北京市醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2023版）

北京市醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）

檢查要點(diǎn)指南（2023版）

潔凈室（區(qū)）是無菌和植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑

等產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，潔凈室（區(qū)）的環(huán)

境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。為深

入貫徹醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)法規(guī)，進(jìn)一步落實(shí)《醫(yī)療器械

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)配套文件要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械生

產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理，依據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)

準(zhǔn)，以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)配套文件等，

制定本指南。

本指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）相關(guān)知識(shí)的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)和規(guī)范

全市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受

托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“生產(chǎn)企業(yè)”）對(duì)醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）

控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械潔

凈室（區(qū)）的管理提供參考和依據(jù)。

本指南主要以現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于潔凈室

（區(qū)）的規(guī)定為基礎(chǔ)，尤其是以《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)

范》（YY/T0033-2000）的相關(guān)要求為主，部分借鑒了《醫(yī)

藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB50457-2019）、《潔凈室及

相關(guān)受控環(huán)境第3部分:檢測(cè)方法》（GB/T25915.3-2010）

等國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。本指南中涉及和引用的國家相關(guān)法

律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、檢查指南等發(fā)生內(nèi)容和效力變化時(shí)，

要以當(dāng)時(shí)執(zhí)行的最新版為準(zhǔn)。必要時(shí)，北京市藥品監(jiān)督管理

局應(yīng)重新研究修訂，以確保本指南持續(xù)符合要求。

一、適用范圍

本檢查指南可作為北京市藥品監(jiān)督管理局組織、實(shí)施醫(yī)

療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)

核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等涉及醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）

檢查的參考資料。

二、檢查要點(diǎn)及流程

以下檢查要點(diǎn)的表述主要分為對(duì)現(xiàn)場(chǎng)情況和文件資料

的檢查兩部分，但在實(shí)際檢查過程中應(yīng)特別注意現(xiàn)場(chǎng)查看、

詢問、記錄的情況與生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。

（一）現(xiàn)場(chǎng)觀察企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)潔凈室（區(qū)）環(huán)境

L潔凈室（區(qū)）內(nèi)人流、物流走向應(yīng)合理。

2.進(jìn)入一更應(yīng)設(shè)置門擋和防昆蟲設(shè)施，應(yīng)進(jìn)行換鞋、脫

外衣、洗手，應(yīng)設(shè)置感應(yīng)龍頭、長(zhǎng)把龍頭、腳踏開關(guān)龍頭或

其它有效的洗手后防污染措施，應(yīng)設(shè)置手烘干器。

3.進(jìn)入二更應(yīng)進(jìn)行穿潔凈工作服（鞋）或無菌工作服

（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒劑應(yīng)定期更換，以防

止產(chǎn)生耐藥菌株。

4.二更應(yīng)設(shè)置整衣鏡、方便穿潔凈工作服或無菌工作服

設(shè)施，應(yīng)張貼更衣流程。應(yīng)設(shè)置存衣、掛衣設(shè)施。二更中暫

存的潔凈工作服和工作帽應(yīng)有防污染措施。潔凈工作服和工

作帽應(yīng)有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對(duì)于無菌工作服應(yīng)能包蓋腳部,

并能阻留人體脫落物。一更使用的鞋應(yīng)與潔凈室（區(qū)）使用

的鞋有效分隔。

5,應(yīng)設(shè)置緩沖間或風(fēng)淋室，潔凈室（區(qū)）工作人員超過

5人的，風(fēng)淋室旁應(yīng)設(shè)置旁通門。緩沖間或風(fēng)淋室應(yīng)有防止

門同時(shí)開啟的措施。

6,潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員不應(yīng)穿拖鞋，不應(yīng)化妝或佩

戴飾物等，不應(yīng)將個(gè)人物品帶入潔凈室（區(qū)）。

7.用于生產(chǎn)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)設(shè)置潔具間、洗衣間、

工位器具間以及中間庫等輔助功能間。洗衣間應(yīng)設(shè)置整衣晾

衣區(qū)域，應(yīng)具備潔凈工作服或無菌工作服消毒滅菌措施，應(yīng)

確定潔凈工作服或無菌工作服存放方式，以確保有效防止微

生物、微粒的污染。洗衣間洗衣設(shè)施配備應(yīng)合理，以滿足洗

衣、洗鞋需求。衣服和鞋應(yīng)分別清洗。不同潔凈度級(jí)別潔凈

室（區(qū)）使用的潔凈工作服或無菌工作服應(yīng)定期在規(guī)定級(jí)別

潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥、整理和保存，并區(qū)別使用。潔

凈工作服和無菌工作服清洗應(yīng)按要求使用工藝用水。

8,潔具間、洗衣間、工位器具間以及需要使用工藝用水

的功能間應(yīng)設(shè)置必要的水路管道、水池，標(biāo)識(shí)工藝用水的種

類和流向，設(shè)置具有防倒灌功能的地漏［100級(jí)的潔凈室（區(qū)）

不應(yīng)設(shè)置地漏］并及時(shí)清潔消毒，應(yīng)采取有效措施防止微生

物等的污染。

9.應(yīng)設(shè)置與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相對(duì)應(yīng)的專用功能間或區(qū)域,

如注塑間、干燥間等，其送回風(fēng)管理和配置的設(shè)備應(yīng)符合法

規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和工藝的要求，必要時(shí)應(yīng)設(shè)置緩沖間或氣閘室。

注塑間內(nèi)應(yīng)設(shè)置模具存放區(qū)域，并采取有效的防護(hù)措施。產(chǎn)

生粉塵或煙霧的工藝，應(yīng)設(shè)置防塵除煙設(shè)施，如排風(fēng)設(shè)施。

10.應(yīng)設(shè)置風(fēng)淋、傳遞窗、緩沖間等滿足物料傳遞需要

的物料入口，物料傳入潔凈室（區(qū)）應(yīng)進(jìn)行凈化處理，有防

止門窗同時(shí)開啟的措施，門窗應(yīng)密封良好。

11.潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的成品出口。

12?生產(chǎn)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)分別建立

10,000級(jí)下局部100級(jí)的無菌檢驗(yàn)室、微生物限度室和陽性

對(duì)照室。對(duì)于無菌檢驗(yàn)室和微生物限度室由于條件所限無法

設(shè)置相互獨(dú)立的人流物流通道的，應(yīng)采取有效控制措施避免

交叉污染，陽性對(duì)照室應(yīng)配備生物安全柜。生產(chǎn)體外診斷試

劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立微生物限度室，用于環(huán)境和水質(zhì)監(jiān)測(cè)。

13.潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面應(yīng)平整、光

滑、無裂縫，無霉跡，各接口處應(yīng)嚴(yán)密，無顆粒物脫落，不

易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管

道、墻上設(shè)施與墻壁或頂棚接觸部位應(yīng)密封。

14.潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、消毒的

清潔衛(wèi)生工具。

15.潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同潔凈度功能間之間，門的開啟

應(yīng)向著潔凈度級(jí)別高的方向，密封良好。潔凈室（區(qū)）內(nèi)回

風(fēng)口不應(yīng)被遮擋。

16.潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)設(shè)置緊急逃生設(shè)施。

17.潔凈室（區(qū)）內(nèi)不應(yīng)使用漆面或木質(zhì)材質(zhì)物品。操

作臺(tái)應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵

并便于清洗消毒。

18.相鄰不同潔凈級(jí)別功能間之間應(yīng)設(shè)置壓差表，并按

規(guī)定進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)。壓差表零點(diǎn)與精度應(yīng)符合要求。相同潔

凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）間的壓差梯度應(yīng)合理。

19.潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)合理設(shè)置溫濕度計(jì)，并按規(guī)定進(jìn)

行計(jì)量校準(zhǔn)。

20.潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)采取有效措施進(jìn)行空氣消毒，應(yīng)

采取相應(yīng)防護(hù)措施避免對(duì)人員健康造成傷害。

21.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要使用工藝用氣的，應(yīng)設(shè)置工藝用

氣通道，工藝用氣通道應(yīng)設(shè)置凈化處理裝置并明確更換要求,

空氣壓縮機(jī)應(yīng)能有效防護(hù)。

22.潔凈室（區(qū)）內(nèi)特殊生產(chǎn)工序需要100級(jí)潔凈環(huán)境

的，應(yīng)配備層流罩、潔凈工作臺(tái)等設(shè)備。體外診斷試劑陽性

物質(zhì)處理應(yīng)在10,000級(jí)環(huán)境下陽性間進(jìn)行，并配備生物安

全柜。陽性間應(yīng)具備滅活設(shè)施、原位消毒設(shè)施，生物安全柜

的級(jí)別或功能應(yīng)符合其風(fēng)險(xiǎn)控制目標(biāo)，不得對(duì)潔凈環(huán)境迨成

污染，對(duì)于進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作的，空氣應(yīng)

經(jīng)除菌過濾后排出。

23.應(yīng)配置潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備及配套用實(shí)驗(yàn)用

設(shè)備，如塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)量罩、風(fēng)速儀、以及用于沉降

菌或浮游菌檢測(cè)的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細(xì)菌或真菌）設(shè)備和培養(yǎng)皿、

配制所用試劑等。

24.空氣凈化系統(tǒng)設(shè)置應(yīng)合理，壓差表應(yīng)進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，

標(biāo)明初、中效位置、氣流走向及初始?jí)翰钪?。使用臭氧方?/p>

進(jìn)行環(huán)境消毒的，應(yīng)配置臭氧發(fā)生器。對(duì)于有干燥要求的，

應(yīng)配置除濕設(shè)備。

25.不同空氣潔凈級(jí)別區(qū)域之間物料傳遞應(yīng)考慮相互間

交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。如采用傳送帶時(shí)應(yīng)分段傳送。

（二）查閱生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關(guān)的管理文件、記

錄

L應(yīng)提供潔凈室（區(qū)）平面圖，與實(shí)際情況一致。

2.應(yīng)制定人員衛(wèi)生管理規(guī)定。

3,應(yīng)保持工作人員進(jìn)出潔凈室（區(qū)）的記錄。

4,應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接

觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥?/p>

性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

5,應(yīng)提供潔凈室（區(qū)）工作人員裸手操作時(shí)的手消毒記

錄，消毒頻次應(yīng)符合相關(guān)文件中的規(guī)定。

6,應(yīng)提供潔凈室（區(qū)）工作人員裸手操作時(shí)手細(xì)菌總數(shù)

的檢測(cè)記錄，檢測(cè)頻次應(yīng)符合相關(guān)文件中的規(guī)定。

7.應(yīng)定期對(duì)進(jìn)行潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員進(jìn)行衛(wèi)生和微

生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)等方面的培訓(xùn)，并保留培訓(xùn)記錄。

8,應(yīng)制定物料凈化管理規(guī)定。

9.應(yīng)制定潔凈（無菌）工作服管理規(guī)定。

10.應(yīng)保持潔凈（無菌）工作服清洗、消毒（滅菌）記

錄。

11.應(yīng)制定潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理規(guī)定，包括設(shè)備、工

裝模具及工位器具清潔存放規(guī)定；操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂

棚清潔規(guī)定以及清潔工具的清潔及存放規(guī)定；消毒劑選擇、

使用、更換的管理規(guī)定；空氣消毒規(guī)定；清場(chǎng)管理規(guī)定以及

潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)管理規(guī)定等。

12.應(yīng)保持工位器具清洗、消毒（滅菌）記錄。

13.應(yīng)保持潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔記錄。

14.應(yīng)保持潔凈室（區(qū)）空氣消毒記錄。

15,使用紫外線燈進(jìn)行潔凈環(huán)境消毒的，應(yīng)保持紫外線

燈使用記錄。

16.應(yīng)保持潔凈環(huán)境清場(chǎng)記錄。

17.應(yīng)保持潔凈室（區(qū)）沉降菌（或浮游菌）監(jiān)測(cè)布點(diǎn)

圖。

18.應(yīng)保持潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)記錄。

19.如果空氣凈化系統(tǒng)不是連續(xù)開啟，應(yīng)保持空氣凈化

系統(tǒng)開關(guān)時(shí)間和潔凈室（區(qū)）使用時(shí)間的記錄。

20.應(yīng)保持工藝用氣檢測(cè)記錄。

2L應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，開

展日常監(jiān)測(cè)并保持記錄。

22.應(yīng)保持空氣凈化系統(tǒng)初效、中效清洗/更換、高效更

換、壓差監(jiān)測(cè)等維護(hù)記錄。

附件：1.參考資料

2.參考依據(jù)

附件1

參考資料

第一部分潔凈室（區(qū)）基本知識(shí)

一、潔凈室（區(qū)）的定義

潔凈室（區(qū)）的預(yù)期用途

三、潔凈室（區(qū)）適用的產(chǎn)品

四、潔凈室（區(qū)）的構(gòu)成

五、潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別和設(shè)置原則

六、潔凈室（區(qū)）的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

七、影響潔凈室（區(qū)）潔凈度的主要因素

第二部分潔凈室（區(qū)）管理要求

一、潔凈室（區(qū)）總體要求

二、潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)和裝修要求

三、潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制要求

四、潔凈室（區(qū)）驗(yàn)證要求

五、潔凈室（區(qū)）運(yùn)行管理和日常維護(hù)要求

第一部分潔凈室（區(qū)）基本知識(shí)

一、潔凈室（區(qū)）的定義

潔凈室（區(qū)）是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的塵粒、

微粒子、有害空氣、細(xì)菌、微生物等污染物排除，并將室內(nèi)

溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)

及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)的

房間。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）

內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。不論外在空氣條件如

何變化，其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫

濕度及壓力等性能的特性。對(duì)于醫(yī)療器械而言，潔凈室（區(qū)）

包括潔凈生產(chǎn)區(qū)域和潔凈檢驗(yàn)區(qū)域。

《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T0033-2000）標(biāo)

