2024年某生物科技公司就新藥研發(fā)所簽訂的臨床試驗委托合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年某生物科技公司就新藥研發(fā)所簽訂的臨床試驗委托合同本合同目錄一覽1.臨床試驗委托1.1臨床試驗的目的和范圍1.2臨床試驗的藥物和劑量1.3臨床試驗的受試者和樣本2.臨床試驗的實施2.1受托方的職責和義務(wù)2.2受托方的技術(shù)能力和經(jīng)驗2.3臨床試驗的時間表和進度3.臨床試驗的費用和支付3.1臨床試驗的費用預(yù)算3.2費用支付的方式和時間3.3費用的調(diào)整和額外支出4.數(shù)據(jù)和報告4.1臨床試驗數(shù)據(jù)的收集和記錄4.3數(shù)據(jù)和報告的保密和知識產(chǎn)權(quán)5.風險和責任5.1臨床試驗的風險評估和控制5.2受托方的責任和賠償義務(wù)5.3委托方的責任和賠償義務(wù)6.合同的生效和終止6.1合同的生效條件6.2合同的終止條件和后果6.3合同的解除和違約責任7.爭議解決7.1爭議解決的方式和地點7.2仲裁的程序和規(guī)則7.3法院訴訟的選擇和限制8.合同的修訂和補充8.1合同的修訂和補充條件8.2修訂和補充的內(nèi)容和形式8.3修訂和補充的生效和通知9.合同的適用法律和管轄9.1合同適用的法律9.2合同爭議的管轄法院9.3法律變更對合同的影響10.保密條款10.1保密信息的范圍和內(nèi)容10.2保密信息的保護措施和期限10.3保密信息泄露的責任和后果11.知識產(chǎn)權(quán)11.1臨床試驗成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬11.2臨床試驗成果的使用和許可11.3知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)的責任和后果12.合同的轉(zhuǎn)讓和分包12.1合同的轉(zhuǎn)讓條件和方法12.2合同的分包條件和限制12.3轉(zhuǎn)讓和分包的通知和同意13.合同的完整性和修改13.1合同的完整性和不可分割性13.2合同的修改和補充必須書面13.3合同的附件和附錄的有效性14.簽署和日期14.1合同的簽署人和授權(quán)代表14.2合同的簽署日期和地點14.3簽署后的合同副本和正本第一部分：合同如下：第一條臨床試驗委托1.1臨床試驗的目的和范圍甲方委托乙方就新藥X進行臨床試驗，臨床試驗的目的在于評估新藥的安全性、有效性及適用范圍。試驗范圍包括X等適應(yīng)癥。1.2臨床試驗的藥物和劑量甲方應(yīng)向乙方提供臨床試驗所需的新藥X，并提供詳細的技術(shù)參數(shù)和制備方法。乙方應(yīng)按照甲方的要求，進行臨床試驗。1.3臨床試驗的受試者和樣本乙方負責招募臨床試驗的受試者，并按照試驗方案進行樣本的收集、處理和分析。受試者的招募和樣本的處理應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求。第二條臨床試驗的實施2.1受托方的職責和義務(wù)乙方作為受托方，應(yīng)按照甲方的要求，組織實施臨床試驗，并確保試驗的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的準確性。2.2受托方的技術(shù)能力和經(jīng)驗2.3臨床試驗的時間表和進度乙方應(yīng)按照甲方提供的時間表和進度要求，完成臨床試驗的各個階段，并定期向甲方報告試驗進展。第三條臨床試驗的費用和支付3.1臨床試驗的費用預(yù)算乙方應(yīng)根據(jù)試驗的規(guī)模和復(fù)雜程度，制定詳細的費用預(yù)算，并提交甲方審批。3.2費用支付的方式和時間甲方按照乙方的費用預(yù)算，分期支付臨床試驗費用。支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，支付時間為每階段試驗完成后。3.3費用的調(diào)整和額外支出如因試驗需要調(diào)整預(yù)算或產(chǎn)生額外支出，乙方應(yīng)向甲方提出書面申請，甲方審批通過后予以支付。第四條數(shù)據(jù)和報告4.1臨床試驗數(shù)據(jù)的收集和記錄乙方應(yīng)嚴格按照試驗方案和數(shù)據(jù)管理計劃，收集和記錄臨床試驗數(shù)據(jù)，并保證數(shù)據(jù)的完整性和準確性。