2024年度醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)商之間的藥品臨床試驗合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)商之間的藥品臨床試驗合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方地址1.3雙方聯(lián)系方式2.試驗藥品信息2.1藥品名稱2.2藥品規(guī)格2.3藥品批號2.4藥品生產(chǎn)廠家3.試驗目的與意義3.1試驗目的3.2試驗意義4.試驗方案4.1試驗設(shè)計4.2試驗樣本4.3試驗方法4.4試驗指標5.試驗實施5.1試驗地點5.2試驗時間5.3試驗人員5.4藥品供應6.費用及支付6.1試驗費用總額6.2費用構(gòu)成6.3支付方式6.4支付時間7.知情同意7.1知情同意書內(nèi)容7.2知情同意書簽署7.3知情同意書保管8.數(shù)據(jù)管理8.1數(shù)據(jù)收集8.2數(shù)據(jù)處理8.3數(shù)據(jù)安全8.4數(shù)據(jù)共享9.藥品不良反應監(jiān)測9.1監(jiān)測方法9.2監(jiān)測報告9.3監(jiān)測結(jié)果處理10.試驗終止與提前終止10.1試驗終止條件10.2提前終止程序11.知識產(chǎn)權(quán)保護11.1藥品知識產(chǎn)權(quán)11.2數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)12.合同變更與解除12.1變更程序12.2解除程序13.違約責任13.1違約情形13.2違約責任14.爭議解決14.1爭議解決方式14.2爭議解決程序14.3爭議解決地點第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.1.1醫(yī)療機構(gòu)名稱：____________________1.1.2藥品生產(chǎn)商名稱：____________________1.2雙方地址1.2.1醫(yī)療機構(gòu)地址：____________________1.2.2藥品生產(chǎn)商地址：____________________1.3雙方聯(lián)系方式1.3.1醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)系人：____________________1.3.2聯(lián)系電話：____________________1.3.3電子郵箱：____________________1.3.4藥品生產(chǎn)商聯(lián)系人：____________________1.3.5聯(lián)系電話：____________________1.3.6電子郵箱：____________________2.試驗藥品信息2.1藥品名稱：____________________2.2藥品規(guī)格：____________________2.3藥品批號：____________________2.4藥品生產(chǎn)廠家：____________________3.試驗目的與意義3.1試驗目的：____________________3.2試驗意義：____________________4.試驗方案4.1試驗設(shè)計：____________________4.2試驗樣本：____________________4.3試驗方法：____________________4.4試驗指標：____________________5.試驗實施5.1試驗地點：____________________5.2試驗時間：____________________5.3試驗人員：____________________5.4藥品供應：____________________6.費用及支付6.1試驗費用總額：____________________6.2費用構(gòu)成：____________________6.3支付方式：____________________6.4支付時間：____________________7.知情同意7.1知情同意書內(nèi)容：____________________7.2知情同意書簽署：____________________7.3知情同意書保管：____________________8.數(shù)據(jù)管理8.1數(shù)據(jù)收集8.1.1數(shù)據(jù)收集方式：____________________8.1.2數(shù)據(jù)收集時間：____________________8.1.3數(shù)據(jù)收集人員：____________________8.2數(shù)據(jù)處理8.2.1數(shù)據(jù)處理方法：____________________8.2.2數(shù)據(jù)處理軟件：____________________8.2.3數(shù)據(jù)處理人員：____________________8.3數(shù)據(jù)安全8.3.1數(shù)據(jù)加密措施：____________________8.3.2數(shù)據(jù)備份頻率：____________________8.3.3數(shù)據(jù)訪問權(quán)限：____________________8.4數(shù)據(jù)共享8.4.1數(shù)據(jù)共享對象：____________________8.4.2數(shù)據(jù)共享方式：____________________8.4.3數(shù)據(jù)共享時間：____________________9.