凈化空調(diào)系統(tǒng)

凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證與運行管理2021/6/271一、空調(diào)系統(tǒng)基礎(chǔ)知識2021/6/272一次回風潔凈空調(diào)系統(tǒng)2021/6/273全新風潔凈空調(diào)系統(tǒng)2021/6/274工藝平面圖2021/6/275潔凈室基礎(chǔ)概念1、潔凈室：根據(jù)需要，對空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、濕度、壓力和噪聲進行控制的密封空間，并以其潔凈度等級符合本規(guī)范規(guī)定為主要特征。2、潔凈區(qū)：由潔凈室組成的區(qū)域。3、潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。2021/6/276潔凈室基礎(chǔ)概念4、凈化空調(diào)系統(tǒng)：空氣過濾器、加熱、冷卻、去濕、加濕整套處理系統(tǒng)稱為凈化空調(diào)系統(tǒng)。5、氣流組織：合理地組織進入潔凈室內(nèi)的潔凈氣流的流動，使室內(nèi)空氣的溫度、濕度、速度和潔凈度能滿足工藝和人們的舒適感的需要，防止交叉污染；氣流組織合理與否關(guān)系著空調(diào)效果與能耗。6、單向流（層流）：具有平行流線，以單一道路、單一方向通過潔凈室或區(qū)的氣流。7、非單向流（亂流）：具有多個通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。2021/6/277基礎(chǔ)概念10、靜態(tài)測試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下，進行測試。11、動態(tài)測試：潔凈室已處于正常狀態(tài)下進行測試。12、懸浮微生物：懸浮在空氣中的細菌、霉菌等微生物。13、粉塵：空氣中所含粒徑為數(shù)十微米以下的固體粒子2021/6/278潔凈級別對照表歐盟GMP附錄一（2003）美國FDA2004ISO14644-1靜態(tài)動態(tài)動態(tài)動態(tài)級別≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm級別≥0.5μm級別≥5μmA3,50013,50011003,52053,520B3,5001350,0002,00010,000352，0007352,000C350,0002，0003,500,00020,000100,00083,520,000D3,500,00020，000----2021/6/279微生物負荷標準沉降菌：

A級：平均≤1CFU/m3C級：平均≤50CFU/m3D級：平均≤100CFU/m3浮游菌：

A級：平均≤1CFU/m3C級：平均≤100CFU/m3D級：平均≤200CFU/m32021/6/2710換氣次數(shù)用新空氣置換舊空氣的快慢，直接反映潔凈室凈化快慢的重要參數(shù)換氣次數(shù)計算：n=Q/V

其中：Q為總通風量（m3/h）n為換氣次數(shù)（次/h）V為凈化體積（m3）法規(guī)對換氣次數(shù)的規(guī)定：

100級＞60次/時

10,000級＞25次/時

100,000級＞15次/時2021/6/2711潔凈空調(diào)設(shè)計送風量、換氣次數(shù)過濾器：初效、中效、亞高效、高效產(chǎn)塵量大、有機溶媒工藝或致過敏藥物生產(chǎn)的潔凈室應(yīng)采用全新風排風應(yīng)做相應(yīng)處理后排入大氣產(chǎn)塵區(qū)相對于走道應(yīng)為負壓局部產(chǎn)塵區(qū)應(yīng)有除塵裝置2021/6/2712潔凈空調(diào)形式潔凈空調(diào)形式按送回風形式分為全新風系統(tǒng)、一次回去系統(tǒng)、二次回風系統(tǒng)按送風量分為定風量和變風量系統(tǒng)按送風氣流形式分為單向流（層流、垂直流）亂流2021/6/2713空調(diào)系統(tǒng)各段結(jié)構(gòu)功能新風入口：進口有雙層百葉窗和鐵絲網(wǎng)，防止鳥和昆蟲的進入初效過濾器:用于過濾大于5μm的微粒預(yù)熱段：用于冬天預(yù)熱室外冷空氣表冷段:用于夏天降溫和結(jié)露除濕，冷源是由動力車間提供的冷凍淡水擋水段：夏天用于去除空氣中經(jīng)過表冷器降溫后凝集出來的水滴2021/6/2714各段結(jié)構(gòu)功能送風機：通過變頻控制系統(tǒng)風量，以滿足氣流平衡和潔凈度要求加熱段：用于冬天加熱空氣和夏天除濕加濕段：用于冬天增加濕度中效段：過濾空氣中大于1μm的微粒高效過濾器：用于去除空氣中大于0.3μm微粒2021/6/2715空調(diào)系統(tǒng)控制參數(shù)風量溫、濕度懸浮粒子數(shù)微生物數(shù)靜壓差2021/6/2716風量風量是保證潔凈度、維持壓差的重要參數(shù)，通過風機變頻和送風口閥門來調(diào)節(jié)新風量用于補充維持潔凈室正壓而損失的風量，保證潔凈室空氣新鮮、舒適新風量取以下三個參數(shù)的最大值：

