凈化空調系統(tǒng)

凈化空調系統(tǒng)驗證與運行管理2021/6/271一、空調系統(tǒng)基礎知識2021/6/272一次回風潔凈空調系統(tǒng)2021/6/273全新風潔凈空調系統(tǒng)2021/6/274工藝平面圖2021/6/275潔凈室基礎概念1、潔凈室：根據需要，對空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、濕度、壓力和噪聲進行控制的密封空間，并以其潔凈度等級符合本規(guī)范規(guī)定為主要特征。2、潔凈區(qū)：由潔凈室組成的區(qū)域。3、潔凈度：潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數。2021/6/276潔凈室基礎概念4、凈化空調系統(tǒng)：空氣過濾器、加熱、冷卻、去濕、加濕整套處理系統(tǒng)稱為凈化空調系統(tǒng)。5、氣流組織：合理地組織進入潔凈室內的潔凈氣流的流動，使室內空氣的溫度、濕度、速度和潔凈度能滿足工藝和人們的舒適感的需要，防止交叉污染；氣流組織合理與否關系著空調效果與能耗。6、單向流（層流）：具有平行流線，以單一道路、單一方向通過潔凈室或區(qū)的氣流。7、非單向流（亂流）：具有多個通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。2021/6/277基礎概念10、靜態(tài)測試：潔凈室凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，潔凈室內沒有生產人員的情況下，進行測試。11、動態(tài)測試：潔凈室已處于正常狀態(tài)下進行測試。12、懸浮微生物：懸浮在空氣中的細菌、霉菌等微生物。13、粉塵：空氣中所含粒徑為數十微米以下的固體粒子2021/6/278潔凈級別對照表歐盟GMP附錄一（2003）美國FDA2004ISO14644-1靜態(tài)動態(tài)動態(tài)動態(tài)級別≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm級別≥0.5μm級別≥5μmA3,50013,50011003,52053,520B3,5001350,0002,00010,000352，0007352,000C350,0002，0003,500,00020,000100,00083,520,000D3,500,00020，000----2021/6/279微生物負荷標準沉降菌：

A級：平均≤1CFU/m3C級：平均≤50CFU/m3D級：平均≤100CFU/m3浮游菌：

A級：平均≤1CFU/m3C級：平均≤100CFU/m3D級：平均≤200CFU/m32021/6/2710換氣次數用新空氣置換舊空氣的快慢，直接反映潔凈室凈化快慢的重要參數換氣次數計算：n=Q/V

其中：Q為總通風量（m3/h）n為換氣次數（次/h）V為凈化體積（m3）法規(guī)對換氣次數的規(guī)定：

100級＞60次/時

10,000級＞25次/時

100,000級＞15次/時2021/6/2711潔凈空調設計送風量、換氣次數過濾器：初效、中效、亞高效、高效產塵量大、有機溶媒工藝或致過敏藥物生產的潔凈室應采用全新風排風應做相應處理后排入大氣產塵區(qū)相對于走道應為負壓局部產塵區(qū)應有除塵裝置2021/6/2712潔凈空調形式潔凈空調形式按送回風形式分為全新風系統(tǒng)、一次回去系統(tǒng)、二次回風系統(tǒng)按送風量分為定風量和變風量系統(tǒng)按送風氣流形式分為單向流（層流、垂直流）亂流2021/6/2713空調系統(tǒng)各段結構功能新風入口：進口有雙層百葉窗和鐵絲網，防止鳥和昆蟲的進入初效過濾器:用于過濾大于5μm的微粒預熱段：用于冬天預熱室外冷空氣表冷段:用于夏天降溫和結露除濕，冷源是由動力車間提供的冷凍淡水擋水段：夏天用于去除空氣中經過表冷器降溫后凝集出來的水滴2021/6/2714各段結構功能送風機：通過變頻控制系統(tǒng)風量，以滿足氣流平衡和潔凈度要求加熱段：用于冬天加熱空氣和夏天除濕加濕段：用于冬天增加濕度中效段：過濾空氣中大于1μm的微粒高效過濾器：用于去除空氣中大于0.3μm微粒2021/6/2715空調系統(tǒng)控制參數風量溫、濕度懸浮粒子數微生物數靜壓差2021/6/2716風量風量是保證潔凈度、維持壓差的重要參數，通過風機變頻和送風口閥門來調節(jié)新風量用于補充維持潔凈室正壓而損失的風量，保證潔凈室空氣新鮮、舒適新風量取以下三個參數的最大值：

