GMP六大體系知識培訓(xùn)考試題庫300題（含答案）

PAGEPAGE1GMP六大體系知識培訓(xùn)考試題庫300題（含答案）一、單選題1.設(shè)備需要定期維護(hù)保養(yǎng),公司內(nèi)設(shè)備維護(hù)分三級保養(yǎng)制度,“疏通油路、管道,調(diào)整設(shè)備各部位配合間隙”屬于()保養(yǎng)。A、一級B、二級C、三級D、不在保養(yǎng)范圍答案：B2.所有區(qū)域都應(yīng)當(dāng)提供(),以便于清洗、保養(yǎng)或其它操作。A、充足的自來水B、充足的清潔工具C、充足的人員D、充足的照明答案：D3.可移動物品在工作現(xiàn)場應(yīng)有固定的存放地點(diǎn),實(shí)行“一對一”定置管理,固定存放定置點(diǎn)統(tǒng)一使用線寬為100mm()實(shí)線規(guī)劃,臨時使用點(diǎn)用線寬為100mm()實(shí)線規(guī)劃。A、黃色、白色B、白色、白色C、黃色、黃色D、白色、黃色答案：A4.對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品,質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項目的檢驗(yàn)和()。A、目測B、檢查C、考察D、穩(wěn)定性考察答案：D5.對于設(shè)備故障根本原因分析,需要組織哪些人員進(jìn)行專業(yè)技術(shù)分析?()A、財務(wù)人員和市場人員B、經(jīng)理和辦公室人員C、維修工程師和操作人員D、銷售人員和生產(chǎn)人員答案：C6.關(guān)于生產(chǎn)中防止中間體或原料藥被污染,下列說法正確的是()。A、同一區(qū)域只允許兩個品種同時敞開式操作B、不同產(chǎn)品暴露工序進(jìn)行時,人員進(jìn)出受限,不允許不同產(chǎn)品暴露工序的操作人員串崗C、以操作間隔離的暴露工序,生產(chǎn)時任意兩個操作間的門可同時開啟D、生產(chǎn)前,只要確認(rèn)上次生產(chǎn)結(jié)束后的清場情況,不用檢查生產(chǎn)環(huán)境答案：B7.蟲鼠標(biāo)準(zhǔn):爬蟲數(shù)量不超過()。A、1只/天B、15只/天C、30只/天D、30只/周答案：B8.建立設(shè)備故障查詢與調(diào)查程序的目的是?()A、提高設(shè)備產(chǎn)能B、維護(hù)設(shè)備清潔度C、對設(shè)備故障進(jìn)行分析并采取糾正與預(yù)防措施D、提高設(shè)備使用壽命答案：C9.制藥工藝用水包括()A、飲用水、純化水、注射用水B、RO水、純化水、注射用水C、飲用水、純凈水、注射用水D、飲用水、蒸餾水、注射用水答案：A10.以下哪些記錄錯誤不能事后修改?()。A、計算錯誤B、溫度和稱量數(shù)據(jù)C、漏簽名D、簽名字跡模糊答案：B11.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),同時建立完整的,以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。()A、文件體系B、組織機(jī)構(gòu)C、質(zhì)量控制系統(tǒng)D、質(zhì)量管理體系答案：A12.設(shè)備的設(shè)計確認(rèn)目的是?()A、確認(rèn)設(shè)備材料的來源B、確認(rèn)設(shè)備符合用戶需求和技術(shù)要求C、確認(rèn)設(shè)備的產(chǎn)能和運(yùn)行時間D、確認(rèn)設(shè)備的維修計劃答案：B13.根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案,方案的流程為()。A、起草-批準(zhǔn)-實(shí)施-審核B、起草-審核-實(shí)施-批準(zhǔn)C、起草-審核-批準(zhǔn)-實(shí)施D、起草-批準(zhǔn)-審核-實(shí)施答案：C14.儀表的分類管理根據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類()A、儀表的總價值B、儀表的顏色C、儀表的功能作用和對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度D、儀表的制造廠商答案：C15.在設(shè)備退役時建議對設(shè)備檔案進(jìn)行()A、銷毀B、重復(fù)確認(rèn)C、回顧D、不作處理答案：C16.無特殊要求時,潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)可控制在()A、溫度18~24℃,相對濕度50~70%B、溫度20~24℃,相對濕度40~60%C、溫度18~28℃,相對濕度50~70%D、溫度18~26℃,相對濕度45~65%答案：D17.風(fēng)險評估FEMA工具中,哪個分值是不可降低的?()A、嚴(yán)重性B、發(fā)生可能性C、可檢測能力D、風(fēng)險總分值答案：A18.為什么潔凈區(qū)房間壓差也是一個重要的參數(shù)?()A、控制系統(tǒng)需監(jiān)控B、維持氣流方向C、提高溫度D、提高濕度答案：B19.系統(tǒng)現(xiàn)場控制柜內(nèi)的硬件、線路的連接及編號是否和接線圖保持一致屬于以下哪個階段()A、OQB、IQC、DQD、PQ答案：B20.GMP2010規(guī)定潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差不低于多少Pa?()A、5PaB、10PaC、15PaD、20Pa答案：B21.批生產(chǎn)記錄里的清場合格證和清場記錄,清場合格證分正本和副本,()及()留在本次操作記錄的本崗位的清場結(jié)束處,()應(yīng)交于下批同崗位記錄的開始處,作為清場合格的證據(jù)。A、正本B、副本C、清場記錄D、操作記錄答案：B22.在滴定分析中,從滴定管上讀取的滴定溶液的體積應(yīng)為()A、0.9mlB、12.250mlC、13.8mlD、25.00mlE、15.000ml答案：D23.所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查,以確保與訂單一致,并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)批準(zhǔn)。()A、質(zhì)量管理部門B、質(zhì)量授權(quán)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人答案：A24.批記錄是可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息,下面不屬于批記錄范疇的是()。A、批藥品生產(chǎn)記錄B、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄C、設(shè)備校驗(yàn)計劃表D、檢測報告單答案：C25.對于空調(diào)凈化系統(tǒng)中未經(jīng)過濾或過濾不充分的空氣循環(huán)可能導(dǎo)致的問題是什么?()A、增加產(chǎn)品質(zhì)量B、增加產(chǎn)品污染和交叉污染的可能性C、降低生產(chǎn)成本D、提高系統(tǒng)效率答案：B26.倒置活動中()負(fù)責(zé)物料倒置執(zhí)行,()負(fù)責(zé)制定倒置區(qū)域作倒置實(shí)驗(yàn)過程記錄和最終倒置效果的判斷,()負(fù)責(zé)該活動的監(jiān)督。A、生產(chǎn)車間B、倉儲部C、QAD、技術(shù)部。答案：C27.設(shè)施設(shè)備技術(shù)資料管理中的補(bǔ)充資料主要包括什么?()A、設(shè)備報廢記錄B、設(shè)備運(yùn)行時間C、設(shè)備改造或升級資料D、設(shè)備故障報告答案：C28.為確保測量設(shè)備處于滿足預(yù)期使用要求的狀態(tài)所需要的一組操作被稱為()A、檢定B、校準(zhǔn)C、計量確認(rèn)D、以上都是答案：C29.設(shè)備部件更換時應(yīng)優(yōu)先考慮()A、部件出廠編號B、相同部件C、部件經(jīng)濟(jì)實(shí)惠D、部件維護(hù)保養(yǎng)答案：B30.在制藥用水系統(tǒng)中,儲罐呼吸器的作用是什么?()A、防止罐內(nèi)水流動B、減少微生物和微粒進(jìn)入系統(tǒng)C、增加壓力D、不需要進(jìn)行周期性檢測答案：B31.液體產(chǎn)品包裝后,在入庫前需要完成倒置,倒置的時間為()A、30min以上B、10minC、20minD、1min答案：A32.