏D、不需要考慮潤滑和冷卻答案：C73.本公司潔凈區(qū)環(huán)境級別為:()A、級B、級C、級D、級答案：D74.產品生產停產超過()6個月,需要重新啟動生產時,原生產操作人員的培訓應該參照新項目生產前的培訓方式進行。A、3個月B、6個月C、12個月D、24個月答案：B75.在倉庫中檢查到有鼠跡時,描述錯誤的是:()A、通知第三方對廠區(qū)進行老鼠消殺或找到老鼠的棲息地;B、檢查老鼠進入倉庫的途徑,并采取措施;C、檢查倉庫,確定產品和物料外包裝的完整性;D、。答案：D76.工廠應對員工進行定期培訓,至少包括()。A、SOPB、法規(guī)C、員工所從事的特定操作和與其職能有關的GMPD、生產操作答案：C77.企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的,不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任。()A、戰(zhàn)略目標B、管理職責C、質量目標D、質量方針答案：C78.進入生產區(qū)的物料和運出生產區(qū)的成品其進出口應分開設置,目的是()A、避免物料交叉污染B、提高生產效率C、節(jié)省生產區(qū)空間D、所有選項都是答案：A79.計算機系統(tǒng)中原始數(shù)據(jù)可以被修改或刪除,應進行什么操作?()A、確認可以修改B、防止/禁止修改、刪除C、定期刪除修改記錄D、數(shù)據(jù)備份后即可修改刪除答案：B80.以下說法錯誤的是?()。A、同一個包裝間不允許不同種類的產品同時進行包裝B、同一個包裝間允許不同質量標準的產品同時進行包裝C、同一個包裝間不允許不同產品識別碼的產品同時進行包裝D、同一個包裝間不允許不同批號的產品同時進行包裝答案：B81.成品儲存時,錯誤的是:()A、批與批之間需要有隔離;B、產品品種間需要有隔離;C、產品儲存時,可以靠墻存放;D、產品儲存時需要確保環(huán)境符合儲存要求。答案：C82.潔凈區(qū)中,對地面材料的要求主要是()A、易清潔B、無毒性C、無靜電D、耐磨答案：A83.車間主要內容物管道應當表明()A、名稱B、流向C、狀態(tài)D、名稱和流向答案：D84.可見一紫外分光光度法測定的藥物分子具有吸收特性的電磁波范圍是()A、10~400nmB、400~800nmC、800~400nmD、400~1000mE、200~760nm答案：E85.設備所用的潤滑油不得對藥品或容器造成污染,應當盡可能使用()。A、機油B、食用級或級別相當?shù)臐櫥虲、柴油D、都可以答案：B86.操作人員根據(jù)工藝要求使用冷凍鹽水降溫的,至少提前()30分鐘通知冷凍崗位作準備。工藝有對冷凍鹽水特殊要求的應提前時間()4小時通知冷凍崗位,以備冷凍房有足夠的時間做降溫準備工作,需到公用工程填寫《車間冷凍鹽水預定使用登記》。A、15分鐘,3小時B、30分鐘,3小時C、15分鐘,4小時D、30分鐘,4小時答案：D87.對設備的設計選型安裝,不一定要求()A、易于清洗消毒B、便于生產操作,維修和保養(yǎng)C、便于現(xiàn)場監(jiān)督和參觀D、能夠防止差錯和污染答案：C88.設施設備的備件更換時,何時應優(yōu)先考慮使用“相同部件”?()A、對關鍵備件的更換B、對非關鍵部件的更換C、在備件編號管理時D、在設備投入使用前答案：A89.包裝前環(huán)境檢查說法錯誤的是?()。A、包裝環(huán)境獨立B、包裝點無其他產品C、包裝現(xiàn)場須有本批包裝記錄D、包裝點可以暫存該產品其他待包裝批次答案：D90.下面不是物料的是()A、原料B、輔料C、包裝材料D、成品答案：D91.應當對制藥用水及原水的水質進行定期(),并有相應的記錄。A、檢查B、測定C、監(jiān)測D、消毒答案：C92.成品放行需要完成很多文件資料的復核,以下不是的是;()A、外包裝檢測記錄B、批生產記錄C、批檢驗記錄D、日常巡檢記錄答案：D93.下列哪些人員不得進入生產區(qū)和控制區(qū)?()。A、參觀人員和未經(jīng)培訓的人員B、企業(yè)負責人C、企業(yè)顧問D、質量管理負責人答案：A94.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經(jīng)批準,并有記錄。()A、質量受權人B、生產管理負責人C、質量管理負責人D、企業(yè)負責人答案：C95.產品入庫時,倉庫需要對產品進行檢查,以下不是的是()A、托盤顏色B、批號C、標簽完整性D、品名答案：A96.