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文檔簡介

中醫(yī)婦科臨床診療指南?帶下?。ㄐ抻啠?/p>

帶下過多

1范圍

本《指南》規(guī)定了帶下過多的診斷、辨證和治療。

本《指南》適用于帶下過多的診斷和治療。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本《指南》。

帶下病leucorrheadiseases

帶下過多profusevaginaldischarge

帶下病是以帶下的量、色、質(zhì)、氣味發(fā)生異常,或伴有局部或全身癥狀為特征的疾病。

帶下量明顯增多,色、質(zhì)、氣味異常者稱為帶下過多。

3診斷

3.1診斷要點(diǎn)

3.1.1病史[1][8]

婦產(chǎn)科術(shù)后感染史,盆腔炎性疾病史,急、慢性宮頸炎病史,各類陰道炎病史,房事不

節(jié)(潔)史。

3.1.2臨床表現(xiàn)[1][4][8]

帶下量明顯增多,伴帶下色、質(zhì)、氣味異常,或伴有陰部瘙癢、灼熱、疼痛。

3.1.3體征[3]

具有各類陰道炎、或急慢性宮頸炎、或盆腔炎性疾病的相關(guān)局部體征。婦科檢查:①滴

蟲陰道炎:陰道分泌物呈黃綠色、膿性或泡沫狀,有臭味,陰道黏膜充血,嚴(yán)重者有散在出

血點(diǎn),甚至宮頸有出血斑點(diǎn),形成“草莓樣”宮頸。②細(xì)菌性陰道病:陰道分泌物多呈灰白

色、稀薄、腥臭味,陰道黏膜無明顯異常。③外陰陰道假絲酵母菌?。宏幍婪置谖锍誓闋?/p>

或豆腐渣樣,陰道黏膜及外陰充血或紅腫。④萎縮性陰道炎:陰道分泌物呈稀薄狀,色淡黃,

甚者可見膿血性白帶,陰道黏膜充血,有散在出血點(diǎn)或點(diǎn)狀出血斑,嚴(yán)重者見淺表潰瘍。⑤

急性宮頸炎:陰道分泌物增多,呈膿性,可伴外陰瘙癢及灼熱疼痛。⑥慢性宮頸炎:陰道分

泌物增多,呈淡黃色或膿性,可伴性交后出血,或外陰瘙癢。⑦盆腔炎性疾?。簩m頸舉痛或

子宮體壓痛、附件區(qū)增厚壓痛,可伴陰道分泌物增多呈黃色或膿性。

3.1.4輔助檢查[1]

3.1.4.1陰道分泌物檢查

1

了解陰道清潔度,或明確炎癥病原體。

3.1.4.2宮頸液基細(xì)胞學(xué)檢查

根據(jù)病情選作此項(xiàng)檢查,有助于了解宮頸病變。

3.1.4.3電子陰道鏡檢查

根據(jù)病情選作此項(xiàng)檢查,以助了解陰道和宮頸病變。

3.2鑒別診斷[1][2][4][8]

3.2.1排卵期出血

帶下赤色時應(yīng)與排卵期出血相鑒別。排卵期出血是指月經(jīng)周期正常,在兩次月經(jīng)周期中

間出現(xiàn)的周期性出血,一般不超過3-5天,能自行停止。血清生殖內(nèi)分泌激素檢測提示為排

卵期,BBT呈雙相型。

3.2.2生殖道腫瘤

由于帶下量多伴色質(zhì)異常是一種癥狀,以婦女生殖道炎癥最為常見,生殖道腫瘤亦可出

現(xiàn),若子宮黏膜下肌瘤突入陰道時,可見帶下量多赤白或色黃淋漓,或伴臭味,通過婦科檢

查可鑒別。若見大量漿液性或膿性或膿血性惡臭白帶時,要警惕生殖道惡性腫瘤的發(fā)生,可

通過婦科檢查、B超檢查、診斷性刮宮、宮腔鏡或腹腔鏡檢查等進(jìn)行鑒別。

3.2.3泌尿道化膿性感染

帶下色白量多時需與白濁鑒別。白濁屬于泌尿生殖系統(tǒng)的化膿性感染,臨床特征為尿竅

流出混濁如膿之物,多隨小便流出,可伴有小便淋漓澀痛。取分泌物作淋球菌培養(yǎng),呈陽性,

可資鑒別。

4辨證

4.1辨證要點(diǎn)[1][8]

帶下過多的主要病機(jī)為濕邪傷及任帶二脈,任脈失約,帶脈失固,主要涉及脾、腎二臟,

臨癥需根據(jù)帶下量、色、質(zhì)、氣味的異常,并結(jié)合伴隨癥狀、舌脈、病史等進(jìn)行辨證,辨明

寒熱虛實(shí)以遣方用藥。

4.2證候[1][4][8]

4.2.1濕毒蘊(yùn)結(jié)證

帶下量多,色黃綠如膿,或五色雜下,質(zhì)黏稠,臭穢難聞,伴小腹或腰骶脹痛,煩熱頭

昏,口苦咽干,小便短赤或色黃,大便干結(jié);舌質(zhì)紅,舌苔黃膩,脈滑數(shù)。

4.2.2濕熱下注證

帶下量多,色黃或呈膿性,氣味臭穢,外陰瘙癢或陰中灼熱,伴全身困重乏力,胸悶納

呆,小腹作痛,口苦口膩;舌質(zhì)紅,舌苔黃膩,脈滑數(shù)。

4.2.3脾虛證

帶下量多,色白,質(zhì)稀薄,如涕如唾,無臭味,伴面色萎黃或?白,神疲乏力,少氣懶

2

言,倦怠嗜睡,納少便溏;舌體胖,舌質(zhì)淡,邊有齒痕,舌苔薄白或白膩,脈細(xì)緩。

4.2.4腎陽虛證

帶下量多,色淡,質(zhì)清稀如水,綿綿不斷,伴面色晦暗,畏寒肢冷,腰膝酸軟,小腹冷

感,夜尿頻,小便清長,大便溏?。簧噘|(zhì)淡,舌苔白潤,脈沉遲。

4.2.5腎陰虛夾濕熱證

帶下量多,質(zhì)稍稠,色黃或赤白相兼,有臭味,陰部灼熱或瘙癢,伴五心煩熱,咽干口

燥,頭暈耳鳴,腰酸腿軟;舌質(zhì)紅,舌苔薄黃或黃膩,脈細(xì)數(shù)。

5治療

5.1治療原則[1][8]

帶下俱是濕證,治療以祛濕止帶為基本原則。常用治法有清熱解毒,除濕止帶;清熱利

濕止帶;健脾益氣,升陽除濕;溫腎培元,固澀止帶;滋腎益陰,清熱祛濕。常在辨證論治

的基礎(chǔ)上配合中成藥口服,中藥制劑外洗、栓劑陰道納藥、艾灸、耳針等外治法,以增強(qiáng)療

效,減少復(fù)發(fā)。

5.2分證論治

5.2.1濕毒蘊(yùn)結(jié)證(證據(jù)分級:Ⅰ/推薦級別:A)[1][4][8-10]

治法清熱解毒,除濕止帶。

主方五味消毒飲(《醫(yī)宗金鑒》)加土茯苓、敗醬草、魚腥草、薏苡仁。

金銀花、野菊花、蒲公英、紫花地丁、紫背天葵

5.2.2濕熱下注證(證據(jù)分級:Ⅱ/推薦級別:B)[1,4,8,11]

治法清熱利濕止帶。

主方止帶方(《世補(bǔ)齋》)加地膚子、白鮮皮、苦參。

豬苓、茯苓、車前子、澤瀉、茵陳、赤芍、丹皮、黃柏、梔子、牛膝

5.2.3脾虛證(證據(jù)分級:Ⅱ/推薦級別:B)[1,4,8][12-14]