混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的日期來確定。()A、生產(chǎn)B、使用C、包裝D、分裝答案：A33.為了確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和實(shí)時性,生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)的采集頻率應(yīng)該是?()A、1小時一次B、基于工藝要求或應(yīng)用要求定義C、每周一次D、每個月一次答案：B34.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用。()A、純化水B、自來水C、蒸餾水D、飲用水答案：D35.分光光度法(吸收光度法)所依據(jù)的基本定律是()A、Beer定律B、Lambert定律C、Nernst公式D、VanDeemter方程E、Beer-Lambert定律答案：E36.工程部每____對生產(chǎn)現(xiàn)場使用的時鐘與標(biāo)準(zhǔn)時間進(jìn)行一次比對并記錄,對QC部門的時鐘每______進(jìn)行一次與標(biāo)準(zhǔn)時間的比對并記錄。()A、一個月、三個月B、一個月、六個月C、三個月、一個月D、一周、一個月答案：C37.如果空氣再循環(huán)到生產(chǎn)區(qū)域,應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)目刂?)的風(fēng)險。A、污染B、交叉污染C、污染和交叉污染D、污染或交叉污染答案：C38.粘鼠板啟用最長不能超過()或爬蟲占據(jù)粘鼠板50%面積時應(yīng)進(jìn)行更換;A、1天B、7天C、1個月D、10個月答案：C39.不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨,應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督下予以銷毀。()A、質(zhì)量受權(quán)人B、質(zhì)量保證部門C、質(zhì)量管理部門D、質(zhì)量控制部門答案：C40.為防止微生物污染,制藥企業(yè)在制藥用水系統(tǒng)設(shè)計和維護(hù)中應(yīng)該采取哪些措施?()A、化學(xué)消毒B、熱消毒C、定期清洗D、所有選項都是答案：D41.粘鼠板啟用最長不能超過()個月或爬蟲占據(jù)粘鼠板()面積時應(yīng)進(jìn)行更換A、1B、2C、50%D、70%答案：C42.什么是總有機(jī)碳()?()A、水中的氧化碳B、水中的無機(jī)碳C、水體中溶解性和懸浮性有機(jī)物含碳的總量D、水體中的有機(jī)酸濕度答案：C43.鈦棒濾芯的清洗,一般區(qū),先用飲用水沖洗至無明顯附著物,然后使用指定工藝溶劑泡洗鈦棒濾芯,每次泡洗時間不低于(),共泡洗(),然后將鈦棒濾芯口連接到飲用水,開啟閥門用飲用水進(jìn)行反沖5~10min,然后用氮?dú)饣驂嚎s空氣吹干或晾干。A、30min,一次B、30min,兩次C、60min,一次D、60min,兩次答案：B44.各設(shè)施使用點(diǎn)責(zé)任部門()檢查粘鼠板、滅蠅燈;A、1天B、7天C、1個月D、10個月答案：A45.校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋什么范圍?()A、實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍B、5年內(nèi)的使用范圍C、任意范圍D、10年內(nèi)的使用范圍答案：A46.在計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證中,驗(yàn)證過程中如何應(yīng)對未滿足的接受標(biāo)準(zhǔn)?()A、繼續(xù)運(yùn)行系統(tǒng)B、完成驗(yàn)證偏差調(diào)查,確定原因C、忽略不合格結(jié)果D、提交數(shù)據(jù)給外部機(jī)構(gòu)答案：B47.徹底清場時,為確保徹底清潔消毒,每次清潔或消毒潔具漂洗后再次擦拭,須保持約()面積的重疊。A、10%B、20%C、30%D、40%答案：B48.成品稱量完成后需要轉(zhuǎn)移到待檢庫,以下描述錯誤的是()A、張貼待檢標(biāo)識;B、登記庫位卡C、臨時儲存在常溫庫;D、檢測合格后轉(zhuǎn)到合格區(qū);答案：C49.直接接觸藥品生產(chǎn)的人員,至少多久進(jìn)行一次健康檢查?()。A、每半年B、每年C、每兩年D、每三年答案：B50.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的()。A、使用范圍B、量程C、刻度D、范圍答案：A51.GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計和建造廠房時,應(yīng)首先考慮()。A、經(jīng)濟(jì)原則B、美觀、經(jīng)濟(jì)原則C、使用時便于清潔工作D、使用方便答案：C52.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的。()A、規(guī)格要求B、管理規(guī)定C、要求D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：D53.下列哪些文件或記錄不得在生產(chǎn)現(xiàn)場出現(xiàn)()。A、現(xiàn)行文件B、正在使用的操作記錄C、已作廢的文件D、完整記錄答案：C54.為了明顯區(qū)別成品所處的狀態(tài),成品需要張貼必要的狀態(tài)標(biāo)識,這些狀態(tài)錯誤的是:()A、待檢B、合格C、待銷售D、不合格答案：C55.制藥用水系統(tǒng)中的周期性回顧和性能確認(rèn)的主要目的是什么?()A、確保水質(zhì)達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)B、確保水質(zhì)符合制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、確保微生物污染得到控制D、確保設(shè)備正常運(yùn)行答案：B56.應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理,所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向通報。()A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量受權(quán)人D、QA主管答案：C57.應(yīng)使用符合要求的消毒劑,定期輪換交替使用,以防止微生物產(chǎn)生耐受性。這是因?yàn)?)A、消毒劑過期會失效B、輪換能提高消毒效果C、微生物可能對某種消毒劑產(chǎn)生耐受性D、所有選項都是答案：C58.公司內(nèi)管道標(biāo)識顏色進(jìn)行了程序規(guī)定,儀表空氣管道和真空管道注字顏色分別為()A、黑色、天藍(lán)色B、黃色、紅色C、白色、綠色D、綠色、黑色答案：A59.原輔料貯存期內(nèi),如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()。A、目測B、檢查C、復(fù)驗(yàn)D、銷毀答案：C60.設(shè)備退役管理中,設(shè)備退役前應(yīng)處于的狀態(tài)是()A、未知狀態(tài)B、受控狀態(tài)C、待修狀態(tài)D、已廢棄狀態(tài)答案：B61.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定而制定?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》在于確保藥品生產(chǎn)全過程的各個環(huán)節(jié),都有法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)之類文件加以約束,從而使最終產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到安全、有效、()。A、均一B、衛(wèi)生C、無污染D、可靠答案：A62.產(chǎn)品儲存條件有很多種,以下儲存條件是錯誤的是()A、常溫B、陰涼C、太陽暴曬D、冷藏答案：C63.產(chǎn)品運(yùn)輸過程中的描述,錯誤的是()。A、在托盤上用加固袋固定B、纏繞PE膜對產(chǎn)品進(jìn)行包裹防護(hù)C、下雨天或陰天時,在產(chǎn)品上加雨布D、直接不防護(hù)運(yùn)輸答案：D64.