T-CAS 858-2024 血藥濃度快速檢測（POCT）的質(zhì)量控制

T/CAS858—2024Qualitycontrolforpoint-of-caretestingofblooddrug 2 2 2 2 3 3 3 3 3 3 4 4 4 4 5 5 5 6 7請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件起草單位：浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、國軍標(biāo)（北京）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究院、浙江準(zhǔn)策生物技術(shù)有限公司、長興縣人民醫(yī)院、西安市精神衛(wèi)生中心、中日友好醫(yī)院、北京實(shí)安科技有限公司、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腦科醫(yī)院、河北省中醫(yī)院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院、吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院、九江市第五人民醫(yī)院、南華大學(xué)附屬第二醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院、寧波大學(xué)附屬第一醫(yī)院、西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院、臨沂市檢驗(yàn)檢測中心、通標(biāo)偉業(yè)（北京）標(biāo)準(zhǔn)化許時(shí)麗、陳伯華、朱素燕、補(bǔ)鈺煜、劉安昌、沈承武、胡盧豐、謝姣、王燕、許雪英、樊血藥濃度快速檢測（POCT）的質(zhì)量控制本文件規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室血藥濃度快速檢測的基本要求及檢驗(yàn)前準(zhǔn)備、檢驗(yàn)過程、質(zhì)量管理、結(jié)果下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用HJ421醫(yī)療廢物專用包裝袋、容器和警示標(biāo)WS/T804臨床化學(xué)檢驗(yàn)基本快速檢測（即時(shí)檢驗(yàn)）point-of-caretes治療藥物監(jiān)測therapeuticdrugmon通過測定患者體內(nèi)的藥物暴露、藥理標(biāo)志物或藥效指標(biāo)，利用定量藥理模型，以藥物治療窗為2室間質(zhì)量評價(jià)externalqualityass按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施質(zhì)控品qualitycontro室內(nèi)質(zhì)量控制internalqualit檢驗(yàn)人員按照一定的頻度連續(xù)測定穩(wěn)定樣品中的特定組分，并采用一系列方法進(jìn)行分析，按照統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律推斷和評價(jià)本批次測量結(jié)果的可靠程度，以此判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排用于血藥濃度POCT檢測設(shè)備應(yīng)有二類醫(yī)療器械注冊證和整套系統(tǒng)完整等特點(diǎn)。宜選擇已批準(zhǔn)上市的同類試劑作為對比試劑，檢測一定數(shù)量的臨床樣本，濃度水平覆蓋整個(gè)檢測范圍，與已經(jīng)確認(rèn)性能的其他檢測方法（如液相色譜、液質(zhì)聯(lián)用等）進(jìn)行比b)環(huán)境溫度：5℃~40℃;d)應(yīng)清潔無塵，無易燃、易爆和強(qiáng)腐蝕性氣體或試劑，排風(fēng)良好；b)通過崗位培訓(xùn)及考核，培訓(xùn)內(nèi)容包括：標(biāo)本采集、儀器操作、校準(zhǔn)、維護(hù)、質(zhì)量管理、報(bào)相關(guān)職能部門授權(quán)后方可上崗，并接受管理4.3.3操作人員應(yīng)每年至少進(jìn)行一次培訓(xùn)與b)可綜合考慮藥物代謝動(dòng)力學(xué)特性、給藥間隔、給藥方式，選擇恰當(dāng)?shù)臉颖静杉瘯r(shí)間和采集c)樣本采集方法和標(biāo)本類型的選擇、樣本采集容器、樣本的穩(wěn)定性、運(yùn)輸測實(shí)驗(yàn)室，按要求取部分進(jìn)行離心、稀釋、分液等操作后得到可用于檢測的樣品。其余樣本應(yīng)在詳細(xì)標(biāo)記患者個(gè)人信息后放入-80℃冰箱進(jìn)行儲(chǔ)b)開封后應(yīng)在其標(biāo)簽處標(biāo)記開封時(shí)間和該試劑批號；4d)如果樣本發(fā)生丟失、損壞或被發(fā)現(xiàn)已不適宜使用，應(yīng)向負(fù)責(zé)的醫(yī)護(hù)人員報(bào)告并b)自配質(zhì)控品時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定其適用性，至少a)應(yīng)至少設(shè)置低、中、高三個(gè)濃度水平的質(zhì)控品：低b)設(shè)置質(zhì)控品濃度水平時(shí)應(yīng)考慮臨床決定值，如治療參考濃度范圍上限、治療參考濃度范圍d)在每一個(gè)分析批長度內(nèi)應(yīng)至少對質(zhì)控品做一次檢測；依據(jù)所選質(zhì)控規(guī)則，對質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行判讀，質(zhì)控在控時(shí)方可發(fā)布臨床樣本檢測b)如質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進(jìn)行血藥濃度的測定，應(yīng)當(dāng)調(diào)查失控原因并記錄采取的所有a)參加室間質(zhì)量評價(jià)機(jī)構(gòu)組織的EQA計(jì)劃b)無適用的室間質(zhì)評項(xiàng)目時(shí)，宜與外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對。血藥濃度POCT項(xiàng)目比對均宜使用新鮮病人樣本就近與規(guī)范化管理的臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目（該項(xiàng)目應(yīng)是室間質(zhì)評合a)每月對本院的血藥濃度POCT設(shè)備進(jìn)行巡每個(gè)血藥濃度POCT項(xiàng)目均應(yīng)有項(xiàng)目驗(yàn)證記錄，樣6b)當(dāng)血藥濃度POCT設(shè)備運(yùn)行良好、室內(nèi)質(zhì)量c)發(fā)布報(bào)告時(shí)將檢查結(jié)果錄入實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)保存?zhèn)浞菀员悴樵僤)報(bào)告血藥濃度POCT結(jié)果必要的細(xì)節(jié)，檢測結(jié)果報(bào)告內(nèi)容包括被測試者姓名、性別[1]GB/T15000.2—2019標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則第2部分:常用術(shù)語及定義[2]GB/T27025—2019[4]WS/T641—201[5]T/CAS678—2023液相色譜—質(zhì)譜聯(lián)用用于臨床治[6]CNAS-GL037臨床化學(xué)[7]CNAS-CL02-A001醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量[8]CNAS-CL03能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO/IEC17043:2023Conformityassessment—Generalrequirementsforthecompetenceofproficiencytestingproviders）應(yīng)用專家共識(shí)[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2019,16(8):1[11]董明國，石應(yīng)元，胡家培POCT即時(shí)檢驗(yàn)儀器的應(yīng)用與質(zhì)量控制[J].現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜床微生物學(xué)專業(yè)委員會(huì)，等病原體核酸即時(shí)檢測質(zhì)量管理要求專家共識(shí)[J].