新版GMP認(rèn)證詳細(xì)工作內(nèi)容及人員分工

新版GMP認(rèn)證詳細(xì)工作內(nèi)容工作部門工作內(nèi)容內(nèi)容備注工程部：總負(fù)責(zé)人----空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證：綜合固體制劑車間、頭孢制劑車間、提取車間、化驗(yàn)室無菌檢驗(yàn)室方案為工程部制定審核為質(zhì)保部、生產(chǎn)部實(shí)施為化驗(yàn)室、機(jī)修純化水制水系統(tǒng)驗(yàn)證方案為工程部制定審核為質(zhì)保部、生產(chǎn)部實(shí)施為化驗(yàn)室、制水工純化水制水系統(tǒng)清潔與消毒驗(yàn)證方案為工程部制定審核為質(zhì)保部、生產(chǎn)部實(shí)施為化驗(yàn)室、制水工壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案為工程部制定審核為質(zhì)保部、生產(chǎn)部實(shí)施為化驗(yàn)室、車間臭氧消毒效果驗(yàn)證方案為工程部制定審核為質(zhì)保部、生產(chǎn)部實(shí)施為化驗(yàn)室、機(jī)修設(shè)備確認(rèn)方案為工程部制定審核為質(zhì)保部、生產(chǎn)部實(shí)施為化驗(yàn)室、車間、質(zhì)檢員管理制度修訂為工程部審核為質(zhì)保部、生產(chǎn)部操作規(guī)程（設(shè)備維護(hù)操作規(guī)程）修訂為工程部審核為質(zhì)保部、生產(chǎn)部記錄修訂為工程部審核為質(zhì)保部、生產(chǎn)部臺賬制定為工程部審核為質(zhì)保部、生產(chǎn)部設(shè)備檔案的建立工程部實(shí)施車間布局圖、管道流向標(biāo)識、設(shè)備標(biāo)識、溫濕度表、壓差計、水系統(tǒng)布局圖、設(shè)備日志、儀表校驗(yàn)生產(chǎn)部與車間實(shí)施生產(chǎn)部：總負(fù)責(zé)人—設(shè)備清潔驗(yàn)證：中藥前處理、固體制劑、頭孢車間方案為生產(chǎn)部制定實(shí)施為生產(chǎn)部、化驗(yàn)室、質(zhì)檢員廠房清潔效果驗(yàn)證：中藥前處理、固體制劑、頭孢車間方案為生產(chǎn)部制定實(shí)施為生產(chǎn)部、化驗(yàn)室、質(zhì)檢員潔凈服、鞋、手套清潔消毒效果驗(yàn)證：固體制劑、頭孢車間方案為生產(chǎn)部制定實(shí)施為生產(chǎn)部、化驗(yàn)室、質(zhì)檢員工藝驗(yàn)證：按劑型選擇，每劑型1個，包括頭孢氨芐片。方案為生產(chǎn)部制定實(shí)施為車間、化驗(yàn)室、質(zhì)檢員管理制度：修訂為生產(chǎn)部審核為質(zhì)保部工藝規(guī)程：修訂為生產(chǎn)部審核為質(zhì)保部操作規(guī)程：設(shè)備操作、設(shè)備清潔、崗位操作修訂為車間審核為質(zhì)保部生產(chǎn)記錄改版：固體車間、提取車間、頭孢車間固體車間、頭孢車間：趙紅梅提取車間：于廣華提取車間人員的配備：主任：趙紅梅、工藝：唐文軍、操作工人：設(shè)備日志：實(shí)施：生產(chǎn)車間設(shè)備維護(hù)：實(shí)施：維修工功能間標(biāo)識、崗位操作規(guī)程張貼、狀態(tài)標(biāo)識卡、車間現(xiàn)場管理實(shí)施：生產(chǎn)車間物資部：總負(fù)責(zé)人----管理制度修訂為物資部審核為質(zhì)保部操作規(guī)程修訂為物資部審核為質(zhì)保部記錄、臺賬、倉庫現(xiàn)場管理修訂為物資部審核為質(zhì)保部公司各部門記錄和標(biāo)識的印刷物資部負(fù)責(zé)綜合部：負(fù)責(zé)人----檔案管理：人員、培訓(xùn)