治法健脾益氣,升陽除濕。

主方完帶湯(《傅青主女科》)加黃芪、薏苡仁、茯苓、芡實(shí)。

人參、白術(shù)、白芍、山藥、蒼術(shù)、陳皮、柴胡、黑芥穗、車前子、甘草

5.2.4腎陽虛證(證據(jù)分級:Ⅱ/推薦級別:B)[1-2][4][8]

治法溫腎培元,固澀止帶。

主方內(nèi)補(bǔ)丸(《女科切要》)加益智仁、金櫻子。

鹿茸、菟絲子、潼蒺藜、黃芪、肉桂、桑螵蛸、肉蓯蓉、制附子、白蒺藜、紫菀茸

5.2.5腎陰虛夾濕熱證(證據(jù)分級:Ⅱ/推薦級別:B)[1][4][15]

治法滋腎益陰,清熱祛濕。

主方知柏地黃丸(《醫(yī)方考》)加芡實(shí)、金櫻子。

3

知母、黃柏、熟地黃、山茱萸、山藥、牡丹皮、茯苓、澤瀉

5.3中成藥

5.3.1口服中成藥

5.3.1.1康婦炎膠囊:適用于濕毒蘊(yùn)結(jié)證。(證據(jù)分級:Ⅰ/推薦級別:A)[16-17]

5.3.1.2婦科千金片(膠囊):適用于濕熱下注證。(證據(jù)分級:Ⅰ/推薦級別:A)[18-20]

5.3.1.3花紅片:適用于濕熱下注證。(證據(jù)分級:Ⅰ/推薦級別:A)[18-19]

5.3.1.4參苓白術(shù)散:適用于脾虛證。(證據(jù)分級:Ⅱ/推薦級別:B)[21]

5.3.1.5金匱腎氣丸:適用于腎陽虛證。(證據(jù)分級:Ⅳ/推薦級別:GCP)

5.3.1.6知柏地黃丸:適用于腎陰虛夾濕熱證。(證據(jù)分級:Ⅱ/推薦級別:B)[22]

5.3.2外用中成藥

5.3.2.1百草婦炎清栓:適用于濕毒蘊(yùn)結(jié)證。(證據(jù)分級:Ⅰ/推薦級別A)[23-24]

5.3.2.2紅核婦潔洗液:適用于濕毒蘊(yùn)結(jié)證。(證據(jù)分級:Ⅰ/推薦級別:A)[25]

5.3.2.3保婦康栓:適用于濕熱下注證。(證據(jù)分級:Ⅱ/推薦級別:B)[26-28]

5.3.2.4復(fù)方沙棘子油栓:適用于濕熱下注證。(證據(jù)分級:Ⅰ/推薦級別A)[29-30]

5.4穴位外治法

5.4.1艾灸

主穴選陰陵泉、豐隆、帶脈,濕熱下注證加行間、丘墟,脾虛證加脾俞、足三里、隱白、

太白,腎陽虛證加腎俞、關(guān)元、命門、太溪。(證據(jù)分級:Ⅲ/推薦級別:D)[1][31][34]

5.4.2耳穴帖壓

主穴取內(nèi)生殖器、三焦、內(nèi)分泌,濕毒蘊(yùn)結(jié)證加肝、神門,濕熱下注證加腎上腺、盆腔;

脾虛證加脾;腎陽虛證加腎、卵巢。(證據(jù)分級:Ⅲ/推薦級別:D)[31-33]

6.預(yù)防調(diào)護(hù)[1,4,8]

6.1去除易患因素

保持外陰清潔,注意經(jīng)期及性生活衛(wèi)生,避免不必要的陰道沖洗;勤換內(nèi)褲,避免穿化

纖類、或緊身內(nèi)褲;采取安全性行為,正確使用避孕套;必要時性伴侶同時治療。

6.2日常調(diào)護(hù)

調(diào)暢情志,避免過食辛辣、油膩、生冷之品,多進(jìn)食富含維生素的果蔬。

4

帶下過少

1范圍

本《指南》規(guī)定了帶下過少的診斷、辨證和治療。

本《指南》適用于帶下過少的診斷和治療。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本《指南》。

帶下病leucorrheadiseases

帶下過少oligo-vaginaldischarge

帶下病是以帶下的量、色、質(zhì)、氣味發(fā)生異常,或伴有局部或全身癥狀為特征的疾病。

帶下量少,甚或全無,陰道干澀,或伴全身或局部癥狀者稱為帶下過少。[1][8]

3診斷

3.1診斷要點(diǎn)

3.1.1病史[1][4][8]

有卵巢早衰、卵巢手術(shù)、盆腔放射治療、長期使用抑制卵巢功能的藥物等病史,或有

反復(fù)人工流產(chǎn)、宮腔操作或產(chǎn)后大出血史。

3.1.2臨床表現(xiàn)[1][4][8]

帶下明顯減少,陰道干澀、癢痛,甚至陰部萎縮;或伴性欲低下,性交疼痛;烘熱汗出,

心煩失眠;月經(jīng)錯后、月經(jīng)過少,甚至閉經(jīng)、不孕等。

3.1.3體征[1,8]

婦科檢查陰道黏膜皺褶減少,陰道壁菲薄充血,分泌物極少,宮頸、宮體或有萎縮。

3.1.4輔助檢查[1][8]

3.1.4.1內(nèi)分泌激素測定

可有雌二醇(E2)水平低下、促卵泡生成素(FSH)、促黃體生成素(LH)升高;希恩綜

合征者,垂體、卵巢激素水平均低下。

3.1.4.2B超檢查

可見雙側(cè)卵巢缺如或卵巢變小,或子宮內(nèi)膜菲薄。

3.1.4.3陰道脫落細(xì)胞涂片

提示雌激素水平低下。

3.2鑒別診斷[1][8]

育齡期女性帶下過少,往往是卵巢功能低下的征兆,常見于卵巢早衰、絕經(jīng)后、手術(shù)切

除卵巢或盆腔放療后、希恩綜合征等,應(yīng)作相關(guān)檢查以明確引起帶下過少的原因和疾病。

5

3.2.1卵巢早衰

是指婦女在40歲前絕經(jīng),常伴有絕經(jīng)期癥狀,血清E2下降,F(xiàn)SH、LH升高。

3.2.2絕經(jīng)后

正常婦女一般在45-54歲絕經(jīng),自然絕經(jīng)后,因卵巢功能下降而出現(xiàn)帶下過少,少數(shù)可

出現(xiàn)陰道干澀不適等癥狀。

3.2.3手術(shù)切除卵巢或盆腔放療后

有手術(shù)切除大部分卵巢或全部卵巢,或有盆腔放療史。

3.2.4希恩綜合征

希恩綜合征是由于產(chǎn)后大出血、休克造成垂體前葉急性壞死,喪失正常分泌功能而引起。

臨床表現(xiàn)為產(chǎn)后體質(zhì)虛弱,面色蒼白,無乳汁分泌,閉經(jīng),陰部萎縮,性欲減退,并有畏寒、

頭昏、貧血、毛發(fā)脫落等癥狀。血清FSH、LH值明顯降低,甲狀腺功能(TSH、T3、T4)降低,

尿17-羥、17-酮皮質(zhì)類固醇低于正常。

4辨證

4.1辨證要點(diǎn)[1][8]

帶下過少的主要病機(jī)為陰液不足,陰戶失潤。臨證應(yīng)根據(jù)患者帶下量少的情況,結(jié)合色、

質(zhì)、氣味的異常及伴隨癥狀、舌脈、病史等進(jìn)行辨治。

4.2分型[1][8]