1、空調(diào)系統(tǒng)總送風量的5%；

2、每人≥40m3/h新風；

3、維持潔凈室正壓所需風量；2021/6/2717溫、濕度

無特殊要求時，生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度應(yīng)嚴格控制在18～26℃、相對濕度控制在45%～65%，以破壞有利于細菌生長的條件主要由表冷器、加熱器、加濕器通過自控系統(tǒng)實現(xiàn)自動控制2021/6/2718懸浮粒子數(shù)懸浮粒子：潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中尺寸在0.1μm至5μm之間的固體和液體粒子，用于空氣潔凈度分級。潔凈度：按單位容積空氣中某種粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。反映潔凈室潔凈度的重要參數(shù)，通過初效、中效、高效逐步去除不同大小的微粒2021/6/2719微生物數(shù)

反映潔凈室潔凈度的重要參數(shù)，由于細菌依附在懸浮粒子上，微粒被過濾的同時，細菌也能被很好的濾掉，所以主要通過高效過濾器、表面擦拭消毒和空間消毒去除潔凈室內(nèi)的微生物2021/6/2720靜壓差

嚴格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產(chǎn)房間潔凈室正壓、空氣潔凈度、防止交叉污染的重要環(huán)節(jié)不同潔凈級別的潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)≥12.5pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)≥10Pa，相同等級不同功能房間之間有適度的壓差送風、回風和排風系流的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對潔凈室環(huán)境的污染主要通過生產(chǎn)房間送回風量來調(diào)節(jié)2021/6/2721二、空調(diào)系統(tǒng)的驗證2021/6/2722系統(tǒng)的驗證文件用戶需求文件URSGMP危險分析項目及驗證計劃PQP設(shè)計確認DQ安裝確認IQ運行確認OQ性能確認PQ2021/6/2723設(shè)計確認DQ

設(shè)計文件的確認房間布局和HVAC系統(tǒng)圖的確認房間參數(shù)的確認（溫度、濕度、壓差等）設(shè)備和組件的確認儀器儀表的確認系統(tǒng)風管和風口的確認控制功能的確認人員的確認偏差報告2021/6/2724IQ確認內(nèi)容文件確認風管安裝確認系統(tǒng)圖和布局的確認設(shè)備安裝確認關(guān)鍵儀表和校驗確認公用系統(tǒng)的確認人員確認偏差報告2021/6/2725OQ確認內(nèi)容驗證儀器的檢驗確認空調(diào)箱漏風確認空調(diào)箱風量確認儀表連接信號確認各控制點動確認設(shè)備單機運行確認聯(lián)動運行確認人員確認偏差報告2021/6/2726PQ確認內(nèi)容過濾器檢漏測試風量/換氣率測試房間靜壓差測試照度測試噪音測試溫濕度測試

塵埃粒子計數(shù)檢測微生物負荷測試停電與自凈測試（僅適用于非單向流潔凈室/區(qū)）消毒效果測試2021/6/2727高效過濾器檢漏測試

氣溶膠測試法(PAO)1、在被檢測高效過濾器上游發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，發(fā)生量濃度為20到80ug/L2、用光度計檢查上游濃度，并標定為100%基準