、健康綜合部負(fù)責(zé)文件的頒布、復(fù)制、下發(fā)、收回、銷毀綜合部負(fù)責(zé)人員職責(zé)綜合部負(fù)責(zé)車間：由車間修訂、管理：質(zhì)保部修訂銷售部：負(fù)責(zé)人----管理文件、銷售記錄、退貨、藥品運(yùn)輸確認(rèn)銷售部負(fù)責(zé)質(zhì)保部審核化驗(yàn)室：負(fù)責(zé)人檢驗(yàn)儀器確認(rèn)修訂為化驗(yàn)室管理制度修訂為化驗(yàn)室審核為質(zhì)保部操作規(guī)程修訂為化驗(yàn)室留樣管理：原料、輔料、藥材、內(nèi)包材、成品、穩(wěn)定性。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理、試劑和試液的管理、標(biāo)化的現(xiàn)場管理、取樣量匯總表：物料、中間產(chǎn)品、成品；（按標(biāo)準(zhǔn)量計算）留樣量匯總表：物料、中間產(chǎn)品、成品；（按標(biāo)準(zhǔn)量計算）環(huán)境及水系統(tǒng)的監(jiān)測、穩(wěn)定性留樣的品種及數(shù)量目錄起草為化驗(yàn)室化驗(yàn)室的現(xiàn)場管理質(zhì)保部：負(fù)責(zé)人建立新版公司組織機(jī)構(gòu)圖：管理系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)明確公司組織機(jī)構(gòu)圖中人員的職責(zé)起草質(zhì)量手冊、明確公司質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針起草并簽訂取樣人員----取樣授權(quán)書修訂公司質(zhì)量管理規(guī)程修訂質(zhì)保部標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：原料、輔料、中間產(chǎn)品、成品建立供應(yīng)商檔案：原料、藥材、輔料、內(nèi)包材、外包材供應(yīng)商的審計，并做審計、評估報告、發(fā)放合格供應(yīng)商名單主要物料供應(yīng)商的現(xiàn)場審計：羅紅霉素、布洛芬、藥材起草GMP驗(yàn)證總計劃-----排列驗(yàn)證總時間對質(zhì)檢員、化驗(yàn)員組織專門培訓(xùn)-----并頒發(fā)上崗證整理召回材料，完善藥品召回各項(xiàng)資料建立所有品種的質(zhì)量檔案所有產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析原料、輔料、內(nèi)包材年度的質(zhì)量回顧分析做廠房、設(shè)施、設(shè)備多品種共用可行性評估GMP文件的接收和保存GMP申報材料的準(zhǔn)備和申報做兩個偏差系統(tǒng)的實(shí)施實(shí)例的組織實(shí)施糾正和預(yù)防（CAPA）的實(shí)施修訂自檢指南，并組織實(shí)施一次自檢、記錄匯總、報告撰寫增加原輔料的放行，并實(shí)施修訂成品的放行，并實(shí)施建立投訴和不良反應(yīng)報告程序，并實(shí)施建立變更系統(tǒng)、并實(shí)施（文件、硬件、人員）組織起草廠房、設(shè)備及物料、文件和記錄編號的操作規(guī)程、確保編號統(tǒng)一性委托提取、委托檢驗(yàn)手續(xù)及質(zhì)量回顧分析外包材的留樣相關(guān)部門文件的審核生產(chǎn)現(xiàn)場及倉貯現(xiàn)場的檢查文件系統(tǒng)的試運(yùn)行及糾偏定期組織召開GMP工作會議董事會廠區(qū)衛(wèi)生；貨物運(yùn)輸；勞動組織；安全；后勤保障；協(xié)調(diào)人員調(diào)配；總協(xié)調(diào)；總監(jiān)督；總保障；硬件改造總負(fù)責(zé)人制表人：