準(zhǔn)中對(duì)潔凈室（區(qū)）定義有了明確的規(guī)定，即需要對(duì)塵埃及

微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及

其作用具有減少對(duì)該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和

滯留的功能。

《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：按粒子濃度劃分

空氣潔凈度等級(jí)》（GB/T25915.1-2021）中規(guī)定，潔凈室

是指空氣懸浮粒子濃度受控并分級(jí)的房間，其設(shè)計(jì)、建造到

運(yùn)行均使進(jìn)入、產(chǎn)生、滯留于房間的粒子受控。潔凈區(qū)是指

空氣懸浮粒子計(jì)數(shù)濃度受控并分級(jí)的限定空間。其建造和運(yùn)

行使進(jìn)入、產(chǎn)生知滯留于空間的粒子受控。潔凈區(qū)可以是限

定于潔凈室內(nèi)的空間，也可用隔離裝置實(shí)現(xiàn)。隔離裝置既可

設(shè)在潔凈室內(nèi)也可在潔凈室外。

二、潔凈室（區(qū)）的預(yù)期用途

潔凈室（區(qū)）最主要的作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的

潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、

制造和微生物檢驗(yàn)，此空間我們稱之為潔凈室（區(qū)）。

三、潔凈室（區(qū)）適用的產(chǎn)品

（一）適用于通過最終滅菌的方法、通過無菌加工技術(shù)

使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)

品的生產(chǎn)，如血管內(nèi)支架、骨科植入物、體外診斷試劑、介

入手術(shù)器具等。

（二）需要控制初始污染菌的醫(yī)療器械品種，如透析粉

（液）等。

（三）與產(chǎn)品直接接觸的單包裝。

四、潔凈室（區(qū)）的構(gòu)成

一般情況下，潔凈室（區(qū)）是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)所

需的工作環(huán)境，對(duì)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程

相對(duì)應(yīng)的功能間，如注塑間、干燥間等；對(duì)于檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，應(yīng)

包括與檢驗(yàn)有關(guān)的功能間，如陽性對(duì)照室、無菌檢驗(yàn)室和微

生物限度室等；為生產(chǎn)服務(wù)的輔助功能間，如洗衣間、潔具

間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。

五、潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別和設(shè)置原則

（一）潔凈度級(jí)別

潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一

粒徑懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。

依據(jù)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T0033-2000）

標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室（區(qū)）的環(huán)境級(jí)別分為300,000級(jí)、100,000

級(jí)、10,000級(jí)和100級(jí)。

表1《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T0033-2000）中

空氣潔凈度等級(jí)

塵埃最大允許數(shù)（個(gè)/mb微生物最大允許數(shù)

潔凈度級(jí)別沉降菌浮游菌

20.5uin25uin

（個(gè)/皿）（個(gè)/n?）

100級(jí)3,500015

10,000級(jí)350,0002,0003100

100,000級(jí)3,500,00020,00010500

300,000級(jí)10,500,000W60,00015^――

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB50457-2019）中

對(duì)潔凈度等級(jí)也作出了相關(guān)的規(guī)定。

表2《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB50457-2019）中醫(yī)藥

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)

懸浮粒子最大允許值（個(gè)/感

潔凈度級(jí)

靜態(tài)動(dòng)態(tài)

別

20.5tlm25.0口m20.5um25.0pim

A級(jí)3,520203,52020

B級(jí)3,52029352,0002,900

C級(jí)352,0002,9003,520,00029,000

D級(jí)3,520,00029,000不作規(guī)定不作規(guī)定

表3《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB50457-2019）中醫(yī)藥

潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

沉降菌表面微生物

潔凈度浮游菌

(<l>90mm)接觸(655mm)5指手套

級(jí)別(cfu/m3)

cfu/4小時(shí)cfu/碟cfu/手套

A級(jí)<1<1<1<1

B級(jí)10555

C級(jí)1005025一

D級(jí)20010050一

（二）設(shè)置原則

除了上述標(biāo)準(zhǔn)之外，原國家食品藥品監(jiān)督管理局2015

年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》、

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中分別

規(guī)定了無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則和植入性醫(yī)療器

械潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附

錄體外診斷試劑》中也規(guī)定了相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境級(jí)別要求，

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合相應(yīng)法規(guī)要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求識(shí)別并確定

本企業(yè)潔凈環(huán)境級(jí)別，并驗(yàn)證后執(zhí)行。醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

沒有規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)可參照上述要求確定產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級(jí)

別，或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級(jí)別。

潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則：

L采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械

不受污染或能有效排除污染。倡導(dǎo)技術(shù)進(jìn)步，建議用先進(jìn)的

生產(chǎn)技術(shù)。包括先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、先進(jìn)的設(shè)備、工裝和設(shè)施

等。在生產(chǎn)過程中盡量減少人為因素，最大程度地使產(chǎn)品不

暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。

2.植入和介入到血管內(nèi)器械，不清洗零部件的加工，末

道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于10,000級(jí)。植入

到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器

械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及

其封口等，不低于100,000級(jí)。與人體損傷表面和粘膜接觸

器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝

及其封口，不低于300,000級(jí)。

與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的

初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原

則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。

若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于

300,000級(jí)。對(duì)于有要求或無菌操作技術(shù)加工的，在10,000

級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。潔凈工作服清洗、干燥

和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域

的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。

醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，高風(fēng)險(xiǎn)生物活性物料（如強(qiáng)毒微生

物、芽胞菌制品、激素類試劑組分、放射性物質(zhì)）的操作應(yīng)

使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域應(yīng)保持負(fù)壓，排出的

空氣不應(yīng)循環(huán)使用；陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處

理操作應(yīng)當(dāng)在至少10,000級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持

相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定；生產(chǎn)激素類試劑組分的潔凈環(huán)

境應(yīng)當(dāng)采用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循

環(huán)使用；強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)

域保持相對(duì)負(fù)壓，配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不

得循環(huán)使用。酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫

發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)

法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體

和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、

點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，現(xiàn)場(chǎng)核

實(shí)，至少應(yīng)在100,000級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行操作，無菌物料的

分裝必須在局部100級(jí)潔凈環(huán)境下進(jìn)行。

無菌實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)設(shè)三間10,000級(jí)下的局部100級(jí)

潔凈室（區(qū)），用作無菌檢驗(yàn)室、陽性對(duì)照室和微生物限度

室。無菌檢驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，有獨(dú)立的區(qū)域、

單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)和專用的人流物流通道及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)

等。陽性對(duì)照室應(yīng)配備不低于《生物安全柜》（GB41918-2022）、

《II級(jí)生物安全柜》（YY0569-2011）要求的生物安全柜。

生產(chǎn)企業(yè)可在啟用的潔凈室（區(qū)）入口處張貼潔凈室（區(qū)）

平面圖，標(biāo)識(shí)潔凈室（區(qū)）布局、環(huán)境控制級(jí)別以及人流物

流走向等。

六、潔凈室（區(qū)）的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

依據(jù)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T0033-2000）

標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括溫濕度、靜壓差、風(fēng)速、

換氣次數(shù)、塵埃及子數(shù)、沉降菌或浮游菌。

表4《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T0033-2000）中

環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

技7R指標(biāo)

監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)

監(jiān)測(cè)項(xiàng)目100,000

100級(jí)10,000級(jí)300,000級(jí)方法頻次

級(jí)