4.2.1肝腎虧損證

帶下量少,甚至全無,無臭味,陰部干澀或瘙癢,甚則陰部萎縮,性交澀痛,伴頭暈耳

鳴,腰膝酸軟,烘熱汗出,夜寐不安,小便黃,大便干結(jié);舌質(zhì)紅少津,舌苔薄或無,脈沉

細(xì)。

4.2.2血枯瘀阻證

帶下量少,甚至全無,無臭味,陰部干澀灼痛,伴面色無華,頭暈眼花,心悸失眠,神

疲乏力,或肌膚甲錯,或下腹有包塊,小便黃,大便干結(jié);舌質(zhì)黯,邊有瘀點(diǎn)瘀斑,舌苔薄

白,脈細(xì)澀。

5治療

5.1治療原則[1,8]

本病常伴見月經(jīng)過少、閉經(jīng),通常是卵巢功能低下的征兆。治療以滋陰養(yǎng)血為主,待陰

血漸充,自能濡潤。若屬卵巢早衰,閉經(jīng)日久,陰道干澀,交接疼痛者,可配合雌孕激素人

工周期治療或外用。

5.2分證論治[1,8]

5.2.1肝腎虧損證

6

治法滋補(bǔ)肝腎,益精養(yǎng)血。

主方左歸丸(《景岳全書》)。

熟地黃、山藥、枸杞子、山茱萸、川牛膝、菟絲子、鹿角膠、龜版膠

5.2.2血枯瘀阻證

治法補(bǔ)血益精,活血化瘀。

主方小營煎(《景岳全書》)。

當(dāng)歸、熟地黃、白芍、山藥、枸杞子、炙甘草

5.3中成藥

5.3.1左歸丸:適用于肝腎虧損證。(證據(jù)分級:IV/推薦級別:GCP)

5.4食療

5.4.1肝腎虧損證(證據(jù)分級:Ⅲ/推薦級別:D)[35-37]

狗脊熟地烏雞湯(狗脊、熟地黃、花生、紅棗、烏雞適量,煎湯。)

首烏紅棗熟地粥(何首烏、熟地黃、腰果、紅棗、粳米適量,冰糖少許,熬粥)

5.4.2血枯瘀阻證(證據(jù)分級:Ⅲ/推薦級別:D)[35-37]

黑豆雙紅湯(黑豆、紅花、紅糖適量,煎湯。)

5.5針灸療法

5.5.1艾灸

主穴選歸來、血海、三陰交,肝腎虧損證加關(guān)元、腎俞、肝俞,血枯瘀阻證加子宮、氣

海、曲池。(證據(jù)分級:Ⅲ/推薦級別:D)[31,34]

5.5.2耳穴貼壓

主穴取內(nèi)生殖器、卵巢、內(nèi)分泌,肝腎虧損證加肝、腎,血枯瘀阻證加皮質(zhì)下、外生殖

器。(證據(jù)分級:Ⅲ/推薦級別:D)[31-33]

6.預(yù)防與調(diào)攝[1,8]

6.1去除易患因素

及早診斷和治療可能導(dǎo)致卵巢功能減退的疾病,對卵巢良性病變手術(shù)時盡量避免對卵巢

組織的損傷,積極防治產(chǎn)后大出血,防止垂體功能受損。

6.2日常調(diào)護(hù)

調(diào)節(jié)情志,保持良好的心理狀態(tài)。飲食有節(jié),適當(dāng)增加富含異黃酮的食物,如蜂蜜、黃

豆、黑豆等。

7

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學(xué),2014,35(24):5386-5387(中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分類:Ⅰ證據(jù)評分:3分)

[24]張艷萍.百草婦炎清栓聯(lián)合制霉素治療霉菌性陰道炎臨床觀察[J].臨床用

藥,2015,(3):185-186(中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分類:Ⅰ證據(jù)評分:3分)

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國醫(yī)藥指南,2011,9(25):63-64.(中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分類:Ⅱ證據(jù)評分:2分)

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雜志,2015,31(6):430-434.(中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分類:Ⅱ證據(jù)評分:2分)

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[30]張岱,林懷憲,劉朝暉,等.復(fù)方沙棘籽油栓治療細(xì)菌性陰道病的臨床研究[J].中國實(shí)用

婦科與產(chǎn)科雜志,2013,29(2):146-149.(中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分類:Ⅰ證據(jù)評分:3分)

[31]趙惜梅.耳穴貼壓配艾灸治療帶下病53例[J].中國中醫(yī)藥科技,2001,8(1):61.(中醫(yī)文

獻(xiàn)依據(jù)分類:Ⅲ證據(jù)評分:0分)

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報,1994,13(4):44.(中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分類:Ⅲ證據(jù)評分:0分)

[33]張會珍.耳穴治療帶下病的臨床觀察[J].針灸學(xué)報,1992,4:49.(中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分類:Ⅲ

證據(jù)評分:0分)

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Ⅱ證據(jù)評分:2分)

[35]房志鑫,劉瑞麗,武輝,等.帶下病的藥膳辨證調(diào)護(hù)[J].黑龍江醫(yī)

藥,2013,26(4):639-640.(中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分類:Ⅲ證據(jù)評分:1分)

[36]馬學(xué)華.帶下病的飲食辨證施護(hù)[J].中國實(shí)用醫(yī)藥,2011,6(9):223-224.(中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)

分類:Ⅲ證據(jù)評分:1分)

9

[37]張克麗,宋威.辨證與食療治療帶下病[J].中國實(shí)用醫(yī)藥,2012,7(7):145-146.(中醫(yī)文

獻(xiàn)依據(jù)分類:Ⅲ證據(jù)評分:1分)

10

說明

本指南為國家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)的《2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金中醫(yī)藥

標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目》,受國家中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)藥學(xué)會、中華中醫(yī)藥學(xué)會婦科分會委托,

成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院婦科自2015年初積極開展了《中醫(yī)婦科常見病診療指南》中帶下

病部分的修訂工作(任務(wù)編號:SATCM—2015—BZ〔206〕),以期為中醫(yī)臨床工作者診治帶下

病提供參考與規(guī)范,提高帶下病的中醫(yī)臨床診療水平,促進(jìn)中醫(yī)藥進(jìn)步與發(fā)展。

1.臨床證據(jù)檢索

利用檢索工具,采取人工檢索和計(jì)算機(jī)檢索、網(wǎng)絡(luò)檢索相結(jié)合的方法查詢相關(guān)文獻(xiàn)。選

出帶下病的中醫(yī)治療方法、治療藥物、治療標(biāo)準(zhǔn)的資料,以及選擇有關(guān)治療帶下病的科研課

題總結(jié)報告。

(1)系統(tǒng)搜集帶下病中醫(yī)采用嚴(yán)格的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)(RCT)方法進(jìn)行的臨床試驗(yàn)報告、

半隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)(CCT)方法進(jìn)行的臨床試驗(yàn)報告:①1950年~1979年的文獻(xiàn)利用《中文

科技資料目錄》為主要參照進(jìn)行手檢;②1979年~2016年2月的中文文獻(xiàn)利用CBMdisc光

盤、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、維普期刊全文數(shù)據(jù)庫、中國學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫、萬方中醫(yī)藥知

識系統(tǒng)等檢索;③查詢檢索《中國科學(xué)技術(shù)成果數(shù)據(jù)》以及《中國專利》;④請國際國內(nèi)的

臨床試驗(yàn)資料庫提供資料。

(2)選用中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、中國中醫(yī)藥文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、中國優(yōu)秀博碩士學(xué)位

論文全文數(shù)據(jù)庫、中國醫(yī)用信息資源系統(tǒng)(維普)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBMwin)和

中國疾病知識總庫等數(shù)據(jù)庫、萬方中醫(yī)藥知識系統(tǒng)、萬方中華醫(yī)學(xué)會期刊、萬方信息資源系

統(tǒng)、超星電子圖書館等服務(wù)網(wǎng)站,采用關(guān)鍵詞、主題檢索等方式,以“帶下病”、“帶下過多”、

“帶下過少”、“診斷”、“治療”、等作為關(guān)鍵詞等為檢索式,檢索文獻(xiàn)。并借鑒相關(guān)診療指

南及會議文獻(xiàn)。

(3)參考中醫(yī)古代醫(yī)籍文獻(xiàn)。

2.文獻(xiàn)評價

(1)文獻(xiàn)篩選

根據(jù)研究目的確定納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn),選擇合格的文獻(xiàn),并以此為依據(jù)對收集的臨床