控制相鄰房間相對壓力是通過什么來實(shí)現(xiàn)的?()A、溫度差異B、氣流方向C、噪音級別D、光線亮度答案：B65.關(guān)于記錄填寫的說法,下列正確的是()。A、記錄填寫只與QA和生產(chǎn)車間有關(guān),與其他部門沒關(guān)系B、記錄填寫主要針對批生產(chǎn)記錄和分析記錄,其他記錄可以不用按照本規(guī)程操作C、公司每位員工須按照本規(guī)程正確操作,正確的填寫記錄。D、寫錯記錄,直接涂改就行答案：C66.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有以上學(xué)歷,并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核。()A、初中B、中專或高中C、?？艱、本科答案：B67.軟件備份主要是為了保證()A、硬件完整性B、系統(tǒng)安全性C、及時恢復(fù)軟件D、數(shù)據(jù)存儲正常答案：C68.工程部每三個月對生產(chǎn)現(xiàn)場使用的時鐘與標(biāo)準(zhǔn)時間進(jìn)行一次比對并記錄,對QC部門的時鐘每個月進(jìn)行一次與標(biāo)準(zhǔn)時間的比對并記錄,現(xiàn)場時鐘與標(biāo)準(zhǔn)時鐘的偏離應(yīng)在()分鐘以內(nèi)。()A、1分鐘B、3分鐘C、10分鐘D、15分鐘答案：B69.液體產(chǎn)品包裝時,產(chǎn)品的體積一般為包裝桶體積的85%-90%()A、85%-90%B、30%~50%C、90%~100%D、80%以下答案：A70.對包裝材料的描述錯誤的是?()。A、包裝材料需要對產(chǎn)品提供足夠的保護(hù),確保其在運(yùn)輸和建議的貯存條件下不會變質(zhì)或受到污染B、包裝前應(yīng)對包裝進(jìn)行檢查,確保包裝材料的清潔C、包裝材料循環(huán)使用時,為不破壞包裝材料,可不去除以前的標(biāo)簽D、API包裝用藥用低密度聚乙烯袋在包裝前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒答案：C71.GMP廠房的設(shè)計應(yīng)遵循的原則是()A、簡單化B、標(biāo)準(zhǔn)化C、符合GMP要求D、經(jīng)濟(jì)效益優(yōu)先答案：C72.設(shè)備的設(shè)計選型中,對于潤滑和冷卻部位的要求是?()A、可以有泄漏B、應(yīng)盡量降低成本C、應(yīng)可靠密封,防止?jié)櫥椭?、冷卻液泄漏D、不需要考慮潤滑和冷卻答案：C73.本公司潔凈區(qū)環(huán)境級別為:()A、級B、級C、級D、級答案：D74.產(chǎn)品生產(chǎn)停產(chǎn)超過()6個月,需要重新啟動生產(chǎn)時,原生產(chǎn)操作人員的培訓(xùn)應(yīng)該參照新項目生產(chǎn)前的培訓(xùn)方式進(jìn)行。A、3個月B、6個月C、12個月D、24個月答案：B75.在倉庫中檢查到有鼠跡時,描述錯誤的是:()A、通知第三方對廠區(qū)進(jìn)行老鼠消殺或找到老鼠的棲息地;B、檢查老鼠進(jìn)入倉庫的途徑,并采取措施;C、檢查倉庫,確定產(chǎn)品和物料外包裝的完整性;D、。答案：D76.工廠應(yīng)對員工進(jìn)行定期培訓(xùn),至少包括()。A、SOPB、法規(guī)C、員工所從事的特定操作和與其職能有關(guān)的GMPD、生產(chǎn)操作答案：C77.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的,不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。()A、戰(zhàn)略目標(biāo)B、管理職責(zé)C、質(zhì)量目標(biāo)D、質(zhì)量方針答案：C78.進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的物料和運(yùn)出生產(chǎn)區(qū)的成品其進(jìn)出口應(yīng)分開設(shè)置,目的是()A、避免物料交叉污染B、提高生產(chǎn)效率C、節(jié)省生產(chǎn)區(qū)空間D、所有選項都是答案：A79.計算機(jī)系統(tǒng)中原始數(shù)據(jù)可以被修改或刪除,應(yīng)進(jìn)行什么操作?()A、確認(rèn)可以修改B、防止/禁止修改、刪除C、定期刪除修改記錄D、數(shù)據(jù)備份后即可修改刪除答案：B80.以下說法錯誤的是?()。A、同一個包裝間不允許不同種類的產(chǎn)品同時進(jìn)行包裝B、同一個包裝間允許不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品同時進(jìn)行包裝C、同一個包裝間不允許不同產(chǎn)品識別碼的產(chǎn)品同時進(jìn)行包裝D、同一個包裝間不允許不同批號的產(chǎn)品同時進(jìn)行包裝答案：B81.成品儲存時,錯誤的是:()A、批與批之間需要有隔離;B、產(chǎn)品品種間需要有隔離;C、產(chǎn)品儲存時,可以靠墻存放;D、產(chǎn)品儲存時需要確保環(huán)境符合儲存要求。答案：C82.潔凈區(qū)中,對地面材料的要求主要是()A、易清潔B、無毒性C、無靜電D、耐磨答案：A83.車間主要內(nèi)容物管道應(yīng)當(dāng)表明()A、名稱B、流向C、狀態(tài)D、名稱和流向答案：D84.可見一紫外分光光度法測定的藥物分子具有吸收特性的電磁波范圍是()A、10~400nmB、400~800nmC、800~400nmD、400~1000mE、200~760nm答案：E85.設(shè)備所用的潤滑油不得對藥品或容器造成污染,應(yīng)當(dāng)盡可能使用()。A、機(jī)油B、食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥虲、柴油D、都可以答案：B86.操作人員根據(jù)工藝要求使用冷凍鹽水降溫的,至少提前()30分鐘通知冷凍崗位作準(zhǔn)備。工藝有對冷凍鹽水特殊要求的應(yīng)提前時間()4小時通知冷凍崗位,以備冷凍房有足夠的時間做降溫準(zhǔn)備工作,需到公用工程填寫《車間冷凍鹽水預(yù)定使用登記》。A、15分鐘,3小時B、30分鐘,3小時C、15分鐘,4小時D、30分鐘,4小時答案：D87.對設(shè)備的設(shè)計選型安裝,不一定要求()A、易于清洗消毒B、便于生產(chǎn)操作,維修和保養(yǎng)C、便于現(xiàn)場監(jiān)督和參觀D、能夠防止差錯和污染答案：C88.設(shè)施設(shè)備的備件更換時,何時應(yīng)優(yōu)先考慮使用“相同部件”?()A、對關(guān)鍵備件的更換B、對非關(guān)鍵部件的更換C、在備件編號管理時D、在設(shè)備投入使用前答案：A89.包裝前環(huán)境檢查說法錯誤的是?()。A、包裝環(huán)境獨(dú)立B、包裝點(diǎn)無其他產(chǎn)品C、包裝現(xiàn)場須有本批包裝記錄D、包裝點(diǎn)可以暫存該產(chǎn)品其他待包裝批次答案：D90.下面不是物料的是()A、原料B、輔料C、包裝材料D、成品答案：D91.應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期(),并有相應(yīng)的記錄。A、檢查B、測定C、監(jiān)測D、消毒答案：C92.成品放行需要完成很多文件資料的復(fù)核,以下不是的是;()A、外包裝檢測記錄B、批生產(chǎn)記錄C、批檢驗(yàn)記錄D、日常巡檢記錄答案：D93.下列哪些人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和控制區(qū)?()。A、參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、企業(yè)顧問D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人答案：A94.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn),并有記錄。()A、質(zhì)量受權(quán)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：C95.產(chǎn)品入庫時,倉庫需要對產(chǎn)品進(jìn)行檢查,以下不是的是()A、托盤顏色B、批號C、標(biāo)簽完整性D、品名答案：A96.風(fēng)險評估FEMA工具中,哪個分值是不可降低的?()。A、嚴(yán)重性B、發(fā)生可能性C、可檢測能力D、風(fēng)險總分值答案：A97.