藥品不良反應監(jiān)測9.1監(jiān)測方法9.1.1不良反應監(jiān)測程序：____________________9.1.2不良反應報告流程：____________________9.2監(jiān)測報告9.2.1不良反應監(jiān)測報告格式：____________________9.2.2不良反應監(jiān)測報告提交時間：____________________9.3監(jiān)測結(jié)果處理9.3.1不良反應結(jié)果分析：____________________9.3.2不良反應處理措施：____________________10.試驗終止與提前終止10.1試驗終止條件10.1.1醫(yī)療機構(gòu)終止條件：____________________10.1.2藥品生產(chǎn)商終止條件：____________________10.2提前終止程序10.2.1提前終止申請：____________________10.2.2提前終止審批：____________________10.2.3提前終止通知：____________________11.知識產(chǎn)權(quán)保護11.1藥品知識產(chǎn)權(quán)11.1.1藥品專利權(quán)：____________________11.1.2藥品商標權(quán)：____________________11.2數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)11.2.1試驗數(shù)據(jù)所有權(quán)：____________________11.2.2試驗數(shù)據(jù)使用權(quán)：____________________12.合同變更與解除12.1變更程序12.1.1變更申請：____________________12.1.2變更審批：____________________12.1.3變更通知：____________________12.2解除程序12.2.1解除申請：____________________12.2.2解除審批：____________________12.2.3解除通知：____________________13.違約責任13.1違約情形13.1.1醫(yī)療機構(gòu)違約情形：____________________13.1.2藥品生產(chǎn)商違約情形：____________________13.2違約責任13.2.1違約賠償金額：____________________13.2.2違約賠償方式：____________________14.爭議解決14.1爭議解決方式14.1.1爭議解決途徑：____________________14.1.2爭議解決期限：____________________14.2爭議解決程序14.2.1爭議解決申請：____________________14.2.2爭議解決審理：____________________14.2.3爭議解決結(jié)果：____________________14.3爭議解決地點14.3.1爭議解決地點：____________________第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方概念15.1.1第三方是指本合同甲乙雙方之外的任何個人或?qū)嶓w，包括但不限于中介方、監(jiān)測機構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、法律顧問、審計機構(gòu)等。15.1.2第三方介入的定義：第三方介入是指在合同履行過程中，甲乙雙方根據(jù)合同約定或經(jīng)雙方同意，引入第三方參與合同項下的某些特定活動或提供特定服務(wù)。16.第三方介入的條款及說明16.1第三方介入的同意16.1.1甲乙雙方同意，在合同履行過程中，可引入第三方介入，但需事先獲得對方的書面同意。16.1.2第三方介入的同意需在合同中明確第三方的身份、職責、權(quán)限和責任。16.2第三方介入的程序16.2.1.1甲乙雙方共同確定第三方介入的必要性；16.2.1.2雙方協(xié)商確定第三方的資質(zhì)和條件；16.2.1.3雙方簽署第三方介入?yún)f(xié)議；16.2.1.4第三方介入?yún)f(xié)議作為本合同的附件。16.3第三方介入的職責16.3.1第三方的職責應在第三方介入?yún)f(xié)議中明確規(guī)定，包括但不限于：16.3.1.1執(zhí)行合同約定的特定活動或服務(wù)；16.3.1.2向甲乙雙方報告工作進度和結(jié)果；16.3.1.3遵守合同規(guī)定和法律法規(guī)。17.