1、空調系統(tǒng)總送風量的5%；

2、每人≥40m3/h新風；

3、維持潔凈室正壓所需風量；2021/6/2717溫、濕度

無特殊要求時，生產中潔凈室內溫度應嚴格控制在18～26℃、相對濕度控制在45%～65%，以破壞有利于細菌生長的條件主要由表冷器、加熱器、加濕器通過自控系統(tǒng)實現自動控制2021/6/2718懸浮粒子數懸浮粒子：潔凈室內懸浮在空氣中尺寸在0.1μm至5μm之間的固體和液體粒子，用于空氣潔凈度分級。潔凈度：按單位容積空氣中某種粒子的數量來區(qū)分的潔凈程度。反映潔凈室潔凈度的重要參數，通過初效、中效、高效逐步去除不同大小的微粒2021/6/2719微生物數

反映潔凈室潔凈度的重要參數，由于細菌依附在懸浮粒子上，微粒被過濾的同時，細菌也能被很好的濾掉，所以主要通過高效過濾器、表面擦拭消毒和空間消毒去除潔凈室內的微生物2021/6/2720靜壓差

嚴格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產房間潔凈室正壓、空氣潔凈度、防止交叉污染的重要環(huán)節(jié)不同潔凈級別的潔凈區(qū)之間壓差應≥12.5pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應≥10Pa，相同等級不同功能房間之間有適度的壓差送風、回風和排風系流的啟閉應聯(lián)鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流，減少低級別塵埃對潔凈室環(huán)境的污染主要通過生產房間送回風量來調節(jié)2021/6/2721二、空調系統(tǒng)的驗證2021/6/2722系統(tǒng)的驗證文件用戶需求文件URSGMP危險分析項目及驗證計劃PQP設計確認DQ安裝確認IQ運行確認OQ性能確認PQ2021/6/2723設計確認DQ

設計文件的確認房間布局和HVAC系統(tǒng)圖的確認房間參數的確認（溫度、濕度、壓差等）設備和組件的確認儀器儀表的確認系統(tǒng)風管和風口的確認控制功能的確認人員的確認偏差報告2021/6/2724IQ確認內容文件確認風管安裝確認系統(tǒng)圖和布局的確認設備安裝確認關鍵儀表和校驗確認公用系統(tǒng)的確認人員確認偏差報告2021/6/2725OQ確認內容驗證儀器的檢驗確認空調箱漏風確認空調箱風量確認儀表連接信號確認各控制點動確認設備單機運行確認聯(lián)動運行確認人員確認偏差報告2021/6/2726PQ確認內容過濾器檢漏測試風量/換氣率測試房間靜壓差測試照度測試噪音測試溫濕度測試

塵埃粒子計數檢測微生物負荷測試停電與自凈測試（僅適用于非單向流潔凈室/區(qū)）消毒效果測試2021/6/2727高效過濾器檢漏測試

氣溶膠測試法(PAO)1、在被檢測高效過濾器上游發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，發(fā)生量濃度為20到80ug/L2、用光度計檢查上游濃度，并標定為100%基準

3、用光度計距離高效過濾器25mm，以3-5cm/s的速度，檢查高效過濾器安裝邊框和過濾器材料，得出百分比測試結果

4、接受標準：氣溶膠泄露率在任意點上不得超過0.01%2021/6/2728高效過濾器檢漏測試

高效過濾器如果發(fā)生泄漏應及時修復，修復后任不合格則更換測試頻率:潔凈室高效過濾器每年測試一次;新裝或更換高效過濾器時，必須做高效過濾器泄漏測試2021/6/2729

PAOPAO發(fā)生器采樣頭2檢漏儀檢漏儀PAO檢漏方法示意圖1壓縮空氣下游濃度氣溶膠光度計上游濃度氣溶膠光度計2021/6/2730PAO泄漏測試儀器2021/6/2731高效過濾器檢漏測試

2021/6/2732風量/換氣率測試

風量罩直接測試風量柵格送風量=平均風速×有效面積熱球風速計送風量=平均風速×有效面積換氣次數=房間總送風量/房間體積2021/6/2733風量/換氣率測試2021/6/2734房間靜壓差測試

在開始測試壓差前，應確認供風量和氣壓平衡在規(guī)定范圍內在所有的門關閉后，測量并記錄潔凈室與其周圍各區(qū)域之間的壓差通過產生可視煙霧，并讓其穿過敞開門道，錄制氣流的狀態(tài)接受標準：潔凈去與非潔凈區(qū)、不同潔凈區(qū)之間維持10Pa壓差，同一級別之間有一定壓差適當梯度，一般為5Pa壓差2021/6/2735照度、噪音測試