風險評估FEMA工具中,哪個分值是不可降低的?()。A、嚴重性B、發(fā)生可能性C、可檢測能力D、風險總分值答案：A97.主要固定管道應當標明內容物。()A、名稱B、流向C、狀態(tài)D、名稱和流向答案：D98.蟲鼠標準:每只粘鼠板的爬蟲數(shù)量不超過()只/天,一旦發(fā)現(xiàn)鼠類(≥1只),應立即采取措施,每個滅蠅燈的蚊蟲數(shù)量不超過()只/周A、5B、10C、15D、30答案：D99.批生產記錄中每完成一步主要的事項、操作記錄應包括()。A、日期,必要時還有時間B、關鍵工藝參數(shù)的實際結果記錄C、所有進行的取樣操作D、以上都是答案：D100.不合格證的顏色為(),合格證的顏色為(),待檢標簽的顏色為()A、黃色B、綠色C、紅色D、白色答案：A多選題1.周轉桶的使用()。A、周轉桶原則上必須專桶專用,不得混用B、周轉桶如果由一種物料換作裝用其它物料時必須徹底進行清洗C、車間循環(huán)利用的周轉桶應有周轉桶編號并記錄《車間周轉桶編號臺賬》,報廢周轉桶交環(huán)保部處理,按報廢的周轉桶編號,重復編號新桶D、車間周轉桶應標明可以裝運的物料名稱和代號,必要時注明生產項目代碼,物料的名稱是專一的E、周轉桶在使用過程中必須定期清潔,抽料管應專用,以防止污染及交叉污染答案：ABDE2.電子天平的日常使用與校準,下列說法正確的是()。A、開機使用前按規(guī)定通電預熱即可使用B、若稱重不準確,重新開機即可C、天平每日使用前需要進行校準,若當天未使用天平可不進行校準操作D、去皮稱量時容器與物體的重量之和不能超過天平的最大量程答案：CD3.對于進入潔凈區(qū)的人員應當進行培訓,培訓內容包括但不限于:()A、微生物學基礎知識B、潔凈區(qū)行為C、人員衛(wèi)生D、更衣規(guī)范答案：ABCD4.下列哪些內容會增加數(shù)據(jù)完整性風險?()A、復雜系統(tǒng)B、手工操作或人機界面C、簡單系統(tǒng)D、自動化E、聯(lián)網(wǎng)電腦系統(tǒng)答案：AB5.公司近4年(2020~2023),相關部門都有在物料方面存在缺陷;物料直接管理部門質量問題占比偏大,這些部門是()A、技術部B、QCC、生產車間D、QAE、倉儲部答案：BCD6.QA文控將經(jīng)過審批的《供應商審批表(一)》/《供應商審批表(二)》按照《文件和資料的管理》(GP-QA-014)發(fā)放給(),原件存檔。A、采購部B、倉儲部C、生產部D、QC答案：ABC7.在潔凈區(qū),以下哪些不恰當?shù)男袨榭赡軐е挛廴?)A、跨過暴露的產品、物料B、工作時間久了,在遠離操作的地面稍微坐會兒C、感覺有點悶,取下口罩喘口氣又馬上帶上D、進入潔凈區(qū)的人員超員,但均經(jīng)過培訓答案：ABCD8.成品包裝材料使用之前,需檢查的內容包括()A、檢查包裝材料是否有異物B、包裝材料是否破損變形C、無需檢查直接使用答案：AB9.API產品標簽的內容應包括但不僅限于()。A、物料名稱B、物料批號C、儲存條件D、復檢期或有效期答案：ABCD10.產品物料分為A、B和C三類,其中A類物料為關鍵物料,B類和C類物料為非關鍵物料,以下物料是A類物料的是:()A、起始物料(作為組成產品分子結構的重要結構碎片);B、外購中間體;C、直接同原料藥接觸的物料,如內包材;D、在工藝中最后純化步驟使用的物料(該項僅適用于原料藥產品);E、對產品質量影響重大的非起始物料,如:某些催化劑;用于無水反應的溶劑;TSE/BSE、GMO等風險的物料等答案：ABCDE11.以下哪些情形可能會引起差錯()A、人員心理、生理疲勞、精神不夠集中B、工作責任心不強C、工作能力不夠D、培訓不到位答案：ABCD12.下面屬于物料的是()。A、原料B、料鏟C、輔料D、包裝材料答案：ACD13.產品物料分為A、B和C三類,其中A類物料為關鍵物料,B類物料為非關鍵物料,以下物料是A類物料的是:()A、起始物料(作為組成產品分子結構的重要結構碎片);B、外購中間體;C、直接同原料藥接觸的物料,如內包材;D、在工藝中最后純化步驟使用的物料(該項僅適用于原料藥產品);E、對產品質量影響重大的非起始物料,如:某些催化劑;用于無水反應的溶劑;TSE/BSE、GMO等風險的物料等答案：ABCDE14.產品貼簽時應檢查的內容包括但不僅限于()。A、待貼簽產品是否有空間隔離,不與其他批次混放,防止混淆差錯B、貼簽區(qū)域是否已清除與貼簽操作不相關的所有物料C、包裝所用容器是否符合要求D、標簽信息如物料名稱、批號等是否與待貼簽物料一致答案：ABCD15.