甲乙雙方根據(jù)本合同有第三方介入時需增加的額外條款17.1第三方責任界定17.1.1第三方的責任范圍僅限于其介入?yún)f(xié)議中明確的職責范圍，甲乙雙方對第三方的其他行為不承擔責任。17.2第三方責任限額17.2.1第三方的責任限額應根據(jù)介入?yún)f(xié)議中的約定執(zhí)行，若無約定，則第三方的責任限額不得超過合同總金額的10%。17.3第三方責任賠償17.3.1若第三方在履行職責過程中造成損失，甲乙雙方應向第三方索賠，第三方應承擔相應的責任。17.3.2若第三方無法承擔全部或部分賠償責任，甲乙雙方可依據(jù)本合同和第三方介入?yún)f(xié)議向?qū)Ψ剿髻r。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方的劃分18.1.1第三方與甲方之間的關(guān)系由第三方介入?yún)f(xié)議約定，甲方對第三方的行為不承擔責任。18.2第三方與乙方的劃分18.2.1第三方與乙方之間的關(guān)系由第三方介入?yún)f(xié)議約定，乙方對第三方的行為不承擔責任。18.3第三方與甲乙雙方的共同責任18.3.1若第三方在介入過程中違反合同規(guī)定或法律法規(guī)，導致甲乙雙方共同受損，甲乙雙方應根據(jù)各自過錯承擔相應的責任。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.第三方介入?yún)f(xié)議要求：協(xié)議中應明確第三方的身份、職責、權(quán)限、責任及費用等。說明：第三方介入?yún)f(xié)議是本合同的重要組成部分，需甲乙雙方和第三方共同簽署。2.知情同意書要求：知情同意書需包含試驗目的、方法、風險、受益等內(nèi)容，并由受試者或其法定代理人簽署。說明：知情同意書是試驗合法性的重要文件，需確保受試者充分了解試驗信息并自愿參與。3.試驗方案要求：試驗方案應詳細描述試驗設(shè)計、樣本、方法、指標等內(nèi)容。說明：試驗方案是試驗執(zhí)行的重要依據(jù)，需確保試驗的科學性和安全性。4.試驗記錄要求：試驗記錄應包括試驗日期、時間、地點、人員、數(shù)據(jù)等信息。說明：試驗記錄是試驗過程的重要記錄，需確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。5.數(shù)據(jù)分析報告要求：數(shù)據(jù)分析報告應包括數(shù)據(jù)收集、處理、分析、結(jié)論等內(nèi)容。說明：數(shù)據(jù)分析報告是試驗結(jié)果的重要呈現(xiàn)形式，需確保分析的準確性和可靠性。6.費用明細表要求：費用明細表應列明各項費用的具體金額和支付方式。說明：費用明細表是合同履行過程中費用的詳細記錄，需確保費用的合理性和透明度。7.不良反應監(jiān)測報告要求：不良反應監(jiān)測報告應包括不良反應的發(fā)生時間、癥狀、處理措施等內(nèi)容。說明：不良反應監(jiān)測報告是試驗安全性的重要文件，需確保不良反應得到及時處理。8.爭議解決協(xié)議要求：爭議解決協(xié)議應明確爭議解決的方式、程序、地點等內(nèi)容。說明：爭議解決協(xié)議是合同履行過程中解決爭議的重要依據(jù)，需確保爭議得到公正處理。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為要求：甲乙雙方應嚴格遵守合同約定，如有違約行為，需承擔相應的責任。說明：違約行為包括但不限于未按時支付費用、未按約定提供藥品、未按試驗方案執(zhí)行試驗等。2.違約責任認定標準要求：違約責任的認定標準應根據(jù)合同約定和法律法規(guī)執(zhí)行。說明：違約責任的認定標準包括但不限于違約程度、損失大小、雙方過錯等因素。3.違約責任示例說明示例1：若甲方未按時支付費用，乙方有權(quán)暫?；蚪K止合同，并要求甲方支付違約金。示例2：若乙方未按約定提供藥品，甲方有權(quán)要求乙方賠償因藥品短缺造成的損失。示例3：若甲乙雙方在試驗過程中未按試驗方案執(zhí)行，導致試驗結(jié)果不準確，雙方應根據(jù)各自過錯承擔相應責任。全文完。2024年度醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)商之間的藥品臨床試驗合同1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同雙方1.2藥品名稱與規(guī)格1.3臨床試驗項目1.4倫理審查2.項目目標與范圍2.1臨床試驗目標2.2研究設(shè)計與方法2.3數(shù)據(jù)收集與分析3.合作義務(wù)與責任3.1醫(yī)療機構(gòu)義務(wù)3.2藥品生產(chǎn)商義務(wù)3.3雙方合作義務(wù)4.藥品供應與使用4.1藥品供應方式4.2藥品使用規(guī)范4.3藥品質(zhì)量保證5.臨床試驗實施5.1研究者選擇與培訓5.2病例篩選與招募5.3研究方案執(zhí)行5.4數(shù)據(jù)記錄與報告6.費用與補償6.1醫(yī)療機構(gòu)費用6.2藥品生產(chǎn)商費用6.3費用支付方式7.數(shù)據(jù)安全與隱私保護7.1數(shù)據(jù)安全措施7.2隱私保護措施7.3數(shù)據(jù)訪問權(quán)限8.