試驗(yàn)進(jìn)行篩選。詳細(xì)閱讀全文,對可能合格的文獻(xiàn)資料,逐一閱讀和分析。對有疑問和有分

歧的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)必須與作者聯(lián)系,獲得有關(guān)信息后再決定取舍或在以后的選擇過程中說明分

析。

納入標(biāo)準(zhǔn):①病例在30例以上;②同期比較的兩種或多種措施;③采取了隨機(jī)(即依

據(jù)隨機(jī)數(shù)字表、計(jì)算機(jī)隨機(jī)排序、拋硬幣法等)或半隨機(jī)(即依據(jù)入院順序、住院號等交替

分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M)方法。

11

排除標(biāo)準(zhǔn):①一切無對照的試驗(yàn);②非隨機(jī)臨床對照試驗(yàn);③歷史性對照(兩個不同時

期進(jìn)行的研究結(jié)果相比較);④疾病組與非疾病組的對照;⑤病例復(fù)習(xí)和回顧性研究。

此外,由于中醫(yī)學(xué)的特點(diǎn)恰在“辨證論治”,“因時制宜、因地制宜、因人制宜”,因此,

凡依據(jù)隨機(jī)或半隨機(jī)方法的按病人特點(diǎn)進(jìn)行分配的臨床試驗(yàn)仍作為納入研究的對象,擬對此

類文獻(xiàn)進(jìn)行專門研究,分析其臨床價值。

(2)文獻(xiàn)質(zhì)量評價

參考Jadad評分量表與2007年中國循證醫(yī)學(xué)中心制定的“中醫(yī)藥臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)報

告規(guī)范”,制定以下文獻(xiàn)質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn):

表1文獻(xiàn)質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)

分組方法退出與失訪

2分隨機(jī)分組對照1分對退出與失訪的病例數(shù)和原因有詳細(xì)描述

1分采用半隨機(jī)方法0分沒有提到退出與失訪

0分未設(shè)定對照組

如存在明顯質(zhì)量問題,如分類統(tǒng)計(jì)樣本例數(shù)與該組總樣本例數(shù)不符、理論分析低劣、作

者非臨床醫(yī)生的治療報道等,應(yīng)直接排除,不必用量表評估。

3.證據(jù)評價分級和文獻(xiàn)推薦級別

符合前述質(zhì)量要求的臨床研究,可成為指南的證據(jù):大樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)成果成為高

等級推薦的證據(jù),小樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)以及非隨機(jī)對照試驗(yàn)的成果

成為次級或低強(qiáng)度推薦證據(jù)。

表2文獻(xiàn)依據(jù)分級及推薦級別

中醫(yī)文獻(xiàn)證據(jù)分級推薦級別

Ⅰ大樣本,隨機(jī)對照,結(jié)果清晰,假陽性或A至少有2項(xiàng)Ⅰ級研究結(jié)果支持

假陰性的錯誤很低

Ⅱ小樣本,隨機(jī)研究,結(jié)果不確定,假陽性B僅有1項(xiàng)Ⅰ級研究結(jié)果支持

和/或假陰性的錯誤較高

Ⅲ非隨機(jī),同期對照研究和基于古文獻(xiàn)的專C僅有Ⅱ級研究結(jié)果支持

家共識

Ⅳ非隨機(jī),歷史對照和當(dāng)代專家共識D至少有1項(xiàng)Ⅲ級研究結(jié)果支持

Ⅴ病例報道,非對照研究和專家共識E僅有Ⅳ級或Ⅴ級研究結(jié)果支持

12

文獻(xiàn)依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)說明:

(1)中醫(yī)臨床診療指南修訂的文獻(xiàn)分級方法按《ZYYXH/T中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》提出的“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)施[10]。

(2)推薦級別分為A、B、C、D、E五級。強(qiáng)度以A級為最高,并依次遞減。

(3)該標(biāo)準(zhǔn)的“研究課題分級”中,大樣本、小樣本定義為:

大樣本:≥100例的高質(zhì)量的單篇隨機(jī)對照試驗(yàn)報道或系統(tǒng)綜述報告。

小樣本:<100例的高質(zhì)量單篇文獻(xiàn)。

(4)Ⅲ級中“基于古文獻(xiàn)的專家共識”是指古代醫(yī)籍記載、歷代沿用至今、當(dāng)代專家意

見達(dá)成共識者;Ⅳ級中“當(dāng)代專家共識”是指當(dāng)代專家調(diào)查意見達(dá)成共識者;Ⅴ級中的“專

家意見”僅指個別專家意見。

4.指南工作組

2015年《中醫(yī)婦科常見病診療指南·帶下?。ㄐ抻啠菲鸩萑耍何航B斌、王妍

2015年《中醫(yī)婦科常見病診療指南·帶下病(修訂)》項(xiàng)目工作組:組長:魏紹斌、金

哲;成員:趙紅、王東梅、叢慧芳、李偉莉、張帆、周忠明、孔桂茹、夏敏、王永周、曹亞

芳;秘書:王妍;

《中醫(yī)婦科常見病診療指南·帶下病(修訂)》(草稿)專家論證會:羅頌平、杜惠蘭、許

麗綿、張婷婷、魏紹斌、韓延華、王東梅、談勇、許小鳳、段彥蒼

《中醫(yī)婦科常見病診療指南·帶下?。ㄐ抻啠讽?xiàng)目工作組:

組長:魏紹斌,主任醫(yī)師,成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院,四川省成都市。

組長:金哲,主任醫(yī)師,北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院,北京市。

成員:趙紅,主任醫(yī)師,衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院,北京市。

成員:王東梅,主任醫(yī)師,山東省中醫(yī)院,山東省濟(jì)南市。

成員:叢慧芳,主任醫(yī)師,黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附二院,黑龍江省哈爾濱市。

成員:李偉莉,主任醫(yī)師,安徽中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院,安徽省合肥市。

成員:孔桂茹,主任醫(yī)師,青海省中醫(yī)院,青海省西寧市。

成員:夏敏,主任醫(yī)師,重慶市中醫(yī)院,重慶市。

成員:張帆,主任醫(yī)師,貴陽中醫(yī)學(xué)院二附院,貴州省貴陽市。

成員:周忠明,主任醫(yī)師,湖北省中醫(yī)院,湖北省武漢市。

成員:王永周,主任醫(yī)師,瀘州醫(yī)學(xué)院附屬中醫(yī)院,四川省瀘州市。

成員:曹亞芳,副主任醫(yī)師,四川省第二中醫(yī)院,四川省成都市。

成員:彭衛(wèi)東,主任醫(yī)師,成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院,四川省成都市。

成員:石玲,副主任醫(yī)師,成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院,四川省成都市。

成員:胡五星,碩士研究生,成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院,四川省成都市。

13

秘書:王妍,副主任醫(yī)師,成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院,四川省成都市。

5.起草和評審

《中醫(yī)婦科臨床診療指南?帶下?。ㄐ抻啠吩谕瓿晌墨I(xiàn)檢索、文獻(xiàn)評價、文獻(xiàn)研究總結(jié)

后,按照德爾菲法,篩選專家,起草問卷,進(jìn)行了兩輪專家問卷調(diào)查,分別對答卷進(jìn)行了統(tǒng)

計(jì)分析總結(jié),形成了指南草稿。

草稿完成后召開了專家論證會,工作組成員認(rèn)真按專家論證意見修改形成了指南初稿。

撰寫初稿形成推薦建議時考慮了推薦的治療、預(yù)防方案對健康的益處、副作用以及危險。

工作組將指南初稿向行業(yè)內(nèi)專家學(xué)者征求意見,對專家反饋意見進(jìn)行了集中整理、討論

確定是否采納并提出理由,修改完善形成了指南評價稿。

召開專家咨詢會,將指南評價稿提交婦科專家指導(dǎo)組,進(jìn)一步征求專家意見,形成專家

共識。同時選取不同地域12個醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為評價單位(以三級醫(yī)院為主,包括不同類別、