溫度，℃（無特殊要求時(shí)）18?281次/班

相對(duì)濕度，％45?651次/班

水平層流

20.4

風(fēng)速，m/s———JGJ1次/月

垂直層流

71-1990

20.3

換氣次數(shù),次/h—2202152121次/月

不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間25

靜壓差,Pa1次/月

潔凈室（區(qū)）與室外大氣210

W3,500,

塵埃20.5ymW3,500W10,500,000GB/T

350,0000001次/季

個(gè)/m16292-1996

25nm0W2,000W20,000?60,000

GB/T

浮游菌數(shù),個(gè)/小W5W100W500—1次/季

16293-1996

GB/T

沉降菌數(shù),個(gè)/皿W3W10W151次/周

16294-1996

七、影響潔凈室（區(qū)）潔凈度的主要因素

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特性

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝

（三）人員、設(shè)施衛(wèi)生要求

由于患者或工作人員自身帶菌而污染或由于和非完全

無菌的用具，器械和人的接觸而污染。

（四）大氣環(huán)境

由于空氣中所含細(xì)菌的沉降、附著或被吸入而污染。

（五）其他

由于昆蟲等其他因素而污染細(xì)菌還可能產(chǎn)生毒性物質(zhì)、

色素等代謝產(chǎn)物。

表5污染物來源

污染類型示例來源：（舉例）處理方法：（舉例）

一設(shè)備

—浮游粒子通過HEPA過'濾

金屬斑點(diǎn)一員工服裝

非活性（粒子）一接觸地方清洗和滅菌

一服裝纖維一外界空氣

—水純化系統(tǒng)

一水供應(yīng)

一人員

—浮游粒子通過HEPA過濾

一細(xì)菌一水

活性（微生物）一液體無菌過濾（0.2um）

一發(fā)酵菌一外界空氣

一組分蒸汽滅菌或輻射滅菌

一設(shè)備，工具

一暴露一段時(shí)候

內(nèi)毒素一來自某種生物

之后的濕設(shè)備更一熱苛性鈉溶液

（通常和浮游（通常為水生）的

換零部件或者容一高溫（＞200℃）根據(jù)時(shí)間決定

菌有關(guān)）細(xì)胞壁殘?jiān)?/p>

器/密封裝置

第二部分潔凈室（區(qū)）管理要求

一、潔凈室（區(qū)）總體要求

無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)在條件

可能的情況下，廠區(qū)應(yīng)盡量的選擇在空氣清新、含塵含菌量

低、無有害性氣體等周圍環(huán)境較為清潔和綠化較好的地區(qū)，

不宜選在多風(fēng)沙的地區(qū)和有嚴(yán)重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污

染的工業(yè)區(qū)。若條件不允許，必須位于工業(yè)污染或其它人為

污染、灰塵較嚴(yán)重的地區(qū)時(shí)，宜在其全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。

廠區(qū)內(nèi)的主要路面、消防車道等應(yīng)平整寬暢，盡量選用堅(jiān)固、

不易起塵以及防火的材料建造。潔凈室（區(qū)）應(yīng)盡量遠(yuǎn)離鐵

路、公路、機(jī)場(chǎng)等交通干道，且與交通主干道之間的距離不

宜小于50m。不論是新建或改建的潔凈車間周圍都要進(jìn)行綠

化，四周應(yīng)無積水、無垃圾、無雜草等。對(duì)于潔凈室（區(qū)）

的總體布局應(yīng)遵循以下原則：潔凈室（區(qū)）位置要盡量設(shè)在

人流物流較少的地方。潔凈室（區(qū)）內(nèi)布局人流方向要由低

潔凈度級(jí)別的潔凈間向高一級(jí)別的潔凈間過渡。在不影響生

產(chǎn)工藝流程的情況下，要按照產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的順向布置，并

盡可能將潔凈度要求相同的潔凈室（區(qū)）安排在一起。為了

減少交叉污染和便于系統(tǒng)布置，在同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)，應(yīng)

盡量將潔凈度要求高的工序布置在潔凈氣流首先到達(dá)的區(qū)

域，容易產(chǎn)生污染的工序布置在靠近回、排風(fēng)口的位置。在

相關(guān)設(shè)備布局方面，潔凈室（區(qū)）內(nèi)只布置必要的生產(chǎn)工藝

設(shè)備，容易產(chǎn)生灰塵和有害氣體的工藝設(shè)備應(yīng)盡量布置在潔

凈室（區(qū)）的外部。

生產(chǎn)企業(yè)為了控制污染，或?qū)⑦@種污染的可能性降至最

低，必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的潔

凈室（區(qū)）設(shè)施，包括潔凈室（區(qū)）以及相配套的空氣凈化

系統(tǒng)、電力照明、工藝用水、工藝用氣、衛(wèi)生清洗、安全設(shè)

施等，如潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料不

應(yīng)對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。

設(shè)備、工藝裝備與管道表面應(yīng)光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，

并易于清洗和消毒或滅菌。生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、

清洗劑及在潔凈室（區(qū)）區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配

件所用的脫模劑，不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染。潔凈室（區(qū)）內(nèi)所

用的消毒劑或消毒方法不應(yīng)對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品

造成污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株等。

這些都是無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)所

必需的環(huán)境保證條件?！稛o菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T

0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈室（區(qū)）與設(shè)施條件做了具體要求。

生產(chǎn)企業(yè)為了防上來自各種渠道的污染，應(yīng)采取多方面降低

污染的控制措施，以形成綜合性的潔凈技術(shù)系統(tǒng)來作為無菌、

植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)控制污染的重要

組成部分。

二、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)和裝修要求

此部分不作為本指南介紹重點(diǎn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇有潔凈

室（區(qū)）設(shè)計(jì)資質(zhì)的單位和合法的施工單位進(jìn)行潔凈室（區(qū)）

的建設(shè)，具體可參照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2013）.

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）.《醫(yī)藥工

藝潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB50457-2019）以及《無菌醫(yī)療

器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T0033-2000）執(zhí)行，注意識(shí)別法

規(guī)對(duì)潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)和裝修的要求。

三、潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制要求

我們首先介紹一下空氣凈化過程主要涉及的幾方面內(nèi)

容：

一是利用過濾器有效地控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔

凈度，由于細(xì)菌都會(huì)依附在微粒上，微粒過濾同時(shí)也濾掉了

細(xì)菌。

二是利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染，由送風(fēng)

送入潔凈空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后

強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路，在空氣凈化系統(tǒng)的混

合段和從室外引入的經(jīng)過過濾的新風(fēng)混合，再經(jīng)過進(jìn)一步過

濾后又進(jìn)入室內(nèi)，通過反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個(gè)

穩(wěn)定的水平上，這個(gè)水平就應(yīng)該低于相應(yīng)的潔凈度級(jí)別。

三是通過調(diào)整，使不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）室內(nèi)的空氣靜

壓大于5Pa（包括與非潔凈室（區(qū)）），與室外大氣大于10Pa,

防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內(nèi)。

下面將著重介紹潔凈室（區(qū)）環(huán)境的控制要求：

（一）潔凈室（區(qū)）的微生物控制

《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T0033-2000）標(biāo)