原輔料的全生命周期管理包括下面哪些條款:()A、標準制定、選定供應商,購買B、入庫、驗收C、取樣、檢驗D、儲存、保管、發(fā)放、使用E、銷售。答案：ABCD16.關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員,至少應當包括()。A、企業(yè)負責人B、生產管理負責人C、質量管理負責人D、質量受權人答案：ABCD17.下列措施能夠防止污染和交叉污染的是()。A、采用階段性生產方式B、采用密閉系統(tǒng)生產C、干燥設備的進風應當有空氣過濾器,排風應當有防止空氣倒流裝置D、粉碎工序生產時應關閉直排,打開回風,使空氣循環(huán)利用答案：ABC18.持續(xù)工藝確認的目的為()A、及時發(fā)現(xiàn)異常趨勢B、識別根本原因,制定CAPAC、通過提高工藝能力檢查失敗的風險D、提高工藝的水平答案：ABCD19.下列哪些情形的藥品為假藥()A、超過有效期的B、變質的C、沒有批準文號的D、沒有生產批號的答案：BC20.下列選項關于污染控制說法正確的是()。A、處理精制后的原料藥應當采取預防污染的措施B、生產操作應當防止中間體或原料藥被其他物料污染C、在得到充分控制的前提下,可將黏附在離心機或雙錐壁上的上一批號的殘留物料帶入下幾個連續(xù)批號D、從包裝生產線取走的樣品,剩余部分可在返還生產線答案：ABC21.下列說法正確是()。A、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應當不高于10帕斯卡B、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不高于10帕斯卡C、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡D、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡答案：CD22.合成車間出料結束后,保持加蓋密閉,將周轉箱運輸?shù)骄跑囬g干燥崗位進行交接,交接流程包括如下步驟:()。A、進入干燥崗位→進行濕品來料登記→注明是否成品→交接給干燥崗位操作人員→合成車間人員任務完成B、干燥崗位人員進行稱重復秤(毛重)→打開緩沖間外側門進入→將濕品送入到內側門口處關閉外側門→由干燥崗位內部操作人員打開內側門接料后進入指定干燥房間→濕品投入指定的干燥機→投入過程進行異物檢查C、干燥崗位人員進行稱重復秤(毛重)→打開緩沖間外側門進入→將濕品送入到內側門口處關閉外側門→由干燥崗位內部操作人員打開內側門接料后進入指定干燥房間→濕品投入指定的干燥機→投入過程進行異物檢查→周轉箱及廢棄的包材稱重復秤(皮重)→記錄濕品凈重D、復秤合格標準:凈重差異≤±2%,否則應進行調查E、復秤合格標準:凈重差異≤±3%,否則應進行調查答案：ACD23.樣品容器應當貼有標簽,標簽信息應包括()。A、樣品名稱B、批號C、取樣人D、生產日期答案：ABC24.污染是指原輔料、中間產品、待包裝產品、成品等受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響,下面操作過程可能會產生污染的是()。A、生產B、取樣C、包裝D、貯存答案：ABCD25.清場記錄內容包括哪些()。A、檢查結果B、清場日期C、清場操作人D、復核人答案：ABCD26.干燥失重測定應注意哪幾個方面()A、供試品平鋪在稱量瓶中的厚度一般不超過5mmB、干燥溫度一般為105℃C、可用干燥劑干燥D、主要指水分和揮發(fā)性物質E、測定時間不超過3小時答案：ABCD27.產品在發(fā)貨過程中存在如下哪些風險:()A、使用了不合格的包裝容器;B、包裝形式不符合要求;C、標簽以及標簽上的信息不符合要求;D、包裝凈重不符合包裝規(guī)格;E、發(fā)貨產品數(shù)量不符合要求;F、產品在發(fā)貨準備過程中被破壞、更換或加入其它物質;答案：ABCDEF28.器具使用要求()。A、直接接觸物料的器具使用期間需注意避免污染、交叉污染;使用完后,應按照指定品種清洗要求進行清洗,清洗完成后,做好已清潔狀態(tài)標識,分別裝入整理箱或藥用袋,密閉存放于車間指定位置B、直接插入料桶的抽料頭須專用,以避免交叉污染C、器具損壞應及時更換,直接銷毀D、臨時管道損壞應及時更換,就地銷毀E、臨時管道使用后,應按照指定品種清洗要求進行清洗,清洗完成后,做好已清潔狀態(tài)標識,兩端封口,密閉存放于車間指定位置答案：ABE29.