不同等級醫(yī)療機(jī)構(gòu)),開展指南一致性評價。完成了241例指南一致性評價,中醫(yī)診斷一致

率99.59%,西醫(yī)診斷一致率98.34%,證候分類、治則一致率分別為98.76%、97.51%,方劑

使用一致率為64.73%,藥物組成一致率64.73%,中成藥使用一致率46.47%,其他治療方法

一致率為22.82%,預(yù)防調(diào)攝方面一致率為96.68%。說明評價稿與中醫(yī)臨床一致性高,符合

臨床實(shí)踐,但在中醫(yī)其他治法方面需要進(jìn)一步推廣。

6.本指南形成推薦治療方案過程中,工作組成員及參與論證的有關(guān)專家通過醫(yī)保政策、

臨床經(jīng)驗(yàn)、隨訪調(diào)研等考慮了患者及其家屬的觀點(diǎn)和選擇意愿,兼顧有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)

性。

7.本指南通過審評后,將通過發(fā)布會、指南應(yīng)用推廣培訓(xùn)班、繼續(xù)教育學(xué)習(xí)班、學(xué)術(shù)

會議、學(xué)術(shù)期刊等多種渠道宣傳、貫徹、實(shí)施,在行業(yè)推廣應(yīng)用。

8.本指南計(jì)劃定期更新。根據(jù)本學(xué)科研究進(jìn)展情況,如有新的干預(yù)方法產(chǎn)生并有最佳

證據(jù)、發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有干預(yù)有嚴(yán)重缺陷等,應(yīng)對本指南進(jìn)行修訂,擬三年修訂一次、屆時將由指南

編寫委員會和相關(guān)人員對新出現(xiàn)的證據(jù)加以收集、整理和分析,最后由指南編寫組決定是否

對指南予以修訂。

9.本指南研制經(jīng)費(fèi)由國家中醫(yī)藥管理局提供。資助單位的觀點(diǎn)或利益不會影響最終推

薦建議的形成。

10.參與本指南開發(fā)小組的所有成員聲明:他們與其他任何組織或個人無利益沖突。

14

中醫(yī)婦科臨床診療指南?帶下病

(修訂)

編號:SATCM—2015—BZ〔206〕

編制說明

立項(xiàng)單位:國家中醫(yī)藥管理局

項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門:中華中醫(yī)藥學(xué)會

項(xiàng)目承擔(dān)單位:成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

項(xiàng)目工作組:魏紹斌金哲趙紅張帆李偉莉

王東梅叢慧芳周忠明孔桂茹夏敏

王永周曹亞芳彭衛(wèi)東王妍石玲

胡五星尹小蘭

二〇一六年七月

15

中醫(yī)婦科臨床診療指南?帶下?。ㄐ抻啠?/p>

編制說明

《中醫(yī)婦科臨床診療指南?帶下?。ㄐ抻啠讽?xiàng)目于2014年12月由國家中醫(yī)藥管理局

立項(xiàng),成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院承擔(dān)。按照《國中醫(yī)藥法監(jiān)法標(biāo)便函[2015]3號“關(guān)于印發(fā)

2015年中醫(yī)臨床診療指南和治未病標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目工作方案的通知”》要求,中華中醫(yī)藥學(xué)

會組織成立了中醫(yī)婦科臨床診療指南專家指導(dǎo)組。經(jīng)個人報名、婦科專家指導(dǎo)組協(xié)調(diào)后于

2015年2月底成立了帶下?。ㄐ抻啠╉?xiàng)目工作組。項(xiàng)目工作組按照統(tǒng)一要求,開展了文獻(xiàn)

研究、三輪專家問卷調(diào)查、專家論證會、同行征求意見、臨床評價(臨床一致性評價)等工

作,并在項(xiàng)目工作組多次系統(tǒng)分析研究的基礎(chǔ)上,按照中醫(yī)臨床診療指南編寫規(guī)則,完成

了起草階段工作,形成了《中醫(yī)婦科臨床診療指南?帶下?。ㄐ抻啠返牟莅?,包括:名稱、

范圍、術(shù)語和定義、診斷、辨證、治療、預(yù)防和調(diào)護(hù),以及參考文獻(xiàn)和說明等部分。經(jīng)專家

指導(dǎo)組審核后,報中華中醫(yī)藥學(xué)會網(wǎng)上開展為期一個月的公開征求意見,在此基礎(chǔ)上,再形

成送審稿?,F(xiàn)就《中醫(yī)婦科臨床診療指南?帶下?。ㄐ抻啠肪幹魄闆r作如下說明。

一、工作簡況

(一)任務(wù)來源,完成、協(xié)作單位

2014年12月國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《國中醫(yī)藥法監(jiān)法標(biāo)便函[2014]31號“關(guān)于印發(fā)2014

年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目工作任務(wù)實(shí)施方案的通知”》,立

項(xiàng)開展了中醫(yī)臨床診療指南和治未病項(xiàng)目制修訂工作,其中中醫(yī)臨床診療指南婦科項(xiàng)目,包

括帶下?。ㄐ抻啠╉?xiàng)目,項(xiàng)目承擔(dān)單位成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人魏紹斌。本指

南由國家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)并總體指導(dǎo)、管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào),中華中醫(yī)藥學(xué)會組織中醫(yī)

臨床診療指南制修訂專家總指導(dǎo)組及婦科專家指導(dǎo)組負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)和項(xiàng)目執(zhí)行督導(dǎo)。成都中

醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院為本項(xiàng)目的主要完成單位,協(xié)作單位有衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院、山東中醫(yī)藥

大學(xué)附屬醫(yī)院、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附二院、重慶市中醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院、

青海省中醫(yī)院、貴陽中醫(yī)學(xué)院二附院、湖北省中醫(yī)院、瀘州醫(yī)學(xué)院附屬中醫(yī)院、四川省第二

中醫(yī)院、云南省中醫(yī)院。

(二)主要工作過程

2015年2月在中醫(yī)婦科臨床診療指南專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下組建了帶下?。ㄐ抻啠╉?xiàng)目

16

工作組。隨即開展了文獻(xiàn)研究、專家問卷調(diào)查工作。2015年5月工作組主要成員參加在石

家莊召開的全國中醫(yī)婦科臨床診療指南和治未病標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目工作會,接受了此次中醫(yī)臨床診

療指南制修訂和治未病標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的各階段實(shí)施技術(shù)方案培訓(xùn)。2015年3月-8月工作組完成

了文獻(xiàn)研究、文獻(xiàn)篩選與評價以及專家共識收集合成證據(jù),形成證據(jù)分級及推薦意見。2015

年9月-2016年1月完成三輪Delphi法專家問卷調(diào)查,形成了文獻(xiàn)研究總結(jié)、調(diào)查問卷分

析總結(jié)、指南修訂草稿。2015年10月9日組織了專家論證會,邀請10位中醫(yī)婦科學(xué)、中

西醫(yī)結(jié)合婦科學(xué)、指南研究方法學(xué)等專家對指南修訂初稿進(jìn)行論證,會后根據(jù)專家意見修改

形成《中醫(yī)婦科臨床診療指南?帶下?。ㄐ抻啠吩u價稿。2016年1月~3月項(xiàng)目工作組向中

醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地(試點(diǎn))建設(shè)單位30位同行業(yè)專家發(fā)送評價稿征求意見,返回20