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物。()A、名稱B、流向C、狀態(tài)D、名稱和流向答案：D98.蟲鼠標(biāo)準(zhǔn):每只粘鼠板的爬蟲數(shù)量不超過()只/天,一旦發(fā)現(xiàn)鼠類(≥1只),應(yīng)立即采取措施,每個滅蠅燈的蚊蟲數(shù)量不超過()只/周A、5B、10C、15D、30答案：D99.批生產(chǎn)記錄中每完成一步主要的事項、操作記錄應(yīng)包括()。A、日期,必要時還有時間B、關(guān)鍵工藝參數(shù)的實(shí)際結(jié)果記錄C、所有進(jìn)行的取樣操作D、以上都是答案：D100.不合格證的顏色為(),合格證的顏色為(),待檢標(biāo)簽的顏色為()A、黃色B、綠色C、紅色D、白色答案：A多選題1.周轉(zhuǎn)桶的使用()。A、周轉(zhuǎn)桶原則上必須專桶專用,不得混用B、周轉(zhuǎn)桶如果由一種物料換作裝用其它物料時必須徹底進(jìn)行清洗C、車間循環(huán)利用的周轉(zhuǎn)桶應(yīng)有周轉(zhuǎn)桶編號并記錄《車間周轉(zhuǎn)桶編號臺賬》,報廢周轉(zhuǎn)桶交環(huán)保部處理,按報廢的周轉(zhuǎn)桶編號,重復(fù)編號新桶D、車間周轉(zhuǎn)桶應(yīng)標(biāo)明可以裝運(yùn)的物料名稱和代號,必要時注明生產(chǎn)項目代碼,物料的名稱是專一的E、周轉(zhuǎn)桶在使用過程中必須定期清潔,抽料管應(yīng)專用,以防止污染及交叉污染答案：ABDE2.電子天平的日常使用與校準(zhǔn),下列說法正確的是()。A、開機(jī)使用前按規(guī)定通電預(yù)熱即可使用B、若稱重不準(zhǔn)確,重新開機(jī)即可C、天平每日使用前需要進(jìn)行校準(zhǔn),若當(dāng)天未使用天平可不進(jìn)行校準(zhǔn)操作D、去皮稱量時容器與物體的重量之和不能超過天平的最大量程答案：CD3.對于進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容包括但不限于:()A、微生物學(xué)基礎(chǔ)知識B、潔凈區(qū)行為C、人員衛(wèi)生D、更衣規(guī)范答案：ABCD4.下列哪些內(nèi)容會增加數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險?()A、復(fù)雜系統(tǒng)B、手工操作或人機(jī)界面C、簡單系統(tǒng)D、自動化E、聯(lián)網(wǎng)電腦系統(tǒng)答案：AB5.公司近4年(2020~2023),相關(guān)部門都有在物料方面存在缺陷;物料直接管理部門質(zhì)量問題占比偏大,這些部門是()A、技術(shù)部B、QCC、生產(chǎn)車間D、QAE、倉儲部答案：BCD6.QA文控將經(jīng)過審批的《供應(yīng)商審批表(一)》/《供應(yīng)商審批表(二)》按照《文件和資料的管理》(GP-QA-014)發(fā)放給(),原件存檔。A、采購部B、倉儲部C、生產(chǎn)部D、QC答案：ABC7.在潔凈區(qū),以下哪些不恰當(dāng)?shù)男袨榭赡軐?dǎo)致污染()A、跨過暴露的產(chǎn)品、物料B、工作時間久了,在遠(yuǎn)離操作的地面稍微坐會兒C、感覺有點(diǎn)悶,取下口罩喘口氣又馬上帶上D、進(jìn)入潔凈區(qū)的人員超員,但均經(jīng)過培訓(xùn)答案：ABCD8.成品包裝材料使用之前,需檢查的內(nèi)容包括()A、檢查包裝材料是否有異物B、包裝材料是否破損變形C、無需檢查直接使用答案：AB9.API產(chǎn)品標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于()。A、物料名稱B、物料批號C、儲存條件D、復(fù)檢期或有效期答案：ABCD10.產(chǎn)品物料分為A、B和C三類,其中A類物料為關(guān)鍵物料,B類和C類物料為非關(guān)鍵物料,以下物料是A類物料的是:()A、起始物料(作為組成產(chǎn)品分子結(jié)構(gòu)的重要結(jié)構(gòu)碎片);B、外購中間體;C、直接同原料藥接觸的物料,如內(nèi)包材;D、在工藝中最后純化步驟使用的物料(該項僅適用于原料藥產(chǎn)品);E、對產(chǎn)品質(zhì)量影響重大的非起始物料,如:某些催化劑;用于無水反應(yīng)的溶劑;TSE/BSE、GMO等風(fēng)險的物料等答案：ABCDE11.以下哪些情形可能會引起差錯()A、人員心理、生理疲勞、精神不夠集中B、工作責(zé)任心不強(qiáng)C、工作能力不夠D、培訓(xùn)不到位答案：ABCD12.下面屬于物料的是()。A、原料B、料鏟C、輔料D、包裝材料答案：ACD13.產(chǎn)品物料分為A、B和C三類,其中A類物料為關(guān)鍵物料,B類物料為非關(guān)鍵物料,以下物料是A類物料的是:()A、起始物料(作為組成產(chǎn)品分子結(jié)構(gòu)的重要結(jié)構(gòu)碎片);B、外購中間體;C、直接同原料藥接觸的物料,如內(nèi)包材;D、在工藝中最后純化步驟使用的物料(該項僅適用于原料藥產(chǎn)品);E、對產(chǎn)品質(zhì)量影響重大的非起始物料,如:某些催化劑;用于無水反應(yīng)的溶劑;TSE/BSE、GMO等風(fēng)險的物料等答案：ABCDE14.產(chǎn)品貼簽時應(yīng)檢查的內(nèi)容包括但不僅限于()。A、待貼簽產(chǎn)品是否有空間隔離,不與其他批次混放,防止混淆差錯B、貼簽區(qū)域是否已清除與貼簽操作不相關(guān)的所有物料C、包裝所用容器是否符合要求D、標(biāo)簽信息如物料名稱、批號等是否與待貼簽物料一致答案：ABCD15.原輔料的全生命周期管理包括下面哪些條款:()A、標(biāo)準(zhǔn)制定、選定供應(yīng)商,購買B、入庫、驗(yàn)收C、取樣、檢驗(yàn)D、儲存、保管、發(fā)放、使用E、銷售。答案：ABCD16.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員,至少應(yīng)當(dāng)包括()。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD17.下列措施能夠防止污染和交叉污染的是()。A、采用階段性生產(chǎn)方式B、采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)C、干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器,排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置D、粉碎工序生產(chǎn)時應(yīng)關(guān)閉直排,打開回風(fēng),使空氣循環(huán)利用答案：ABC18.持續(xù)工藝確認(rèn)的目的為()A、及時發(fā)現(xiàn)異常趨勢B、識別根本原因,制定CAPAC、通過提高工藝能力檢查失敗的風(fēng)險D、提高工藝的水平答案：ABCD19.下列哪些情形的藥品為假藥()A、超過有效期的B、變質(zhì)的C、沒有批準(zhǔn)文號的D、沒有生產(chǎn)批號的答案：BC20.下列選項關(guān)于污染控制說法正確的是()。A、處理精制后的原料藥應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防污染的措施B、生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)防止中間體或原料藥被其他物料污染C、在得到充分控制的前提下,可將黏附在離心機(jī)或雙錐壁上的上一批號的殘留物料帶入下幾個連續(xù)批號D、從包裝生產(chǎn)線取走的樣品,剩余部分可在返還生產(chǎn)線答案：ABC21.下列說法正確是()。A、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不高于10帕斯卡B、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不高于10帕斯卡C、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡D、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡答案：CD22.合成車間出料結(jié)束后,保持加蓋密閉,將周轉(zhuǎn)箱運(yùn)輸?shù)骄跑囬g干燥崗位進(jìn)行交接,交接流程包括如下步驟:()。