以下符合物料的一般要求的有()A、應當有書面程序闡明物料的接收、鑒別、待驗、貯存、搬運、取樣、測試及物料的和批準或拒收B、原料藥和/或中間體制造商應當有對關鍵原料供應商的評價系統(tǒng)C、應當根據(jù)已確定的標準從經(jīng)過質量部門核準的一個或多個供應商處購買物料D、關鍵原料的供應商的變更應當參照“變更控制”進行答案：ABCD30.拍照時確保標簽信息完整,可識讀,盡可能少的拍攝無關內容,每個照片都能識別出桶的唯一信息如:()A、產品名稱、B、批號C、桶號答案：ABC31.關于生產操作,下列說法正確的是()。A、稱重和測量裝置應當有合適于其用途的精度B、用于生產中間體和原料藥的原料應在適宜的條件下稱重或測量,以以便不影響其使用的適合性C、關鍵工藝步驟的稱重、測量或分裝操作應當有監(jiān)督或有相應系統(tǒng)來控制D、在使用前,生產人員應當確認該物料是否與批記錄所記錄的一致答案：ABCD32.成品發(fā)貨前需要對產品包裝進行拍照,確定產品包裝的完整性提供證據(jù),拍照要求,下面哪些是正確的:()A、單桶整體照,可以反映出桶的完整性;B、桶上的各種標識:品名、批號可清晰識讀;C、封簽:封簽號可清晰識讀。D、托盤各面的完整性;E、托盤上的標識清晰可識讀。F、所有托盤的整體照:可以清晰的看出本次發(fā)貨的托盤數(shù)。答案：ABCDEF33.生產區(qū)和暫存區(qū)應當有足夠的空間,用來避免()A、不同產品或物料的混淆B、交叉污染C、遺漏或差錯發(fā)生D、產品儲存不當答案：ABC34.生產開始前應當確保()。A、設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品無關的物料B、設備處于已清潔及待用狀態(tài)C、檢查結果應當有記錄D、物料或中間體正確且處于已放行狀態(tài)答案：ABCD35.關于數(shù)據(jù)完整性的定義以下那個選項是正確的?()A、ttributable可歸因性B、Legible易讀性C、ontemporaneous同時性or同步,D、Original原始性E、Accurate準確性答案：ABCDE36.污染包括:()A、化學污染B、物理污染C、微生物污染D、交叉污染答案：ABCD37.分裝完成后,需對包裝完整性進行檢查,檢查結果需要記錄,檢查內容,有哪些:()A、有正確的標簽B、包裝材料C、內袋密封D、包裝內蓋的密封情況答案：ABCD38.生產區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間,確保有序地存放()避免不同產品或物料的混淆、交叉污染,避免生產或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。A、原料B、輔料C、中間體D、待包裝產品E、成品答案：ABCDE39.原輔料的全生命周期管理包括下面哪些條款:()A、標準制定、選定供應商,購買B、入庫、驗收C、取樣、檢驗D、儲存、保管、發(fā)放、使用E、銷售。答案：ABCD40.返工是將不符合標準的中間體或原料藥返回工藝的過程,下面案例是返工的是()。A、將不符合標準的一個中間體或原料藥返回工藝過程重新過濾的操作B、將不符合標準的一個中間體或原料藥返回工藝過程重新蒸餾的操作C、在中間控制的測試表明一工藝步驟沒有完成,從而繼續(xù)該步驟D、將不符合標準的一個中間體或原料藥返回工藝過程重新干燥的操作答案：ABD41.液體包裝需要仔細檢查包裝桶及桶蓋,檢查內容包括以下哪些內容()A、桶的外表面是否完好B、桶蓋、桶口完好C、桶內清潔無可視異物。答案：ABC42.下列對車間操作工可進行定期培訓的內容是?()。A、變更控制B、審計應對C、投料操作規(guī)程D、記錄填寫答案：ABCD43.質量管理負責人要確保()人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓,并根據(jù)實際需要調整培訓內容。A、生產相關B、質量控制C、質量保證D、安環(huán)與環(huán)保答案：BC44.防差錯的措施有哪些()A、人員培訓B、物料管理C、物料檢驗與控制D、生產管理E、設施管理F、文件記錄管理G、質量審計答案：ABCDEFG45.包裝期間,產品的中間控制檢查應當至少包括()。A、包裝外觀B、包裝是否完整C、產品和包裝材料是否正確D、打印信息是否正確答案：ABCD46.