T-CAS 858-2024 血藥濃度快速檢測（POCT）的質量控制

T/CAS858—2024Qualitycontrolforpoint-of-caretestingofblooddrug 2 2 2 2 3 3 3 3 3 3 4 4 4 4 5 5 5 6 7請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件起草單位：浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院、國軍標（北京）標準化技術研究院、浙江準策生物技術有限公司、長興縣人民醫(yī)院、西安市精神衛(wèi)生中心、中日友好醫(yī)院、北京實安科技有限公司、東南大學附屬中大醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學附屬腦科醫(yī)院、河北省中醫(yī)院、吉林大學第一醫(yī)院、吉林大學中日聯(lián)誼醫(yī)院、九江市第五人民醫(yī)院、南華大學附屬第二醫(yī)院、南通大學附屬醫(yī)院、寧波大學附屬第一醫(yī)院、西安交通大學第二附屬醫(yī)院、臨沂市檢驗檢測中心、通標偉業(yè)（北京）標準化許時麗、陳伯華、朱素燕、補鈺煜、劉安昌、沈承武、胡盧豐、謝姣、王燕、許雪英、樊血藥濃度快速檢測（POCT）的質量控制本文件規(guī)定了實驗室血藥濃度快速檢測的基本要求及檢驗前準備、檢驗過程、質量管理、結果下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用HJ421醫(yī)療廢物專用包裝袋、容器和警示標WS/T804臨床化學檢驗基本快速檢測（即時檢驗）point-of-caretes治療藥物監(jiān)測therapeuticdrugmon通過測定患者體內(nèi)的藥物暴露、藥理標志物或藥效指標，利用定量藥理模型，以藥物治療窗為2室間質量評價externalqualityass按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施質控品qualitycontro室內(nèi)質量控制internalqualit檢驗人員按照一定的頻度連續(xù)測定穩(wěn)定樣品中的特定組分，并采用一系列方法進行分析，按照統(tǒng)計學規(guī)律推斷和評價本批次測量結果的可靠程度，以此判斷檢驗報告是否可發(fā)出，及時發(fā)現(xiàn)并排用于血藥濃度POCT檢測設備應有二類醫(yī)療器械注冊證和整套系統(tǒng)完整等特點。宜選擇已批準上市的同類試劑作為對比試劑，檢測一定數(shù)量的臨床樣本，濃度水平覆蓋整個檢測范圍，與已經(jīng)確認性能的其他檢測方法（如液相色譜、液質聯(lián)用等）進行比b)環(huán)境溫度：5℃~40℃;d)應清潔無塵，無易燃、易爆和強腐蝕性氣體或試劑，排風良好；b)通過崗位培訓及考核，培訓內(nèi)容包括：標本采集、儀器操作、校準、維護、質量管理、報相關職能部門授權后方可上崗，并接受管理4.3.3操作人員應每年至少進行一次培訓與b)可綜合考慮藥物代謝動力學特性、給藥間隔、給藥方式，選擇恰當?shù)臉颖静杉瘯r間和采集c)樣本采集方法和標本類型的選擇、樣本采集容器、樣本的穩(wěn)定性、運輸測實驗室，按要求取部分進行離心、稀釋、分液等操作后得到可用于檢測的樣品。其余樣本應在詳細標記患者個人信息后放入-80℃冰箱進行儲b)開封后應在其標簽處標記開封時間和該試劑批號；4d)如果樣本發(fā)生丟失、損壞或被發(fā)現(xiàn)已不適宜使用，應向負責的醫(yī)護人員報告并b)自配質控品時，實驗室應確定其適用性，至少a)應至少設置低、中、高三個濃度水平的質控品：低b)設置質控品濃度水平時應考慮臨床決定值，如治療參考濃度范圍上限、治療參考濃度范圍d)在每一個分析批長度內(nèi)應至少對質控品做一次檢測；依據(jù)所選質控規(guī)則，對質控結果進行判讀，質控在控時方可發(fā)布臨床樣本檢測b)如質控結果超出范圍，則不能進行血藥濃度的測定，應當調查失控原因并記錄采取的所有a)參加室間質量評價機構組織的EQA計劃b)無適用的室間質評項目時，宜與外部實驗室進行比對。血藥濃度POCT項目比對均宜使用新鮮病人樣本就近與規(guī)范化管理的臨床實驗室的同類項目（該項目應是室間質評合a)每月對本院的血藥濃度POCT設備進行巡每個血藥濃度POCT項目均應有項目驗證記錄，樣6b)當血藥濃度POCT設備運行良好、室內(nèi)質量c)發(fā)布報告時將檢查結果錄入實驗室信息系統(tǒng)保存?zhèn)浞菀员悴樵僤)報告血藥濃度POCT結果必要的細節(jié)，檢測結果報告內(nèi)容包括被測試者姓名、性別[1]GB/T15000.2—2019標準樣品工作導則第2部分:常用術語及定義[2]GB/T27025—2019[4]WS/T641—201[5]T/CAS678—2023液相色譜—質譜聯(lián)用用于臨床治[6]CNAS-GL037臨床化學[7]CNAS-CL02-A001醫(yī)學實驗室質量[8]CNAS-CL03能力驗證提供者認可準則（ISO/IEC17043:2023Conformityassessment—Generalrequirementsforthecompetenceofproficiencytestingproviders）應用專家共識[J].中國醫(yī)學裝備，2019,16(8):1[11]董明國，石應元，胡家培POCT即時檢驗儀器的應用與質量控制[J].現(xiàn)代檢驗醫(yī)學雜床微生物學專業(yè)委員會，等病原體核酸即時檢測質量管理要求專家共識[J].