A、進(jìn)入干燥崗位→進(jìn)行濕品來料登記→注明是否成品→交接給干燥崗位操作人員→合成車間人員任務(wù)完成B、干燥崗位人員進(jìn)行稱重復(fù)秤(毛重)→打開緩沖間外側(cè)門進(jìn)入→將濕品送入到內(nèi)側(cè)門口處關(guān)閉外側(cè)門→由干燥崗位內(nèi)部操作人員打開內(nèi)側(cè)門接料后進(jìn)入指定干燥房間→濕品投入指定的干燥機(jī)→投入過程進(jìn)行異物檢查C、干燥崗位人員進(jìn)行稱重復(fù)秤(毛重)→打開緩沖間外側(cè)門進(jìn)入→將濕品送入到內(nèi)側(cè)門口處關(guān)閉外側(cè)門→由干燥崗位內(nèi)部操作人員打開內(nèi)側(cè)門接料后進(jìn)入指定干燥房間→濕品投入指定的干燥機(jī)→投入過程進(jìn)行異物檢查→周轉(zhuǎn)箱及廢棄的包材稱重復(fù)秤(皮重)→記錄濕品凈重D、復(fù)秤合格標(biāo)準(zhǔn):凈重差異≤±2%,否則應(yīng)進(jìn)行調(diào)查E、復(fù)秤合格標(biāo)準(zhǔn):凈重差異≤±3%,否則應(yīng)進(jìn)行調(diào)查答案：ACD23.樣品容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽,標(biāo)簽信息應(yīng)包括()。A、樣品名稱B、批號C、取樣人D、生產(chǎn)日期答案：ABC24.污染是指原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品等受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響,下面操作過程可能會產(chǎn)生污染的是()。A、生產(chǎn)B、取樣C、包裝D、貯存答案：ABCD25.清場記錄內(nèi)容包括哪些()。A、檢查結(jié)果B、清場日期C、清場操作人D、復(fù)核人答案：ABCD26.干燥失重測定應(yīng)注意哪幾個方面()A、供試品平鋪在稱量瓶中的厚度一般不超過5mmB、干燥溫度一般為105℃C、可用干燥劑干燥D、主要指水分和揮發(fā)性物質(zhì)E、測定時間不超過3小時答案：ABCD27.產(chǎn)品在發(fā)貨過程中存在如下哪些風(fēng)險:()A、使用了不合格的包裝容器;B、包裝形式不符合要求;C、標(biāo)簽以及標(biāo)簽上的信息不符合要求;D、包裝凈重不符合包裝規(guī)格;E、發(fā)貨產(chǎn)品數(shù)量不符合要求;F、產(chǎn)品在發(fā)貨準(zhǔn)備過程中被破壞、更換或加入其它物質(zhì);答案：ABCDEF28.器具使用要求()。A、直接接觸物料的器具使用期間需注意避免污染、交叉污染;使用完后,應(yīng)按照指定品種清洗要求進(jìn)行清洗,清洗完成后,做好已清潔狀態(tài)標(biāo)識,分別裝入整理箱或藥用袋,密閉存放于車間指定位置B、直接插入料桶的抽料頭須專用,以避免交叉污染C、器具損壞應(yīng)及時更換,直接銷毀D、臨時管道損壞應(yīng)及時更換,就地銷毀E、臨時管道使用后,應(yīng)按照指定品種清洗要求進(jìn)行清洗,清洗完成后,做好已清潔狀態(tài)標(biāo)識,兩端封口,密閉存放于車間指定位置答案：ABE29.以下符合物料的一般要求的有()A、應(yīng)當(dāng)有書面程序闡明物料的接收、鑒別、待驗(yàn)、貯存、搬運(yùn)、取樣、測試及物料的和批準(zhǔn)或拒收B、原料藥和/或中間體制造商應(yīng)當(dāng)有對關(guān)鍵原料供應(yīng)商的評價系統(tǒng)C、應(yīng)當(dāng)根據(jù)已確定的標(biāo)準(zhǔn)從經(jīng)過質(zhì)量部門核準(zhǔn)的一個或多個供應(yīng)商處購買物料D、關(guān)鍵原料的供應(yīng)商的變更應(yīng)當(dāng)參照“變更控制”進(jìn)行答案：ABCD30.拍照時確保標(biāo)簽信息完整,可識讀,盡可能少的拍攝無關(guān)內(nèi)容,每個照片都能識別出桶的唯一信息如:()A、產(chǎn)品名稱、B、批號C、桶號答案：ABC31.關(guān)于生產(chǎn)操作,下列說法正確的是()。A、稱重和測量裝置應(yīng)當(dāng)有合適于其用途的精度B、用于生產(chǎn)中間體和原料藥的原料應(yīng)在適宜的條件下稱重或測量,以以便不影響其使用的適合性C、關(guān)鍵工藝步驟的稱重、測量或分裝操作應(yīng)當(dāng)有監(jiān)督或有相應(yīng)系統(tǒng)來控制D、在使用前,生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)該物料是否與批記錄所記錄的一致答案：ABCD32.成品發(fā)貨前需要對產(chǎn)品包裝進(jìn)行拍照,確定產(chǎn)品包裝的完整性提供證據(jù),拍照要求,下面哪些是正確的:()A、單桶整體照,可以反映出桶的完整性;B、桶上的各種標(biāo)識:品名、批號可清晰識讀;C、封簽:封簽號可清晰識讀。D、托盤各面的完整性;E、托盤上的標(biāo)識清晰可識讀。F、所有托盤的整體照:可以清晰的看出本次發(fā)貨的托盤數(shù)。答案：ABCDEF33.生產(chǎn)區(qū)和暫存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間,用來避免()A、不同產(chǎn)品或物料的混淆B、交叉污染C、遺漏或差錯發(fā)生D、產(chǎn)品儲存不當(dāng)答案：ABC34.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)確保()。A、設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品無關(guān)的物料B、設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)C、檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄D、物料或中間體正確且處于已放行狀態(tài)答案：ABCD35.關(guān)于數(shù)據(jù)完整性的定義以下那個選項是正確的?()A、ttributable可歸因性B、Legible易讀性C、ontemporaneous同時性or同步,D、Original原始性E、Accurate準(zhǔn)確性答案：ABCDE36.污染包括:()A、化學(xué)污染B、物理污染C、微生物污染D、交叉污染答案：ABCD37.分裝完成后,需對包裝完整性進(jìn)行檢查,檢查結(jié)果需要記錄,檢查內(nèi)容,有哪些:()A、有正確的標(biāo)簽B、包裝材料C、內(nèi)袋密封D、包裝內(nèi)蓋的密封情況答案：ABCD38.生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間,確保有序地存放()避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染,避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。A、原料B、輔料C、中間體D、待包裝產(chǎn)品E、成品答案：ABCDE39.原輔料的全生命周期管理包括下面哪些條款:()A、標(biāo)準(zhǔn)制定、選定供應(yīng)商,購買B、入庫、驗(yàn)收C、取樣、檢驗(yàn)D、儲存、保管、發(fā)放、使用E、銷售。答案：ABCD40.返工是將不符合標(biāo)準(zhǔn)的中間體或原料藥返回工藝的過程,下面案例是返工的是()。A、將不符合標(biāo)準(zhǔn)的一個中間體或原料藥返回工藝過程重新過濾的操作B、將不符合標(biāo)準(zhǔn)的一個中間體或原料藥返回工藝過程重新蒸餾的操作C、在中間控制的測試表明一工藝步驟沒有完成,從而繼續(xù)該步驟D、將不符合標(biāo)準(zhǔn)的一個中間體或原料藥返回工藝過程重新干燥的操作答案：ABD41.液體包裝需要仔細(xì)檢查包裝桶及桶蓋,檢查內(nèi)容包括以下哪些內(nèi)容()A、桶的外表面是否完好B、桶蓋、桶口完好C、桶內(nèi)清潔無可視異物。答案：ABC42.下列對車間操作工可進(jìn)行定期培訓(xùn)的內(nèi)容是?()。A、變更控制B、審計應(yīng)對C、投料操作規(guī)程D、記錄填寫答案：ABCD43.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人要確保()人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。