檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制程序

程序文件檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量控制程序（受控文件） 文件編號(hào)：CDNTC-P12 版次：V1.0 發(fā)放編號(hào)：OA系統(tǒng)發(fā)布 制/修訂： 日期：2019-07-20 審核： 日期：2019-07-20 批準(zhǔn)： 日期：2019-07-20

制/修訂履歷版次變更摘要制/修訂人⑴制/修訂日期⑵生效日期CDNTC-P12V1.0新版作成鐘定洲⑴2019-07-20⑵2019-08-011目的通過有計(jì)劃的采用必要的監(jiān)控手段，科學(xué)的統(tǒng)計(jì)監(jiān)視過程，對(duì)檢測(cè)活動(dòng)及結(jié)果實(shí)施質(zhì)量監(jiān)控，并及時(shí)排除質(zhì)量環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不符合的因素，以此來驗(yàn)證和評(píng)審檢測(cè)活動(dòng)的有效性和結(jié)果的準(zhǔn)確性。2范圍適用于檢測(cè)中心內(nèi)部的各項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)及參加外部的能力驗(yàn)證/測(cè)量審核和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)監(jiān)控活動(dòng)。3職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人3.1.1負(fù)責(zé)組織關(guān)于內(nèi)部年度質(zhì)量監(jiān)控、能力驗(yàn)證/測(cè)量審核和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃的制定及協(xié)調(diào)實(shí)施工作。3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人3.2.1組織評(píng)審內(nèi)部年度質(zhì)量監(jiān)控、能力驗(yàn)證/測(cè)量審核和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃，批準(zhǔn)并組織相關(guān)檢測(cè)人員落實(shí)。3.4監(jiān)督員3.4.1負(fù)責(zé)日常檢測(cè)工作中的質(zhì)量監(jiān)控，并對(duì)監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行記錄并上報(bào)。4工作程序4.1檢測(cè)中心根據(jù)參考標(biāo)準(zhǔn)的來源情況、檢測(cè)的特性和范圍以及檢測(cè)中心人員的情況來制定《年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃》（包括內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證/測(cè)量審核等內(nèi)容），該計(jì)劃須包括可疑結(jié)果的判斷準(zhǔn)則。4.1.1內(nèi)部質(zhì)量控制部分所采用的技術(shù)可包括，但不限于：使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行結(jié)果核查；使用已校準(zhǔn)的設(shè)備；設(shè)備的期間核查；由同一操作人員對(duì)保留樣品進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)；由兩個(gè)以上人員對(duì)保留樣品進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)；使用不同分析方法（技術(shù)）或同一型號(hào)的不同儀器對(duì)同一樣品進(jìn)行檢測(cè)；審查報(bào)告的結(jié)果；盲樣測(cè)試等。4.2檢測(cè)中心編制的《年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃》的制定將由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在年初統(tǒng)一組織制定。4.2.1內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃的內(nèi)容可包括：實(shí)施監(jiān)控的內(nèi)容及方式/方法；監(jiān)控頻率/時(shí)機(jī)；監(jiān)控結(jié)果的記錄方式；監(jiān)控結(jié)果的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，包括滿足規(guī)定限值或不滿足規(guī)定限值時(shí)采取何種措施；監(jiān)控實(shí)施責(zé)任人。4.2.2實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃的內(nèi)容可包括：比對(duì)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，發(fā)起單位、參加單位；樣品準(zhǔn)備與分發(fā)、樣品保管、運(yùn)送要求；比對(duì)的實(shí)驗(yàn)方法、依據(jù)；進(jìn)行比對(duì)的時(shí)間、頻率；比對(duì)結(jié)果的分析方法，可根據(jù)具體需要選擇分析方法等。4.2.3能力驗(yàn)證/測(cè)量審核計(jì)劃的內(nèi)容可包括：參加項(xiàng)目；試驗(yàn)方法；計(jì)劃參加時(shí)間；實(shí)驗(yàn)人員。4.2.4質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃的評(píng)審與審批質(zhì)量負(fù)責(zé)人將《年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃》上報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審。通過評(píng)審的《年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃》最后由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)該計(jì)劃實(shí)施。