3、用光度計距離高效過濾器25mm，以3-5cm/s的速度，檢查高效過濾器安裝邊框和過濾器材料，得出百分比測試結(jié)果

4、接受標準：氣溶膠泄露率在任意點上不得超過0.01%2021/6/2728高效過濾器檢漏測試

高效過濾器如果發(fā)生泄漏應(yīng)及時修復(fù)，修復(fù)后任不合格則更換測試頻率:潔凈室高效過濾器每年測試一次;新裝或更換高效過濾器時，必須做高效過濾器泄漏測試2021/6/2729

PAOPAO發(fā)生器采樣頭2檢漏儀檢漏儀PAO檢漏方法示意圖1壓縮空氣下游濃度氣溶膠光度計上游濃度氣溶膠光度計2021/6/2730PAO泄漏測試儀器2021/6/2731高效過濾器檢漏測試

2021/6/2732風量/換氣率測試

風量罩直接測試風量柵格送風量=平均風速×有效面積熱球風速計送風量=平均風速×有效面積換氣次數(shù)=房間總送風量/房間體積2021/6/2733風量/換氣率測試2021/6/2734房間靜壓差測試

在開始測試壓差前，應(yīng)確認供風量和氣壓平衡在規(guī)定范圍內(nèi)在所有的門關(guān)閉后，測量并記錄潔凈室與其周圍各區(qū)域之間的壓差通過產(chǎn)生可視煙霧，并讓其穿過敞開門道，錄制氣流的狀態(tài)接受標準：潔凈去與非潔凈區(qū)、不同潔凈區(qū)之間維持10Pa壓差，同一級別之間有一定壓差適當梯度，一般為5Pa壓差2021/6/2735照度、噪音測試

照度：用便攜式照度計測定前光源趨于穩(wěn)定（新安的日光必需已有10H的使用期，舊日光燈必須已點燃10MIN）；測試除特殊局部照明之外的一般照明（主要是工作臺面） 測點平面離地面0.8m，按1～2m間距布置，測點距離墻面1m（小面積房間為0.5m），結(jié)果取平均測試值的平均值接受標準大于150LX噪音：用便攜式聲級計直接測量，結(jié)果取平均測試值的平均值接受標準小于65分貝2021/6/2736溫濕度測試測試前空調(diào)系統(tǒng)至少連續(xù)運行24h，每個控制區(qū)域至少測試兩個點，小于40平方米的取樣2個點，大于40平方米，每增加40平方米，再增加1個取樣點取樣位置應(yīng)設(shè)置為工作高度。溫度、濕度計應(yīng)置于待測網(wǎng)格中心的工作高度處，且距離頂棚、墻、地面不少于300mm選擇探頭位置時應(yīng)考慮熱源的存在。接受標準：一般為18–26℃，（除非根據(jù)工藝要求特別規(guī)定）在無菌工藝區(qū)域通常為45%～60%，（除非根據(jù)工藝要求特別規(guī)定）2021/6/2737塵埃粒子計數(shù)檢測

確認潔凈室面積，按照ISO14644-1的計算公式求出取樣點的數(shù)量每個位置的取樣量最少是2.83L，最小取樣時間是1分鐘按廠房塵埃粒子取樣點圖紙，在工作高度面（離地80cm）測定接受標準見潔凈級別表2021/6/2738微生物負荷測試