A、生產(chǎn)相關(guān)B、質(zhì)量控制C、質(zhì)量保證D、安環(huán)與環(huán)保答案：BC44.防差錯的措施有哪些()A、人員培訓(xùn)B、物料管理C、物料檢驗(yàn)與控制D、生產(chǎn)管理E、設(shè)施管理F、文件記錄管理G、質(zhì)量審計答案：ABCDEFG45.包裝期間,產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括()。A、包裝外觀B、包裝是否完整C、產(chǎn)品和包裝材料是否正確D、打印信息是否正確答案：ABCD46.標(biāo)識的內(nèi)容:()A、用來識別產(chǎn)品身份的信息(如物料代碼、物料名稱、物料批號、數(shù)量等);B、用來識別產(chǎn)品狀態(tài)的信息(如待檢、合格、不合格、緊急放行、讓步接收、退回、取樣等);C、用來明示產(chǎn)品質(zhì)量/數(shù)量的信息(如產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量、凈含量、毛重、皮重、成分、訂單號等);D、用來表示警示信息(如遠(yuǎn)離火源,戴護(hù)目鏡,冷庫保存等HSE和儲存要求);E、用來明示來源的信息(如生產(chǎn)商、生產(chǎn)車間等)答案：ABCDE47.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合()的原則。A、合格先出B、先進(jìn)先出C、急用先出D、近效期先出答案：BD48.持續(xù)工藝確認(rèn)的目的為()A、及時發(fā)現(xiàn)異常趨勢B、識別根本原因,制定CAPAC、通過提高工藝能力檢查失敗的風(fēng)險D、提高工藝的水平答案：ABCD49.一般生產(chǎn)區(qū)/CNC區(qū)清場類別()。A、批間清場,每批結(jié)束B、批間清場,每班結(jié)束C、徹底清場,同品種連續(xù)生產(chǎn)三個月;停產(chǎn)超半個月或根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證情況確定;更換品種D、非常規(guī)清場,根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行答案：ACD50.生產(chǎn)操作人員應(yīng)隨時保持個人清潔衛(wèi)生,做到”四勤”,分別是()。A、勤剪指甲B、勤理發(fā)剃須C、勤換鞋D、勤洗澡E、勤換衣服答案：ABDE51.應(yīng)對以下過程中產(chǎn)生的待銷毀標(biāo)簽的銷毀過程進(jìn)行記錄,確保標(biāo)簽數(shù)量平衡()。A、標(biāo)簽制作過程中打印錯誤的標(biāo)簽B、標(biāo)簽審核過程中發(fā)現(xiàn)信息錯誤的標(biāo)簽C、標(biāo)簽粘貼過程中破損的標(biāo)簽D、標(biāo)簽領(lǐng)用過程中發(fā)現(xiàn)多余的標(biāo)簽答案：ABCD52.制藥企業(yè)廠房選址的環(huán)境設(shè)計應(yīng)考慮的因素包括()A、昆蟲或其他動物進(jìn)入的風(fēng)險B、地質(zhì)條件C、氣象條件答案：ABC53.產(chǎn)品標(biāo)簽制作后經(jīng)第二人審核,審核內(nèi)容包括但不僅限于()。A、標(biāo)簽中打印字跡是否清晰B、印制標(biāo)簽是否與母版一致C、標(biāo)簽?zāi)０迨欠駷樽钚掳鍰、標(biāo)簽信息如產(chǎn)品名稱、批號等是否與產(chǎn)品信息一致答案：ABCD54.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)以下哪些行為在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是禁止進(jìn)行的?()。A、吸煙B、咀嚼口香糖C、喝飲料D、在記錄桌里存放零食答案：ABCD55.生產(chǎn)現(xiàn)場定置管理必須做到“六清理”()。A、破損且已無法使用的儀器、儀表、工具清理出現(xiàn)場B、超過校驗(yàn)周期的儀器、儀表、工具清理出現(xiàn)場C、廢棄物及時清理出生產(chǎn)現(xiàn)場D、剩余的原輔料、空桶及時清理出生產(chǎn)現(xiàn)場E、非在線生產(chǎn)產(chǎn)品的文件、記錄及時清理出現(xiàn)場F、現(xiàn)場杜絕“跑、冒、滴、漏”,保持地面、墻面、設(shè)備、管道干爽清潔料答案：ABCDEF56.生產(chǎn)設(shè)備的要求()。A、直接與中間體或原料藥接觸的表面不會改變中間體和原料藥的質(zhì)量B、設(shè)備應(yīng)該只在其確認(rèn)的操作范圍內(nèi)運(yùn)行C、設(shè)備應(yīng)該有合理的設(shè)計和足夠的尺寸D、便于使用與清潔答案：ABCD57.下列操作屬于返工的是()。A、將不符合標(biāo)準(zhǔn)的一個中間體或原料藥返回工藝過程重新過濾的操作B、將不符合標(biāo)準(zhǔn)的一個中間體或原料藥返回工藝過程重新蒸餾的操作C、在中間控制的測試表明一工藝步驟沒有完成,從而繼續(xù)該步驟D、將不符合標(biāo)準(zhǔn)的一個中間體或原料藥返回工藝過程重新干燥的操作答案：ABD58.HPLC中如果色譜峰的保留時間發(fā)生漂移,可能的原因有()A、柱溫不穩(wěn)定B、流動相比例在發(fā)生變化C、色譜柱未平衡好D、樣品未能全部從進(jìn)樣器進(jìn)入色譜柱答案：ABC59.下面是物料的是指()A、原料B、輔料C、包裝材料答案：ABC60.濾芯(式)過濾耗材管理規(guī)定,下列說法正確的是()。A、濾芯應(yīng)按品種專用,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品用途選擇適當(dāng)精度及材質(zhì)的濾芯B、濾芯有效期:2年(以濾芯安裝日期計)C、物料過濾用濾芯重復(fù)使用須進(jìn)行使用批數(shù)的驗(yàn)證,否則應(yīng)一次性使用D、濾芯正向壓力不得大于0.4MPa,以免擊穿濾膜E、濾芯不得反向過濾使用答案：ABCDE判斷題1.設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)所需的潤滑油、加熱液或冷卻劑,應(yīng)避免與中間體或原料藥接觸,以免影響其質(zhì)量。A、正確B、錯誤答案：A2.車間收貨人員在接收物料時要仔細(xì)核對物料名稱、批號、數(shù)量、供應(yīng)商等信息是否正確,并檢查合格證是否在復(fù)驗(yàn)期內(nèi),確認(rèn)無誤后簽字。A、正確B、錯誤答案：A3.對于原料藥產(chǎn)品,一個批次的產(chǎn)品生產(chǎn),同種物料只能使用一個供應(yīng)商(含不同批次)的物料;禁止將不同供應(yīng)商的物料投入到同一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)中。A、正確B、錯誤答案：A4.車間配料崗位員工可以在草稿紙和自己的記錄本上進(jìn)行記錄,再謄抄到批生產(chǎn)記錄。A、正確B、錯誤答案：B5.循環(huán)包裝使用結(jié)束,需進(jìn)行清洗,目視無固體和殘留物后,即可進(jìn)行下一次使用。A、正確B、錯誤答案：B6.備件一致性指的是備件與原件在性能、技術(shù)規(guī)格和可維護(hù)性上完全一致。A、正確B、錯誤答案：A7.《偏差管理程序》(GP-QA-024)中偏差的類別:根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍大小、對產(chǎn)品潛在質(zhì)量影響的程度、是否影響注冊文件等,分為三類:微小偏差、中等偏差和關(guān)鍵偏差。A、正確B、錯誤答案：A8.經(jīng)體檢確認(rèn)患有傳染性疾病、皮膚病的生產(chǎn)人員也可以直接從事藥品生產(chǎn)或操作。A、正確B、錯誤答案：B9.當(dāng)生產(chǎn)計劃安排緊急需求物料,而檢測尚未完成時,根據(jù)GP-QA-010《放行》文件要求,可緊急放行該物料,QC負(fù)責(zé)緊急放行標(biāo)識的張貼。A、正確B、錯誤答案：A10.混批的批記錄應(yīng)當(dāng)能夠追蹤至混批前的每個單獨(dú)批次。A、正確B、錯誤答案：A11.紙質(zhì)簽名要求:簽名可根據(jù)員工自己的習(xí)慣,隨意變換簽字樣式。A、正確B、錯誤答案：B12.如果原料藥或中間體的重新包裝所使用的容器可以與原生產(chǎn)包裝時使用的不同。A、正確B、錯誤答案：B13.原輔料、中間體和成品在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中不需要進(jìn)行防塵、防污染措施。