準(zhǔn)規(guī)定了無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的

生產(chǎn)均應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室（區(qū)）域內(nèi)進(jìn)行。為了對(duì)塵埃及微

生物的污染進(jìn)行控制，要求其潔凈室（區(qū)）的建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)

備及其使用的工位器具應(yīng)有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)

生和滯留的功能，因此在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中控制環(huán)境中的

塵埃，對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程是至關(guān)重要的。特別是塵埃的存在

可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重

的會(huì)致人死亡，直接危及人們的生命安全。在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械

潔凈室（區(qū)）時(shí)，必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室

內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的

規(guī)定，此外還必須對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員和物料分為人

流通道和物流通道并進(jìn)行凈化處理。然而，無菌醫(yī)療器械

和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的控制還

不僅限于塵埃，鑒于產(chǎn)品的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對(duì)

塵埃要加以限制外，還必須對(duì)活性微生物做出必要的控制規(guī)

定。因?yàn)樗鼈儗?duì)產(chǎn)品的污染要比塵埃更甚，不加以控制則對(duì)

人體造成危害的更為嚴(yán)重。由于微生物在溫度、濕度等條件

適宜的情況下會(huì)不斷的生長(zhǎng)和繁殖，所以不同環(huán)境中微生物

數(shù)量也不相同，因此，它是“活的粒子因而對(duì)這些“活

的粒子”微生物的控制尤為重要，也更為棘手。正是這些

問題和原因的存在，潔凈室（區(qū)）必須要同時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中

的塵埃和微生物加以控制。對(duì)塵埃、微生物污染的控制，從

潔凈技術(shù)要求的角度而言，有四個(gè)原則：

一是對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須進(jìn)行充分地除菌或

滅菌。

二是使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室

外。

三是不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚和繁殖。

四是防止進(jìn)入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細(xì)菌，如不能防止,

則應(yīng)盡量限制其擴(kuò)散。

舉例來說，人眼可見最小顆粒為30um,坐著不動(dòng)能產(chǎn)

生100,000個(gè)顆粒，行走能產(chǎn)生5,000,000個(gè)顆粒，跑動(dòng)能

產(chǎn)生15,000,000個(gè)顆粒；一個(gè)字母的發(fā)音可產(chǎn)生30

個(gè)顆粒，說話1分鐘可產(chǎn)生15,000?20,000個(gè)顆粒。

對(duì)于潔凈室（區(qū)）微生物污染的控制，是與嚴(yán)格的科學(xué)

管理和限制人員并采取有效的除塵、除菌技術(shù)有著密切關(guān)聯(lián)

的。良好的除塵、除菌措施，控制人流、物流及生產(chǎn)過程中

帶來的各種交叉污染等均是潔凈技術(shù)中十分重要的內(nèi)容。

（二）潔凈室（區(qū)）的壓差控制

為防止外界污染物隨空氣從圍護(hù)結(jié)構(gòu)的門窗或其它縫

隙滲入潔凈室（區(qū)）內(nèi)，以及防止當(dāng)門開啟后空氣從低淆凈

室（區(qū)）倒流向高潔凈室（區(qū)），必須使?jié)崈羰遥▍^(qū)）內(nèi)的

空氣保持高于鄰區(qū)的靜壓值，這是空氣凈化中的又一項(xiàng)重要

措施。

潔凈室（區(qū)）正壓是通過使凈化系統(tǒng)的送風(fēng)量大于回風(fēng)

量和排風(fēng)量的方法來達(dá)到。維持潔凈室（區(qū)）正壓所需的風(fēng)

量，要根據(jù)潔凈室（區(qū)）密封性能的好壞來確定。當(dāng)潔凈室

（區(qū)）正壓為5Pa時(shí)，已經(jīng)能滿足潔凈度對(duì)正壓的要求，但

這是最低限度的正壓值。

表6潔凈室（區(qū)）正壓裝置及特點(diǎn)

名稱特點(diǎn)備注

L結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，經(jīng)濟(jì)適

1.適用于走廊或套間回風(fēng)方式。

用。

回風(fēng)口裝空氣2.阻尼層一般用厚5-8mm泡沫塑料或無

2.室內(nèi)正壓有些變化，

阻尼過濾層紡布制作。一般1-2個(gè)月清洗一次，以維

隨著阻尼層阻力逐漸

持室內(nèi)正壓不致過高

增加而有引起上升。

1.靈敏度較高。1.當(dāng)余壓閥全關(guān)時(shí)，室內(nèi)正壓仍低于預(yù)

余壓閥

2.安裝簡(jiǎn)單。定值，則無法控制。

3.長(zhǎng)期使用后，關(guān)閉不2.位置一般設(shè)在潔凈室（區(qū)）下風(fēng)側(cè)的

嚴(yán)。墻上

1.靈敏度高，可靠性

強(qiáng)。

壓差式電動(dòng)風(fēng)當(dāng)正壓低于或高于預(yù)定值時(shí)，可自動(dòng)調(diào)節(jié)

2.設(shè)備較復(fù)雜。

量調(diào)節(jié)器回風(fēng)閥或排負(fù)閥，使室內(nèi)正壓保持穩(wěn)定。

3.主要用于控制回風(fēng)

閥和排風(fēng)閥。

可開式單層百

1.結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、安裝簡(jiǎn)

葉回風(fēng)口（配帶位置一般設(shè)在潔凈室（區(qū)）下風(fēng)側(cè)的墻上，

單。

調(diào)節(jié)閥）或豎向使室內(nèi)正壓保持穩(wěn)定。

2.調(diào)節(jié)方便可靠。

百葉風(fēng)口

針對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同潔凈級(jí)別和潔凈室（區(qū)）對(duì)非

潔凈級(jí)別潔凈室（區(qū)）的房間而言，《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管

理規(guī)范》（YY/T0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其靜壓差應(yīng)25Pa

（0.5mmH,0）,以及潔凈室（區(qū)）與室外之間應(yīng)＞10Pa

（1.0mmH20）。

對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品而言，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范附錄體外診斷試劑》規(guī)定，陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓?/p>

液制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級(jí)潔凈

度級(jí)別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。對(duì)于植入性醫(yī)療

器械、無菌醫(yī)療器械而言，同級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)，針對(duì)不

同生產(chǎn)工序也應(yīng)區(qū)別對(duì)待，如注塑間與相鄰?fù)?jí)別功能間應(yīng)

有壓差梯度，以防止污染。

（三）潔凈室（區(qū)）的氣流組織形式與換氣要求

為了特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動(dòng)狀態(tài)與分

布，通常叫做氣流組織。一般來說，空氣自送風(fēng)口進(jìn)入房間

后首先形成射入氣流，流向房間回風(fēng)口的是回流氣流，在房

間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區(qū)獲得低而

均勻的含塵濃度，潔凈室（區(qū)）內(nèi)組織氣流的基本原則是:

要最大限度地減少渦流；使射入氣流經(jīng)過最短流程盡快覆蓋

工作區(qū)，希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一致；使回流氣

流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外?？梢姖崈糗囬g與一般的空調(diào)