沉降菌：用Φ90mm含大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)皿蓋子打開，按QA布點圖，放在采樣點上，4小時后收集培養(yǎng)皿蓋上蓋子并編上識別號，將培養(yǎng)皿于30-35℃培養(yǎng)2天；連續(xù)監(jiān)控三次浮游菌：按QA布點圖，每點收集體積為1000L。將培養(yǎng)皿放入30-35°C培養(yǎng)5天。連續(xù)三次。接受標準2021/6/2739停電與自凈測試本測試旨在確消除塵埃粒子的能力自凈時間為t=(tn-t0)。多個采樣點時，應(yīng)取自凈時間最大值作為最終結(jié)果。2021/6/2740停電與自凈測試停止空調(diào)一天，人為發(fā)塵，然后開啟空調(diào)監(jiān)控環(huán)境參數(shù)（壓差、溫度、濕度、塵埃粒子、浮游菌）記錄系統(tǒng)恢復(fù)到標準狀態(tài)所耗費時間接受標準:自凈時間15-25分鐘2021/6/2741消毒效果測試

檢驗環(huán)境消毒劑效果是否達到要求以臭氧消毒為例

1、根據(jù)消毒房間體積和要求濃度計算出臭氧發(fā)生量

2、根據(jù)臭氧發(fā)生量和臭氧發(fā)生器產(chǎn)量決定臭氧發(fā)生器工作時間

3、按布點圖將含菌量為5×105-6個/片的枯草黑色變種芽胞菌片（ATCC9372）放置

4、關(guān)閉新風，讓空調(diào)系統(tǒng)循環(huán)，達到要求濃度后循環(huán)一小時

5、消毒完畢45分鐘后，待室內(nèi)濃度降至0.1ppm時，人進入取出裝有枯草黑色變種芽胞菌片的塑料管，進行計數(shù)接受標準：生物指示劑的菌落數(shù)應(yīng)下降3個對數(shù)值2021/6/2742三、空調(diào)系統(tǒng)的運行管理2021/6/2743空調(diào)系統(tǒng)管理應(yīng)有一套全面的、系統(tǒng)的、概括的管理程序包括以下內(nèi)容：–目的、范圍、定義、職責–工作內(nèi)容?

系統(tǒng)概況?

溫、濕度的控制?

潔凈度控制?

風平衡的控制?

維修與校驗的管理?

運行操作的管理文件的管理2021/6/2744日常管理

過濾器：包括初效、中效、亞高效過濾器過濾器更換清洗(差壓監(jiān)控、更換記錄)記錄運行、壓差、溫濕度等記錄應(yīng)放置于現(xiàn)場，每班記錄及時記錄儀表定期校驗預(yù)防性維修（維護記錄放置于現(xiàn)場,確保維護切實執(zhí)行）機組清洗、清潔表面、盤管、機箱內(nèi)、新風網(wǎng)(除表冷器外，每月一次）表冷器會根據(jù)換熱情況定期做除垢處理2021/6/2745定期管理文件圖紙的管理操作規(guī)程和維護規(guī)程的定期升級圖紙的定期核對（GMP相關(guān)）：