倫理審查與監(jiān)管8.1倫理審查流程8.2監(jiān)管機構(gòu)要求8.3報告與記錄9.知識產(chǎn)權(quán)9.1藥品知識產(chǎn)權(quán)歸屬9.2數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)歸屬9.3知識產(chǎn)權(quán)保護措施10.違約責任10.1違約情形10.2違約責任承擔10.3違約賠償11.解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件11.3解除與終止程序12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機構(gòu)12.3爭議解決程序13.合同生效與修改13.1合同生效條件13.2合同修改程序13.3通知與公告14.其他條款14.1合同文本14.2附件14.3合同解釋權(quán)第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同雙方1.1.1甲方：醫(yī)療機構(gòu)名稱1.1.2乙方：藥品生產(chǎn)商名稱1.2藥品名稱與規(guī)格1.2.1藥品名稱：X1.2.2藥品規(guī)格：X1.3臨床試驗項目1.3.1臨床試驗項目名稱：X臨床試驗1.3.2臨床試驗目的：X1.4倫理審查1.4.1倫理審查機構(gòu)：X1.4.2倫理審查批準文號：X第二條項目目標與范圍2.1臨床試驗目標2.1.1確定藥品的安全性和有效性2.1.2評估藥品的劑量反應關(guān)系2.2研究設(shè)計與方法2.2.1研究設(shè)計：隨機、雙盲、安慰劑對照試驗2.2.2研究方法：X2.3數(shù)據(jù)收集與分析2.3.1數(shù)據(jù)收集：X2.3.2數(shù)據(jù)分析：X第三條合作義務(wù)與責任3.1醫(yī)療機構(gòu)義務(wù)3.1.1提供臨床試驗所需的設(shè)施和人員3.1.2按照研究方案進行臨床試驗3.1.3保護受試者的權(quán)益3.2藥品生產(chǎn)商義務(wù)3.2.1提供藥品和必要的臨床試驗資料3.2.2協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試驗3.2.3對臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題提供解決方案3.3雙方合作義務(wù)3.3.1定期召開會議，討論臨床試驗進展3.3.2共同解決臨床試驗中出現(xiàn)的問題第四條藥品供應與使用4.1藥品供應方式4.1.1藥品生產(chǎn)商負責向醫(yī)療機構(gòu)供應藥品4.1.2藥品供應周期：X4.2藥品使用規(guī)范4.2.1醫(yī)療機構(gòu)應按照研究方案和藥品說明書使用藥品4.2.2嚴禁私自更改藥品使用劑量和用法4.3藥品質(zhì)量保證4.3.1藥品生產(chǎn)商應保證藥品的質(zhì)量符合國家標準4.3.2醫(yī)療機構(gòu)應對藥品進行質(zhì)量檢測第五條臨床試驗實施5.1研究者選擇與培訓5.1.1甲乙雙方共同選擇合適的研究者5.1.2對研究者進行臨床試驗相關(guān)培訓5.2病例篩選與招募5.2.1按照研究方案進行病例篩選5.2.2通過多種渠道招募受試者5.3研究方案執(zhí)行5.3.1按照研究方案執(zhí)行臨床試驗5.3.2定期評估研究方案執(zhí)行情況5.4數(shù)據(jù)記錄與報告5.4.1研究者負責記錄臨床試驗數(shù)據(jù)5.4.2定期向藥品生產(chǎn)商提交臨床試驗報告第六條費用與補償6.1醫(yī)療機構(gòu)費用6.1.1醫(yī)療機構(gòu)承擔臨床試驗過程中產(chǎn)生的相關(guān)費用6.1.2包括但不限于人員工資、設(shè)備租賃、藥品費用等6.2藥品生產(chǎn)商費用6.2.1藥品生產(chǎn)商承擔藥品供應、臨床試驗資料、數(shù)據(jù)管理等費用6.2.2包括但不限于藥品成本、研究方案設(shè)計、倫理審查等6.3費用支付方式6.3.1費用支付周期：X6.3.2費用支付方式：X第七條數(shù)據(jù)安全與隱私保護7.1數(shù)據(jù)安全措施7.1.1采用加密技術(shù)對數(shù)據(jù)進行保護7.1.2設(shè)立數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，嚴格控制數(shù)據(jù)訪問7.2隱私保護措施7.2.1嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保受試者隱私安全7.2.2對受試者個人信息進行保密處理7.3數(shù)據(jù)訪問權(quán)限7.3.1藥品生產(chǎn)商和醫(yī)療機構(gòu)有權(quán)訪問臨床試驗數(shù)據(jù)7.3.2未經(jīng)雙方同意，不得向第三方泄露數(shù)據(jù)第八條倫理審查與監(jiān)管8.1倫理審查流程8.1.1甲方在臨床試驗前提交倫理審查申請8.1.2乙方協(xié)助甲方準備倫理審查所需材料8.1.3倫理審查機構(gòu)進行審查并出具