4.3年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃的實(shí)施4.3.1檢測(cè)員根據(jù)批準(zhǔn)的《年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃》組織人員進(jìn)行檢測(cè)，并做好監(jiān)控記錄，對(duì)監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，如果發(fā)現(xiàn)異?；虺霈F(xiàn)某種不良趨勢(shì)，應(yīng)及時(shí)查找影響原因填寫《質(zhì)量控制異常情況記錄表》，同時(shí)上報(bào)給技術(shù)負(fù)責(zé)人。根據(jù)原因分析，采取相應(yīng)的預(yù)防措施或糾正措施。4.3.2實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)聯(lián)系、協(xié)調(diào)比對(duì)實(shí)驗(yàn)室。技術(shù)負(fù)責(zé)人組織人員進(jìn)行檢測(cè),并做好原始記錄，并負(fù)責(zé)比對(duì)結(jié)果的分析評(píng)價(jià)，如果發(fā)現(xiàn)異常或出現(xiàn)某種不良趨勢(shì)，應(yīng)及時(shí)查找原因并填寫《質(zhì)量控制異常情況記錄表》，根據(jù)原因分析，采取相應(yīng)的預(yù)防措施或糾正措施。4.3.3能力驗(yàn)證/測(cè)量審核計(jì)劃由質(zhì)量負(fù)責(zé)人時(shí)刻注意中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的能力驗(yàn)證/測(cè)量審核計(jì)劃項(xiàng)目和能力驗(yàn)證/測(cè)量審核提供者的信息，如有適合的項(xiàng)目，馬上聯(lián)系能力驗(yàn)證/測(cè)量審核提供單位，獲得能力驗(yàn)證/測(cè)量審核的信息，報(bào)檢測(cè)中心經(jīng)理批準(zhǔn)后交納相關(guān)費(fèi)用，并且報(bào)名參加，通知檢測(cè)員作好檢測(cè)準(zhǔn)備。樣品管理員收到盲樣后，將其交技術(shù)負(fù)責(zé)人，并且說明要求。檢測(cè)員得到樣品后，按照隨樣品一起來的資料要求進(jìn)行檢測(cè)，同時(shí)做好原始記錄，保證良好的復(fù)現(xiàn)性。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)聯(lián)系、獲取能力驗(yàn)證/測(cè)量審核結(jié)果，如果發(fā)生不滿意結(jié)果，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員查找原因，并且制定糾正措施。針對(duì)糾正措施，由技術(shù)負(fù)責(zé)人驗(yàn)證糾正措施是否有效。4.3.4在監(jiān)控過程中，可采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)，對(duì)一些項(xiàng)目進(jìn)行連續(xù)或多次的監(jiān)控，對(duì)其結(jié)果進(jìn)行分析，從中及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的變異性，檢查其質(zhì)量是否得到保證。統(tǒng)計(jì)方法可應(yīng)用百分相對(duì)差D%、z比分?jǐn)?shù)、z'比分?jǐn)?shù)、ξ比分?jǐn)?shù)和En值等。統(tǒng)計(jì)結(jié)論分級(jí)參見下表：結(jié)論百分相對(duì)差D%z比分?jǐn)?shù)、z'比分?jǐn)?shù)、ξ比分?jǐn)?shù)En值滿意∣D%∣≤3%∣z∣或∣z'∣或∣ξ∣≤2∣En∣≤1有問題，需警戒3%＜∣D%∣＜5%2＜∣z∣或∣z'∣或∣ξ∣＜3/不滿意，需采取措施∣D%∣≥5%∣z∣或∣z'∣或∣ξ∣≥3∣En∣＞1應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析需出具相應(yīng)分析報(bào)告時(shí)，其編號(hào)可參考“檢測(cè)報(bào)告”的編號(hào)形式（見《報(bào)告結(jié)果管理程序》），其表示檢測(cè)分類的首字母由原來F或M改用QC標(biāo)識(shí)（QualityControl表示“質(zhì)量控制”）。4.4質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃實(shí)施的有效性評(píng)價(jià)4.4.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)《年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃》階段性評(píng)價(jià)的時(shí)間，安排組織檢測(cè)員、監(jiān)督員及相關(guān)人員組成評(píng)價(jià)小組，在技術(shù)負(fù)責(zé)人主持下，對(duì)監(jiān)控計(jì)劃實(shí)施有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。經(jīng)評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)計(jì)劃有不相適應(yīng)的部分，查明原因，并重新對(duì)監(jiān)控計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。4.5每年質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)將《年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃》的評(píng)審、評(píng)價(jià)記錄、各類監(jiān)控記錄、采取的糾正/預(yù)防措施等文件記錄提交管理評(píng)審審議。4.6文件管理員負(fù)責(zé)在年底或適當(dāng)時(shí)間，將全部與質(zhì)量監(jiān)控有關(guān)的文件、記錄整理歸檔。5相關(guān)文件5.1《不符合工作控制程序》CDNTC-P155.2《應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序》CDNTC-P195.3《實(shí)施糾正措施程序》