位,項(xiàng)目工作組討論了專家提出的所有意見,決定是否采納并提出了理由。2016年1月~

2016年5月項(xiàng)目工作組組織12家三級醫(yī)院對評價稿開展了回顧性和前瞻性病例共計(jì)241例

(1年內(nèi))的臨床一致性評價,撰寫了臨床一致性評價報告。根據(jù)征求專家意見結(jié)果,結(jié)合

臨床一致性評價報告結(jié)果分析,2016年6月形成了指南草案。2016年7月項(xiàng)目工作組將形

成的《中醫(yī)婦科臨床診療指南?帶下?。ㄐ抻啠凡莅赋醺搴汀吨嗅t(yī)婦科臨床診療指南?帶下

?。ㄐ抻啠肪幹普f明等材料,提交婦科專家指導(dǎo)組全體成員審核,工作組根據(jù)審核意見再

次對草案初稿進(jìn)行修改。2016年9月項(xiàng)目工作組邀請包括中醫(yī)婦科、中西醫(yī)結(jié)合婦科、

統(tǒng)計(jì)學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化等的4位專家進(jìn)行指南方法學(xué)的質(zhì)量評價(AGREEⅡ工具)。同時根

據(jù)專家質(zhì)量方法學(xué)評價反饋的意見,對指南草案初稿又作了全面的整理、修改,形成指南

草案定稿,經(jīng)專家指導(dǎo)組審核后報送中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)化辦公室網(wǎng)上發(fā)布,全國征求意見

后再次修改,形成送審稿。

本次指南修訂的編制過程如下圖所示:

帶下病臨床指南修訂研究

文獻(xiàn)研究(統(tǒng)計(jì)、分析)

專家問卷調(diào)查

17

統(tǒng)計(jì)分析形成《診療指南》征求意見稿

征求意見

同行評價

專家指導(dǎo)組審核

公開征求意見

送審審查

審議發(fā)布

(三)指南主要起草人及其所做工作

本指南的起草人員根據(jù)參與情況,分為主要起草人、參加起草人和咨詢認(rèn)證專家,各人

18

的具體信息及所做工作見下表。

1.主要起草人

姓名學(xué)位職稱單位、職務(wù)承擔(dān)工作

魏紹斌學(xué)士主任醫(yī)師、成都中醫(yī)藥大學(xué)附《中醫(yī)婦科臨床診療指南?帶下病(修

屬醫(yī)院婦科主任訂)》負(fù)責(zé)人。負(fù)責(zé)組織申報、實(shí)施、

總結(jié)。

王妍碩士副主任成都中醫(yī)藥大學(xué)附秘書,負(fù)責(zé)文獻(xiàn)研究、專家調(diào)查問卷

醫(yī)師屬醫(yī)院婦科統(tǒng)計(jì)、一致性評價病例統(tǒng)計(jì)等。參加

起草、修改,起草編制說明。

2.參加起草人

姓名職稱單位、職務(wù)承擔(dān)工作

金哲主任醫(yī)師、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方接受專家問卷調(diào)查,同行征求意見

醫(yī)院婦科主任

趙紅主任醫(yī)師衛(wèi)生部中日友好醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查,臨床一致性評價,同

中醫(yī)婦科主任行征求意見

王東梅主任醫(yī)師、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬接受專家問卷調(diào)查,臨床一致性評價,同

醫(yī)院婦科主任行征求意見

叢慧芳主任醫(yī)師、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附接受專家問卷調(diào)查,同行征求意見

二院婦科主任

李偉莉主任醫(yī)師、安徽中醫(yī)藥大學(xué)附屬接受專家問卷調(diào)查,臨床一致性評價,同

第一醫(yī)院婦科主任行征求意見

孔桂茹主任醫(yī)師青海省中醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查,臨床一致性評價,同

婦科主任行征求意見

夏敏主任醫(yī)師重慶市中醫(yī)院婦科主接受專家問卷調(diào)查,臨床一致性評價,同

任行征求意見

張帆主任醫(yī)師、貴陽中醫(yī)學(xué)院二附院接受專家問卷調(diào)查,臨床一致性評價,同

院長行征求意見

周忠明主任醫(yī)師、湖北省中醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查,臨床一致性評價,同

婦科主任行征求意見

19

王永周主任醫(yī)師、瀘州醫(yī)學(xué)院附屬中醫(yī)接受專家問卷調(diào)查,臨床一致性評價,同

院婦科主任行征求意見

曹亞芳副主任四川省第二中醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查,臨床一致性評價,

醫(yī)師婦科副主任

石玲副主任成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬參加文獻(xiàn)研究、專家調(diào)查問卷統(tǒng)計(jì)、臨床

醫(yī)師醫(yī)院婦科一致性評價

胡五星碩士成都中醫(yī)藥大學(xué)參加文獻(xiàn)研究、專家調(diào)查問卷統(tǒng)計(jì)、一致

研究生性評價病例統(tǒng)計(jì)等。

3.咨詢認(rèn)證專家

姓名職稱單位、職務(wù)承擔(dān)工作

吳克明教授成都中醫(yī)藥大學(xué)附接受專家問卷調(diào)查,同行征求意見

屬醫(yī)院

曾倩主任醫(yī)師、成都中醫(yī)藥大學(xué)附接受專家問卷調(diào)查,同行征求意見

屬醫(yī)院

傅萍主任醫(yī)師杭州市中醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查,同行征求意見

段彥蒼副教授河北中醫(yī)學(xué)院同行征求意見

姜麗娟主任醫(yī)師云南省中醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查,臨床一致性評價,同行

征求意見

劉瑞芬教授山東省中醫(yī)藥大學(xué)接受專家問卷調(diào)查,同行征求意見

附屬醫(yī)院

劉雁峰主任醫(yī)師北京中醫(yī)藥大學(xué)東接受專家問卷調(diào)查,同行征求意見

直門醫(yī)院

馬慧榮教授河北中醫(yī)學(xué)院接受專家問卷調(diào)查,同行征求意見

宋殿榮主任醫(yī)師天津中醫(yī)藥大學(xué)第接受專家問卷調(diào)查,同行征求意見

二附屬醫(yī)院

王小云主任醫(yī)師廣東省中醫(yī)院接受專家問卷調(diào)查,同行征求意見

許麗綿主任醫(yī)師廣州中醫(yī)藥大學(xué)第接受專家問卷調(diào)查,同行征求意見

一附屬醫(yī)院

閆穎主任醫(yī)師天津中醫(yī)藥大學(xué)第接受專家問卷調(diào)查,同行征求意見

20

一附屬醫(yī)院

崔曉萍教授陜西中醫(yī)學(xué)院附屬質(zhì)量方法學(xué)評價

醫(yī)院

丁紅主任醫(yī)師成都中醫(yī)藥大學(xué)附質(zhì)量方法學(xué)評價

屬醫(yī)院GCP中心

金哲主任醫(yī)師北京中醫(yī)藥大學(xué)東質(zhì)量方法學(xué)評價

方醫(yī)院

趙紅主任醫(yī)師北京中日友好醫(yī)院質(zhì)量方法學(xué)評價

二、指南編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)

(一)指南編制原則

本指南編制遵循“科學(xué)性、實(shí)用性、規(guī)范性”原則,按照“能夠?yàn)橹嗅t(yī)行業(yè)內(nèi)實(shí)際應(yīng)用,