車間相比是完全不同的。潔凈室（區(qū)）的氣流組織形式和換

氣次數(shù)的確定，應(yīng)根據(jù)熱平衡、風(fēng)量平衡以及凈化要求計(jì)算

而得到，并取最大值。

潔凈室（區(qū)）的氣流組織形式是實(shí)現(xiàn)潔凈環(huán)境的重要保

證措施。一般氣流組織形式有非層流方式或?qū)恿鞣绞絻煞N。

用高度凈化的空氣把車間內(nèi)產(chǎn)生的粉塵稀釋，叫做非層流方

式（亂流方式）。用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出，

叫做層流方式。層流方式有垂直層流和水平層流兩種。從房

頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式，從側(cè)壁

方向刮入清潔空氣，從對(duì)面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇?。亂流方

式由于換氣次數(shù)的變化潔凈度也隨之變化。

潔凈室（區(qū)）的氣流應(yīng)滿足潔凈度和人體健康的要求,

如關(guān)鍵工作操作點(diǎn)應(yīng)位于潔凈空氣流的上風(fēng)側(cè)，對(duì)散發(fā)有害

物質(zhì)的工作點(diǎn)，人的頭部應(yīng)避免在其空氣流正對(duì)的下風(fēng)側(cè)C

應(yīng)使?jié)崈羰遥▍^(qū)）氣流流向單一。非單向流潔凈室（區(qū)）內(nèi)

設(shè)置操作臺(tái)時(shí)，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。產(chǎn)品也不應(yīng)擺放在回

風(fēng)口附近，因?yàn)榛仫L(fēng)口處的潔凈度比較差?；仫L(fēng)口應(yīng)均勻布

置在潔凈室（區(qū)）的下部，高度應(yīng)低于工作臺(tái)面。潔凈室（區(qū)）

內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時(shí)，其位置應(yīng)設(shè)在工作室氣流的下風(fēng)側(cè)，

以免氣流短路。

下面簡(jiǎn)單介紹一下不同氣流組織形式的優(yōu)缺點(diǎn)。

1.非單向流方式

（1）優(yōu)點(diǎn)：

1）過濾器以及空氣處理簡(jiǎn)便；

2）設(shè)備投資費(fèi)用較低；

3）擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模比較容易；

4）與潔凈工作臺(tái)聯(lián)合使用時(shí)，可以保持較高的潔凈度。

（2）缺點(diǎn)：

1）室內(nèi)潔凈度易受作業(yè)人員的影響；

2）易產(chǎn)生渦流有污染微粒在室內(nèi)循環(huán)的可能；

3）換氣次數(shù)低，因而進(jìn)入正常運(yùn)轉(zhuǎn)的時(shí)間長(zhǎng)、動(dòng)力費(fèi)

用增加；

2.垂直單向流方式

（1）優(yōu)點(diǎn)：

1）不受室內(nèi)作業(yè)人數(shù)作業(yè)狀態(tài)的影響，能保持較高的

潔凈度；

2）換氣次數(shù)高，幾乎在運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí)就能達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài);

3）塵埃堆積或再飄浮非常少，室內(nèi)產(chǎn)生的塵埃隨氣流

運(yùn)行被除去，迅速從污染狀態(tài)恢復(fù)到潔凈狀態(tài)。

（2）缺點(diǎn)：

1）安裝終濾器以及交換板麻煩，易導(dǎo)致過濾器密封膠

墊破損；

2）設(shè)備投資費(fèi)用較高；

3）擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模困難。

3.水平單向流方式

（1）優(yōu)點(diǎn)：

1）因渦流、死角等原因，使塵埃堆積或再飄浮的機(jī)會(huì)

相對(duì)減少；

2）換氣次數(shù)高，因而自身凈化時(shí)間短；

3）潔凈室（區(qū)）內(nèi)潔凈度不大受作業(yè)人數(shù)和作業(yè)狀態(tài)

的干擾。

（2）缺點(diǎn)：

1）受風(fēng)面近能保持高潔凈度，但接近吸風(fēng)面，潔凈度

則隨之降低；對(duì)人員環(huán)境易造成污染；

2）擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模困難；

3）設(shè)備投資費(fèi)用較高；

4）需要完善的衣帽間、工作服清洗間、更衣室、風(fēng)淋

室等緩沖系統(tǒng)。

從上述分析可以看出：若把操作室全部?jī)艋到y(tǒng)設(shè)計(jì)成

上述層流的方式，則設(shè)備和附加工程投入費(fèi)用較高，因此,

在這種情況下可以考慮采用局部層流凈化方式。這樣對(duì)潔凈

車間大面積的環(huán)境潔凈級(jí)別就可以不需要那么高，而且實(shí)際

上要使一個(gè)潔凈車間的全部潔凈度均都達(dá)到100級(jí)是很困難

的。

控制微粒污染的途徑主要為三個(gè)方面：

一是有效地阻止室外的污染侵入室內(nèi)（或防止室內(nèi)污染

逸出室外），最主要途徑是控制室內(nèi)的壓力等；在門窗關(guān)閉

的情況下，防止?jié)崈羰遥▍^(qū)）外的污染由縫隙摻入潔凈室（區(qū)）

內(nèi)；在門開啟時(shí)，保證有足夠的氣流向外流動(dòng)，盡量削減由

開門動(dòng)作和人的進(jìn)入瞬時(shí)帶進(jìn)來的氣流量，并在以后門升啟

狀態(tài)下，保證氣流方向是向外的，以便把帶入的污染減小到

最低程度。

二是迅速有效地排除室內(nèi)已經(jīng)發(fā)生的污染，最主要途徑

是控制氣流組織形式。

三是控制污染源，減少污染發(fā)生量。在較好的氣流組織

下，足夠的凈化送風(fēng)量不僅能保證潔凈室（區(qū)）的正壓，同

時(shí)對(duì)潔凈系統(tǒng)的自凈時(shí)間影響很大。而自凈時(shí)間將直接影響

潔凈室（區(qū)）的動(dòng)態(tài)性能一“恢復(fù)能力”。最主要途徑是涉

及發(fā)生污染的設(shè)備和裝置的管理和進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人與

物的凈化。一般來說2100級(jí)：人員/面積的比例不大于0?1

（即1個(gè)操作者〃（W）；若不大于100級(jí)，則應(yīng)人員/面積

的比例不大于0.25（即2.5個(gè)操作者71CW）。

表7氣流組織形式

空氣潔凈度100級(jí)10,000級(jí)100,000級(jí)300,000級(jí)

氣流垂直水平

非單向流非單向流非單向流

流型單向流單向流

1.頂送（高1.側(cè)

主效過濾器送（送風(fēng)墻

要占頂棚面滿布高效

送積>60%)過濾器）1.頂送L頂送1.頂送

風(fēng)2.側(cè)布高2.側(cè)送（高2.上側(cè)墻送風(fēng)2.上側(cè)墻送風(fēng)2.上側(cè)墻送風(fēng)

氣方效過濾器.效過濾器

流式頂棚設(shè)阻占送風(fēng)墻

組尼層送風(fēng)面積>40%)