標識的內容:()A、用來識別產品身份的信息(如物料代碼、物料名稱、物料批號、數(shù)量等);B、用來識別產品狀態(tài)的信息(如待檢、合格、不合格、緊急放行、讓步接收、退回、取樣等);C、用來明示產品質量/數(shù)量的信息(如產品執(zhí)行標準、數(shù)量、凈含量、毛重、皮重、成分、訂單號等);D、用來表示警示信息(如遠離火源,戴護目鏡,冷庫保存等HSE和儲存要求);E、用來明示來源的信息(如生產商、生產車間等)答案：ABCDE47.物料應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉,發(fā)放及發(fā)運應當符合()的原則。A、合格先出B、先進先出C、急用先出D、近效期先出答案：BD48.持續(xù)工藝確認的目的為()A、及時發(fā)現(xiàn)異常趨勢B、識別根本原因,制定CAPAC、通過提高工藝能力檢查失敗的風險D、提高工藝的水平答案：ABCD49.一般生產區(qū)/CNC區(qū)清場類別()。A、批間清場,每批結束B、批間清場,每班結束C、徹底清場,同品種連續(xù)生產三個月;停產超半個月或根據(jù)產品穩(wěn)定性驗證情況確定;更換品種D、非常規(guī)清場,根據(jù)實際情況進行答案：ACD50.生產操作人員應隨時保持個人清潔衛(wèi)生,做到”四勤”,分別是()。A、勤剪指甲B、勤理發(fā)剃須C、勤換鞋D、勤洗澡E、勤換衣服答案：ABDE51.應對以下過程中產生的待銷毀標簽的銷毀過程進行記錄,確保標簽數(shù)量平衡()。A、標簽制作過程中打印錯誤的標簽B、標簽審核過程中發(fā)現(xiàn)信息錯誤的標簽C、標簽粘貼過程中破損的標簽D、標簽領用過程中發(fā)現(xiàn)多余的標簽答案：ABCD52.制藥企業(yè)廠房選址的環(huán)境設計應考慮的因素包括()A、昆蟲或其他動物進入的風險B、地質條件C、氣象條件答案：ABC53.產品標簽制作后經(jīng)第二人審核,審核內容包括但不僅限于()。A、標簽中打印字跡是否清晰B、印制標簽是否與母版一致C、標簽模板是否為最新版D、標簽信息如產品名稱、批號等是否與產品信息一致答案：ABCD54.生產區(qū)內以下哪些行為在生產區(qū)內是禁止進行的?()。A、吸煙B、咀嚼口香糖C、喝飲料D、在記錄桌里存放零食答案：ABCD55.生產現(xiàn)場定置管理必須做到“六清理”()。A、破損且已無法使用的儀器、儀表、工具清理出現(xiàn)場B、超過校驗周期的儀器、儀表、工具清理出現(xiàn)場C、廢棄物及時清理出生產現(xiàn)場D、剩余的原輔料、空桶及時清理出生產現(xiàn)場E、非在線生產產品的文件、記錄及時清理出現(xiàn)場F、現(xiàn)場杜絕“跑、冒、滴、漏”,保持地面、墻面、設備、管道干爽清潔料答案：ABCDEF56.生產設備的要求()。A、直接與中間體或原料藥接觸的表面不會改變中間體和原料藥的質量B、設備應該只在其確認的操作范圍內運行C、設備應該有合理的設計和足夠的尺寸D、便于使用與清潔答案：ABCD57.下列操作屬于返工的是()。A、將不符合標準的一個中間體或原料藥返回工藝過程重新過濾的操作B、將不符合標準的一個中間體或原料藥返回工藝過程重新蒸餾的操作C、在中間控制的測試表明一工藝步驟沒有完成,從而繼續(xù)該步驟D、將不符合標準的一個中間體或原料藥返回工藝過程重新干燥的操作答案：ABD58.HPLC中如果色譜峰的保留時間發(fā)生漂移,可能的原因有()A、柱溫不穩(wěn)定B、流動相比例在發(fā)生變化C、色譜柱未平衡好D、樣品未能全部從進樣器進入色譜柱答案：ABC59.下面是物料的是指()A、原料B、輔料C、包裝材料答案：ABC60.濾芯(式)過濾耗材管理規(guī)定,下列說法正確的是()。A、濾芯應按品種專用,應根據(jù)產品用途選擇適當精度及材質的濾芯B、濾芯有效期:2年(以濾芯安裝日期計)C、物料過濾用濾芯重復使用須進行使用批數(shù)的驗證,否則應一次性使用D、濾芯正向壓力不得大于0.4MPa,以免擊穿濾膜E、濾芯不得反向過濾使用答案：ABCDE判斷題1.設備運轉所需的潤滑油、加熱液或冷卻劑,應避免與中間體或原料藥接觸,以免影響其質量。A、正確B、錯誤答案：A2.車間收貨人員在接收物料時要仔細核對物料名稱、批號、數(shù)量、供應商等信息是否正確,并檢查合格證是否在復驗期內,確認無誤后簽字。A、正確B、錯誤答案：A3.對于原料藥產品,一個批次的產品生產,同種物料只能使用一個供應商(含不同批次)的物料;禁止將不同供應商的物料投入到同一批次產品的生產中。