4.3數(shù)據(jù)和報告的保密和知識產(chǎn)權(quán)乙方應(yīng)對臨床試驗數(shù)據(jù)和報告予以保密，并按照甲方的要求處理知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)事項。第五條風險和責任5.1臨床試驗的風險評估和控制乙方應(yīng)進行全面的風險評估，并采取有效的控制措施，以降低試驗風險。5.2受托方的責任和賠償義務(wù)乙方應(yīng)對因試驗導(dǎo)致的第三方損害承擔賠償責任。如乙方存在過錯，應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。5.3委托方的責任和賠償義務(wù)甲方應(yīng)對提供的新藥和相關(guān)資料的真實性、合法性承擔責任。如甲方存在過錯，應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。第六條合同的生效和終止6.1合同的生效條件本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。6.2合同的終止條件和后果合同終止后，乙方應(yīng)將試驗相關(guān)資料和數(shù)據(jù)交付甲方，并按照甲方的要求進行銷毀。6.3合同的解除和違約責任如一方違約，應(yīng)承擔違約責任。合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理試驗相關(guān)事項。第七條爭議解決7.1爭議解決的方式和地點雙方發(fā)生爭議時，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，可以選擇仲裁或訴訟方式解決。仲裁地點為X，訴訟地點為X。7.2仲裁的程序和規(guī)則雙方按照《中國國際經(jīng)濟貿(mào)易仲裁委員會仲裁規(guī)則》進行仲裁。7.3法院訴訟的選擇和限制雙方同意，不得將爭議提交以外的法院訴訟。第八條合同的修訂和補充8.1合同的修訂和補充條件任何對合同的修訂或補充均應(yīng)以書面形式進行，并由雙方授權(quán)代表簽字蓋章。8.2修訂和補充的內(nèi)容和形式修訂和補充的內(nèi)容應(yīng)明確、具體，并符合相關(guān)法律法規(guī)。雙方應(yīng)以書面形式簽署修訂和補充協(xié)議，并附上相關(guān)附件。8.3修訂和補充的生效和通知修訂和補充協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。雙方應(yīng)按照修訂和補充協(xié)議的約定履行相應(yīng)的義務(wù)。第九條合同的適用法律和管轄9.1合同適用的法律本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。9.2合同爭議的管轄法院雙方同意，任何因本合同引起的爭議，均應(yīng)提交至X人民法院管轄。9.3法律變更對合同的影響如因法律變更導(dǎo)致合同任何條款無效，雙方應(yīng)根據(jù)變更后的法律重新協(xié)商確定相應(yīng)的條款。第十條保密條款10.1保密信息的范圍和內(nèi)容雙方對在合同履行過程中獲知的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等保密信息予以保密。10.2保密信息的保護措施和期限雙方應(yīng)采取適當措施保護保密信息，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。保密信息的保護期限自合同終止之日起計算，為期五年。10.3保密信息泄露的責任和后果如一方泄露保密信息，泄露方應(yīng)承擔違約責任，并賠償對方因此造成的損失。第十一條知識產(chǎn)權(quán)11.1臨床試驗成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬臨床試驗成果的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，包括但不限于專利權(quán)、著作權(quán)等。11.2臨床試驗成果的使用和許可乙方應(yīng)按照甲方的要求，對臨床試驗成果進行使用和許可。11.3知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)的責任和后果如乙方侵犯甲方的知識產(chǎn)權(quán)，乙方應(yīng)承擔侵權(quán)責任，并賠償甲方因此造成的損失。