中國單克隆抗體行業(yè)研究報(bào)告：市場規(guī)模、供需態(tài)勢、發(fā)展前景預(yù)測

中國單克隆抗體行業(yè)研究報(bào)告：市場規(guī)模、供需態(tài)勢、發(fā)展前景預(yù)測內(nèi)容概況：隨著中國患者基數(shù)的不斷增長、新型單克隆抗體藥物的推出、抗體藥物滲透率的提高，中國單克隆抗體藥物市場不斷快速增長。數(shù)據(jù)顯示，2015-2022年中國單克隆抗體市場規(guī)模復(fù)合增長率為40.46%。2023年，中國單克隆抗體行業(yè)市場規(guī)模超過1200億元。關(guān)鍵詞：單克隆抗體、鼠源單克隆抗體、人鼠嵌合單克隆抗體、人源化單克隆抗體、全人源單克隆抗體一、單克隆抗體行業(yè)概述單克隆抗體是人工制備的雜交瘤細(xì)胞生產(chǎn)的，雜交瘤細(xì)胞是由一個(gè)經(jīng)抗原激活后的B細(xì)胞與一個(gè)骨髓瘤細(xì)胞融合形成。單克隆抗體經(jīng)歷了鼠源抗體、人鼠嵌合抗體、人源化抗體、全人源抗體的發(fā)展階段，其免疫原性逐漸下降，用于人體的安全性逐漸上升。全人源抗體由于其序列均來自于人，不會產(chǎn)生人抗鼠抗體反應(yīng)，成為了目前最安全的抗體形式。單克隆抗體的分類自1975年第一代單克隆抗體誕生后，經(jīng)過40多年來抗體庫技術(shù)的不斷完善，單克隆抗體藥物的制備、研究和應(yīng)用已逐步進(jìn)入了健康發(fā)展的軌道，如今單克隆抗體藥物在腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域的治療上已取得重大進(jìn)展。單克隆抗體藥物從技術(shù)改進(jìn)到靶點(diǎn)開發(fā)，從臨床研究到商業(yè)化策略，各個(gè)方面均日趨成熟，目前已成為醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展主流。單克隆抗體行業(yè)發(fā)展歷程二、單克隆抗體行業(yè)政策單克隆抗體行業(yè)屬于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，近年來國務(wù)院、國家發(fā)改委、藥監(jiān)局等多部門都陸續(xù)印發(fā)文件支持、規(guī)范生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。2022年1月，工信部等九部門印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，在抗體藥物領(lǐng)域，重點(diǎn)發(fā)展針對腫瘤、免疫類疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗體藥物，新一代免疫檢測點(diǎn)調(diào)節(jié)藥物，多功能抗體、G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC），發(fā)展抗體與其它藥物的聯(lián)用療法。在疫苗領(lǐng)域，重點(diǎn)發(fā)展新型新冠病毒疫苗、皰疹疫苗、多價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗、多聯(lián)多價(jià)疫苗等產(chǎn)品。2024年2月，湖南省人民政府辦公廳印發(fā)《長株潭國家自主創(chuàng)新示范區(qū)提質(zhì)升級行動計(jì)劃》，提出要重點(diǎn)攻克工業(yè)菌種創(chuàng)新迭代、藥物生物合成等前沿技術(shù)，著力推進(jìn)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、基因編輯等療法研發(fā)。中國單克隆抗體行業(yè)相關(guān)政策三、單克隆抗體行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈隨著雜交瘤技術(shù)的出現(xiàn)，單克隆抗體的應(yīng)用日趨廣泛，抗體藥物在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中發(fā)揮著越來越重要的作用。目前，單克隆抗體藥物已是全球制藥領(lǐng)域中增長最快的細(xì)分領(lǐng)域之一。從產(chǎn)業(yè)鏈來看，單克隆抗體產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料和設(shè)備，其中，原材料包括細(xì)胞原料、培養(yǎng)基、免疫動物、聚乙二醇等；設(shè)備包括生物反應(yīng)器、配液系統(tǒng)、膜過濾系統(tǒng)、離心機(jī)等。產(chǎn)業(yè)鏈中游為單克隆抗體研發(fā)及制藥。產(chǎn)業(yè)鏈下游為單克隆抗體應(yīng)用渠道，分為線上和線下，線上包括醫(yī)藥電商；線下包括醫(yī)院、專業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。單克隆抗體行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈四、單克隆抗體行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀隨著中國患者基數(shù)的不斷增長、新型單克隆抗體藥物的推出、抗體藥物滲透率的提高，中國單克隆抗體藥物市場不斷快速增長。數(shù)據(jù)顯示，2015-2022年中國單克隆抗體市場規(guī)模復(fù)合增長率為40.46%。2023年，中國單克隆抗體行業(yè)市場規(guī)模超過1200億元。2015-2023年中國單克隆抗體行業(yè)市場規(guī)模變化情況從國內(nèi)單克隆抗體市場來看，我國的上市抗體品種中，國外進(jìn)口單克隆抗體占據(jù)多數(shù)，我國市場上全人源抗體（Adalimumab）為國外公司（Abbott）進(jìn)口。中國上市單克隆抗體藥物品種分析相關(guān)報(bào)告：智研咨詢發(fā)布的《中國單克隆抗體行業(yè)市場運(yùn)行態(tài)勢及發(fā)展前景研判報(bào)告》五、單克隆抗體行業(yè)企業(yè)格局和重點(diǎn)企業(yè)分析企業(yè)格局我國單克隆抗體行業(yè)上市公司主要有神州細(xì)胞、華蘭生物、君實(shí)生物等企業(yè)。