A、正確B、錯誤答案：A4.車間配料崗位員工可以在草稿紙和自己的記錄本上進行記錄,再謄抄到批生產記錄。A、正確B、錯誤答案：B5.循環(huán)包裝使用結束,需進行清洗,目視無固體和殘留物后,即可進行下一次使用。A、正確B、錯誤答案：B6.備件一致性指的是備件與原件在性能、技術規(guī)格和可維護性上完全一致。A、正確B、錯誤答案：A7.《偏差管理程序》(GP-QA-024)中偏差的類別:根據(jù)偏差的性質、范圍大小、對產品潛在質量影響的程度、是否影響注冊文件等,分為三類:微小偏差、中等偏差和關鍵偏差。A、正確B、錯誤答案：A8.經(jīng)體檢確認患有傳染性疾病、皮膚病的生產人員也可以直接從事藥品生產或操作。A、正確B、錯誤答案：B9.當生產計劃安排緊急需求物料,而檢測尚未完成時,根據(jù)GP-QA-010《放行》文件要求,可緊急放行該物料,QC負責緊急放行標識的張貼。A、正確B、錯誤答案：A10.混批的批記錄應當能夠追蹤至混批前的每個單獨批次。A、正確B、錯誤答案：A11.紙質簽名要求:簽名可根據(jù)員工自己的習慣,隨意變換簽字樣式。A、正確B、錯誤答案：B12.如果原料藥或中間體的重新包裝所使用的容器可以與原生產包裝時使用的不同。A、正確B、錯誤答案：B13.原輔料、中間體和成品在轉運過程中不需要進行防塵、防污染措施。A、正確B、錯誤答案：B14.原輔料對應張貼位置有供應商的標識,可以適當調整位置,不允許覆蓋供應商標識,更不能撕毀。A、正確B、錯誤答案：A15.潔凈區(qū)空氣潔凈級別相同的區(qū)域,產生粉塵量較大的操作室應保持相對負壓,防止污染其他房間。中間體或原料藥生產過程中使用的主要設備(如反應釜、離心機、貯罐等)和固定的工業(yè)管道,應當作適當?shù)臉俗R。A、正確B、錯誤答案：A16.為確保下發(fā)文件的整潔、完整,應妥善保管,可以鎖進抽屜防止操作員工過度使用。A、正確B、錯誤答案：B17.按照《確認與驗證管理程序》(GP-QA-021)規(guī)定:VMP批準后,若有新增項目情況,需填寫《驗證立項申請單》。A、正確B、錯誤答案：A18.在生產過程中被污染的物料、超過有效期的物料應立即停止使用并進行隔離,并及時匯報至上級領導;A、正確B、錯誤答案：A19.待檢區(qū)儲存區(qū)空間不足時,可以放置在合格區(qū),但需要進行隔離。A、正確B、錯誤答案：A20.常用的風險分析工具包括:失敗模式影響分析(FMEA)、魚骨圖、危害分析和關鍵控制點(HACCP),影響和關鍵性分析(FMECA)、故障樹(FTA)等。A、正確B、錯誤答案：A21.標簽供應商資質需要按服務供應商要求進行控制。A、正確B、錯誤答案：A22.從包裝生產線取走的樣品,剩余部分可再返還生產線。A、正確B、錯誤答案：B23.QC實驗室應當保存完整的下列記錄:規(guī)定的分析方法的任何修改;實驗室儀器、設備、儀表和記錄裝置的周期性校驗;原料藥的所有穩(wěn)定性測試;超標(OOS)的調查。A、正確B、錯誤答案：A24.在實驗過程中應及時記錄實驗過程和結果,所有的觀察結果都必須仔細記錄。追溯性記錄和提前記錄都是不允許的。A、正確B、錯誤答案：A25.不準在私人交往和通信中泄露屬于保密的技術資料。A、正確B、錯誤答案：A26.記錄應及時,不得提前記錄,遲后記錄A、正確B、錯誤答案：A27.對于進入潔凈區(qū)的人員應定期進行微生物基礎知識培訓。A、正確B、錯誤答案：A28.企業(yè)應制定產品批號編制規(guī)程,以確保每批產品有唯一的批號。A、正確B、錯誤答案：A29.按照《記錄控制》(GP-QA-015)規(guī)定:記錄不得撕毀或任意涂改。需要更改時不得使用涂改液,應使用“—”劃去后在旁邊重寫、注明修改原因(不得隨意使用“誤寫”、“寫錯”,需注明明確原因),簽名并標明修改日期,并確保被修改的內容仍可識讀。A、正確B、錯誤答案：A30.車間每個產品的每個批次生產結束后都必須進行物料平衡計算,將所用物料結算清楚。使用物料與剩余物料之和要與領用物料相等。A、正確B、錯誤答案：A31.各國法規(guī)指南均對工藝驗證批數(shù)有要求,正常生產條件下至少連續(xù)生產三個批次可被認為滿足工藝驗證要求。A、正確B、錯誤答案：B32.在生產的每一階段,應當保護產品和物料免受微生物和其他污染。A、正確B、錯誤答案：A33.企業(yè)的關鍵人員不需要全職的人員。A、正確B、錯誤答案：B34.