潔凈等級圖人流物流圖氣流流向圖空調(diào)機組

PID圖定期的測試：溫濕度風量（影響風量的維修后或每年測試一次）氣流方向微生物：浮游菌（每月一次），沉降菌（每兩周一次）塵埃粒子數(shù)(每月一次）高效過濾器泄漏測試（更換高效過濾器或每兩年一次）2021/6/2746空調(diào)系統(tǒng)預(yù)防性維修預(yù)防性維修分為日常維護、月度維護、季度維護、年度維護，具體內(nèi)容如下：日常維護內(nèi)容清潔機器檢查管路、有無泄漏檢查機器有無異常聲音、振動檢查壓力表、壓差表、溫度計及運行參數(shù)是否正常檢查確認空調(diào)箱及排風箱外表面是否清潔檢查初效過濾器壓差，當壓差≥2倍初阻力時，報告更換，同時清潔機箱、換熱器、接水盤、排水管 檢查中效過濾器壓差，當壓差≥2倍初阻力時，報告更換，同時清潔機箱、換熱器、接水盤、排水管2021/6/2747空調(diào)系統(tǒng)預(yù)防性維修月度維護內(nèi)容 清潔新風口絲濾網(wǎng)，清潔回風口 檢查各儀表是否在有效期內(nèi)，否則通知計量部門處理 檢查各效過濾器是否破損、霉變、四邊漏風，異常時更換 檢查軸承溫升、軸端跳動情況，異常時更換軸承 檢查電機、風機等螺絲連接處是否有松動并緊固 季度維護內(nèi)容 清潔蒸汽、冷水過濾器，清潔疏水閥 檢查調(diào)整皮帶的松緊度，必要時更換 檢查軸承加注潤滑油/潤滑脂，必要時更換軸承2021/6/2748空調(diào)系統(tǒng)預(yù)防性維修年度維護內(nèi)容 檢查傳動皮帶的松緊度和磨損情況，調(diào)整或更換對各閥門調(diào)節(jié)芯桿加注潤滑脂 檢查各閥門是否存在內(nèi)漏現(xiàn)象，否則需檢修或更換全面檢查各風管是否漏風，保溫是否脫落，支架是否完好，新、送、回、排風口是否完好 高效泄露測試是否合格，不合格則更換；高效過濾器使用4年后需更換 全面檢查電氣元件及連線有無松動或損壞特別提示：冬天務(wù)必表冷器排空，防止表冷器凍裂2021/6/2749潔凈區(qū)廠房設(shè)施預(yù)防性維修月度維護內(nèi)容檢查門、窗、墻、地面、頂、門鎖是否正常檢查各種燈具、開關(guān)、電氣控制箱是否正常檢查水槽及管線、閥門是否完好、給排水是否正常檢查窗、墻、樓面、管線、電線、轉(zhuǎn)角、頂是否密封檢查門除活動部位的縫隙外，有無其他孔洞2021/6/2750潔凈區(qū)廠房設(shè)施預(yù)防性維修月度維護內(nèi)容檢查送、回、排風口及連接處是否密封檢查地漏、水槽等排水管的水封是否可靠檢查設(shè)備安裝隔墻處是否密封檢查開關(guān)、插座面板、電控箱的四周是否密封年度維護內(nèi)容檢查潔凈區(qū)地坪，是否需要翻新2021/6/2751故障處理溫度過高原因處理方法1.冷卻器過濾器堵塞拆洗2.冷水壓力不檢查冷源壓力3.冷水溫度不夠低檢查供冷系統(tǒng)4.冷卻器內(nèi)部臟堵清洗冷卻器5.冷水進出調(diào)節(jié)閥門未開檢查調(diào)節(jié)閥門6.加熱或加濕器閥門漏入檢查閥門2021/6/2752故障處理溫度過低原因處理方法1.蒸汽過濾器堵塞拆洗2.蒸汽壓力不檢查蒸汽壓力3.加熱器內(nèi)部臟堵清洗加熱器4.加熱調(diào)節(jié)閥門未開檢查調(diào)節(jié)閥門2021/6/2753故障處理濕度過高原因處理方法1.冷卻器出風溫度不夠低檢查供冷系統(tǒng)2.空調(diào)器出風溫度太低開蒸汽調(diào)高出風溫度3加濕器處漏入檢查閥門2021/6/2754故障處理濕度過低原因處理方法加濕器沒有工作檢查加濕器調(diào)節(jié)閥門室內(nèi)溫度過高調(diào)低空調(diào)出風溫度房間正壓得不到保證原因：排風量與回風量之和大于送風量處理方法：1.檢查風機頻率是否變化皮帶是否松動

2.檢查初、中、高效有無阻塞

3.檢查送風管有無漏風或不通暢2021/6/2755控制系統(tǒng)的操作按確認鍵進入密碼見面確認鍵退出鍵2021/6/2756控制系統(tǒng)的操作按上下鍵輸入密碼3333下行鍵上行鍵2021/6/2757控制系統(tǒng)的操作按確認鍵進入以下界面2021/6/2758控制系統(tǒng)的操作按菜單鍵進入設(shè)定界面菜單鍵2021/6/2759控制系統(tǒng)的操作設(shè)定界面2021/6/2760控制系統(tǒng)的操作設(shè)定內(nèi)容An