按照單克隆抗體企業(yè)整體營收來看，智飛生物、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)總營收處于第一梯隊(duì)，其中，2023年智飛生物營收達(dá)529.18億元。步長制藥、海正藥業(yè)、華北制藥、麗珠集團(tuán)營收在100-150億元之間，處于第二梯隊(duì)；三生國健、百奧泰、神州細(xì)胞等在總營收方面處于第三梯隊(duì)。中國單克隆抗體行業(yè)競爭梯隊(duì)從我國單克隆抗體代表性企業(yè)布局情況來看，三生國健藥品規(guī)模較為廣泛，已掌握抗體篩選、抗體重組、高表達(dá)細(xì)胞株構(gòu)建及大規(guī)模懸浮培養(yǎng)等核心技術(shù)，建立先進(jìn)的中試工藝開發(fā)技術(shù)平臺，具備持續(xù)開發(fā)新藥的創(chuàng)新能力。中國單克隆抗體行業(yè)相關(guān)企業(yè)申請生產(chǎn)及進(jìn)行臨床試驗(yàn)的單克隆抗體藥物重點(diǎn)企業(yè)重慶智飛生物制品股份有限公司是一家集疫苗、生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、配送及進(jìn)出口為一體的國際化、全產(chǎn)業(yè)鏈高科技生物制藥企業(yè)。從2002年初創(chuàng)發(fā)展至今，公司始終堅(jiān)持“社會效益第一，企業(yè)效益第二”的經(jīng)營宗旨，擔(dān)當(dāng)“防未病治已病，守護(hù)人類健康”的使命，貫徹“技術(shù)＆市場”雙輪驅(qū)動的發(fā)展模式，面向人民生命健康需求，不斷完善“預(yù)防＆治療”的產(chǎn)業(yè)布局，潛心創(chuàng)新研發(fā)，深耕市場推廣，以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和創(chuàng)新的產(chǎn)品守護(hù)人類健康。2024年上半年，公司部分地區(qū)、部分產(chǎn)品的市場推廣工作未達(dá)到預(yù)期，公司主要產(chǎn)品的銷售量與去年同期相比有所下降，但市場份額保持了較高占有率，產(chǎn)品差異化競爭優(yōu)勢明顯。數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年，智飛生物生物制品營業(yè)收入同比下降25.77%至181.43億元。2020-2024年上半年智飛生物生物制品營業(yè)收入三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司是中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。公司秉承“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的理念，致力于成為一家惠及中國、面向全球的創(chuàng)新型治療性抗體藥物公司，實(shí)現(xiàn)“讓創(chuàng)新抗體藥觸手可及”的企業(yè)愿景。公司作為專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有免疫與炎癥全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、抗體藥物國家工程研究中心、國家企業(yè)技術(shù)中心、上海市抗體技術(shù)創(chuàng)新中心、上海抗體工程技術(shù)研究中心，公司核心技術(shù)覆蓋抗體藥物研發(fā)全流程。公司前瞻性構(gòu)建了創(chuàng)新型抗體藥物的多個(gè)技術(shù)平臺，具備從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、中試工藝開發(fā)、質(zhì)量研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的全鏈條體系化的創(chuàng)新能力。數(shù)據(jù)顯示，2023年三生國健醫(yī)藥制造營業(yè)收入同比增長17.27%至8.42億元。2020-2023年三生國健醫(yī)藥制造營業(yè)收入六、單克隆抗體行業(yè)發(fā)展趨勢1、市場需求快速增長隨著人口老齡化的不斷加劇，我國癌癥、自身免疫性疾病等發(fā)病率及患病率逐年提升，患者基數(shù)不斷增長。同時(shí)，隨著中國居民經(jīng)濟(jì)水平的提高、疾病宣傳科普力度的加大、人民健康意識的提高基層診療規(guī)范度的提升以及伴隨診斷等疾病檢測技術(shù)的不斷普及，我國癌癥、自身免疫性疾病等的檢出率和診斷率也在不斷提升，促進(jìn)我國單克隆抗體市場需求快速增長。2、中小型創(chuàng)新生物藥企不斷崛起盡管當(dāng)前大型藥企在全球醫(yī)藥市場中仍然占據(jù)主導(dǎo)地位，但未來他們將面臨來自中小型創(chuàng)新藥企的巨大挑戰(zhàn)。創(chuàng)新型的中小型藥企通常在某一個(gè)細(xì)分治療領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的研發(fā)能力及更靈活的研發(fā)模式，他們從藥企內(nèi)部研發(fā)為主拓展至外部研發(fā)、合作研發(fā)、專利授權(quán)及研發(fā)外包等多種組合形式，多元化的研發(fā)模式實(shí)現(xiàn)了研發(fā)資源的共享，提高了研發(fā)效率，潛在提高專注在單克隆抗體等細(xì)分領(lǐng)域研發(fā)出重磅藥品的幾率。3、單克隆抗體行業(yè)向規(guī)范化發(fā)展由于發(fā)展中國家醫(yī)藥行業(yè)起步較晚，法規(guī)監(jiān)管相對缺乏，臨床前、臨床研究和藥物生產(chǎn)等領(lǐng)域法規(guī)監(jiān)管相對滯后，造成藥企存在不合規(guī)運(yùn)營的事件層出不窮。隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查審批趨嚴(yán)及常態(tài)化飛行檢查的推行，未來，中國單克隆抗體市場正加速向規(guī)范化轉(zhuǎn)型。以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（）發(fā)布的《中國單克隆抗體行業(yè)市場運(yùn)行態(tài)勢及發(fā)展前景研判報(bào)告》。智研咨詢專注產(chǎn)業(yè)咨詢十五年，是中國