A、正確B、錯誤答案：B14.原輔料對應(yīng)張貼位置有供應(yīng)商的標(biāo)識,可以適當(dāng)調(diào)整位置,不允許覆蓋供應(yīng)商標(biāo)識,更不能撕毀。A、正確B、錯誤答案：A15.潔凈區(qū)空氣潔凈級別相同的區(qū)域,產(chǎn)生粉塵量較大的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓,防止污染其他房間。中間體或原料藥生產(chǎn)過程中使用的主要設(shè)備(如反應(yīng)釜、離心機(jī)、貯罐等)和固定的工業(yè)管道,應(yīng)當(dāng)作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。A、正確B、錯誤答案：A16.為確保下發(fā)文件的整潔、完整,應(yīng)妥善保管,可以鎖進(jìn)抽屜防止操作員工過度使用。A、正確B、錯誤答案：B17.按照《確認(rèn)與驗(yàn)證管理程序》(GP-QA-021)規(guī)定:VMP批準(zhǔn)后,若有新增項目情況,需填寫《驗(yàn)證立項申請單》。A、正確B、錯誤答案：A18.在生產(chǎn)過程中被污染的物料、超過有效期的物料應(yīng)立即停止使用并進(jìn)行隔離,并及時匯報至上級領(lǐng)導(dǎo);A、正確B、錯誤答案：A19.待檢區(qū)儲存區(qū)空間不足時,可以放置在合格區(qū),但需要進(jìn)行隔離。A、正確B、錯誤答案：A20.常用的風(fēng)險分析工具包括:失敗模式影響分析(FMEA)、魚骨圖、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP),影響和關(guān)鍵性分析(FMECA)、故障樹(FTA)等。A、正確B、錯誤答案：A21.標(biāo)簽供應(yīng)商資質(zhì)需要按服務(wù)供應(yīng)商要求進(jìn)行控制。A、正確B、錯誤答案：A22.從包裝生產(chǎn)線取走的樣品,剩余部分可再返還生產(chǎn)線。A、正確B、錯誤答案：B23.QC實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保存完整的下列記錄:規(guī)定的分析方法的任何修改;實(shí)驗(yàn)室儀器、設(shè)備、儀表和記錄裝置的周期性校驗(yàn);原料藥的所有穩(wěn)定性測試;超標(biāo)(OOS)的調(diào)查。A、正確B、錯誤答案：A24.在實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)及時記錄實(shí)驗(yàn)過程和結(jié)果,所有的觀察結(jié)果都必須仔細(xì)記錄。追溯性記錄和提前記錄都是不允許的。A、正確B、錯誤答案：A25.不準(zhǔn)在私人交往和通信中泄露屬于保密的技術(shù)資料。A、正確B、錯誤答案：A26.記錄應(yīng)及時,不得提前記錄,遲后記錄A、正確B、錯誤答案：A27.對于進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)定期進(jìn)行微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)。A、正確B、錯誤答案：A28.企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品批號編制規(guī)程,以確保每批產(chǎn)品有唯一的批號。A、正確B、錯誤答案：A29.按照《記錄控制》(GP-QA-015)規(guī)定:記錄不得撕毀或任意涂改。需要更改時不得使用涂改液,應(yīng)使用“—”劃去后在旁邊重寫、注明修改原因(不得隨意使用“誤寫”、“寫錯”,需注明明確原因),簽名并標(biāo)明修改日期,并確保被修改的內(nèi)容仍可識讀。A、正確B、錯誤答案：A30.車間每個產(chǎn)品的每個批次生產(chǎn)結(jié)束后都必須進(jìn)行物料平衡計算,將所用物料結(jié)算清楚。使用物料與剩余物料之和要與領(lǐng)用物料相等。A、正確B、錯誤答案：A31.各國法規(guī)指南均對工藝驗(yàn)證批數(shù)有要求,正常生產(chǎn)條件下至少連續(xù)生產(chǎn)三個批次可被認(rèn)為滿足工藝驗(yàn)證要求。A、正確B、錯誤答案：B32.在生產(chǎn)的每一階段,應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。A、正確B、錯誤答案：A33.企業(yè)的關(guān)鍵人員不需要全職的人員。A、正確B、錯誤答案：B34.標(biāo)簽應(yīng)按需發(fā)放,若標(biāo)簽填寫錯誤或標(biāo)簽內(nèi)容字跡模糊等無法使用的,應(yīng)作銷毀處理,成品標(biāo)簽的銷毀,應(yīng)在QA的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。A、正確B、錯誤答案：A35.生產(chǎn)設(shè)備上的壓力表的校驗(yàn)合格證過期1天沒關(guān)系,可以繼續(xù)再使用。A、正確B、錯誤答案：B36.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能吸煙,可以吃零食。A、正確B、錯誤答案：B37.廠房和設(shè)施應(yīng)有足夠空間,以便有秩序地放置設(shè)備和物料,防止混淆和污染。A、正確B、錯誤答案：A38.稱量物體的溫度,不必等到與天平室溫度一致,即可進(jìn)行稱量.A、正確B、錯誤答案：B39.不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有不合格標(biāo)識,可以存放在合格區(qū),用警戒線圍繞即可。A、正確B、錯誤答案：B40.只有成品標(biāo)簽印刷完成后由倉庫儲存,倉儲收到貨后,將標(biāo)簽放入指定標(biāo)簽柜中,標(biāo)識,填寫GP-LG-005-F01《貨位卡》,做好收發(fā)記錄,其余標(biāo)識使用部門自行保管A、正確B、錯誤答案：B41.數(shù)據(jù)記錄可以暫時在小紙條上,廢紙上,手上,衣服上、設(shè)備上。A、正確B、錯誤答案：B42.設(shè)備安裝確認(rèn)(IQ)階段的驗(yàn)證內(nèi)容包括確認(rèn)設(shè)備中安裝位置及相連接的管道及附屬設(shè)備。A、正確B、錯誤答案：A43.校準(zhǔn)和計量確認(rèn)的區(qū)別在于主要操作內(nèi)容不同。A、正確B、錯誤答案：A44.包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風(fēng)險的措施。A、正確B、錯誤答案：A45.在潔凈區(qū)域和非潔凈區(qū)域之間,可以采用氣鎖間、更衣間等設(shè)計來防止交叉污染。A、正確B、錯誤答案：A46.按照《記錄控制》(GP-QA-015)規(guī)定:如果出現(xiàn)因版本更新引起的空白記錄剩余,由使用部門交回至文控QA。A、正確B、錯誤答案：A47.對于劇毒有味的試劑,不能用手摸和舌頭品嘗,但可用鼻子對準(zhǔn)試劑瓶中嗅味。A、正確B、錯誤答案：B48.混批的定義是將相同規(guī)格的同一品種物料合并成均一中間體或原料藥的過程。A、正確B、錯誤答案：A49.中間產(chǎn)品指完成部分加工步驟的產(chǎn)品,尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。A、正確B、錯誤答案：A50.設(shè)備在清潔干燥后,應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)姆椒ū４?以防止外來的灰塵或化學(xué)顆粒污染。A、正確B、錯誤答案：A51.實(shí)施GMP的目的是預(yù)防污染和交叉污染以及混淆和差錯的風(fēng)險,保證藥品的質(zhì)量A、正確B、錯誤答案：A52.儲罐分裝的物料,以及生產(chǎn)過程中,臨時周轉(zhuǎn),且不需要放行的中間過程狀態(tài)的物料,如:母液、反應(yīng)液、待烘干的中間體等,需要張貼物料中轉(zhuǎn)標(biāo)簽。A、正確B、錯誤答案：A53.原始記錄不應(yīng)留有空白區(qū)域或空白頁。A、正確B、錯誤答案：A54.在滴定管下端有尖嘴玻璃管和膠管連接的稱為酸式滴定管A、正確B、錯誤答案：B55.操作者、復(fù)核者均應(yīng)填全姓名,不得只寫姓或名A、正確B、錯誤答案：A56.按照(SMP-ES-027/03)《砝碼標(biāo)準(zhǔn)管理程序》規(guī)定,使用部門每7天對砝碼進(jìn)行一次維護(hù)保養(yǎng)。