標簽應按需發(fā)放,若標簽填寫錯誤或標簽內容字跡模糊等無法使用的,應作銷毀處理,成品標簽的銷毀,應在QA的監(jiān)督下進行銷毀。A、正確B、錯誤答案：A35.生產設備上的壓力表的校驗合格證過期1天沒關系,可以繼續(xù)再使用。A、正確B、錯誤答案：B36.生產區(qū)內不能吸煙,可以吃零食。A、正確B、錯誤答案：B37.廠房和設施應有足夠空間,以便有秩序地放置設備和物料,防止混淆和污染。A、正確B、錯誤答案：A38.稱量物體的溫度,不必等到與天平室溫度一致,即可進行稱量.A、正確B、錯誤答案：B39.不合格的物料、中間產品和成品的每個包裝容器上均應當有不合格標識,可以存放在合格區(qū),用警戒線圍繞即可。A、正確B、錯誤答案：B40.只有成品標簽印刷完成后由倉庫儲存,倉儲收到貨后,將標簽放入指定標簽柜中,標識,填寫GP-LG-005-F01《貨位卡》,做好收發(fā)記錄,其余標識使用部門自行保管A、正確B、錯誤答案：B41.數(shù)據(jù)記錄可以暫時在小紙條上,廢紙上,手上,衣服上、設備上。A、正確B、錯誤答案：B42.設備安裝確認(IQ)階段的驗證內容包括確認設備中安裝位置及相連接的管道及附屬設備。A、正確B、錯誤答案：A43.校準和計量確認的區(qū)別在于主要操作內容不同。A、正確B、錯誤答案：A44.包裝操作規(guī)程應當規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。A、正確B、錯誤答案：A45.在潔凈區(qū)域和非潔凈區(qū)域之間,可以采用氣鎖間、更衣間等設計來防止交叉污染。A、正確B、錯誤答案：A46.按照《記錄控制》(GP-QA-015)規(guī)定:如果出現(xiàn)因版本更新引起的空白記錄剩余,由使用部門交回至文控QA。A、正確B、錯誤答案：A47.對于劇毒有味的試劑,不能用手摸和舌頭品嘗,但可用鼻子對準試劑瓶中嗅味。A、正確B、錯誤答案：B48.混批的定義是將相同規(guī)格的同一品種物料合并成均一中間體或原料藥的過程。A、正確B、錯誤答案：A49.中間產品指完成部分加工步驟的產品,尚需進一步加工方可成為待包裝產品。A、正確B、錯誤答案：A50.設備在清潔干燥后,應選擇適當?shù)姆椒ū４?以防止外來的灰塵或化學顆粒污染。A、正確B、錯誤答案：A51.實施GMP的目的是預防污染和交叉污染以及混淆和差錯的風險,保證藥品的質量A、正確B、錯誤答案：A52.儲罐分裝的物料,以及生產過程中,臨時周轉,且不需要放行的中間過程狀態(tài)的物料,如:母液、反應液、待烘干的中間體等,需要張貼物料中轉標簽。A、正確B、錯誤答案：A53.原始記錄不應留有空白區(qū)域或空白頁。A、正確B、錯誤答案：A54.在滴定管下端有尖嘴玻璃管和膠管連接的稱為酸式滴定管A、正確B、錯誤答案：B55.操作者、復核者均應填全姓名,不得只寫姓或名A、正確B、錯誤答案：A56.按照(SMP-ES-027/03)《砝碼標準管理程序》規(guī)定,使用部門每7天對砝碼進行一次維護保養(yǎng)。A、正確B、錯誤答案：A57.企業(yè)應當建立劃分產品批次的操作規(guī)程,確保同一批次產品質量和特性的均一性。A、正確B、錯誤答案：A58.若成品運輸過程中有溫度要求的,則在發(fā)運時,由倉儲部負責對運輸車輛控制溫度進行確認,是否滿足成品的運輸條件,運輸過程是否有溫度監(jiān)控設備且校準合格,并進行拍照。A、正確B、錯誤答案：A59.主要固定管道應當標明內容物名稱即可,不用標明流向。A、正確B、錯誤答案：B60.成品入庫前,倉儲需要確定,成品包裝桶是密封的,并確定是否有公司的封簽號。A、正確B、錯誤答案：A61.所有直接接觸或有可能與原料藥接觸的設備潤滑需用食品級的潤滑油。A、正確B、錯誤答案：A62.建立稱量室規(guī)定,防止藥品混淆、交叉污染、避免差錯。A、正確B、錯誤答案：A63.不合格的原料可以與合格的原料混合得到合格的物料。A、正確B、錯誤答案：B64.產品發(fā)貨前QA、倉庫和銷售部門需要對發(fā)貨要求進行前瞻性評估和確認,確保產品在打托、裝箱、中間轉運、臨時儲藏和運輸過程可能存在的質量風險并控制,以保證產品發(fā)貨和運輸過程中的產品質量。A、正確B、錯誤答案：A65.所有生產、控制、銷售記錄都應保留至該批樣品發(fā)貨后至少一年。A、正確B、錯誤答案：B66.企業(yè)的關鍵人員生產管理負責人和質量管理負責人可以互相兼任。A、正確B、錯誤答案：B67.