照度：用便攜式照度計測定前光源趨于穩(wěn)定（新安的日光必需已有10H的使用期，舊日光燈必須已點燃10MIN）；測試除特殊局部照明之外的一般照明（主要是工作臺面） 測點平面離地面0.8m，按1～2m間距布置，測點距離墻面1m（小面積房間為0.5m），結果取平均測試值的平均值接受標準大于150LX噪音：用便攜式聲級計直接測量，結果取平均測試值的平均值接受標準小于65分貝2021/6/2736溫濕度測試測試前空調系統(tǒng)至少連續(xù)運行24h，每個控制區(qū)域至少測試兩個點，小于40平方米的取樣2個點，大于40平方米，每增加40平方米，再增加1個取樣點取樣位置應設置為工作高度。溫度、濕度計應置于待測網格中心的工作高度處，且距離頂棚、墻、地面不少于300mm選擇探頭位置時應考慮熱源的存在。接受標準：一般為18–26℃，（除非根據工藝要求特別規(guī)定）在無菌工藝區(qū)域通常為45%～60%，（除非根據工藝要求特別規(guī)定）2021/6/2737塵埃粒子計數檢測

確認潔凈室面積，按照ISO14644-1的計算公式求出取樣點的數量每個位置的取樣量最少是2.83L，最小取樣時間是1分鐘按廠房塵埃粒子取樣點圖紙，在工作高度面（離地80cm）測定接受標準見潔凈級別表2021/6/2738微生物負荷測試

沉降菌：用Φ90mm含大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)皿蓋子打開，按QA布點圖，放在采樣點上，4小時后收集培養(yǎng)皿蓋上蓋子并編上識別號，將培養(yǎng)皿于30-35℃培養(yǎng)2天；連續(xù)監(jiān)控三次浮游菌：按QA布點圖，每點收集體積為1000L。將培養(yǎng)皿放入30-35°C培養(yǎng)5天。連續(xù)三次。接受標準2021/6/2739停電與自凈測試本測試旨在確消除塵埃粒子的能力自凈時間為t=(tn-t0)。多個采樣點時，應取自凈時間最大值作為最終結果。2021/6/2740停電與自凈測試停止空調一天，人為發(fā)塵，然后開啟空調監(jiān)控環(huán)境參數（壓差、溫度、濕度、塵埃粒子、浮游菌）記錄系統(tǒng)恢復到標準狀態(tài)所耗費時間接受標準:自凈時間15-25分鐘2021/6/2741消毒效果測試

檢驗環(huán)境消毒劑效果是否達到要求以臭氧消毒為例

1、根據消毒房間體積和要求濃度計算出臭氧發(fā)生量

2、根據臭氧發(fā)生量和臭氧發(fā)生器產量決定臭氧發(fā)生器工作時間

3、按布點圖將含菌量為5×105-6個/片的枯草黑色變種芽胞菌片（ATCC9372）放置

4、關閉新風，讓空調系統(tǒng)循環(huán)，達到要求濃度后循環(huán)一小時

5、消毒完畢45分鐘后，待室內濃度降至0.1ppm時，人進入取出裝有枯草黑色變種芽胞菌片的塑料管，進行計數接受標準：生物指示劑的菌落數應下降3個對數值2021/6/2742三、空調系統(tǒng)的運行管理2021/6/2743空調系統(tǒng)管理應有一套全面的、系統(tǒng)的、概括的管理程序包括以下內容：–目的、范圍、定義、職責–工作內容?

系統(tǒng)概況?

溫、濕度的控制?

潔凈度控制?

風平衡的控制?

維修與校驗的管理?

運行操作的管理文件的管理2021/6/2744日常管理

過濾器：包括初效、中效、亞高效過濾器過濾器更換清洗(差壓監(jiān)控、更換記錄)記錄運行、壓差、溫濕度等記錄應放置于現場，每班記錄及時記錄儀表定期校驗預防性維修（維護記錄放置于現場,確保維護切實執(zhí)行）機組清洗、清潔表面、盤管、機箱內、新風網(除表冷器外，每月一次）表冷器會根據換熱情況定期做除垢處理2021/6/2745定期管理文件圖紙的管理操作規(guī)程和維護規(guī)程的定期升級圖紙的定期核對（GMP相關）：