第十二條合同的轉(zhuǎn)讓和分包12.1合同的轉(zhuǎn)讓條件和方法未經(jīng)對方同意，任何一方不得將合同權(quán)利和義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2合同的分包條件和限制乙方不得將合同的任何義務(wù)分包給第三方。如確需分包，應(yīng)取得甲方的書面同意。12.3轉(zhuǎn)讓和分包的通知和同意如發(fā)生轉(zhuǎn)讓或分包，轉(zhuǎn)讓方或分包方應(yīng)向?qū)Ψ教峁嫱ㄖ⒔?jīng)對方同意后生效。第十三條合同的完整性和修改13.1合同的完整性和不可分割性本合同及其附件構(gòu)成雙方完整的合同文件，雙方應(yīng)共同遵守。13.2合同的修改和補充必須書面任何對合同的修改和補充均應(yīng)以書面形式進行，并由雙方授權(quán)代表簽字蓋章。13.3合同的附件和附錄的有效性合同附件和附錄與合同具有同等法律效力，雙方應(yīng)按照附件和附錄的約定履行相應(yīng)的義務(wù)。第十四條簽署和日期14.1合同的簽署人和授權(quán)代表本合同由甲乙雙方的法定代表人或其授權(quán)代表簽署。14.2合同的簽署日期和地點本合同于年月日，在X地點簽署。14.3簽署后的合同副本和正本簽署后的合同副本和正本具有同等法律效力。雙方各執(zhí)一份，副本和正本的內(nèi)容一致。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的定義和范圍1.1第三方介入的定義第三方介入是指在本合同履行過程中，除甲乙雙方外，涉及到合同執(zhí)行或影響的第三方主體。第三方可以是個人、公司、機構(gòu)或其他法律實體。1.2第三方介入的范圍第三方介入包括但不限于臨床試驗的參與單位、監(jiān)管機構(gòu)、合作伙伴、中介機構(gòu)、以及與甲乙雙方有業(yè)務(wù)往來的其他組織或個人。第二條第三方介入的義務(wù)和責任2.1第三方介入的義務(wù)第三方介入時，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和本合同的約定，不得違反甲乙雙方的合法權(quán)益。2.2第三方介入的責任第三方介入時，應(yīng)對其行為產(chǎn)生的后果負責，并承擔相應(yīng)的法律責任。第三條第三方介入的權(quán)益和利益3.1第三方介入的權(quán)益第三方介入時，有權(quán)按照合同約定獲得相應(yīng)的權(quán)益，包括但不限于報酬、獎勵、分紅等。3.2第三方介入的利益第三方介入時，應(yīng)確保其利益不與甲乙雙方的合法權(quán)益發(fā)生沖突。第四條第三方介入的協(xié)調(diào)和管理4.1第三方介入的協(xié)調(diào)甲乙雙方應(yīng)負責協(xié)調(diào)和管理第三方介入的事宜，確保第三方按照合同約定履行相應(yīng)的義務(wù)。4.2第三方介入的管理甲乙雙方應(yīng)對第三方介入的行為進行監(jiān)督和管理，確保第三方符合合同約定的標準和要求。第五條第三方介入的變更和終止5.1第三方介入的變更如第三方介入發(fā)生變更，甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商一致，并按照本合同的約定進行變更手續(xù)。5.2第三方介入的終止如第三方介入終止，甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商一致，并按照本合同的約定處理終止后的相關(guān)事宜。第六條第三方介入的責任限額6.1第三方介入的責任限額甲乙雙方應(yīng)明確第三方介入的責任限額，包括但不限于賠償限額、責任范圍等。6.2第三方介入的責任限制第三方介入時，對其行為產(chǎn)生的后果承擔有限責任，除非法律另有規(guī)定或本合同另有約定。第七條第三方介入的爭議解決7.1第三方介入的爭議解決如發(fā)生第三方介入相關(guān)的爭議，甲乙雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，可以選擇仲裁或訴訟方式解決。7.2第三方介入的仲裁和訴訟甲乙雙方應(yīng)按照本合同爭議解決的約定，選擇適當?shù)闹俨脵C構(gòu)或法院解決第三方介入相關(guān)的爭議。第八條第三方介入的適用法律和管轄8.1第三方介入的適用法律本合同及其附件構(gòu)成雙方完整的合同文件，雙方應(yīng)共同遵守。