織1.單側(cè)墻下部

1.單側(cè)墻下部

型布置回風(fēng)口

1.單側(cè)墻下布置回風(fēng)口走

式主1.格棚地1.回風(fēng)墻2.走廊回風(fēng)

部布置回風(fēng)廊回風(fēng)（走廊內(nèi)

要面回風(fēng)滿布回風(fēng)（走廊內(nèi)均布

11均布回風(fēng)口或

回2.相對(duì)兩口回風(fēng)口或端部

2.走廊回風(fēng)端部集中回風(fēng)）

風(fēng)側(cè)墻下部2.回風(fēng)墻集中回風(fēng)）

（走廊內(nèi)均布2.頂部布置回

方均布回風(fēng)局部布置3.頂部布置回

回風(fēng)口或端風(fēng)（室內(nèi)粉塵量

式口回風(fēng)口風(fēng)（室內(nèi)粉塵

部集中回風(fēng)）大或有有害物

量大或有害物

質(zhì)時(shí)除外）

質(zhì)時(shí)除外）

在潔凈室（區(qū)）內(nèi)一般采用上送下回的送回風(fēng)方式。上

送上回的送回風(fēng)方式雖然在某些空態(tài)測(cè)定中可能達(dá)到設(shè)計(jì)

的潔凈度級(jí)別的要求，但是在動(dòng)態(tài)時(shí)很不利于排除污染，所

以是不宜推薦的方式，主要有以下幾個(gè)原因：

一是上送上回容易形成某一高度上某一區(qū)域氣流趨向

停滯，當(dāng)使微粒的上升力和重力相抵時(shí)，易使大微粒（主要

是5um微粒）停留在某一空間區(qū)域，所以對(duì)于局部100級(jí)

情況下不利于排除塵粒和保證工作區(qū)的工作風(fēng)速。

二是容易造成氣流短路，使部分潔凈氣流和新風(fēng)不能參

與室內(nèi)的全部循環(huán)，因而降低了潔凈效果和衛(wèi)生效果。

三是容易使污染微粒在上升排出過程中污染其經(jīng)過的

操作點(diǎn)。導(dǎo)致給產(chǎn)品帶來交叉污染。

但是在潔凈室（區(qū)）走廊中由于沒有操作點(diǎn)，如用上送

上回則一般不存在這種危險(xiǎn)。另外在潔凈室（區(qū)）其兩邊房

間之間沒有特別的交叉污染的條件下，或在300,000級(jí)的低

要求潔凈室（區(qū)）采用上送上回方式也是可以允許的。

（四）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化處理

潔凈室（區(qū)）的頭等重要任務(wù)就是要控制室內(nèi)空氣中浮

游的微粒及細(xì)菌對(duì)生產(chǎn)的污染，使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈

度符合工藝要求。一般采取的空氣凈化措施主要有三個(gè)：首

先，是空氣過濾，利用過濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)全

部空氣的潔凈度，由于細(xì)菌都依附在懸浮顆粒上，在微粒過

濾掉的同時(shí)也過濾掉了細(xì)菌；其次，是組織氣流排污，在室

內(nèi)組織特定形式和強(qiáng)度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)環(huán)境中

產(chǎn)生的塵埃污染物不斷稀釋并排除出去；再次，是形成室內(nèi)

空氣靜壓，防止外界污染空氣從門及各種縫隙部位侵入室內(nèi)。

進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的潔凈空氣不僅要有潔凈度的要求，

還應(yīng)要有溫濕度的要求，潔凈室（區(qū)）溫度一般控制在18?

28℃（無特殊要求時(shí)），相對(duì)濕度為45%?65%之間。為了保

證人員的生理要求，潔凈室（區(qū)）的新風(fēng)比不應(yīng)小于15%,

但針對(duì)不同地區(qū)的獨(dú)特氣候特點(diǎn)或排風(fēng)要求較高的空氣凈

化系統(tǒng)中可適當(dāng)提高新風(fēng)比。在空氣凈化系統(tǒng)中從吸入新風(fēng)

開始，一般分為三級(jí)過濾。第一級(jí)使用初效過濾器，第二級(jí)

使用中效或亞高效過濾器，第三級(jí)使用高效過濾器。特殊情

況下也可能分為四級(jí)，即在第三級(jí)之后再增加一級(jí)高效過濾

器，通常情況下是把不同效率的過濾器配合使用。潔凈度為

100,000級(jí)或高于100,000級(jí)的空氣處理應(yīng)采取初效、中效、

高效空氣過濾器三級(jí)過濾。等于或低于100,000級(jí)（300,000

級(jí)）空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過濾器代替高效空

氣過濾器。一般設(shè)計(jì)初、中效兩級(jí)過濾器于中央空調(diào)機(jī)組中，

高效過濾器位于潔凈室（區(qū)）內(nèi)，送風(fēng)口把進(jìn)行高效過濾后

的潔凈風(fēng)送入潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

下面介紹過濾器的各自作用：

初效過濾器：主要是濾除大于10um的塵粒，用于新風(fēng)

過濾和對(duì)空調(diào)機(jī)組作保護(hù)，濾料為WY-CP-200滌淪無紡布,

初效過濾器用過的濾材可以水洗再生重復(fù)使用。

中效過濾器：主要是濾除1?的塵埃顆粒，一般

置于高效濾器前，風(fēng)機(jī)之后，用于保護(hù)高效濾器。一般為袋

式中效濾器，濾材為WZ-CP-2滌綸無紡布。

亞高效過濾器：可濾除小于5um的塵埃顆粒，濾材一

般為玻璃纖維制品。（一般不選用）

高效過濾器：主要用于濾除小于lum的塵埃顆粒，一

般裝于

空氣凈化系統(tǒng)通風(fēng)系統(tǒng)末端，即高效送風(fēng)口上，濾材為

超細(xì)玻璃纖維紙，濾塵效率為99.97%以上，高效濾器的特點(diǎn)

是效力高、阻力大。

表8空氣過濾器的名稱和性能

過濾器名稱材質(zhì)過濾粒徑額定風(fēng)量下的過濾效率n%

玻璃纖維、無紡n220

粗效過濾滯力5nm

布等n<80

玻璃纖維、無紡H220

中效過濾器21um

布等n<70

玻璃纖維、無紡n270

高中效過淀器Rm

布、濾紙等n<99

n295

亞高效過濾器濾紙20.5um

n<99.5

高效過濾器濾紙20.5umH299.99

表9各種過濾器性能

濾速M(fèi)/S

類別過濾對(duì)象濾材濾除率阻力mmH0

2和安裝位置

初效>10滌綸無紡布<20%<30.4-1.2新風(fēng)過濾

中效1-10滌綸無紡布20-50%<100.2-0.4風(fēng)機(jī)后

玻璃纖維、短0.01-0.03潔凈室

亞高效<590-99.9%<15

纖維濾紙（區(qū)）送風(fēng)口

玻璃纖維、合0.01-0.03潔凈室

高效<1>99.91%<25

成纖維（區(qū)）送風(fēng)口

因空氣過濾器是當(dāng)前空氣凈化中最重要的手段，正確選

用初中高效過濾器是潔凈度達(dá)標(biāo)的重要因素，據(jù)國外最新研

究資料顯示，高效濾器對(duì)細(xì)菌（lum以上的生物體）的穿透

率為0.0001%,對(duì)病毒（0.3um以上的生物體）的穿透率為

0.0036%,因此對(duì)細(xì)菌的濾除率基本上是100%,即通過合格

高效過濾器的空氣可視為無菌?？諝膺^濾器的性能主要有風(fēng)