潔凈等級圖人流物流圖氣流流向圖空調機組

PID圖定期的測試：溫濕度風量（影響風量的維修后或每年測試一次）氣流方向微生物：浮游菌（每月一次），沉降菌（每兩周一次）塵埃粒子數(每月一次）高效過濾器泄漏測試（更換高效過濾器或每兩年一次）2021/6/2746空調系統(tǒng)預防性維修預防性維修分為日常維護、月度維護、季度維護、年度維護，具體內容如下：日常維護內容清潔機器檢查管路、有無泄漏檢查機器有無異常聲音、振動檢查壓力表、壓差表、溫度計及運行參數是否正常檢查確認空調箱及排風箱外表面是否清潔檢查初效過濾器壓差，當壓差≥2倍初阻力時，報告更換，同時清潔機箱、換熱器、接水盤、排水管 檢查中效過濾器壓差，當壓差≥2倍初阻力時，報告更換，同時清潔機箱、換熱器、接水盤、排水管2021/6/2747空調系統(tǒng)預防性維修月度維護內容 清潔新風口絲濾網，清潔回風口 檢查各儀表是否在有效期內，否則通知計量部門處理 檢查各效過濾器是否破損、霉變、四邊漏風，異常時更換 檢查軸承溫升、軸端跳動情況，異常時更換軸承 檢查電機、風機等螺絲連接處是否有松動并緊固 季度維護內容 清潔蒸汽、冷水過濾器，清潔疏水閥 檢查調整皮帶的松緊度，必要時更換 檢查軸承加注潤滑油/潤滑脂，必要時更換軸承2021/6/2748空調系統(tǒng)預防性維修年度維護內容 檢查傳動皮帶的松緊度和磨損情況，調整或更換對各閥門調節(jié)芯桿加注潤滑脂 檢查各閥門是否存在內漏現象，否則需檢修或更換全面檢查各風管是否漏風，保溫是否脫落，支架是否完好，新、送、回、排風口是否完好 高效泄露測試是否合格，不合格則更換；高效過濾器使用4年后需更換 全面檢查電氣元件及連線有無松動或損壞特別提示：冬天務必表冷器排空，防止表冷器凍裂2021/6/2749潔凈區(qū)廠房設施預防性維修月度維護內容檢查門、窗、墻、地面、頂、門鎖是否正常檢查各種燈具、開關、電氣控制箱是否正常檢查水槽及管線、閥門是否完好、給排水是否正常檢查窗、墻、樓面、管線、電線、轉角、頂是否密封檢查門除活動部位的縫隙外，有無其他孔洞2021/6/2750潔凈區(qū)廠房設施預防性維修月度維護內容檢查送、回、排風口及連接處是否密封檢查地漏、水槽等排水管的水封是否可靠檢查設備安裝隔墻處是否密封檢查開關、插座面板、電控箱的四周是否密封年度維護內容檢查潔凈區(qū)地坪，是否需要翻新2021/6/2751故障處理溫度過高原因處理方法1.冷卻器過濾器堵塞拆洗2.冷水壓力不檢查冷源壓力3.冷水溫度不夠低檢查供冷系統(tǒng)4.冷卻器內部臟堵清洗冷卻器5.冷水進出調節(jié)閥門未開檢查調節(jié)閥門6.加熱或加濕器閥門漏入檢查閥門2021/6/2752故障處理溫度過低原因處理方法1.蒸汽過濾器堵塞拆洗2.蒸汽壓力不檢查蒸汽壓力3.加熱器內部臟堵清洗加熱器4.加熱調節(jié)閥門未開檢查調節(jié)閥門2021/6/2753故障處理濕度過高原因處理方法1.冷卻器出風溫度不夠低檢查供冷系統(tǒng)2.空調器出風溫度太低開蒸汽調高出風溫度3加濕器處漏入檢查閥門2021/6/2754故障處理濕度過低原因處理方法加濕器沒有工作檢查加濕器調節(jié)閥門室內溫度過高調低空調出風溫度房間正壓得不到保證原因：排風量與回風量之和大于送風量處理方法：1.檢查風機頻率是否變化皮帶是否松動

2.檢查初、中、高效有無阻塞

3.檢查送風管有無漏風或不通暢2021/6/2755控制系統(tǒng)的操作按確認鍵進入密碼見面確認鍵退出鍵2021/6/2756控制系統(tǒng)的操作按上下鍵輸入密碼3333下行鍵上行鍵2021/6/2757控制系統(tǒng)的操作按確認鍵進入以下界面2021/6/2758控制系統(tǒng)的操作按菜單鍵進入設定界面菜單鍵2021/6/2759控制系統(tǒng)的操作設定界面2021/6/2760控制系統(tǒng)的操作設定內容An