8.2第三方介入的管轄法院甲乙雙方應(yīng)按照本合同爭議解決的約定，選擇適當?shù)姆ㄔ汗茌牭谌浇槿胂嚓P(guān)的爭議。第九條第三方介入的轉(zhuǎn)讓和分包9.1第三方介入的轉(zhuǎn)讓如甲乙雙方同意將合同權(quán)利和義務(wù)部分或全部轉(zhuǎn)讓給第三方，應(yīng)按照本合同的約定進行轉(zhuǎn)讓手續(xù)。9.2第三方介入的分包如甲乙雙方同意將合同義務(wù)部分或全部分包給第三方，應(yīng)按照本合同的約定進行分包手續(xù)。第十條第三方介入的完整性和修改10.1第三方介入的完整性和不可分割性本合同及其附件構(gòu)成雙方完整的合同文件，雙方應(yīng)共同遵守。10.2第三方介入的修改和補充任何對第三方介入的修改和補充均應(yīng)以書面形式進行，并由雙方授權(quán)代表簽字蓋章。10.3第三方介入的附件和附錄的有效性合同附件和附錄與合同具有同等法律效力，雙方應(yīng)按照附件和附錄的約定履行相應(yīng)的義務(wù)。第十一條第三方介入的簽署和日期11.1第三方介入的簽署人和授權(quán)代表本合同由甲乙雙方的法定代表人或其授權(quán)代表簽署。11.2第三方介入的簽署日期和地點本合同于年月日，在X地點簽署。11.3第三方介入的簽署后的合同副本和正本簽署后的合同副本和正本具有同等法律效力。雙方各執(zhí)一份，副本和正本的內(nèi)容一致。第十二條第三方介入的履行和監(jiān)督12.1第三方介入的履行第三方應(yīng)按照本合同的約定履行相應(yīng)的義務(wù)，并接受甲乙雙方的監(jiān)督。12.2第三方介入的監(jiān)督甲乙雙方應(yīng)監(jiān)督第三方介入的履行情況，確保第三方符合合同約定的標準和要求。第十三條第三方介入的第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：2.數(shù)據(jù)管理計劃：規(guī)定數(shù)據(jù)收集、存儲、處理、分析和報告的具體方法和流程。3.試驗藥物制備和供應(yīng)協(xié)議：明確試驗藥物的制備、質(zhì)量控制、儲存、運輸、分發(fā)等事宜。4.受試者招募和知情同意文件：包含受試者招募流程、知情同意書樣本、受試者信息登記表等。5.合同履行時間表：詳細列出合同各階段的履行時間節(jié)點和關(guān)鍵任務(wù)。6.費用預(yù)算和支付協(xié)議：詳細列出試驗各階段的費用預(yù)算和支付方式、時間等。7.知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議：規(guī)定試驗成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬、使用、許可、保密等事宜。8.風險評估和管理計劃：詳細描述試驗可能面臨的風險和采取的風險控制措施。9.合同修訂和補充協(xié)議：在合同履行過程中，如需要對合同進行修訂或補充，應(yīng)簽訂相應(yīng)的協(xié)議。10.保密協(xié)議：規(guī)定雙方對保密信息的保護、保密期限、泄露責任等事宜。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方未按時提供試驗藥物或相關(guān)資料：乙方有權(quán)暫停試驗，并要求甲方承擔違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。2.乙方未按照試驗方案進行試驗：甲方有權(quán)要求乙方承擔違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。3.乙方未按時提交試驗報告：甲方有權(quán)要求乙方承擔違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。4.乙方泄露甲方保密信息：乙方應(yīng)承擔違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。5.乙方未按照約定履行其他義務(wù)：甲方有權(quán)要求乙方承擔違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。說明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗：指按照預(yù)定的試驗方案，對試驗藥物進行安全性和有效性評估的過程。