審查意見8.2監(jiān)管機構(gòu)要求8.2.1雙方遵守國家藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)的規(guī)定8.2.2按時提交臨床試驗相關(guān)報告和資料8.3報告與記錄8.3.1甲方負責記錄臨床試驗過程中的所有信息8.3.2定期向乙方和監(jiān)管機構(gòu)提交報告第九條知識產(chǎn)權(quán)9.1藥品知識產(chǎn)權(quán)歸屬9.1.1藥品生產(chǎn)商擁有藥品的知識產(chǎn)權(quán)9.1.2甲方在臨床試驗中使用藥品不侵犯藥品生產(chǎn)商的知識產(chǎn)權(quán)9.2數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)歸屬9.2.1臨床試驗數(shù)據(jù)歸雙方共有，甲方有權(quán)使用數(shù)據(jù)進行內(nèi)部研究9.2.2未經(jīng)雙方同意，不得對外公開或轉(zhuǎn)讓數(shù)據(jù)9.3知識產(chǎn)權(quán)保護措施9.3.1雙方采取措施保護知識產(chǎn)權(quán)不受侵犯9.3.2如發(fā)生知識產(chǎn)權(quán)糾紛，由雙方協(xié)商解決第十條違約責任10.1違約情形10.1.1任何一方未履行合同約定的義務(wù)10.1.2任何一方違反合同約定導致臨床試驗無法進行10.2違約責任承擔10.2.1違約方應承擔相應的違約責任10.2.2違約責任包括但不限于賠償損失、支付違約金等10.3違約賠償10.3.1違約賠償金額根據(jù)實際情況確定10.3.2雙方協(xié)商確定賠償金額后，違約方應在規(guī)定期限內(nèi)支付第十一條解除與終止11.1合同解除條件11.1.1雙方協(xié)商一致11.1.2出現(xiàn)合同約定的解除情形11.2合同終止條件11.2.1臨床試驗完成11.2.2雙方協(xié)商一致終止合同11.3解除與終止程序11.3.1一方提出解除或終止合同，需書面通知對方11.3.2雙方在收到通知后，應在規(guī)定期限內(nèi)協(xié)商解決第十二條爭議解決12.1爭議解決方式12.1.1雙方友好協(xié)商12.1.2仲裁12.2爭議解決機構(gòu)12.2.1中國國際經(jīng)濟貿(mào)易仲裁委員會12.2.2任何雙方均認可的其他仲裁機構(gòu)12.3爭議解決程序12.3.1爭議發(fā)生后，一方應在規(guī)定期限內(nèi)向?qū)Ψ桨l(fā)出爭議通知12.3.2雙方應按照爭議解決機構(gòu)的規(guī)定進行仲裁第十三條合同生效與修改13.1合同生效條件13.1.1雙方簽字蓋章13.1.2倫理審查批準13.2合同修改程序13.2.1雙方協(xié)商一致13.2.2以書面形式修改合同13.3通知與公告13.3.1任何一方對合同內(nèi)容進行修改，應書面通知對方13.3.2修改后的合同對雙方均有約束力第十四條其他條款14.1合同文本14.1.1合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份14.2附件14.2.1倫理審查批準文件14.2.2研究方案14.3合同解釋權(quán)14.3.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決14.3.2本合同解釋權(quán)歸甲方所有第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義與范圍1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同邀請或指定，參與合同相關(guān)活動，提供專業(yè)服務(wù)或執(zhí)行特定任務(wù)的獨立第三方。1.2第三方的范圍包括但不限于倫理審查機構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計分析機構(gòu)、臨床試驗監(jiān)測機構(gòu)、法律顧問、財務(wù)顧問等。2.第三方責任限額2.1第三方的責任限額應根據(jù)其提供的服務(wù)性質(zhì)和合同約定進行明確。2.2甲乙雙方應在合同中約定第三方責任限額，包括但不限于直接經(jīng)濟損失、間接經(jīng)濟損失、名譽損失等。2.3第三方責任限額應在合同中明確表述，并經(jīng)甲乙雙方簽字確認。3.第三方職責與義務(wù)3.1.1嚴格按照合同要求，提供專業(yè)、高效的服務(wù)；3.1.2對涉及的秘密信息負有保密義務(wù)；3.1.3及時向甲乙雙方報告工作進展和問題；3.1.4遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。4.第三方與其他各方的劃分說明4.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系為服務(wù)與被服務(wù)的關(guān)系，第三方不參與甲乙雙方的合同權(quán)利義務(wù)分配。4.2第三方在合同履行過程中的工作成果歸甲乙雙方所有，第三方不得以任何形式將工作成果用于其他項目。4.3第三方與甲乙雙方、其他第三方之間應保持獨立，不得相互干預對方的工作。