量、過濾效率、空氣阻力和容塵量，它們是評(píng)價(jià)空氣過濾器

的四項(xiàng)主要指標(biāo)：

L風(fēng)量：通過過濾器的風(fēng)量二過濾器截面風(fēng)速(m/s)X

過濾器截面積(m2)X3600m3/ho

2.過濾效率：在額定風(fēng)量下，過濾器前后空氣含塵濃度

N1、N2之差與過濾器前空氣含塵濃度的百分比稱為過濾功率

do用公式表示為：

N1-N2N2

a---------xlOO%"(1-------)x100%^

NiN；

用穿透率來評(píng)價(jià)過濾器的最終效果往往更為直觀。穿透

率K是指過濾器后與過濾器前空氣含塵濃度的百分比。用公

式表示為：

N2

K=l-a=---------xl00%

Ni

K值比牧明佛地反決J過痣后的空氣含塵量，乂同時(shí)表

達(dá)了過濾的效果。例如：兩臺(tái)高效過濾器(HEPA)的過濾效

率分別是99.99%和99.98%,看起來性能很接近，實(shí)則其穿

透率相差一倍。

3,阻力：空氣流經(jīng)過濾器所遇的阻力是HVAC系統(tǒng)總阻

力的組成部分°阻力隨濾速的增高而增大°評(píng)價(jià)過濾器的阻

力須以額定風(fēng)量為前提，過濾器的阻力又隨容塵的增加而升

高；新過濾器使用時(shí)的阻力叫初阻力，容塵量達(dá)到規(guī)定最大

值時(shí)的阻力叫終阻力。一般中效與高效過濾器的終阻力大約

為初阻力的2倍。

4.容塵量：是在額定風(fēng)量下達(dá)到終阻力時(shí)過濾器內(nèi)部的

積塵量。

因?yàn)閴m埃粒子常作為細(xì)菌的載體，就這個(gè)意義來說，空

氣中塵粒愈多，細(xì)菌與之接觸的機(jī)會(huì)也愈多，附著于其上的

機(jī)會(huì)當(dāng)然也就多了，所以潔凈室（區(qū)）中除菌的措施主要靠

空氣過濾?？刂茰p少潔凈室（區(qū)）的微生物提高潔凈度應(yīng)盡

量減少渦流，避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū)，防止灰

塵的二次飛揚(yáng)，以減少灰塵對(duì)工作環(huán)境的污染機(jī)會(huì)，為了稀

釋空氣中的含塵濃度，要有足夠的通風(fēng)換氣量；工作區(qū)的氣

流要盡量均勻，風(fēng)速必須滿足工藝和衛(wèi)生要求，當(dāng)氣流向回

風(fēng)口流動(dòng)時(shí)，要使空氣中的灰塵能有效地帶走?？偟膩碚f,

潔凈室（區(qū)）的灰塵主要來源于人員，約占80%?90%,來源

于建筑物是次要的僅占10%?15%,來源于凈化送風(fēng)系統(tǒng)的就

更少了。

除了上述影響空氣過濾器的主要指標(biāo)之外，這里還要介

紹2個(gè)概念，一是送風(fēng)量，二是濾網(wǎng)壽命。

1.送風(fēng)量及FFU數(shù)量計(jì)算：

（1）潔凈室（區(qū)）的新鮮送風(fēng)量應(yīng)取以下兩項(xiàng)中的最大值

1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保證室內(nèi)正壓值所需空氣量之和

Qi;

2）保證潔凈室（區(qū)）工作人員所需足夠的新鮮空氣量

Q（依據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》每人每小時(shí)新風(fēng)量不小于40nl?；

Q=Max（QI&Q2）或Q=Max（Q1&Q2）+Q泄漏量）

Q泄漏量二UA（Z\P）0-5

以-泄漏系數(shù)，A-泄漏面積，壓差

（2）FFU數(shù)量=QS/QFFU欲定風(fēng)量

Qs=V*ACH（V-房間體積；ACH-換氣次數(shù)）

2.濾網(wǎng)的使用壽命：

當(dāng)過濾網(wǎng)達(dá)到額定容塵量的時(shí)候即需要更換。

T=P/NMO3Qtn

『過濾器使用壽命；（d）

P-過濾器容塵量；（g）

Ni-過濾器前空氣含塵濃度；（mg/n?）

Q-過濾器的風(fēng)量；（m7h）

t-過濾器天的工作時(shí)間；（h）

T1-計(jì)算過濾器的計(jì)重效率

此外、在下列任何一種情況下，應(yīng)更換高效空氣過濾器:

——?dú)饬魉俣冉档阶畹拖薅?。即使更換初效、中效空氣

過濾器后，氣流速度仍不能增大。

——高效空氣過濾器的阻力達(dá)到初阻力的1.5?2倍。

——高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補(bǔ)的滲漏。

（五）潔凈室（區(qū)）的消毒控制要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）與其他工業(yè)潔凈室（區(qū)）有

所不同，應(yīng)按照不同產(chǎn)品的工藝流程和對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制要

求來確定潔凈室（區(qū)）的消毒方法，特別是在無菌操作生產(chǎn)

過程中，不僅要控制空氣中的懸浮狀態(tài)粒子，還要控制活性

微生物數(shù)，即提供所謂的“無菌操作”環(huán)境，當(dāng)然“無菌”

只是相對(duì)的，它可以用無菌保證水平來表示。

在醫(yī)療器械實(shí)際生產(chǎn)過程中，因潔凈室（區(qū)）的地面、

墻面、頂棚、機(jī)器、人體衣服表面等都可能有活性微生物粒

子存在，當(dāng)溫濕度適宜時(shí)，細(xì)菌即在這些表面進(jìn)行繁殖，并

不停的被氣流吹散到室內(nèi)。另外由于機(jī)器的運(yùn)行、人員的進(jìn)

出，建筑物的表面均會(huì)產(chǎn)生塵粒，從而滋生細(xì)菌并極易被再

吹落，特別是人員的污染幾乎是唯一的細(xì)菌來源，因此要定

期的對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行消毒滅菌。潔凈室（區(qū)）的室內(nèi)建

筑材料、潔凈工作服的洗滌、晾干、包裝等必須在相應(yīng)地潔

凈環(huán)境中進(jìn)行。無菌操作工作服要經(jīng)過高溫消毒滅菌；人員、

設(shè)備、儀器等其他物資進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的清潔、

消毒和滅菌處理。

常見的表面消毒方法有紫外線消毒、臭氧消毒、消毒劑

噴灑等方法。消毒是殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使

其達(dá)到無害化的處