能被行業(yè)外廣泛接受和認(rèn)可,并與國際診療指南接軌”的要求,采用循證性中醫(yī)臨床實(shí)踐指

南編制技術(shù)方法開展帶下病指南(修訂)的研究。

1.科學(xué)性

科學(xué)性是編制本指南的前提,也是保障指南質(zhì)量的基礎(chǔ)。本指南在編制過程中,嚴(yán)格遵

循科學(xué)性原則。

團(tuán)隊(duì)廣泛調(diào)查了國際形成循證指南證據(jù)的方法,提出了具有中醫(yī)藥特色的“文獻(xiàn)研究

法”、“專家問卷調(diào)查法(Delphi法)”、“專家會議法”三法合一的研究方法,保證了診療指

南的科學(xué)性。

團(tuán)隊(duì)制定了中醫(yī)循證指南研制的“文獻(xiàn)研究法”,包括“文獻(xiàn)檢索”、“文獻(xiàn)綜述”、“文

獻(xiàn)評價和證據(jù)等級的確定”3個方面的內(nèi)容。其中“文獻(xiàn)檢索”按國際通行要求方法進(jìn)行,

要求查找古今中外與帶下病的相關(guān)文獻(xiàn);“文獻(xiàn)綜述”提出了保證指南研制質(zhì)量的工作要求,

對其中的臨床文獻(xiàn)按不同類別提出了文獻(xiàn)評價方法并逐條文獻(xiàn)進(jìn)行了評價評分;在“證據(jù)等

級的確定”這一環(huán)節(jié),團(tuán)隊(duì)自主開發(fā)了“中醫(yī)文獻(xiàn)依據(jù)分級及推薦級別”這一研制循證性中

醫(yī)指南的關(guān)鍵工具并付諸實(shí)施。

專家問卷調(diào)查采用國際廣泛應(yīng)用的Delphi法為基礎(chǔ)加以改良,結(jié)合中醫(yī)藥行業(yè)的具體

情況,提出了具有代表性權(quán)威性的調(diào)查專家遴選辦法、各輪問卷的形成方法、答卷數(shù)據(jù)處理

的統(tǒng)計(jì)分析方法,使之成為有效凝聚專家共識的方法。

21

按照團(tuán)隊(duì)提出的“專家會議法”要求,項(xiàng)目工作組邀請了以中醫(yī)婦科學(xué)專家為主,相關(guān)

中醫(yī)與中西醫(yī)結(jié)合學(xué)科專家、指南研究方法學(xué)與中醫(yī)文獻(xiàn)學(xué)專家、管理學(xué)專家等組成的專家

論證組召開專家論證會,就項(xiàng)目工作組通過文獻(xiàn)研究、專家問卷調(diào)查形成的指南草稿,特別

是其中存有爭議、有待討論、商榷的內(nèi)容,請專家們給出較客觀的和專業(yè)化的意見,形成本

指南初稿。

2.實(shí)用性

本指南研制的目的主要是為了規(guī)范婦科帶下病的臨床醫(yī)療行為,給臨床醫(yī)生推薦可以實(shí)

際應(yīng)用的帶下病診斷、中醫(yī)辨證和治療的策略與方法。即本指南要求適用于婦科臨床,使臨

床醫(yī)生全面了解相關(guān)知識、易于實(shí)際操作,能在中醫(yī)診治帶下病的醫(yī)療工作中得到廣泛的實(shí)

際應(yīng)用。

在指南研制過程中,不僅查找了相關(guān)的中醫(yī)古籍論述、現(xiàn)代大量的中醫(yī)與中西醫(yī)結(jié)合臨

床報道、國內(nèi)外診療文獻(xiàn)、學(xué)術(shù)著作與教材等,將相關(guān)論述經(jīng)文獻(xiàn)綜述形成調(diào)查問卷,調(diào)查

了分布于全國各地區(qū)以中醫(yī)婦科臨床醫(yī)師為主的專家,集中他們的意見,再經(jīng)過專家論證和

行業(yè)專家廣泛征求意見,將形成的評價稿邀請12家三級甲等醫(yī)院者作了241例患者的臨床

一致性評價,診斷治法相關(guān)評價項(xiàng)目的一致性均達(dá)到90%以上,部分一致性較差,值得臨床

推廣。使本指南從研制過程到結(jié)果保證了其實(shí)用性和可操作性。

3.規(guī)范性

本指南在研制過程中,均按照國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司、中華中醫(yī)藥學(xué)會、

中醫(yī)臨床診療指南制修訂專家總指導(dǎo)組及婦科專家指導(dǎo)組的要求,主要遵照《ZYYXH/T473-

2015中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)

要求(試行)》以及已經(jīng)頒布的各項(xiàng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指南實(shí)施。所采用的技術(shù)方法,包括文獻(xiàn)檢

索和文獻(xiàn)評價方法、專家問卷調(diào)查方法、循證證據(jù)形成方法、專家論證會方法、專家質(zhì)量方

法學(xué)評價方法、臨床一致性評價方法等,均按照國際比較公認(rèn),以及南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥

標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)隊(duì)長期研究形成、為《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療指南

編制通則》、《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求(試行)》所采納的方法進(jìn)行。保證了本指

南的研制方法,包括技術(shù)方法及形成的指南規(guī)格體例、名詞術(shù)語、診療措施、語言文字等的

規(guī)范性要求。

(二)確定指南主要內(nèi)容的方法和依據(jù)

1.指南的主要內(nèi)容

《中醫(yī)婦科臨床診療指南?帶下?。ㄐ抻啠饭灿?個組成部分:范圍、術(shù)語和定義、診

22

斷、辨證、治療、預(yù)防和調(diào)護(hù)建議。

(1)范圍

(2)術(shù)語和定義

(3)診斷

——病史

——臨床表現(xiàn)

——體征

——實(shí)驗(yàn)室檢查及特殊檢查

——鑒別診斷

(4)辨證

——辨證要點(diǎn)

——證候

(5)治療

——治療原則

——分證論治

——中成藥

——食療

——穴位外治法

(6)預(yù)防和調(diào)護(hù)

2.確定指南主要內(nèi)容的方法

(1)文獻(xiàn)的收集和篩選

以網(wǎng)絡(luò)檢索為主,同時使用手工檢索。以“帶下病”、“帶下過多”、“帶下過少”“診斷”、

“治療”、“中醫(yī)藥”、“中西醫(yī)結(jié)合”等作為檢索詞組合,檢索中國學(xué)術(shù)期刊(網(wǎng)絡(luò)版)、中

文科技期刊數(shù)據(jù)庫(維普)、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺、中國優(yōu)秀博碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫

等,檢索年限從建庫到2016年2月;以“precociouspuberty”、“Diagnosis”、“Chinese

Medicine”、“IntegratedTraditionalandWesternMedicine”等作為檢索詞,檢索

MEDLINE、COCHRANE圖書館、ClinicalTrial、美國國立指南庫(TheNationalGuideline

Clearinghouse,NGC)等,選擇中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合治療性文獻(xiàn)作為評價對象,對于來自同一

單位同一時間段的研究和報道以及署名為同一作者的實(shí)質(zhì)內(nèi)容重復(fù)的研究和報道,則選擇其

中一篇作為目標(biāo)文獻(xiàn)。手工檢索主要檢索診療指南、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、藥品說明書、專利說明書,

23

以及相關(guān)中西醫(yī)婦科教材、專著,同時注意搜集未公開發(fā)表的科研報告、學(xué)位論文、會議論

文等文獻(xiàn)。

在基于文獻(xiàn)研究確定調(diào)查問卷,調(diào)查獲得最終結(jié)果后,以問卷結(jié)果確定的方劑、中成藥

及其他療法名稱,再進(jìn)行一次檢索,以防止漏檢,并獲得高質(zhì)量的證據(jù)。制定一套明確的文

獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn),對文獻(xiàn)進(jìn)行篩選,閱讀符合標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)。納入文獻(xiàn)以各類規(guī)范及治療性

研究為主。主要選擇:已發(fā)布的指南、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、診療方案及教材,最新現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷,

隨機(jī)對照研究、半隨機(jī)對照研究、名老中醫(yī)專家經(jīng)驗(yàn)—準(zhǔn)備納入調(diào)查問卷者等。排除文獻(xiàn)為

不足以影響臨床的理論探討,設(shè)計(jì)不好及寫作較差的臨床報道,非名老中醫(yī)的、未取得廣泛

共識的自擬方的臨床報道。

(2)文獻(xiàn)的評價和分級

根據(jù)研究目的確定文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn),并以此為依據(jù)對收集的臨床試驗(yàn)類文獻(xiàn)進(jìn)