5.第三方介入的流程5.1甲乙雙方在合同中明確第三方介入的流程，包括：5.1.1第三方介入的申請與批準；5.1.2第三方介入的時間、地點和方式；5.1.3第三方介入的職責和權(quán)限；5.1.4第三方介入的費用及支付方式。6.第三方介入的費用及支付方式6.1第三方介入的費用應在合同中明確約定，包括但不限于服務(wù)費、咨詢費、差旅費等。6.2第三方介入的費用支付方式應在合同中明確約定，包括預付費、按服務(wù)項目付費、按月付費等。7.第三方介入的風險承擔7.1第三方介入的風險承擔應根據(jù)合同約定進行劃分，包括：7.1.1第三方自身工作失誤導致的風險；7.1.2因第三方原因?qū)е碌捻椖垦诱`或失?。?.1.3第三方違反保密協(xié)議導致的信息泄露。8.第三方介入的監(jiān)督與評估8.1甲乙雙方應設(shè)立專門的監(jiān)督與評估小組，對第三方的介入工作進行監(jiān)督和評估。8.2監(jiān)督與評估小組的職責包括：8.2.1確保第三方履行合同約定的職責和義務(wù)；8.2.2對第三方的服務(wù)質(zhì)量、進度和效果進行評估；8.2.3及時向甲乙雙方匯報第三方介入工作的情況。9.第三方介入的爭議解決9.1第三方介入過程中產(chǎn)生的爭議，應按照合同約定的爭議解決方式解決。9.2爭議解決過程中，第三方應積極配合甲乙雙方和爭議解決機構(gòu)的工作。10.第三方介入的合同終止10.1第三方介入的合同可根據(jù)合同約定或雙方協(xié)商一致終止。10.2合同終止后，第三方應按照約定退還已收取的費用，并完成剩余工作。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查批準文件詳細要求：倫理審查機構(gòu)出具的倫理審查批準文件，包括審查意見、批準日期、批準文號等。說明：此文件為臨床試驗進行的前提條件，必須合法有效。2.研究方案詳細要求：詳細描述臨床試驗的目的、方法、預期結(jié)果、風險控制等。說明：研究方案是指導臨床試驗執(zhí)行的重要文件，需經(jīng)甲乙雙方同意。3.藥品說明書詳細要求：藥品生產(chǎn)商提供的藥品說明書，包括藥品成分、適應癥、用法用量、不良反應等。4.數(shù)據(jù)收集記錄表詳細要求：記錄臨床試驗過程中收集的數(shù)據(jù)，包括受試者信息、藥品使用情況、不良事件等。說明：數(shù)據(jù)收集記錄表是保證臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整的重要工具。5.費用明細表詳細要求：列出臨床試驗過程中產(chǎn)生的各項費用，包括藥品費用、設(shè)備租賃費、人員工資等。說明：費用明細表是費用支付和結(jié)算的依據(jù)。6.費用支付憑證詳細要求：包括銀行轉(zhuǎn)賬憑證、發(fā)票等費用支付的相關(guān)憑證。說明：費用支付憑證是確認費用支付的有效證明。7.爭議解決協(xié)議詳細要求：雙方在發(fā)生爭議時，用于解決爭議的協(xié)議或約定。說明：爭議解決協(xié)議是確保爭議得到及時、公正解決的重要文件。8.第三方介入?yún)f(xié)議詳細要求：明確第三方介入的職責、權(quán)利、義務(wù)及費用等。說明：第三方介入?yún)f(xié)議是規(guī)范第三方參與臨床試驗的重要文件。9.知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議詳細要求：明確知識產(chǎn)權(quán)的歸屬、使用、保護等事項。說明：知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議是保護雙方知識產(chǎn)權(quán)的重要文件。10.合同變更協(xié)議詳細要求：雙方在合同履行過程中，對合同內(nèi)容進行變更的協(xié)議。說明：合同變更協(xié)議是確保合同內(nèi)容及時、準確反映雙方意愿的重要文件。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為違約方未履行合同約定的義務(wù)；違約方違反合同約定導致臨床試驗無法進行；違約方泄露秘密信息；違約方未按約定支付費用；違約方未按約定提供藥品或資料。2.責任認定標準違約方應根據(jù)違約程度和造成的損失承擔相應責任；直接經(jīng)濟損失由違約方賠償；間接經(jīng)濟損失由違約方賠償；名譽損失由違約方承擔；違約金由違約方支付。3.違約責任示例甲方向乙方支付臨床試驗費用，乙方未按約定時間提供藥品，導致臨床試驗延誤。乙方應承擔延誤造成的直接經(jīng)濟損失，并支付違約金。甲方在臨床試驗過程中發(fā)現(xiàn)乙方提供的藥品存在質(zhì)量問題，導致臨床試驗終止。乙方應承擔由此造成的直接經(jīng)濟損失和間接經(jīng)濟損失，并支付違約金。甲乙雙方在爭議解決過程中，一方泄露了對方的秘密信息。泄露方應承擔相應責任，包括賠償損失和支付違約金。全文完。2024年度醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)商之間的藥品臨床試驗合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1.