A、正確B、錯誤答案：A57.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品批次的操作規(guī)程,確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。A、正確B、錯誤答案：A58.若成品運(yùn)輸過程中有溫度要求的,則在發(fā)運(yùn)時,由倉儲部負(fù)責(zé)對運(yùn)輸車輛控制溫度進(jìn)行確認(rèn),是否滿足成品的運(yùn)輸條件,運(yùn)輸過程是否有溫度監(jiān)控設(shè)備且校準(zhǔn)合格,并進(jìn)行拍照。A、正確B、錯誤答案：A59.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱即可,不用標(biāo)明流向。A、正確B、錯誤答案：B60.成品入庫前,倉儲需要確定,成品包裝桶是密封的,并確定是否有公司的封簽號。A、正確B、錯誤答案：A61.所有直接接觸或有可能與原料藥接觸的設(shè)備潤滑需用食品級的潤滑油。A、正確B、錯誤答案：A62.建立稱量室規(guī)定,防止藥品混淆、交叉污染、避免差錯。A、正確B、錯誤答案：A63.不合格的原料可以與合格的原料混合得到合格的物料。A、正確B、錯誤答案：B64.產(chǎn)品發(fā)貨前QA、倉庫和銷售部門需要對發(fā)貨要求進(jìn)行前瞻性評估和確認(rèn),確保產(chǎn)品在打托、裝箱、中間轉(zhuǎn)運(yùn)、臨時儲藏和運(yùn)輸過程可能存在的質(zhì)量風(fēng)險并控制,以保證產(chǎn)品發(fā)貨和運(yùn)輸過程中的產(chǎn)品質(zhì)量。A、正確B、錯誤答案：A65.所有生產(chǎn)、控制、銷售記錄都應(yīng)保留至該批樣品發(fā)貨后至少一年。A、正確B、錯誤答案：B66.企業(yè)的關(guān)鍵人員生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可以互相兼任。A、正確B、錯誤答案：B67.成品標(biāo)簽印刷到工廠后,生產(chǎn)車間即可去倉庫領(lǐng)取標(biāo)簽使用A、正確B、錯誤答案：B68.GMP的五大要素:人、機(jī)、料、法、環(huán).A、正確B、錯誤答案：A69.成品的控溫庫需要做驗(yàn)證,確定庫的最高溫度和最低溫度點(diǎn),作為日常監(jiān)控點(diǎn),確保監(jiān)控點(diǎn)的溫度的代表性。A、正確B、錯誤答案：A70.所有有關(guān)質(zhì)量的活動均應(yīng)當(dāng)及時記錄。A、正確B、錯誤答案：A71.物料接收完畢后,操作人員應(yīng)對進(jìn)入車間的物料外包裝進(jìn)行清潔,對進(jìn)入潔凈區(qū)的物料還應(yīng)進(jìn)行脫外包消毒;A、正確B、錯誤答案：A72.生產(chǎn)制備過程應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)定的時間限制,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。A、正確B、錯誤答案：A73.在設(shè)備退役時建議對設(shè)備檔案進(jìn)行回顧,將設(shè)備所有相關(guān)文件進(jìn)行歸檔。A、正確B、錯誤答案：A74.對所有原輔料、包材、中間產(chǎn)品和成品以相應(yīng)的標(biāo)識,標(biāo)識必須具有唯一性,并確保產(chǎn)品從物料入庫、產(chǎn)品生產(chǎn)、轉(zhuǎn)移、檢驗(yàn)到最終成品交付整個活動過程的可追溯性。A、正確B、錯誤答案：A75.生產(chǎn)車間工人在工作時間嚴(yán)禁化妝和佩戴飾物。A、正確B、錯誤答案：A76.中國GMP(2010版)第156條規(guī)定:文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明,便于查閱A、正確B、錯誤答案：A77.倉庫在收貨時,發(fā)現(xiàn)外包裝或標(biāo)簽破損,品名、數(shù)量、批號不一致時,應(yīng)立即與車間反饋,并拒收（）A、正確B、錯誤答案：A78.生產(chǎn)區(qū)域可以存放食品及飲料等。A、正確B、錯誤答案：B79.生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具。A、正確B、錯誤答案：A80.罐區(qū)需要分包的物料,倉管員按物料的特性選擇相應(yīng)的容器,標(biāo)明品名,數(shù)量,批號與供應(yīng)商。A、正確B、錯誤答案：A81.同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)可以不用清洗,在連續(xù)生產(chǎn)結(jié)束后清洗即可。A、正確B、錯誤答案：B82.設(shè)備的設(shè)計審核主要用于確定設(shè)備是否與用戶需求一致。A、正確B、錯誤答案：A83.廠區(qū)內(nèi)的垃圾站應(yīng)靠近生產(chǎn)區(qū),便于工人操作。A、正確B、錯誤答案：B84.TOC主要用于檢測清洗劑中的無機(jī)物質(zhì)含量。A、正確B、錯誤答案：B85.各崗位人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并合格后方可上崗。A、正確B、錯誤答案：A86.某車間將A批次生產(chǎn)記錄更改時間后用于B批次是合規(guī)的。A、正確B、錯誤答案：B87.直接接觸注冊醫(yī)藥中間體的包裝材料和容器的取樣必須在潔凈環(huán)境下進(jìn)行,至少應(yīng)與生產(chǎn)過程中的使用條件相一致,不得污染;。A、正確B、錯誤答案：A88.所有液體包裝完成后,在倉庫儲存或發(fā)貨前需要完成倒置實(shí)驗(yàn),防止在發(fā)運(yùn)過程中泄露。A、正確B、錯誤答案：B89.非專用設(shè)備在生產(chǎn)不同物料之間應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔以防交叉污染。A、正確B、錯誤答案：A90.原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。A、正確B、錯誤答案：A91.所有文件上的品名、批號等信息,必須符合客戶要求,文件之間以及與實(shí)際產(chǎn)品、包裝等保持完全一致。A、正確B、錯誤答案：A92.參與原料藥生產(chǎn)的每一個人都應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)。A、正確B、錯誤答案：A93.產(chǎn)品發(fā)貨如無特殊要求的應(yīng)該滿足先進(jìn)先出;A、正確B、錯誤答案：A94.廠房設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證過程中,執(zhí)行結(jié)果和數(shù)據(jù)應(yīng)以不受控制的方式記錄并歸納。A、正確B、錯誤答案：B95.使用巴氏消毒方法可以有效清洗系統(tǒng)中的成熟頑固生物膜。A、正確B、錯誤答案：B96.生產(chǎn)設(shè)備在使用過程中,由于生產(chǎn)的需要實(shí)際操作參數(shù)可高于確認(rèn)的參數(shù)范圍。A、正確B、錯誤答案：B97.箱式電阻爐初次使用時應(yīng)進(jìn)行烘爐。A、正確B、錯誤答案：A98.批記錄或其他輔助記錄中不涉及或不適用的部分,多個單元格用“N/A”,并簽名日期。A、正確B、錯誤答案：A99.所有剩余的印有批號或與此批有關(guān)內(nèi)容的標(biāo)簽都應(yīng)當(dāng)銷毀。A、正確B、錯誤答案：A100.重新加工是指將不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品用不同于原工藝進(jìn)行處理,以得到合格的產(chǎn)品。A、正確B、錯誤答案：A101.對于清潔劑的選擇只要能有效去除殘留就可以,不用局限于哪一種,可隨意更換。A、正確B、錯誤答案：B102.質(zhì)量源于設(shè)計,僅僅依靠檢驗(yàn)來保證藥品的質(zhì)量的想法是錯誤的。A、正確B、錯誤答案：A103.操作人員可以不按照DBPR要求增加或減少部分操作。A、正確B、錯誤答案：B104.重新加工后的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性研究,穩(wěn)定性研究方案必須經(jīng)QA部門批準(zhǔn)。A、正確B、錯誤答案：B105.物料退寄庫時,需恢復(fù)原包裝,開袋使用過的應(yīng)使用扎