行篩選。首先閱讀摘要,再對可能合格的文獻(xiàn)資料,逐一閱讀和分析,對有疑問和分歧的文

獻(xiàn)數(shù)據(jù)與作者聯(lián)系,獲得有關(guān)信息后再決定取舍或在選擇過程中作說明分析。

此外,依據(jù)循證醫(yī)學(xué)要求,“按病人性別、年齡、疾病嚴(yán)重程度、不同病因、地區(qū)分布

情況等進(jìn)行分配的臨床試驗(yàn)”應(yīng)排除在外,但中醫(yī)學(xué)特點(diǎn)恰在辨證論治、因時制宜、因地制

宜、因人制宜等個體化診療,因此,依據(jù)隨機(jī)或半隨機(jī)分配方法,按病人特點(diǎn)進(jìn)行分配的臨

床試驗(yàn),仍對其進(jìn)行了研究并分析其臨床價值。所納入的證據(jù)均使用結(jié)構(gòu)性摘要表,并按照

本指南選用的分級體系來進(jìn)行評價。

符合文獻(xiàn)質(zhì)量要求的臨床研究,可成為指南的證據(jù):大樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)成果為高等

級推薦的證據(jù),小樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)以及非隨機(jī)對照試驗(yàn)的成果為次級或低強(qiáng)度推薦的證

據(jù)。此外,也可依據(jù)文獻(xiàn)研究的成果經(jīng)專家共識法形成推薦建議。

(3)文獻(xiàn)研究

采用臨床流行病學(xué)評價文獻(xiàn)質(zhì)量的原則和方法,對文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行評估,選取質(zhì)量較高、

技術(shù)先進(jìn)、有效性好、安全性好的臨床文獻(xiàn)資料作為循證證據(jù)的主要來源,撰寫文獻(xiàn)研究總

結(jié)。

(4)問卷調(diào)查

項(xiàng)目工作組在《中醫(yī)婦科常見病診療指南?帶下病》2012版基礎(chǔ)上,通過對文獻(xiàn)研究總

結(jié)研討后,采用Delphi法,撰寫專家調(diào)查問卷,向按標(biāo)準(zhǔn)遴選出的專家作三輪問卷調(diào)查。

專家遴選的標(biāo)準(zhǔn):對本病種擅長的臨床專家,包括部分中醫(yī)文獻(xiàn)研究學(xué)者在內(nèi),精通本學(xué)科

的業(yè)務(wù),有一定的知名度、具有高級職稱和長期臨床工作經(jīng)驗(yàn)、有興趣和能夠堅(jiān)持完成數(shù)輪

24

專家調(diào)查,遴選專家時同時考慮到專家分布的地域性。他們是:魏紹斌、吳克明、曾倩、金

哲、叢慧芳、許麗綿、宋殿榮、馬慧榮、段彥蒼、趙紅、劉瑞芬、王東梅、傅萍、姜麗娟、

夏敏、王永周、孔桂茹、王小云、閆穎、馮曉玲、侯麗輝、蔣桂林、李偉莉、曹亞芳、談勇、

張晉峰、張婷婷、閆穎、劉雁峰、張帆。三輪分別收回29份、29份、25份反饋答卷。

對專家答卷的統(tǒng)計(jì)分析,用Excel表格錄入數(shù)據(jù),主要從專家意見集中程度(均數(shù)x、

等級和S及不重要百分比R)、專家意見協(xié)調(diào)程度(變異系數(shù)CV)進(jìn)行評價,按照數(shù)理統(tǒng)

計(jì)結(jié)果,分析匯總專家意見,由上一輪調(diào)查問卷形成下一輪調(diào)查問卷,再總結(jié)形成了《中醫(yī)

婦科臨床診療指南?帶下?。ㄐ抻啠凡莞?。

(5)專家論證會

《中醫(yī)婦科臨床診療指南?帶下?。ㄐ抻啠凡莞逋瓿珊?,于2015年10月9日,邀請

了10名全國著名中醫(yī)婦科、中西醫(yī)結(jié)合婦科、文獻(xiàn)研究、標(biāo)準(zhǔn)化專家召開專家論證會,他

們是:羅頌平、杜惠蘭、許麗綿、張婷婷、魏紹斌、韓延華、王東梅、談勇、許小鳳、段彥

蒼。會議就工作組提出的指南草稿和相關(guān)問題進(jìn)行了研討,對其中的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分論證,

對草稿提出了進(jìn)一步修改的意見。工作組匯總專家論證意見修改完善,形成了《中醫(yī)婦科臨

床診療指南?帶下?。ㄐ抻啠烦醺宀笏蛬D科專家指導(dǎo)組。

(6)同行征求意見

婦科專家指導(dǎo)組于2016年1月向中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地(試點(diǎn))建設(shè)單位、與指

南相關(guān)的國家中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)單位、國家中醫(yī)重點(diǎn)??茖2『椭攸c(diǎn)學(xué)科建設(shè)單位、承

擔(dān)過與指南相關(guān)的國家和行業(yè)中醫(yī)藥科研項(xiàng)目并獲得各級獎勵的單位、參加過帶下病診療指

南制修訂工作的單位、參加過與指南相關(guān)的診療方案和臨床路徑制定的單位、與指南相關(guān)的

學(xué)術(shù)團(tuán)體的成員單位,30位專家發(fā)送了“中醫(yī)婦科臨床診療指南?帶下病(修訂)”初稿及

征求意見表。至2016年3月征求意見截止期,共收到回復(fù)20份,提出意見20條。項(xiàng)目工

作組按照“循證”等原則逐條討論了專家們的意見,提出了采納、不采納的意見及理由,以

之為依據(jù),對指南進(jìn)行修改,形成了“中醫(yī)婦科臨床診療指南?帶下?。ㄐ抻啠痹u價稿。

(7)指南方法學(xué)質(zhì)量評價

婦科科專家指導(dǎo)組于2016年9月1~19日邀請包括中醫(yī)婦科、中西醫(yī)結(jié)合婦科、統(tǒng)計(jì)

學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化等專業(yè)的4位專家,應(yīng)用AGREEⅡ工具對“中醫(yī)婦科臨床診療指南?帶下?。ㄐ?/p>

訂)”評價稿進(jìn)行指南方法學(xué)的質(zhì)量評價?!爸嗅t(yī)婦科臨床診療指南?帶下?。ㄐ抻啠痹u價稿

方法學(xué)質(zhì)量評價組崔曉萍、丁紅、金哲、趙紅4位專家對指南總體質(zhì)量的評分為7-6-7-6分,

4位專家均表示“愿意推薦使用該指南”。婦科專家指導(dǎo)組將方法學(xué)質(zhì)量評價專家返回的“帶

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下病臨床指南研究與評估表”轉(zhuǎn)交項(xiàng)目工作組,匯總形成了“中醫(yī)婦科臨床診療指南?帶下

?。ㄐ抻啠┓椒▽W(xué)專家質(zhì)量評價總結(jié)”。

(8)臨床一致性評價

項(xiàng)目工作組于2016年1月到2016年5月開展了臨床一致性評價。采用病例調(diào)查分析

方法,在專家指導(dǎo)組指導(dǎo)下,選取了不同地域12個醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為評價單位,開展符合

指南疾病診斷的住院病例或門診病例調(diào)查,要求保證病例數(shù)據(jù)的可溯源性。評價單位以三級

醫(yī)院為主,同時包括不同類別、不同等級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。病例選取時間范圍為近1年內(nèi),病例總

數(shù)241例并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。

項(xiàng)目工作組對病例調(diào)查表和各單位一致性測試報告做了匯總統(tǒng)計(jì),其中帶下過多192

例,帶下過少49例,其中醫(yī)診斷一致率99.59%,西醫(yī)診斷一致率98.34%,證候分類、治則

一致率分別為98.76%、97.51%,方劑使用

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