機構(gòu)名稱及注冊信息1.2.藥品生產(chǎn)商名稱及注冊信息2.試驗項目概述2.1.試驗目的2.2.試驗類型2.3.試驗設(shè)計3.試驗藥品信息3.1.藥品名稱3.2.藥品規(guī)格3.3.藥品批號3.4.藥品來源4.試驗地點及設(shè)施4.1.試驗地點4.2.試驗設(shè)施4.3.設(shè)施使用費用5.試驗人員及職責5.1.機構(gòu)試驗負責人5.2.藥品生產(chǎn)商試驗負責人5.3.醫(yī)療機構(gòu)參與人員5.4.藥品生產(chǎn)商參與人員6.試驗方案及流程6.1.入選標準6.2.排除標準6.3.試驗流程6.4.數(shù)據(jù)收集與記錄7.藥品供應及管理7.1.藥品供應時間及數(shù)量7.2.藥品儲存條件7.3.藥品使用方法7.4.藥品廢棄處理8.數(shù)據(jù)管理及分析8.1.數(shù)據(jù)收集方式8.2.數(shù)據(jù)分析要求8.3.數(shù)據(jù)保密及使用9.試驗費用及支付9.1.試驗總費用9.2.各方費用承擔比例9.3.費用支付方式及時間10.合同期限及終止10.1.合同期限10.2.合同終止條件10.3.合同終止程序11.知識產(chǎn)權(quán)及保密11.1.知識產(chǎn)權(quán)歸屬11.2.保密條款11.3.知識產(chǎn)權(quán)糾紛解決12.爭議解決12.1.爭議解決方式12.2.爭議解決機構(gòu)12.3.爭議解決程序13.合同變更及解除13.1.合同變更條件13.2.合同解除條件13.3.合同變更及解除程序14.其他約定事項第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1.機構(gòu)名稱及注冊信息1.1.1.醫(yī)療機構(gòu)名稱：_______1.1.2.醫(yī)療機構(gòu)注冊號：_______1.1.3.醫(yī)療機構(gòu)地址：_______1.1.4.醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)系方式：_______1.2.藥品生產(chǎn)商名稱及注冊信息1.2.1.藥品生產(chǎn)商名稱：_______1.2.2.藥品生產(chǎn)商注冊號：_______1.2.3.藥品生產(chǎn)商地址：_______1.2.4.藥品生產(chǎn)商聯(lián)系方式：_______2.試驗項目概述2.1.試驗目的2.1.1.確定試驗藥品的療效2.1.2.評估試驗藥品的安全性2.1.3.收集試驗藥品的藥代動力學數(shù)據(jù)2.2.試驗類型2.2.1.隨機對照試驗2.2.2.開放標簽試驗2.3.試驗設(shè)計2.3.1.單臂試驗2.3.2.多中心試驗3.試驗藥品信息3.1.藥品名稱3.1.1.試驗藥品名稱：_______3.2.藥品規(guī)格3.2.1.試驗藥品規(guī)格：_______3.3.藥品批號3.3.1.試驗藥品批號：_______3.4.藥品來源3.4.1.試驗藥品由_______提供4.試驗地點及設(shè)施4.1.試驗地點4.1.1.試驗地點：_______4.2.試驗設(shè)施4.2.1.試驗設(shè)施：_______4.2.2.設(shè)施使用費用：_______4.3.設(shè)施使用費用4.3.1.設(shè)施使用費用總計：_______5.試驗人員及職責5.1.機構(gòu)試驗負責人5.1.1.姓名：_______5.1.2.職位：_______5.1.3.聯(lián)系方式：_______5.2.藥品生產(chǎn)商試驗負責人5.2.1.姓名：_______5.2.2.職位：_______5.2.3.聯(lián)系方式：_______5.3.醫(yī)療機構(gòu)參與人員5.3.1.姓名：_______5.3.2.職位：_______5.3.3.聯(lián)系方式：_______5.4.藥品生產(chǎn)商參與人員5.4.1.姓名：_______5.4.2.職位：_______5.4.3.聯(lián)系方式：_______6.試驗方案及流程6.1.入選標準6.1.1.年齡：_______6.1.2.性別：_______6.1.3.疾病類型：_______6.1.4.病情嚴重程度：_______6.2.排除標準6.2.1.年齡：_______6.2.2.性別：_______6.2.3.疾病類型：_______6.2.4.病情嚴重程度：_______6.3.試驗流程6.3.1.篩選期6.3.2.治療期6.3.3.隨訪期6.4.數(shù)據(jù)收集與記錄6.4.1.數(shù)據(jù)收集方式：_______6.4.2.數(shù)據(jù)記錄要求：_______8.數(shù)據(jù)管理及分析8.1.數(shù)據(jù)收集方式8.1.1.采用電子病歷系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)收集8.1.2.數(shù)據(jù)收集應遵循GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）要求8.2.數(shù)據(jù)分析要求8.2.1.數(shù)據(jù)分析應使用統(tǒng)計分析軟件進行8.2.2.