成品標簽印刷到工廠后,生產車間即可去倉庫領取標簽使用A、正確B、錯誤答案：B68.GMP的五大要素:人、機、料、法、環(huán).A、正確B、錯誤答案：A69.成品的控溫庫需要做驗證,確定庫的最高溫度和最低溫度點,作為日常監(jiān)控點,確保監(jiān)控點的溫度的代表性。A、正確B、錯誤答案：A70.所有有關質量的活動均應當及時記錄。A、正確B、錯誤答案：A71.物料接收完畢后,操作人員應對進入車間的物料外包裝進行清潔,對進入潔凈區(qū)的物料還應進行脫外包消毒;A、正確B、錯誤答案：A72.生產制備過程應當遵守預定的時間限制,以保證產品質量。A、正確B、錯誤答案：A73.在設備退役時建議對設備檔案進行回顧,將設備所有相關文件進行歸檔。A、正確B、錯誤答案：A74.對所有原輔料、包材、中間產品和成品以相應的標識,標識必須具有唯一性,并確保產品從物料入庫、產品生產、轉移、檢驗到最終成品交付整個活動過程的可追溯性。A、正確B、錯誤答案：A75.生產車間工人在工作時間嚴禁化妝和佩戴飾物。A、正確B、錯誤答案：A76.中國GMP(2010版)第156條規(guī)定:文件應當分類存放、條理分明,便于查閱A、正確B、錯誤答案：A77.倉庫在收貨時,發(fā)現(xiàn)外包裝或標簽破損,品名、數(shù)量、批號不一致時,應立即與車間反饋,并拒收（）A、正確B、錯誤答案：A78.生產區(qū)域可以存放食品及飲料等。A、正確B、錯誤答案：B79.生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具。A、正確B、錯誤答案：A80.罐區(qū)需要分包的物料,倉管員按物料的特性選擇相應的容器,標明品名,數(shù)量,批號與供應商。A、正確B、錯誤答案：A81.同一設備連續(xù)生產可以不用清洗,在連續(xù)生產結束后清洗即可。A、正確B、錯誤答案：B82.設備的設計審核主要用于確定設備是否與用戶需求一致。A、正確B、錯誤答案：A83.廠區(qū)內的垃圾站應靠近生產區(qū),便于工人操作。A、正確B、錯誤答案：B84.TOC主要用于檢測清洗劑中的無機物質含量。A、正確B、錯誤答案：B85.各崗位人員應經(jīng)過培訓并合格后方可上崗。A、正確B、錯誤答案：A86.某車間將A批次生產記錄更改時間后用于B批次是合規(guī)的。A、正確B、錯誤答案：B87.直接接觸注冊醫(yī)藥中間體的包裝材料和容器的取樣必須在潔凈環(huán)境下進行,至少應與生產過程中的使用條件相一致,不得污染;。A、正確B、錯誤答案：A88.所有液體包裝完成后,在倉庫儲存或發(fā)貨前需要完成倒置實驗,防止在發(fā)運過程中泄露。A、正確B、錯誤答案：B89.非專用設備在生產不同物料之間應當進行清潔以防交叉污染。A、正確B、錯誤答案：A90.原料藥的原料是指用于原料藥生產的除包裝材料以外的其他物料。A、正確B、錯誤答案：A91.所有文件上的品名、批號等信息,必須符合客戶要求,文件之間以及與實際產品、包裝等保持完全一致。A、正確B、錯誤答案：A92.參與原料藥生產的每一個人都應當對質量負責。A、正確B、錯誤答案：A93.產品發(fā)貨如無特殊要求的應該滿足先進先出;A、正確B、錯誤答案：A94.廠房設施設備驗證過程中,執(zhí)行結果和數(shù)據(jù)應以不受控制的方式記錄并歸納。A、正確B、錯誤答案：B95.使用巴氏消毒方法可以有效清洗系統(tǒng)中的成熟頑固生物膜。A、正確B、錯誤答案：B96.生產設備在使用過程中,由于生產的需要實際操作參數(shù)可高于確認的參數(shù)范圍。A、正確B、錯誤答案：B97.箱式電阻爐初次使用時應進行烘爐。A、正確B、錯誤答案：A98.批記錄或其他輔助記錄中不涉及或不適用的部分,多個單元格用“N/A”,并簽名日期。A、正確B、錯誤答案：A99.所有剩余的印有批號或與此批有關內容的標簽都應當銷毀。A、正確B、錯誤答案：A100.重新加工是指將不符合標準的產品用不同于原工藝進行處理,以得到合格的產品。A、正確B、錯誤答案：A101.對于清潔劑的選擇只要能有效去除殘留就可以,不用局限于哪一種,可隨意更換。A、正確B、錯誤答案：B102.質量源于設計,僅僅依靠檢驗來保證藥品的質量的想法是錯誤的。A、正確B、錯誤答案：A103.操作人員可以不按照DBPR要求增加或減少部分操作。A、正確B、錯誤答案：B104.重新加工后的產品應進行穩(wěn)定性研究,穩(wěn)定性研究方案必須經(jīng)QA部門批準。A、正確B、錯誤答案：B105.物料退寄庫時,需恢復原包裝,開袋使用過的應使用扎