數(shù)據(jù)分析應包括療效分析、安全性分析和藥代動力學分析8.3.數(shù)據(jù)保密及使用8.3.1.所有數(shù)據(jù)應嚴格保密，未經(jīng)許可不得對外公開8.3.2.數(shù)據(jù)使用僅限于本次臨床試驗目的9.試驗費用及支付9.1.試驗總費用9.1.1.試驗總費用為人民幣_______元9.2.各方費用承擔比例9.2.1.醫(yī)療機構(gòu)承擔_______%9.2.2.藥品生產(chǎn)商承擔_______%9.2.3.其他費用承擔方：_______9.3.費用支付方式及時間9.3.1.費用支付方式：_______9.3.2.費用支付時間：_______10.合同期限及終止10.1.合同期限10.1.1.合同有效期為_______年，自_______年_______月_______日起至_______年_______月_______日止10.2.合同終止條件10.2.1.試驗方案重大變更未經(jīng)雙方同意10.2.2.試驗過程中出現(xiàn)重大安全風險10.2.3.一方嚴重違約10.3.合同終止程序10.3.1.一方提出終止合同，應提前_______日書面通知對方10.3.2.雙方協(xié)商確定終止合同的具體事宜11.知識產(chǎn)權(quán)及保密11.1.知識產(chǎn)權(quán)歸屬11.1.1.試驗過程中產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權(quán)歸_______所有11.1.2.藥品生產(chǎn)商保留對試驗藥品的知識產(chǎn)權(quán)11.2.保密條款11.2.1.雙方對本合同內(nèi)容負有保密義務(wù)11.2.2.未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露合同內(nèi)容11.3.知識產(chǎn)權(quán)糾紛解決11.3.1.知識產(chǎn)權(quán)糾紛應通過友好協(xié)商解決11.3.2.協(xié)商不成的，可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟12.爭議解決12.1.爭議解決方式12.1.1.爭議應通過友好協(xié)商解決12.1.2.協(xié)商不成的，可提交仲裁委員會仲裁12.2.爭議解決機構(gòu)12.2.1.仲裁機構(gòu)：_______12.2.2.仲裁規(guī)則：_______12.3.爭議解決程序12.3.1.雙方應在爭議發(fā)生后_______日內(nèi)提交仲裁申請12.3.2.仲裁程序按照仲裁規(guī)則執(zhí)行13.合同變更及解除13.1.合同變更條件13.1.1.雙方同意13.1.2.法律法規(guī)或政策變化13.2.合同解除條件13.2.1.試驗終止13.2.2.合同約定的解除條件成就13.3.合同變更及解除程序13.3.1.合同變更：雙方應簽訂書面變更協(xié)議13.3.2.合同解除：一方應提前_______日書面通知對方14.其他約定事項14.1.合同生效14.1.1.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效14.2.合同份數(shù)14.2.1.本合同一式_______份，雙方各執(zhí)_______份14.3.合同附件14.3.1.本合同附件包括：_______14.4.法律適用14.4.1.本合同適用中華人民共和國法律14.5.通知送達14.5.1.通知應以書面形式發(fā)送至雙方約定的地址或電子郵箱第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1.第三方是指在本合同履行過程中，由甲乙雙方共同認可或由一方委托，介入本合同事務(wù)的其他個人或組織，包括但不限于中介方、顧問、審計機構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司等。2.第三方介入條件2.1.第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂書面協(xié)議。2.2.第三方介入應滿足本合同目的，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。3.第三方責任3.1.第三方在介入本合同事務(wù)過程中，應遵守國家法律法規(guī)和本合同約定，對其行為負責。3.2.第三方應保證其提供的服務(wù)的質(zhì)量和安全性，因第三方服務(wù)原因?qū)е碌膿p失由第三方承擔。4.第三方權(quán)利4.1.第三方有權(quán)根據(jù)本合同約定和其服務(wù)內(nèi)容，獲得相應的報酬。4.2.第三方有權(quán)根據(jù)其職責和業(yè)務(wù)需求，獲取本合同執(zhí)行過程中必要的信息。5.第三方責任限額5.1.第三方對本合同履行的責任限額由甲乙雙方在第三方協(xié)議中約定。5.2.若第三方責任導致甲乙雙方損失，第三方應承擔相應的賠償責任，但賠償金額不得超過其責任限額。6.第三方介入程序6.1.甲乙雙方同意第三方介入時，應書面通知對方，并附上第三方協(xié)議。6.2.第三方介入后，甲乙雙方應與第三方保持溝通，確保本合